ISO標(biāo)準(zhǔn)條款講解

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ISO9001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)課程之

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條款講解

2內(nèi)容綱要1、ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)部分定義；2、ISO9001：2008的要求及常見問題31、ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)部分定義；

質(zhì)量/quality

一組固有特性（3.5.1可區(qū)分的特征）滿足要求（3.1.2明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望）的程度注：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾4產(chǎn)品/product：過程的結(jié)果公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種：硬件（如某些設(shè)備用機(jī)械零件）軟件（如計(jì)算機(jī)程序，字典）服務(wù)（如運(yùn)輸）流程性材料（如潤(rùn)滑油[連續(xù)性生產(chǎn)的有形產(chǎn)品，狀態(tài)可以是氣體、液體、粒狀等）5過程/process:

使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng)注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出注2：組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使用受控條件下運(yùn)行注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”6程序/procedure:

為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑注：程序可以形成文件，也可以不形成文件當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”7組織/organization:

職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合8顧客/customer:

接收產(chǎn)品的組織和個(gè)人示例：消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的9供方/supplier:

提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的10質(zhì)量管理體系/qualitymanagementsystem

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素11顧客不不滿意意/customerdissatisfaction顧客對(duì)某一一事項(xiàng)未能能滿足其需需求和期望望的程度的意見見。注：顧客投投訴是一種種對(duì)某一事事項(xiàng)不滿意意最常見的的表達(dá)方式式，但沒有投訴訴并不一定定表明顧客客滿意12第二部分ISO9001：2008的要求及常常見問題13ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)0引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義義4質(zhì)量管理體體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析析和改進(jìn)140.1總則采用質(zhì)量管管理體系是是組織的一一項(xiàng)戰(zhàn)略性性決策，一一個(gè)組織質(zhì)質(zhì)量管理體體系的設(shè)計(jì)計(jì)和實(shí)施受受下列因素素的影響：：A：組織的環(huán)環(huán)境、該環(huán)環(huán)境的變化化以及與該該環(huán)境有關(guān)關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；；B：組織不斷斷變化的需需求；C：組織的具具體目標(biāo)；；D：組織所提提供的產(chǎn)品品；E：組織所采采用的過程程；F：組織的規(guī)規(guī)模和組織織結(jié)構(gòu)；統(tǒng)一質(zhì)量管管理體系的的結(jié)構(gòu)或文文件不是本本標(biāo)準(zhǔn)的目目的150.2過程方法在質(zhì)量管理理體系中應(yīng)應(yīng)用過程方方法時(shí)，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)以下方方面的重要要性：A：理解和滿滿足要求；；B：需要從增增值的角度度考慮過程程；C：獲得過過程績(jī)效效和有效效性的結(jié)結(jié)果；D：在客觀觀測(cè)量的的基礎(chǔ)上上，持續(xù)續(xù)改進(jìn)過過程；質(zhì)量管理理體系由由管理職職責(zé)、資資源管理理、測(cè)量量分析改改進(jìn)、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)四大過過程組成成16ISO9001培訓(xùn)教材材0引言0.3與GB/T19004的關(guān)系GB/T19001和GB/T19004已制定了了一對(duì)協(xié)協(xié)調(diào)一致致的質(zhì)量量管理體體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn).GB/TI9001規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求，可可供組織織內(nèi)部使使用，也也可用于于認(rèn)證或或合同目目的。在在滿足顧顧客要求求方面，，GB/TI9001所關(guān)注的的是質(zhì)量量管理體體系的有有效性。。與GB/TI9001相比，GB/TI9004對(duì)質(zhì)量管理體體系更寬范圍圍的目標(biāo)提供供了指南。除除了有效性，，該標(biāo)準(zhǔn)還特特別關(guān)注持續(xù)續(xù)改進(jìn)一個(gè)組組織的總體業(yè)業(yè)績(jī)與效率。。對(duì)于最高管理理者希望通過過追求業(yè)績(jī)持持續(xù)改進(jìn)而超超越GB/TI9001要求的那些組組織，GB/TI9004推薦了指南。。然而，用于于認(rèn)證或合同同不是GB/T19004的目的。171范圍1.1總則質(zhì)量體系要求求的主要目的的在于需要組組織證實(shí)其持續(xù)提提供符合顧客客及適用法規(guī)規(guī)要求的產(chǎn)品的能能力。通過質(zhì)量管理理體系的有效效實(shí)施，提高高顧客的滿意程度度，持續(xù)改進(jìn)進(jìn)，以確保符符合顧客和法律、、法規(guī)的要求求。181.1總則（用途））評(píng)價(jià)內(nèi)部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能力如：認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶/咨詢機(jī)構(gòu)191.2應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要要求是通用的的，旨在適用用于各種類型、不同規(guī)模模和提供不同同產(chǎn)品的組織織標(biāo)準(zhǔn)中的要求求由于組織或或產(chǎn)品特點(diǎn)而而不適用時(shí)，，可以進(jìn)行裁剪剪，但：裁剪剪范圍只限于于第七章不能影響組織織提供滿足顧顧客要求、法法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和和責(zé)任201.2應(yīng)用適用于各行各各業(yè)行業(yè)、規(guī)模、、產(chǎn)品……刪減要求不適用時(shí)僅第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)”中的內(nèi)容容可刪某條款，，或某條款的的某子項(xiàng)不影響組織““產(chǎn)品責(zé)任””的內(nèi)容例：設(shè)計(jì)/開發(fā)，客戶財(cái)財(cái)產(chǎn)……212引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2008質(zhì)量管理體系系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)223術(shù)語(yǔ)和定義出于本標(biāo)準(zhǔn)的的目的，使用用的術(shù)語(yǔ)和定定義在ISO9000：2005質(zhì)量管理體系系–基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中中給出4質(zhì)量管理體系系234.1總要求應(yīng)按照國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)建立文件件化質(zhì)量體系系，并使之有效實(shí)施、、保持和持續(xù)續(xù)改進(jìn)，組織織應(yīng)：明確質(zhì)量體系系必需的過程程規(guī)定過程順序序及相互關(guān)系系規(guī)定過程活動(dòng)動(dòng)的實(shí)際操作作和控制的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法確保必要信息息有效的控制制操作和過程程計(jì)量、監(jiān)測(cè)和和分析這些過過程，實(shí)施必必要措施使其達(dá)到到計(jì)劃結(jié)果和和持續(xù)改進(jìn)。。市場(chǎng)研究采購(gòu)訂單處理客戶開發(fā)、管理技術(shù)應(yīng)用研究新產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)客戶服務(wù)品質(zhì)檢驗(yàn)244.1總要求注2：“外包過程程”是指組織織的質(zhì)量管理理體系必須的的過程，組織織選擇將此過過程由外部組組織來執(zhí)行。。注3：即使確保了了對(duì)外包商的的嚴(yán)格控制也也不能免除組組織滿足客戶戶要求、法律律法規(guī)要求的的責(zé)任；適用用于外包過程程控制的類型型和程度可能能會(huì)受到下列列因素的影響響：a)組織提供產(chǎn)品品滿足要求的的能力對(duì)外包包過程的潛在在影響；b）控制過程被被影響的程度度；c)通過條款7.4的應(yīng)用以及達(dá)達(dá)到必需控制制的能力。254.2文件化要求質(zhì)量體系文件件應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的文文件化描述質(zhì)量手冊(cè)符合本標(biāo)準(zhǔn)要要求的文件化化程序組織確保有效效的計(jì)劃、實(shí)實(shí)施和過程控控制所需要的文件件本標(biāo)準(zhǔn)要求的的記錄4.2.1總則26標(biāo)準(zhǔn)中中出現(xiàn)現(xiàn)的““文件件化程程序””字樣樣，是是指組組織已已建立和和實(shí)施施并受受到維維護(hù)的的程序序文件件。質(zhì)量體體系文文件的的范圍圍取決決于：：組織的的規(guī)模模和活活動(dòng)的的類型型過程的的復(fù)雜雜性和和相互互影響響員工的的權(quán)限限文件可可以以以任何何形式式或類類型的的媒介介出現(xiàn)現(xiàn)。27ISO9001培訓(xùn)教教材第二層層次規(guī)規(guī)定何何人、、何事事、何何時(shí)、、做什什么質(zhì)量方針、目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)程序文件

作業(yè)指導(dǎo)書其它文件（記錄）

第一層次規(guī)定體系要求和職責(zé)，達(dá)成質(zhì)量方針、目標(biāo)的途徑第三層次規(guī)定如何做第四層次：結(jié)果,體系運(yùn)作的證據(jù)28常見的的問題題沒有將將質(zhì)量量方針針、質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)、、質(zhì)量量記錄錄做為為文件件來控制文件范范圍太太大，，數(shù)量量太多多，使使體系系運(yùn)作作效率率降低低組織的的規(guī)模模大，，過程程復(fù)雜雜，員員工的的能力力一般般，但但文件數(shù)數(shù)量過過于少少，描描述也也過于于簡(jiǎn)單單，不不能有有效地地指導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的運(yùn)運(yùn)作作29ISO9001培訓(xùn)訓(xùn)教教材材4.2.2質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)組織織應(yīng)應(yīng)編編制制和和保保持持質(zhì)質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)，，質(zhì)質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)包包括括：：a)質(zhì)量量管管理理體體系系的的范范圍圍，，包包括括任任何何刪減減的的細(xì)細(xì)節(jié)節(jié)與與正正當(dāng)當(dāng)?shù)牡睦砝碛捎桑ㄒ娨?.2）；；b)為質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系編編制制的的形形成成文文件件的的程程序序或或?qū)?duì)其其引引用用；；c)質(zhì)量量管管理理體體系系過過程程之之間間的的相相互互作作用用的的表表述述；30常見的問題題對(duì)質(zhì)量管理理體系的描描述不清晰晰，所做的的裁剪沒有有充分的依據(jù)據(jù)或沒有將將依據(jù)明確確地描述由于法律法法規(guī)及顧客客要求的改改變，原來來所做的裁裁剪已不適宜宜或不合理理，但沒有有及時(shí)糾正正質(zhì)量手冊(cè)對(duì)對(duì)質(zhì)量體系系所包含的的過程順序序和相互作作用的表述不不清楚所引用的程程序過于散散亂，與手手冊(cè)條款的的對(duì)應(yīng)關(guān)系系不清晰31ISO9001培訓(xùn)教材4.2.3文件控制質(zhì)量管理體體系所要求求的文件應(yīng)應(yīng)予以控制制。記錄是是一種特殊殊類型的文文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行行控制。應(yīng)編制形成文文件的程序序，以規(guī)定定以下方面面所需的控控制：a)文件發(fā)布前前得到批準(zhǔn)，以確保文文件是充分分與適宜的的；b)必要時(shí)對(duì)文文件進(jìn)行評(píng)審與更新新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的的更改和現(xiàn)行行修訂狀態(tài)態(tài)得到識(shí)別別；d)確保在使用用處可獲得有關(guān)版本的的適用文件；e)確保文件保保持清晰、易于識(shí)別；f)確保組織所所確定的策策劃和運(yùn)行行質(zhì)量管理理體系所需需的外來文件得到識(shí)別，，并控制其其分發(fā)；g)防止作廢文件的的非預(yù)期使用用，若因任任何原因而而保留作廢廢文件時(shí)，，對(duì)這些文文件進(jìn)行適適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)識(shí)。324.2.3文件控制作法目的文件文件管理六六字：編，，審，批，，發(fā)，修，，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊(cè)A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識(shí)別文件版本D現(xiàn)場(chǎng)文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場(chǎng)文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控控制”的要求進(jìn)行行控制33常見的問題題沒有對(duì)文件件是否持續(xù)續(xù)適用進(jìn)行行審核、更更新和重新新批準(zhǔn)，文件的的規(guī)定與現(xiàn)現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作作有出入由于節(jié)省資資源或出于于保密的考考慮，在文文件使用場(chǎng)場(chǎng)所沒有適用的的文件文件內(nèi)容不不清晰或用用文件使用用者所不能能理解的語(yǔ)語(yǔ)言（如外國(guó)語(yǔ)語(yǔ)）寫成由于存在一一個(gè)以上的的體系，所所以針對(duì)某某項(xiàng)要求而而檢索文件變得得非常困難難外來文件沒沒有得到控控制由于沒有適適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)識(shí)而使用了了作廢文件件34ISO9001培訓(xùn)教材4.2.4記錄的控制制應(yīng)建立并保持持記錄，以以提供符合合要求和質(zhì)質(zhì)量管理體體系有效運(yùn)運(yùn)行的證據(jù)。記錄錄應(yīng)保持清清晰、易于于識(shí)別和檢檢索。應(yīng)編編制形成文文件的程序，以規(guī)定定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存存、保護(hù)、、檢索、保保存期限和和處置所需的控制。。35記錄控制標(biāo)識(shí)貯存檢索保存期限標(biāo)識(shí)有唯一的名名稱和編號(hào)號(hào)/版次環(huán)境條件：：防蟲蛀、、防潮、防防損壞、防防丟失易查找，編編目、歸檔檔、查閱的的要求根據(jù)產(chǎn)品特特點(diǎn)，法規(guī)規(guī)要求決定定保存期過期記錄的的銷毀需登登記、批準(zhǔn)準(zhǔn)36ISO9001：2008必須的記錄錄管理理評(píng)評(píng)審審教育育、、培培訓(xùn)訓(xùn)、、技技能能和和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的的記記錄錄產(chǎn)品品要要求求評(píng)評(píng)審審記記錄錄設(shè)計(jì)計(jì)/開發(fā)發(fā)的的輸輸入入設(shè)計(jì)計(jì)/開發(fā)發(fā)的的評(píng)評(píng)審審設(shè)計(jì)計(jì)/開發(fā)發(fā)的的驗(yàn)驗(yàn)證證設(shè)計(jì)計(jì)/開發(fā)發(fā)的的確確認(rèn)認(rèn)設(shè)計(jì)計(jì)/開發(fā)發(fā)的的評(píng)評(píng)審審供方方的的評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)記記錄錄特殊殊過過程程的的確確認(rèn)認(rèn)產(chǎn)品品的的唯唯一一性性標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)客供供品品方方面面的的記記錄錄測(cè)量量設(shè)設(shè)備備失失效效時(shí)時(shí)的的評(píng)評(píng)估估記記錄錄儀器器校校正正記記錄錄內(nèi)審審記記錄錄產(chǎn)品品的的監(jiān)監(jiān)視視與與測(cè)測(cè)量量記記錄錄不合合格格品品控控制制的的記記錄錄糾正措施的記記錄預(yù)防措施的記記錄37常見的問題記錄貯存條件件不良記錄不清晰、、不完整電子媒體或其其他媒體記錄錄沒有得到符符合其技術(shù)特特點(diǎn)要求的控制記錄不易查閱閱記錄的失效處處置不及時(shí)，，且處理方式式與文件化的的規(guī)定不符38ISO9001培訓(xùn)教材5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)應(yīng)通過以下活活動(dòng)，對(duì)其建建立、實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理體系系并持續(xù)改進(jìn)其有效效性的承諾提提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法法律法規(guī)要求求的重要性；；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；（5.6）e)確保資源的獲得。39常見的問題最高管理者把把做出承諾的的工作交給其其他人，自己己不能清楚地說明明這些承諾是是以何種方式式體現(xiàn)的沒有明確的證證據(jù)證明最高高管理者已在在組織內(nèi)部傳傳達(dá)了滿足顧客以以及法律法規(guī)規(guī)要求的重要要性（如會(huì)議議、Memo、板報(bào)、宣傳傳品、廣播等等）最高管理者不不清楚自己在在管理評(píng)審活活動(dòng)中應(yīng)擔(dān)負(fù)負(fù)的職責(zé)和應(yīng)做的的事情最高管理者不不能說明具有有識(shí)別所需資資源的機(jī)制或或方式405.2以顧客為關(guān)注注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿滿意為目的，，確保顧客的的要求得到確確定并予以滿滿足（見7.2.1和8.2.1）415.3質(zhì)量方針與組織的目的的相適合包括滿足要求求和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的承諾提供制定和評(píng)評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的框架在整個(gè)組織范范圍內(nèi)達(dá)到溝溝通和理解得到對(duì)其持續(xù)續(xù)適宜性的定定期評(píng)審42常見的問題質(zhì)量方針與質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)關(guān)系不清晰員工不知道質(zhì)質(zhì)量方針或雖雖能夠背誦質(zhì)質(zhì)量方針，但但卻不理解質(zhì)量方方針的涵義沒有對(duì)質(zhì)量方方針進(jìn)行定期期的評(píng)審，質(zhì)質(zhì)量方針可能能已是不適宜的了了在組織內(nèi)有一一個(gè)以上的質(zhì)質(zhì)量方針，員員工不能說明明哪一個(gè)是最新的的435.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織內(nèi)各各級(jí)相關(guān)的職職能部門建立立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的的應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品、服務(wù)需需滿足的要求求44常見的問題與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)有關(guān)的職職能部門（層層次），沒有有分解到應(yīng)承擔(dān)的指指標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)不是是書面的，部部門負(fù)責(zé)人只只能口頭說出出一些組織內(nèi)要求的的指標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)沒有有體現(xiàn)持續(xù)改改進(jìn)的承諾質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)個(gè)別指標(biāo)無法法被測(cè)量在策劃產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的過程中中，沒有針對(duì)對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目目和合同規(guī)定質(zhì)量目目標(biāo)455.4.2質(zhì)量管理體系系策劃最高管理者應(yīng)應(yīng)確保：已滿足本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條款4.1通用要求質(zhì)量目標(biāo)的要要求當(dāng)對(duì)質(zhì)量體系系變更時(shí)，應(yīng)應(yīng)維護(hù)其完整整性46質(zhì)量管理體系系策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)QMS策劃形成文件書面程序質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)持續(xù)改進(jìn)識(shí)別、控制過過程配備資源475.5職責(zé)、權(quán)限和和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理層應(yīng)應(yīng)確保在組織織內(nèi)部規(guī)定職職責(zé)、權(quán)限得得到規(guī)定與溝溝通5.5.2管理者代表（（公司內(nèi)部））確保質(zhì)量管理理體系所需的的各過程的建建立、實(shí)施和和維護(hù)向最高管理層層報(bào)告體系運(yùn)運(yùn)行情況，包包括所需的改改進(jìn)確保在整個(gè)組組織內(nèi)對(duì)顧客客要求保持充充分認(rèn)識(shí)5.5.4內(nèi)部溝通應(yīng)確保在組織織內(nèi)部建立適適宜的溝通過過程，應(yīng)相關(guān)于質(zhì)量管管理體系的有有效性。48管理者代表建立實(shí)施保持報(bào)告……傳達(dá)→提高外部聯(lián)系49常見的問題只在質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)中描述了應(yīng)應(yīng)進(jìn)行的溝通通，但實(shí)際操操作中如何進(jìn)行溝通通沒有規(guī)定的的方式，以至至于溝通的實(shí)實(shí)際效果不佳沒有進(jìn)行溝通通，或溝通只只是表面化的的工作由于沒有足夠夠的溝通，各各部門任務(wù)、、職責(zé)和權(quán)限限不能做到了解，以以至于影響到到體系的有效效運(yùn)作505.6管理評(píng)評(píng)審管理評(píng)評(píng)審至至少應(yīng)應(yīng)對(duì)以以下輸輸出進(jìn)進(jìn)行比比較和和評(píng)價(jià)價(jià)審核結(jié)結(jié)果顧客的的反饋饋過程運(yùn)運(yùn)作和和產(chǎn)品品符合合性預(yù)防與與糾正正措施施的狀狀況上一次次管理理評(píng)審審的后后續(xù)行行動(dòng)計(jì)劃的的對(duì)質(zhì)質(zhì)量體體系有有影響響的變變更改進(jìn)的的建議議51管理評(píng)評(píng)審的的輸出出應(yīng)包包括以以下有有關(guān)的的決策策和活活動(dòng)：：質(zhì)量管管理體體系及及其過過程的的改進(jìn)進(jìn)顧客有要要求的產(chǎn)產(chǎn)品的改改進(jìn)資源需求求應(yīng)保持管管理評(píng)審審記錄52管理評(píng)審審管理評(píng)審審審核報(bào)告顧客意見及滿意度過程績(jī)效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評(píng)審輸入評(píng)審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？？有效性？？充分性？？最高管理理者管理評(píng)審審記錄管理評(píng)審審報(bào)告53常見的問問題管理評(píng)審審沒有按按照規(guī)定定的時(shí)間間間隔進(jìn)進(jìn)行沒有充分分討論那那些內(nèi)部部和外部部的變化化對(duì)質(zhì)量量管理體系的影影響連續(xù)幾次次管理評(píng)評(píng)審所提提出的需需改進(jìn)的的問題都都類似說明對(duì)以以往管理理評(píng)審的的跟蹤措措施實(shí)施施不力管理評(píng)審審輸出中中對(duì)與顧顧客要求求有關(guān)的的產(chǎn)品的的改進(jìn)沒有涉及及546.資源管理理6.1資源的提提供以實(shí)施、、維護(hù)和和持續(xù)改改善質(zhì)量量管理體體系的有有效性通過滿足足顧客需需求以達(dá)達(dá)到顧客客的滿意意。6.2人力資源源6.2.1總則對(duì)于質(zhì)量量體系有有責(zé)任規(guī)規(guī)定的活活動(dòng)，應(yīng)應(yīng)委派相應(yīng)人人員并確確保他們們的教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驂騽偃喂すぷ鳌?5常見的問問題從質(zhì)量管管理體系系運(yùn)作的的最終效效果來看看，組織織提供的的資源是不不充分的的造成顧客客不滿意意的最終終原因是是資源不不足對(duì)人員的的能力的的判斷更更多地是是從教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、經(jīng)歷歷等方面考考慮而忽忽略了對(duì)對(duì)技能的的要求566.2.2能力、培培訓(xùn)和資資格組織應(yīng)：：明確規(guī)定定對(duì)質(zhì)量量有影響響的人員員的能力力需求提供培訓(xùn)訓(xùn)以滿足足這些需需求評(píng)價(jià)提供供培訓(xùn)的的有效性性確保員工工認(rèn)識(shí)到到他們活活動(dòng)的相相互作用用和重要性，，以及對(duì)對(duì)達(dá)到質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的影響響保持有關(guān)關(guān)教育、、經(jīng)驗(yàn)、、培訓(xùn)和和資格的的記錄57人力資源源控制確定能力要求求記錄教育培訓(xùn)訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)確保質(zhì)量意識(shí)識(shí)評(píng)價(jià)措施效果果實(shí)施培訓(xùn)/措施規(guī)定任職職資格與與能力要要求培訓(xùn)、招招聘、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗等面試、筆筆試、實(shí)實(shí)際操作作、業(yè)績(jī)績(jī)?cè)u(píng)定質(zhì)量意識(shí)識(shí)與質(zhì)量量管理的的培訓(xùn)、、傳達(dá)培訓(xùn)記錄錄、資格格證明58常見的問問題沒有對(duì)全全部從事事與影響響質(zhì)量的的人員規(guī)規(guī)定任職職要求沒有按照照任職要要求分析析培訓(xùn)需需求沒有全面面評(píng)價(jià)培培訓(xùn)的有有效性員工對(duì)他他們從事事的活動(dòng)動(dòng)的相互互作用和和重要性性認(rèn)識(shí)不足，也也不知道道如何為為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)作出貢貢獻(xiàn)所保存的的培訓(xùn)記記錄不能能證明要要求的經(jīng)經(jīng)歷和資資格596.3設(shè)施應(yīng)確定、、提供并并維護(hù)所所需的基基礎(chǔ)設(shè)施施，它包括：工作空間間及相關(guān)關(guān)設(shè)施、、設(shè)備、、硬件和和軟件、、適當(dāng)?shù)木S維護(hù)。6.4工作環(huán)境境應(yīng)確定并并管理所所需的工工作環(huán)境境以及產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求。60基礎(chǔ)設(shè)施施確定、提提供、維維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施施確保提供供的產(chǎn)品品滿足要要求61工作環(huán)境境(與HACCP相結(jié)合)人的因素素物理因素素工作方法法激勵(lì)政策策安全防護(hù)護(hù)人體社會(huì)會(huì)學(xué)震動(dòng)噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生識(shí)別控制管理和諧輕輕松愉愉快團(tuán)結(jié)合作作心情舒舒暢確保產(chǎn)品品符合要要求提高效率率62常見的問問題對(duì)為了實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品符合性性所需的的設(shè)施，，沒有方方法識(shí)別需要配置置到何種程程度是適合合的工作場(chǎng)所的的空間和條條件，不能能滿足保證證產(chǎn)品質(zhì)量量和使顧客滿滿意的最低低要求支持性服務(wù)務(wù)不能滿足足最低要求求，如通訊訊、交通工工具等維護(hù)只被理理解為出現(xiàn)現(xiàn)故障的修修理，沒有有包括有計(jì)計(jì)劃的預(yù)防性性維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)637.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的策劃在策劃產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過程程中，應(yīng)考考慮以下方方面：質(zhì)量目標(biāo)和和產(chǎn)品要求求建立過程、、文件、提提供實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品的資源源驗(yàn)證和確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)及可可接受的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)提供必要的的記錄以證證實(shí)過程和和最終產(chǎn)品品的符合性策劃的輸出出應(yīng)是與操操作方法相相適應(yīng)的格格式647.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的策劃實(shí)施要求：：在質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)中進(jìn)行描描述編制產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)流程圖圖內(nèi)容包括：：市場(chǎng)策劃劃、業(yè)務(wù)接接單、產(chǎn)品品開發(fā)、材材料采購(gòu)、、倉(cāng)儲(chǔ)管理理、生產(chǎn)計(jì)計(jì)劃、制造造過程、質(zhì)質(zhì)量控制、、產(chǎn)品出貨貨、售后服服務(wù)等針對(duì)新產(chǎn)產(chǎn)品可編編制產(chǎn)品品質(zhì)量計(jì)計(jì)劃65常見的問問題沒有對(duì)所所有的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程進(jìn)進(jìn)行策劃劃策劃的結(jié)結(jié)果千篇篇一律，，而實(shí)際際不同產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是是不同的的策劃的結(jié)結(jié)果顯示示，策劃劃沒有包包括所要要求的全全部的應(yīng)策劃的的內(nèi)容策劃的結(jié)結(jié)果與質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的其他要要求有矛矛盾667.2.1確定與產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的要求求組織應(yīng)確定：：顧客對(duì)產(chǎn)品的的交付和交付付后活動(dòng)的要要求顧客未規(guī)定而而產(chǎn)品應(yīng)滿足足的預(yù)期或具具體適用性的要求求對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的的法律和法規(guī)規(guī)的要求組織的附加要要求7.2與顧客有關(guān)的的過程677.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要要求的評(píng)審這種評(píng)審應(yīng)確確保：產(chǎn)品要求已明明確規(guī)定與投標(biāo)或報(bào)價(jià)價(jià)單不一致的的合同或訂單單要求已經(jīng)解決決組織有能力滿滿足顧客的要要求在顧客對(duì)要求求沒有提供書書面說明的情情況下，這些要求求在接接受前前得到到確認(rèn)認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品品要求求有改改變時(shí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)確保保文件件得到到修正正，相關(guān)人人員已已獲知知。687.2.3顧客溝溝通應(yīng)對(duì)涉涉及以以下方方面的的聯(lián)絡(luò)絡(luò)要求求作出出規(guī)定定產(chǎn)品信信息詢價(jià)、、合同同和訂訂單的的處理理，包包括修修訂顧客反反饋，，包括括顧客客抱怨怨69顧客溝溝通產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信信息顧客問問詢合同訂訂單的處理理顧客反反饋顧客抱抱怨充分準(zhǔn)準(zhǔn)確地地掌握握顧客客滿意意程度度有關(guān)關(guān)的信信息70忽視了了應(yīng)明明確支支持方方面的的要求求和與與產(chǎn)品品相關(guān)關(guān)的責(zé)責(zé)任、法法律法法規(guī)的的要求求受審核核方說說所有有的要要求都都已明明確，，但審審核員員卻看看不到證證據(jù)以口頭頭方式式提出出的要要求沒沒有得得到評(píng)評(píng)審確確認(rèn)的的證據(jù)據(jù)產(chǎn)品要要求發(fā)發(fā)生變變更后后，有有一些些有關(guān)關(guān)的文文件沒沒有得得到修改改和確確認(rèn)與產(chǎn)品品要求求變更更有關(guān)關(guān)的人人員不不知道道修改改后的的要求求常見的的問題題717.3設(shè)計(jì)與與開發(fā)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)與與開發(fā)發(fā)的策策劃設(shè)計(jì)與與開發(fā)發(fā)的計(jì)計(jì)劃至至少應(yīng)應(yīng)包括括或涉涉及設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)過程程的階階段所要求求的評(píng)評(píng)審、、驗(yàn)證證和確確認(rèn)活活動(dòng)設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)活動(dòng)動(dòng)的職職責(zé)應(yīng)對(duì)不不同部部門/工作組組之間間的接接口進(jìn)進(jìn)行管管理，，以確保有有效溝溝通，，明確確職責(zé)責(zé)。策策劃的的輸出出應(yīng)隨隨設(shè)計(jì)和開開發(fā)的的進(jìn)展展更新新。727.3.2設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)輸入入規(guī)定和和記錄錄產(chǎn)品品所需需滿足足的要要求這些要要求包包括：：功能和和使用用要求求適用的的法律律和法法規(guī)以前類類似設(shè)設(shè)計(jì)的的有關(guān)關(guān)要求求（適適用時(shí)時(shí)）相關(guān)的的其他他要求求不完善善、含含糊或或矛盾盾的要要求應(yīng)應(yīng)得到到解決決737.3.3設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)輸出出設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)過程程的輸輸出應(yīng)應(yīng)以能能夠驗(yàn)驗(yàn)證輸輸入的形形式形形成文文件：：滿足設(shè)設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)輸入入的要要求對(duì)采購(gòu)購(gòu)、生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)的操操作提提供適適用的的信息息包含或或引用用產(chǎn)品品接收收準(zhǔn)則則確定安安全和和正常常使用用所必必須的的特性性，并并予以規(guī)規(guī)定設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)輸出出文件件應(yīng)在在發(fā)放放前予予以批批準(zhǔn)747.3.4設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)評(píng)審審在設(shè)計(jì)計(jì)和開開發(fā)的的適當(dāng)當(dāng)階段段，應(yīng)應(yīng)對(duì)其其結(jié)果果進(jìn)行正式式和系系統(tǒng)的的評(píng)審審評(píng)估滿滿足全全部要要求的的能力力找出可可能存存在的的問題題，提提出解解決方方案評(píng)審的的參加加者應(yīng)應(yīng)包括括與評(píng)評(píng)審的的階段段有關(guān)關(guān)的所有職職能方方面記錄評(píng)評(píng)審結(jié)結(jié)果及及其后后的跟跟蹤措措施757.3.5設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)驗(yàn)證證應(yīng)策劃劃和實(shí)實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證，，以確確保輸輸出滿滿足輸輸入的要求求記錄驗(yàn)驗(yàn)證的的結(jié)果果及其其后的的必要要行動(dòng)動(dòng)767.3.6設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)確認(rèn)認(rèn)進(jìn)行確確認(rèn)以以證實(shí)實(shí)最終終產(chǎn)品品能夠夠全部部滿足足顧客客使用要求求或在在預(yù)定定條件件下的的要求求適用時(shí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交交付或或?qū)嵤┦┣皩?duì)對(duì)確認(rèn)進(jìn)進(jìn)行明明確、、策劃劃并完完成記錄確確認(rèn)的的結(jié)果果及其其后的的跟蹤蹤措施施777.3.7設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)更改改的控控制更改和和修訂訂應(yīng)被被規(guī)定定、文文件化化和受受控評(píng)估估更更改改對(duì)對(duì)構(gòu)構(gòu)成成部部分分及及交交付付產(chǎn)產(chǎn)品品的的影影響響在實(shí)實(shí)施施前前應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)更更改改進(jìn)進(jìn)行行評(píng)評(píng)審審、、驗(yàn)驗(yàn)證證和和確確認(rèn)認(rèn)，，并批批準(zhǔn)準(zhǔn)記錄錄更更改改評(píng)評(píng)審審的的結(jié)結(jié)果果及及其其后后的的跟跟蹤蹤措措施施78設(shè)計(jì)計(jì)開開發(fā)發(fā)過過程程控控制制圖圖設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)發(fā)策劃劃（產(chǎn)產(chǎn)品品要求求））市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)研研評(píng)審審驗(yàn)證證確認(rèn)認(rèn)輸入輸出試制樣品品硬件件服務(wù)務(wù)流程程性性材料料軟件件可行行性報(bào)告告任務(wù)書設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)79設(shè)計(jì)計(jì)開開發(fā)發(fā)的的策策劃劃策劃的內(nèi)容與要求劃分分設(shè)計(jì)計(jì)開開發(fā)發(fā)階階段段確定定評(píng)審審驗(yàn)驗(yàn)證證確確認(rèn)認(rèn)明確確職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限規(guī)定定接口口關(guān)關(guān)系系活動(dòng)動(dòng)時(shí)時(shí)機(jī)機(jī)、、參參與與人員員和和活活動(dòng)動(dòng)要要求求規(guī)定定每每階階段段的的工作作內(nèi)內(nèi)容容和和要要求求有關(guān)關(guān)部部門門在在設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)發(fā)中中的的職職責(zé)責(zé)權(quán)權(quán)限限組織織結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)與與技術(shù)術(shù)上上的的接接口口策劃劃形成文件變更修改后文件可行性報(bào)報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)計(jì)劃日程進(jìn)度度工作計(jì)劃劃80設(shè)計(jì)和開開發(fā)的輸輸入和輸輸出法律法規(guī)規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)強(qiáng)制性功能要求求使用性安全性保密性性能要求求物理性能能機(jī)械性能能電氣性能能化學(xué)性能能以往類似似設(shè)計(jì)信息息設(shè)計(jì)技術(shù)術(shù)規(guī)范輸入方案確認(rèn)認(rèn)初步設(shè)計(jì)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)計(jì)工藝設(shè)計(jì)計(jì)樣機(jī)設(shè)計(jì)計(jì)（驗(yàn)證））生產(chǎn)定型型（確認(rèn)））批量生產(chǎn)產(chǎn)輸出確保充分與適適宜性要求完整整、明確確不矛盾記錄或文件設(shè)計(jì)任務(wù)務(wù)書設(shè)計(jì)規(guī)范范服務(wù)說明明書產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)說明書書產(chǎn)品規(guī)范范服務(wù)規(guī)范范驗(yàn)收準(zhǔn)則則計(jì)算書樣品圖樣放行前需需得到批批準(zhǔn)81設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)評(píng)審策劃時(shí)作作出安排排(一般是對(duì)對(duì)輸入和和設(shè)計(jì)過過程)評(píng)審點(diǎn)選擇評(píng)審方式評(píng)審人員評(píng)審準(zhǔn)備評(píng)審要求評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)果意見處理改進(jìn)設(shè)計(jì)計(jì)新設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)更改改評(píng)審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評(píng)價(jià)結(jié)果解決問題的措施識(shí)別不足保持持記記錄錄82設(shè)計(jì)和開開發(fā)驗(yàn)證證策劃時(shí)時(shí)作作出安安排排(一般是對(duì)對(duì)輸出)驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證方式驗(yàn)證輸出是否否滿足輸入要求求？不足部分分采取有效效措施解決決驗(yàn)證結(jié)果保持記記錄錄設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出幾種驗(yàn)證方方式變換方法計(jì)計(jì)算與已證實(shí)的的類似設(shè)計(jì)比較較試驗(yàn)和演示示對(duì)設(shè)計(jì)文件件評(píng)審83設(shè)計(jì)開發(fā)完完成后，批批量正式生生產(chǎn)/服務(wù)正式提提供前，策策劃時(shí)作作出安排確認(rèn)點(diǎn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)條件確認(rèn)方式確認(rèn)產(chǎn)品是否滿滿足使用要求？？不足足部部分分采取取有有效效措施施解解決決確認(rèn)認(rèn)結(jié)結(jié)果果保持持記記錄錄設(shè)計(jì)計(jì)輸入入規(guī)定定的的使用用要要求求已知知的的預(yù)期期用用途途設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)發(fā)的的產(chǎn)品品實(shí)際際條條件件下下/模擬擬狀狀態(tài)態(tài)下下的的試試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)確確認(rèn)認(rèn)84評(píng)審審、、驗(yàn)驗(yàn)證證、、確確認(rèn)認(rèn)的的區(qū)區(qū)別別

評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)目的評(píng)價(jià)主體滿足要求的能力證實(shí)輸出滿足輸入要求確認(rèn)產(chǎn)品滿足使用要求對(duì)象各階段的結(jié)果輸出文件、計(jì)算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）參與人員所有相關(guān)部門人員、專家設(shè)計(jì)開發(fā)部門使用者代表或權(quán)威專家時(shí)機(jī)適當(dāng)階段：輸入、最終輸出必須評(píng)審輸出形成時(shí)一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)變換方法計(jì)算與類似設(shè)計(jì)比較對(duì)文件評(píng)審新產(chǎn)品鑒定會(huì)確認(rèn)簽字85設(shè)計(jì)計(jì)開開發(fā)發(fā)更更改改的的控控制制評(píng)審后驗(yàn)證后確認(rèn)后更改根據(jù)據(jù)更更改改范范圍圍的的大大小小、、重重要要性性決決定定是是否否評(píng)評(píng)審審、、驗(yàn)驗(yàn)證證、、確確認(rèn)認(rèn)評(píng)價(jià)價(jià)更更改改后后對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品部部分分或或整整體體功功能能、、性性能能、、結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)等等方方面面的的影影響響評(píng)價(jià)價(jià)對(duì)對(duì)已已交交付付產(chǎn)產(chǎn)品品的的影影響響確定定更更改改的的適適宜宜性性批準(zhǔn)準(zhǔn)更改改及及措措施施的的記錄錄應(yīng)保保持持86常見見的的問問題題沒有有充充分分地地考考慮慮在在設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)活活動(dòng)動(dòng)中中所所需需要要的的組組織織職職責(zé)責(zé)和技技術(shù)術(shù)接接口口設(shè)計(jì)計(jì)計(jì)計(jì)劃劃沒沒有有及及時(shí)時(shí)的的更更新新，，以以至至于于計(jì)計(jì)劃劃失失去去意意義義設(shè)計(jì)計(jì)輸輸入入沒沒有有考考慮慮有有關(guān)關(guān)的的法法律律、、法法規(guī)規(guī)要要求求設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出沒沒有有包包含含產(chǎn)產(chǎn)品品驗(yàn)驗(yàn)收收準(zhǔn)準(zhǔn)則則或或與與安安全全和和正正常常使用用有有重重大大關(guān)關(guān)系系的的產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性設(shè)計(jì)計(jì)評(píng)評(píng)審審的的參參加加者者沒沒有有包包括括所所有有的的相相關(guān)關(guān)人人員員設(shè)計(jì)確認(rèn)沒有有在正常生產(chǎn)產(chǎn)條件下進(jìn)行行對(duì)于以項(xiàng)目為為單位進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和和安裝的活動(dòng)動(dòng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)設(shè)計(jì)確認(rèn)與過過程檢驗(yàn)和最最終檢驗(yàn)之間間發(fā)生混淆877.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)控制應(yīng)控制其采購(gòu)購(gòu)過程，確保保采購(gòu)的產(chǎn)品品符合規(guī)定的采購(gòu)要要求控制過程方法法的類型和程程度取決于采采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和最終產(chǎn)品品的影響應(yīng)規(guī)定評(píng)價(jià)和和選擇供方的的準(zhǔn)則記錄評(píng)價(jià)結(jié)果果及其后的跟跟蹤措施887.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)文件應(yīng)清清楚說明訂購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品的信息息，可能包括：對(duì)產(chǎn)品、程序序、設(shè)備和人人員的批準(zhǔn)或或認(rèn)可的要求質(zhì)量管理體系系的要求7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)證應(yīng)識(shí)別并實(shí)施施采購(gòu)產(chǎn)品的的驗(yàn)證活動(dòng)當(dāng)組織或其顧顧客提出在供供方貨源處驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)應(yīng)在采購(gòu)信息息中規(guī)定驗(yàn)證證的安排和產(chǎn)產(chǎn)品放行方法89常見的問題對(duì)不同類型的的采購(gòu)過程的的控制方式和和程度沒有區(qū)別什么是合格的的供方，沒有有明確的、可可操作的標(biāo)準(zhǔn)，選擇和評(píng)評(píng)價(jià)供方具有有較多的主觀觀性對(duì)供方評(píng)價(jià)后后的跟進(jìn)措施施沒有實(shí)施采購(gòu)信息不齊齊全，尤其缺缺少與質(zhì)量有有關(guān)的要求對(duì)要求求到供供方處處實(shí)施施驗(yàn)證證的活活動(dòng)，，采購(gòu)購(gòu)信息息中沒有提及907.5生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控控制組織應(yīng)通過過以下方面面控制生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供提供描述產(chǎn)產(chǎn)品特性的的信息提供作業(yè)指指導(dǎo)書提供適用的的設(shè)備提供并使用用適當(dāng)?shù)臏y(cè)測(cè)量和監(jiān)控控設(shè)備實(shí)施監(jiān)測(cè)和和測(cè)量活動(dòng)動(dòng)實(shí)施產(chǎn)品放放行、交付付及交付后后活動(dòng)的方方法91儀器儀表標(biāo)液檢測(cè)報(bào)告過程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作環(huán)境測(cè)定交付或放行的條件確保交貨期期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)：：培訓(xùn)技術(shù)指導(dǎo)等等生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控控制規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)視和測(cè)量裝置實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)交付后的活動(dòng)設(shè)施設(shè)備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)范工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書適宜的設(shè)備92常見的問題題沒有全面、、充分地考考慮到與產(chǎn)產(chǎn)品特性有有關(guān)的要求求如國(guó)標(biāo)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等作業(yè)指導(dǎo)書書不充分，，操作者隨隨意性較強(qiáng)強(qiáng)作業(yè)指導(dǎo)書書的規(guī)定與與其他標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（如檢驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）要要求不符，與與實(shí)際操作作不一致缺乏足夠的的測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控設(shè)備缺少危機(jī)對(duì)對(duì)策937.5.2產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)提供過程程確認(rèn)當(dāng)過程的的輸出不不能通過過其后的的測(cè)量或或監(jiān)測(cè)活活動(dòng)驗(yàn)證時(shí)，，組織應(yīng)應(yīng)對(duì)這些些生產(chǎn)/服務(wù)過程程進(jìn)行確確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)能能證實(shí)過過程能力力能達(dá)到到計(jì)劃的的要求。。組織應(yīng)為為這些過過程規(guī)定定安排，，包括：：確定評(píng)審審和批準(zhǔn)準(zhǔn)這些過過程的準(zhǔn)準(zhǔn)則設(shè)備和人人員的資資格批準(zhǔn)準(zhǔn)使用規(guī)定定的方法法和程序序記錄的要要求再確認(rèn)94常見的問問題不會(huì)識(shí)別別哪些過過程是特特殊過程程或識(shí)別別的結(jié)果果是錯(cuò)誤的過程確認(rèn)認(rèn)所選擇擇的方式式、方法法與該過過程的控控制要點(diǎn)不匹配配特殊過程程的特性性已發(fā)生生變化，，但沒有有進(jìn)行新新的確認(rèn)957.5.3標(biāo)識(shí)和可可追溯性性應(yīng)提供與與要求的的測(cè)量和和驗(yàn)證活活動(dòng)有關(guān)關(guān)的的產(chǎn)品的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)組織應(yīng)在在產(chǎn)品形形成的各各個(gè)過程程中以適適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)在有可追追溯性要要求時(shí)，，組織應(yīng)應(yīng)控制并并記錄產(chǎn)品的的唯一性性標(biāo)識(shí)。。96常見的問問題缺少足夠夠的、必必要的標(biāo)標(biāo)識(shí)，產(chǎn)產(chǎn)品或服服務(wù)不能能被有效地區(qū)分分標(biāo)識(shí)在實(shí)實(shí)施中，，種類或或批號(hào)被被混淆產(chǎn)品標(biāo)識(shí)識(shí)與產(chǎn)品品測(cè)量和和監(jiān)控狀狀態(tài)發(fā)生生混淆產(chǎn)品測(cè)量量和監(jiān)控控狀態(tài)的的標(biāo)識(shí)以以擺放的的形式加加以區(qū)分，以至至于在內(nèi)內(nèi)部溝通通不足的的情況下下造成混混亂從規(guī)定上上看是可可以追溯溯到所需需要的信信息的，，但實(shí)際操作一一遍追溯溯的過程程，中間間常有斷斷環(huán)97妥善保管管顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)對(duì)顧客提提供的產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行標(biāo)識(shí)、、驗(yàn)證、、儲(chǔ)存和維護(hù)護(hù)記錄顧客客產(chǎn)品或或財(cái)產(chǎn)的的丟失、、損壞或或發(fā)現(xiàn)不適用用的情況況，向顧顧客報(bào)告告顧客的財(cái)財(cái)產(chǎn)可以以包括知知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)與個(gè)人人信息。。7.5.4顧客的財(cái)財(cái)產(chǎn)98常見的問問題沒有對(duì)顧顧客的財(cái)財(cái)產(chǎn)進(jìn)行行必要的的查驗(yàn)、、標(biāo)識(shí)和和防護(hù)控制丟失或損損壞未及及時(shí)或不不愿意通通知顧客客錯(cuò)誤地理理解顧客客提供產(chǎn)產(chǎn)品的含含義997.5.5產(chǎn)品的防防護(hù)組織應(yīng)確確保在產(chǎn)產(chǎn)品的內(nèi)內(nèi)部過程程和最終終交付期間間，保持持產(chǎn)品的的符合性性包括標(biāo)識(shí)識(shí)、包裝裝、儲(chǔ)存存、防護(hù)護(hù)和搬運(yùn)運(yùn)。這同樣適適用于形形成產(chǎn)品品的零部部件100常見的問問題對(duì)產(chǎn)品提提供的防防護(hù)，沒沒有包括括產(chǎn)品的的各個(gè)組組成部分分對(duì)產(chǎn)品提提供的防防護(hù)與顧顧客的要要求不一一致只提供了適宜宜的搬運(yùn)工具具但沒有規(guī)定定適宜的搬運(yùn)運(yùn)方法產(chǎn)品的包裝不不能有效地保保護(hù)產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)規(guī)定的儲(chǔ)儲(chǔ)存要求與產(chǎn)產(chǎn)品說明書或或包裝上的要要求不一致1017.6測(cè)量和監(jiān)測(cè)設(shè)設(shè)備的控制保存一個(gè)檢驗(yàn)驗(yàn)、測(cè)量和試試驗(yàn)設(shè)備的總總目錄保證設(shè)備(包括測(cè)試軟件件)能與用國(guó)際或或國(guó)家承認(rèn)的的有關(guān)基準(zhǔn)鑒定合合格的工作標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)和調(diào)整對(duì)所有包括固固定裝置、測(cè)測(cè)試軟件在內(nèi)內(nèi)的測(cè)量、測(cè)測(cè)試設(shè)備建立標(biāo)準(zhǔn)測(cè)測(cè)量方法檢驗(yàn)、測(cè)量和和試驗(yàn)的設(shè)備備應(yīng)帶有表明明校準(zhǔn)狀態(tài)的的合適的標(biāo)志確保檢驗(yàn)、測(cè)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備在搬運(yùn)和和儲(chǔ)存期間，，其準(zhǔn)確度和適用性性完好102常見見的的問問題題使用用的的測(cè)測(cè)量量和和監(jiān)監(jiān)控控設(shè)設(shè)備備與與被被測(cè)測(cè)量量參參數(shù)數(shù)特特性性不不匹匹配配操作作工工不不清清楚楚測(cè)測(cè)量量?jī)x儀器器的的讀讀數(shù)數(shù)含含義義及及使使用用的的有有效效期期校驗(yàn)驗(yàn)證證書書沒沒注注明明校校驗(yàn)驗(yàn)采采用用的的、、可可追追溯溯的的國(guó)國(guó)家家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)儀儀器器失失準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)時(shí)，，無無法法追追溯溯和和識(shí)識(shí)別別已已被被失失準(zhǔn)準(zhǔn)儀儀器器檢驗(yàn)驗(yàn)過過的的產(chǎn)產(chǎn)品品把在在儀儀器器使使用用中中進(jìn)進(jìn)行行比比較較用用的的儀儀器器附附件件（（如如標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物物質(zhì)））當(dāng)當(dāng)做做檢檢定定或或校校準(zhǔn)準(zhǔn)的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)企業(yè)業(yè)自自校校的的儀儀器器沒沒有有制制定定校校準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)規(guī)程程1038.測(cè)量量、、分分析析和和改改進(jìn)進(jìn)8.1總則則應(yīng)計(jì)計(jì)劃劃和和實(shí)實(shí)施施必必要要的的測(cè)測(cè)量量、、監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)、、分分析析和和改改進(jìn)進(jìn)過過程程證實(shí)實(shí)產(chǎn)產(chǎn)品品的的符符合合性性確保保質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的符符合合性性持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的有有效效性性應(yīng)包包括括確確定定適適用用的的方方法法，，包包括括統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)技技術(shù)術(shù)及及應(yīng)應(yīng)用用范范圍圍1048.2監(jiān)控控和和測(cè)測(cè)量量8.2.1顧客客滿滿意意度度應(yīng)監(jiān)監(jiān)控控顧顧客客的的相相關(guān)關(guān)信信息息規(guī)定定獲獲得得和和利利用用這這些些信信息息和和資資料料的方方法法和和手手段段105常見見的的問問題題測(cè)量量和和監(jiān)監(jiān)控控活活動(dòng)動(dòng)沒沒有有包包括括所所需需要要的的全全部部范范圍圍，，如如涉及及持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)方方面面在應(yīng)應(yīng)使使用用統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)技技術(shù)術(shù)的的地地方方，，沒沒有有采采用用統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)技技術(shù)術(shù)對(duì)顧顧客客滿滿意意度度進(jìn)進(jìn)行行的的監(jiān)監(jiān)控控方方法法不不合合理理，，如如將將無無投投訴視視為為顧顧客客100%滿意意監(jiān)控控的的最最終終結(jié)結(jié)果果不不能能展展現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的運(yùn)運(yùn)行行績(jī)績(jī)效1068.2.2內(nèi)部部審審核核通過過內(nèi)內(nèi)部部審審核核，，組組織織應(yīng)應(yīng)確確定定：：建立立的的質(zhì)質(zhì)量量體體系系是是否否符符合合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的要要求求質(zhì)量量體體系系是是否否已已經(jīng)經(jīng)有有效效實(shí)實(shí)施施和和保保持持內(nèi)部審審核過過程應(yīng)應(yīng)基于于所審審核的的活動(dòng)動(dòng)、區(qū)區(qū)域和內(nèi)容容的狀狀況和和重要要程度度以及及以前前審核核的結(jié)果107對(duì)被審審核的的范圍圍、頻頻次和和方法法進(jìn)行行策劃劃指定的的能獨(dú)獨(dú)立于于所審審對(duì)象象的人人員向管理理層報(bào)報(bào)告審審核結(jié)結(jié)果內(nèi)部審審核應(yīng)應(yīng)包括括：管理層層應(yīng)對(duì)對(duì)審核核中出出現(xiàn)的的問題題采取取糾正正措施施后續(xù)活活動(dòng)應(yīng)應(yīng)包括括對(duì)實(shí)實(shí)施糾糾正措措施的的驗(yàn)證證，并并報(bào)告告驗(yàn)證結(jié)結(jié)果。。108常見的的問題題沒有充充分考考慮受受審核核區(qū)域域的狀狀況和和重要要性審核員員與被被審核核的部部門或或活動(dòng)動(dòng)有關(guān)關(guān)系，，通常常都發(fā)發(fā)生在規(guī)模模較小小的公公司選擇不不適當(dāng)當(dāng)?shù)娜巳藛T指指導(dǎo)和和實(shí)施施內(nèi)部部質(zhì)量量審核核內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審審核中中沒有有追蹤蹤驗(yàn)證證的部部分沒有對(duì)對(duì)所有有部門門進(jìn)行行審核核的完完整記記錄糾正措措施是是由審審核員員提議議的公司的的內(nèi)審審員不不清楚楚整個(gè)個(gè)審核核的程程序，，內(nèi)部部質(zhì)量量審核由咨咨詢顧顧問實(shí)實(shí)施1098.2.3過程的的測(cè)量量和監(jiān)監(jiān)測(cè)采用適適當(dāng)?shù)牡姆椒ǚ▽?duì)必必要的的過程程進(jìn)行行測(cè)量量和監(jiān)控以以滿足足顧客客要求求證實(shí)過過程持持續(xù)滿滿足預(yù)預(yù)期目目的的的能力力測(cè)量結(jié)結(jié)果應(yīng)應(yīng)被用用于保保持和和/或改進(jìn)進(jìn)這些些過程程常見的的問題題哪些可可以反反映質(zhì)質(zhì)量管管理體體系持持續(xù)滿滿足預(yù)預(yù)期能能力的有關(guān)關(guān)過程程沒有有被識(shí)識(shí)別、、測(cè)量量和監(jiān)監(jiān)控1108.2.3產(chǎn)品的的測(cè)量量和監(jiān)監(jiān)控應(yīng)在適適當(dāng)?shù)牡纳a(chǎn)產(chǎn)階段段測(cè)量量和監(jiān)監(jiān)測(cè)產(chǎn)產(chǎn)品的的特性性以驗(yàn)證證產(chǎn)品品要求求得到到滿足足。對(duì)符合合接受受標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的證證據(jù)予予以記記錄，，記錄錄應(yīng)標(biāo)標(biāo)明負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品品放行行的授授權(quán)。。當(dāng)所有有規(guī)定定的活活動(dòng)全全部圓圓滿完完成，，才可可放行行產(chǎn)品或或交付付服務(wù)務(wù)，除除非有有顧