潔凈車間人員行為規(guī)范及清潔

潔凈室人員行為規(guī)范

潔凈室的清潔及消毒

2017年6月潔凈車間內(nèi)訓(xùn)潔凈室的清潔及消毒潔凈室的設(shè)計(jì)特點(diǎn)潔凈室的污染來源污染的控制清潔計(jì)劃潔凈室清潔三原則消毒劑的選擇清潔程序潔凈室的驗(yàn)證及監(jiān)測1、廠房的設(shè)計(jì)潔凈室的特點(diǎn)1、表面光滑、易于清潔、無死角；2、不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差；3、天花板密封；4、100級區(qū)無地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封；5、設(shè)置更衣室；潔凈室的特點(diǎn)6、更衣室安裝過濾器；7、更衣室的潔凈度級別與高級別的房間相同；8、門設(shè)計(jì)成連鎖；9、HVAC系統(tǒng)有報(bào)警裝置；10、氣流流型有效

2、潔凈室污染的來源2.1污染物特性活性塵埃、非活性塵埃的污染2.1.1塵埃的特性0~2μm：漂浮在空氣中2~100μm：隨空氣流動(dòng)，降落緩慢〉100μm：降落在表面上2.1.2活性塵埃的特性

細(xì)菌：0.2~5μm細(xì)菌酵母菌：約5μm霉菌：10μm~幾個(gè)μm生長因素:

溫度濕度氧氣、PH營養(yǎng)素、2.1.2活性塵埃的特特性生長曲線潛伏期指數(shù)生長期穩(wěn)定期下降期1、水和水溶液2、自然原材料（（動(dòng)植物來源源）3、木制材料4、人和動(dòng)物上/內(nèi)（皮膚、、口腔/喉部部、腸道））5、空氣6、地面7、衣服常見微生物的的存在環(huán)境2.2污染物的來源源2.2.1污染物的來源源-外部空氣人和工業(yè)活動(dòng)動(dòng)空氣中，地面面行駛的車輛輛占5.7%的灰塵采石、煉鋼、、水泥制造和和面粉等生產(chǎn)產(chǎn)的工業(yè)性粉粉塵占34%燃燒如汽車尾尾氣、火力發(fā)發(fā)電廠排出的的煙塵、木材材燃燒的煙霧霧占57%2.2.1污染物的來源源-外部空氣自然現(xiàn)象：風(fēng)風(fēng)、火山噴發(fā)發(fā)、海嘯等動(dòng)植物：花粉粉、腐敗物、、孢子、微生生物、頭發(fā)、、皮膚未經(jīng)任何處理理的外部空氣氣5×108～1×1010particles>0.1μm/m32.2.2污染物的來源源-物品原材料水其它物品等2.2.3污染物的來源源-設(shè)備、廠房設(shè)備金屬粒子氧化物其他污染物2.2.4污染物的來源源-工作人員人員引起的污污染占潔凈室室污染的80%；生產(chǎn)工具和設(shè)設(shè)備：15%；潔凈室本身和和過濾器缺陷陷：5%；2.2.4污染物的來源源-工作人員身著工作服人人員，劇烈活活動(dòng)106particles>0.1μm/second，2×105/secondforparticlesof0.5μm著裝和行為合合適粒子減少少至10到100。2.2.4污染物的來源源-工作人員服裝皮膚頭發(fā)嘴巴和鼻子2.2.4污污染物的來源源-工作人員員化妝品咳嗽：700000塵粒噴嚏：1400000塵粒1分鐘交談：15000～20000塵粒2.2.4污染物的來源源-工作人員來自皮膚的粒粒子皮屑成年男性10萬～1000萬粒子/分鐘10g/天3.5kg/年2.3潔凈室分級懸浮粒子最大大允許數(shù)潔凈度級別靜態(tài)（個(gè)/立方米）動(dòng)態(tài)（個(gè)/立方米）≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000潔凈室檢測標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別表面微生物浮游菌（個(gè)/立方）沉降菌（個(gè)/立方）接觸蝶（個(gè)/蝶）5指手套（個(gè)/手套）A級<1<1<1<1B級10555C級1005025------3、潔凈室污污染的控制污染的控制3原則預(yù)防外來污染染物的進(jìn)入連續(xù)地消除產(chǎn)產(chǎn)生的污染限制污染的產(chǎn)產(chǎn)預(yù)防外來污染染物的進(jìn)入空氣過濾正壓氣鎖滅菌和凈化連續(xù)地消除污污染流速流型層流限制污染產(chǎn)生生工作服行為和姿勢設(shè)備和廠房的的設(shè)計(jì)清潔和消毒3.1預(yù)防污染物的的進(jìn)入3.1.1空氣過濾初效過濾器初阻力≤3mm水柱計(jì)數(shù)效率（對對0.3μm的塵埃）≤20%主要對象是﹥10μm的塵埃用于新風(fēng)過濾濾3.1.1空氣過濾中效過濾器初阻力≤10mm水柱計(jì)數(shù)效率（對對0.3μm的的塵埃）≤20%～90%主要對象是﹥1～10μμm的塵埃用于高效過濾濾器之前3.1.1空氣過濾亞高效過濾器器初阻力≤15mm水柱計(jì)數(shù)效率（對對0.3μm的的塵埃）≤90%～90.9%主要對象是﹤﹤5μm的塵埃埃3.1.1空氣過濾高效過濾器初阻力≤25mm水柱計(jì)數(shù)效率（對對0.3μm的的塵埃）≥99.97%主要對象是﹤﹤1μm的塵埃埃對細(xì)菌的穿透透率為0.0001%，，對病毒的穿穿透率為0.0036%，所以，通通過高效過濾濾器的空氣可可視為無菌。3.1.2正壓保持房間正壓壓潔凈室級別不不同的相鄰房房間之間的靜靜壓差﹥5Pa潔凈室與室外外大氣的靜壓壓差﹥10Pa空氣由潔凈級級別較高的房房間向較低的的房間流動(dòng)3.1.3氣鎖2個(gè)功能預(yù)防污染物的的進(jìn)入人流、物流不不破壞壓差3.1.4滅菌/凈化滅菌種類:濕熱滅菌干熱滅菌射線環(huán)氧乙烷無菌過濾3.2連續(xù)地消除產(chǎn)產(chǎn)生的污染流量考慮輸入的過過濾空氣量與與房間的體積積喚氣次數(shù)≥20次/hour(10000級)≥15次/hour(100000級）流型必須持續(xù)地排除被被污染的空氣氣預(yù)防渦流層流水平層流垂直層流3.3限制污染的產(chǎn)產(chǎn)生3.3.1人員著裝保護(hù)產(chǎn)品不被被人員的污染染潔凈服，維護(hù)護(hù)良好并正確確穿戴無破縫，無污污跡系好衣扣無頭發(fā)或衣服服外漏3.3.1人員100000級區(qū)的著裝罩住頭發(fā)和胡胡須緊袖口口高領(lǐng)領(lǐng)工作作衣、、褲或或連體體工作作服專用鞋鞋或鞋鞋套材料不不產(chǎn)生生塵粒粒無私人人衣服服3.3.1人員員更衣SOP：書面描描述嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行3.3.1人員員----更衣程程序換鞋脫衣洗手戴帽戴口罩罩穿潔凈凈工作作服3.3.1人員員----更衣程程序鏡前檢檢查著著裝洗手戴工作作手套套3.3.2在無菌菌區(qū)的的工作作行為為和姿姿勢必需人人員方方可進(jìn)進(jìn)入無無菌區(qū)區(qū)不快速速移動(dòng)動(dòng)避免不不必要要的移移動(dòng)避免從從層流流區(qū)附附近走走過，，至少少離開開1米所有掉掉在地地面上上的物物品均均應(yīng)認(rèn)認(rèn)為已已被污污染3.3.2在無菌菌區(qū)的的行為為和姿姿勢接觸物物品前前應(yīng)對對手套套消毒毒不要觸觸摸口口罩揉鼻子子3.3.2在無菌菌區(qū)的的行為為和姿姿勢在潔凈凈區(qū)的的工作作不要坐坐著不要靠靠住肘肘部不要在在層流流下面面的工工作臺臺上休休息3.3.2在無菌菌區(qū)的的行為為和姿姿勢休息時(shí)時(shí)，站站著手臂順順著身身體下下垂不要把把雙手手放在在臀部部休息時(shí)時(shí)，坐坐著雙手放放在膝膝蓋上上不要交交叉雙雙手或或雙腳腳3.3.2在無菌菌區(qū)的的行為為和姿姿勢在潔凈凈區(qū)的的工作作必要時(shí)時(shí)才講講話不要通通過氣氣鎖講講話使用電電話3.3.2在無菌菌區(qū)的的行為為和姿姿勢在潔凈凈室的的行為為正確的的行為為（續(xù)續(xù)）搬運(yùn)物物料時(shí)時(shí)，總總是將將手放放在其其底部部；搬運(yùn)物物料時(shí)時(shí)總是是放在在腰部部以上上位置置以減減少污污染；；正確的的行為為（續(xù)續(xù)）總是戴戴上口口罩以以減少少來自自口腔腔的污污染；；機(jī)械和和設(shè)備備的維維修保保養(yǎng)必必須有有規(guī)律律地進(jìn)進(jìn)行；；潔凈室室和潔潔凈室室內(nèi)物物品的的清潔潔是很很重要要的；；操作人人員必必須始始終保保持其其工作作區(qū)清清潔和和整齊齊。3.3.2行為為和姿姿勢在潔凈凈室的的行為為良好的的行為為很關(guān)關(guān)鍵，，記住?。捍┲_；；移動(dòng)正正確；；行動(dòng)正正確；；工作正正確。。3.3.2行為和和姿勢勢不正確確的行行為不要因因?yàn)椴徊徽_確的著著裝而而散播播身體體的粒粒子；；不要因因?yàn)闆]沒有手手套的的手接接觸表表面和和物料料而引引起交交叉污污染；；不要在在潔凈凈室內(nèi)內(nèi)脫去去潔凈凈室工工作服服；不要用用手指指擦頭頭發(fā)或或身體體其他他部位位；不要在在患感感冒或或其他他疾病病期間間進(jìn)潔潔凈室室工作作；3.3.2行為和和姿勢勢不正確確的行行為不要在在潔凈凈室吃吃、喝喝、抽抽煙或或讀報(bào)報(bào)等；；不要在在潔凈凈室內(nèi)內(nèi)戴首首飾和和手表表；不要在在潔凈凈室使使用錯(cuò)錯(cuò)誤的的擦布布或清清潔物物料；；不要在在潔凈凈室快快速地地走、、移動(dòng)動(dòng)、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)身；；不要從從前面面走進(jìn)進(jìn)操作作者并并隔著著工作作臺講講話；；3.3.2行為和和姿勢勢不正確確的行行為不要靠靠在工工作臺臺、產(chǎn)產(chǎn)品或或其他他物料料上；；不要把把手、、手臂臂和手手肘放放在工工作臺臺上休休息；；不要搬搬運(yùn)物物料的的頂部部；不要在在工作作臺上上滑動(dòng)動(dòng)物品品；不要再再使用用掉在在地上上的工工具和和物品品。3.3.3設(shè)設(shè)備10000級和其其他區(qū)區(qū)域之之間無無連續(xù)續(xù)的傳傳送帶帶；維護(hù)和和維修修在潔潔凈室室外進(jìn)進(jìn)行；；維修后后進(jìn)行行清潔潔、消消毒或或滅菌菌；生產(chǎn)用用水的的制備備和分分配符符合要要求；；3.3.3設(shè)設(shè)備設(shè)備設(shè)設(shè)計(jì)符符合要要求；；經(jīng)過驗(yàn)驗(yàn)證；；按計(jì)劃劃進(jìn)行行維護(hù)護(hù)；批準(zhǔn)準(zhǔn)后后使使用用。。5、潔凈凈室室清清潔潔三三原原則則潔凈凈室室清清潔潔三三原原則則原則則一一：：總總是是用用滅滅菌菌的的純純化化水水或或注注射射用用水水和和新新鮮鮮過過濾濾的清潔潔劑劑：：所有有過過濾濾的的清清潔潔劑劑必必須須盛盛裝裝在在清清潔潔并并滅滅過過菌菌的的容容器器中中，，并并正正確確貼貼簽簽；；把預(yù)預(yù)先先過過濾濾的的清清潔潔劑劑存存放放在在潔潔凈凈室室中中可可減減小小污污染染的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。潔凈凈室室清清潔潔三三原原則則原則則二二：：總總是是使使用用清清潔潔的的清清潔潔工工具具和和物物料料以以避避免免將將污污染染物物帶帶入入潔潔凈凈室室：不銹銹鋼鋼表表面面較較好好，，塑塑料料表表面面易易劃劃痕痕并并滯滯留留塵塵粒粒和和微微生生物物；；不要要使使用用帶帶木木柄柄的的清清潔潔工工具具，，因因其其易易脫脫落落塵塵粒粒；；毛刷易斷斷且滯留留微生物物，不宜宜使用；；拖布和抹抹布應(yīng)用用與潔凈凈室相適適應(yīng)并不不易產(chǎn)生生脫落纖纖維的物物料制成成；抹布應(yīng)粘粘附塵土土和細(xì)菌菌，且只只使用一一次；潔凈室使使用的真真空吸塵塵器應(yīng)安安裝HEPA過濾器并并定期測測試。潔凈室清清潔三原原則原則三：：清潔過過程中不不得增加加潔凈室室的污染染物：按照SOP要求，使使用正確確的清潔潔工具和和物料，，避免產(chǎn)產(chǎn)生任何何污染；；正確的清清潔順序序；正確的行行為。6、消毒毒劑的選選擇消毒劑的的選擇清潔劑消毒劑的的選擇消毒液的的配制及及使用常用的消消毒劑的的特性影響消毒毒效果的的因素清潔劑清潔劑：：市售家家用洗潔潔精或其其他適宜宜的清潔潔劑。要求：無毒、無無腐蝕性性溶解臟物物降低表面面張力濃度：按按說明書書要求濃濃度配制制消毒劑的的用途抑制細(xì)菌菌殺滅細(xì)菌菌抑制真菌菌殺滅真菌菌殺滅病毒毒殺滅芽孢孢消毒劑的的作用機(jī)機(jī)理破壞RNA/DNA：氯化物物，過氧氧化氫，，甲醛；；使蛋白質(zhì)質(zhì)變性：：乙醇，，戊二醛醛，石炭炭酸；裂解細(xì)菌菌細(xì)胞膜膜：季銨銨鹽類；；與酶結(jié)合合：洗必必泰。對消毒劑劑的敏感感性G+細(xì)菌敏敏感G-細(xì)菌真菌和酵酵母菌胞膜病毒毒細(xì)菌芽孢孢無胞膜病毒不不敏感常用的消毒劑劑（1）高效消毒劑：：能殺滅細(xì)菌菌芽孢和真菌菌孢子在內(nèi)的的各種微生物物。含氯或碘的消消毒劑；過氧化物：過過氧化氫、過過氧乙酸；醛類：甲醛、、戊二醛；臭氧；環(huán)氧乙烷。常用的消毒劑劑（2）中效消毒劑：：可殺滅除細(xì)細(xì)菌芽孢以外外的各種微生生物。醇類：乙醇、、異丙醇；酚（石炭酸））。低效消毒劑：：指能殺滅一一般細(xì)菌繁殖殖體、部分真真菌和親脂性性病毒。洗必泰；新潔爾滅。消毒劑的選擇擇理想的消毒劑劑廣譜效果快既是清潔劑，，又是消毒劑劑不易受臟物和和其他物質(zhì)的的影響在較寬的濃度度范圍內(nèi)有效效無殘留不易產(chǎn)生抗性性對人體無害對設(shè)備無腐蝕蝕性穩(wěn)定價(jià)廉這樣的消毒劑是不存在的消毒劑選用地面和工作臺臺面的消毒：：季銨鹽類化合合物與酚或次氯酸酸鹽交替使用用，避免產(chǎn)生生耐藥性不銹鋼表面：：70%乙醇或異丙醇醇手：70%乙醇或異丙醇醇洗必泰影響消毒效果果的因素微生物類型固有的抗性無胞膜病毒芽孢獲得的抗性細(xì)胞膜的改變變微生物的數(shù)量量：數(shù)量多，，不易殺滅有更多的有機(jī)機(jī)物蛋白凝聚影響消毒效果果的因素干擾物質(zhì)蛋白質(zhì)和臟物物：活性氯、、洗必泰、乙乙醇、醛類和和季銨類；肥皂：洗必泰泰、季銨類；；硬水：季銨類類、碘化物。。影響消毒效果果的因素PH：許多消毒劑在在一定的PH范圍內(nèi)活性較較高酸性：活性氯氯化物、石炭炭酸；堿性：季銨類類、醛類、洗洗必泰。一些消毒劑在在過低或過高高PH時(shí)不穩(wěn)定低PH：活性氯；高PH：戊二醛、過過氧乙酸、過過氧化氫。影響消毒效果果的因素溫度：一般為為溫度升高，，活性增加。。消毒液存放高效消毒劑失失活快，如活活性氯溶液，，過氧化氫；；低效消毒劑易易產(chǎn)生耐藥菌菌株，如假單單胞菌屬對季季銨鹽類消毒毒液易產(chǎn)生耐耐藥菌株。影響消毒效果果的因素消毒劑濃度濃度和消毒效效果通常不呈呈線性關(guān)系；；濃度越低，通通常效果越差差；太低的濃度會(huì)會(huì)誘導(dǎo)產(chǎn)生抗抗性；乙醇在60%～80%濃度范圍內(nèi)效效果較好。消毒劑的優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)-缺點(diǎn)消毒劑優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)氯化物價(jià)廉，低毒性，廣譜，作用隨溫度升高而加強(qiáng)溫度升高穩(wěn)定性降低，對有機(jī)物敏感，貯存要求高碘化物低劑量高效果，低毒性對眼睛有刺激，有腐蝕性，對某些物品易著色，對有機(jī)物敏感甲醛廣譜，無腐蝕性有氣味，有殘留，作用慢過氧化物廣譜，在較低溫度時(shí)殺滅能力強(qiáng)，易洗掉穩(wěn)定性差季銨類穩(wěn)定性好，無腐蝕性，對G+細(xì)菌、酵母菌和霉菌有效價(jià)格貴，對蛋白質(zhì)敏感，不易洗掉，對G-細(xì)菌效果差正確配制和使使用消毒液配制前除菌過過濾；用滅菌的純化化水或者射用用水配制消毒毒液；按說明書要求求的濃度配制制消毒液；不要將剩下的的消毒液倒入入新配制的消消毒液中；選擇合適的消消毒劑，不要要照搬；臨用新配；不要混合不同同種類的消毒毒液；輪換使用消毒毒劑。消毒液中有細(xì)細(xì)菌生長的原原因使用了不正確確的濃度；用被污染的水水配制消毒液液；臟的容器；不相容的容器器；與另一種不相相容的消毒劑劑或清潔劑混混合；消毒液放置時(shí)時(shí)間太長；被有機(jī)物滅活活。7、清潔程序序7、清潔程序序7.1潔凈室清潔人人員的要求7.2清潔區(qū)域的劃劃分及清潔順順序7.3清潔方法及清清潔程序7.1潔凈凈室清潔人員員的要求清潔(cleaning)：指除去肉眼眼可見的污染染物。消毒(disinfection)：在表面清潔潔后用于殺滅滅多種微生物物，使其數(shù)量量減少到可接接受的水平。。滅菌(sterilization)：殺滅所有的的微生物。7.1潔凈凈室清潔人員員的要求潔凈室清潔人人員潔凈室工作人人員應(yīng)具備的的兩個(gè)特點(diǎn)：：能勝任工作能與同伴的配配合所有清潔人員員首先必須經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)以了了解潔凈室基基本原則，如如：為什么潔凈是是必須的？為什么污染是是很危險(xiǎn)的？？潔凈室是如何何工作的？為什么說潔凈凈室更衣是必必要的？7.1潔凈凈室清潔人員員的要求潔凈室清潔人人員培訓(xùn)還應(yīng)包括括正確的潔凈凈室程序：良好的人員衛(wèi)衛(wèi)生的重要性性如何正確的穿穿著工作服為什么移動(dòng)應(yīng)應(yīng)慢、輕？潔凈室內(nèi)行為為不正確可能能導(dǎo)致什么結(jié)結(jié)果？培訓(xùn)必須包括括：專門的清潔及及消毒技術(shù)為什么始終都都應(yīng)按照清潔潔SOP進(jìn)行操作？清潔、消毒和和最終產(chǎn)品之之間的關(guān)系潔凈室行為中中應(yīng)該做的和和不應(yīng)該做的的培訓(xùn)必須使所所有清潔人員員完全明白潔潔凈室的污染染必須清除并并不允許再次次引入。7.2清潔潔區(qū)域的劃分分及清潔順序序清潔對象正壓區(qū)域清潔潔順序負(fù)壓區(qū)域清潔潔順序潔凈室清潔順順序清潔對象外環(huán)境系統(tǒng)建筑物周圍環(huán)環(huán)境外墻面及玻璃璃窗內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)非潔凈區(qū)技術(shù)夾層地面面、設(shè)備、管管道；各樓層走廊、、地面、門窗窗、天花板；；電梯、樓梯；；各辦公室；洗手間、更衣衣間清潔對象內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)潔凈區(qū)10000級房間；100000級房間；300000級房間；氣鎖、傳遞窗窗；人流、物流通通道；洗手池。清潔對象內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)潔凈區(qū)內(nèi)各種種設(shè)備及管道道正壓區(qū)域清潔潔順序潔凈室氣氣鎖走走廊氣氣鎖無無級別區(qū)壓力++壓力++壓力+壓力+壓力0清潔消毒順序序：A→B→C→D→EABCDE負(fù)壓區(qū)域清清潔潔凈室氣氣鎖走走廊氣氣鎖走走廊廊氣氣鎖壓力-壓力--壓力-壓力-壓力+壓力++清潔消毒順順序：F→E→D→C→A→BABCDEF潔凈室內(nèi)清清潔消毒順順序天花板、墻墻壁、與墻墻壁連接的的物體、管管道、臺面面、設(shè)備、、地面；從上往下，，由里到外外清潔；不要在已清清潔過的地地面上走動(dòng)動(dòng)。7.3清潔方法及及清潔程序序清潔方法真空吸塵清清潔真空吸塵器器僅對大粒粒子有效干擦干擦可能脫脫落粒子，，通常僅用用于擦干潮潮濕表面潮濕擦拭大多數(shù)清潔潔和除污必必須通過濕濕或潮濕擦擦拭來完成成清潔程序及及技術(shù)總是將一定定數(shù)量的清清潔劑加入入到水中，，不要將水水加入到清清潔劑中；；總是以重疊疊的長直線線方向擦拭拭，而不要要做轉(zhuǎn)圈的的刮擦動(dòng)作作；總是從最干干凈的區(qū)域域向最臟的的區(qū)域清潔潔；總是從按氣氣流方向由由過濾器向向外、向下下清潔；每擦一次都都應(yīng)將抹布布折疊，露露出干凈的的一面；清潔液應(yīng)倒倒在抹布上上，而不應(yīng)應(yīng)到或噴在在待清潔的的表面；清潔程序及及技術(shù)清潔時(shí)應(yīng)特特別注意不不要損傷HEPA濾器或其他他敏感的設(shè)設(shè)備；粗的污物通通常用裝有有HEPA的吸塵器從從所有區(qū)域域除去；然后用粘有有適宜清潔潔劑的濕或或潮濕的抹抹布擦或拖拖布拖；只有在已清清潔過的表表面上才能能進(jìn)行消毒毒；清潔控制板板及元件時(shí)時(shí)，所有電電源均應(yīng)關(guān)關(guān)閉；清潔程序及及技術(shù)除非特許，，清潔液決決不允許流流入設(shè)備；；所有的清潔潔液在用后后須倒掉；；清潔人員的的正確行為為在潔凈室室中是至關(guān)關(guān)重要的；；所有的清潔潔活動(dòng)必須須記錄在清清潔工作日日志上。標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)清清潔潔操操作作程程序序(SOP)應(yīng)包包括括的的內(nèi)內(nèi)容容1、目目的的2、范范圍圍清潔潔的的房房間間3、參參考考GMP驗(yàn)證證文文件件技術(shù)術(shù)文文件件標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)清清潔潔操操作作程程序序(SOP)應(yīng)包包括括的的內(nèi)內(nèi)容容4、職職責(zé)責(zé)誰來來做做？？做什什么么？？5、材材料料潔具具清潔潔劑劑消毒毒劑劑6、程程序序每個(gè)個(gè)步步驟驟標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)清清潔潔操操作作程程序序(SOP)應(yīng)包包括括的的內(nèi)內(nèi)容容7、取取樣樣與與檢檢測測取樣樣計(jì)計(jì)劃劃取樣樣方方案案測試試方方法法樣品品標(biāo)標(biāo)示示于于運(yùn)運(yùn)輸輸可接接受受的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)8、頻頻率率清潔潔檢測測標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)清清潔潔操操作作程程序序(SOP)應(yīng)包包括括的的內(nèi)內(nèi)容容9、記記錄錄卡標(biāo)簽簽10、不不符符合合的的處處理理清潔潔頻頻率率取決決于于對對潔潔凈凈室室塵塵粒粒和和微微生生物物監(jiān)監(jiān)測測的的結(jié)結(jié)果果（（空空氣氣、、表表面面））；；符合合GMP要求求；；理論論天天花花板板以以下下的的墻墻面面，，清清潔潔頻頻率率應(yīng)應(yīng)高高于于理理論論天天花花板板以以上上的的墻墻面面；；分裝裝區(qū)區(qū)域域每每一一批批分分裝裝后后都都應(yīng)應(yīng)及及時(shí)時(shí)進(jìn)進(jìn)行行清清潔潔；；所有有清清潔潔區(qū)區(qū)域域的的地地面面、、桌桌面面、、設(shè)設(shè)備備表表面面、、門門把把手手每每天天至至少少清清潔潔一一次次；；孵箱箱、、冰冰柜柜、、層層流流柜柜內(nèi)內(nèi)部部的的清清潔潔應(yīng)應(yīng)由由操操作作人人員員負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)，，而而非非清清潔潔部部門門。。8、、潔潔凈凈室室的的清清潔潔檢檢查查及及監(jiān)監(jiān)測測潔凈凈室室的的清清潔潔及及消消毒毒驗(yàn)驗(yàn)證證的的主主要要步步驟驟確定定關(guān)關(guān)鍵鍵點(diǎn)點(diǎn)；；在每每天天結(jié)結(jié)束束清清潔潔后后的的分分檢查查結(jié)果果；；是否否符符合合法法規(guī)規(guī)要要求求；；必要要時(shí)時(shí)改改進(jìn)進(jìn)清清潔潔程程序序；；建立立內(nèi)內(nèi)部部標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。。確定定關(guān)關(guān)鍵鍵點(diǎn)點(diǎn)靠近近產(chǎn)產(chǎn)品品的的地地方方；；與產(chǎn)產(chǎn)品品接接觸觸的的表表面面；；與產(chǎn)產(chǎn)品品接接觸觸的的物物品品周周圍圍的的表表面面；；氣流流流流型型；；活動(dòng)動(dòng)頻頻繁繁的的地地方方；；其他他…環(huán)境境監(jiān)監(jiān)測測微生生物物檢檢測測塵粒粒監(jiān)監(jiān)測測警戒戒和和行行動(dòng)動(dòng)水水平平調(diào)查查和和報(bào)報(bào)告告環(huán)境境監(jiān)監(jiān)測測目的的減少少經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)損損失失，，起起到到預(yù)預(yù)防防作作用用；；法規(guī)規(guī)要要求求。。微生生物物監(jiān)監(jiān)測測對整整個(gè)個(gè)生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)進(jìn)進(jìn)行行常常規(guī)規(guī)監(jiān)監(jiān)測測取樣樣關(guān)鍵鍵區(qū)區(qū)非關(guān)關(guān)鍵鍵區(qū)區(qū)：：監(jiān)監(jiān)測測頻頻率率可可低低于于關(guān)關(guān)鍵鍵區(qū)區(qū)監(jiān)測測方方法法室內(nèi)內(nèi)空空氣氣：：懸懸浮浮菌菌、、沉沉降降菌菌地板板、、墻墻面面、、臺臺面面和和設(shè)設(shè)備備表表面面：：接接觸觸平平皿皿，，試試紙紙法法如何何監(jiān)監(jiān)測測空空氣氣中中的的微微生生物物？？定量量檢檢測測浮浮游游菌菌離心心式式采采樣樣器器：：常常用用，，手手提提式式非定定量量檢檢測測沉沉降降菌菌90mm培養(yǎng)養(yǎng)皿皿，，30min(GB50243-97)90mm培養(yǎng)養(yǎng)皿皿，，4h(EUGMP)如何何監(jiān)監(jiān)測測表表面面的的微微生生物物？？試紙紙法法：：藻藻酸酸鈣鈣試試紙紙，，25cm2接觸觸平平皿皿法法：：55mm直徑徑(EUGMP)24～33cm2(USP1116)ATP法：：快快速速，，敏敏感感性性低低塵粒粒監(jiān)監(jiān)測測監(jiān)測測可可能能影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量的的環(huán)環(huán)境境和和設(shè)設(shè)備備監(jiān)測測與與產(chǎn)產(chǎn)品品接接觸觸的的壓壓縮縮空空氣氣和和其其他他氣氣體體如如氮氮?dú)鈿?、、二二氧氧化化碳碳等等方法法：：粒粒子子?jì)計(jì)數(shù)數(shù)采樣樣點(diǎn)點(diǎn)數(shù)數(shù)采樣樣量量一、塵粒及及細(xì)菌污污染（1）大氣中中的塵粒粒：煙、、灰塵、、花粉、、霧；皮皮膚屑屑；纖維維、植物物、紡織織品、紙紙張、木木頭、腐腐植質(zhì)。。（2）污染來來源：自自然現(xiàn)象象、風(fēng)、、火及灰灰、建筑材料、、地面塵塵埃、有有機(jī)物、、植物、、花粉、腐敗敗物、孢孢子、微微生物、、頭發(fā)、、皮膚等等。（3）設(shè)備：：金屬粒粒子、氧氧化物等等；（4）人及工工業(yè)活動(dòng)動(dòng)：燃燒燒、排氣氣、煙草草、衣服服、鞋鞋、輪胎胎、土木木工程等等。例如：對對于一個(gè)個(gè)200萬人口的的城市，，每天：：鞋的磨損損為1.5噸；輪胎的磨磨損為8噸；抽煙者產(chǎn)產(chǎn)生的粉粉塵為8噸。一、塵粒及及細(xì)菌污污染（5）來自自人的塵塵粒污染染：衣服服、皮膚膚、頭發(fā)、嘴巴巴和鼻子、化妝妝品等。。（6）來來自口腔腔的污染染：＞0.5μm塵粒咳嗽700，，000塵粒噴嚏1，，400，000塵粒粒1分鐘的的交談：：15000～2000塵粒（7）來來自外部部空氣的的污染：：a、未經(jīng)經(jīng)任何處處理的外外部空氣氣5×108～1×1010塵粒＞0.1μm/m3b、身穿穿工作服服劇烈活活動(dòng)106塵塵粒＞0.1μm/秒2×105塵粒粒＞0.5μm/秒c、穿合合適的服服裝且符符合要求求可減少少至10～100個(gè)個(gè)塵粒（8）微微生物污污染的來來源隨空氣進(jìn)進(jìn)入、隨隨物料進(jìn)進(jìn)入、人人員帶入入一、塵粒及及細(xì)菌污污染9、靜夜四無無鄰，荒居居舊業(yè)貧。。。12月-2212月-22Thursday,December29,202210、雨雨中中黃黃葉葉樹樹，，燈燈下下白白頭頭人人。。。。15:12:1315:12:1315:1212/29/20223:12:13PM11、以我我獨(dú)沈沈久，，愧君君相見見頻。。。12月月-2215:12:1315:12Dec-2229-Dec-2212、故人人江海海別，，幾度度隔山山川。。。15:12:1315:12:1315:12Thursday,December29,202213、乍見翻疑疑夢，相悲悲各問年。。。12月-2212月-2215:12:1315:12:13December29,202214、他鄉(xiāng)生白發(fā)發(fā)，舊國見青青山。。29十二月月20223:12:13下午15:12:1312月-2215、比不了了得就不不比，得得不到的的就不要要。。。十二月223:12下午午12月-2215:12December29,202216、行動(dòng)出成果果，工作出財(cái)財(cái)富。。2022/12/2915:12:1315:12:1329December202217、做前前，能能夠環(huán)環(huán)視四四周；；做時(shí)時(shí)，你你只能能或者者最好好沿著著以腳腳為起起點(diǎn)的的射線線向前前。。。3:12:13下下午3:12下下午午15:12:1312月月-229、沒沒有有失失敗敗，，只只有有暫暫時(shí)時(shí)停停止止成成功功！！。。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、很多事事情努力力了未必必有結(jié)果果