云南省藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)(藥品部分)

PAGEPAGE35云南省藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)序號(hào)違法行為處罰依據(jù)適用情形自由裁量基準(zhǔn)1未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)經(jīng)營藥品的《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。1、無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品（特殊管理藥品除外），未造成明顯危害后果或不良影響的；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)已申請(qǐng)新增生產(chǎn)范圍并獲得藥品注冊(cè)批件，但未經(jīng)批準(zhǔn)即組織藥品生產(chǎn)（用于驗(yàn)證的試生產(chǎn)產(chǎn)品除外），其生產(chǎn)條件及過程符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，所生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能積極配合調(diào)查的；

3、已獲準(zhǔn)籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)，能積極配合調(diào)查的。依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。1、無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；

2、生產(chǎn)、配制條件和過程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的；

3、被依法吊銷或撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品的；

4、被依法禁業(yè)人員從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品活動(dòng)的。依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。1、無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的；

2、無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，有屬假劣藥的；

3、所生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。2生產(chǎn)、銷售、使用假藥的《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。1、生產(chǎn)、銷售假藥貨未造成危害后果或不良影響的；2、違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款任一項(xiàng)規(guī)定且不含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì),未造成危害后果的；

3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的；

4、使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)，且該原料藥不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。1、從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)、個(gè)人或其他非法渠道購進(jìn)假藥的；

2、依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，且藥品所含成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；

3、違反《藥品管理法》第四十八條兩項(xiàng)以上規(guī)定或者由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為情節(jié)較嚴(yán)重的；

4、當(dāng)事人在生產(chǎn)和銷售的過程中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)變質(zhì)或被污染的情況下，繼續(xù)銷售的；

5、當(dāng)事人在生產(chǎn)過程中知道或應(yīng)當(dāng)知道所使用的原料藥不合格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進(jìn)行生產(chǎn)的；

6、藥品經(jīng)營企業(yè)蓄意購入假藥的；7、違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托藥品生產(chǎn)假藥的。沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。1、生產(chǎn)、銷售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會(huì)影響的；

2、生產(chǎn)、銷售的假藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍的罰款，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。3生產(chǎn)、銷售、使用劣藥《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。1、生產(chǎn)、銷售劣藥，沒有造成危害后果或不良影響的；2、生產(chǎn)、銷售劣藥屬《藥品管理法》第四十九條第三款按劣藥論處的。沒收違法生產(chǎn)、銷售、使用的劣藥和違法所得，并處貨值金額一倍以上二倍以下的罰款。1、生產(chǎn)、銷售劣藥，屬特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的；2、采取偷工減料、摻雜使假手段生產(chǎn)劣藥的；3、二年內(nèi)曾因生產(chǎn)、銷售劣藥被處罰過重犯的。沒收違法生產(chǎn)、銷售、使用的劣藥和違法所得，并處貨值金額二倍以上三倍以下的罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。1、生產(chǎn)、銷售的劣藥，屬于國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的；

2、生產(chǎn)、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；

3、生產(chǎn)、銷售的劣藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的；4、有《云南省藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則（暫行）》規(guī)定兩項(xiàng)以上從重情節(jié)的。沒收違法生產(chǎn)、銷售、使用的劣藥和違法所得，并處貨值金額三倍罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。4知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

1、違法收入5萬元以下，且積極配合對(duì)其違法行為查處的；

2、違法行為時(shí)間短，情節(jié)輕，涉及面小的；

3、提供者非故意，且不知道屬于假劣藥品的。沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十或處以違法收入一倍的罰款。1、明知是假劣藥品，而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的；

2、其他社會(huì)危害性大或存在主觀故意事實(shí)證據(jù)的；

3、當(dāng)事人主動(dòng)為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的。沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入一倍以上三倍以下的罰款。1、因提供的便利條件導(dǎo)致假劣藥品造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；

2、因提供的便利條件導(dǎo)致其行為構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任的。沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入三倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。5藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。經(jīng)責(zé)令改正逾期未改正:未造成藥品質(zhì)量問題的。責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上一萬元以下的罰款。經(jīng)責(zé)令改正逾期未改正：

已影響藥品質(zhì)量，但還不能定性為假、劣藥品的。責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處一萬元以上二萬以下的罰款。經(jīng)責(zé)令改正逾期未改正：

已經(jīng)嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和或建議國家局撤銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。6藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的《中華人民共和國藥品管理法》第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。無主觀故意違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的。沒收違法購進(jìn)藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款,有違法所得的，沒收違法所得。未履行法定義務(wù)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的。沒收違法購進(jìn)藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額三以上四倍以下的罰款，有違法所得的，沒收違法所得。未履行法定義務(wù)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，且造成人體傷害后果或重大社會(huì)不良影響的。沒收違法購進(jìn)藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額四倍以上五倍以下的罰款，有違法所得的，沒收違法所得；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者建議衛(wèi)生行政部門吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。7偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，沒有造成危害后果或不良影響的。沒收違法所得，并處違法所得一倍罰款；沒有違法所得的，并處二萬元以上三萬元以下罰款。偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件涉及假劣藥，但沒有造成危害后果或不良影響的。沒收違法所得，并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處三萬元以上六萬元以下罰款。偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件涉及假劣藥，造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。沒收違法所得，并處違法所得三倍的罰款；無違法所得的，并處六萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。8提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。違反本法規(guī)定，涉及一般藥品的。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元的罰款。1、違反本法規(guī)定，涉及特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的；2、違反本法規(guī)定，涉及假劣藥品，但沒有造成危害后果或不良影響的。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上二萬元以下的罰款。違反本法規(guī)定，造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處二萬元以上三萬元以下的罰款。9醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。首次違法銷售，沒有造成危害后果或不良影響的。沒收違法銷售的制劑，并處涉及貨值金額一倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。兩次以上違法銷售，沒有造成危害后果或不良影響的。沒收違法銷售的制劑，并處涉及貨值金額二倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。違法銷售造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。沒收違法銷售的制劑，并處貨值金額三倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。10開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；

（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。1、未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，進(jìn)行一般藥品生產(chǎn)，未造成明顯危害后果或不良影響的；2、未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，進(jìn)行一般藥品經(jīng)營，未造成明顯危害后果或不良影響的。責(zé)令限期改正逾期未改的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處五千元以上一萬元以下的罰款。1、未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，進(jìn)行特殊藥品生產(chǎn)，未造成明顯危害后果或不良影響的；2、未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，進(jìn)行特殊藥品經(jīng)營，未造成明顯危害后果或不良影響的。責(zé)令限期改正逾期未改的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處八千元以上一點(diǎn)五萬元以下的罰款。未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，進(jìn)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營，且生產(chǎn)經(jīng)營藥品已造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。處一點(diǎn)五萬元以上二萬元以下罰款，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。11違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的。《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條：違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品，沒有造成明顯危害后果或不良影響的。處貨值金額二倍以上三倍以下罰款；有藥品批準(zhǔn)文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。1、擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品屬特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的；2、擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒有批準(zhǔn)證明文件的藥品成品或半成品的。處貨值金額三倍以上五倍以下罰款；有藥品批準(zhǔn)文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。1、擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品已造成人員傷害后果或造成藥害事件的；2、主觀故意明顯，二年內(nèi)因相同違法行為受過處罰重犯的；3、擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品不符合規(guī)定或存在重大安全隱患的。處貨值金額五倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。12未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條：未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。擅自銷售藥品或超范圍經(jīng)營藥品為一般藥品，且未造成明顯危害后果或不良影響的。依法取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下。擅自銷售藥品或超范圍經(jīng)營藥品屬特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象，且未造成明顯危害后果或不良影響的。依法取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額三倍以上四倍以下。擅自銷售藥品或超范圍經(jīng)營藥品有符合其他從重情節(jié)的。依法取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額四倍以上五倍以下；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。13醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條：未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，未造成明顯危害后果或不良影響的。責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上三倍以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，有符合其他從重情節(jié)行為的。責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額三倍以上五倍以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得。1、主觀故意明顯，已產(chǎn)生對(duì)人員傷害后果及重大社會(huì)負(fù)面影響的；2、有兩條以上符合從重處罰情節(jié)的。責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額五倍罰款，有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，移送有關(guān)部門吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。14個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，但未造成明顯危害后果或不良影響的。沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款。1、超范圍的藥品屬特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的，但未造成明顯危害后果或不良影響的；2、有一項(xiàng)符合其他從重情節(jié)的。沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。1、向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種，且造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；2、有兩項(xiàng)或兩項(xiàng)以上符合從重處罰情節(jié)的。沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。15醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的，依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥，沒有造成明顯危害后果或不良影響的。沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍以上三倍以下罰款。1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥，一年內(nèi)曾因使用假藥被藥監(jiān)部門處罰過而又重犯的；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥系從非法渠道購入或不能提供進(jìn)貨渠道而導(dǎo)致無法追朔的；3、有其他符合從重情節(jié)的。沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額三倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。1、主觀故意，知道或應(yīng)當(dāng)知道屬假藥仍繼續(xù)使用的或已造成人員傷害后果的；2、有其他兩項(xiàng)符合從重情節(jié)的。沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額五倍罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。16醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥，但沒有造成明顯危害后果或不良影響的。沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額一倍的罰款。1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥，一年內(nèi)曾因使用劣藥被藥監(jiān)部門處罰過而又重犯的；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥系從非法渠道購入或不能提供進(jìn)貨渠道而導(dǎo)致無法追朔的；3、有符合一項(xiàng)從重處罰情節(jié)的。沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍以上三倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。1、主觀故意，知道或應(yīng)當(dāng)知道屬假藥仍繼續(xù)使用的或已造成人員傷害后果的；2、有兩項(xiàng)符合從重處罰情節(jié)的。沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額三倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。17擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條：違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)未超過半年的。責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，并處以五千元以上一萬元以下罰款。1、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)超過半年的；2、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)，且臨床試驗(yàn)的藥品屬特殊藥品、興奮劑藥品、生物制品、血液制品、注射劑品種、或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的；責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，并處一萬元以上二萬元以下罰款。1、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)，且臨床試驗(yàn)的藥品已產(chǎn)生人員傷害后果或造成藥害事件的；2、主觀惡意明顯，二年內(nèi)因相同違法行為受過停業(yè)、罰款的處罰而重犯的；3、有兩項(xiàng)符合從重處罰情節(jié)的。責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，并處一點(diǎn)五萬元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。18生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條：生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片或配制制劑，沒有造成明顯危害后果或不良影響的。沒收違法生產(chǎn)的中藥飲片或配制制劑和違法所得，并處違法生產(chǎn)的中藥飲片或配制制劑貨值金額一倍以上二倍以下罰款。1、不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片或配制制劑產(chǎn)生了一定危害后果的；2、一年因相同原因受到行政處罰重犯的。沒收違法生產(chǎn)的中藥飲片或配制制劑和違法所得，并處違法生產(chǎn)的中藥飲片或配制制劑貨值金額二倍以上三倍以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷制劑批準(zhǔn)證明文件。1、不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片或配制制劑造成嚴(yán)重危害后果或重大社會(huì)負(fù)面影響的；2、有兩項(xiàng)以上符合從重處罰情節(jié)的。沒收違法生產(chǎn)的中藥飲片或配制制劑和違法所得，并處違法生產(chǎn)的中藥飲片或配制制劑貨值金額三倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)整頓或撤銷制劑批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。19藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。1、藥品及制劑包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》第四十八條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍的，但沒有實(shí)質(zhì)性變更適應(yīng)癥或者功能主治的，沒有產(chǎn)生直接危害后果的，按假藥論處；2、藥品及制劑包裝、標(biāo)簽、說明書未標(biāo)明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)以及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)而違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定屬劣藥的。1、假藥論處的：沒收違法生產(chǎn)、銷售及使用的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售及使用藥品貨值金額的二倍罰款；2、劣藥論處的：沒收違法生產(chǎn)、銷售及使用的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售及使用藥品貨值金額的一倍罰款。1、違反《藥品管理法》第四十八條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，有實(shí)質(zhì)性變更適應(yīng)癥或者功能主治，但沒有產(chǎn)生直接危害后果的，按假藥論處；2、藥品及制劑包裝、標(biāo)簽、說明書未標(biāo)明藥品有效期或未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（一）（二）項(xiàng)的規(guī)定屬劣藥的。1、假藥論處的：沒收違法生產(chǎn)、銷售及使用的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售及使用藥品貨值金額的三倍罰款。2、劣藥論處的：沒收違法生產(chǎn)、銷售及使用的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售及使用藥品貨值金額的二倍罰款。1、藥品及制劑包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》第四十八條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，有實(shí)質(zhì)性變更適應(yīng)癥或者功能主治，已產(chǎn)生危害后果或造成重大負(fù)面影響的，按假藥論處；2、藥品及制劑包裝、標(biāo)簽、說明書未標(biāo)明藥品有效期或未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（一）（二）項(xiàng)的規(guī)定屬劣藥的，已產(chǎn)生危害后果或造成重大負(fù)面影響的；3、藥品及制劑包裝、標(biāo)簽、說明書未標(biāo)明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)以及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)而違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定屬劣藥的，已產(chǎn)生危害后果或造成重大負(fù)面影響的。1、假藥論處的：沒收違法生產(chǎn)、銷售及使用的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售及使用藥品貨值金額的四倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。2、劣藥論處的：沒收違法生產(chǎn)、銷售及使用的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售及使用藥品貨值金額的三倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。20藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。未造成明顯危害后果或不良影響的。依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下罰款。已造成一定危害后果或不良影響的。依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額四倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。已造成人員傷害后果嚴(yán)重或重大社會(huì)負(fù)面影響的。依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額五倍罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。21未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)產(chǎn)品屬第一、二類醫(yī)療器械，且未造成明顯危害后果和不良影響的。沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款。生產(chǎn)產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械，且未造成明顯危害后果和不良影響的。未造成人員傷害后果，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款。生產(chǎn)的產(chǎn)品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款；并吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。22未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、三類醫(yī)療器械的

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上在三萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。1、原生產(chǎn)許可證已到期，逾期未按時(shí)申請(qǐng)重新審查發(fā)證，且生產(chǎn)過程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的；

2、生產(chǎn)產(chǎn)品屬第二類醫(yī)療器械，且未造成明顯危害后果和不良影響的。沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款。生產(chǎn)產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械，且未造成明顯危害后果和不良影響的。沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款。未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響。沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。23生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合法定標(biāo)準(zhǔn)，但未造成明顯危害后果和不良影響的。予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合法定標(biāo)準(zhǔn)，但未造成明顯危害后果和不良影響的。予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款。生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械法定標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并二萬元的罰款；由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。24未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。無證經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，但有證據(jù)表明所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量合格，且未造成明顯危害后果和不良影響的。責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款。無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，但有證據(jù)表明所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量合格，且未造成明顯危害后果和不良影響的。責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款。無證經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械造成人員傷害或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響。責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。25經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。所經(jīng)營產(chǎn)品屬第一類、第二類醫(yī)療器械，或者從無證醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，但未造成明顯危害后果和不良影響的。責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款。所經(jīng)營產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械，或者從無證醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，但未造成明顯危害后果和不良影響的。責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款。所經(jīng)營產(chǎn)品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。26辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條：

違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品、或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。所涉及產(chǎn)品屬第一類、第二類醫(yī)療器械，且未造成明顯危害后果和不良影響的。原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，取得注冊(cè)證后并未進(jìn)行生產(chǎn)的，并處一萬元的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款。所涉及產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械，且未造成明顯危害后果和不良影響的。原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，取得注冊(cè)證后并未進(jìn)行生產(chǎn)的，并處二萬元的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款。所涉及產(chǎn)品已造成人員傷害后果或其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響。原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。27醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。所涉及產(chǎn)品屬第一類、第二類醫(yī)療器械，且未造成明顯危害后果和不良影響的。給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款。所涉及產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械，且未造成明顯危害后果和不良影響的。給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分。所涉及產(chǎn)品已造成人員傷害后果或其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響。給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。28未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；（二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的。責(zé)令限期改正，逾期未改正：未造成危害影響的或危害影響較小的。處五萬元以上七萬元以下的罰款。責(zé)令限期改正，逾期未改正：1、造成麻醉藥品和精神藥品流失不多的；2、造成一定危害影響的。處七萬元以上八萬元以下的罰款。責(zé)令限期改正，逾期未改正：1、造成麻醉藥品和精神藥品流失數(shù)量較多的；2、造成較大危害影響的。處八萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格。29未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》第六十七條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：（一）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；（四）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；（五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。責(zé)令限期改正，逾期未改正：未造成危害影響或危害影響較小的。責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬以上七萬以下的罰款。責(zé)令限期改正，逾期未改正：1、造成麻醉藥品和精神藥品流失不多的；2、造成一定危害影響的。責(zé)令停產(chǎn)，并處七萬以上八萬以下的罰款。責(zé)令限期改正，逾期未改正：1、造成麻醉藥品和精神藥品流失數(shù)量較多的；2、造成較大危害影響的。責(zé)令停產(chǎn)，并處八萬以上十萬以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格。30定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》第六十八條：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。責(zé)令限期改正，逾期未改正：銷售數(shù)額較小，未造成危害影響的。責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額的二倍以上三倍以下的罰款。責(zé)令限期改正，逾期未改正：1、銷售數(shù)量較大，或銷售數(shù)量不大但造成麻醉藥品和精神藥品部份流失的；2、造成一定危害影響的。責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額的三倍以上五倍以下的罰款。責(zé)令限期改正，逾期未改正：1、銷售數(shù)量較大且造成麻醉藥品和精神藥品流失數(shù)量較多的；2、造成嚴(yán)重危害影響的。責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。31未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)；未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)；未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向；未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用帳冊(cè)；未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》第六十九條：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)