不合格藥品管理制度

第9頁共9頁不合格藥品管理制度?一、目的。?對不合格藥?品實(shí)行控制?性管理，防?止購入不合?格藥品和將?不合格藥品?銷售給患者?。二、依?據(jù)。《__?_藥品管理?法》及其實(shí)?施條例；《?藥品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)范?》及其實(shí)施?細(xì)則；國家?關(guān)于不合格?藥品管理的?有關(guān)規(guī)定。?三、責(zé)任?：（一）?藥劑科主任?負(fù)責(zé)本制度?的管理、指?導(dǎo)工作。?（二）藥房?全體員工對?本制度的實(shí)?施負(fù)責(zé)。?四、主要內(nèi)?容：（一?）不合格藥?品指購入過?程中出現(xiàn)的?：1、《?___藥品?管理法》第?四十八、?四十九規(guī)定?的假藥、劣?藥。2、?質(zhì)量證明文?件不合格的?藥品。3?、包裝、標(biāo)?簽、說明書?的內(nèi)容不符?合規(guī)定的藥?品。4、?批號、有效?期不符合規(guī)?定的藥品。?5、包裝?破損、被污?染，影響銷?售和使用的?藥品。（?二）不合格?藥品還包括?：1、藥?房庫存過期?、失效、淘?汰、蟲蛀、?變質(zhì)、破損?的藥品。?2、儲存發(fā)?放過程中發(fā)?現(xiàn)的假劣藥?品和質(zhì)量可?疑藥品。?3、售后使?用過程中出?現(xiàn)質(zhì)量問題?的藥品。?（三）發(fā)現(xiàn)?與第一條相?符的不合格?藥品，不得?購入和銷售?。（四）?對藥品的內(nèi)?在質(zhì)量有懷?疑而不能確?定其質(zhì)量狀?況時應(yīng)抽樣?送相應(yīng)藥品?檢驗(yàn)所檢驗(yàn)?。（五）?在藥品購進(jìn)?驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)?的不合格藥?品，庫房管?理員應(yīng)在驗(yàn)?收記錄中說?明并報藥房?進(jìn)行復(fù)核，?經(jīng)藥劑科主?任確認(rèn)為不?合格品的，?應(yīng)拒收。?（六）藥房?工作人員（?含中藥）每?月___日?對儲存的藥?品質(zhì)量進(jìn)行?一次質(zhì)量的?養(yǎng)護(hù)與檢查?，經(jīng)確認(rèn)為?不合格藥品?報藥劑科主?任，將其存?入不合格品?區(qū)（紅色標(biāo)?志）。該批?號藥品不得?繼續(xù)調(diào)配和?銷售。同時?應(yīng)建立以下?記錄：1?、過期、失?效、淘汰、?蟲蛀、變質(zhì)?等不合格藥?品登記本。?2、假劣?藥品和質(zhì)量?可疑藥品登?記本。（?七）對于假?劣藥品、質(zhì)?量可疑藥品?、出現(xiàn)質(zhì)量?事故的藥品?，必須停止?購入和銷售?，就地封存?，不得退換?貨，并向藥?監(jiān)局報告。?（八）對?于過期、失?效、蟲蛀、?變質(zhì)等一般?不合格藥品?，由藥房填?寫不合格品?報損報廢申?請單，經(jīng)藥?劑科主任核?驗(yàn)，報主管?院長批準(zhǔn)后?進(jìn)行銷毀。?（九）藥?品的銷毀，?應(yīng)在藥劑科?主任的監(jiān)督?下進(jìn)行，應(yīng)?有銷毀工作?記錄，銷毀?地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離?水源住宅，?特殊管理藥?品應(yīng)在指定?地點(diǎn)進(jìn)行銷?毀。銷毀方?式可采取深?埋，燃燒等?方式。（?十）搶救室?的急救備藥?，病房的急?救備藥，科?室備藥，應(yīng)?按本制度由?各科室負(fù)責(zé)?人定期檢查?，發(fā)現(xiàn)不合?格藥品報藥?劑科主任核?查，填寫報?損報廢申請?單后，遵從?本制度進(jìn)行?銷毀。（?十一）藥劑?科主任對不?合格藥品的?處理情況進(jìn)?行匯總、記?錄資料和歸?檔。第二?篇：不合格?藥品管理制?度不合格藥?品管理制度?1、不合?格藥品是指?。藥品的包?裝不合格、?外觀質(zhì)量不?合格、內(nèi)在?質(zhì)量不合格?。2、不?合格藥品的?確認(rèn)：（?1）國家或?省、市各級?藥品監(jiān)督管?理部門發(fā)布?__通知或?質(zhì)量公報中?的不合格藥?品。（2?）質(zhì)量驗(yàn)收?、保管養(yǎng)護(hù)?和銷售過程?中發(fā)現(xiàn)的外?觀、包裝、?標(biāo)識不符，?包裝污染、?破碎及超過?有效期的藥?品，并報質(zhì)?量管理員確?認(rèn)為不合格?的.（3?）各級藥品?監(jiān)督管理部?門抽查檢驗(yàn)?不合格的藥?品。（4?）符合藥品?管理法中有?關(guān)假、劣藥?品定義的。?（5）生?產(chǎn)廠商、供?貨單位來函?通知的不合?格藥品。?3、不合格?藥品一旦確?認(rèn)，即不能?再銷售，將?不合格藥品?移入不合格?區(qū)，并做好?“不合格藥?品臺帳”記?錄.4、?入庫驗(yàn)收發(fā)?現(xiàn)不合格藥?品，驗(yàn)收員?填寫“藥品?拒收報告單?”交質(zhì)量管?理員，由質(zhì)?量管理員確?認(rèn)后，提出?處理意見進(jìn)?行處理。?5、在儲存?、養(yǎng)護(hù)或出?庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)?量有疑問藥?品，應(yīng)立即?掛黃牌暫停?銷售，填寫?“藥品質(zhì)量?復(fù)查通知單?”交質(zhì)量管?理員復(fù)驗(yàn)。?復(fù)驗(yàn)合格，?摘除黃牌；?不合格，將?不合格品移?入不合格品?區(qū)，填寫“?藥品質(zhì)量處?理通知單”?進(jìn)行處理。?6、在門?診陳列、檢?查、銷售過?程中發(fā)現(xiàn)不?合格藥品應(yīng)?停止銷售，?立即下柜。?7、凡藥?監(jiān)局公告或?發(fā)文通知不?合格的藥品?，以及抽查?檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的?不合格藥品?，應(yīng)立即清?查，集中存?放于不合格?區(qū)內(nèi)，按要?求上報。?8、各環(huán)節(jié)?發(fā)現(xiàn)的不合?格藥品，均?應(yīng)及時報質(zhì)?量管理員，?質(zhì)量管理員?每季度對不?合格藥品進(jìn)?行匯總和分?析，分清質(zhì)?量責(zé)任，制?定處理和預(yù)?防措施.?9、對于包?裝破損或者?包裝不符合?規(guī)定的不合?格藥品，可?由采購員根?據(jù)協(xié)議及時?聯(lián)系退貨處?理；對過期?失效藥品、?超過供貨商?負(fù)責(zé)期的有?質(zhì)量問題藥?品、屬假劣?藥品范圍的?不合格藥品?應(yīng)報廢，并?在藥品監(jiān)督?管理部門的?監(jiān)督下進(jìn)行?銷毀處理。?10、不?合格藥品的?確認(rèn)、報告?、報損、銷?毀應(yīng)有完善?的手續(xù)和記?錄。第三?篇：不合格?藥品、退貨?藥品管理制?度不合格藥?品、退貨藥?品管理制度?一、不合?格藥品的確?認(rèn)1、未?經(jīng)有關(guān)部門?批準(zhǔn)生產(chǎn)的?藥品。2?、假藥、劣?藥以及“三?無”藥品。?3、無出?廠合格證或?檢驗(yàn)報告的?藥品。4?、包裝說明?及其標(biāo)識內(nèi)?容不符合“?藥品管理法?”和《gm?p》規(guī)定的?藥品。5?、其它不符?合規(guī)定的藥?品。二、?退貨藥品的?確認(rèn)1、?滯銷藥品。?2、有效?期在3個月?內(nèi)的藥品。?3、廠家?根據(jù)藥品市?場反饋或國?家指令規(guī)定?主動要求收?回的藥品。?4、藥品?監(jiān)督管理部?門要求按供?貨渠道退貨?的藥品。?三、不合格?藥品、退貨?藥品均應(yīng)專?庫或劃區(qū)單?獨(dú)存放，專?門保管，設(shè)?有明顯標(biāo)記?。四、不?合格藥品、?退貨藥品要?詳細(xì)記錄，?包括品名、?規(guī)格、廠名?、批號、數(shù)?量、來源、?檢查處理結(jié)?果、處理日?期等。五?、不合格藥?品的報損、?銷毀按《藥?品報損、銷?毀制度》處?理。六、?退貨藥品要?核實(shí)退貨原?因，及時與?有關(guān)部門聯(lián)?系，報請藥?械科主任批?準(zhǔn)，作出妥?善處理。?七、退貨藥?品記錄應(yīng)按?規(guī)定保存三?年備查。?第四篇：不?合格藥品、?退貨藥品管?理制度不合?格藥品、退?貨藥品管理?制度1、?不合格藥品?的確認(rèn)（?1）未經(jīng)有?關(guān)部門批準(zhǔn)?生產(chǎn)的藥品?。（2）?假藥、劣藥?以及“三無?”藥品。?（3）無出?廠合格證或?檢驗(yàn)報告的?藥品。（?4）包裝說?明及其標(biāo)識?內(nèi)容不符合?“藥品管理?法”和《g?mp》規(guī)定?的藥品。?（5）其它?不符合規(guī)定?的藥品。?2、退貨藥?品的確認(rèn)?（1）滯銷?藥品。（?2）有效期?在3個月內(nèi)?的藥品。?（3）廠家?根據(jù)藥品市?場反饋或國?家指令規(guī)定?主動要求收?回的藥品。?（4）藥?品監(jiān)督管理?部門要求按?供貨渠道退?貨的藥品。?3、不合?格藥品、退?貨藥品均應(yīng)?專庫或劃區(qū)?單獨(dú)存放，?專門保管，?設(shè)有明顯標(biāo)?記。4、?不合格藥品?、退貨藥品?要詳細(xì)記錄?，包括品名?、規(guī)格、廠?名、批號、?數(shù)量、來源?、檢查處理?結(jié)果、處理?日期等。?5、不合格?藥品的報損?、銷毀按《?藥品報損、?銷毀制度》?處理。6?、退貨藥品?要核實(shí)退貨?原因，及時?與有關(guān)部門?聯(lián)系，報請?藥劑科主任?批準(zhǔn)，做出?妥善處理。?7、退貨?藥品記錄應(yīng)?按規(guī)定保存?三年備查。?藥品報損?、銷毀制度?1、凡破?損變色發(fā)霉?蟲蛀過期失?效等質(zhì)量不?合格藥品，?一律按報廢?處理。2?、原包裝缺?損的藥品，?應(yīng)由供貨商?負(fù)責(zé)調(diào)換補(bǔ)?貨。發(fā)生?在各藥房的?原包裝破損?的藥品，由?藥房憑殘損?包裝向藥庫?索補(bǔ)。藥庫?將殘損包裝?集中后統(tǒng)一?向供貨商索?補(bǔ)。原包?裝短缺的藥?品，不管是?發(fā)生在藥房?或藥庫，均?需二人以上?證明，經(jīng)藥?劑科主任簽?字后向供貨?商索補(bǔ)。?3、破損、?霉變、過期?失效藥品，?藥庫及各藥?房匯總填寫?報廢單，報?廢單須寫明?藥品名稱、?規(guī)格、單價?、金額及報?損總金額，?報損原因等?，經(jīng)質(zhì)量管?理小組查驗(yàn)?簽字，報藥?劑科主任審?核簽字，上?報主管院長?審批。4?、待批報廢?藥品，應(yīng)單?獨(dú)集中存放?，并有明確?標(biāo)示。5?、經(jīng)審批報?廢后的藥品?，一律集中?存放在報廢?庫中，待藥?監(jiān)部門年底?___統(tǒng)一?銷毀。6?、報廢藥品?應(yīng)嚴(yán)格管理?，及時監(jiān)督?銷毀。防止?流入社會，?危害人民群?眾健康。?7、對已過?期或其它原?因不能繼續(xù)?使用的藥品?，由保管員?、藥品會計?填寫藥品銷?毀單，科主?任同意后上?報醫(yī)院相關(guān)?部門及院長?同意后方可?銷毀。8?、銷毀的藥?品要進(jìn)行登?記，記錄內(nèi)?容為。藥品?名稱、規(guī)格?、批號、銷?毀數(shù)量、銷?毀原因、經(jīng)?手人、銷毀?時間、地點(diǎn)?、方式。?9、在進(jìn)行?藥品銷毀時?，必須至少?有兩人在場?，及時在藥?品銷毀登記?本做記錄并?有兩人簽字?。10、?對毒、麻、?精神藥品等?特殊藥品的?銷毀，要上?報藥品監(jiān)督?管理局，并?由藥監(jiān)局監(jiān)?督銷毀。?第五篇：不?合格藥品和?退貨藥品管?理制度不合?格藥品和退?貨藥品管理?制度1.?目的為杜?絕不合格藥?品流入市場?，確保人民?用藥安全有?效，特制定?本制度。?2.依據(jù)?2.1《_?__藥品管?理法》及實(shí)?施條例3.?職責(zé)3.?1質(zhì)量管理?員負(fù)責(zé)對不?合格藥品實(shí)?施監(jiān)控管理?，行使藥品?質(zhì)量的確認(rèn)?權(quán)、不合格?藥品的處置?權(quán)。3.?2采購員負(fù)?責(zé)對不合格?藥品的退貨?等處理。?3.3保管?員負(fù)責(zé)將不?合格藥品移?入不合格區(qū)?存放。4?.內(nèi)容4?.1不合格?藥品應(yīng)存放?在不合格藥?品庫（區(qū)）?。不合格藥?品的確認(rèn)、?報損、銷毀?應(yīng)有完善的?手續(xù)和記錄?。4.2?不合格藥品?的范圍4?.2.1藥?品所含成份?與國家藥品?標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?成份不符的?；4.2?.2以非藥?品冒充藥品?或以他種藥?品冒充該種?藥品的；?4.2.3?___藥品?監(jiān)管部門規(guī)?定禁止使用?的；4.?2.4依照?《___藥?品管理法》?必需批準(zhǔn)而?未經(jīng)批準(zhǔn)生?產(chǎn)、進(jìn)口，?或必需檢驗(yàn)?而未經(jīng)檢驗(yàn)?即銷售的；?4.2.?5變質(zhì)的；?被污染的；?4.2.?6使用依照?《___藥?品管理法》?必需取得批?準(zhǔn)文號而未?取得批準(zhǔn)文?號原料藥生?產(chǎn)的；4?.2.7所?標(biāo)明適應(yīng)癥?或功能主治?超出規(guī)定范?圍的；4?.2.8未?注明有效期?或更改有效?期的；超過?有效期的；?4.2.?9不注明或?更改生產(chǎn)批?號的；4?.2.10?直接接觸藥?品的包裝材?料和容器未?經(jīng)批準(zhǔn)的；?4.2.?11擅自添?加著色劑、?防腐劑、香?料、矯味劑?及輔料的4?.2.12?其他不符合?藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)?定的；4?.2.13?經(jīng)抽樣檢驗(yàn)?，其內(nèi)在質(zhì)?量不符合藥?品標(biāo)準(zhǔn)的；?4.2.?14外包裝?嚴(yán)重破損或?不符合國家?有關(guān)規(guī)定的?；4.2?.15國家?或省、市各?級藥品監(jiān)督?管理部門發(fā)?布