ISO9000培訓(xùn)課程課件

2023/1/11第一部分標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施內(nèi)審員培訓(xùn)課程2022/12/261第一部分標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施內(nèi)審員培訓(xùn)課程12023/1/12

第一章ISO9000：2019族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)簡介

2022/12/26222023/1/13一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的形成與發(fā)展1、質(zhì)量管理理論的發(fā)展最終檢驗(yàn)階段統(tǒng)計(jì)管理階段全面質(zhì)量管理階段ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展階段2022/12/263一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的形成與發(fā)展32023/1/14

2、什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。2022/12/2642、什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)42023/1/15二、

ISO9000:2019版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)

核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告小冊子轉(zhuǎn)入其他TC技術(shù)規(guī)范ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10002ISO10005ISO10006ISO10007ISO10013ISO/TR10014ISO10015ISO/TR10017《質(zhì)量管理指南》《選擇和使用指南》《小型組織實(shí)施指南》ISO9004ISO/TS16949汽車供方的質(zhì)量體系要求2022/12/265二、ISO9000:2019版ISO52023/1/163、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展ISO9000：1987ISO9000：1994ISO9000：2000ISO9000：20192022/12/2663、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展62023/1/17三、ISO9000：2019族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)1、通用性—適用于各行各業(yè)2、邏輯性—采用“過程模式方法”3、相關(guān)性—ISO9001與ISO9004構(gòu)成一對協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)相似但范圍不同4、相容性—與ISO14000環(huán)境管理體系兼容5、強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)者的作用—關(guān)鍵2022/12/267三、ISO9000：2019族標(biāo)準(zhǔn)的72023/1/186、突出“持續(xù)改進(jìn)”—永恒的目標(biāo)7、靈活性—在符合要求的前提下給予更多的自由度8、強(qiáng)調(diào)體系的效率和有效性9、強(qiáng)調(diào)顧客滿意的重要性10、文件要求更加靈活，語言通俗易懂11、管理八項(xiàng)原則在標(biāo)準(zhǔn)中充分體現(xiàn)2022/12/2686、突出“持續(xù)改進(jìn)”—永恒的目標(biāo)82023/1/19四、ISO9000：2019族標(biāo)準(zhǔn)的作用和意義1、通用性加強(qiáng)，利于標(biāo)準(zhǔn)在各行業(yè)中應(yīng)用2、文件強(qiáng)制性要求少，更關(guān)注可操作性和有效性3、協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，利于業(yè)績和效率提高4、相容的標(biāo)準(zhǔn)，利于管理體系的一體化5、八項(xiàng)管理原則提高了質(zhì)量管理的科學(xué)性6、更清晰的解釋有利于更靈活的運(yùn)用2022/12/269四、ISO9000：2019族標(biāo)準(zhǔn)的92023/1/110第二章ISO9000：2019族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和術(shù)語

2022/12/2610102023/1/111

一、術(shù)語及其關(guān)系1、IS09000：2019標(biāo)準(zhǔn)中包含術(shù)語,分為十類2022/12/2611112023/1/1122、各類術(shù)語之間的相應(yīng)關(guān)系：屬種關(guān)系，如季節(jié)－－－春、夏、秋、冬從屬關(guān)系(整體與部分的關(guān)系），如年－－－春、夏、秋、冬關(guān)聯(lián)關(guān)系（因果關(guān)系），如開花－－－結(jié)果2022/12/26122、各類術(shù)語之間的相應(yīng)關(guān)系：122023/1/1133、部分重要術(shù)語介紹

質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量管理在產(chǎn)品質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。2022/12/26133、部分重要術(shù)語介紹132023/1/114過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。產(chǎn)品過程的結(jié)果。·設(shè)計(jì)和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。2022/12/2614過程142023/1/115程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望顧客滿意顧客對其要求已被滿足的程度的感受2022/12/2615程序152023/1/116持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。

不合格未滿足要求。缺陷未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。2022/12/2616162023/1/117

二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2022/12/2617二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則172023/1/118

2、領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。2022/12/2618182023/1/119

3、全員參與各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。2022/12/2619192023/1/1204、過程方法

為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。2022/12/2620202023/1/121

5、管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。2022/12/2621212023/1/1226、持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)2022/12/2622222023/1/123

7、基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。2022/12/2623232023/1/1248、與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

2022/12/2624242023/1/125三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1、質(zhì)量管理體系的理論說明（邏輯依據(jù)）--是12條基礎(chǔ)的總綱，說明了：質(zhì)量管理體系的目的是增強(qiáng)顧客滿意；顧客對組織的重要性；動(dòng)態(tài)的顧客期望和要求推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)；質(zhì)量管理體系的重要作用。2022/12/2625三、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)252023/1/1262、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求是通用的，無具體要求；產(chǎn)品要求一般在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、合同協(xié)議及法律法規(guī)中規(guī)定；二者缺一不可，不能相互取代，只能相輔相成。2022/12/26262、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求262023/1/1273、質(zhì)量管理體系方法--是系統(tǒng)方法的具體應(yīng)用，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的主要八個(gè)步驟:識(shí)別并確定顧客要求和期望建立質(zhì)量方針和目標(biāo)識(shí)別并確定過程和職權(quán)識(shí)別、確定、提供和管理所需資源2022/12/26273、質(zhì)量管理體系方法272023/1/128測量每個(gè)過程的有效性和效率識(shí)別并確定所需的糾正和預(yù)防措施建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。規(guī)定測量每個(gè)過程業(yè)績的方法2022/12/2628測量每個(gè)過程的有效性和效率282023/1/1294、過程方法系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用.

為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)就是實(shí)現(xiàn)了對過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。2022/12/26294、過程方法292023/1/1305、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)之間的關(guān)系；對質(zhì)量目標(biāo)的其它要求；實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的好處。2022/12/26305、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)302023/1/1316、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用--最高管理者指最高領(lǐng)導(dǎo)層，具有決策、指揮和控制的職責(zé)和權(quán)力。其作用主要有以下九個(gè)方面：制定并保持質(zhì)量方針和目標(biāo)；增強(qiáng)員工意識(shí)、積極性與參與程度；整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；2022/12/26316、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作312023/1/132確保適宜過程的實(shí)施以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)；確保建立、實(shí)施和保持有效的質(zhì)量管理體系；確保獲得必要的資源；定期評審質(zhì)量管理體系；決定有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)的措施；決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。2022/12/2632確保適宜過程的實(shí)施以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)；322023/1/1337、文件---文件就是信息及其承載的媒體。文件的價(jià)值；質(zhì)量管理體系中使用的文件類型；2022/12/2633332023/1/1348、質(zhì)量管理體系評價(jià)

質(zhì)量管理體系評價(jià)：主要對過程進(jìn)行評價(jià)；質(zhì)量管理體系的三種評價(jià)方式：1）質(zhì)量管理體系審核；2）質(zhì)量管理體系評審；3）自我評定。2022/12/2634342023/1/1359、持續(xù)改進(jìn)--目的在于增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。一般分為以下八個(gè)步驟：分析和評價(jià)現(xiàn)狀并識(shí)別改進(jìn)區(qū)域確定改進(jìn)目標(biāo)尋找可能的解決方法評價(jià)并確定解決方法

2022/12/26359、持續(xù)改進(jìn)352023/1/136實(shí)施選定的解決方法測量、分析、評價(jià)和驗(yàn)證實(shí)施結(jié)果正式采納更改必要時(shí)，評審結(jié)果。2022/12/2636實(shí)施選定的解決方法362023/1/13710、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對過程及過程結(jié)果的變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學(xué)模型；對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析可更好地理解變異的性質(zhì)、程度和產(chǎn)生變異的原因；可以幫助我們決策。2022/12/263710、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用372023/1/13811、質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)一個(gè)組織的管理體系分為若干個(gè)分體系如：質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理體系等；各部分管理體系是相互聯(lián)系的。2022/12/263811、質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)382023/1/13912、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系兩種方法所依據(jù)的原則相同；質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別主要是它們的應(yīng)用范圍不同；2022/12/2639392023/1/140第三章質(zhì)量管理體系—要求2022/12/2640402023/1/1411范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2022/12/26411范圍412023/1/142說明：1、目的(承諾)：1）對外（主要為顧客）滿足要求并提供信任和保證；2）通過持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性，不斷增強(qiáng)顧客滿意度。2022/12/2642說明：422023/1/1431.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2022/12/26431.2應(yīng)用432023/1/144說明：1）刪減內(nèi)容限于第7章；2）刪減內(nèi)容不影響組織提供滿足要求的服務(wù)的能力或責(zé)任的要求；3）本標(biāo)準(zhǔn)是通用的,適用于各行各業(yè)，如政府；4）要充分考慮顧客及相關(guān)法律法規(guī)的要求；5）QMS范圍從產(chǎn)品、區(qū)域、過程方面進(jìn)行說明。2022/12/2644說明：442023/1/145例：1、冷沖壓件產(chǎn)品的加工；2、化妝品(護(hù)膚類、發(fā)用類)的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)；3、公路工程施工總承包壹級、水利水電工程施工總承包叁級；4、軌道（地下鐵道及輕軌）運(yùn)輸服務(wù)；5、額定電壓35KV及以下鋼芯、鋁芯塑料絕緣電力電纜的生產(chǎn)；6、高速公路營運(yùn)管理(負(fù)責(zé)**高速公路的收費(fèi)服務(wù)和救援服務(wù))。2022/12/2645例：452023/1/1462規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000-2008

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idtISO9000:2019)2022/12/26462規(guī)范性引用文件462023/1/1473術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。2022/12/26473術(shù)語和定義472023/1/1484質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；2022/12/26484質(zhì)量管理體系482023/1/149d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。2022/12/2649d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，492023/1/150注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：外包過程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程。注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對外包過程控制的分擔(dān)程度；通過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。2022/12/2650注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括502023/1/151說明：1）建立、實(shí)施、保持并改進(jìn)QMS，形成文件；2）識(shí)別過程確定過程順序及相互作用確定準(zhǔn)則和方法確保資源和信息監(jiān)視、測量和分析過程確保所策劃過程結(jié)果的實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；3）過程是主要管理對象，所有過程均遵循PDCA循環(huán)；4）組織應(yīng)應(yīng)識(shí)別并有效控制外包過程。2022/12/2651說明：512023/1/1524.2文件要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。2022/12/26524.2文件要求522023/1/153

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。注3．文件可采用任何形式或類型的媒體。2022/12/2653注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序532023/1/154說明:1）QMS策劃的文件類型包括：質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件各類制度、規(guī)范、規(guī)程、流程、作業(yè)指導(dǎo)書、計(jì)劃等質(zhì)量記錄2）強(qiáng)制要求6個(gè)形成文件的程序；3）文件存在形式、復(fù)雜性、模板可以根據(jù)實(shí)際情況確定。2022/12/2654說明:542023/1/1554.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由（見1.2）；

b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。2022/12/26554.2.2質(zhì)量手冊552023/1/156說明：1)質(zhì)量管理手冊的內(nèi)容可能包括：封面、頒布說明、公司簡介、管理者代表任命文件、組織機(jī)構(gòu)圖、職能分配說明、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的管理、引用文件清單、相關(guān)法律法規(guī)清單、質(zhì)量管理體系要求的描述等。2)質(zhì)量管理手冊對體系的描述可以按GB/T19001-2019標(biāo)準(zhǔn)條款一一對應(yīng)展開進(jìn)行。3)質(zhì)量管理體系要求的描述可以按公司的實(shí)際展開，但必須覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)法律法規(guī)要求。2022/12/2656說明：562023/1/1574.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)；b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；2022/12/26574.2.3文件控制572023/1/158c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。2022/12/2658c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到582023/1/159說明：1)目的：在需要使用文件的場所，能隨時(shí)得到有效版本的文件；2)文件作為溝通意圖從而統(tǒng)一行動(dòng)的信息載體，應(yīng)從其整個(gè)的生命周期中得到管理，包括：編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、分類、使用、標(biāo)識(shí)、變更、貯存、檢索、防護(hù)、、回收、銷毀等；3)文件應(yīng)是協(xié)調(diào)、完整、統(tǒng)一、不矛盾的，應(yīng)能構(gòu)筑良好的信息流系統(tǒng)，以確保物流的暢通；4)應(yīng)建立形成文件的程序說明對文件的管理要求。2022/12/2659說明：592023/1/1604.2.4記錄的控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。2022/12/26604.2.4記錄的控制602023/1/161說明：記錄是一種特殊類型的文件，首先應(yīng)按文件要求進(jìn)行管理，作為記錄，又應(yīng)：1）以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)；2）說明每一種質(zhì)量記錄的保存期限；3）質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、高效、易于識(shí)別和檢索；4）應(yīng)編制形成文件的程序，以說明對記錄的管理要求。2022/12/2661說明：612023/1/1625管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評審；e)確保資源的獲得。2022/12/26625管理職責(zé)622023/1/163說明：１）最高管理者應(yīng)為對外承諾作出努力；２）此條款是對后續(xù)條款的歸納性說明。３）歸納后續(xù)條款可包括：5.2-5.5,6.1.４）a)條款還可包括強(qiáng)調(diào)顧客和法律法規(guī)的重要性。2022/12/2663說明：632023/1/1645.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。2022/12/26645.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)642023/1/165說明：a)最高管理者應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目的,確保顧客的需求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1)b)建立以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)的管理體制確定顧客的需求和期望將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)要求在質(zhì)量方針、目標(biāo)、意識(shí)、宣傳、產(chǎn)品、服務(wù)中體現(xiàn)。2022/12/2665說明：652023/1/1665.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。2022/12/26665.3質(zhì)量方針662023/1/167說明：1)質(zhì)量方針內(nèi)容應(yīng)：符合標(biāo)準(zhǔn)要求、通俗易懂、充分體現(xiàn)組織的風(fēng)格；2)作為體現(xiàn)組織質(zhì)量追求方向的文件，可以適合組織特點(diǎn)的方式進(jìn)行描述；3)通過各種形式大力宣傳，使各層次都能理解及貫徹執(zhí)行；4)制定方針目標(biāo)的管理方案。2022/12/2667說明：672023/1/1685.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。2022/12/26685.4策劃682023/1/1695.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：

a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。2022/12/26695.4.2質(zhì)量管理體系策劃692023/1/170說明：1)質(zhì)量目標(biāo)：（qualityobjective）在質(zhì)量方面所追求的目的.2)質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定的原則：--針對主要特點(diǎn)設(shè)定，并不斷改進(jìn)；--提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量使顧客滿意。3)建立目標(biāo)管理制度：包括目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方案、定義、計(jì)算方法、信息來源、考核周期、考核方式、獎(jiǎng)懲制度、考核記錄等；4)形成主要通過目標(biāo)管理來尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的意識(shí)。2022/12/2670說明：702023/1/171說明：1)質(zhì)量管理體系策劃是對實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理性策劃的過程；2)質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理中的一部分，充分考慮過程(PDCA)、過程因素(5W2H)等；3)充分考慮變更情況下的策劃(顧客要求、法律法規(guī)要求、組織重組、緊急情況的產(chǎn)生等)；4)策劃輸出：實(shí)施計(jì)劃或方案、質(zhì)量管理手冊、程序等；5)考慮策劃的變更。2022/12/2671說明：712023/1/1725.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。2022/12/26725.5職責(zé)、權(quán)限和溝通722023/1/173說明：1)組織管理職責(zé)與權(quán)限體現(xiàn)結(jié)構(gòu)：--組織結(jié)構(gòu)圖；--部門職能劃分與協(xié)調(diào)關(guān)系；--崗位職責(zé)與權(quán)限說明；--各類文件中對職責(zé)權(quán)限的要求。2)以會(huì)議、文件、培訓(xùn)、制度的方式介定和溝通職責(zé)和權(quán)限要求。2022/12/2673說明：732023/1/1745.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：1）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。2022/12/26745.5.2管理者代表742023/1/175說明：１、管理者代表一般為組織的高層管理人員之一，但也可以是部門經(jīng)理；２、管理者代表的職權(quán)包括：１）對ＱＭＳ的建立、實(shí)施、保持、改進(jìn)；２）向最高管理者報(bào)告ＱＭＳ運(yùn)行狀態(tài)和改進(jìn)需求；３）向員工傳達(dá)提高滿足顧客要求的重要性；４）就ＱＭＳ相關(guān)事情與外部的溝通。2022/12/2675說明：752023/1/1765.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。2022/12/26765.5.3內(nèi)部溝通762023/1/177說明：1)組織應(yīng)確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通；2)確保內(nèi)部溝通的有效性應(yīng)考慮：溝通方式、時(shí)機(jī)、對象、內(nèi)容；3)溝通方式多樣：質(zhì)量例會(huì)、質(zhì)量簡報(bào)、會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等；4)溝通過程與各項(xiàng)業(yè)務(wù)流程同時(shí)進(jìn)行，確保信息流的暢通。2022/12/2677說明：772023/1/1785.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。2022/12/26785.6管理評審782023/1/1795.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。2022/12/26795.6.2評審輸入792023/1/1805.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。

2022/12/26805.6.3評審輸出802023/1/181說明：1)適宜性是指質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力；2)充分性是指質(zhì)量管理體系滿足市場、顧客潛在的和未來的需求與期望的足夠的能力；3)有效性是指質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果達(dá)到所設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的程度；4)管理評審可以與年度工作總結(jié)會(huì)議同時(shí)進(jìn)行；5)作為一種QMS數(shù)據(jù)分析與改進(jìn)的手段，與內(nèi)部審核一起可以當(dāng)作是質(zhì)量工程，可以作為質(zhì)量項(xiàng)目進(jìn)行管理。2022/12/2681說明：812023/1/1826)一般由最高管理者主持，管理者代表組織，中管理者及內(nèi)審員或其他相關(guān)人員參與；7)一般以會(huì)議的方式進(jìn)行，每年指定時(shí)間，適當(dāng)可追加管理評審的次數(shù)；8)保持各種記錄。2022/12/26826)一般由最高管理者主持，管理者代表822023/1/1836資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。2022/12/26836資源管理832023/1/184說明：1)組織應(yīng)識(shí)別、評審確定、配置、維護(hù)和管理各種資源；2)資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等；3)資源管理旨在不斷改進(jìn)QMS的有效性，從而增強(qiáng)顧客滿意。2022/12/2684說明：842023/1/1856.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。2022/12/26856.2人力資源852023/1/1866.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力；b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評價(jià)所采取措施的有效性；d)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。2022/12/26866.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)862023/1/187說明：1)培訓(xùn)內(nèi)容可包括：--專業(yè)技能培訓(xùn)；--意識(shí)培訓(xùn)（法律、質(zhì)量、顧客、安全知識(shí)等)；2)相關(guān)文件和記錄包括：人力資源管理制度、培訓(xùn)業(yè)務(wù)流程、培訓(xùn)計(jì)劃、教育和培訓(xùn)記錄、考核記錄、特殊工種上崗證、崗位要求說明、各種資質(zhì)證明、各種招聘記錄、任職、離職等相關(guān)記錄。3)培訓(xùn)方式多樣，講授、網(wǎng)絡(luò)、演示、言傳身教等。2022/12/2687說明：872023/1/1886.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。2022/12/26886.3基礎(chǔ)設(shè)施882023/1/189說明：1)基礎(chǔ)設(shè)施的管理影響軌道運(yùn)輸及相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量；2)可能包括的文件和記錄：各類設(shè)施的管理制度、設(shè)備臺(tái)帳、檢修計(jì)劃、故障處理記錄、日常維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備安全作業(yè)規(guī)程等。2022/12/2689說明：892023/1/1906.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。2022/12/26906.4工作環(huán)境902023/1/191說明：1)工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件：物理的；社會(huì)的（如與社會(huì)的相互影響）；心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能、團(tuán)隊(duì)氛圍等）；環(huán)境的（如溫度、濕度、采光、通風(fēng)、潔凈度、粉塵、氣溶膠、震動(dòng)、安全性等）。2)各過程和區(qū)域所需的工作環(huán)境因素均應(yīng)得到確定和管理。2022/12/2691說明：912023/1/1927產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

2022/12/26927產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)922023/1/193c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。2022/12/2693c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢932023/1/194說明：1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所要求的一組有序的過程與子過程(PDCA)；2)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)針對組織具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同，策劃結(jié)果應(yīng)形成文件；3)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)可按7.3條款的要求進(jìn)行管理。4)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，又有過程設(shè)計(jì)開發(fā)；5)過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)范(如工藝文件)、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等。2022/12/2694說明：942023/1/1957.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。2022/12/26957.2與顧客有關(guān)的過程952023/1/1967.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（4.2.4）。

2022/12/26967.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審962023/1/197若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。2022/12/2697972023/1/198說明：1)與產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的要求應(yīng)從各種信息渠道獲??；2)產(chǎn)品要求包括“質(zhì)量”定義中的固有質(zhì)量特性“要求”；3)此條款還應(yīng)包括有關(guān)市場營銷方面更多的管理要求；4)要求通常以合同、訂單、標(biāo)書、開發(fā)計(jì)劃任務(wù)書、口頭、電話、網(wǎng)上銷售、市場零售等，均需以各種方式作出恰當(dāng)?shù)脑u審；5)相應(yīng)的文件和記錄可能包括：市場營銷管理制度、合同評審流程、合同管理規(guī)定、合同、訂單、銷售目錄、客戶資料、銷售策劃書、合同評審記錄等。2022/12/2698說明：982023/1/1997.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。2022/12/26997.2.3顧客溝通992023/1/1100說明：1）顧客溝通主要是獲取顧客的動(dòng)態(tài)需求及接受產(chǎn)品和服務(wù)的感受，從而確保持續(xù)的顧客滿意。2）溝通的有效性控制參考“內(nèi)部溝通”，但注意溝通對象有所不同。2022/12/26100說明：1002023/1/11017.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。2022/12/261017.3設(shè)計(jì)和開發(fā)1012023/1/1102

組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。2022/12/26102組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組1022023/1/1103說明：1)本條款要求是指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)可參考本條要求進(jìn)行控制；2)設(shè)計(jì)開發(fā)過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有特性；3)策劃的輸出可以采用文件形式，如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，也可以是其他方式；4)策劃時(shí)應(yīng)充分考慮設(shè)計(jì)開以過程遵循PDCA的邏輯思路。2022/12/26103說明：1032023/1/11047.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。2022/12/261047.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入1042023/1/1105說明：1)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求，產(chǎn)品要求著重于描述預(yù)期的使用要求，而設(shè)計(jì)開發(fā)輸入則進(jìn)一步將其轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品特性的要求；2)評審應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性；3)評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、復(fù)雜性、成熟度選擇組織適用的方式，可能是有關(guān)職能的集體評價(jià)(會(huì)議評審)，也可能是現(xiàn)任人的審查批準(zhǔn)或其他方式；4)設(shè)計(jì)任務(wù)書通常是一種設(shè)計(jì)輸入文件。2022/12/26105說明：1052023/1/11067.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。2022/12/261067.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出1062023/1/1107說明：1)輸出是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的成果，提供了關(guān)于產(chǎn)品特性的全面信息；2)不同類型的產(chǎn)品(如硬件、軟件、服務(wù)等)輸出可以有不同的形式，但應(yīng)能對照輸入進(jìn)行驗(yàn)證；3)通常以圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達(dá)。2022/12/26107說明：1072023/1/11087.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。2022/12/261087.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審1082023/1/1109說明：1)主要為了設(shè)計(jì)開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，以確定是否轉(zhuǎn)入設(shè)計(jì)開發(fā)的下一分階段，并識(shí)別問題采取改進(jìn)措施；2)對簡單產(chǎn)品或服務(wù)一次評審就可以了，便對大型復(fù)雜項(xiàng)目可能要進(jìn)行多次分級分階段的評審；3)在策劃階段應(yīng)對適宜階段的評審活動(dòng)做出安排，考慮評審點(diǎn)的選擇、方式、人員、準(zhǔn)備、要求、內(nèi)容、評審結(jié)果的形成和意見的處理。2022/12/26109說明：1092023/1/11107.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。2022/12/261107.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證1102023/1/1111說明：1)驗(yàn)證的目的是確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求；2)策劃時(shí)應(yīng)對驗(yàn)證點(diǎn)、內(nèi)容和方式做出安排；3)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證方式可包括：變換方法進(jìn)行計(jì)算將新的設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較進(jìn)行試驗(yàn)和演示設(shè)計(jì)評審2022/12/26111說明：1112023/1/1112

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。2022/12/26112

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)1122023/1/1113說明：1)確認(rèn)的目的在于確保所設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求；2)確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下(可以是實(shí)際的，也可以是各種技術(shù)手段模擬的)進(jìn)行；3)對確認(rèn)的內(nèi)容、方式、條件和確認(rèn)點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)計(jì)策劃時(shí)確定；4)如果確認(rèn)不能在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?如控制軟件、建筑設(shè)計(jì)等)，則可盡可能完成部分可確認(rèn)工作(一般在模擬的條件下進(jìn)行。2022/12/26113說明：1132023/1/11147.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。2022/12/261147.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制1142023/1/1115說明：導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改的原因可能是：在后續(xù)階段發(fā)現(xiàn)了設(shè)計(jì)階段的疏忽或錯(cuò)誤；在設(shè)計(jì)階段后發(fā)現(xiàn)難于生產(chǎn)或安裝；顧客或供方要求進(jìn)行更改；需要改進(jìn)的功能或性能；安全性法規(guī)或其他社會(huì)要求已改變；設(shè)計(jì)驗(yàn)證或確認(rèn)后要求必須更改。2022/12/26115說明：1152023/1/11167.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。2022/12/261167.4采購1162023/1/1117說明：1)組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方；2)采購產(chǎn)品是指直接作為組織產(chǎn)品組成部分的采購品以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和服務(wù)過程的分包項(xiàng)目；3)采購過程主要包括：評價(jià)和選擇供方；制定采購產(chǎn)品要求；明確采購信息和驗(yàn)證；產(chǎn)品采購的活動(dòng)安排等。2022/12/26117說明：1172023/1/11184)對供方的評價(jià)方法包括：現(xiàn)場評價(jià)供方的生產(chǎn)控制能力及質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)供方的顧客滿意程度供方交付產(chǎn)品后的服務(wù)和支持能力樣品的試用組織第二方審核2022/12/261184)對供方的評價(jià)方法包括：1182023/1/11195)可能包括的相關(guān)文件和記錄：供方相關(guān)信息和資料、供方關(guān)系管理制度、供方評價(jià)流程、評價(jià)準(zhǔn)則、評價(jià)表、合格供方名錄、供方評價(jià)記錄等2022/12/261195)可能包括的相關(guān)文件和記錄：1192023/1/11207.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。2022/12/261207.4.2采購信息1202023/1/1121說明：1)采購信息正確表達(dá)采購要求；2)供方提交產(chǎn)品的程序，如樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)批準(zhǔn)程序、見證點(diǎn)設(shè)置、放行方式、讓步申請等；3)工藝要求、設(shè)備方面的要求如旅行社要求旅店安排房間、機(jī)加工要求數(shù)控機(jī)床等；4)可以合同、訂單、技術(shù)協(xié)議(含技術(shù)文件、圖樣等)詢價(jià)單及采購計(jì)劃等。5)一般采用評審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式審查認(rèn)定采購信息中采購要求的充分與適宜性。2022/12/26121說明：1212023/1/11227.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。2022/12/261227.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證1222023/1/1123說明：1)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證是對采購產(chǎn)品控制的一個(gè)必要環(huán)節(jié)；2)可根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗(yàn)收的必要性來規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求，如進(jìn)貨檢驗(yàn)、供方現(xiàn)場檢驗(yàn)、供方提供合格證據(jù)等；3)適當(dāng)?shù)南嚓P(guān)文件和記錄包括：采購產(chǎn)品驗(yàn)證規(guī)定；驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果，如驗(yàn)證記錄、合格證明等；采購信息(在供方現(xiàn)場驗(yàn)證時(shí))。2022/12/26123說明：1232023/1/11247.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；f)產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。2022/12/261247.5生產(chǎn)和服務(wù)提供1242023/1/1125說明：1)生產(chǎn)和服務(wù)提供對硬件和流程性材料來說，是指其加工、制造直至交付后服務(wù)的過程；對軟件來說，是指軟件實(shí)現(xiàn)、交付、安裝、配套和維護(hù)過程；對服務(wù)來說，是指服務(wù)的提供過程；2)本過程直接影響產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量；3)在QMS策劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃中，組織應(yīng)就生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制進(jìn)行策劃并做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定；4)產(chǎn)品特性的信息可通過規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等獲得，關(guān)鍵特性及安全特性應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和控制；2022/12/26125說明：1252023/1/11265)在沒有作業(yè)指導(dǎo)文件就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供過程的有效運(yùn)作和控制時(shí)，則應(yīng)編制這些文件，如產(chǎn)品過程實(shí)現(xiàn)規(guī)范(工藝文件)、服務(wù)提供規(guī)范、質(zhì)量控制規(guī)范及編制規(guī)則、注釋規(guī)則等；6)對重要的產(chǎn)品特性形成過程實(shí)現(xiàn)監(jiān)視和測量(4M1E)，對于特殊生產(chǎn)和服務(wù)過程(見7.5.2)也應(yīng)進(jìn)行監(jiān)視和測量；2022/12/261261262023/1/11277)交付后的服務(wù)如：零配件的供應(yīng)、培訓(xùn)、專門的修理、軟件的維護(hù)和升級、商品售后服務(wù)等。8)相關(guān)記錄和文件有產(chǎn)品過程實(shí)現(xiàn)規(guī)范(工藝文件)、服務(wù)提供規(guī)范、質(zhì)量控制規(guī)范及編制規(guī)則、注釋規(guī)則、各種生產(chǎn)和服務(wù)過程中產(chǎn)生的記錄等。2022/12/261277)交付后的服務(wù)如：零配件的供應(yīng)、1272023/1/11287.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括：a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認(rèn)。2022/12/261287.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程1282023/1/1129說明：1)對本條款所指過程應(yīng)采取過程確認(rèn)手段，明確規(guī)定過程確認(rèn)的內(nèi)容和方式，證實(shí)這些過程有能力達(dá)到過程策劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果；2)可能適用的手段有：過程能力合格水平的評價(jià)要求；過程設(shè)備認(rèn)可方法及過程人員資格水平的考核；確認(rèn)時(shí)應(yīng)采用的方法和程序步驟；必要的記錄；是否需要再次確認(rèn)(如定期確認(rèn))。2022/12/26129說明：1292023/1/11303)對許多服務(wù)組織，所提供的服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此過程應(yīng)在策劃階段（見７．１）予以考慮；此類過程如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。2022/12/261303)對許多服務(wù)組織，所提供的服務(wù)不1302023/1/11317.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。2022/12/261317.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性1312023/1/1132說明：1)為防止產(chǎn)品的混淆和誤用，以及必要時(shí)的產(chǎn)品追溯；2)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是指通過標(biāo)志、標(biāo)記或記錄來識(shí)別產(chǎn)品特性或狀態(tài)；3)包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品，分別應(yīng)采用適宜的方法加以標(biāo)識(shí)；4)當(dāng)產(chǎn)品自然狀態(tài)本身就可清楚地區(qū)分其種類時(shí)，則無需做標(biāo)識(shí)；5)當(dāng)測量和監(jiān)控對識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時(shí)，應(yīng)對每一種狀態(tài)給予同一標(biāo)識(shí)或標(biāo)記；2022/12/26132說明：1322023/1/11336)硬件行業(yè)產(chǎn)品的流水號、參與產(chǎn)品形成過程的工號；流程性材料行業(yè)的產(chǎn)品爐號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)時(shí)間；軟件行業(yè)的產(chǎn)品序列號；服務(wù)行業(yè)的服務(wù)人員的胸卡號；7)產(chǎn)品可追溯性是指通過記載標(biāo)識(shí)，追溯產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力；8)可追溯性要求可能來自合同要求、法律法規(guī)要求或質(zhì)量控制的考慮；9)在有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品、范圍和標(biāo)識(shí)及記錄方式，應(yīng)采取唯一性標(biāo)識(shí)來識(shí)別產(chǎn)品的個(gè)體或批次，并記錄。2022/12/261336)硬件行業(yè)產(chǎn)品的流水號、參與產(chǎn)品1332023/1/11347.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。2022/12/261347.5.4顧客財(cái)產(chǎn)1342023/1/1135說明：1)顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織管理的或使用的財(cái)產(chǎn)；2)顧客財(cái)產(chǎn)可包括：顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的零部件、組件或原材料；用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品；包裝材料；服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的財(cái)物(如倉儲(chǔ)、代表顧客運(yùn)送的財(cái)產(chǎn))；知識(shí)產(chǎn)權(quán)(包括圖樣、規(guī)范等)；顧客提供的設(shè)備工具。2022/12/26135說明：1352023/1/11367.5.5產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。2022/12/261367.5.5產(chǎn)品防護(hù)1362023/1/1137說明：1)這里所指的產(chǎn)品包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝；2)產(chǎn)品防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、交付和保護(hù)。2022/12/26137說明：1372023/1/11387.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。2022/12/261387.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制1382023/1/1139當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見4.2.4）b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c)能夠識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；2022/12/26139當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時(shí)，測量1392023/1/1140此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。2022/12/26140此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求1402023/1/1141說明：1)無國際或國家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)自行建立的檢定或校準(zhǔn)規(guī)范，應(yīng)包括校準(zhǔn)檢定的項(xiàng)目、方法、設(shè)備、周期、條件和合格標(biāo)準(zhǔn)等；2)某些需調(diào)平衡、調(diào)零點(diǎn)和滿刻度量程等的儀器需調(diào)整或再調(diào)整；3)某些儀器需采取封緘等防錯(cuò)措施，由有資格的人員按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行調(diào)整。2022/12/26141說明：1412023/1/11428測量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a)證實(shí)與產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。2022/12/261428測量、分析和改進(jìn)1422023/1/11438.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。2022/12/261438.2監(jiān)視和測量1432023/1/1144說明：1)顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受；2)作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)：確定顧客滿意度實(shí)現(xiàn)目標(biāo)；監(jiān)視和收集顧客滿意/不滿意信息；確定獲取和利用這種信息的方法和途徑；分析和利用顧客滿意/不滿意信息；2022/12/26144說明：1442023/1/1145收集和利用顧客滿意/不滿意信息的方法：顧客滿意需求調(diào)查；設(shè)定顧客滿意指標(biāo)；確定顧客滿意級度；確定顧客滿意測評方案與方法。3)收集到的信息應(yīng)加以分析利用，如進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設(shè)定目標(biāo)及競爭對手的差距，歸納目前存在的主要問題等，作為評價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進(jìn)的依據(jù)。組織應(yīng)確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責(zé)。2022/12/26145收集和利用顧客滿意/不滿意信息的方1452023/1/11468.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實(shí)施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。2022/12/261468.2.2內(nèi)部審核1462023/1/1147應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19011。2022/12/26147應(yīng)編制形成文件的程序，以1472023/1/1148說明：1)審核工作一般順序制訂審核方案，確定審核任務(wù)審核準(zhǔn)備*審核計(jì)劃*審核組*檢查表*相關(guān)資料和信息*與受審方溝通2022/12/26148說明：1482023/1/1149

實(shí)施審核*召開首次會(huì)議*現(xiàn)場審核*不合格項(xiàng)確定*小組內(nèi)部溝通*末次會(huì)議編寫審核報(bào)告跟蹤驗(yàn)證2)具體的要求詳見后續(xù)的審核知識(shí)。2022/12/26149實(shí)施審核1492023/1/11508.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。2022/12/261508.2.3過程的監(jiān)視和測量1502023/1/1151說明：1)本條款所指的過程包括QMS的所有過程；2)只有當(dāng)所有的質(zhì)量管理體系過程都具備了實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)預(yù)期結(jié)果的能力，最終確保產(chǎn)品的符合性；3)過程監(jiān)視和測量的方法可以包括：內(nèi)部審核、過程審核、工作質(zhì)量檢查活動(dòng)、過程及其輸出的監(jiān)視和測量(可行時(shí))、過程有效性的評價(jià)等；4)應(yīng)注意在過程監(jiān)視和測量或其后采取的措施中，選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，如抽樣檢驗(yàn)、控制圖、工序能力分析、排列圖、因果圖、直方圖、對策表、調(diào)查表等。2022/12/26151說明：1512023/1/11528.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。2022/12/261528.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1522023/1/1153說明：1)監(jiān)視和測量的目的，是為了驗(yàn)證所提供產(chǎn)品是否已滿足要求，產(chǎn)品包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品等；2)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)就應(yīng)對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量作出安排(可反映在程序或質(zhì)量計(jì)劃/檢驗(yàn)計(jì)劃中)，還應(yīng)適當(dāng)考慮統(tǒng)計(jì)技術(shù)和抽樣檢驗(yàn)；3)在服務(wù)行業(yè)中，服務(wù)提供過程中往往很難區(qū)分過程的或產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；2022/12/26153說明：1532023/1/11548.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時(shí)，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：2022/12/261548.3不合格品控制1542023/1/1155a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；d)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。2022/12/26155a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；1552023/1/1156說明：1)制定并執(zhí)行不合格品的控制程序，內(nèi)容包括：確定不合格品的范圍；標(biāo)識(shí)并隔離不合格品；記錄不合格品的現(xiàn)狀，包括數(shù)量、批次、生產(chǎn)設(shè)備等；評價(jià)不合格品的性質(zhì)，提出處理意見；確定處置的方法，并監(jiān)督實(shí)施；嚴(yán)格控制不合格品，防止轉(zhuǎn)移、儲(chǔ)存或后續(xù)加工；通報(bào)與不合格品有關(guān)的或受其影響的職能部門，必要時(shí)，也通知顧客；明確對不合格品評審的職責(zé)和處置的權(quán)限；2022/12/26156說明：1562023/1/11572)對不合格品評審后的處置方法：返工（使其達(dá)到規(guī)定要求）；返修（使其滿足預(yù)期的使用要求）或不經(jīng)返修作為讓步接收；降級使用或改作他用，作為次品處理；拒收或報(bào)廢，保存報(bào)廢記錄及分析記錄；

3)在服務(wù)行業(yè)中上述處置方式指中止不合格服務(wù)、道歉、適當(dāng)賠償或給予適當(dāng)優(yōu)惠條件等；2022/12/261572)對不合格品評審后的處置方法：1572023/1/11588.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a)顧客滿意（見8.2.1）；b)與產(chǎn)品要求的符合性（見8.2.4）；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（見8.2.3和8.2.4）；d)供方(見7.4)。2022/12/261588.4數(shù)據(jù)分析1582023/1/1159說明：1)與產(chǎn)品有關(guān)的數(shù)據(jù)包括：質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格品率、顧客檢驗(yàn)、服務(wù)信息等；2)運(yùn)行能力的信息包括：過程監(jiān)視和測量的信息、過程能力、內(nèi)審記錄和報(bào)告、管理評審輸出、交貨期等；3)同類產(chǎn)品的市場動(dòng)態(tài)、競爭對手的產(chǎn)品和過程信息等；4)對所收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，不僅有歸口部門的分析，相關(guān)的各部門和有關(guān)人員也需要開展分析(分析方法包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)等)；5)應(yīng)利用數(shù)據(jù)分析進(jìn)行QMS評價(jià)(如提交管理評審)。2022/12/26159說明：1592023/1/11608.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。2022/12/261608.5改進(jìn)1602023/1/1161說明：1)通過上述各種記錄反映出持續(xù)改進(jìn)的事例。2)為促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)當(dāng)：通過質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營造一個(gè)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境；確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；通過數(shù)據(jù)分析、審核不斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)并作出改進(jìn)安排；通過制定并實(shí)施糾正與預(yù)防措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；通過管理評審評價(jià)改進(jìn)結(jié)果并確定新的改進(jìn)目標(biāo)。2022/12/26161說明：1612023/1/1162