藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)

附件藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)上報報表及說明2014年5月藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)上報內(nèi)容共包含9張報表，具體如下：報表目錄表號表名期別填報單位報送時間表1企業(yè)基本信息發(fā)生變化后修改藥品生產(chǎn)企業(yè)隨時報表2生產(chǎn)許可證信息實時更新國家局數(shù)據(jù)庫導入后，各省食品藥品監(jiān)督管理局更新隨時報表3GMP證書信息實時更新國家局數(shù)據(jù)庫導入后，各省食品藥品監(jiān)督管理局更新隨時報表4企業(yè)藥品信息發(fā)生變化后修改國家局數(shù)據(jù)庫導入后，藥品生產(chǎn)企業(yè)補充填報隨時報表5藥品成品信息采用手工填報方式企業(yè)為月報米用自動米集方式為系統(tǒng)每日自動提交藥品生產(chǎn)企業(yè)下月5日前表6企業(yè)自主召回信息作出召回決定后填報藥品生產(chǎn)企業(yè)隨時報表7受托加工信息簽訂受托加工合同后填報藥品生產(chǎn)企業(yè)隨時報表8企業(yè)經(jīng)濟信息年報藥品生產(chǎn)企業(yè)4月30日前

表9現(xiàn)場檢查記錄現(xiàn)場檢查由監(jiān)管部門每次檢查后填報。各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（北京市食品藥品監(jiān)督管理局）隨時報企業(yè)基本信息企業(yè)名稱生產(chǎn)許可證編號許可證發(fā)證日期企業(yè)負責人法定代表人許可證有效日期企業(yè)類型分類碼生產(chǎn)范圍組織機構(gòu)代碼!■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■?????????????工，!■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■?????????????VESIm*■laalED^FUIQQIHB|aii■iniimrnnini■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■!■■■■■■■???■??■??■???■???■??■???■???■??■???■???■??■???II???■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■!■■■■■■■???■i■iniimmmmn■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■!■■■■■■■???■wwwwvwwww/al???■??■???■???■〔??■??■???■???■質(zhì)量受權(quán)人???■??■???■???■???■??■???■???■注冊地址所在地市注冊資本（萬兀）郵政編碼企業(yè)聯(lián)系人移動電話聯(lián)系電話傳真聲旦Zz.主k企業(yè)規(guī)模所屬集團質(zhì)量負責人注冊地址經(jīng)度緯度.生產(chǎn)生產(chǎn)地址生產(chǎn)?地址生產(chǎn)范圍經(jīng)度緯度倉庫地址經(jīng)度緯度說明:上表中灰色部分是企業(yè)生產(chǎn)許可證信息，系統(tǒng)初始化時從藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)中導入數(shù)據(jù)。底紋部分由監(jiān)管部門維護?？瞻撞糠钟善髽I(yè)對數(shù)據(jù)進行補充和維護。企業(yè)如必填信息補充不全，將無法進行后續(xù)操作。字段解釋：生產(chǎn)狀態(tài)：生產(chǎn)停產(chǎn)：停止藥品生產(chǎn)3個月以上，但具備迅速恢復生產(chǎn)的能力管轄部門：指具體負責企業(yè)直報工作的監(jiān)管部門。系統(tǒng)初始化時，企業(yè)歸屬省局管理，如省局將直報工作管轄權(quán)限分配至地市局，此處將自動顯示地市局名稱。是否具備無菌生產(chǎn)條件：選擇是或否。注冊地址所在地市：指企業(yè)注冊地址所在地區(qū)。企業(yè)規(guī)模：大型，從業(yè)人員>1000人，營業(yè)收梢40000萬元；中型，從業(yè)人員300<X<1000,營業(yè)收入2000<Y<40000萬元；小型，從業(yè)人員20<X<300,營業(yè)收入300<Y<2000萬元；微型，從業(yè)人員<20人，營業(yè)收入<300萬元。大型、中型和小型企業(yè)須同時滿足所列指標的下限，否則下劃一檔；微型企業(yè)只須滿足所列指標中的一項即可。所屬集團：若該企業(yè)是集團公司下屬企業(yè)，需將集團公司名稱填入所屬集團。經(jīng)度：由企業(yè)維護，精確到小數(shù)點后6位。緯度：由企業(yè)維護，精確到小數(shù)點后6位。表2生產(chǎn)許可證信息企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)許可證編號發(fā)證日期分類碼法定代表人證書狀態(tài)生產(chǎn)范圍企業(yè)類型截止日期企業(yè)負責人發(fā)證機關(guān)說明：系統(tǒng)初始化時從藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)中導入數(shù)據(jù)。由省級監(jiān)管部門更新維護。字段解釋：證書狀態(tài)：選擇有效、注銷、吊銷、繳銷或其他，由監(jiān)管部門維護修改。GMP證書信息企業(yè)名稱GMP證書編號發(fā)證日期有效截止日期發(fā)證部門認證GMP版本狀態(tài)認證范圍批準延續(xù)日期有效期延續(xù)至批準延續(xù)的認證范圍延期原因備注說明：企業(yè)GMP證書信息由監(jiān)管部門維護。當有GMP證書變更、新增時請監(jiān)管部門及時進行維護。由省級監(jiān)管部門更新維護。字段解釋：狀態(tài)：選擇有效、收回、發(fā)回、延期、過期、注銷或其他。企業(yè)藥品信息產(chǎn)品類別藥品本位碼規(guī)格批準文號批準日期批準文號有效期產(chǎn)品名稱（中）產(chǎn)品名稱（英）商品名（中）商品名（英）劑型給藥途徑藥品適應癥生產(chǎn)狀態(tài)藥品分類管理特殊藥品屬性基本藥物屬性是否含麻黃堿類復方制劑包裝包裝規(guī)格最小銷售單位最小統(tǒng)計單位最小銷售單位換算最小統(tǒng)計單位比例直接接觸藥品的包裝材料或容器說明：上表中灰色部分藥品基本信息主要來自于總局網(wǎng)站，并自動更新，與網(wǎng)站保持一致。空白部分由企業(yè)填報。直報系統(tǒng)需企業(yè)補充和維護以下藥品信息：1?產(chǎn)品類別：中藥；天然藥物；化學藥品；生物制品；藥用輔料；按藥品管理的體外診斷試劑2.給藥途徑：口服；直腸用藥；舌下用藥；皮下注射；皮內(nèi)注射；肌肉注射；靜脈注射或靜脈滴注；吸入用藥；椎管內(nèi)用藥；關(guān)節(jié)腔內(nèi)用藥；胸膜腔內(nèi)用藥；腹腔用藥；陰道用藥；氣管內(nèi)用藥；滴眼；滴鼻；噴喉；含化；敷傷口；擦皮膚；其他局部用藥途徑；其他。可多選藥品適應癥：化學藥品：抗感染系：指各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。寄生蟲系：指抗寄生蟲藥。呼吸系：指呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復方抗感冒藥。皮膚系：指皮膚疾病用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心腎系：指心血管疾病和腎病用藥。夕卜科系：指電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指：各種腫瘤、血液病用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。消化系指：胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。婦科系指：婦科疾病用藥。五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。放射系指：放射科用藥（如造影劑等）其他系指：難以界定其適應癥的，包括輔料等。中藥：兒科系指：兒科及小兒用藥。風濕系指：風濕類疾病用藥。呼吸系指：呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。婦科系指：婦科疾病用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。皮膚系指：皮膚科用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。夕卜科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。泌尿生殖系指：男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。藥品分類管理：處方藥；非處方藥特殊藥品屬性：麻醉藥品；精神藥品；毒性藥品；放射性藥品；非特殊藥品。6.基本藥物屬性：國家；?。环腔舅幬?。7.是否含麻黃堿類復方制劑：是或否。.生產(chǎn)狀態(tài)：正常生產(chǎn)；不在產(chǎn)：5年內(nèi)不在產(chǎn)或3個月內(nèi)無法恢復生產(chǎn)。.包裝：(1)包裝規(guī)格：指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝。對于按含量和濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。例：10mg*6片*1板/盒(2)最小銷售單位：指藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝。如盒、瓶等最小包裝單位。(3)最小統(tǒng)計單位：指直報系統(tǒng)最小統(tǒng)計單位，如片劑單位為片；凍干粉針劑、粉針劑單位為瓶；注射液單位為支；緩釋控釋片劑單位為片；輸液劑單位為瓶；膠囊劑單位為粒；滴劑單位為支；顆粒劑單位為袋；膏霜劑單位為支；栓劑單位為粒；氣霧劑、口服液體制劑、外用液體制劑單位為瓶等；原料藥單位為噸；(4)最小銷售單位換算成最小統(tǒng)計單位的比例：如復方鮮竹瀝液10瓶/盒，最小銷售單位換算成最小統(tǒng)計單位的比例為10；氯雷他定片6片/盒，換算成最小統(tǒng)計單位的比例為6。(5)直接接觸藥品的包裝材料或容器：如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用分號分開，如“玻璃瓶；塑料瓶”。藥品成品信息上報5.1生產(chǎn)信息產(chǎn)品名稱批準文號生產(chǎn)批號規(guī)格最小銷售單位生產(chǎn)數(shù)量（按最小銷售單位計）最小統(tǒng)計單位生產(chǎn)數(shù)量（按最小統(tǒng)計單位計）生產(chǎn)日期有效期至是否委托加工入庫日期填報人審核人說明：生產(chǎn)信息：成品入庫后按生產(chǎn)批號上報生產(chǎn)信息，即每生產(chǎn)入庫一批上報一條生產(chǎn)數(shù)據(jù)。上表中灰色部分在企業(yè)填報時，輸入產(chǎn)品名稱后自動帶出。每月5日之前，藥品生產(chǎn)企業(yè)上報完成上月產(chǎn)品產(chǎn)銷存信息，上報后企業(yè)不能對產(chǎn)銷存信息進行修改，如10日前需修改產(chǎn)銷存信息，可向管轄藥監(jiān)部門申請數(shù)據(jù)回退，進行修改。每月10日后，已上報數(shù)據(jù)將不能再修改，如已上報數(shù)據(jù)中有錯誤，可通過填寫其他方式出入庫表，修正已上報數(shù)據(jù)。字段解釋：最小銷售單位：指盒、瓶等最小銷售單位。生產(chǎn)數(shù)量（按最小銷售單位計）：即按盒、瓶等最小銷售單位計算的生產(chǎn)數(shù)量，如復方鮮竹瀝液最小銷售單位為盒，生產(chǎn)了100盒，生產(chǎn)數(shù)量計100。最小統(tǒng)計單位：指直報系統(tǒng)最小統(tǒng)計單位，如片劑單位為片；凍干粉針劑、粉針劑單位為瓶；注射液單位為支；緩釋控釋片劑單位為片；輸液劑單位為瓶；膠囊劑單位為粒;滴劑單位為支；顆粒劑單位為袋；膏霜劑單位為支；栓劑單位為粒；氣霧劑、口服液體制劑、外用液體制劑單位為瓶等；原料藥單位為千克。生產(chǎn)數(shù)量（按最小統(tǒng)計單位計）：指按最小統(tǒng)計單位計算的生產(chǎn)數(shù)量。如復方鮮竹瀝液生產(chǎn)100盒，每盒10瓶，按最小統(tǒng)計單位計的生產(chǎn)數(shù)量為1000。是否委托加工：指本批次入庫成品是否是委托他人加工的。5.2銷售信息產(chǎn)品名稱批準文號生產(chǎn)批號規(guī)格最小銷售單位銷售數(shù)量（按最小銷售單位計）最