不良反應(yīng) 質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告

質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)與匯總分析河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心2010年5月11日內(nèi)容藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估結(jié)果匯總分析一評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)總分說(shuō)明扣分標(biāo)準(zhǔn)加分標(biāo)準(zhǔn)（一）總分說(shuō)明分為扣分部分和加分部分扣分部分為100分加分10分滿分為110分。（二）扣分標(biāo)準(zhǔn)真實(shí)性規(guī)范性完整性真實(shí)性否決項(xiàng)通過(guò)對(duì)患者基本情況、報(bào)告來(lái)源、報(bào)告單位信息、其他相關(guān)信息以及邏輯判斷等對(duì)報(bào)告的真實(shí)性產(chǎn)生懷疑時(shí)，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)報(bào)表存在虛假，此報(bào)表分?jǐn)?shù)為0分規(guī)范性報(bào)告類型報(bào)告時(shí)限不良反應(yīng)名稱藥品信息原患疾病關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)ADR分析

報(bào)告類型報(bào)告類型一般的、新的一般、嚴(yán)重的、新的嚴(yán)重的四類?？鄯謽?biāo)準(zhǔn)該項(xiàng)判斷錯(cuò)誤扣3分報(bào)告類型易出現(xiàn)的錯(cuò)誤嚴(yán)重病例判斷為一般病例一般的病例判斷為嚴(yán)重病例一般的判斷為新的一般病例（較多）新的病例判斷參考：原廠說(shuō)明書(shū)藥源網(wǎng)：報(bào)告時(shí)時(shí)限判斷依依據(jù)按照《《藥品品不良良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告告和監(jiān)監(jiān)測(cè)管管理辦辦法》》時(shí)限限要求求執(zhí)行行?？鄯謽?biāo)標(biāo)準(zhǔn)未按期期報(bào)告告扣3分。。時(shí)間段段（時(shí)時(shí)限））界定定不良反反應(yīng)發(fā)發(fā)生時(shí)時(shí)間至至省中中心接接受時(shí)時(shí)間不良反反應(yīng)名名稱不良反反應(yīng)/事件件名稱稱的判判斷參參考《WHO藥藥品不不良反反應(yīng)術(shù)術(shù)語(yǔ)集集》。?？鄯謽?biāo)標(biāo)準(zhǔn)屬于以以下項(xiàng)項(xiàng)目錯(cuò)錯(cuò)誤均均扣8分①不良良反應(yīng)應(yīng)名稱稱和過(guò)過(guò)程描描述的的情況況不一一致；；②填寫寫錯(cuò)誤誤；③有標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)名名稱而而未選選擇標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)名名稱；；④多個(gè)個(gè)不良良反應(yīng)應(yīng)名稱稱輸入入不規(guī)規(guī)范。。藥品信信息通用名名稱：：①不規(guī)規(guī)范；；②②不完完整；；③③錯(cuò)錯(cuò)字。?？鄯謽?biāo)標(biāo)準(zhǔn)：：扣7分。。劑型型：選選擇錯(cuò)錯(cuò)誤，，與通通用名名稱用用法不不一致致?？鄯謽?biāo)標(biāo)準(zhǔn)：：扣3分。。生產(chǎn)廠廠家：：①簡(jiǎn)稱；；②不完完整；；③③缺項(xiàng)；；④錯(cuò)字字?？鄯謽?biāo)標(biāo)準(zhǔn)：：扣4分。。批號(hào)號(hào)：①缺項(xiàng)；；②填寫寫錯(cuò)誤誤。如如：批批準(zhǔn)文文號(hào)扣分標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：：扣4分。。用法用用量：：①給藥途途徑與與劑型型不一一致；；②用量量單位位選擇擇錯(cuò)誤誤。?？鄯謽?biāo)標(biāo)準(zhǔn)：：一一項(xiàng)項(xiàng)扣1分.共扣扣2分分。用藥原原因：：未填填寫使使用該該藥品品的直直接原原因?？鄯謽?biāo)標(biāo)準(zhǔn)：：扣扣2分分。原患疾疾病原患疾疾病名稱：：病歷中中的診診斷。?？鄯謽?biāo)標(biāo)準(zhǔn)屬于以以下項(xiàng)項(xiàng)目錯(cuò)錯(cuò)誤均均扣2分①原患疾疾病的的名稱稱不規(guī)范范如：縮縮寫、、英文文符號(hào)號(hào)、、帶““*””號(hào)；；②同時(shí)患患有幾幾種疾疾病如：填寫不不完整整（只只填寫寫其中中某一一種））或或輸入入不規(guī)規(guī)范關(guān)聯(lián)性性評(píng)價(jià)價(jià)關(guān)聯(lián)性性評(píng)價(jià)價(jià)：不符合合評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)扣3分。。ADR分析析ADR分析析：5項(xiàng)中中任何何一項(xiàng)項(xiàng)判斷斷錯(cuò)誤誤均扣扣3分分。完整性性ADR過(guò)程程描述述以及及處理理情況況原患疾疾病描描述用藥情情況ADR發(fā)生生時(shí)間間采取措措施干干預(yù)ADR時(shí)間間終結(jié)時(shí)時(shí)間出現(xiàn)ADR的的癥狀狀出現(xiàn)ADR的的體征征輔助檢檢查病情的的動(dòng)態(tài)態(tài)變化化治療措措施治療后后效果果其他項(xiàng)項(xiàng)目缺缺項(xiàng)完整性性-ADR過(guò)程程描述述以及及處理理情況況未描述述原患患疾病病，直直接描描述ADR表現(xiàn)現(xiàn)，扣扣3分分。未填寫寫用藥藥情況況或填填寫用用藥情情況，，但未未描述述合并并用藥藥情況況或描描述混混亂，，扣3分。。ADR發(fā)生生時(shí)間間、采采取措措施干干預(yù)ADR時(shí)間間和ADR終結(jié)結(jié)時(shí)間間①未未填；；②填填寫不不準(zhǔn)確確；③③時(shí)間間順序序出現(xiàn)現(xiàn)邏輯輯錯(cuò)誤誤均須須扣分分，每每項(xiàng)3分。。完整性-ADR過(guò)過(guò)程描述述以及處處理情況況ADR描描述包括括ADR癥狀、、ADR體征、、相關(guān)檢檢查、病病情的動(dòng)動(dòng)態(tài)變化化、治療療措施、、治療后后效果，，共計(jì)34分；；①僅告知知診斷，，如“皮皮疹，停停藥?！薄薄坝盟幩?天后后，出現(xiàn)現(xiàn)急性腎腎功能衰衰竭?！薄笨?0分。②必要的的體征未未描述扣扣8分，，如“出出現(xiàn)輕度度休克狀狀態(tài)”，，無(wú)過(guò)敏敏性休克克的體征征描述；；如上消消化道出出血有嘔嘔血者，，未估計(jì)計(jì)嘔血量量的多少少；如皮皮疹，未未描述皮皮疹的類類型、性性質(zhì)、部部位、面面積大小??；嚴(yán)重病例例沒(méi)有體溫溫、血壓壓、脈搏搏、呼吸吸的記錄錄。③必要的的相關(guān)檢檢查未填填寫扣5分，如如懷疑某某藥引起起血小板板減少癥癥，應(yīng)填填寫用藥藥前的血血小板計(jì)計(jì)數(shù)情況況及用藥藥后的變變化情況況。④嚴(yán)重病例例沒(méi)有病情情的動(dòng)態(tài)態(tài)變化記記錄，即即缺乏病病情進(jìn)展展描述，，扣5分分。⑤治療措措拖過(guò)于于籠統(tǒng)，，如“對(duì)對(duì)癥治療療”、““報(bào)告醫(yī)醫(yī)生”““轉(zhuǎn)院””，扣5分。““停藥””在輕型型病例可可視為治治療措施施之一，，但經(jīng)停停藥后反反應(yīng)并沒(méi)沒(méi)有好轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，報(bào)表表中沒(méi)有有記錄其其它治療療措施者者仍視為為記錄不不完整。。⑥沒(méi)有填填寫治療療后效果果，扣3分。完整性-其他項(xiàng)目目缺項(xiàng)其他項(xiàng)目目包括：患患者基本本信息（（姓名、性別、、出生日日期、民民族、體體重、聯(lián)系方式式、家族藥藥品不良良反應(yīng)史史、既往往藥品不不良反應(yīng)應(yīng)史、醫(yī)醫(yī)院名稱稱、病歷歷號(hào)/門門診號(hào)））和報(bào)告告人職業(yè)業(yè)、企業(yè)業(yè)報(bào)告人人職務(wù)/職稱，，如缺項(xiàng)項(xiàng)1-2項(xiàng)扣2分，3項(xiàng)以上上扣5分分，“不不詳”視視為缺項(xiàng)項(xiàng)。加分標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)經(jīng)評(píng)價(jià)判判斷為新的嚴(yán)重重的病例加加2分；；在報(bào)告中中尤其是是死亡和和嚴(yán)重病病例報(bào)告告中提供供患者病病程記錄錄、醫(yī)囑囑單、死死亡病例例討論報(bào)報(bào)告、尸尸檢報(bào)告告和調(diào)查查報(bào)告的的加8分分。二質(zhì)質(zhì)量評(píng)估估結(jié)果匯匯總分析析二質(zhì)質(zhì)量評(píng)估估結(jié)果匯匯總分析析二質(zhì)質(zhì)量評(píng)估估結(jié)果匯匯總分析析“規(guī)范性性”情況況結(jié)果分分析1、“規(guī)規(guī)范性””方面存存在的主主要問(wèn)題題及原因因分析。。對(duì)存在問(wèn)問(wèn)題（尤尤其是扣扣分原因因）進(jìn)行行詳細(xì)說(shuō)說(shuō)明。2.“規(guī)規(guī)范性””方面的的相關(guān)意意見(jiàn)和建建議。哪類錯(cuò)誤誤最突出出，原因因，如何何改進(jìn)。。二質(zhì)量量評(píng)估結(jié)果果匯總分析析“規(guī)范性””情況結(jié)果果分析1、、““規(guī)規(guī)范范性性””方方面面存存在在的的主主要要問(wèn)問(wèn)題題及及原原因因分分析析。。評(píng)估估報(bào)報(bào)告告***份份：：報(bào)告告類類型型扣分分報(bào)報(bào)告告***份份，，占占**%，，扣扣分分原原因因?yàn)闉椋海阂灰话惆愕牡呐信袛鄶酁闉樾滦碌牡囊灰话惆?*份份；；嚴(yán)嚴(yán)重重的的判判斷斷為為一一般般的的**份份；；………….報(bào)告告時(shí)時(shí)限限扣分分報(bào)報(bào)告告***份份，，占占**%，，扣扣分分原原因因?yàn)闉椋海何次窗窗础丁掇k辦法法》》時(shí)時(shí)限限要要求求執(zhí)執(zhí)行行，，一一般般的的超超時(shí)時(shí)限限**份份；；新新的的一一般般超超時(shí)時(shí)限限**份份；；嚴(yán)嚴(yán)重重的的超超時(shí)時(shí)限限**份份。。不良良反反應(yīng)應(yīng)名名稱稱扣分分報(bào)報(bào)告告***份份，，占占**%，，扣扣分分原原因因?yàn)闉椋海翰徊涣剂挤捶磻?yīng)應(yīng)名名稱稱和和不不良良反反應(yīng)應(yīng)過(guò)過(guò)程程描描述述的的情情況況不不一一致致**份份；；填填寫寫錯(cuò)錯(cuò)誤誤**份份；；有有標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)名名稱稱而而未未選選擇擇標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)名名稱稱**份份；；多多個(gè)個(gè)不不良良反反應(yīng)應(yīng)名名稱稱輸輸入入不不規(guī)規(guī)范范**份份。。二質(zhì)質(zhì)量量評(píng)評(píng)估估結(jié)結(jié)果果匯匯總總分分析析2.““規(guī)規(guī)范范性性””方方面面的的相相關(guān)關(guān)意意見(jiàn)見(jiàn)和和建建議議。。報(bào)告告時(shí)時(shí)限限出出現(xiàn)現(xiàn)錯(cuò)錯(cuò)誤誤的的頻頻率率最最多多，，**份份報(bào)報(bào)告告。。原原因因可可能能有有（（1））存存在在錄錄入入未未及及時(shí)時(shí)提提交交，，積積壓壓報(bào)報(bào)告告現(xiàn)現(xiàn)象象；；（（2））基基層層渉渉藥藥單單位位對(duì)對(duì)《《辦辦法法》》中中規(guī)規(guī)定定的的時(shí)時(shí)限限要要求求不不了了解解。。建議議：：（1））制制定定相相關(guān)關(guān)的的ADR上上報(bào)報(bào)制制度度，，定定期期督督查查；；（2））對(duì)對(duì)基基層層渉渉藥藥單單位位進(jìn)進(jìn)行行相相關(guān)關(guān)的的法法律律、、法法規(guī)規(guī)、、基基本本理理論論、、基基本本概概念念等等進(jìn)進(jìn)行行培培訓(xùn)訓(xùn)。。（3））………………….二質(zhì)質(zhì)量量評(píng)估估結(jié)果果匯總總分析析二質(zhì)質(zhì)量量評(píng)估估結(jié)果果匯總總分析析“規(guī)范范性””情況況結(jié)果果分析析1、““完整整性””方面面存在在的主主要問(wèn)問(wèn)題及及原因因分析析。對(duì)