實驗室質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行XXXX

實驗室質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行

一、管理體系的概念與構(gòu)成二、建立實驗室管理體系的要點(diǎn)三、實驗室管理體系建立的步驟四、實驗室管理體系的運(yùn)行返回首頁一、管理體系的概念與構(gòu)成1、管理體系的定義2、管理體系的構(gòu)成3、管理體系的功能4、管理體系的特性返回首頁1、管理體系的定義管理體系是指為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。評審準(zhǔn)則4．2明確提出：實驗室應(yīng)按照本評審準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測和／校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。返回首頁2、管理體系的構(gòu)成1)組織結(jié)構(gòu)2)職責(zé)3)程序4)過程5)資源返回首頁1)組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)——組織為行使其職能按某種方式建立的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。

組織機(jī)構(gòu)是指實驗室為實施其職能按一定格局設(shè)置的組織單元(部門)，明確各組織單元(部門)的職責(zé)范圍，隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系方法，是完成質(zhì)量方針、目標(biāo)的組織保證，實驗室應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。一般要做以下幾方面的工作：(1)設(shè)置與檢驗工作相適應(yīng)的檢驗部門；(2)確立綜合協(xié)調(diào)的管理部門；(3)確定各個部門的職責(zé)范圍及相應(yīng)關(guān)系；(4)配備與各個部門開展工作所需的資源。返回首頁2)職責(zé)明確規(guī)定各個檢驗部門和相關(guān)人員的崗位責(zé)任，在質(zhì)量體系、檢驗工作中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任，以及在檢驗工作中的失誤應(yīng)負(fù)有的責(zé)任，各項職責(zé)應(yīng)明確。

返回首頁3)程序程序：為進(jìn)行某項活動所規(guī)定的途徑。

1.管理性程序——通用的，供部門使用，寫進(jìn)管理手冊和管理性程序。2.技術(shù)性程序——專用的,供工作者使用，進(jìn)入程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書書面或文件化的程序中通常包括：——活動的目的和范圍——做什么誰來做——什么時間、地點(diǎn)和如何做——應(yīng)使用什么樣的材料、設(shè)備和文件——怎么對活動進(jìn)行控制和記錄返回首頁4)過過程程過程——將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸輸出的一一組彼此此相關(guān)的的資源和和活動。。一個復(fù)雜雜的大過過程可以以分解為為若干個個簡單的的“小過過程”，，上一個個小過程程的輸出出即可成成為下一一個或幾幾個小過過程的輸輸入。過過程框圖圖見圖1—1所示。過程特點(diǎn)：：(1)任何何一過程，，均有輸入入和輸出。。輸人是實實施過程的的基礎(chǔ)，輸輸出是完成成過程的結(jié)結(jié)果；(2)完成成過程，必必須有資源源和活動；；(3)在各各環(huán)節(jié)要進(jìn)進(jìn)行檢查、、評價、測測量，對過過程質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行控制；；(4)過程程是增值的的，其價值值的來源就就是過程投投入的資源源和活動所所應(yīng)產(chǎn)生的的結(jié)果，當(dāng)當(dāng)然，我們們需要的是是正增長，，在進(jìn)行一一項檢驗工工作中，成成本核算是是一個不可可缺少的重重要環(huán)節(jié)。。評價管理體體系時，必必須對每一一被評價的的過程，提提出如下3個基本問問題：(1)過程程是否被確確定?過程程程序是否否被恰當(dāng)?shù)氐匦纬晌募?(2)過程程是否被充充分展開并并按文件要要求貫徹實實施?(3)在提提供預(yù)期的的結(jié)果方面面，過程是是否有效?返回首頁5)資源源資源——包括人員、、資金、設(shè)設(shè)施、設(shè)備備、技術(shù)和和方法。資源是質(zhì)量量體系的硬硬件，為了了實施實驗驗室的質(zhì)量量方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)，，實驗室的的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)采采取有效措措施，提供供適宜的資資源，以確確保各類檢檢驗人員的的工作能力力適應(yīng)和滿滿足檢驗工工作的需要要，儀器設(shè)設(shè)備得到正正常維護(hù)，，并能根據(jù)據(jù)開展檢驗驗工作的需需要更新、、添置必要要的儀器設(shè)設(shè)備，以及及對新標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、規(guī)范和和測試方法法的研究。。返回首頁3、管理體體系的功能能(1)能夠夠?qū)λ杏坝绊憣嶒炇沂屹|(zhì)量的活活動進(jìn)行有有效的和連連續(xù)的控制制；(2)能夠夠注重并且且能夠采取取預(yù)防措施施，減少或或避免問題題的發(fā)生；；(3)具有有一旦發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題能夠夠及時做出出反應(yīng)并加加以糾正。。返回首頁實驗室只有有充分發(fā)揮揮管理體系系的功能，，才能不斷斷完善健全全和有效運(yùn)運(yùn)行管理體體系，才能能更好地實實施質(zhì)量管管理，達(dá)到到質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的要求，，所以說管管理體系是是實施質(zhì)量量管理的核核心。4、管理體體系的特性性1．系統(tǒng)2．全面性3．有效性4．適應(yīng)性返回回首首頁頁1．．系系統(tǒng)統(tǒng)性性實驗驗室室建建立立的的管管理理體體系系是是對對質(zhì)質(zhì)量量活活動動中中的的各各個個方方面面綜綜合合起起來來的的一一個個完完整整的的系系統(tǒng)統(tǒng)。。管管理理體體系系各各要要素素之之間間具具有有一一定定的的相相互互依依賴賴、、相相互互配配合合、、相相互互促促進(jìn)進(jìn)和和相相互互制制約約的的關(guān)關(guān)系系，，形形成成了了具具有有一一定定活活動動規(guī)規(guī)律律的的有有機(jī)機(jī)整整體體。。在在建建立立管管理理體體系系時時必必須須樹樹立立系系統(tǒng)統(tǒng)的的觀觀念念，，才才能能確確保保實實驗驗室室質(zhì)質(zhì)量量方方針針和和目目標(biāo)標(biāo)的的實實現(xiàn)現(xiàn)。。2．．全全面面性性管理理體體系系應(yīng)應(yīng)對對質(zhì)質(zhì)量量各各項項活活動動進(jìn)進(jìn)行行有有效效地地控控制制。。對對檢檢驗驗報報告告質(zhì)質(zhì)量量形形成成進(jìn)進(jìn)行行全全過過程程、、全全要要素素(硬硬件件、、軟軟件件、、物物資資、、人人員員、、報報告告質(zhì)質(zhì)量量、、工工作作質(zhì)質(zhì)量量)控控制制。。3．．有有效效性性實驗驗室室管管理理體體系系的的有有效效性性，，體體現(xiàn)現(xiàn)在在管管理理體體系系應(yīng)應(yīng)能能減減少少、、消消除除和和預(yù)預(yù)防防質(zhì)質(zhì)量量缺缺陷陷的的產(chǎn)產(chǎn)生生，，一一旦旦出出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量量缺缺陷陷能能及及時時發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和和迅迅速速糾糾正正，，并并使使各各項項質(zhì)質(zhì)量量活活動動都都處處于于受受控控狀狀態(tài)態(tài)。。體體現(xiàn)現(xiàn)了了管管理理體體系系要要素素和和功功能能上上的的有有效效性性。。4．．適適應(yīng)應(yīng)性性管理理體體系系能能隨隨著著所所處處內(nèi)內(nèi)外外環(huán)環(huán)境境的的變變化化和和發(fā)發(fā)展展進(jìn)進(jìn)行行修修訂訂補(bǔ)補(bǔ)充充，，以以適適應(yīng)應(yīng)環(huán)環(huán)境境變變化化的的需需求求。。返回首頁二、建立管理理體系的要點(diǎn)點(diǎn)1、評審準(zhǔn)則則的適用范圍圍2、實驗室的的輸出3、實驗室的的特點(diǎn)4、建立并保保持管理體系系5、形成文件件6、不斷改進(jìn)進(jìn)返回首頁1、評審準(zhǔn)則則的適用范圍圍資質(zhì)認(rèn)定評審審準(zhǔn)則適用范范圍是實驗室室。評審準(zhǔn)則1.2規(guī)定：在在中華人民共共和國境內(nèi)，，對從事向社社會出具具有有證明作用的的數(shù)據(jù)和結(jié)果果的實驗室資資質(zhì)認(rèn)定（計計量認(rèn)證、授授權(quán)、驗收））的評審應(yīng)當(dāng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則則。返回首頁實驗室的輸出出是向社會出出具具有證明明作用的數(shù)據(jù)據(jù)和結(jié)果的，，必須符合相相關(guān)法律、法法規(guī)、技術(shù)規(guī)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求和規(guī)定定的程序。實實驗室的“產(chǎn)產(chǎn)品”是數(shù)據(jù)據(jù)和結(jié)果(載載體為結(jié)果報報告)。返回首頁3、實驗室的的特點(diǎn)實驗室管理體體系應(yīng)反映本本實驗室特點(diǎn)點(diǎn)：(1)實驗室室工作類型：：檢查機(jī)構(gòu)，，檢測、校準(zhǔn)準(zhǔn)或是兩種兼兼存的實驗室室；(2)實驗室室專業(yè)領(lǐng)域：：機(jī)械、電子子、冶金、石(3)實驗室工作對象：產(chǎn)品、參數(shù)等；(4)實驗室室工作量：每每年做多少項項目，出具多多少份報告或或證書；(5)實驗室室能力：包括括人員、儀器器設(shè)施、工作作業(yè)績和經(jīng)驗驗等。返回首頁4、建立并保保持管理體系系實驗室應(yīng)按照照資質(zhì)認(rèn)定評評審準(zhǔn)則19個要素的要要求建立適合合于本實驗室室特點(diǎn)的管理理體系。管理體系應(yīng)履履蓋評審準(zhǔn)則則的全要素、、所有場所、、所有檢測/校準(zhǔn)活動。。管理體系應(yīng)不不斷改進(jìn)、完完善與提高，，保持管理體體系的完整性性、系統(tǒng)性和和先進(jìn)性。返回首頁5、形成文件件管理體系應(yīng)形形成文件，即即編制與本組組織管理體系系相適應(yīng)的管管理體系文件件，體系文件件應(yīng)在總體上上滿足評審準(zhǔn)準(zhǔn)則的要求，，要有利于本本實驗室所有有員工的理解解和貫徹。返回首首頁6、不不斷改改進(jìn)管理體體系是是在不不斷改改進(jìn)中中得到到完善(評審審準(zhǔn)則則》的的條款款原則則上都都是最最基本本通用用，對對于每每個實實驗室室原則則上都都是適適用的的，通通過適適當(dāng)?shù)牡呐ακ峭晖耆煽梢宰鲎龅降牡?。因因此，，編寫寫質(zhì)量量體系系文件件時要要貫徹徹“該該寫的的都得得寫到到的””原則則。但但由于于實驗驗室檢檢測、、校準(zhǔn)準(zhǔn)性質(zhì)質(zhì)的不不同或或檢測測對象象的行行業(yè)特特點(diǎn)要要求。。某些個個別的的條款款對某某種類類型的的實驗驗室是是不適適用的的(理理由很很充分分)，，則在在體系系文件件中可可以進(jìn)進(jìn)行裁裁剪。。編寫管管理體體系文文件時時，可可采用用表1——1對照表表的形形式進(jìn)進(jìn)行核核對，，以保保證覆覆蓋評評審準(zhǔn)準(zhǔn)則中中所適適用的的全部部要素素。并并根據(jù)據(jù)文件件的性性質(zhì)特特點(diǎn)決決定主主要內(nèi)內(nèi)容。。返回首首頁三、管管理體體系建建立的的步驟驟1、領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)的的認(rèn)識識階段段2、宣宣傳培培訓(xùn)、、全員員參與與3、、組組織織落落實實，，擬擬定定計計劃劃4、、確確定定質(zhì)質(zhì)量量方方針針和和質(zhì)質(zhì)量量目5、分析現(xiàn)狀，確定過程和要素6、確定機(jī)構(gòu)，分配職責(zé)，配備資源7、管理體系文件化返回回首首頁頁1、、領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)的的認(rèn)認(rèn)識識階階段段實驗驗室室領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)(包包括括最最高高領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)者者和和領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)實驗驗室室建建立立管管理理體體系系涉涉及及實實驗驗室室內(nèi)內(nèi)部部諸諸多多部部門門，，是是——項項全全面面性性的的工工作作。。因因此此，，領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)對對管管理理體體系系的的建建立立、、改改進(jìn)進(jìn)資資源源的的配配備備等等方方面面發(fā)發(fā)揮揮著著決決策策作作返回回首首頁頁2、、宣宣傳實驗驗室室在在建管理(1)第一層次為決策層。重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立管理體系的工作人員。主要培訓(xùn)：①通過學(xué)習(xí)(實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》提高對實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作重要性和迫切性的認(rèn)識；②通通過過對對《《評評審審準(zhǔn)準(zhǔn)則則》》和和本本單單③通過管理體系要素講解(重點(diǎn)應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素)，明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。(2)第二層次是人員建設(shè)、完善管理體系的骨干力量，起著承上啟下的作用。方法上可采取講解與研討結(jié)合，注意理論與實踐相結(jié)合。(3)第第三三層層次次為為執(zhí)執(zhí)行行層層，，即即與與產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量形形成成全全過過程程有有關(guān)關(guān)的的作作業(yè)業(yè)人人員員。。對對這這一一層層次次人人員員主主要要培培訓(xùn)訓(xùn)與與本本崗崗位位質(zhì)質(zhì)量量活活動動有有關(guān)關(guān)的的內(nèi)內(nèi)容容，，包包括括在在質(zhì)質(zhì)量量活活動動中中應(yīng)應(yīng)承承擔(dān)擔(dān)的的任任務(wù)務(wù)，，完完成成任任務(wù)務(wù)應(yīng)應(yīng)賦賦予予的的權(quán)權(quán)限限，，以以及及造造成成質(zhì)質(zhì)量量過過失失應(yīng)應(yīng)承承擔(dān)擔(dān)的的責(zé)責(zé)任任等等。。返回首頁3、組織落落實，擬定定計劃成立—個工工作班子，，可分3個個層次。(1)第一一層次：成成立以最高高管理者(主任)為為組長，質(zhì)質(zhì)量主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)為副組組長的管理理體系建設(shè)設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組組(或委員員會)。其其主要任務(wù)務(wù)包括：①體系建設(shè)設(shè)的總體規(guī)規(guī)劃；②制定質(zhì)量量方針和目目標(biāo)；③按職能部部門進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量職能的的分解。(2)第二二層次：成成立由各職職能部門領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)(或代代表)參加加的工作班班子。這個個工作班子子一般由質(zhì)質(zhì)量部門和和計劃部門門的便導(dǎo)共共同牽頭，，其主要任任務(wù)是按照照體系建設(shè)設(shè)的總體規(guī)規(guī)劃具體組組織實施。。(3)第三三層次：成成立要素工工作小組。。根據(jù)各職職能部門的的分工明確確管理體系系要素的責(zé)責(zé)任單位。。例如，““文件控制制”—般應(yīng)應(yīng)由辦公室室負(fù)責(zé)，““采購”要要素由物資資采購部門門負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任任落實后，，按不同層層次分別制制定工作計計劃，在制制定工作計計劃時應(yīng)注注意：①目目標(biāo)標(biāo)要要明明確確。。要要完完成成什什么么任任務(wù)務(wù)，，要要解解決決哪哪些些主主要要問問題題。。要要達(dá)達(dá)到到什什么么目目的的?②要要控控制制進(jìn)進(jìn)程程。。建建立立管管理理體體系系的的主主要要階階段段要要規(guī)規(guī)定定完完成成任任務(wù)務(wù)的的時時間間表表、、主主要要負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人和和參參與與人人員員以以及及他他們們的的職職責(zé)責(zé)分分工工及及相相互互協(xié)協(xié)作作關(guān)關(guān)系系。。③要要突突出出重重點(diǎn)點(diǎn)。。重重點(diǎn)點(diǎn)主主要要是是體體系系中中的的薄薄弱弱環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)及及關(guān)關(guān)鍵鍵的的少少數(shù)數(shù)。。這這少少數(shù)數(shù)可可能能是是某某個個或或幾幾個個要要素素，，也也可可能能是是要要素素中中的的一一些些活活動動。。返回回首首頁頁4、、確確定定質(zhì)質(zhì)量量方方針針和和質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)質(zhì)量量方方針針是是由由實實驗驗室室最最高高領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)者者正正式式發(fā)發(fā)布布的的質(zhì)質(zhì)量量宗宗旨旨和和質(zhì)質(zhì)量量方方向向。。質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)是是質(zhì)質(zhì)量量方方針針的的重重要要組組成成部部分分。。同同時時，，質(zhì)質(zhì)量量方方針針又又是是實實驗驗室室各各部部門門和和全全體體人人員員檢檢驗驗工工作作中中遵遵循循的的準(zhǔn)準(zhǔn)則則。。因因此此，，實實驗驗室室的的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)要要盡盡快快結(jié)結(jié)合合實實驗驗室室的的工工作作內(nèi)內(nèi)容容、、性性質(zhì)質(zhì)、、要要求求，，主主持持制制定定符符合合自自身身實實際際情情況況的的質(zhì)質(zhì)量量方方針針、、質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)，，以以便便指指導(dǎo)導(dǎo)管管理理體體系系的的設(shè)設(shè)計計、、建建設(shè)設(shè)工工作作。。實驗室領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)要組組織由既既熟悉實實驗室業(yè)業(yè)務(wù)工作作，又熟熟悉管理理工作，，能很好好理解《《評審準(zhǔn)準(zhǔn)則》及及文字表表達(dá)能力力的實驗驗室有關(guān)關(guān)人員參參加建立立管理體體系的工工作班子子。返回首頁頁5、分析析現(xiàn)狀，，確定過過程和要要素如實驗室室的最終終目標(biāo)是是提供合合格的檢檢驗報告告，由各各個檢驗驗過程來來完成的的。因此此，對各各管理體體系要素素必須作作為一個個有機(jī)的的整體去去考慮，，了解和和掌握各各要素要要達(dá)到的的目標(biāo)，，按照《《評審準(zhǔn)準(zhǔn)則》的的要求，，結(jié)合自自身的檢檢驗工作作及實施施要素的的能力進(jìn)進(jìn)行分析析比較。。確定檢檢驗報告告形成過過程中的的質(zhì)量環(huán)環(huán)，加以以控制。。現(xiàn)狀調(diào)查查和分析析的目的的是為了了合理地地選擇體體系要素素。內(nèi)容容包括：：(1)體體系情況況分析。。即分析析本組織織的管理理體系情情況，以以便根據(jù)據(jù)所處的的管理體體系情況況選擇管管理體系系要素的的要求。。(2)產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)點(diǎn)分析。。即分析析產(chǎn)品的的技術(shù)密密集程度度、使用用對象、、產(chǎn)品安安全特性性等，以以確定要要素的采采用程度度。(3)組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)分析。。組織的的管理機(jī)機(jī)構(gòu)設(shè)置置是否適適應(yīng)管理理體系的的需要。。應(yīng)建立立與管理理體系相相適應(yīng)的的組織結(jié)結(jié)構(gòu)并確確立各機(jī)機(jī)構(gòu)間隸隸屬關(guān)系系、聯(lián)系系方法。。(4)生生產(chǎn)設(shè)備備和檢測測設(shè)備能能否適應(yīng)應(yīng)管理體體系的有有關(guān)要求求。(5)技技術(shù)、管管理和操操作人員員的組成成、結(jié)構(gòu)構(gòu)及水平平狀況的的分析。。(6)管管理基礎(chǔ)礎(chǔ)工作情情況分析析。即標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化、、計量、、質(zhì)量責(zé)責(zé)任制、、質(zhì)量教教育和質(zhì)質(zhì)量培訓(xùn)訓(xùn)等工作作的分析析。把符合準(zhǔn)準(zhǔn)則或基基本符合合準(zhǔn)則的的做法及及其規(guī)章章、制度度、經(jīng)過過必要的的修改、、補(bǔ)充，，納入到到編制的的質(zhì)量手手冊或程程序文件件中去。。返回首頁頁6、確定定機(jī)構(gòu)，，分配職職責(zé)，配配備資源源為了做好好質(zhì)量職職責(zé)的落落實工作作，實驗驗室應(yīng)根根據(jù)自身身的實際際情況，，籌劃設(shè)設(shè)計組織織機(jī)構(gòu)的的設(shè)置。。前面已已經(jīng)談到到由于各各個實驗驗室的性性質(zhì)、工工作內(nèi)容容不同，，不可能能存在一一種普遍遍適用的的組織機(jī)機(jī)構(gòu)模式式，但有有一個共共同的原原則，就就是機(jī)構(gòu)構(gòu)的設(shè)置置必須有有利于實實驗室檢檢驗工作作的順利利開展，，有利于于實驗室室各環(huán)節(jié)節(jié)與管理理工作的的銜接，，有利于于質(zhì)量職職能的發(fā)發(fā)揮和管管理。將各個質(zhì)質(zhì)量活動動分配落落實到有有關(guān)部門門，根據(jù)據(jù)各部門門承擔(dān)的的質(zhì)量活活動確定定其質(zhì)量量職責(zé)和和各個崗崗位的職職責(zé)以及及賦予相相應(yīng)權(quán)限限。同時時注意規(guī)規(guī)定各項項質(zhì)量活活動之間間的接口口和協(xié)調(diào)調(diào)的措施施，一般般地講，，一個質(zhì)質(zhì)量職能能部門可可以負(fù)責(zé)責(zé)或參與與多個質(zhì)質(zhì)量活動動，但不不要讓一一項質(zhì)量量活動由由多個職職能部門門來負(fù)責(zé)責(zé)，避免免出現(xiàn)職職能重疊疊誰都不不負(fù)責(zé)任任或職能能空缺，，造成無無人管理理的現(xiàn)象象。返回首首頁7、管管理體體系文文件化化管理體體系很很大程程度上上是通通過文文件化化的形形式表表現(xiàn)出出來的的，或或者叫叫做建建立文文件化化的管管理體體系。。文件件化的的管理理體系系是管管理體體系文文件，，是管管理體體系存存在的的基礎(chǔ)礎(chǔ)和證證據(jù)，，是規(guī)規(guī)范實實驗室室工作作和全全體人人員行行為，，達(dá)到到質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)的質(zhì)質(zhì)量依依據(jù)。。因此此，制制定管管理體體系文文件成成為實實驗室室的質(zhì)質(zhì)量立立法。。管理體體系文文件一一般包包括4方面面的內(nèi)內(nèi)容：：質(zhì)量量手冊冊、程程序文文件、、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、、記錄錄。這這一階階段應(yīng)應(yīng)該對對以上上各個個層次次文件件的編編排方方式、、編寫寫格式式、內(nèi)內(nèi)容要要求以以及之之間的的銜接接關(guān)系系做出出設(shè)計計。并并要制制定編編制管管理體體系文文件的的編寫寫實施施計劃劃，做做到每每個項項目有有人承承擔(dān)，，有人人檢查查，按按時完完成。。質(zhì)量管管理體體系文文件是是描述述犀量量管理理體系系的一一整套套文件件，是是質(zhì)量量管理理體系系的具具體體體現(xiàn)和和質(zhì)量量管理理體系系運(yùn)行行的法法規(guī)，，也是是質(zhì)量量管理理體系系審核核的依依據(jù)。。管理理體系系文件件的編編制內(nèi)內(nèi)容和和要求求將在在本部部分第第十三三章做做介紹紹，這這里僅僅從管管理體體系的的建設(shè)設(shè)角度度。強(qiáng)強(qiáng)調(diào)幾幾個問問題：：A、體體系系文件件一般般應(yīng)在在第一一階段段工作作完成成后再再正式式制定定，必必要時時也可可交叉叉進(jìn)行行。B、除除質(zhì)量量手冊冊需統(tǒng)統(tǒng)一組組織制制定外外。其其他體體系文文件應(yīng)應(yīng)按分分工由由歸口口職能能部門門分別別制定定，先先提出出草案案，再再組織織審核核。這這樣有有利于于今后后文件件的執(zhí)執(zhí)行。。C、管理體體系文件的的編制應(yīng)結(jié)結(jié)合本單位位的質(zhì)量職職能分配進(jìn)進(jìn)行。將質(zhì)質(zhì)量職能分分配落實到到各職能部部門。質(zhì)量量活動項目目和分配可可采用矩陣陣圖的形式式表述，質(zhì)質(zhì)量職能矩矩陣圖也可可作為附錄錄附于質(zhì)量量手冊之后后。D、在編編制前應(yīng)制制定：“管管理體系文文件明細(xì)表表”，將現(xiàn)現(xiàn)行的質(zhì)量量手冊(如如果已編制制)、企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)規(guī)章制度、、管理辦法法以及記錄錄表式收集集在一起，，與管理體體系要素進(jìn)進(jìn)行比較。。確定新編編、增編或或修訂管理理體系文件件項目。E、在文件件編制過程程中要加強(qiáng)強(qiáng)文件的層層次間，文文件與文件件間的協(xié)調(diào)調(diào)。要經(jīng)過過自上而下下和自下而而上的多次次反復(fù)。F、編制管管理體系文文件的關(guān)鍵鍵是講求實實效，不走走形式。既既要從總體體上和原則則上滿足評評審準(zhǔn)則的的要求，又又要在方法法上和具體體做法上符符合本單位位的實際情情況。返回首頁四、管理體體系的運(yùn)行行1、管理體體系的運(yùn)行行2、管理體體系運(yùn)行有有效的主要要體現(xiàn)3、管理體體系運(yùn)行的的要求返回首頁1、管理體體系的運(yùn)行行管理體系運(yùn)運(yùn)行實際上上是執(zhí)行管管理體系文文件、貫徹徹質(zhì)量方針針、實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)、、保持管理理體系持續(xù)續(xù)有效和不不斷完善的的過程。試運(yùn)行期間間，對體系系文件中不不切合實際際或規(guī)定不不合適之處處進(jìn)行了及及時的修改改，在一系系列修改后后，發(fā)布第第二版質(zhì)量量手冊、程程序文件進(jìn)進(jìn)行正式運(yùn)運(yùn)行。返回首頁2、管理體體系運(yùn)行有有效的主要要體(1)各各質(zhì)量活動動都處于受受控狀態(tài)；；(2)依依靠管理體體系的組織織機(jī)構(gòu)進(jìn)行行組織協(xié)調(diào)調(diào)；(3)通通過質(zhì)量監(jiān)監(jiān)控、管理理體系評審審和審核、、驗證實驗驗等方式自自我完善和和自我發(fā)展展，具備減減少、預(yù)防防和糾正質(zhì)質(zhì)量缺陷的的能力，處處于一種良良性循環(huán)的的狀態(tài)。返回首頁3、管理體體系運(yùn)行的的要求1、領(lǐng)導(dǎo)重重視2、全員參參與3、建立監(jiān)監(jiān)督機(jī)制，，保證工作作質(zhì)量4、認(rèn)真開開展審核活活動，促進(jìn)進(jìn)管理體系系不斷完善善5、加強(qiáng)糾糾正措施落落實，改善善管理體系系運(yùn)行水平平6、適應(yīng)市市場，不斷斷壯大，提提高能力返回首頁1、領(lǐng)導(dǎo)重重視領(lǐng)導(dǎo)的作用用，即最高高管理者具具有決策和和領(lǐng)導(dǎo)一個個實驗室的的關(guān)鍵作用用。最高管管理者要確確保建立和和實施一個個有效的質(zhì)質(zhì)量管理體體系，確保保應(yīng)有的資資源，并隨隨時將組織織運(yùn)行的結(jié)結(jié)果與目標(biāo)標(biāo)比較，根根據(jù)情況決決定實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量方針、、目標(biāo)及持持續(xù)改進(jìn)的的措施。同時，制制定激勵勵措施，，保證管管理體系系運(yùn)行的的有效性性和效率率。最管管理者應(yīng)應(yīng)在管理理人員中中指定質(zhì)質(zhì)量主管管，但絲絲毫不減減少其所所承擔(dān)的的責(zé)任。?，F(xiàn)場考考核時，，將與領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)層進(jìn)進(jìn)行面談?wù)劇７祷厥醉擁?、全員員參與體系是由由一系列列相互聯(lián)聯(lián)系的過過程組成成的，不不同的過過程由不不同的人人來完成成，各級級人員是是組織之之本，只只有他們們的充分分參與，，才能使使各個過過程的實實施處于于受控狀狀態(tài)，達(dá)達(dá)到預(yù)期期的目標(biāo)標(biāo)。所有有人員要要有履行行本崗職職責(zé)的能能力、自自覺性、、責(zé)任感感；要加加強(qiáng)道德德、質(zhì)量量、技能能的培養(yǎng)養(yǎng)；要制制定激勵勵措施，，提高員員工參與與的積極極性?，F(xiàn)現(xiàn)場考核核時，將將對人員員進(jìn)行抽抽查考核核。返回首頁頁3、建立立監(jiān)督機(jī)機(jī)制，保保證工作作質(zhì)量管理體系系的運(yùn)行行過程中中，各項項質(zhì)量活活動及其其結(jié)果可可能會發(fā)發(fā)生偏離離規(guī)定的的現(xiàn)象。。因此，，必須加加強(qiáng)對