2021年消毒產(chǎn)品隨機監(jiān)督抽查計劃表（含檢查檢驗項目與標(biāo)準）

年消毒產(chǎn)品隨機監(jiān)督抽查計劃表（含檢查檢驗項目與標(biāo)準）抽查企業(yè)抽檢產(chǎn)品檢查/檢驗項目檢驗/判定依據(jù)備注50%第一類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)各省總數(shù)≥15個消毒劑滅菌劑有效成分含量檢測（不能進行此項檢測的做一項抗力最強微生物實驗室殺滅試驗）《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準消毒器械主要殺菌因子強度檢測（不能進行此項檢測的做一項抗力最強微生物實驗室殺滅試驗）《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準滅菌器械實驗室滅菌試驗檢測，其中壓力蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器用生物指示物進行滅菌效果檢測（低溫滅菌器械在滿載情況下做半周期滅菌效果檢測）《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準生物指示物含菌量檢驗《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、《衛(wèi)健委消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》、GB18282《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物》及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準滅菌效果化學(xué)指示物按照說明書的滅菌周期進行變色性能檢測《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、《衛(wèi)健委消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》、GB18282《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物》及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準30%第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)各省總數(shù)≥15個醫(yī)療器械中低水平消毒劑、空氣消毒劑、手消毒劑、物體表面消毒劑、游泳池水消毒劑空氣消毒劑進行有效成分含量檢測（不能進行此項檢測的做空氣現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗），游泳池水消毒劑進行有效成分含量檢測（不能進行此項檢測的做大腸桿菌殺滅試驗），其他消毒劑進行有效成分含量檢測（不能進行此項檢測的做一項抗力最強微生物實驗室殺滅試驗）《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準空氣消毒器、紫外線殺菌燈、食具消毒柜、產(chǎn)生化學(xué)因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械空氣消毒器做現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗，紫外線殺菌燈進行紫外線輻照強度檢測（不能進行此項檢測的做現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗），食具消毒柜主要進行殺菌因子強度檢測（不能進行此項檢測的做大腸桿菌殺滅試驗），其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械進行主要殺菌因子強度或濃度檢測（不能進行此項檢測的做一項抗力最強微生物實驗室殺滅試驗）《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準化學(xué)指示物（用于測定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物、用于測定紫外線強度的化學(xué)指示物、用于滅菌過程監(jiān)測的化學(xué)指示物、B-D紙或包）、帶有滅菌標(biāo)示的滅菌物品包裝物變色性能檢驗《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測（有效成分為非單純化學(xué)成分的做一項抗力最強微生物實驗室殺滅或抑菌試驗）《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018）、GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品