GCP培訓試題A卷及答案

上海市第六人民醫(yī)院核醫(yī)學專業(yè)組GCP姓名: 得分： 考試時間: 年 月 日一、單選題（30分）研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗 B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A臨床試驗BC倫理委員會D不良事件行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意 B知情同意書C試驗方案 D研究者手冊告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意 B知情同意書C試驗方案 D研究者手冊每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意 B知情同意書C研究者手冊 D研究者實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權益的負責者。A研究者 B協(xié)調(diào)研究者C申辦者 D監(jiān)查員在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者.A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制.A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制.ACROBCRFCSOPDSAE??A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究CD人體生物利用度研究16《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行A。3 B19986C1996.12 D2003.9《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法的？A藥品非臨床試驗規(guī)范BCD國際公認原則下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？AB需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D二、判斷題(20分）1《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。()2《藥品臨床試驗管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究（）3《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗（）4《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究.（）5《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。（）6凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構批準（)7《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條（)8《藥品臨床試驗管理規(guī)范》有2個附件,一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》.（）.（）三、名詞解釋（20分）GCP：標準操作規(guī)程(30分）答：時應向誰報告？答：GCP培訓試題A卷答案一、 選擇題(30分)1A 2C 3D 4D5A6B 7A 8A 9D 10B11C12D13A 14C 15B 16D 17A 18D 19B 20A二、 判斷題（20分）1×2×3√4√5×6√7√8×9√10×三、名詞解