GMP試題選擇和判斷題

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自起施行。A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日答案：D2.下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是答案:D3.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動。A．人員B．廠房C．驗(yàn)證D．自檢答案:ABCD

4.關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：（）A企業(yè)負(fù)責(zé)人B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D倉儲負(fù)責(zé)人。答案：ABC5.下列哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（）A確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量B確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)D確保完成各種必要的驗(yàn)證工作答案：ABC6.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核B確保完成自檢；C評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析答案：ABCD7.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)C確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量答案：AC8.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物＿＿。A名稱B流向C狀態(tài)D名稱和流向答案：D9.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的＿＿＿。A使用范圍B量程C刻度D范圍答案：A10.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其＿＿＿。A使用時間B校準(zhǔn)有效期C狀態(tài)D適用范圍答案：B11.水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其＿＿能力。A使用B儲存C設(shè)計(jì)D輸送答案：C12.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期＿＿，并有相應(yīng)的記錄。A檢查B測定C監(jiān)測D消毒答案：C13.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的＿＿。A規(guī)格要求B管理規(guī)定C要求D質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D14.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其＿＿的要求A不拋灑B數(shù)量C保證質(zhì)量D時間答案：C15.原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。A目測B檢查C復(fù)驗(yàn)D銷毀答案：C16.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置()妥善存放A密閉區(qū)域B一般區(qū)域C專門區(qū)域D顯著區(qū)域答案：C17.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和()發(fā)放。A需求量B總量C品種數(shù)量D規(guī)格答案：A18.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以()并記錄A保存B另外區(qū)域存放C銷毀D計(jì)數(shù)答案：C19.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在＿＿監(jiān)督下予以銷毀。A質(zhì)量受權(quán)人B質(zhì)量保證部門C質(zhì)量管理部門D質(zhì)量控制部門答案：C20.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的＿＿，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明＿＿。A狀態(tài)標(biāo)識狀態(tài)B標(biāo)簽流向C狀態(tài)標(biāo)識，清潔狀態(tài)D標(biāo)識流向答案：C21.在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程＿＿進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常A隨時B每年一次C每半年一次D定期答案：D22.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用＿＿A純化水B自來水C蒸餾水D飲用水答案：D23.管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免＿＿A腐蝕B死角、盲管C脫落物D附屬物答案：B24.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止＿＿A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蝕答案：A25.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行＿＿，并有相關(guān)記錄。A清洗B消毒C滅菌D清洗消毒答案：D26.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合＿＿。A行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B食用標(biāo)準(zhǔn)要求C藥用標(biāo)準(zhǔn)要求D藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B27.對運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以＿＿。A檢查B保證C確認(rèn)D報告答案：C28.所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)＿＿批準(zhǔn)。A質(zhì)量管理部門B生產(chǎn)部門C生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人E質(zhì)量授權(quán)人答案：A29.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與＿＿相同。A成品B一般包裝材料C中間體D原輔料答案：D30.建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料()A照片B復(fù)印件C原版實(shí)樣D電子文檔答案：C31.包裝材料存放區(qū)域()不得進(jìn)入A操作人員B未經(jīng)批準(zhǔn)人員C未經(jīng)授權(quán)人員D非本區(qū)工作人員答案：B32.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合()的要求。A藥典B生產(chǎn)C內(nèi)控D藥品注冊批準(zhǔn)答案：D33.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在()內(nèi)妥善保存。A隔離區(qū)B待驗(yàn)區(qū)C庫房D取樣區(qū)答案：A34.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn)，并有記錄。A質(zhì)量受權(quán)人B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C35.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和＿＿。A目測B檢查C考察D穩(wěn)定性考察答案：D36.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的______，并符合藥品生產(chǎn)許可和______的要求。國家標(biāo)準(zhǔn)B.注冊批準(zhǔn)C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)答案：C，B37.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品______的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。A．灌封前經(jīng)最后混合B．壓片或灌封前經(jīng)最后混合C．成型或灌裝封D．成型或灌封前經(jīng)最后混合答：D38.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、______或______物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。A．高刺激性B．高毒性C．高致畸性D．高致敏性答：B，D39.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的______，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。A.批號B．規(guī)格C．物料編碼D．名稱答：A，B，D40.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測；生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；請找出其他需要注意的方面：應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。采用階段性生產(chǎn)方式采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)答：A，B，C，D，E41.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其______和______。適宜性 B.有效性 C.通用性 D.適用性答：B，D42.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請選出正確的檢查項(xiàng)目：設(shè)備處于待用狀態(tài)檢查記錄確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料設(shè)備處于已清潔狀態(tài)答：A，B，C，D43.包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，具體項(xiàng)目如下：無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。查看上批產(chǎn)品清場記錄。確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)。答：A，B，D44.包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、______，且與工藝規(guī)程相符。A.入庫序號B.批號C.質(zhì)量狀態(tài)D.物料編碼答：C45.第二百一十三條包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：A.包裝外觀B.包裝完整性C.產(chǎn)品和包裝材料正確性D.打印信息E.在線監(jiān)控裝置的功能答：A，B，C，D，E46.中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于（）標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用（）。A自來水B飲用水C純化水D蒸餾水答案：B;C47.中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A品名、規(guī)格B產(chǎn)地C采收時間D調(diào)出單位E質(zhì)量合格標(biāo)志答案：ABCDE48.中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A品名、規(guī)格B產(chǎn)地C產(chǎn)品批號D生產(chǎn)日期E生產(chǎn)企業(yè)名稱F質(zhì)量合格標(biāo)志答案：ABCDEF49.中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A品名、規(guī)格B批號C生產(chǎn)日期D貯存條件E生產(chǎn)企業(yè)名稱F質(zhì)量合格標(biāo)志G貯存期限答案：ABCDEF50.在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染（）A處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；B應(yīng)當(dāng)使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材；C用過的水可以用于洗滌其他藥材D不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌答案：ABD51.新藥是指在我國境內(nèi)（）A、從未生產(chǎn)過的藥品B、從未使用過的藥品C、從未上市過的藥品D、從未研究過的藥品答案：C52.《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰包括()。警告,沒收違法藥品和違法所得,罰款,停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷《許可證警告,沒收違法藥品和違法所得,罰款,停產(chǎn)停業(yè)整頓警告,沒收違法藥品和違法所得,罰款,停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷《許可證》、追究刑事責(zé)任答案：A53.一個藥品在中國生產(chǎn)、上市銷售使用的通行證是該藥品的批準(zhǔn)文號。但是無需批準(zhǔn)文號的藥品是（）A、中成藥B、中藥材C、生物制劑D、血液制品答案：B54.藥品的批準(zhǔn)文號的有效期為（）A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C55.下列那些藥品按假藥處理()。①.未取得藥品批準(zhǔn)文號②.變質(zhì)的③.超過有效期.④.被污染的A.①②③B.②③④C.①②④答案：C56.國家實(shí)行特殊管理的藥品有()。①癌癥藥品②麻醉藥品③血清疫苗④精神藥品⑤放射藥品⑥毒性藥品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥答案：C57.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，如藥品標(biāo)簽中標(biāo)注有效期至2009年01月，表示該藥品可以使用到（）A、2009年1月31日B、2008年12月31日C、2009年1月1日D、2008年12月1日答案：B58.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。對于橫版標(biāo)簽，必須在上（）范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：C59.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：B60.某一藥品標(biāo)簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應(yīng)為（）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下答案：C61.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。A、5年B、7年C、8年D、10年答案：D62.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額（）倍的罰款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5答案：B63.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得（）倍的罰款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5答案：A64.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，（）內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。A、5年B、7年C、8年D、10年答案：A65.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送（）A、非處方藥B、乙類非處方藥C、處方藥或者甲類非處方藥D、以上均是答案：C66.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購進(jìn)記錄必須保存至（）A、超過有效期1年B、不少于3年C、超過藥品有效期1年，但不得少于2年D、超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：D67.沒有實(shí)行特殊管理的藥品有（）。A、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥C、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品答案：B68.關(guān)于非處方藥，下列敘述正確的是（）A、藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志B、任何一個商店都可銷售C、發(fā)布廣告不需要取得廣告批準(zhǔn)文號答案：A69.患有下列哪種疾病的人是不得從事直接接觸藥品的工作。（A）A、乙肝B、糖尿病C、高血壓70.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，將受到以下哪種處罰：（）A.沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。C.A和B答案：C71.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法藥品和違法所得,并處違法藥品貨值金額的()倍罰款。A.2-5B.1-3C.1-5答案：A72.非處方藥一般具有的特點(diǎn)是：（）A.應(yīng)用安全B.無不良反應(yīng)C.療效一般答案：A73.下列有關(guān)非處方藥說法正確的是（）A.非處方藥應(yīng)用安全，加大劑量服用也不會有問題B.注射劑型藥物不適宜作為非處方藥C.非處方藥的廣告宣傳可不經(jīng)審批答案：B74.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）。A.審批制度B.報告制度C.逐級、定期報告制度答案：B75.下列哪些情形的藥品為假藥（）A、超過有效期的B、變質(zhì)的C、沒有批準(zhǔn)文號的D、沒有生產(chǎn)批號的答案：BC76.下列哪些情形的藥品為劣藥（）A、超過有效期的B、變質(zhì)的C、沒有有效期的D、沒有生產(chǎn)批號的答案：ACD77.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，下列哪些是準(zhǔn)確的（）A、藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)B、藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體C、藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)D、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫答案：ACD78.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格和（）等內(nèi)容。A、產(chǎn)品批號B、生產(chǎn)企業(yè)C、用量用法D、有效期答案：AD79.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購進(jìn)口藥品時必須向供貨單位索取哪些證明（）A、蓋了供貨單位原印章的生產(chǎn)國批準(zhǔn)生產(chǎn)證明材料復(fù)印件B、蓋了供貨單位原印章的生產(chǎn)國批準(zhǔn)上市證明材料復(fù)印件C、蓋了供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》復(fù)印件D、蓋了供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件答案：CD80.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向?qū)Ψ剿魅∫韵履男┵Y料（）A、加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件B、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C、銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件D、銷售人員提供的加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件答案：ABCD81.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得（）A、法人資格B、營業(yè)執(zhí)照C、藥品生產(chǎn)許可證D、衛(wèi)生合格證答案：C82.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）A、3年B、2年C、4年D、5年、答案：D83.受委托藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售（）藥品。A、有藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明B、受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的C、合法生產(chǎn)的藥品D、以上都是答案：B84.工藝驗(yàn)證主要是對（）A.生產(chǎn)設(shè)備的適用性；B.成品檢驗(yàn)方法的符合性；C.特定條件下工藝的合理性；D.成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件；答案：ACD85.清潔驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)是（）A.清潔方法和程序；B.清潔劑和清潔效果；C.清潔對象和地點(diǎn)；D.殘留物檢測儀器和方法；答案：ABD86.設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)主要內(nèi)容有（）A.設(shè)備的性能參數(shù)；B.符合GMP要求的材質(zhì)；C.結(jié)構(gòu)便于清潔和操作D.選型符合國家標(biāo)準(zhǔn)、滿足藥品生產(chǎn)需要；E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD87.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證項(xiàng)目不包括（）廠房設(shè)施；B.生產(chǎn)設(shè)備；C.生產(chǎn)工藝；D.組織機(jī)構(gòu)；E.環(huán)境衛(wèi)生；答案:D88.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目有（）A.原水質(zhì)量；B.制水系統(tǒng)安裝確認(rèn)；C.儲罐和管道材質(zhì)；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法;F.純化水質(zhì)量檢測；答案：ABCEF89.潔凈區(qū)要求（）A.與室外大氣壓>10pa、不同潔凈級別之間>10pa；B.溫度要求18—26度；C.濕度要求40—75%；D.沉降菌萬級：100cfu/4h,10萬級50cfu/4h；答案：AB90.工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容有（）A.工藝參數(shù)的合理性、準(zhǔn)確性；B.生產(chǎn)控制手段的可靠性、重現(xiàn)性；C.廠房設(shè)施、設(shè)備的適用性；D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性；E.主要原輔料、內(nèi)包材變更；答案：ABCD91.某企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品A，產(chǎn)品說明書中的貯存條件規(guī)定：置于陰涼干燥處。其庫房溫度條件應(yīng)能滿足下列哪個條件？A:<=30C B:<=20C C:8-30C D:2-8C答案：<=20C92.每批藥品的留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足______次全檢量。A:1次 B:2次 C:3次 D:4次答案：B 93.物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如________、_________、________；A:批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定 B:批準(zhǔn)放行、待驗(yàn)或不合格 C:批準(zhǔn)放行、不合格或讓步接收 D:批準(zhǔn)放行、不合格或復(fù)驗(yàn)答案：A94.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，下列哪一項(xiàng)列舉的情況最準(zhǔn)確?任何變更，偏差，重新加工，回收的批次B.工藝變更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C.處方變更，重大偏差，重新加工，返工的批次D.重大變更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次答案：D95.企業(yè)應(yīng)制定（），以文件的形式說明確認(rèn)或驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息？A驗(yàn)證方案B驗(yàn)證文件C驗(yàn)證年度計(jì)劃D驗(yàn)證總計(jì)劃答案：D96.截止目前我國依法規(guī)頒布的GMP有四個版本，分別是？A1988版，B1992版，C1998版，D2000版,E2010版答案：ABCE97.中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠，有良好的等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照管理。A密閉，通風(fēng)、除塵、潔凈區(qū),B通風(fēng)，密閉，潔凈區(qū)C密閉，除塵，潔凈區(qū)答案：A98.下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險管理防錯設(shè)計(jì) B.患者健康危害評價 C.魚骨圖 D.失效模式分析答案：A，D99.口岸藥檢所是指（）確定的，對進(jìn)口藥品實(shí)施法定檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、地市級食品藥品監(jiān)督管理局D、縣市級食品藥品監(jiān)督管理局答案：A100.一個藥品的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)子ZXXXXXXXX，那么“Z”表示該藥品為（）A、化學(xué)藥品B、中藥C、保健藥品D、生物制品答案：B三．判斷正誤質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門的人員。答案：錯誤企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。答案：正確企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。答案：錯誤生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。答案：錯誤生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。答案：正確潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于5帕斯卡。答案：錯誤藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇；答案：錯誤每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。答案：正確無論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。答案：錯誤，除最終包裝容器過大的成品外企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。答案：正確企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。答案：正確制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。答案：錯誤每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。答案：正確2010版GMP正文部分共14章313條。答案：正確設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。答案：正確與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。答案：正確所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程.答案：錯誤（主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。）注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70℃以上保溫循環(huán)。答案：錯誤（純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。）包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。答案：錯誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。答案：錯誤（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。）無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時的空氣采樣量相同。答案：錯誤（無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時的空氣采樣量不同。）根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控答案：錯誤（日常動態(tài)監(jiān)測）無菌藥品生產(chǎn)，個人外衣可以帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。答案：錯（個人外衣不得帶入）無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)該使更衣的不同階段分開答案：正確應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對照。答案：正確被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計(jì)算滅菌時間。答案：正確清潔驗(yàn)證所用分析方法的驗(yàn)證可不考慮靈敏度指標(biāo)。答案：錯誤（應(yīng)當(dāng)考慮并驗(yàn)證方法靈敏度）原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。答案：正確應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存設(shè)備卡片。答案：錯誤（…并保存相應(yīng)的操作記錄。）使用計(jì)算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)進(jìn)行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。答案：錯誤（使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)進(jìn)行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。）只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行的原輔料方可使用。答案：錯誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。）同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。答案：正確無菌藥品生產(chǎn)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。答案：錯誤（應(yīng)當(dāng)采用正壓氣流）無菌藥品在B級潔凈區(qū)要采用與A級潔凈區(qū)相同的監(jiān)測系統(tǒng)。答案：錯誤（無菌藥品，在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)）A級。答案：錯誤（應(yīng)去掉背景）在灌裝/分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況答案:正確環(huán)境監(jiān)測結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內(nèi)容。答案：錯誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容）潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行答案：錯誤（潔凈區(qū)外進(jìn)行）懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果沒有影響答案:錯誤(有影響)無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段.答案：錯誤（無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。）無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。答案：錯誤（無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。）在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。答案：錯誤（在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）流通蒸汽處理屬于最終滅菌.答案：錯誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級區(qū)操作答案：錯誤（應(yīng)在B級區(qū)）對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行，但A級送風(fēng)環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。答案：正確可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測試。答案：錯誤（不能使用）最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。答案：錯誤（不可以）原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)時，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報告可以用來替代其它項(xiàng)目的測試。答案：正確混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個批次。答案：正確清潔驗(yàn)證殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)原料藥的藥理、毒理或生理活性來確定，也可根據(jù)原料藥生產(chǎn)中最有害的組分來確定。答案：正確混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。答案：錯誤（根據(jù)最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定）經(jīng)中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，屬于返工。答案：錯誤（不屬于返工）藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須銷毀的,可以自行進(jìn)行銷毀。答案：錯誤藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品。答案：正確藥品生產(chǎn)企業(yè)為了防止因?qū)嵤┧幤分鲃诱倩?，而對銷售的藥品或企業(yè)聲譽(yù)、利益受到影響，可實(shí)行召回信息不公開制度。答案：錯誤藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須進(jìn)行銷毀。答案：正確藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。答案：正確藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計(jì)劃可以變更，變更后的召回計(jì)劃可不必向SFDA報告。答案：錯誤藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，但在法律責(zé)任中，其處罰是相同的。答案：錯誤藥品責(zé)令召回和拒絕召回的，其處罰是相同的，如處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。答案：錯誤一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。答案：錯誤藥品說明書中所含有的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，不作為藥品召回的依據(jù)。 答案：正確除另有法定要求外，生產(chǎn)日期可以早于產(chǎn)品成型或灌封前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。答案：正確。（第一百八十六條）可以在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行相同品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。答案：錯誤。(第一百八十八條不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。)清場記錄卡產(chǎn)品名稱清場記錄卡產(chǎn)品名稱批號清場日期檢查項(xiàng)目XXXXXXXXX檢查結(jié)果清場負(fù)責(zé)人復(fù)核人答案：錯誤。（每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。）每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。答案：正確。樣品從包裝生產(chǎn)線取走后可以繼續(xù)進(jìn)行包裝。答案：錯誤。（樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。）藥品生產(chǎn)企業(yè)不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。答案：錯誤。（藥品生產(chǎn)企業(yè)一般不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。）每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括原輔料，中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；答案：錯誤。（原輔料檢驗(yàn)記錄不是每批藥品檢驗(yàn)記錄中必需的內(nèi)容）某制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥入廠檢驗(yàn)取樣標(biāo)簽如下，是否正確？ 原料藥取樣標(biāo)簽品名：卡馬西平批號：110512289取樣日期:2011.05.20容器號：5取樣人：王偉 答案：正確企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。答案