醫(yī)療器械法規(guī)介紹和行業(yè)概況課件

醫(yī)療器械法規(guī)介紹和行業(yè)概況醫(yī)療器械處汪嫻醫(yī)療器械法規(guī)介紹和行業(yè)概況醫(yī)療器械處1主要內(nèi)容第一部分法規(guī)介紹一、法規(guī)體系二、基礎(chǔ)知識第二部分蘇州醫(yī)療器械行業(yè)概況第三部分許可證申報流程第四部分三類注冊證申報第五部分體外診斷試劑簡介第六部分交流主要內(nèi)容第一部分法規(guī)介紹2第一部分法規(guī)介紹法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第276號令）2000年4月1日起施行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例從總體上可分為兩個部分，即基礎(chǔ)部分和實施部分：第一部分法規(guī)介紹法規(guī)體系3法規(guī)體系法規(guī)體系4法規(guī)體系法規(guī)體系5法規(guī)體系法規(guī)體系6法規(guī)體系法規(guī)體系7法規(guī)體系與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套的部門規(guī)章（一）原國家藥品監(jiān)督管理局局令（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局令與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件法規(guī)體系與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套的部門規(guī)章8（一）原國家藥品監(jiān)督管理局局令

1、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）

2、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第17號）3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）

4、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）

5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）（一）原國家藥品監(jiān)督管理局局令

1、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家9（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局令1、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）

5、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局令1、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國10與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件有1、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）；2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）；3、境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）；4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范。5、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定；6、角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定；7、一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）；8、一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則；9、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則；10、外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則；11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）；12、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件有1、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批11江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件1、江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記有關(guān)規(guī)定；2、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定；3、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定；4、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件1、江蘇12基礎(chǔ)知識一、醫(yī)療器械定義單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。基礎(chǔ)知識一、醫(yī)療器械定義13基礎(chǔ)知識二、醫(yī)療器械分類第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

例：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無源）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶等。第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

例：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、超聲波治療儀、醫(yī)用軟件等。第三類：植入人體、用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

例：心臟起搏器、體外反搏裝置、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等?；A(chǔ)知識二、醫(yī)療器械分類14基礎(chǔ)知識三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；強制性標(biāo)準(zhǔn)(GB,YY)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)(GB/T,YY/T)；國家標(biāo)準(zhǔn)(GB,GB/T)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY,YY/T)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB)基礎(chǔ)知識三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)15基礎(chǔ)知識三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1、通用標(biāo)準(zhǔn)一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。例：ISO10993GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)IEC60601GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)2、管理標(biāo)準(zhǔn)一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。例：ISO14971YY/T0316醫(yī)療器械---風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用ISO13485YY/T0287醫(yī)療器械—質(zhì)量體系—用于法規(guī)的要求3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)針對一個具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個規(guī)格、多個型號，但只要是同一品種，都可以用一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)。例：GB16174.1-1996心臟起搏器GB12279-1990人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)16基礎(chǔ)知識四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)向設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理局書面登記。2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可銷售所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。基礎(chǔ)知識四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入17基礎(chǔ)知識五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件1、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；2、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；3、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；4、具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備?；A(chǔ)知識五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件18基礎(chǔ)知識六、醫(yī)療器械注冊管理1、境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。2、境內(nèi)二類：由省級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。3、境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品：由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年?；A(chǔ)知識六、醫(yī)療器械注冊管理19基礎(chǔ)知識七、產(chǎn)品檢測1、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機構(gòu)，在認(rèn)可的承檢范圍內(nèi)；2、檢測項目：安全性能、重要性能、一般性能。進(jìn)口產(chǎn)品重新注冊只檢測有變化的性能指標(biāo)；檢測依據(jù)：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；同一注冊單元產(chǎn)品，檢測風(fēng)險最高、技術(shù)最復(fù)雜的一種。如金屬接骨板類，在有直型板和異型板時，檢測異型板；如一次性使用無菌注射器產(chǎn)品的七種規(guī)格中檢小、中、大規(guī)格各一種；如麻醉穿刺包有：硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯及硬脊膜外+腰椎聯(lián)合麻醉四種規(guī)格穿刺包，檢測硬脊膜外+腰椎聯(lián)合麻醉穿刺包。基礎(chǔ)知識七、產(chǎn)品檢測20基礎(chǔ)知識八、臨床試驗臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性）；臨床驗證：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性）；市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案；已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定?；A(chǔ)知識八、臨床試驗21第二部分行業(yè)概況蘇州是一個制造產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)全國城市（除直轄市）中，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)各項指標(biāo)都在前五位第二部分行業(yè)概況蘇州是一個制造產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)22生產(chǎn)概況2001年建局之初，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)只有143家，經(jīng)過多年的發(fā)展，截至2008年底，我市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)409家，比較全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)13141家（數(shù)據(jù)來源：《2009年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議文件之二》），我市企業(yè)數(shù)約占全國的3.1%。其中2008年新開辦生產(chǎn)企業(yè)44家、換發(fā)許可證25張、變更71家、注銷33家。生產(chǎn)概況2001年建局之初，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)只有14323數(shù)量數(shù)量24分布分布25分析企業(yè)地區(qū)分布不均，張家港和市區(qū)的企業(yè)數(shù)量占了全市企業(yè)數(shù)量的一半。這與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有關(guān)，蘇州已基本形成了相城針灸針生產(chǎn)基地，張家港手術(shù)器械生產(chǎn)基地，吳江衛(wèi)生敷料生產(chǎn)基地、新區(qū)高分子材料用品基地等多個產(chǎn)業(yè)集群區(qū)域。分析企業(yè)地區(qū)分布不均，張家港和市區(qū)的企業(yè)數(shù)量占了全市企業(yè)數(shù)量26產(chǎn)值產(chǎn)值27產(chǎn)值分析2008年我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值73.6億元，約占江蘇省全省產(chǎn)值的1/3，同比增長20.76%，銷售收入65億元，同比增長16.04%。從2001年到2008年，蘇州醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢良好，工業(yè)總產(chǎn)值和銷售收入呈逐年上升的趨勢，產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展上升期。2008年，雖然部分企業(yè)受到了全球金融危機的影響，但是醫(yī)療行業(yè)還是表現(xiàn)出了良好的抗跌性，工業(yè)總產(chǎn)值和銷售收入還是保持穩(wěn)步上升，可以預(yù)見我市的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍將快速成長。但是，從產(chǎn)值上看，醫(yī)療器械是個小行業(yè)，其生產(chǎn)總值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重有限。2008年，蘇州市實現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值6701億元，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)只占全市生產(chǎn)總值的1.1%，但由于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景廣闊，得到了市場的廣泛關(guān)注。產(chǎn)值分析2008年我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值73.6億元28第三部分許可證申辦第三部分許可證申辦29第三部分許可證申辦第三部分許可證申辦30第三部分許可證申辦第三部分許可證申辦31第三部分許可證申辦第三部分許可證申辦32第三部分許可證申辦（二）材料目錄（具體要求見附件2）

1、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《營業(yè)執(zhí)照》（如有）；

2、生產(chǎn)場地證明文件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

4、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書。相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位。高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書（適用于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）；

5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn)；

6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單；

7、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖；

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

第三部分許可證申辦（二）材料目錄（具體要求見附件2）

33第三部分許可證申辦9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告（適用于對產(chǎn)品有微生物限度控制的生產(chǎn)企業(yè)）；

10、對照擬生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)要求，提交生產(chǎn)現(xiàn)場企業(yè)自查表；

（1）江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表；

（2）一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則檢查表；

（3）一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則檢查表；

（4）外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則檢查表。

11、申請材料真實性自我保證聲明；

12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照；

13、換證時如發(fā)生《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條條款內(nèi)容變化的，還應(yīng)按變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的要求，視變更的類型提交相應(yīng)的申請材料；

14、設(shè)區(qū)的市以上食品藥品監(jiān)督管理局出具的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查報告（含檢查表格）；

15、在指定媒體登載遺失聲明的報刊原件。

第三部分許可證申辦9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告（適用于對產(chǎn)品有微34第三部分許可證申辦

（三）申請人根據(jù)申請內(nèi)容的不同，按上述材料目錄序號提交有關(guān)材料

1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)提交第1～11項材料，其中第9項為適用時方提供；

第三部分許可證申辦

（三）申請人根據(jù)申請內(nèi)容的不同，35第三部分許可證申辦（一）申請受理

1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或已獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合并、分立，或者跨原管轄地（指設(shè)區(qū)的市或省）遷移的由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心接收申請人提交的申請材料，負(fù)責(zé)對材料進(jìn)行形式審查，在5個工作日內(nèi),凡不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容或退回申請；對申請材料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補正申請材料的申請作出受理決定，出具受理通知書，及時移交江蘇省藥品認(rèn)證管理中心進(jìn)行申請材料的技術(shù)審查。

第三部分許可證申辦（一）申請受理

1、開辦第二類、36第三部分許可證申辦（二）材料審查

江蘇省藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行審查，對申請材料不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容，材料審查合格后，根據(jù)有關(guān)規(guī)定及時向省、市局提交可安排生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的通知，并上網(wǎng)公示。

（三）現(xiàn)場檢查

1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或已獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合并、分立，或者跨原管轄地（指設(shè)區(qū)的市或省）遷移的申請三類生產(chǎn)企業(yè)由省局組織江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員進(jìn)行現(xiàn)場檢查，二類生產(chǎn)企業(yè)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查。檢查結(jié)束后將檢查報告（含整改復(fù)查報告）轉(zhuǎn)江蘇省藥品認(rèn)證管理中心醫(yī)療器械審評部。

2、有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)換證由各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查。

第三部分許可證申辦（二）材料審查

江蘇省藥品認(rèn)證管37第三部分許可證申辦（四）行政復(fù)審

省局醫(yī)療器械處有關(guān)人員對申請材料及現(xiàn)場檢查意見進(jìn)行復(fù)審，如申請材料仍不符合要求的，告知申請人需要補正的內(nèi)容，復(fù)審后提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定；

（五）行政審定

檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見，提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。

（六）行政審批

做出是否許可的決定。

（七）許可公示

經(jīng)批準(zhǔn)開辦申請的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其有關(guān)內(nèi)容在我局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期限為10天。

（八）許可送達(dá)

行政許可決定證明由局行政許可受理中心通知申請人前來領(lǐng)取。

第三部分許可證申辦（四）行政復(fù)審

省局醫(yī)療器械處有38第三部分許可證申辦

八、許可時限

出具受理通知書后，30個工作日內(nèi)做出審批與否的決定（遺失補辦10個工作日）。

審查期間申請企業(yè)補正材料、現(xiàn)場檢查或整改等所需時間不包括在審查時限內(nèi)。

等候補正材料時限為20個工作日，超過時限且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請。第三部分許可證申辦

八、許可時限

出具受理通知39第四部分注冊證申辦第四部分注冊證申辦40第四部分注冊證申辦第四部分注冊證申辦41第四部分注冊證申辦第四部分注冊證申辦42第四部分注冊證申辦第四部分注冊證申辦43第四部分注冊證申辦申請人提交材料目錄：

資料編號1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告；

資料編號4、安全風(fēng)險分析報告；

資料編號5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（兩份）；

資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告；

資料編號7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；

資料編號9、醫(yī)療器械說明書；

資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；

資料編號11、所提交材料真實性的自我保證聲明。第四部分注冊證申辦申請人提交材料目錄：

資料編號1、境44第四部分注冊證申辦申報資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注冊申請表

（1）醫(yī)療器械注冊申請表可從下載；

（2）醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（3）在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

4、安全風(fēng)險分析報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

第四部分注冊證申辦申報資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注45第四部分注冊證申辦5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（3）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（4）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測報告

（1）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

第四部分注冊證申辦5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)46第四部分注冊證申辦7、檢測報告

（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；

（2）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

（3）原件；

（4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條）。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗；

（2）其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；

②臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；

③臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。

第四部分注冊證申辦7、檢測報告

（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)47第四部分注冊證申辦9、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（2）在有效期內(nèi)；

（3）體系涵蓋申報產(chǎn)品。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明

（1）所提交材料的清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。第四部分注冊證申辦9、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書，說48第五部分體外診斷試劑《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）（2007年6月1日施行）關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

第五部分體外診斷試劑《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）49第五部分體外診斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

第五部分體外診斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑50第五部分體外診斷試劑（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

第五部分體外診斷試劑（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第51第五部分體外診斷試劑（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第五部分體外診斷試劑（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物52第五部分體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對于多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。第五部分體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果53僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。

未經(jīng)任何修飾，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無需申請注冊。該類物質(zhì)單獨上市銷售時，應(yīng)說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及54第五部分體外診斷試劑首次注冊申報資料要求

第五部分體外診斷試劑首次注冊申報資料要求55第五部分體外診斷試劑關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

第五部分體外診斷試劑關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核56第五部分體外診斷試劑《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》總則考核范圍考核組織考核程序考核報告其它問題第五部分體外診斷試劑《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定57第五部分體外診斷試劑《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》組織機構(gòu)、人員、管理職責(zé)設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制文件與記錄設(shè)計控制與驗證生產(chǎn)過程控制檢驗與質(zhì)量控制產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制不合格品控制、糾正和預(yù)防措施不良事件、質(zhì)量事故報告制度第五部分體外診斷試劑《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》58第五部分體外診斷試劑《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》十一部分，156項，其中重點項39項，一般項目117項。第五部分體外診斷試劑《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定59謝謝大家！謝謝大家！60醫(yī)療器械法規(guī)介紹和行業(yè)概況醫(yī)療器械處汪嫻醫(yī)療器械法規(guī)介紹和行業(yè)概況醫(yī)療器械處61主要內(nèi)容第一部分法規(guī)介紹一、法規(guī)體系二、基礎(chǔ)知識第二部分蘇州醫(yī)療器械行業(yè)概況第三部分許可證申報流程第四部分三類注冊證申報第五部分體外診斷試劑簡介第六部分交流主要內(nèi)容第一部分法規(guī)介紹62第一部分法規(guī)介紹法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第276號令）2000年4月1日起施行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例從總體上可分為兩個部分，即基礎(chǔ)部分和實施部分：第一部分法規(guī)介紹法規(guī)體系63法規(guī)體系法規(guī)體系64法規(guī)體系法規(guī)體系65法規(guī)體系法規(guī)體系66法規(guī)體系法規(guī)體系67法規(guī)體系與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套的部門規(guī)章（一）原國家藥品監(jiān)督管理局局令（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局令與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件法規(guī)體系與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套的部門規(guī)章68（一）原國家藥品監(jiān)督管理局局令

1、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）

2、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第17號）3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）

4、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）

5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）（一）原國家藥品監(jiān)督管理局局令

1、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家69（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局令1、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）

5、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局令1、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國70與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件有1、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）；2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）；3、境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）；4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范。5、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定；6、角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定；7、一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）；8、一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則；9、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則；10、外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則；11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）；12、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件有1、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批71江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件1、江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記有關(guān)規(guī)定；2、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定；3、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定；4、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件1、江蘇72基礎(chǔ)知識一、醫(yī)療器械定義單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制?；A(chǔ)知識一、醫(yī)療器械定義73基礎(chǔ)知識二、醫(yī)療器械分類第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

例：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無源）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶等。第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

例：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、超聲波治療儀、醫(yī)用軟件等。第三類：植入人體、用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

例：心臟起搏器、體外反搏裝置、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等?；A(chǔ)知識二、醫(yī)療器械分類74基礎(chǔ)知識三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；強制性標(biāo)準(zhǔn)(GB,YY)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)(GB/T,YY/T)；國家標(biāo)準(zhǔn)(GB,GB/T)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY,YY/T)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB)基礎(chǔ)知識三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)75基礎(chǔ)知識三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1、通用標(biāo)準(zhǔn)一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。例：ISO10993GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)IEC60601GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)2、管理標(biāo)準(zhǔn)一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。例：ISO14971YY/T0316醫(yī)療器械---風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用ISO13485YY/T0287醫(yī)療器械—質(zhì)量體系—用于法規(guī)的要求3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)針對一個具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個規(guī)格、多個型號，但只要是同一品種，都可以用一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)。例：GB16174.1-1996心臟起搏器GB12279-1990人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)76基礎(chǔ)知識四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)向設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理局書面登記。2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可銷售所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品?；A(chǔ)知識四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入77基礎(chǔ)知識五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件1、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；2、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；3、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；4、具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備?；A(chǔ)知識五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件78基礎(chǔ)知識六、醫(yī)療器械注冊管理1、境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。2、境內(nèi)二類：由省級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。3、境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品：由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年?；A(chǔ)知識六、醫(yī)療器械注冊管理79基礎(chǔ)知識七、產(chǎn)品檢測1、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機構(gòu)，在認(rèn)可的承檢范圍內(nèi)；2、檢測項目：安全性能、重要性能、一般性能。進(jìn)口產(chǎn)品重新注冊只檢測有變化的性能指標(biāo)；檢測依據(jù)：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；同一注冊單元產(chǎn)品，檢測風(fēng)險最高、技術(shù)最復(fù)雜的一種。如金屬接骨板類，在有直型板和異型板時，檢測異型板；如一次性使用無菌注射器產(chǎn)品的七種規(guī)格中檢小、中、大規(guī)格各一種；如麻醉穿刺包有：硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯及硬脊膜外+腰椎聯(lián)合麻醉四種規(guī)格穿刺包，檢測硬脊膜外+腰椎聯(lián)合麻醉穿刺包?；A(chǔ)知識七、產(chǎn)品檢測80基礎(chǔ)知識八、臨床試驗臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性）；臨床驗證：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性）；市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案；已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定?；A(chǔ)知識八、臨床試驗81第二部分行業(yè)概況蘇州是一個制造產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)全國城市（除直轄市）中，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)各項指標(biāo)都在前五位第二部分行業(yè)概況蘇州是一個制造產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)82生產(chǎn)概況2001年建局之初，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)只有143家，經(jīng)過多年的發(fā)展，截至2008年底，我市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)409家，比較全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)13141家（數(shù)據(jù)來源：《2009年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議文件之二》），我市企業(yè)數(shù)約占全國的3.1%。其中2008年新開辦生產(chǎn)企業(yè)44家、換發(fā)許可證25張、變更71家、注銷33家。生產(chǎn)概況2001年建局之初，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)只有14383數(shù)量數(shù)量84分布分布85分析企業(yè)地區(qū)分布不均，張家港和市區(qū)的企業(yè)數(shù)量占了全市企業(yè)數(shù)量的一半。這與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有關(guān)，蘇州已基本形成了相城針灸針生產(chǎn)基地，張家港手術(shù)器械生產(chǎn)基地，吳江衛(wèi)生敷料生產(chǎn)基地、新區(qū)高分子材料用品基地等多個產(chǎn)業(yè)集群區(qū)域。分析企業(yè)地區(qū)分布不均，張家港和市區(qū)的企業(yè)數(shù)量占了全市企業(yè)數(shù)量86產(chǎn)值產(chǎn)值87產(chǎn)值分析2008年我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值73.6億元，約占江蘇省全省產(chǎn)值的1/3，同比增長20.76%，銷售收入65億元，同比增長16.04%。從2001年到2008年，蘇州醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢良好，工業(yè)總產(chǎn)值和銷售收入呈逐年上升的趨勢，產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展上升期。2008年，雖然部分企業(yè)受到了全球金融危機的影響，但是醫(yī)療行業(yè)還是表現(xiàn)出了良好的抗跌性，工業(yè)總產(chǎn)值和銷售收入還是保持穩(wěn)步上升，可以預(yù)見我市的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍將快速成長。但是，從產(chǎn)值上看，醫(yī)療器械是個小行業(yè)，其生產(chǎn)總值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重有限。2008年，蘇州市實現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值6701億元，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)只占全市生產(chǎn)總值的1.1%，但由于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景廣闊，得到了市場的廣泛關(guān)注。產(chǎn)值分析2008年我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值73.6億元88第三部分許可證申辦第三部分許可證申辦89第三部分許可證申辦第三部分許可證申辦90第三部分許可證申辦第三部分許可證申辦91第三部分許可證申辦第三部分許可證申辦92第三部分許可證申辦（二）材料目錄（具體要求見附件2）

1、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《營業(yè)執(zhí)照》（如有）；

2、生產(chǎn)場地證明文件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

4、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書。相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位。高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書（適用于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）；

5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn)；

6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單；

7、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖；

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

第三部分許可證申辦（二）材料目錄（具體要求見附件2）

93第三部分許可證申辦9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告（適用于對產(chǎn)品有微生物限度控制的生產(chǎn)企業(yè)）；

10、對照擬生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)要求，提交生產(chǎn)現(xiàn)場企業(yè)自查表；

（1）江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表；

（2）一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則檢查表；

（3）一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則檢查表；

（4）外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則檢查表。

11、申請材料真實性自我保證聲明；

12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照；

13、換證時如發(fā)生《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條條款內(nèi)容變化的，還應(yīng)按變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的要求，視變更的類型提交相應(yīng)的申請材料；

14、設(shè)區(qū)的市以上食品藥品監(jiān)督管理局出具的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查報告（含檢查表格）；

15、在指定媒體登載遺失聲明的報刊原件。

第三部分許可證申辦9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告（適用于對產(chǎn)品有微94第三部分許可證申辦

（三）申請人根據(jù)申請內(nèi)容的不同，按上述材料目錄序號提交有關(guān)材料

1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)提交第1～11項材料，其中第9項為適用時方提供；

第三部分許可證申辦

（三）申請人根據(jù)申請內(nèi)容的不同，95第三部分許可證申辦（一）申請受理

1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或已獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合并、分立，或者跨原管轄地（指設(shè)區(qū)的市或?。┻w移的由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心接收申請人提交的申請材料，負(fù)責(zé)對材料進(jìn)行形式審查，在5個工作日內(nèi),凡不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容或退回申請；對申請材料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補正申請材料的申請作出受理決定，出具受理通知書，及時移交江蘇省藥品認(rèn)證管理中心進(jìn)行申請材料的技術(shù)審查。

第三部分許可證申辦（一）申請受理

1、開辦第二類、96第三部分許可證申辦（二）材料審查

江蘇省藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行審查，對申請材料不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容，材料審查合格后，根據(jù)有關(guān)規(guī)定及時向省、市局提交可安排生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的通知，并上網(wǎng)公示。

（三）現(xiàn)場檢查

1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或已獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合并、分立，或者跨原管轄地（指設(shè)區(qū)的市或?。┻w移的申請三類生產(chǎn)企業(yè)由省局組織江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員進(jìn)行現(xiàn)場檢查，二類生產(chǎn)企業(yè)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查。檢查結(jié)束后將檢查報告（含整改復(fù)查報告）轉(zhuǎn)江蘇省藥品認(rèn)證管理中心醫(yī)療器械審評部。

2、有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)換證由各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查。

第三部分許可證申辦（二）材料審查

江蘇省藥品認(rèn)證管97第三部分許可證申辦（四）行政復(fù)審

省局醫(yī)療器械處有關(guān)人員對申請材料及現(xiàn)場檢查意見進(jìn)行復(fù)審，如申請材料仍不符合要求的，告知申請人需要補正的內(nèi)容，復(fù)審后提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定；

（五）行政審定

檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見，提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。

（六）行政審批

做出是否許可的決定。

（七）許可公示

經(jīng)批準(zhǔn)開辦申請的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其有關(guān)內(nèi)容在我局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期限為10天。

（八）許可送達(dá)

行政許可決定證明由局行政許可受理中心通知申請人前來領(lǐng)取。

第三部分許可證申辦（四）行政復(fù)審

省局醫(yī)療器械處有98第三部分許可證申辦

八、許可時限

出具受理通知書后，30個工作日內(nèi)做出審批與否的決定（遺失補辦10個工作日）。

審查期間申請企業(yè)補正材料、現(xiàn)場檢查或整改等所需時間不包括在審查時限內(nèi)。

等候補正材料時限為20個工作日，超過時限且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請。第三部分許可證申辦

八、許可時限

出具受理通知99第四部分注冊證申辦第四部分注冊證申辦100第四部分注冊證申辦第四部分注冊證申辦101第四部分注冊證申辦第四部分注冊證申辦102第四部分注冊證申辦第四部分注冊證申辦103第四部分注冊證申辦申請人提交材料目錄：

資料編號1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告；

資料編號4、安全風(fēng)險分析報告；

資料編號5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（兩份）；

資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告；

資料編號7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；

資料編號9、醫(yī)療器械說明書；

資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；

資料編號11、所提交材料真實性的自我保證聲明。第四部分注冊證申辦申請人提交材料目錄：

資料編號1、境104第四部分注冊證申辦申報資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注冊申請表

（1）醫(yī)療器械注冊申請表可從下載；

（2）醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（3）在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

4、安全風(fēng)險分析報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

第四部分注冊證申辦申報資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注105第四部分注冊證申辦5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（3）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（4）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測報告

（1）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

第四部分注冊證申辦5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)106第四部分注冊證申辦7、檢測報告

（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；

（2）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

（3）原件；

（4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條）。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗；

（2）其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；

②臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；

③臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。

第四部分注冊證申辦7、檢測報告

（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)107第四部分注冊證申辦9、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生