ISO質(zhì)量管理體系國家標(biāo)準(zhǔn)

GB中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19001-2000(idtISO9001：2000)

質(zhì)量管理體系—要求Qualitymanagementsystems—Requirements1.范圍1.1總則1.2應(yīng)用2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語和定義

4.質(zhì)量管理體系

4.1總要求4.2文件要求5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審6.資源管理

6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

8.測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)

前言

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會，制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作，與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作,ISO與國際電工委會(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)是是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第第3部分的的規(guī)則起草草的。由技術(shù)委員員會通過的的國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)草案提交交各成員團(tuán)團(tuán)體投票表表決，需取得了至至少3/4參加表決決的成員團(tuán)團(tuán)體的同意意，國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)草案才才能作為國國際標(biāo)準(zhǔn)正正式發(fā)布。。本標(biāo)準(zhǔn)中的的某些內(nèi)容容有可能涉涉及一些專專利權(quán)問題題，這一點(diǎn)點(diǎn)應(yīng)引起注注意，ISO不負(fù)責(zé)責(zé)識別任何何這樣的專專利權(quán)問題題。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管管理和質(zhì)量量保證技術(shù)術(shù)委員會質(zhì)質(zhì)量體系分分技術(shù)委員員會制定的的。由于ISO9001已作了技技術(shù)性修訂訂，ISO9001第三版取取代第二版版(ISO9001：1994)。ISO9002：1994和和ISO9003：：1994的內(nèi)容已已反映在本本標(biāo)準(zhǔn)中，，故本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)布時，，這兩項(xiàng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)將作廢廢。原已使用ISO9002：1994和和ISO9003：：1994的組織只只需按第1.2條的的規(guī)定剪裁裁某些要求求，仍可以以使用本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的名名稱發(fā)生了了變化，不不再有質(zhì)量保證一詞。這反反映了本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的質(zhì)量管理理體系要求求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保保證和顧客客滿意。0.引言0.1總則采用質(zhì)量管管理體系應(yīng)應(yīng)該是組織織的一項(xiàng)戰(zhàn)戰(zhàn)略性決策策。組織的的質(zhì)量管理理體系的設(shè)設(shè)計和實(shí)施施受各種需需求、具體體的目標(biāo)、、所提供的的產(chǎn)品、所所采用的過過程以及組組織的規(guī)模模和結(jié)構(gòu)的的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無意意統(tǒng)一質(zhì)量量管理體系系的結(jié)構(gòu)或或文件。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的質(zhì)量量管理體系系要求是對對產(chǎn)品要求求的補(bǔ)充，“注”是是理解和澄澄清有關(guān)要要求的指南南。本標(biāo)能用于于內(nèi)部和外外部(包括括認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu))評價組組織滿足顧顧客、法律律法規(guī)和組組織自身要要求的能力力。本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的制制定定已已經(jīng)經(jīng)考考慮慮了了GB/T19004-2000中中所所闡闡明明的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理原原則則。。0.2過過程程方方法法本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)鼓鼓勵勵在在制制定定、、實(shí)實(shí)施施質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系以以及及改改進(jìn)進(jìn)其其有有效效性性時時采采用用過過程程方方法法，，通通過過滿滿足足顧顧客客要要求求，，增增強(qiáng)強(qiáng)顧顧客客滿滿意意。。為使使組組織織有有效效運(yùn)運(yùn)行行，，必必須須識識別別和和管管理理眾眾多多相相關(guān)關(guān)聯(lián)聯(lián)的的活活動動，，通通過過利利用用資資源源和和管管理理，，將將輸輸入入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化化為為輸輸出出的的一一項(xiàng)項(xiàng)活活動動，，可可以以視視為為一一個個過過程程，，通通常常，，一一個個過過程程的的輸輸出出可可直直接接形形成成下下一一過過程程的的輸輸入入。。組織織內(nèi)內(nèi)過過程程系系統(tǒng)統(tǒng)的的應(yīng)應(yīng)用用，，連連同同這這些些過過程程的的識識別別和和相相互互作作用用及及其其管管理理，，可可稱稱之之為為““過程程方方法法”。。過程程方方法法的的優(yōu)優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)是是對對過過程程系系統(tǒng)統(tǒng)中中單單個個過過程程之之間間的的聯(lián)聯(lián)系系以以及及過過程程的的組組合合和和相相互互作作用用進(jìn)進(jìn)行行連連續(xù)續(xù)的的控控制制。。過程程方方法法在在質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系中中應(yīng)應(yīng)用用時時強(qiáng)強(qiáng)調(diào)調(diào)以以下下方方面面的的重重要要性性：：a)理理解解和和滿滿足足要要求求；；b)需需要要從從增增值值的的角角度度考考慮慮過過程程c)獲獲得得過過程程業(yè)業(yè)績績和和有有效效性性的的結(jié)結(jié)果；；d)基基于于客客觀觀的的測測量量，，持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)過程程。。質(zhì)量量管管理理體體系系的的持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)顧客客要求求顧客客滿意意管理理職職責(zé)責(zé)資源源管管理理測量量.分分析析和改改進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品品產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)輸入入輸出出增值值活活動動信息息流流基于于過過程程的的質(zhì)質(zhì)量量管理理體體系系模模式式圖1反反映映的的基基于于質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的過過程程模模式式展展示示了了4-8章章中中所所提提出出的的過過程程聯(lián)聯(lián)系系，，這這種種展展示示反反映映了了在在規(guī)規(guī)定定輸輸入入要要求求時時，，顧顧客客起起著著重重要要的的作作用用，，顧客客滿滿意意的的監(jiān)監(jiān)視視需需評評價價顧顧客客對對組組織織是是否否滿滿足足其其要要求求的的感感知知的的相相關(guān)關(guān)信信息息。。該該模模式式中中覆覆蓋蓋了了本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的所所有有要要求求，，但但卻卻未未詳詳細(xì)細(xì)地地反反映映各各過過程程。。注：：此此外外，，稱稱之之為為PDCA的的方方法法可可適適用用于于所所有有過過程程。。PDCA模模式式可可簡簡述述如如下下：：P—策劃：根據(jù)顧客的要要求和組織的的方針，建立立提供結(jié)果所所必要的目標(biāo)標(biāo)過程D—做：實(shí)施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目目標(biāo)和產(chǎn)品要要求，對過程程和產(chǎn)品進(jìn)行行監(jiān)視和測量量，并報告結(jié)結(jié)果；A—行動：采取措施，以以持續(xù)改進(jìn)過過程業(yè)績。0.3與GB/T19004的的關(guān)系GB/T19001-2000和GB/T19004-2000已制制定為一對協(xié)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)質(zhì)量管理體系系標(biāo)準(zhǔn)，這兩兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互互補(bǔ)充，但也也可單獨(dú)使用用，雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)具有不同的的適用范圍，，但具有相似似的結(jié)構(gòu)，以以有助于他們們作為協(xié)調(diào)一一致的一對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。。GB/T19001-2000規(guī)定定了質(zhì)量管理理體系要求，，可供組織內(nèi)內(nèi)部使用，也也可用于認(rèn)證證或合同目的的，在滿足顧顧客要求方面面，GB/T19001-2000所關(guān)注的是是質(zhì)量管理體體系的有效性性。與GB/T19001-2000相相比，GB/T19004-2000對質(zhì)量量管理體系更更寬范圍的目目標(biāo)提供了指指南，除了有有效性，該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)關(guān)注持續(xù)改進(jìn)進(jìn)一個組織的的總體業(yè)績與與效率，為最高管理者者希望通過追追求業(yè)績持續(xù)續(xù)改進(jìn)而超越越GB/T19001-2000要求的那些組組織，GB/T19004-2000推薦了指南。。然而，GB/T19004-2000無意用于認(rèn)證證或合同目的的。0.4與與其他管理體體系相容性為了使用者的的利益，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨近近，以增強(qiáng)兩兩類標(biāo)準(zhǔn)的相相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括括針對其他管管理體系的特特定要求，例例如環(huán)境管理理、職業(yè)健康康與安全管理理、財務(wù)管理理或風(fēng)險管理理有關(guān)的特定定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量量管理體系與與相關(guān)的管理理體系要求結(jié)結(jié)合或一體化化。組織為了了建立符合本本標(biāo)準(zhǔn)要求的的質(zhì)量管理體體系，可能會會改變現(xiàn)行的的管理體系。。中華人民共和和國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系系—要求IdtISO9001：2000Qualitymanagementsystems—Requirements代代替替GB/T19001-941范范圍1.1總則則本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為同同時有有下列列需求求的組組織規(guī)規(guī)定了了質(zhì)量量管理理體系系要求求：a)需需要要證實(shí)實(shí)其有有能力力穩(wěn)定定地提提供滿滿足顧顧客和和適用用的法法律法法規(guī)要要求的的產(chǎn)品品：b)通通過過體系系的有有效應(yīng)應(yīng)用，，包括括持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)體系系的過過程以以及保保證符符合顧顧客與與適用用的法法律法法規(guī)要要求，，旨在在增強(qiáng)強(qiáng)顧客客滿意意。注：在在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中中，術(shù)術(shù)語產(chǎn)品僅適用用于提提供預(yù)預(yù)期的的產(chǎn)品品，不不適用用于非非預(yù)期期的副副產(chǎn)品品。1.2應(yīng)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定定的所所有要要求是是通用用的，，意在在適用用于各各種類類型、、不同同規(guī)模模和提提供不不同產(chǎn)產(chǎn)品的的組織織。當(dāng)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的任何何要求求由于于組織織及其其產(chǎn)品品的特特點(diǎn)而而不適適用時時，可可以考考慮進(jìn)進(jìn)行刪刪減。。除非刪刪減僅僅限于于第7章中中那些些不影影響組組織提提供滿滿足顧顧客和和適用用法律律法規(guī)規(guī)要求求的產(chǎn)產(chǎn)品的的能力力或責(zé)責(zé)任的的要求求，否否則不不能聲聲稱符符合本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。2．引引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)通過在在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中中的引引用，，下列列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)包含含了構(gòu)構(gòu)成本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定定的內(nèi)內(nèi)容。。對版版本明明確的的引用用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，該該標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的增增補(bǔ)或或修訂訂不適適用。。但是，，鼓勵勵使用用本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的各方方探討討使用用下列列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)最新新版本本的可可能性性。GB/T19000-2000質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系—基基礎(chǔ)和和術(shù)語語(idtISO9000:2000)3．術(shù)術(shù)語和和定義義本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)采用用GB/T19000-2000給出出的術(shù)術(shù)語和和定義義。本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)描述述供應(yīng)應(yīng)鏈所所使用用的以以下術(shù)術(shù)語經(jīng)經(jīng)過了了更改改，以以反映映當(dāng)前前的使使用情情況：：供方組組織織顧顧客客本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中的的術(shù)語語組織用以取取代GB/T19000-1994所所使用用的術(shù)術(shù)語供方，術(shù)語語供方用以取取代術(shù)術(shù)語分承包包方。本標(biāo)準(zhǔn)中所所出現(xiàn)的術(shù)術(shù)語產(chǎn)品，也可指服務(wù)。4．質(zhì)量管管理體系4.1總總要求組織應(yīng)按本本標(biāo)準(zhǔn)的要要求建立質(zhì)質(zhì)量管理體體系，形成成文件，加加以實(shí)施和和保持，并并持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。組織應(yīng)：a)識別別質(zhì)量管理理體系所需需的過程及及其在組織織中的應(yīng)用用(見0.2)；b)確定定這些過程程的順序和和相互作用用；c)確定定為確保這這些過程的的有效運(yùn)作作和控制所所需的準(zhǔn)則則和方法；；d)確保保可以獲得得必要的資資源和信息息，以支持持這些過程程的運(yùn)作和和監(jiān)視；e)測量量、監(jiān)視和和分析這些些過程；f)實(shí)施施必要的措措施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)對這些些過程所策策劃的結(jié)果果和對這些些過程的持持續(xù)改進(jìn)。。組織應(yīng)按本本標(biāo)準(zhǔn)的要要求管理這這些過程。。注：上述質(zhì)質(zhì)量管理體體系所需的的過程應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括與管管理活動、、資源提供供、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)和測量量有關(guān)的過過程。針對組織所所外包的任任何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合性性的過程，，組織應(yīng)確確保對其實(shí)實(shí)施控制，，對此類外外包過程的的控制應(yīng)在在質(zhì)量管理理體系中加加以識別。。4.2文文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體體系文件應(yīng)應(yīng)包括:a)形成成文件的質(zhì)質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)聲聲明；b)質(zhì)量量手冊；c)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要求求需形成文文件的程序；；d)組織織為確保其其過程有效效策劃、運(yùn)作作和控制所所需的文件；e)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要求求的質(zhì)量記記錄(見4.2.4)。。注：1.本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的的程序”之處，即即要求建立立該程序，形成文文件，并加加以實(shí)施和保持。。2.不同組組織的質(zhì)量量管理體系系的詳略程度度取決于：：a)組織織的規(guī)模和和活動的類型；b)過程程及其相互互作用的復(fù)雜程度；；c)人員員的能力；；3.文件可可采用任何何形式或類型的媒體體。4.2.2質(zhì)量量手冊組織應(yīng)編制制和保持質(zhì)質(zhì)量手冊，，質(zhì)量手冊冊包括：a)質(zhì)量量管理體系系的范圍，包括任任何刪減的細(xì)節(jié)與合合理性(見1.2)b)為質(zhì)量量管理體系系編制所形成文文件的程序序或?qū)ζ湟糜?；c)質(zhì)量管管理體系過過程的相互作用用的表述4.2.3文件控制制質(zhì)量管理體體系所要求求的文件應(yīng)應(yīng)予以控制制，質(zhì)量記記錄是一種種特殊類型型的文件，，應(yīng)依據(jù)條條款4.2.4的要要求進(jìn)行控控制應(yīng)編制形成成文件的程程序，以規(guī)定以以下方面所所需的控制制：a)文件件發(fā)布前得得到批準(zhǔn)，以確保文文件是充分分的b)必要要時對文件件進(jìn)行評審、更新并并再次批準(zhǔn)準(zhǔn)；c)確保保文件的更更改和現(xiàn)行修訂狀狀態(tài)得到識別；d)確保保在使用處處可獲得有關(guān)版本本的適用文件；e)確保保文件保持持清晰、易于識識別；f)確保保外來文件件得到識別,并并控制其分發(fā)；g)防止止作廢文件件的非預(yù)期使用，，若因任何原因而保保留作廢文件時，對對這些文件進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)識4.2.4質(zhì)量量記錄的控控制應(yīng)制定并保保持質(zhì)量記記錄,以提提供質(zhì)量管管理體系符符合要求和和有效運(yùn)行行的證據(jù)。。質(zhì)量記錄應(yīng)應(yīng)保持清晰晰、易于識識別和檢索索。應(yīng)編制制形成文件件的程序，，以規(guī)定質(zhì)質(zhì)量記錄的的標(biāo)識、貯貯存、保護(hù)護(hù)、檢索、、保存期限限和處置所所需的控制制。5．管理職職責(zé)5.1管理理承諾最高管理者者應(yīng)通過以以下活動，，對建立、、實(shí)施質(zhì)量量管理體系系并持續(xù)改改進(jìn)其有效效性所作出出的承諾提提供證據(jù)：：a)向組組織傳達(dá)滿滿足顧客和和法律法規(guī)要要求的重要要性b)制定定質(zhì)量方針針；c)確保保質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的制定；；d)進(jìn)行行管理評審審；e)確保保資源的獲獲得。5.2以顧顧客為中心心最高管理者者應(yīng)以增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿意意為目標(biāo)，，確保顧客客的要求得得到確定并并予以滿足足(見7.2.1和8.2.1)。5.3質(zhì)質(zhì)量方針針最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針:a)與與組織的的宗旨相相適應(yīng)；；b)包包括對滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管管理體系系有效性性的承諾；c)提提供制定定和評審審質(zhì)量目標(biāo)的框框架；d)在在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理解；e)在在持續(xù)適適宜性方方面得到評審。。5.4策策劃劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括滿滿足產(chǎn)品品要求所所需的內(nèi)內(nèi)容(見7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可可測量的，，并與質(zhì)質(zhì)量方針保保持一致致5.4.2質(zhì)質(zhì)量管管理體系系策劃最高管理理者應(yīng)確確保：a)對質(zhì)質(zhì)量管理理體系進(jìn)進(jìn)行策劃，以以滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及條條款4.1的的要求求b)在在對質(zhì)量量管理體體系的更更改進(jìn)行行策劃和和實(shí)施時時，保持持質(zhì)量管管理體系系的完整整性。5.5職職責(zé)責(zé)、權(quán)限限和溝通通5.5.1職職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限及其其相互關(guān)關(guān)系得到到規(guī)定和和溝通。。5.5.2管管理理者代表表最高管理理者應(yīng)指指定一名名管理人人員，無無論該成成員在其其他方面面的職責(zé)責(zé)如何，，應(yīng)具有有以下方方面的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限：a)確確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程得到建建立、實(shí)實(shí)施和保保持；b)向向最高管管理者報報告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績和任任何改進(jìn)進(jìn)的需求求；c)確確保在整整個組織織內(nèi)提高高對顧客客要求的的意識。。注：管理者代代表的職職責(zé)可包包括與質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)事宜宜的外部部聯(lián)絡(luò)。。5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝溝通最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)建建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^程，，并確保保對質(zhì)量量管理體體系的有有效性進(jìn)進(jìn)行溝通通。5.6管管理評審5.6.1總總則最高管理者應(yīng)應(yīng)按計劃時間間間隔評審質(zhì)質(zhì)量管理體系系，以確保其其持續(xù)的適宜宜性、充分性性和有效性。。評審應(yīng)包括評評價質(zhì)量管理理體系改進(jìn)的的機(jī)會和變更更的需要，包包括質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。應(yīng)保持管理評評審的記錄(見4.2.4)5.6.2評評審輸入入管理評審的輸輸入應(yīng)包括以下方面的的信息：a)審核結(jié)結(jié)果；b)顧客反反饋；c)過程的的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；；d)預(yù)防和和糾正措施的狀況；e)以往管管理評審的跟跟蹤措施；f)可能影影響質(zhì)量管理理體系的策劃的的變更g)改進(jìn)的的建議。5.6.3評評審輸出出管理評審的輸輸出應(yīng)包括與以下方方面有關(guān)的任何決定定和措施：a)質(zhì)量管管理體系及其其過程有效性的的改進(jìn)b)與顧客客要求有關(guān)的的產(chǎn)品的改進(jìn)；；c)資源需需求。6．資源管理理6.1資資源的提供組織應(yīng)確定并并提供所需的的資源，以a)實(shí)施、、保持質(zhì)量管管理體系并持續(xù)改進(jìn)其其有效性；b)通過滿滿足顧客要求求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2人人力資源6.2.1總總則基于適當(dāng)?shù)慕探逃⑴嘤?xùn)、、技能和經(jīng)歷，，從事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量工作作的人員應(yīng)是是能夠勝任的的。6.2.2能能力、意意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從從事影響產(chǎn)品品質(zhì)量工作的的人員所必要要的能力；b)提供培培訓(xùn)或采取其其他措施以滿滿足這些需求求；c)評價所所采取措施的的有效性d)確保員員工意識到所所從事活動的相關(guān)性和和重要性，以以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)作出出貢獻(xiàn)；e)保持教教育、培訓(xùn)、、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記記錄(見4.2.4)。6.3基基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、、提供、維護(hù)護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品的符合性所所需的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)設(shè)施包括，如如：a)建筑物物、工作場所所和相關(guān)的設(shè)施施；b)過程設(shè)設(shè)備，包括硬硬件和軟件；c)支持性性服務(wù)，如運(yùn)運(yùn)輸或通訊。6.4工工作環(huán)境組織應(yīng)確定和和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符符合性所需的工作環(huán)環(huán)境。7．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策策劃組織應(yīng)策劃和和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)所需的過過程。產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)應(yīng)與質(zhì)量管理理體系其他過過程的要求相相一致(見4.1)。在對產(chǎn)品進(jìn)行行策劃時，組組織應(yīng)在適當(dāng)當(dāng)時確定以下下方面的內(nèi)容容：a)產(chǎn)品的的質(zhì)量目標(biāo)和和要求b)針對產(chǎn)產(chǎn)品確定過程程、文件和資源的的需求；c)產(chǎn)品所所要求的驗(yàn)證證、確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)活動，，以及產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程及其產(chǎn)產(chǎn)品滿足要求求提供證據(jù)所所需的記錄。。策劃的輸出形形式應(yīng)適于組組織的運(yùn)作方方式。注：1：對對應(yīng)用用于特特定產(chǎn)產(chǎn)品、、項(xiàng)目或合合同的的質(zhì)量量管理理體系系的過程程(包包括產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過過程)和資源源作出出規(guī)定定的文文件可可稱之為為質(zhì)量量計劃劃。2：組組織也也可將將條款款7.3的的要求應(yīng)應(yīng)用用于于產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過過程程的的開發(fā)發(fā)。。7.2與與顧顧客客有有關(guān)關(guān)的的過過程程7.2.1與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求的確確定定組織織應(yīng)應(yīng)確確定定：：a)顧顧客客規(guī)規(guī)定定的的要要求求，，包包括括對對交交付付及及交交付付后后活活動動的的要要求求；；b)顧顧客客雖雖然然沒沒有有規(guī)規(guī)定定，，但但規(guī)規(guī)定定的的用用途途或或已已知知的的預(yù)預(yù)期期用用途途所所必必需需的的要要求求；；c)與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求；；d)組組織織確確定定的的任任何何附附加加要要求求。。7.2.2與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求的的評審組織應(yīng)評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評審審應(yīng)在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進(jìn)行(如：提提交標(biāo)書書、接受受合同或或訂單及及接收合合同或訂訂單的更更改)，，并應(yīng)確確保：a)產(chǎn)產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b)與與以前表表述不一一致的合合同或訂單單的要求求已予解解決；c)組組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求；評審結(jié)果果及評審審所引發(fā)發(fā)的措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見4.2.4）。若顧客提提供的要要求沒有有形成文文件，組組織在接接收顧客客要求前前應(yīng)對顧顧客要求求進(jìn)行確確認(rèn)。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，，組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件得到修修改，并并確保相相關(guān)人員員知道已已變更的的要求。。注：在某某些情況況中，如如網(wǎng)上銷銷售，對對每一個個訂單進(jìn)進(jìn)行正式式的評審審可能是是不實(shí)際際的。而而實(shí)際的的評審對對象可以以是有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品信息，，如產(chǎn)品品目錄、、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容容等。7.2.3顧顧客溝溝通組織應(yīng)對對以下有有關(guān)方面面確定并并實(shí)施與與顧客溝溝通的有有效安排排：a)產(chǎn)產(chǎn)品信息息；b)問問詢、合合同或訂訂單的處處理，包括括對其的的修改；；c)顧顧客反饋饋，包括括顧客投投訴7.3設(shè)設(shè)計計和開發(fā)發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計和開開發(fā)策劃劃組織應(yīng)對對產(chǎn)品的的設(shè)計和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)行設(shè)設(shè)計和開開發(fā)策劃劃時，組組織應(yīng)確確定：a)設(shè)計計和開發(fā)發(fā)階段；；b)適合合每個設(shè)設(shè)計和開開發(fā)階段的評評審、驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)活動動；c)設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的職責(zé)責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對對參與設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的不不同小組組之間的的接口實(shí)實(shí)施管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工。。策劃的輸輸出應(yīng)隨隨設(shè)計和和開發(fā)的的進(jìn)展，，在適當(dāng)當(dāng)時予以以更新。。7.3.2設(shè)設(shè)計計和開開發(fā)輸輸入應(yīng)確定定與產(chǎn)產(chǎn)品要要求有有關(guān)的的輸入入，并并保持持記錄錄（見4.2.4））。這些輸輸入包包括：：a)功功能能和性性能要要求；；b)適適用用的法法律法法規(guī)要要求;c)適適用用時，，以前前類似似設(shè)計計提供的信信息；；d)設(shè)設(shè)計計和開開發(fā)所所必需需的其其他要求。。對這些些輸入入的充充分性性應(yīng)進(jìn)進(jìn)行評評審。。要求求應(yīng)完完整、、清楚楚，并并且不不能自自相矛矛盾。。7.3.3設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)輸出出設(shè)計和和開發(fā)發(fā)的輸輸出應(yīng)應(yīng)以能能夠針針對設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)的輸輸入進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的的方式式提出出，并并應(yīng)在在放行行前得得到批批準(zhǔn)。。設(shè)計和和開發(fā)發(fā)輸出出應(yīng)：：a)滿滿足足設(shè)計計和開開發(fā)輸輸入的的要求；b)為為采采購、、生產(chǎn)產(chǎn)和服服務(wù)提提供適當(dāng)?shù)牡男畔⑾?；c)包包含含或引引用產(chǎn)產(chǎn)品接接收準(zhǔn)準(zhǔn)則d)規(guī)規(guī)定定對產(chǎn)產(chǎn)品的的安全全和正正常使用所所必需需的產(chǎn)產(chǎn)品特特性。。7.3.4設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)評審審在適宜宜的階階段，，應(yīng)對對設(shè)計和開發(fā)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)的評審，以以便：a)評價價設(shè)計和開開發(fā)的結(jié)果滿足要要求的能力；b)識別別任何問題題并提出必要的措措施。評審的參加加者應(yīng)包括括與所評審審的設(shè)計和和開發(fā)階段段有關(guān)的職職能的代表表。評審結(jié)結(jié)果及任何何必要措施施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（見4.2.4）。。7.3.5設(shè)計和和開發(fā)驗(yàn)證證為確保設(shè)計計和開發(fā)輸輸出以滿足足輸入的要要求，應(yīng)對對設(shè)計和開開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)證證結(jié)果及任任何必要措措施的記錄錄應(yīng)予保持持（見4.2.4）。。7.3.6設(shè)計計和開發(fā)確確認(rèn)為確保產(chǎn)品品能夠滿足足規(guī)定的或或已知預(yù)期期使用或應(yīng)應(yīng)用的要求求，應(yīng)按所所策劃的安安排（見7.3.1）對設(shè)計和開開發(fā)進(jìn)行確確認(rèn)。只要可行，，確認(rèn)應(yīng)在在產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┲巴瓿?。。確認(rèn)結(jié)果果及任何必必要措施的的記錄應(yīng)予予保持(見4.2.4)。。7.3.7設(shè)計計和開發(fā)更更改的控制應(yīng)識別設(shè)計計和開發(fā)的的更改，并并保持記錄錄。在適當(dāng)當(dāng)時，應(yīng)對對設(shè)計和開開發(fā)的更改改進(jìn)行評審審、驗(yàn)證和和確認(rèn)，并并在實(shí)施前前得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)發(fā)更改的評評審應(yīng)包括括評價更改改對已交付付產(chǎn)品及其其組成部分分的影響。。更改評審結(jié)果果及任何必要措施施的記錄應(yīng)予保持持（見4.2.4）。7.4采采購7.4.1采采購過程程組織應(yīng)確保采采購的產(chǎn)品符符合規(guī)定的采采購要求。對對供方及采購購的產(chǎn)品控制制的類型和程程度應(yīng)取決于于采購的產(chǎn)品品對隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最最終產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根據(jù)供供方按組織的的要求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能力評評價和選擇供供方。應(yīng)制定定選擇、評價價和重新評價價的準(zhǔn)則。評評價結(jié)果及評評價所引起的的任何必要措措施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4.2采采購信息息采購信息應(yīng)表表述擬采購的的產(chǎn)品，適當(dāng)當(dāng)時包括：a)產(chǎn)品、、程序、過程程和設(shè)備批準(zhǔn)準(zhǔn)的要求：b)人員資資格的要求；；c)質(zhì)量管管理體系的要要求。在與供方溝通通前，組織應(yīng)應(yīng)確保規(guī)定的的采購要求是是充分的。7.4.3采采購產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)證組織應(yīng)建立并并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要要的活動，以確保采購購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采采購要求當(dāng)組織或其顧顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在在采購信息中對擬驗(yàn)證證的安排和產(chǎn)品放行的的方法作出規(guī)定。7.5生生產(chǎn)和服務(wù)提提供7.5.1生生產(chǎn)和服服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并并在受控條件件下進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供。適用時，，受控條件應(yīng)應(yīng)包括：a)獲得表表述產(chǎn)品特性的信息；b)獲得作作業(yè)指導(dǎo)書c)使用適適宜的設(shè)備d)獲得和和使用監(jiān)視和和測量裝置；e)實(shí)施監(jiān)監(jiān)視和測量；；f)放行、、交付和交付付后活動的實(shí)施施。7.5.2生生產(chǎn)和和服務(wù)提供過過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過程的的輸出不能由后后續(xù)的監(jiān)視或或測量加以驗(yàn)證證時，組織應(yīng)應(yīng)對任何這樣的的過程實(shí)施確確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用或服服務(wù)已交付之之后缺陷才變變得明顯的過過程.確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這這些過程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所策劃的結(jié)結(jié)果的能力。。組織應(yīng)規(guī)定確確認(rèn)這些過程程的安排，適適用時包括：：a)為過程程的評審和批批準(zhǔn)所規(guī)定的的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的的認(rèn)可和人員員資格的鑒定；c)使用特特定的方法和和程序；d)記錄的的要求(見4.2.4)e)再確認(rèn)認(rèn)。7.5.3標(biāo)標(biāo)識和可可追溯性適當(dāng)時，組織織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的全過程程中使用適宜宜的方法識別別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)監(jiān)視和測量要要求識別產(chǎn)品品的狀態(tài)。在有可追溯性性要求的場合合，組織應(yīng)控控制并記錄產(chǎn)產(chǎn)品的唯一性性標(biāo)識（見4.2.4）注：在某些行行業(yè)，技術(shù)狀狀態(tài)管理是保保持標(biāo)識和可可追溯性的一一種方法。7.5.4顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在在組織控制下下或組織使用用的顧客財產(chǎn)產(chǎn)。組織應(yīng)識識別、驗(yàn)證、、保護(hù)和維護(hù)護(hù)供其使用或或構(gòu)成產(chǎn)品一一部分的顧客客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟失、損損壞或發(fā)現(xiàn)不不適用的情況況時，應(yīng)報告告顧客，并保保持記錄（見4.2.4）注：顧客財產(chǎn)產(chǎn)可包括知識識產(chǎn)權(quán)。7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)護(hù)在內(nèi)部處理和和交付到預(yù)定定的地點(diǎn)期間間，組織應(yīng)針針對產(chǎn)品的符符合性提供防防護(hù)，這種防防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)標(biāo)識、搬運(yùn)、、包裝、貯存存和保護(hù)。防防護(hù)也應(yīng)適用用于產(chǎn)品的組組成部分。７.６監(jiān)視和和測量裝置的的控制組織應(yīng)確定需需實(shí)施的監(jiān)視視和測量，以以及為產(chǎn)品符符合確定的要要求（見7.2.1）。提供證據(jù)所需需的監(jiān)視和測測量裝置。組織應(yīng)建立過過程，以確保保監(jiān)視和測量量活動可行并并以與監(jiān)視和和測量的要求求相一致的方方式實(shí)施。當(dāng)有必要確保保有效結(jié)果時時，測量設(shè)備備應(yīng)：a）對照能溯溯源到國際或或國家基準(zhǔn)的的測量基準(zhǔn)，，按照規(guī)定的時間間隔隔或在使用用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證證。當(dāng)不存在在上述基準(zhǔn)時時，應(yīng)記錄校校準(zhǔn)或驗(yàn)證的的依據(jù)；b）必要時進(jìn)進(jìn)行調(diào)整或再再調(diào)整c）得到識別別，以確定其其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能能使測量結(jié)果果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、、維護(hù)和貯存存期間防止損環(huán)或失失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)備不符合合要求時，組組織應(yīng)對以往往測量結(jié)果的的有效性進(jìn)行行評價和記錄錄。組織應(yīng)對對設(shè)備和任何何受影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取適當(dāng)當(dāng)?shù)拇胧?。校校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（見見４.２.４４）。當(dāng)用于規(guī)定要要求的監(jiān)視和和測量時，計計算機(jī)軟件滿滿足預(yù)期用途途的能力應(yīng)予予以確認(rèn)。確確認(rèn)應(yīng)在初次次使用前進(jìn)行行，并在必要要時予以重新新確認(rèn)。注：作為指南南，參見ＧＢＢ／Ｔ19022.1和和ＧＢ／T19022.2８.測量量、分析和改改進(jìn)8.１總則組織應(yīng)策劃并并實(shí)施所需的的監(jiān)視、測量量、分析和改改進(jìn)過程，以以便；a）證實(shí)產(chǎn)品品的符合性；；b）確保質(zhì)量量管理體系的的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管理體體系的有效性。。這應(yīng)包括對適適用方法及應(yīng)應(yīng)用程度的確確定，包括統(tǒng)統(tǒng)計技術(shù)。8.2監(jiān)監(jiān)視和測量量8.2.1顧顧客滿滿意作為對質(zhì)量管管理體系業(yè)績績的一種測量量，組織應(yīng)監(jiān)監(jiān)視顧客對組組織是否滿足足其要求的感感知的有關(guān)信信息。獲取和和利用這種信信息的方法應(yīng)應(yīng)予以確定。。8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核核組織應(yīng)按計劃劃的時間間隔隔進(jìn)行內(nèi)部審審核，以確定定質(zhì)量管理體體系是否：a)符合策策劃的安排（見７.１））、本標(biāo)準(zhǔn)的要求求以及組織所所確定的質(zhì)量量管理體系的的要求；b）得到有效效實(shí)施與保持持?？紤]擬審核的的過程和區(qū)域域的狀況和重重要性以及以以往審核的結(jié)結(jié)果，組織應(yīng)應(yīng)對審核方案案進(jìn)行策劃。。應(yīng)規(guī)定審核核的準(zhǔn)則、范范圍、頻次和和方法。審核員的選擇擇和審核的實(shí)實(shí)施應(yīng)確保審審核過程的客客觀性和公正正性。審核員員不應(yīng)審核自自己的工作策劃和實(shí)施審審核以及報告告結(jié)果和保持持記錄（見４.２.４）的職責(zé)和要求求應(yīng)在形成文件的程程序中作出規(guī)定負(fù)責(zé)受審區(qū)域域的管理者應(yīng)應(yīng)確保及時采采取措施，以以消除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格及及其產(chǎn)生的原原因。跟蹤活活動應(yīng)包括對對所采取措施施的驗(yàn)證和驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果的報報告（見８.５.２）。注：作為指南南，參見ＧＢ／Ｔ19021.1.ＧＧＢ／Ｔ19021.2及ＧＧＢ／ＴＴ19021.3。8.2.3過過程的監(jiān)監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適適宜的方法對對質(zhì)量管理體體系過程進(jìn)行行監(jiān)視，并在在適用時進(jìn)行行測量。這些些方法應(yīng)證實(shí)實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所所策劃的結(jié)果果的能力。當(dāng)未未能能