藥品不良反應監(jiān)測與報告制度

藥品不良反應監(jiān)測與報告制度為加強藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本制度。范圍：我院臨床應用所有藥品的不良反應監(jiān)測與報告。責任人：臨床醫(yī)師、護士內(nèi)容：一、報告制度應嚴格執(zhí)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（部號年月日施行），積極做好本院使用的藥品不良反應/事件的收集、報告工作。積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應/事件報告表，并及時收集、匯總按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》所規(guī)定的時限上報。應及時向醫(yī)務人員通報有關藥品的不良反應，以保障患者用藥安全。在上級藥品不良反應監(jiān)測中心的指導下，積極參加或醫(yī)院藥品不良反應學術活動。所有藥學人員應當熟悉藥品不良反應的定義和藥品不良反應/事件的處理流程。二、藥品不良反應定義。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。三、報告程序：臨床醫(yī)師和護士在臨床診斷過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應或疑似藥品不良反應，應及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知藥品不良反應信息員。藥品不良反應信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調(diào)查，填報《藥品不良反應報告表》上報市藥品不良反應監(jiān)測中心，并對發(fā)生藥品不良反應情況需反饋給藥庫主任。四、處理流程：若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會和藥品不良反應監(jiān)測中心。同醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應監(jiān)測人員的進一步處理。一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩(wěn)定后，應及時填寫藥品不良反應事件報告表，內(nèi)容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關的解釋。藥品不良反應監(jiān)測與報告制度（二）護士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應，應當立即報告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。藥劑科在收到藥品不良反應報告表或報告電話后，藥師應當即時（至少報告的當日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規(guī)定程序上報。在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應及采取的措施。臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)療主管部門（科）。醫(yī)療主管部門及藥劑科有責任將本院發(fā)生藥品不良反應及時通報臨床醫(yī)師，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發(fā)生，保障患者用藥安全。藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度一、本醫(yī)療機構指定專（兼）職人員負責本單位使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作。二、藥品不良反應報告的范圍。藥品引起的所有可疑不良反應。三、藥品不良反應專（兼）職人員對所使用的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，調(diào)劑員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本醫(yī)療機構所使用藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并立即報告有關部門。四、醫(yī)療機構如發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，部門報告。五、發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)療機構所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。六、對藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，不良反應專（兼）職人員應立即通知保管員、調(diào)劑員，停止該批號藥品銷售，報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。七、對已調(diào)配出去的部分藥品由不良反應專（兼）職人員發(fā)文要求顧客退回，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。八、醫(yī)療機構應經(jīng)常對單位使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評份，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應原重復發(fā)生。藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、保管制度一、本醫(yī)療機構應樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持“按需進貨、選擇購進”的原則。藥品質(zhì)管員、采購員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、調(diào)配員應明確職責，合理分工，使藥品的進出、保管等各個環(huán)節(jié)都有人具體負責，并履行各自的職責。二、藥品必須從有合法經(jīng)營資格的單位購進，并索取其合法經(jīng)營證件，留存?zhèn)洳?。嚴禁私自從外面進貨。確定首經(jīng)營企業(yè)的法定資格，認真檢驗是否具有《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、gsp或gmp證書和營業(yè)執(zhí)照，同時查驗其證照內(nèi)容是否一致與履行合同的能力。認真首營企業(yè)的質(zhì)量信譽，必要時，對藥品的企業(yè)質(zhì)量保證體系進行考察評價或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。由采購員向供貨單位索要該品種有關個種批件和產(chǎn)品質(zhì)量標準、質(zhì)檢報告。三、購進進口藥品，應向購進單位索取該品種的口岸檢驗報告及注冊證復印件，要求藥品說明書必須有中文標識。購進中藥飲片應有包裝，并附有合格標志，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或貨單不符的拒收。四、把好進貨質(zhì)量關，認真作好來貨驗收工作。驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。驗收人員對來貨應隨到隨驗收，認真檢查核對兩號一標和外觀等。驗收員對購進手續(xù)不清楚、資料不全、質(zhì)量有疑問和不合格藥品等有權拒收或提出拒收意見。凡不合格的藥品和未經(jīng)質(zhì)量驗收的藥品一律不予入庫銷售。五、購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實、完整的購進、驗收記錄，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定保持備查。六、保管員應按藥品不同自然屬性分類進行科學儲存。貨架布局應集中有序，方便存取，分類存放藥品，做到一目了然。要求藥房藥庫的藥品擺放有序，近期在前，遠期在后，常用在、藥在前，非常用藥在后，并采用醒目的標識和標簽。七、藥品應按劑型或用途等分類存放。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應分開存放，易串味的藥品、中藥飲片及危險品等應與其它藥品分開存放。八、品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒品、放射品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。九、藥品堆積整齊合理、牢固、無倒置。不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。十、專職養(yǎng)護員定期對庫存藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥品質(zhì)量管理員，提出處理意見。中藥飲片必須定期采用養(yǎng)護措施，每月檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進行烘烤、翻曬等養(yǎng)護措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。十一、藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，庫存藥品做到賬物相符。近效期、不及格藥品管理制度一、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。二、及時對近效期藥品進行監(jiān)控，距有效期不到六個月的藥品不得購進：距有效期不到三個月的藥品，每月應填報《近效期藥催售表》。三、對近效期不足三個月的藥品應按月進行催售，對有效期不足六個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及使用控制。四、質(zhì)量負責人負責對不合格藥品的確認、記錄銷毀。五、不及格藥品是指藥品劑量不及格、外觀不及格、包裝不及格、過期失效的藥品，以及不符合國家藥品法定質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求的藥品。六、在驗收過程中發(fā)現(xiàn)不及格的藥品，不得陳列銷售，應予以絕收并做記錄：在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)或懷疑不及格的藥品，應撤離貨架，停止銷售，保質(zhì)量負責人確認并做記錄。凡被確認為不及格的藥品必須立即停止銷售，將其轉(zhuǎn)入不及格品區(qū)。七、不及格的藥品必須單獨存放，嚴格執(zhí)行色標區(qū)別，專賬管理，定期盤點。八、及時處理過期失效藥品。不及格藥品的銷售經(jīng)批準后應有管理員在場監(jiān)毀；銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。九、如發(fā)現(xiàn)不合格品帳貨不符，保管人員必須立即向有關部門或負責人報告，及時追查不符原因，防止不合格藥品流向社會。事件監(jiān)測報告制度目的為進一步加強我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應/事件報告工作，確?；颊哂盟幇踩藴?.1依據(jù)反應監(jiān)測的學術活動和相關科研工作。定期對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，定期通報，為臨床合理用藥提供依據(jù)。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關信息，協(xié)助醫(yī)師、護士填寫《藥品不良反應/事件報告表》。負責本科室藥品不良反應的收集，并上報至藥劑科不良反應監(jiān)測小組。4藥品不良反應的報告可疑即報。藥品不良反應實行逐級、定期報告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應必須及時報告，必要時可以越級報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口年內(nèi)的藥品，應重點監(jiān)測。應當在日內(nèi)上報國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在日內(nèi)上報國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良反應/事件，應立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。報表弄虛作假者，一經(jīng)查實每份扣元，并與年終考核掛鉤。對各科室和個人提供adr的報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì)量予以獎勵。一般不良反應元/例，新的、嚴重不良反應元/例。這些病例報告除用于藥品安全性監(jiān)察外，醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。2.5藥品不良反應的處理（一）立即封存該同批號所有藥品。（二）送交有關檢驗單位檢測定性。（三）向進貨單位及生產(chǎn)廠發(fā)出通知。（四）向院部及上級有關部門報告。藥品不良反應監(jiān)測與報告制度（三）護士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應，應當立即報告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)務處及藥劑科。藥劑科在收到藥品不良反應報告表或報告電話后，藥師應當即時（至少報告的當日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規(guī)定程序上報。在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應及采取的措施。臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)務處（科）。醫(yī)務處及藥劑科有責任將本院發(fā)生藥品不良反應及時通報臨床醫(yī)師，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發(fā)生，保障患者用藥安全。藥品不良反應監(jiān)測與報告制度(四)為貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品管理法和藥品不良反應監(jiān)測管理辦法，配合藥監(jiān)部門做好藥品不良反應監(jiān)測工作，建立不良反應監(jiān)測制度，保證藥品安全有效特制定本制度。一、適用范圍本制度用于本醫(yī)院所有購進、使用藥品中所出現(xiàn)的不良反應的監(jiān)測和報告管理。二、部門職責1.藥劑科：藥檢室：負責收集、分析、整理上報藥品不良反應信息；各調(diào)劑部門：負責收集和反映藥品不良反應信息。醫(yī)院臨床科室。負責反映藥品不良反應信息。三、內(nèi)容國家實行藥品不良反應報告制度，本醫(yī)院按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。醫(yī)院鼓勵所有科室和醫(yī)務人員報告藥品不良反應。四、職責、報告與監(jiān)測本醫(yī)院藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。成立醫(yī)院和藥劑科的不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組：(1)藥劑科小組成員及其成員：劉福強、王艷萍、李洪彬、趙文萃、周慧琴(2)醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測小組成員：五、人員職責藥劑科主任負責全院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理的領導工作，對是否是嚴重的藥品不良反應和群體性的藥品不良反應作出判斷。藥檢室工作人員為本院藥品不良反應監(jiān)測人員，負責藥品不良反應的報告。對一般的藥物不良反應實行按月報告市藥物不良反應監(jiān)測中心，報告以網(wǎng)絡報告為主，紙質(zhì)材料報告為輔的報告方式。評價與控制藥品不良反應報告和監(jiān)測管理小組按時在醫(yī)療質(zhì)量分析會上通報、分析、評價進一階段的藥品不良反應，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對已經(jīng)確認發(fā)生嚴重的不良反應，依照藥品管理法第七十一條規(guī)定進行處理。六、相關處罰醫(yī)院各科室或個人有下列情形之一的視其情節(jié)嚴重程度，予以責令整改，并通報批評或警告：(1)醫(yī)院工作人員不按要求上報藥品不良反應監(jiān)測工作的；(2)科室或個人未按要求報告藥品不良反應的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；故意隱瞞藥品不良反應的。藥品不良反應監(jiān)測與報告制度(五)為加強藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本制度。范圍：我院臨床應用所有藥品的不良反應監(jiān)測與報告。責任人：臨床醫(yī)師、護士內(nèi)容：一、報告制度應嚴格執(zhí)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（部號年月日施行），積極做好本院使用的藥品不良反應/事件的收集、報告工作。積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應/事件報告表，并及時收集、匯總按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》所規(guī)定的時限上報。應及時向醫(yī)務人員通報有關藥品的不良反應，以保障患者用藥安全。在上級藥品不良反應監(jiān)測中心的指導下，積極參加或醫(yī)院藥品不良反應學術活動。所有藥學人員應當熟悉藥品不良反應的定義和藥品不良反應/事件的處理流程。二、藥品不良反應定義。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。三、報告程序：臨床醫(yī)師和護士在臨床診斷過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應或疑似藥品不良反應，應及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知藥品不良反應信息員。藥品不良反應信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調(diào)查，填報《藥品不良反應報告表》上報市藥品不良反應監(jiān)測中心，并對發(fā)生藥品不良反應情況需反饋給藥庫主任。四、處理流程：若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會和藥品不良反應監(jiān)測中心。同醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應監(jiān)測人員的進一步處理。一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩(wěn)定后，應及時填寫藥品不良反應事件報告表，內(nèi)容盡量詳盡。藥品不良反應監(jiān)測與報告制度（六）1、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。2、醫(yī)院設立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組，由業(yè)務副院長任組長，醫(yī)務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務科負責宣傳、和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。3、醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，臨床藥學室負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網(wǎng)絡向國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，另外負責轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。4、藥劑科內(nèi)設藥品不良反應監(jiān)測分析小組，臨床藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。5、醫(yī)務科和藥劑科負責提供對本院全體醫(yī)務人員進行藥品不良反-110、醫(yī)務科、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。11、藥品不良反應上報程序：患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）一-報告經(jīng)治醫(yī)師（或當班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）n臨床藥師（藥品不良反應監(jiān)測分析小組）n進行因果關系評價（提出初步處理意見）一-臨床藥學室，網(wǎng)絡報告。12、在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應當予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。13、各科室應當積極配合醫(yī)院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調(diào)查、分析和資料收集。14、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。15、本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：-3附件一：常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組組長：（業(yè)務副院長）副組長：成員：職責：1、負責全院藥品不良反應（adr）監(jiān)測報告表的發(fā)送、收集、上報，文件管理等工作。2、負責全院藥品不良反應信息網(wǎng)絡的建設、運轉(zhuǎn)和維護工作。3、負責全院adr的收集、整理，根據(jù)需要召集有關人間進行分析評價。對全院有關人員的業(yè)務培訓和指導，及時收集報告表，按規(guī)定時間上報到上級監(jiān)測機構。4、負責將有關藥品不良反應的信息傳達給各有關科室，加強防范。藥品不良反應監(jiān)測與報告制度（七）根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。一、監(jiān)督管理1、成立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組組長：副組長：成員：由藥劑科負責宣傳、、實施和分析、處理、保存報告檔案。2、醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網(wǎng)絡向國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，另外負責轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。3、藥劑科內(nèi)設藥品不良反應監(jiān)測分析小組藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。二、不良反應監(jiān)測1、藥劑科負責提供對本院全體醫(yī)務人員進行藥品不良反應監(jiān)測工作的咨詢指導，臨床藥品不良反應監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。2、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。除一般的病例外，其余病例報告時均要求向藥劑科呈報藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報死亡小結(jié)。三、不良反應上報程序1、患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）一-報告經(jīng)治醫(yī)師（或當班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）一-藥品不良反應監(jiān)測分析小組if進行因果關系評價（提出初步處理意見）ff藥劑科，網(wǎng)絡報告。2、在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應當予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。四、不良反應的應急處理1、醫(yī)護人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即報告醫(yī)院藥劑科，經(jīng)分析確認后由醫(yī)務科通過電話或者傳真等方式報區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。2、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。3、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。4、各科室應當積極配合醫(yī)院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調(diào)查、分析和資料收集。5、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。五、本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品。藥品不良反應監(jiān)測與報告制度（八）目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度。適用范圍：藥品不良反應的監(jiān)測和報告。責任人：品保部、銷售部。1、定義：1?1藥品不良反應（adr）主要是指。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。1.2新的藥品不良反應是指。藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。1.3藥品群體不良反應。指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。1.4嚴重藥品不良反應：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1.5藥品重點監(jiān)測。指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動。1.6藥品不良反應報告和監(jiān)測。指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。2、不良反應的報告和監(jiān)測的機構及職責：2.1機構：成立藥品不良反應的報告和監(jiān)測管理辦公室，由品保部負責日常管理工作；—人員3職責：3、藥品不良反應的報告范圍：1新藥監(jiān)測期內(nèi)（注冊批準日起五年