為什么使用SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集-DrugIn課件

?CDISC2011?CDISC20112CDISC：加快醫(yī)學(xué)研究的整體方案2CDISC：加快醫(yī)學(xué)研究的整體方案概述促進(jìn)合作什么是CDISC？

使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)案例CDISC標(biāo)準(zhǔn)/模型的簡(jiǎn)要（非技術(shù)性）介紹實(shí)例：CDISC標(biāo)準(zhǔn)的端對(duì)端應(yīng)用前景SHARE

HealthcareLink

3概述促進(jìn)合作3促進(jìn)合作4促進(jìn)合作4廣義的臨床或醫(yī)療研究流行病學(xué)和行為學(xué)研究結(jié)果研究健康服務(wù)研究人類(lèi)疾病、治療干預(yù)、臨床試驗(yàn)以及新技術(shù)發(fā)展的機(jī)制的研究不包括使用與生命個(gè)體沒(méi)有聯(lián)系的人體組織的體外研究以患者為導(dǎo)向的研究，在人類(lèi)受試者（或來(lái)源于人類(lèi)的材料，如組織、樣本和認(rèn)知現(xiàn)象）上進(jìn)行，研究人員直接與人類(lèi)受試者相互作用。為達(dá)到本課程的目的，也將討論動(dòng)物研究。廣義的臨床或醫(yī)療研究流行病學(xué)和行為學(xué)研究以患者為導(dǎo)向的研究，研究結(jié)果告知醫(yī)療決定（非公開(kāi)的大量）醫(yī)療信息促進(jìn)研究發(fā)現(xiàn)新療法了解疾病測(cè)試/對(duì)比治療(CER)效能評(píng)估安全監(jiān)測(cè)了解反應(yīng)（基因組學(xué)、生物標(biāo)記）公共衛(wèi)生/質(zhì)量評(píng)價(jià)上市后監(jiān)督高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)明智的決策個(gè)體化用藥患者安全和隱私公共衛(wèi)生改進(jìn)的治療效率/降低成本

研究醫(yī)療保健低效循環(huán)研究結(jié)果告知（非公開(kāi)的大量）醫(yī)療信息發(fā)現(xiàn)新療法研究醫(yī)療保健學(xué)習(xí)型的衛(wèi)生保健制度醫(yī)學(xué)研究臨床護(hù)理決定研究告知健康護(hù)理決定僅在美國(guó)，每年在醫(yī)學(xué)研究上大約花費(fèi)1000億美元，在全球范圍將花費(fèi)更多。

臨床研究的數(shù)據(jù)要求與臨床質(zhì)量、安全性和有效性的用例大幅重疊。醫(yī)療保健和臨床研究需要統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)研究需要一個(gè)過(guò)程轉(zhuǎn)換。學(xué)習(xí)型的衛(wèi)生保健制度醫(yī)學(xué)研究臨床護(hù)理決定研究告知健康護(hù)理決定目前的臨床研究約40-50%的試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)在紙張上，共輸入、再次輸入或轉(zhuǎn)錄4-7遍，需要2-3倍的醫(yī)師才能完成約50-60%的數(shù)據(jù)由電子系統(tǒng)進(jìn)行收集一般的研究所有3個(gè)不同的解決方案；許多研究所可以有12個(gè)或者更多暗示：研究結(jié)果轉(zhuǎn)換到臨床實(shí)踐中出現(xiàn)滯后現(xiàn)象（約17年！）由于管理的重?fù)?dān)，醫(yī)師可能不參加到研究中保險(xiǎn)公司可能最先發(fā)現(xiàn)安全性問(wèn)題目前的臨床研究約40-50%的試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)在紙張上，共輸入、高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)之“路”預(yù)先打造高質(zhì)量系統(tǒng)培訓(xùn)和教育場(chǎng)所工作人員、項(xiàng)目小組和審閱者/稽查員

減少數(shù)據(jù)收集量定義所需數(shù)據(jù)集并指定要求標(biāo)準(zhǔn)化格式和程序上市后也為數(shù)據(jù)質(zhì)量作出規(guī)劃減少“處理”數(shù)據(jù)的次數(shù)

（這些用于提高質(zhì)量的步驟，所能預(yù)期的“副產(chǎn)品”，就是提高效率、降低成本。）9Source:AssuringDataQualityandValidityinClinicalTrialsforRegulatoryDecisionMaking:WorkshopReport,2000高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)之“路”預(yù)先打造高質(zhì)量系統(tǒng)9Source:A10集成與互操作性精簡(jiǎn)流程；創(chuàng)新采用技術(shù)更快獲得更好的信息提高質(zhì)量；患者安全醫(yī)學(xué)研究的終極目標(biāo)10集成與互操作性精簡(jiǎn)流程；創(chuàng)新采用技術(shù)更快獲得更好的提高質(zhì)11集成與互操作性精簡(jiǎn)流程；創(chuàng)新采用技術(shù)更快獲得更好的信息提高質(zhì)量；患者安全標(biāo)準(zhǔn)如何實(shí)現(xiàn)目標(biāo)？11集成與互操作性精簡(jiǎn)流程；創(chuàng)新采用技術(shù)更快獲得更好的提高質(zhì)什么是CDISC？12什么是CDISC？12CDISC不只是標(biāo)準(zhǔn)！StrengththroughcollaborationQualityImprovementEnablersWorkflowIntegrationProcessRedesignResourceSavingsSpeedStandards-inspiredInnovationCDISC不只是標(biāo)準(zhǔn)！StrengththroughcoCDISC使命

發(fā)展并支持全球性獨(dú)立平臺(tái)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)信息系統(tǒng)的互操作性，改善醫(yī)療研究和衛(wèi)生保健相關(guān)領(lǐng)域。14StrengththroughcollaborationAsof2004CDISC使命 發(fā)展并支持全球性獨(dú)立平臺(tái)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)信息愿景——醫(yī)學(xué)創(chuàng)新15CROorPartner

EDCLABECGX-RAYSponsor

RegulatoryAuthority“Rolling”Warehousing,ReportingandSubmissionsSubjectData–EnterOnceforMultiplePurposesPayerEHRPublicRegistriesandIRBsDataSourcesCDISC標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)集成愿景——醫(yī)學(xué)創(chuàng)新15CROorPartnerEDCLCDISC16全球開(kāi)放的、多學(xué)科、中立的、非盈利性標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)組織（SDO）成立于1997年，2000年2月成為獨(dú)立的、非盈利性組織。超過(guò)260個(gè)企業(yè)會(huì)員（學(xué)術(shù)界、生物醫(yī)藥、服務(wù)和技術(shù)提供商等）是ISOTC215的聯(lián)絡(luò)員2001年與HL7達(dá)成協(xié)議全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合項(xiàng)目委員會(huì)成員ANSI領(lǐng)導(dǎo)的ISOTAG成員積極協(xié)調(diào)委員會(huì)歐洲、日本、中國(guó)、韓國(guó)參與者遍布60多個(gè)國(guó)家CDISC16全球開(kāi)放的、多學(xué)科、中立的、非盈利性標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)組通過(guò)基于共識(shí)的方法（COP-001）,CDISC建立了全球行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，支持臨床研究數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的電子采集、交換、提交和存檔，改進(jìn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，精簡(jiǎn)醫(yī)療和生物制藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和研究進(jìn)程。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)可以在CDISC網(wǎng)站（）上免費(fèi)獲??；知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策確保標(biāo)準(zhǔn)的公開(kāi)。17通過(guò)基于共識(shí)的方法（COP-001）,CDISC建立了全球ExternalFocusedReviewCDISC標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)過(guò)程

(COP-001)

18NeedforSpecificStandard(s)Identified(anystakeholder)ProposaltoBoardofDirectors(viaOperations)WorkingPlan(timelines,deliverablescommunicationmech.,resourcesreq’d)(Team)Consensus(Initial)VersionHarmon-izedVersionTeamLeaderIDAndTeamFormation(multidisciplinary)(Operations)Reviewperstrategy,budgetprioritiesApprovedAnnualReviewof

ReleasedVersion(comments,chg

reqsts,tests,plans)

(Team)Released(Production)Version1.0ReviewVersionStageI:StandardDefinition/TeamInitiationStageIII:Education&SupportStageIV:StandardsUpdate&MaintenanceStageII:StandardsDevelopment/Review/V1.0ReleaseWorkingPlan

(timelines,deliverables,

communicationmech.,

resourcesreq’d)

(Team)

Consensus

(Revised)

VersionRespondToCommentsAndQuestionsEducationalPrograms(EDU,Operations)NotApprovedTLCReview

CommentstoaddressbyteamPublicReviewCommentsaddressedNew

Released(Production)VersionHarmon-

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Review

as

neededOptionalTestingNote:Occasionalbugfixreleasesmaybeissuedasneededwithteamreviewonly.ExternalCDISC標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)過(guò)程(COP-001)COP-001CDISC

標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段19第一階段：定義標(biāo)準(zhǔn)/啟動(dòng)團(tuán)隊(duì)第三階段：教育并支持第四階段：更新和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)第二階段：開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)/審查/發(fā)布1.0版COP-001CDISC

標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段19第一階段CDISC組織志愿者組織和團(tuán)隊(duì)CDISC團(tuán)隊(duì)：任何人都可以參加3C(CDISC協(xié)調(diào)委員會(huì))用戶網(wǎng)絡(luò)（區(qū)域性，通常以語(yǔ)言為中心）技術(shù)指導(dǎo)委員會(huì)團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)和共同努力監(jiān)督跨重點(diǎn)領(lǐng)域和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的標(biāo)準(zhǔn)的開(kāi)發(fā)與實(shí)施20CDISC組織20支持CDISC操作計(jì)劃的組織結(jié)構(gòu)21BoardCABCCCProjectTeamsTLCGovFOCStrategyTACUserNetworksTechnicalProjectsAlliancesEducationandImplementationServicesPR/CommunicationsFinancial;Legal;HRGlobalOperationsBoardCommittees:支持CDISC操作計(jì)劃的組織結(jié)構(gòu)21BoardCABProjCDISC實(shí)施/支持策略22OperationalPlan‘Core’StandardsandCORE:Development,Harmonization,Maintenance,Enhancements(alsoInnovationandExploration)ImplementationServices:Education,Interchanges,Certification,RSPs,CommunicationCDISCTechnicalRoadmapCDISCStrategyStrategy2010(+5y)DocumentTechnicalRoadmapDocumentOperationalGoals2010SeeCDISCWebsiteformoreInformation:–Standards,Education,Events,ProcedureforStandardsDevelopment,RegisteredSolutionProviders(RSP),ODMCertification,Publications…..22CDISC實(shí)施/支持策略22OperationalImpl2011策略主題1)確保醫(yī)療研究標(biāo)準(zhǔn)的存在、協(xié)調(diào)、接受和支持2)促進(jìn)并提供使用標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)益處的教育3)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)與電子健康記錄（EHR）/健康信息技術(shù)（HIT）的整合4)使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)支持?jǐn)?shù)據(jù)收集和報(bào)告，注重?cái)?shù)據(jù)匯總，實(shí)現(xiàn)科學(xué)調(diào)查和比較效益5)利用全球非營(yíng)利性中立與獨(dú)立的地位，與其他標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)組織和關(guān)鍵利益相關(guān)團(tuán)體（包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）建立生產(chǎn)合作關(guān)系。232011策略主題1)確保醫(yī)療研究標(biāo)準(zhǔn)的存在、協(xié)調(diào)、接受和支JointInitiativeCouncil(JIC)ISOCEN

ASCX12

ASTMNCPDPSCOSNOMEDLOINCMedDRACPTICDDICOMICHNIHNLMNCIcaBIGANSIFDACDCHHSCCHITFHAONCCMS

IHTSDOHITSPUSRealmDODHomeSecHIMSS/RSNA國(guó)際衛(wèi)生保健標(biāo)準(zhǔn)全景AMAVHAIHENISTWHO

NQFHL7CDISCSCO24GS1JICJointInitiativeCouncil(JIC25CopyrightCDISC20092525CopyrightCDISC20092526CDISC就是你！CDISC對(duì)你意味著什么？

2000200820022001201026CDISC就是你！200020082002200120使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)案例27使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)案例27更有效地利用IT可以實(shí)現(xiàn)的健康福利/機(jī)遇……“我認(rèn)為CDISC將成為推動(dòng)FDA向電子信息架構(gòu)發(fā)展的重要力量，幫助我們實(shí)現(xiàn)這些機(jī)會(huì)。這將對(duì)藥物評(píng)審過(guò)程產(chǎn)生深刻而積極的影響，使我們?cè)O(shè)計(jì)的試驗(yàn)節(jié)省開(kāi)支，使我們了解新醫(yī)療產(chǎn)品的更多風(fēng)險(xiǎn)和益處。我認(rèn)為通過(guò)努力達(dá)到的最重要的、也許是不朽的結(jié)果就是，為患者生活帶來(lái)的十分重要和直接的影響?！薄狥DA專(zhuān)員、醫(yī)學(xué)博士MarkMcClellan，2003年9月28更有效地利用IT可以實(shí)現(xiàn)的健康福利/機(jī)遇……28“證詞”我有半天時(shí)間來(lái)檢查我們正考慮收購(gòu)的公司的數(shù)據(jù)，并以此作出決定；幸虧是使用了CDISC格式，檢查才可以如此簡(jiǎn)單。FDA要求我們公司匯總幾項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)，以更好地進(jìn)行審查；可是由于我們無(wú)法匯總數(shù)據(jù)，使得該療法不能得到批準(zhǔn)。學(xué)術(shù)研究者不希望使用標(biāo)準(zhǔn)（認(rèn)為它會(huì)抑制創(chuàng)新和創(chuàng)造力），但后來(lái)卻想使用這些數(shù)據(jù)，并希望得到數(shù)據(jù)庫(kù)……他們沒(méi)有意識(shí)到，他們實(shí)際上也需要使用標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)現(xiàn)FDA審查過(guò)程現(xiàn)代化的基礎(chǔ)。如果事后不能找到/使用臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，那么你已經(jīng)破壞了與參加實(shí)驗(yàn)的患者/受試者的合約。29“證詞”我有半天時(shí)間來(lái)檢查我們正考慮收購(gòu)的公司的數(shù)據(jù)，并以此CDISC價(jià)值職業(yè)為何選擇CDISC？CEO、研究申辦者、

項(xiàng)目經(jīng)理問(wèn)問(wèn)自己，是否想：迅速、經(jīng)濟(jì)地啟動(dòng)研究DRF易于理解和完成接收高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，已經(jīng)符合FDA要求的格式試驗(yàn)注冊(cè)、IRB、生成研究報(bào)告、發(fā)表、電子提交時(shí)，方案中一些部分可以重復(fù)使用（不用重復(fù)輸入）使你的數(shù)據(jù)和其他研究的數(shù)據(jù)易于整合之后可以找到你的數(shù)據(jù)合并或收購(gòu)時(shí)數(shù)據(jù)已經(jīng)準(zhǔn)備就緒可以使用以前研究的數(shù)據(jù)來(lái)改進(jìn)當(dāng)前/以后的研究30CDISC價(jià)值職業(yè)為何選擇CDISC？CEO、研究申辦者、CDISC價(jià)值職業(yè)為何選擇CDISC？醫(yī)學(xué)作家更加快速地寫(xiě)出方案和研究報(bào)告重復(fù)使用方案中的信息，而無(wú)需重復(fù)輸入，例如試驗(yàn)注冊(cè)、研究報(bào)告、發(fā)表團(tuán)隊(duì)中其他人可以自動(dòng)生成訪問(wèn)時(shí)間表和CRF數(shù)據(jù)管理者更加迅速、經(jīng)濟(jì)地得到CRF更加快速、有效地創(chuàng)建數(shù)據(jù)驗(yàn)證規(guī)格更加有效地建立數(shù)據(jù)庫(kù)減少培訓(xùn)并改善CRA和基地之間的溝通更快地得到更清潔的數(shù)據(jù)減少數(shù)據(jù)問(wèn)題，將更多注意力放在科學(xué)內(nèi)容上與整個(gè)研究團(tuán)隊(duì)建立更為有效的參與機(jī)制31CDISC價(jià)值職業(yè)為何選擇CDISC？醫(yī)學(xué)作家更加快速地寫(xiě)CDISC價(jià)值職業(yè)為何選擇CDISC？供應(yīng)商或信息技術(shù)人員確保你的系統(tǒng)可以和申辦者可能使用的其他系統(tǒng)交換信息能夠提供基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)能夠使用標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)迅速對(duì)申辦者的要求做出反應(yīng)統(tǒng)計(jì)工作者能夠更為有效地創(chuàng)建表格、列表和數(shù)據(jù)能夠更加容易地整合多個(gè)研究的數(shù)據(jù)能夠使你的安全分析程序標(biāo)準(zhǔn)化其他你想通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)什么？32CDISC價(jià)值職業(yè)為何選擇CDISC？供應(yīng)商或信息技術(shù)人員你需要CDISC嗎？你在做基于方案的臨床研究？你在做注釋、獲取、匯總、分析、存檔？你需要高質(zhì)量的數(shù)據(jù)？你想節(jié)省時(shí)間？你的資源有限？你完成臨床方案的時(shí)間有限？你曾經(jīng)回顧并查看舊數(shù)據(jù)以獲取知識(shí)？你需要患者和研究者？你想從電子健康檔案獲得信息？你跟蹤并報(bào)告安全數(shù)據(jù)？你向FDA提交？你打算或曾經(jīng)收購(gòu)另一家公司？你需要透明和規(guī)范？你需要合作伙伴（CRO、技術(shù)供應(yīng)商、開(kāi)發(fā)伙伴、實(shí)驗(yàn)室）？33如果你符合1-7中的任何一條，那么你需要標(biāo)準(zhǔn)。如果你符合8-14中任何一條，那么你需要行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。你需要CDISC嗎？你在做基于方案的臨床研究？33如果你符合商業(yè)案例引文“操作性標(biāo)準(zhǔn)成為共同語(yǔ)言，促進(jìn)溝通、澄清研究設(shè)計(jì)和方案進(jìn)程。與外部伙伴合作時(shí)這一點(diǎn)非常重要。需要清楚地傳達(dá)你的期望?！薄拔覀兿嘈牛R床數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)高效、成功的醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化至關(guān)重要?！薄案鶕?jù)CDISC結(jié)構(gòu)定義數(shù)據(jù)并使用標(biāo)準(zhǔn)格式的初始成本，將轉(zhuǎn)化為在時(shí)間、效率、內(nèi)容準(zhǔn)確性以及分析優(yōu)化利用上都值得的投資?！保‵DA受訪者）34商業(yè)案例引文“操作性標(biāo)準(zhǔn)成為共同語(yǔ)言，促進(jìn)溝通、澄清研究設(shè)計(jì)StudyStart-upStudyConductAnalysis/ReportingSubmission=Activitiesthatcanbestreamlinedwithstandards標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床研究活動(dòng)的影響StudydesignProtocoldevelopmentCRFdevelopmentDBStructure/validationEditChecks/validationLAB/ECGspecsSite/PIIdentificationSiteevaluationSiteinitiationPatientrecruitmentplanCriticaldocumentsIRBapprovalsTrainingofteam/sitesRandomizationplanTestarticleprepStatisticalanalysisplanAnalysistableshellsPatientrecruitmentDataacquisitionDataexchangeSDverificationSitemonitoring/auditsTransferlab/ECGdataSiteauditsDatabaseQAandlockAnalysisprogrammingInitialstattablesStudycloseout/archiveDataanalysisSafetyassessmentAnalysistableprepClinicalassessmentsReportgenerationClinicalStudyReportISS/ISEpreparationClinical-statistical integratedreportListings,tabulations anddatasetseCTDfilestructure

5monthsPatientparticipation+4months5months12months80%40%50%SavingswithStandards實(shí)施權(quán)衡：?jiǎn)?dòng)研究時(shí)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)可以創(chuàng)造價(jià)值Value35StudyStart-upStudyConductAna36量化標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值Note:Figuresarebenchmarksbasedonaggregatedata;study-specificcycletimesandcostmetricswillvary.StudyConductdoesnotincludesubjectparticipationtime.70-90%~60%-周期時(shí)間（和費(fèi)用）節(jié)省-Figure:K.Getz,TuftsCSDD36量化標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值Note:Figuresareben商業(yè)案例結(jié)果摘要

（Gartner公司-PhRMA-CDISC項(xiàng)目）CDISC標(biāo)準(zhǔn)可以節(jié)約大量時(shí)間和支出，特別是在研究的初期階段

CDISC標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床研究的其他影響：

提高數(shù)據(jù)質(zhì)量實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)整合，促進(jìn)“知識(shí)”倉(cāng)庫(kù)的重復(fù)利用改善科學(xué)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和安全監(jiān)督促進(jìn)合作伙伴之間的數(shù)據(jù)交換提供迅速交換數(shù)據(jù)的工具促進(jìn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)之間的溝通方便監(jiān)管意見(jiàn)書(shū)和審計(jì)的審查37商業(yè)案例結(jié)果摘要

（Gartner公司-PhRMA-Start-upTime(mos)%Savingsw/StdsNetmossavedConduct

mos

w/oSubjectparticipa-tiontime***%Svngs

w/StdsNetmossavedAnalysis&report(mos)%Svngs

w

stdsNetmossavedTotalmossavedCostSavings“Value”(CostofClinicalResperday)

5(80%)

x0.844

(40%)

x0.41.65

(50%)XMultiplytimesavedxactualcostofstudy/monthX$37,000(Tuftsloadedcostperday)~$9M4

x0.83.23x0.41.23X

2x0.81.62x0.40.82X0.51.03.412x0.89.67x0.42.87X0.53.515.9Yourtime

x0.8=AYournon-subjectparticipa-tiontime(LPO->DBL)x0.4=BYourtimeX0.5=CA+B+C=YYxcostpermonthYx$37Kperday38研究初始階段應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算示例注意：每個(gè)公司都應(yīng)該使用自己的時(shí)間和成本基準(zhǔn)***Subjectparticipationtimeisexcluded.Start-upTime(mos)%Savingsw上述計(jì)算中所未考慮的效率和有效性患者參與期間基地工作人員和監(jiān)測(cè)效率招募原始醫(yī)學(xué)文件溯源和隨機(jī)化安全監(jiān)督再利用（如方案、疾病人口數(shù)據(jù)、CRF/eCRF設(shè)計(jì)）培訓(xùn)改善的團(tuán)隊(duì)溝通機(jī)會(huì)價(jià)值是可以使用同樣人數(shù)做更多的試驗(yàn)。39上述計(jì)算中所未考慮的效率和有效性患者參與期間基地工作人員和監(jiān)PhRMA-Gartner公司-CDISC項(xiàng)目的關(guān)鍵管理信息標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出過(guò)程效率。更高質(zhì)量的數(shù)據(jù)/信息實(shí)時(shí)整合數(shù)據(jù)，如安全監(jiān)控、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、提交和研究設(shè)計(jì)信息的重復(fù)使用性加強(qiáng)了科學(xué)性項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和業(yè)務(wù)合作伙伴之間的溝通得以改善監(jiān)管審查過(guò)程更為方便標(biāo)準(zhǔn)能夠節(jié)省大量時(shí)間和金錢(qián)，特別是在研究初始階段。

40PhRMA-Gartner公司-CDISC項(xiàng)目的關(guān)鍵管PhRMA-Gartner公司-CDISC項(xiàng)目的關(guān)鍵管理信息企業(yè)正積極應(yīng)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)。FDA的認(rèn)可很重要；仍然需要進(jìn)一步的批準(zhǔn)。臨床研究和醫(yī)療保健統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)是核心策略目標(biāo)。在研究基地-只需輸入一次數(shù)據(jù)精簡(jiǎn)參與研究的研究者41PhRMA-Gartner公司-CDISC項(xiàng)目的關(guān)鍵管數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)如何幫助你？你需要解決什么問(wèn)題？標(biāo)準(zhǔn)可以帶來(lái)什么好處？實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)有哪些潛在挑戰(zhàn)？42數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)如何幫助你？你需要解決什么問(wèn)題？4243休息10分鐘43休息CDISC標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)要（非技術(shù)性）介紹44CDISC標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)要（非技術(shù)性）介紹44CDISC標(biāo)準(zhǔn)45ProtocolFormSetup&ConfigDataCaptureDataMgmtAnalysisSubmissionand/orReportingReviewCDASHProtocolODMSDTM(SEND)&ADaMLABXMLControlledTerminologyCDISC標(biāo)準(zhǔn)45ProtocolFormSetup&相關(guān)釋義傳輸標(biāo)準(zhǔn)

(AmyMalla–CBER)提供一致的方法，在不同組織的電腦系統(tǒng)之間交換信息內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)

(改編自AmyMalla–CBER)個(gè)人數(shù)據(jù)和概念的一致介紹與說(shuō)明數(shù)據(jù)模型

(CDISC詞匯表)沒(méi)有歧義的正式聲明，對(duì)項(xiàng)目、項(xiàng)目間關(guān)系、某一問(wèn)題領(lǐng)域或使用環(huán)境中數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的表述。數(shù)據(jù)模型使用象征的公約表達(dá)內(nèi)容，以使內(nèi)容在交流時(shí)不失去本意。46相關(guān)釋義傳輸標(biāo)準(zhǔn)(AmyMalla–CBER)46相關(guān)釋義數(shù)據(jù)

[FDA]（同義詞：信息）通過(guò)適合交流、解釋或者人類(lèi)或自動(dòng)化途徑處理的方式，對(duì)事實(shí)、概念或說(shuō)明作出的表述。元數(shù)據(jù)（CDISC詞匯表）描述其他數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)47為什么使用元數(shù)據(jù)？它有什么價(jià)值？相關(guān)釋義數(shù)據(jù)[FDA]（同義詞：信息）47為什么使用元數(shù)元數(shù)據(jù)有多重要？4802/03/04元數(shù)據(jù)有多重要？4802/03/04元數(shù)據(jù)有多重要？4902/MAR/2004DD/MM/YY元數(shù)據(jù)有多重要？4902/MAR/2004詞匯表50詞匯表50CDISC詞匯表第一個(gè)確立了以“定義CDISC使命宣言中的每一個(gè)字”為任務(wù)范圍并付諸實(shí)現(xiàn)的CDISC團(tuán)隊(duì)1997年的使命宣言：開(kāi)發(fā)……標(biāo)準(zhǔn)，支持臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的電子獲取、交換、提交和存檔……如今每年都更新詞匯表，并在《應(yīng)用臨床試驗(yàn)》（12月刊）和CDISC網(wǎng)站上發(fā)布。包括縮略語(yǔ)列表51CDISC詞匯表第一個(gè)確立了以“定義CDISC使命宣言中的詞匯表52詞匯表52首字母簡(jiǎn)略詞、

縮寫(xiě)詞和

首字母53首字母簡(jiǎn)略詞、

縮寫(xiě)詞和

首字母53方案表述54方案表述54CDISC標(biāo)準(zhǔn)55ProtocolFormSetup&ConfigDataCaptureDataMgmtAnalysisSubmissionand/orReportingReviewProtocolCDISC標(biāo)準(zhǔn)55ProtocolFormSetup&56方案表述：項(xiàng)目范圍與目標(biāo)方案表述將標(biāo)識(shí)臨床研究方案中的標(biāo)準(zhǔn)元素，可以進(jìn)一步闡明和編輯，以方便研究設(shè)計(jì)、遵從法規(guī)、管理項(xiàng)目、進(jìn)行試驗(yàn)以及在使用者和系統(tǒng)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)交換。該項(xiàng)工作基于方案使用者的需求，使用者包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、IRB、統(tǒng)計(jì)人員、項(xiàng)目管理者、基地工作人員和臨床研究信息管理任何下游系統(tǒng)的用戶。項(xiàng)目目標(biāo)：為方案表述發(fā)布一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的、機(jī)器可讀的模型，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)之間和相關(guān)者之間的數(shù)據(jù)交換。

PRGroupApril200256方案表述：項(xiàng)目范圍與目標(biāo)方案表述將標(biāo)識(shí)臨床研究方案中的標(biāo)57

方案表述3.1.

研究設(shè)計(jì)綜述

Thisisaprospective,randomized,double-blind,double-dummy,placebocontrolled,forced-titration,multicenter,parallelgrouptrial.StageIorIIhypertensivepatients,

age18yearsofageorolder,whomeetallotherinclusionandexclusioncriteriaandsuccessfullycompletetheplaceborun-inperiodwillberandomizedatthesitelevel.格式：加粗、Arial、14、標(biāo)題1格式：Arial、14號(hào)、正文不是很有用！Source:CaraWilloughby57

方案表述3.1. 研究設(shè)計(jì)綜述格式：加粗、Aria58文檔示例：

通過(guò)“元”信息而結(jié)構(gòu)化的信息3.1. 研究設(shè)計(jì)綜述Thisisaprospective,randomized,double-blind,double-dummy,placebocontrolled,forced-titration,multicenter,parallelgrouptrial.StageIorIIhypertensivepatients,age18years

ofageorolder,whomeetallotherinclusionandexclusioncriteriaandsuccessfullycompletetheplaceborun-inperiodwillberandomizedatthesitelevel.受試者年齡描述構(gòu)型疾病類(lèi)型描述設(shè)盲程度Source:KristinO’Connor58文檔示例：

通過(guò)“元”信息而結(jié)構(gòu)化的信息3.1. 研究59文檔示例：

通過(guò)“元”信息而結(jié)構(gòu)化的信息內(nèi)容的“元”信息內(nèi)容受試者年齡描述年齡18歲或以上構(gòu)型平行組試驗(yàn)疾病類(lèi)型描述第一或第二期高血壓患者設(shè)盲程度雙盲有用得多！59文檔示例：

通過(guò)“元”信息而結(jié)構(gòu)化的信息內(nèi)容的“元”信結(jié)構(gòu)化的信息，方便重復(fù)使用（試驗(yàn)注冊(cè)、研究設(shè)計(jì)、報(bào)告）確保符合IRB要求方便研究團(tuán)隊(duì)理解要求實(shí)現(xiàn)CRF創(chuàng)造或HER配置自動(dòng)化，以支持臨床研究注意：無(wú)意于抑制研究設(shè)計(jì)的創(chuàng)造力或創(chuàng)新。60方案表述標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值結(jié)構(gòu)化的信息，方便重復(fù)使用（試驗(yàn)注冊(cè)、研究設(shè)計(jì)、報(bào)告）60方PRG方法開(kāi)發(fā)應(yīng)該注重內(nèi)容第一，實(shí)施第二元素應(yīng)該在詞匯表中定義，大多數(shù)的方案元素在行業(yè)中使用多個(gè)定義每年出版CDISC詞匯表，《應(yīng)用臨床試驗(yàn)》開(kāi)始時(shí)標(biāo)識(shí)核心元素集，如果需要?jiǎng)t進(jìn)一步擴(kuò)充細(xì)節(jié)初始基礎(chǔ)ICHE6——開(kāi)發(fā)和組織的基礎(chǔ)ICHE3——術(shù)語(yǔ)和定義EudraCT(EMEA)——關(guān)鍵詞和方案描述具體話題（如IRB,SAP-E9）C和WHOICTRP61PRG方法開(kāi)發(fā)應(yīng)該注重內(nèi)容第一，實(shí)施第二61626263ClinicalTrialTracking,StudySummary(SDTM)ClinicalTrialRegistryCDISCTrialDesignPartI(arms,elements,visits)CDISCTrialDesignPartIIPlannedassessments&interventions(NCIStudyCalendar)EligibilityCriteria(mostcommon)CDISCStatisticalAnalysisPlanOtherProtocolTemplateSectionsandAttachmentsProtocolRepresentationExcelSpreadsheetBRIDGMapping;HarmonizationPRV1.0StandardDocumentationXMLSchema

DevelopmentPRV1.x(2011)PRV1.0Q12010CDISC方案表述標(biāo)準(zhǔn)——開(kāi)發(fā)CopyrightCDISC200963CDISCTrialDesignPartICDIProtocolSectionCRFDevelopmentDataCollectionDataAnalysisReportoreSubmissionInfoforTrialRegistrationBasicInfo/TrialSummary(Registration)EligibilityCriteriaEligibilityCriteriaStudyDesign:Arms,EpochsStudyDesign:Arms,EpochsStudyDesign:PlannedEventsStudyDesign:PlannedEventsCDASHCRFsDataCollectionDataTabulationSDTMDataStatisticalAnalysisPlanDataAnalysisADaMDatasetsAppendices,etc.Appendices,etc.64SDTMPRVersion1.0信息重復(fù)使用提高質(zhì)量和效率64ProtocolSectionCRFDevelopmen臨床數(shù)據(jù)獲取標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)（CDASH）65臨床數(shù)據(jù)獲取標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)（CDASH）65CDISC標(biāo)準(zhǔn)66ProtocolFormSetup&ConfigDataCaptureDataMgmtAnalysisSubmissionand/orReportingReviewCDASHProtocolCDISC標(biāo)準(zhǔn)66ProtocolFormSetup&67CDASHFDA關(guān)鍵途徑項(xiàng)目：

精簡(jiǎn)臨床試驗(yàn)建立創(chuàng)新高效的臨床試驗(yàn)和改進(jìn)的臨床終點(diǎn)

45.病例報(bào)告表標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成共識(shí)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集、分析和提交可能無(wú)效并帶來(lái)不必要的花費(fèi)。不同的形式和格式都用來(lái)收集臨床試驗(yàn)信息，大部分?jǐn)?shù)據(jù)以紙質(zhì)形式提交給FDA。不同申辦者和試驗(yàn)中的病例報(bào)告表的差別制造了混亂和錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)。病例報(bào)告表外形和感覺(jué)的標(biāo)準(zhǔn)化可以減少這些無(wú)效的情況，并幫助加快電子數(shù)據(jù)獲取和提交的進(jìn)程?！癐nnovation/Stagnation:ChallengeandOpportunityontheCriticalPathtoNewMedicalProducts”,CriticalPathOpportunitiesList,March2006,pageL-10.67CDASHFDA關(guān)鍵途徑項(xiàng)目：“InnovationCDASH項(xiàng)目快照開(kāi)發(fā)了16(+2)個(gè)安全數(shù)據(jù)域2008年5月合并公共審查的文檔收到來(lái)自46個(gè)公司、機(jī)構(gòu)和部門(mén)的超過(guò)1800條意見(jiàn)。三個(gè)ICH區(qū)域全部參加了公共評(píng)論的進(jìn)程美國(guó)歐洲日本與同類(lèi)的NCICRF一致精簡(jiǎn)研究基地的數(shù)據(jù)收集——發(fā)布C-pathOpportunity#45延續(xù)ACRO行動(dòng)2006年10月開(kāi)始由17個(gè)組織構(gòu)成的合作小組支持16個(gè)成員構(gòu)成的初始核心團(tuán)隊(duì)11個(gè)工作組由8-40名志愿者組成現(xiàn)在11個(gè)人的領(lǐng)導(dǎo)小組管理約50人構(gòu)成的核心團(tuán)隊(duì)68CDASH項(xiàng)目快照開(kāi)發(fā)了16(+2)個(gè)安全數(shù)據(jù)域精簡(jiǎn)研究基CDISCCDASH2010年1.1版改進(jìn)中的UG1.0版

2011年第一季度ODMCRF示例：

包含在UG中；2010年第四季度向成員開(kāi)放ClinicalDataAcquisitionStandardsHarmonization:

BasicDataCollectionFieldsforCaseReportFormsPreparedbytheCDISCCDASHCoreandDomainTeamsRevisionHistoryDateVersionSummaryofChanges2008-08-22FinalDraft1.0NACDASH標(biāo)準(zhǔn)69CDISCCDASHClinicalDataAcq70CDASHCRFsODM示例：人口統(tǒng)計(jì)按照CDASH規(guī)則70CDASHCRFs一般性建議最佳實(shí)踐（適用于所有域名的一般建議和意見(jiàn)）TOC：建議執(zhí)行CDASH 映射到SDTM并滿足監(jiān)管需求使用CDISC術(shù)語(yǔ)收集數(shù)據(jù)

以非二義性的格式收集日期創(chuàng)建數(shù)據(jù)收集工具推薦使用的方法方法學(xué)常見(jiàn)問(wèn)題 建議CRF開(kāi)發(fā)過(guò)程流程圖使用與SDTM相同的標(biāo)識(shí)變量來(lái)完成映射71一般性建議最佳實(shí)踐（適用于所有域名的一般建議和意見(jiàn)）TOC：實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)模型(LAB)72實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)模型(LAB)72CDISC標(biāo)準(zhǔn)73ProtocolFormSetup&ConfigDataCaptureDataMgmtAnalysisSubmissionand/orReportingReviewCDASHProtocolLABCDISC標(biāo)準(zhǔn)73ProtocolFormSetup&CDISC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)模型(Lab)主要目標(biāo)測(cè)試結(jié)果與參考范圍的交換

增量與累計(jì)數(shù)據(jù)的交換最大范圍的交換類(lèi)型在單個(gè)文件里多個(gè)研究中的數(shù)據(jù)的交換支持實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的批量傳輸74CDISC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)模型(Lab)主要目標(biāo)74CDISCLabModelLogic75CDISCLabModelLogic75CDISC實(shí)驗(yàn)室模型的核心級(jí)別GTP（優(yōu)良傳輸規(guī)范）研究基地/研究者受試者訪視6.測(cè)試序列（試劑盒）記錄類(lèi)型7.樣本容器8.小組9.試驗(yàn)10.結(jié)果76LAB標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容/格式可以使用CDISCODM、HL7V3、HL7V2.5、ASCII、SAS等傳輸CDISC實(shí)驗(yàn)室模型的核心級(jí)別GTP（優(yōu)良傳輸規(guī)范）6.測(cè)研究數(shù)據(jù)表格模型（SDTM）77研究數(shù)據(jù)表格模型（SDTM）77CDISC標(biāo)準(zhǔn)78ProtocolFormSetup&ConfigDataCaptureDataMgmtAnalysisSubmissionand/orReportingReviewCDASHProtocolSDTMCDISC標(biāo)準(zhǔn)78ProtocolFormSetup&SUBJIDSEX0001M0002F0003F0004M0005FIDGENDERA1MaleA2MaleA3FemaleA4FemaleA5MaleStudy#2–dmg.xptUSUBIDSEX000110000121000131000140000151PTIDGENDER0001100021000320004200051Study#3–axd222.xptStudy#4–dmgph.xptNameforSubjectIDisneverthesameNamefordemographydatasetisvariable???IsSexMaleorFemale,MorF,1or2?GenderorSex,whatwilltoday'ssubmissionuse?AdaptedfromslidecourtesyofArmandoOliva,M.D.andAmyMalla,FDAStudy#1–demog.xpt沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)79SUBJIDSEX0001M0002F0003F0004M0使用標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)USUBJIDSEXABC-0001MABC-0002FABC-0003FABC-0004MABC-0005FUSUBJIDSEXDEF-001MDEF-002MABC-001FDEF-004FDEF-005MStudy#2–DM.xptUSUBJIDSEXJKL-011MJKL-012FGHI-003FJKL-014MJKL-015FUSUBJIDSEXGHI-001MGHI-002MGHI-003FGHI-004FGHI-005MStudy#3–DM.xptStudy#4–DM.xptColumnHeader(Variable)forSubjectIDisalwaysthesameNamefordemographydatasetalwaysthesame!Sexisalwaysreportedusingthesameterminology(codelist)Sexisalwaysreportedusingthesamevariablename.AdaptedfromslidecourtesyofArmandoOliva,M.D.andAmyMalla,FDAStudy#1–DM.xpt80使用標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)USUBJIDSEXABC-0001MABC-SDTM基礎(chǔ)基于一般觀察類(lèi)別的結(jié)構(gòu)干預(yù)：研究性治療、治療方法、受試者管理或采取的程序每個(gè)恒定劑量/治療間隔的記錄例如：研究藥物、伴隨藥物事件：

在試驗(yàn)中或試驗(yàn)前發(fā)生的、計(jì)劃的研究評(píng)估之外的事件或事故每個(gè)事件的記錄例如：病史、不良事件結(jié)果：從計(jì)劃的評(píng)估中得出的觀察每個(gè)結(jié)果或測(cè)量的記錄例如：實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、生命體征81SDTM基礎(chǔ)干預(yù)：81人口統(tǒng)計(jì)(DM)受試者數(shù)據(jù)評(píng)論(CO)自由文本評(píng)論補(bǔ)充限定詞用于SDTM標(biāo)準(zhǔn)中未包括的數(shù)據(jù)項(xiàng)RELREC用于數(shù)據(jù)集之間的相關(guān)記錄實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)表格計(jì)劃的治療、計(jì)劃的訪問(wèn)受試者元素和訪問(wèn)表受試者實(shí)際經(jīng)驗(yàn)不分為干預(yù)、事件和結(jié)果有特殊規(guī)則SDTM基礎(chǔ)特殊目的域、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和關(guān)系82人口統(tǒng)計(jì)(DM)不分為干預(yù)、事件和結(jié)果SDTM基礎(chǔ)82InterventionsSpecialPurposeDemographicsSubjectElementsSubjectVisitsFindingsECGIncl/ExclExceptionsEventsConMedsRELRECSUPPQUALDispositionCommentsTrialDesignTrialElementsTrialArmsTrialVisitsTrialIncl/ExclExposureSubstanceUseAdverseEventsMedicalHistoryDeviationsClinicalEventsPKConcentrationsVitalSignsMicrobiologySpec.QuestionnaireDrugAccountabilitySubjectCharacteristicsLabsMicrobiologySuscept.PKParametersPhysicalExamTrialSummaryRelationshipsFindingsAbout83SDTMIG標(biāo)準(zhǔn)域—v3.1.2InterventionsSpecialDemographiSDTM示例——

實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)(LB)——Findings84SDTM示例——

實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)(LB)——Findings8858586在一個(gè)步驟中通過(guò)分析血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和血清總膽紅素（TBILI）評(píng)估潛在的肝損傷X-axis:DaysintoStudyIndividualPatientProfile:LinkageofseveraldatatablesusingthesametimelineDrugexperienceDataAdverseEventDataConcomitantDrugsLaboratoryData8686在一個(gè)步驟中通過(guò)分析血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和血清總膽JReview87JReview87非臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)（SEND）88非臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)（SEND）88CDISC標(biāo)準(zhǔn)89ProtocolFormSetup&ConfigDataCaptureDataMgmtAnalysisSubmissionand/orReportingReviewCDASHProtocolSDTM(SEND)

LABCDISC標(biāo)準(zhǔn)89ProtocolFormSetup&SENDSEND是對(duì)動(dòng)物數(shù)據(jù)實(shí)施SDTM標(biāo)準(zhǔn)SEND規(guī)定提交所有動(dòng)物毒性研究生成的數(shù)據(jù)的域和變量包括：?jiǎn)蝿┝亢椭貜?fù)劑量毒性、致癌性、復(fù)現(xiàn)毒性、嚙齒動(dòng)物微核不包括體外研究生成的數(shù)據(jù)，或者在動(dòng)物身上進(jìn)行的基礎(chǔ)藥理或藥效研究的部分

CRADA（2002年4月）PharmQuest和CDER開(kāi)發(fā)并評(píng)估基于SEND模型，用于接收、存儲(chǔ)、審查和分析非臨床（即動(dòng)物毒性）數(shù)據(jù)的軟件工具90SEND90SENDv2.3Finding域動(dòng)物特征耗水量臨床癥狀臨床病理學(xué)器官重量胚胎數(shù)據(jù)觀察組藥物/代謝水平腫瘤分析生命體征食物消耗量身體重量動(dòng)物分布宏觀結(jié)果微觀結(jié)果生育力群體特征研究綜述嚙齒動(dòng)物微核91SENDv2.3Finding域動(dòng)物特征食物消耗量91分析數(shù)據(jù)模型（ADaM）92分析數(shù)據(jù)模型（ADaM）92CDISC標(biāo)準(zhǔn)93ProtocolFormSetup&ConfigDataCaptureDataMgmtAnalysisSubmissionand/orReportingReviewCDASHProtocolSDTM(SEND)&ADaMLABCDISC標(biāo)準(zhǔn)93ProtocolFormSetup&分析數(shù)據(jù)模型：2.1版ADaM用于統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告描述主要原則標(biāo)準(zhǔn)分析變量慣例提供關(guān)鍵的受試者分析文件的示例描述具體的分析數(shù)據(jù)集的元數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)分析變量元數(shù)據(jù)分析結(jié)果元數(shù)據(jù)94分析數(shù)據(jù)集的結(jié)構(gòu)化文檔分析數(shù)據(jù)模型：2.1版ADaM用于統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告94分析數(shù)據(jù)創(chuàng)建分析數(shù)據(jù)集的關(guān)鍵原則分析數(shù)據(jù)集應(yīng)該：促進(jìn)清晰、無(wú)歧義的溝通目前可用工具即可使用連接到電腦可讀的元數(shù)據(jù)易于分析包括受試者層面的分析數(shù)據(jù)集，命名為ADSL使用ADxxxxxx公約命名擁有最佳數(shù)量的數(shù)據(jù)集從而只需較少的編程對(duì)相同變量與SDTM保持一致可行的情況下使用SDTM命名片段95創(chuàng)建分析數(shù)據(jù)集的關(guān)鍵原則分析數(shù)據(jù)集應(yīng)該：95示例:分析數(shù)據(jù)集96SAMPLEDATASETFORADSLObsSTUDYIDUSUBJIDSAFFLITTFLPPROTFLCOMPLTFLDSREASAGEAGEGR1

1XX00010001-1YYYY

3021-35

2XX00010001-2YYNNADVERSEEVENT3836-50SAMPLEDATASETFORADSL(continued)ObsAGEGR1NSEXRACERACENTRT01PTRT01PNHEIGHTBLWEIGHTBLBMIBL

12FWHITE1DRUGA117063.521.97

23MASIAN4PLACEBO018386.225.74ADaM數(shù)據(jù)集應(yīng)該命名為“ADxxxxxx”SDTM變量沒(méi)有變化ADaM療法變量示例:分析數(shù)據(jù)集96SAMPLEDATASETFORA為什么使用SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集？SDTM數(shù)據(jù)集：臨床試驗(yàn)中的觀察用于醫(yī)務(wù)主任安全評(píng)價(jià)如何收集數(shù)據(jù)ADaM數(shù)據(jù)集：經(jīng)過(guò)調(diào)整包含更多信息（派生變量、標(biāo)識(shí)、評(píng)論等）分析時(shí)如何使用數(shù)據(jù)97FDA評(píng)審時(shí)兩個(gè)都需要！為什么使用SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集？SDTM數(shù)據(jù)集：97FD操作數(shù)據(jù)模型（ODM）98操作數(shù)據(jù)模型（ODM）98CDISC標(biāo)準(zhǔn)99ProtocolFormSetup&ConfigDataCaptureDataMgmtAnalysisSubmissionand/orReportingReviewCDASHProtocolODMSDTM(SEND)&ADaMLABXMLCDISC標(biāo)準(zhǔn)99ProtocolFormSetup&CDISC操作數(shù)據(jù)模型傳輸標(biāo)準(zhǔn)（XML）用于傳送病例報(bào)告表數(shù)據(jù)傳送完整的審計(jì)跟蹤信息（21CFR11）支持電子簽名將電子數(shù)據(jù)歸檔，無(wú)需對(duì)基地原始系統(tǒng)歸檔可以自動(dòng)生成電子病例報(bào)告表實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控或?qū)徲?jì)促進(jìn)不同ODM技術(shù)之間數(shù)據(jù)的交換（支持所有CDM和EDC系統(tǒng)共同特征）100CDISC操作數(shù)據(jù)模型傳輸標(biāo)準(zhǔn)（XML）100可擴(kuò)展標(biāo)記語(yǔ)言XML——將結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)放入文本文檔中的方法類(lèi)似于HTMLTags“<““>”Attributesname=“Value”數(shù)據(jù)/元數(shù)據(jù)交換非常靈活的標(biāo)準(zhǔn)基于人類(lèi)和電腦并可讀的文本廠商中立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中立101可擴(kuò)展標(biāo)記語(yǔ)言XML——將結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)放入文本文檔中的方法1ODM詞匯StudyEvent與患者訪視相對(duì)應(yīng)Form與數(shù)據(jù)輸入方式對(duì)應(yīng)ItemGroup與小組、關(guān)系表或SAS數(shù)據(jù)集對(duì)應(yīng)。是一組相關(guān)的Item。Item與數(shù)據(jù)集的變量或SAS的字段相對(duì)應(yīng)。CodeList與外部查看表格或SAS格式相對(duì)應(yīng)。102ODM詞匯StudyEvent與患者訪視相對(duì)應(yīng)102ODM與跟蹤檢查103WhatWhyWhoWhenSlidecourtesyDaveIberson-Hurst,AsseroODM與跟蹤檢查103WhatWhyWhoWhenSlide受控術(shù)語(yǔ)104受控術(shù)語(yǔ)104臨床信息流的CDISC之路105ProtocolFormSetup&ConfigDataCaptureDataMgmtAnalysisSubmissionand/orReportingReviewCDASHProtocolODMSDTM(SEND)&ADaMLABXMLControlledTerminology臨床信息流的CDISC之路105ProtocolFormSCDISC術(shù)語(yǔ)2005年正式啟動(dòng)了CDISC術(shù)語(yǔ)項(xiàng)目。主要目標(biāo)：定義并支持整個(gè)臨床試驗(yàn)中CDISC模型的術(shù)語(yǔ)需求（從CDASH到SDTM），注重“標(biāo)準(zhǔn)”術(shù)語(yǔ)代碼表的開(kāi)發(fā)和發(fā)布

術(shù)語(yǔ)項(xiàng)目包括45名團(tuán)隊(duì)成員（FDA、NCI、全球申辦者和CRO、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)），分為4個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與NCI企業(yè)詞匯服務(wù)（NCIEVS）建立了重要伙伴關(guān)系，擁有專(zhuān)門(mén)的CDISC/FDA資源106CDISC術(shù)語(yǔ)2005年正式啟動(dòng)了CDISC術(shù)語(yǔ)項(xiàng)目。106與NCIEVS的合作NCI企業(yè)詞匯服務(wù)（NCIEVS）擁有專(zhuān)業(yè)知識(shí)與大量資源支持CDISC術(shù)語(yǔ)項(xiàng)目……107與NCIEVS的合作NCI企業(yè)詞匯服務(wù)（NCIEVS）擁指導(dǎo)原則

(1)采用、適應(yīng)并開(kāi)發(fā)基本定律首先評(píng)估和/或利用現(xiàn)有術(shù)語(yǔ)與詞匯開(kāi)發(fā)者/擁有者合作，擴(kuò)展現(xiàn)存不完整詞匯統(tǒng)一CDISC模型，協(xié)調(diào)預(yù)先存在的詞匯指導(dǎo)原則(1)采用、適應(yīng)并開(kāi)發(fā)基本定律指導(dǎo)原則

(2)解決全球項(xiàng)目和組織的國(guó)際需求確保生產(chǎn)術(shù)語(yǔ)、支持術(shù)語(yǔ)進(jìn)化的持續(xù)的“開(kāi)源”環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施指導(dǎo)原則(2)數(shù)據(jù)元素：性別110Industry(Pharma,CROs)Regulators(FDA,EMA)PatientCare(EHRSystems)NIH&AcademiaComparativeEffectiveness數(shù)據(jù)元素：性別110IndustryRegulatorsPaIndustry(Pharma,CROs)Regulators(FDA,EMA)PatientCare(EHRSystems)NIH&AcademiaComparativeEffectiveness數(shù)據(jù)元素：性別111<>DataMapping<><><>IndustryRegulatorsPatientCareIndustry(Pharma,CROs)Regulators(FDA,EMA)PatientCare(EHRSystems)NIH&AcademiaComparativeEffectiveness標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)元素：性別112全球術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)：

協(xié)商一致的定義；(2)電子表示和查看的一致性；允許語(yǔ)義互操作性IndustryRegulatorsPatientCareSittingProneStandingSupineFowlersSemi-FowlersTrendelenburgReverseTrendelenburgRightLateralDecubitusLeftLateralDecubitusCDISC受控術(shù)語(yǔ)體位代碼表示例

SDTM和CDASH：VSPOS,EGPOS113標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)代碼表Codelist

=ValueSet=PermissibleValuesSittingCDISC體位代碼表示例

SDTM和CDAS術(shù)語(yǔ)項(xiàng)目組

內(nèi)部CDISC標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展114術(shù)語(yǔ)項(xiàng)目組

內(nèi)部CDISC標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展114CDISC標(biāo)準(zhǔn)的更多信息115SDTM和SDTMIG當(dāng)前發(fā)布版本ADaM當(dāng)前發(fā)布版本CDASH當(dāng)前發(fā)布版本www.CDISC.orgCDISC標(biāo)準(zhǔn)的更多信息115SDTM和SDTMIGADaMCDISC標(biāo)準(zhǔn)的端對(duì)端應(yīng)用116CDISC標(biāo)準(zhǔn)的端對(duì)端應(yīng)用116***Harmonizedw/NCIcaBIGCRFs*CDISCand/orHL7全球生物醫(yī)學(xué)研究標(biāo)準(zhǔn)

（從方案到報(bào)告）117ProtocolStudyDesignEligibilityRegistrationScheduleLaboratoryData(LAB)Analysis

Datasets(ADaM)TabulatedCRFdata(SDTM)StudyDataLabDataStudyDesignScheduleCaseReportForms(CDASH)**StudyDataFDAeSubmissionsAnalysisandReporting綜合標(biāo)準(zhǔn)(BRIDG第3版)和受控術(shù)語(yǔ)/詞匯

BRIDG=BiomedicalResearchIntegratedDomainGroupModel***Harmonizedw/NCIcaBIGC由CDISC發(fā)起的臨床研究域分析模型，BRIDGing組織（CDISC、HL7、FDA、NCI等）標(biāo)準(zhǔn)研究和醫(yī)療保?。ɑ蛘咄ㄟ^(guò)CDISC網(wǎng)站）*生物醫(yī)學(xué)研究集成域組（BRIDG）模型TheBRIDGModel*118由CDISC發(fā)起的臨床研究域分析模型，*生物醫(yī)學(xué)研究集成域組BRIDG的范圍方案驅(qū)動(dòng)的研究和相關(guān)監(jiān)管產(chǎn)物：

即對(duì)藥物、手術(shù)、過(guò)程、受試者特點(diǎn)或設(shè)備對(duì)人類(lèi)、動(dòng)物、其他受試者或物質(zhì)的功效、作用或其他藥理、生理或心理的影響的正式評(píng)估的數(shù)據(jù)、組織、資源、規(guī)則和進(jìn)程，以及這一作用要求的或衍生出的所有相關(guān)監(jiān)管產(chǎn)物，包括與上市后不良事件報(bào)告相關(guān)的數(shù)據(jù)。

119BRIDG的范圍方案驅(qū)動(dòng)的研究和相關(guān)監(jiān)管產(chǎn)物：

119SMEViewCanonicalViewHL7RIMViewOWLViewSMEViewCanonicalViewHL7RIMBRIDG–臨床研究的域分析模型嚴(yán)格定義的受控術(shù)語(yǔ)FOUNDATIONMODELSTAKEHOLDERS

NCI/caBIGApplicationDevelopmentcaCORETooling

HL7(RCRIM)V3MessageDevelopmentHL7Messages

CDISCxmldataExchangeCDISCStdsIMPLEMENTATIONSOLUTIONS121實(shí)現(xiàn)互操作性InteroperabilityInteroperabilitySlidebyLisaChatterjee,DigitalInfuzionBRIDG–臨床研究的域分析模型FOUNDATIONSTBRIDG作為全球標(biāo)準(zhǔn)BRIDG經(jīng)過(guò)JIC（聯(lián)合倡議理事會(huì)，SDO）的程序，成為全球標(biāo)準(zhǔn)。BRIDG現(xiàn)在是CDISC標(biāo)準(zhǔn)和HL7標(biāo)準(zhǔn)。BRIDG已經(jīng)通過(guò)ISO兩個(gè)投票周期；目標(biāo)是使BRIDG在2011年成為ISO標(biāo)準(zhǔn)（以及CEN標(biāo)準(zhǔn)）。122BRIDG作為全球標(biāo)準(zhǔn)BRIDG經(jīng)過(guò)JIC（聯(lián)合倡議理事會(huì)StandardControlledTerminologyWhyis......Important?123StandardControlledTerminologSenderTermDefinitionConcept電子臨床系統(tǒng)的語(yǔ)義互操作性124SenderTermDefinitionConcept電子臨125CDASH

建議的CRF開(kāi)發(fā)工作流程125CDASH

建議的CRF開(kāi)發(fā)工作流程ACRO不良事件的表單126ACRO不良事件的表單126帶注釋的版本127帶注釋的版本127實(shí)踐1281.

ACRO標(biāo)準(zhǔn)表單2.

CDISCSDTM標(biāo)準(zhǔn)3.

ACRO表單+CDISCSDTM標(biāo)準(zhǔn)=帶注釋的表單5.

標(biāo)準(zhǔn)電子元數(shù)據(jù)配置收集系統(tǒng)4.

帶注釋的表單+ODM標(biāo)準(zhǔn)=標(biāo)準(zhǔn)電子元數(shù)據(jù)(XML)<ODM><Study><Meta…</Meta…</Study></ODM>實(shí)踐1281.ACRO標(biāo)準(zhǔn)表單2.CDISCSDTM電子表單構(gòu)造129CourtesyofAssero電子表單構(gòu)造129CourtesyofAssero電子表單構(gòu)造130CourtesyofFormedix電子表單構(gòu)造130CourtesyofFormedix電子表單構(gòu)造131CourtesyofXClinical電子表單構(gòu)造131CourtesyofXClinical電子表單構(gòu)造132CourtesyofXML4Pharma電子表單構(gòu)造132CourtesyofXML4Pharm通過(guò)ODM的電子表單構(gòu)造CourtesyofOutcome133通過(guò)ODM的電子表單構(gòu)造CourtesyofOutcom臨床信息流的CDISC之路134ProtocolFormSetup&ConfigDataCaptureDataMgmtAnalysisSubmissionand/orReportingReviewCDASHProtocolODMSDTM(SEND)&ADaMLABXMLControlledTerminology臨床信息流的CDISC之路134ProtocolFormSCDISC端對(duì)端的過(guò)程135Protocol

WritingCRF

Design

Data

CollectionData

CleaningData

Analysis

Submission

ArchivingODM/LAB

(CDASH)SDTM/ADaMPRMGraphiccourtesyofDr.PhilippeVerplancke,FounderandCEO,XClinicalCDISC端對(duì)端的過(guò)程135Protocol

WritingSHARE136加快標(biāo)準(zhǔn)的開(kāi)發(fā)SHARE136加快標(biāo)準(zhǔn)的開(kāi)發(fā)

一個(gè)全球的、開(kāi)放的電子圖書(shū)館，通過(guò)先進(jìn)的技術(shù)實(shí)現(xiàn)精確和標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)元素定義（包括值集），可以用于應(yīng)用程序和研究中，改善生物醫(yī)療研究和它與醫(yī)療保健的聯(lián)系。

137關(guān)鍵目標(biāo)：更快地開(kāi)發(fā)療效標(biāo)準(zhǔn)，使CDISC標(biāo)準(zhǔn)更易于應(yīng)用。 一個(gè)全球的、開(kāi)放的電子圖書(shū)館，通過(guò)先進(jìn)的技術(shù)實(shí)現(xiàn)精確和標(biāo)準(zhǔn)CDASH&SDTMRequirementsGovernanceMDModelR1

-MindMaps&xls.ContentSub-team1ContentSub-team2StudyConstructionConceptsExternalUserInterfaceSoftware2011年CDISCSHARE項(xiàng)目計(jì)劃GovSub-teamCDASH&SDTMRequirementsGovernCDISC長(zhǎng)期SHARE發(fā)展計(jì)劃Phase1Phase2Phase3Phase4Phase5SDTMCDASHOncology,Devices,

TA(current)SENDandnewTAADaMandnewTAnewTA主要發(fā)展階段內(nèi)容連續(xù)較小的增長(zhǎng)ContinuingSWReleases(do