生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制oweroin演示文稿

第四章生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制1

質(zhì)量控制（qualitycontrol，QC）是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)監(jiān)測(cè)分析過(guò)程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證。定義：2

1947年Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一份標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)結(jié)果有驚人的誤差。1950年Levey和Jennings就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實(shí)驗(yàn)室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計(jì)一直成為臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制（QC）的重要手段。

1953年世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。

1954年發(fā)展到國(guó)與國(guó)之間的質(zhì)量調(diào)查。

1960年代初已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。

1974年在日本召開了第一次臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制國(guó)際專題討論會(huì)。

隨后WHO和國(guó)際臨床生化學(xué)會(huì)都設(shè)有質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，向各國(guó)提供標(biāo)準(zhǔn)品和控制物，領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)際性的質(zhì)量控制工作。專業(yè)化發(fā)展3本章主要內(nèi)容

第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

4教學(xué)目標(biāo)和要求1、掌握臨床生化檢驗(yàn)全過(guò)程質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的概念和方法，VIS評(píng)分法和PT方案的操作和判斷指標(biāo)。2、熟悉室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)及失控后的處理和原因分析；3、了解多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義和組成。5

第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制

全過(guò)程質(zhì)量控制的主要工作

全面質(zhì)量控制的內(nèi)容

▼分析前質(zhì)量控制▼分析中質(zhì)量控▼分析后質(zhì)量控制6有專人負(fù)責(zé)全面質(zhì)控工作。對(duì)工作人員進(jìn)行醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，普及質(zhì)控知識(shí)?？茖W(xué)的管理和嚴(yán)格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實(shí)施的保證。有標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程。儀器量器的定期鑒定、校正和正確使用。實(shí)驗(yàn)用水、試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的質(zhì)量符合要求。所采用的各種測(cè)定方法的準(zhǔn)確度、精密度等技術(shù)性能良好。有分析前和分析后的質(zhì)量控制程序。選擇合適的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控，對(duì)失控結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。10.參加實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)或能力比對(duì)檢驗(yàn)，認(rèn)真分析回報(bào)結(jié)果，對(duì)11.失控的項(xiàng)目要及時(shí)檢查原因，并采取相應(yīng)的改正措施。一、全過(guò)程質(zhì)量控制的主要工作7全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前的質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評(píng)估三個(gè)主要過(guò)程的質(zhì)控。二、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容8

內(nèi)容主要為：

①人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性②實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境③實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證④檢測(cè)方法的選擇和評(píng)價(jià)⑤試劑盒的選擇與評(píng)價(jià)⑥病人準(zhǔn)備⑦標(biāo)本的采集、處理和儲(chǔ)存⑧實(shí)驗(yàn)室用水等（一）分析前質(zhì)量控制9

內(nèi)容主要包括：

①標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用②項(xiàng)目操作規(guī)程的建立③室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析④登記和填報(bào)告等（二）分析中的質(zhì)量控制10內(nèi)容主主要有有：①運(yùn)運(yùn)送實(shí)實(shí)驗(yàn)報(bào)報(bào)告②室室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控的的數(shù)據(jù)據(jù)管理理③參參加室室間質(zhì)質(zhì)評(píng)④病病人投投訴調(diào)調(diào)查⑤臨臨床信信息反反饋等等（三））分析析后的的質(zhì)量量評(píng)估估11圖4-1全全面質(zhì)質(zhì)量控控制實(shí)實(shí)驗(yàn)保保證體體系分析后后質(zhì)量量評(píng)估估分析中中質(zhì)量量控制制病人準(zhǔn)準(zhǔn)備檢查病病人申申請(qǐng)檢檢驗(yàn)標(biāo)本采采集標(biāo)本運(yùn)運(yùn)送標(biāo)本處處理人員素素質(zhì)工作環(huán)環(huán)境實(shí)驗(yàn)用用水實(shí)驗(yàn)室室管理理儀器質(zhì)質(zhì)量保保證方法選選擇與與評(píng)價(jià)價(jià)試劑選選擇與與評(píng)價(jià)價(jià)建立操操作規(guī)規(guī)程室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控及及分析析標(biāo)本分分析測(cè)測(cè)定臨床醫(yī)醫(yī)師反饋信信息室內(nèi)復(fù)復(fù)查保留標(biāo)標(biāo)本隨隨時(shí)復(fù)復(fù)查運(yùn)送報(bào)報(bào)告病病人投投訴室室間質(zhì)質(zhì)評(píng)登記填發(fā)報(bào)報(bào)告分析前前質(zhì)量量保證證分析中中質(zhì)量量控制制12第二節(jié)節(jié)室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控控制臨床生生化實(shí)實(shí)驗(yàn)室室常規(guī)規(guī)開展展的室室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控（（Internalqualitycontrol，IQC），，旨在檢檢測(cè)和和控制制常規(guī)規(guī)工作作的精精密度度和準(zhǔn)準(zhǔn)確度度，提提高常常規(guī)工工作中中天內(nèi)內(nèi)和天天間標(biāo)標(biāo)本檢檢測(cè)的的一致致性。。能及及時(shí)地地、準(zhǔn)準(zhǔn)確地地報(bào)告告檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果果。13人員培培訓(xùn)建立標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化化操作作規(guī)程程儀器的的檢定定與校校準(zhǔn)質(zhì)控品品一、室室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控控制的的任務(wù)務(wù)14實(shí)驗(yàn)室室每個(gè)個(gè)工作作人員員都應(yīng)應(yīng)對(duì)開開展質(zhì)質(zhì)量控控制工工作的的重要要性、、基礎(chǔ)礎(chǔ)知識(shí)識(shí)、一一般方方法有有充分分的了了解，，并在在實(shí)踐踐過(guò)程程中不不斷學(xué)學(xué)習(xí)、、提高高。每每個(gè)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室都應(yīng)應(yīng)培養(yǎng)養(yǎng)一批批開展展質(zhì)控控工作作的技技術(shù)骨骨干。。1．人人員員培培訓(xùn)訓(xùn)15標(biāo)準(zhǔn)化化操作作規(guī)程程（standardoperationalprocedure，SOP）包包括:儀器使用及及維護(hù)護(hù)的操操作規(guī)規(guī)程;試劑、、質(zhì)控控品、、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品等使用用的操操作規(guī)規(guī)程;每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的操作作規(guī)程程等。。2．建建立標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化化操作作規(guī)程程16對(duì)本實(shí)實(shí)驗(yàn)室室的相相關(guān)儀儀器如如分光光光度度計(jì)、、量具具、自自動(dòng)生生化分分析儀儀以及及其它它測(cè)定定儀器器等要要定期期按要要求進(jìn)進(jìn)行檢檢定和和校準(zhǔn)準(zhǔn),如如對(duì)自自動(dòng)化化分析析儀、、分光光光度度計(jì)的的摩爾爾吸收收系數(shù)數(shù)ε的的定期期校準(zhǔn)準(zhǔn)。所所有校校準(zhǔn)和和檢定定都應(yīng)應(yīng)有時(shí)時(shí)間、、結(jié)果果、變變更和和頻度度的記記錄和和說(shuō)明明。3．儀儀器的的檢定定與校校準(zhǔn)1718為質(zhì)控控目的的而制制備的的標(biāo)本本稱為為質(zhì)控品品。質(zhì)控控品含含有與與測(cè)定定標(biāo)本本同樣樣的基基礎(chǔ)物物質(zhì)（（通常常為小小牛血血清））其分分析物物應(yīng)具具有參考值、病病理值和醫(yī)醫(yī)學(xué)決定水水平三種水平濃濃度。4．質(zhì)控品品定義19根據(jù)質(zhì)控品品的物理性性狀不同分分為凍干質(zhì)控品品、液體質(zhì)質(zhì)控品和混混合血清等．根據(jù)有無(wú)測(cè)測(cè)定值可分分為定值（藍(lán)色色標(biāo)簽）質(zhì)質(zhì)控品和非定值（紅紅色標(biāo)簽））質(zhì)控品。。各實(shí)驗(yàn)室可可根據(jù)各自自的情況選選用以上一一種質(zhì)控品品作為室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控品．．質(zhì)控品的種種類20①人血清基基質(zhì)，分布布均勻。②無(wú)傳染性性。③添加劑和和調(diào)制物的的數(shù)量少。。④瓶間CV%酶類應(yīng)應(yīng)小于2%，其它應(yīng)應(yīng)小于1%。⑤凍干品復(fù)復(fù)溶后穩(wěn)定定，2～8℃時(shí)不少少于24小小時(shí)，－20℃時(shí)不不少于20天；某些些不穩(wěn)定成成分（如BIL，ALP等））在復(fù)溶后后4小時(shí)的的變異應(yīng)小小于2%⑥在實(shí)驗(yàn)室室的有效期期應(yīng)在一年年以上。⑦合理的成成本。質(zhì)控品應(yīng)具具有的特征征是：21①嚴(yán)格按質(zhì)質(zhì)控品說(shuō)明明書操作。。②凍干質(zhì)控控品的復(fù)溶溶要確保溶溶劑的質(zhì)量量。③凍干質(zhì)控控品復(fù)溶的的加量要準(zhǔn)準(zhǔn)確一致。。④凍干質(zhì)控控品復(fù)溶應(yīng)應(yīng)輕輕搖勻勻切忌劇烈烈震搖。⑤質(zhì)控品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定方方法保存不不用超期品品。⑥質(zhì)控品要要與標(biāo)本同同樣測(cè)定條條件下測(cè)定定。質(zhì)控品的正正確使用和和保存22二、室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制的的主要方法法(重點(diǎn))確定質(zhì)量目目標(biāo)設(shè)定靶值和和控制限Levey-Jennings質(zhì)控圖圖多規(guī)則質(zhì)控控技術(shù)23質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選選用的質(zhì)控控方法所需需達(dá)到的目目標(biāo)，質(zhì)量量目標(biāo)可用用總允許誤差差的形式表示．目前中國(guó)尚尚未確立各各項(xiàng)目的總總允許誤差差，可參考考美國(guó)（表表４-１））和歐洲（（表４-２２）．1.確定質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)2425最佳變異(optimalconditionsvarianceOCV)表示實(shí)驗(yàn)室室在最佳條條件下測(cè)定定項(xiàng)目所能能達(dá)到的最最好精密度度水平。常規(guī)變異(routineconditionsvarianceRCV)表示實(shí)驗(yàn)室室在常規(guī)條條件下測(cè)定定項(xiàng)目所能能達(dá)到的精精密度水平平。RCV<20CV或或RCV接接近OCV時(shí)，可接接受；RCV>20CV時(shí)，，不可接受受．二者者是是反反映映實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室工工作作水水平平的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)指指標(biāo)標(biāo)，，也也是是開開展展室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)控控工工作作的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)工工作作。。最佳佳變變異異和和常常規(guī)規(guī)變變異異的的設(shè)設(shè)定定（（熟熟悉悉））26穩(wěn)定定性性較較長(zhǎng)長(zhǎng)的的質(zhì)質(zhì)控控品品：：①暫暫定定靶靶值值的的設(shè)設(shè)定定：：對(duì)新新批批號(hào)號(hào)的的質(zhì)質(zhì)控控品品進(jìn)進(jìn)行行測(cè)測(cè)定定，，根根據(jù)據(jù)至至少少20次次質(zhì)質(zhì)控控測(cè)測(cè)定定的的結(jié)結(jié)果果，，計(jì)計(jì)算算出出平平均均值值和和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差，，作作為為暫暫定定靶靶值值和和暫暫定定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差。。②常常用用靶靶值值的的設(shè)設(shè)立立：：以最最初初20個(gè)個(gè)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和三三至至五五個(gè)個(gè)月月在在控控?cái)?shù)數(shù)據(jù)據(jù)匯匯集集的的所所有有數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)的的累累積積平平均均數(shù)數(shù)作作為為質(zhì)質(zhì)控控品品有有效效期期內(nèi)內(nèi)的的常常用用靶靶值值和和常常用用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差。。穩(wěn)定定性性較較短短的的質(zhì)質(zhì)控控品品：：在34天天內(nèi)內(nèi)，，每每天天分分析析每每個(gè)個(gè)水水平平的的質(zhì)質(zhì)控控品品34瓶瓶，，每每瓶瓶進(jìn)進(jìn)行行23次次重重復(fù)復(fù)測(cè)測(cè)定定，，收收集集數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)，，計(jì)計(jì)算算平平均均數(shù)數(shù)和和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差。。特殊殊情情況況的的處處理理：：采用用Crubbs氏氏法法2.設(shè)設(shè)定定靶靶值值和和控控制制限限27對(duì)新新批批號(hào)號(hào)的的質(zhì)質(zhì)控控品品應(yīng)應(yīng)確確定定控控制制限限，，控控制制限限通通常常是是以多多個(gè)個(gè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差表表示示，，即即以以標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差的的倍倍數(shù)數(shù)表表示示。。不同同項(xiàng)項(xiàng)目目（（定定量量測(cè)測(cè)定定））的的控控制制限限要要根根據(jù)據(jù)其其采采用用的的質(zhì)質(zhì)控控規(guī)規(guī)則則來(lái)來(lái)決決定定。。設(shè)定定控控制制限限28是臨臨床床最最常常用用的的質(zhì)質(zhì)控控圖圖，，以以監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)分分析析的的精精密密度度和和準(zhǔn)準(zhǔn)確確度度。。3.Ｌevey-Ｊennings質(zhì)控圖根據(jù)前面確定定的靶值（））和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差繪制-s質(zhì)控圖，得得到均值線（））、警告線線（±2s）和失控線線（±3s）。與質(zhì)控圖制制作相同批號(hào)號(hào)的控制血清清，每天隨病病人標(biāo)本分析析，結(jié)果點(diǎn)在在圖上，直線線連接。（1）方法:29d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布30正常分布規(guī)律律：①95%數(shù)數(shù)據(jù)落在±±2s內(nèi)內(nèi)②不能有連連續(xù)5次結(jié)果果在同一側(cè)③不能有5次結(jié)果漸升升或漸降④不能連續(xù)續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在在±2s以外⑤不應(yīng)該有有落在±±3s以外外的點(diǎn)（2）結(jié)果分分析：31d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布32趨勢(shì)性變化漂移精度變化-S質(zhì)控圖的常見的幾種種常見的失控控表現(xiàn)-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)33①漂移，連連續(xù)五次結(jié)果果在均數(shù)線的的同一側(cè)，提提示存在系統(tǒng)統(tǒng)誤差；②趨勢(shì)性變變化，連續(xù)五五次結(jié)果漸增增或漸減，說(shuō)說(shuō)明試劑或儀儀器的性能已已發(fā)生變化；；③精度變化化，常規(guī)測(cè)定定中出現(xiàn)日間間變異較大的的情況提示測(cè)測(cè)定的偶然誤誤差較大。異常表現(xiàn):34（1)方法法：要求在常規(guī)條條件下，同時(shí)時(shí)測(cè)定2份定定值質(zhì)控血清清，并要求質(zhì)質(zhì)控血清所含含測(cè)定物濃度度最好分別為為醫(yī)學(xué)決定水水平的上限（（高值）或下下限（低值）），或者是分分析方法測(cè)定定范圍的上限限和下限。將將測(cè)定結(jié)果分分別繪成2份份不同濃度的的－s質(zhì)控圖，，當(dāng)有一一份質(zhì)質(zhì)控血血清測(cè)測(cè)定值值處于于質(zhì)控控圖上上2s～3s界界限內(nèi)內(nèi)，發(fā)發(fā)出““警報(bào)報(bào)”信信號(hào)時(shí)時(shí)，即即應(yīng)采采用其其余各各條規(guī)規(guī)則對(duì)對(duì)質(zhì)控控圖進(jìn)進(jìn)行全全面檢檢查，，若符符合其其中一一條，，就提提示存存在誤誤差或或者應(yīng)應(yīng)把該該批分分析測(cè)測(cè)定的的結(jié)果果判為為“失失控””。4.Westgard多多規(guī)則則質(zhì)控控法35①12S警告規(guī)規(guī)則：：當(dāng)同一一批兩兩個(gè)水水平的的質(zhì)控控血清清中的的任意意1份份測(cè)定定值超超出±±2S范圍圍，為“警警報(bào)””信號(hào)號(hào)。②13S失控規(guī)規(guī)則：：當(dāng)同一一批兩兩個(gè)水水平的的質(zhì)控控血清清中的的任意意1份份測(cè)定定值超超過(guò)±±3S界限限，為為“失失控””。提示存存在隨隨機(jī)誤誤差。。③22S失控規(guī)規(guī)則：：同一批批兩個(gè)個(gè)水平平的質(zhì)質(zhì)控品品結(jié)果果同方方向超超出±±2S限值值，或同一一質(zhì)控控品連連續(xù)兩兩次質(zhì)質(zhì)控結(jié)結(jié)果超超出±±2S限值值為“失失控””，多由系系統(tǒng)誤誤差造造成。④R4S失控規(guī)規(guī)則：：同一批批中兩兩個(gè)水水平的的質(zhì)控控結(jié)果果之差差超出出4S范圍圍，其其中一一個(gè)超超出＋＋2S限值值，另另一個(gè)個(gè)超出出－2S限限值，，為““失控控”，，屬隨機(jī)機(jī)誤差差過(guò)大大。⑤41S規(guī)則：：當(dāng)1份份質(zhì)控控血清清的測(cè)測(cè)定結(jié)結(jié)果連連續(xù)4次同同方向向超過(guò)過(guò)＋1S或或－1S界界限，，或同一一批兩兩個(gè)水水平的的質(zhì)控控血清清的測(cè)測(cè)定結(jié)結(jié)果同同時(shí)連連續(xù)2次同同方向向超過(guò)過(guò)＋1S或或－1S界界限時(shí)時(shí)，為“失失控””，一般由由系統(tǒng)統(tǒng)誤差差所至至。⑥10規(guī)規(guī)則則：當(dāng)1份份質(zhì)控控血清清測(cè)定定結(jié)果果連續(xù)續(xù)10次偏偏于均均值一一側(cè)時(shí)時(shí)，或同一一批兩兩個(gè)水水平的的質(zhì)控控血清清的測(cè)測(cè)定結(jié)結(jié)果同同時(shí)連連續(xù)5次偏偏于一一側(cè)時(shí)時(shí)，為““失控控”，，是系統(tǒng)統(tǒng)誤差差所至至。363738操作者者在測(cè)測(cè)定質(zhì)質(zhì)控時(shí)時(shí)，如如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)據(jù)違背背了質(zhì)質(zhì)控規(guī)規(guī)則，，應(yīng)先先填寫寫失控控報(bào)告告單；；然后對(duì)失失控結(jié)果果要進(jìn)行行回顧、、檢查、、重復(fù)測(cè)測(cè)定，或或另取質(zhì)質(zhì)控品分分析，或或檢查儀儀器、試試劑和操操作等，，找出失失控的原原因；糾正失控控，重新新檢測(cè)部部分病人人標(biāo)本與與先前結(jié)結(jié)果比較較判斷是是真失控控還是假假失控；；若是真失失控則重重新進(jìn)行行質(zhì)控分分析，在在控后重重新測(cè)定定病人標(biāo)標(biāo)本。5.失控控后處理理396.室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)的管管理1．每每月室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)處理2．每每月室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)的保保存3．每月月上報(bào)的的質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)圖表表4．室室內(nèi)質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)的的周期性性評(píng)價(jià)40第三節(jié)室室間間質(zhì)量評(píng)評(píng)價(jià)室間質(zhì)量量評(píng)價(jià)（externalqualityassessment，EQA）是指多家實(shí)實(shí)驗(yàn)室分分析同一一標(biāo)本，，由外部部獨(dú)立機(jī)機(jī)構(gòu)收集集、分析析和反饋饋實(shí)驗(yàn)室室檢測(cè)結(jié)結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常常規(guī)工作作的質(zhì)量量，觀察實(shí)驗(yàn)驗(yàn)的準(zhǔn)確確性，建立起各各實(shí)驗(yàn)室室分析結(jié)結(jié)果之間間的可比比性。41①鑒定實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的工作缺缺陷②為實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室執(zhí)照照評(píng)定或或認(rèn)可提提供客觀觀依據(jù)③評(píng)價(jià)實(shí)實(shí)驗(yàn)室工工作人員員的能力力④建立方方法的可可接受限限⑤鑒定方方法的可可信性⑥評(píng)價(jià)實(shí)實(shí)驗(yàn)室結(jié)結(jié)果的可可比性總的目標(biāo)標(biāo)是通過(guò)過(guò)實(shí)驗(yàn)室室間的比比對(duì)，觀觀察各實(shí)實(shí)驗(yàn)室結(jié)結(jié)果的準(zhǔn)確性、、一致性性，并采取取一定措措施，使使各實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室結(jié)果果漸趨一一致。（一）室室間質(zhì)評(píng)評(píng)的目的的42（二）室室間質(zhì)評(píng)評(píng)應(yīng)具備備的條件件①要有有一支素素質(zhì)較高高的質(zhì)控控技術(shù)隊(duì)隊(duì)伍②室間間質(zhì)評(píng)要要有室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控的的基礎(chǔ)③要有有良好質(zhì)質(zhì)控血清清作為調(diào)調(diào)查樣本本④樣本本定值方方法可靠靠，有參參考實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室作后后盾⑤統(tǒng)一一測(cè)定方方法及校校準(zhǔn)品431．方法法組織若干干實(shí)驗(yàn)室室，共同同在規(guī)定定時(shí)間內(nèi)內(nèi)測(cè)定同同一批樣樣品、收收集測(cè)定定結(jié)果，，作統(tǒng)計(jì)分分析并按按規(guī)定評(píng)評(píng)分。（二）室室間質(zhì)評(píng)評(píng)的方法法44能力比對(duì)對(duì)分析（（proficiencytesting,PT）是是室間質(zhì)質(zhì)量評(píng)價(jià)價(jià)技術(shù)方方案之一一，現(xiàn)已已成為全全球性室室間質(zhì)量量保證系系統(tǒng)的主主要內(nèi)容容，以保保護(hù)病人人的利益益和公眾眾的福利利。PT方案案是通過(guò)過(guò)實(shí)驗(yàn)室室之間的的比對(duì)判判斷實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的檢檢測(cè)能力力的活動(dòng)動(dòng)。美國(guó)國(guó)會(huì)會(huì)1988年臨臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室修正正案（Clinicallaboratoryimprovementamendment,CLLA′88）強(qiáng)制制性地將將PT作作為實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)可可的主要要內(nèi)容之之一。能力比對(duì)對(duì)分析45表4-3美美國(guó)CLIA’’88能能力比對(duì)對(duì)檢驗(yàn)對(duì)對(duì)臨床化化學(xué)的分分析質(zhì)量量要求項(xiàng)目可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%清蛋白靶值±10%總蛋白靶值±10%堿性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%膽紅素靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）總鈣靶值±0.25mmol/L氯靶值±5%膽固醇靶值±10%高密度脂蛋白膽固醇靶值±30%46肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值0.265μmol/L或±15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值±0.71或±9%(取大者)尿酸靶值±17%鐵靶值±20%乳酸脫氫酶靶值±20%鎂靶值±25%鉀靶值±0.5mmol/L鈉靶值±4mmol/L血?dú)釶CO2靶值±5mmHg或8%(取大者)血?dú)釶O2靶值±3S血?dú)鈖H靶值±0.0447國(guó)際CLIA′88的PT方案規(guī)定定，將未知標(biāo)標(biāo)本分發(fā)給各各實(shí)驗(yàn)室，對(duì)對(duì)回報(bào)結(jié)果進(jìn)進(jìn)行分析。臨臨床生物化學(xué)學(xué)項(xiàng)目每年至少進(jìn)行行3次PT調(diào)調(diào)查，每次調(diào)調(diào)查至少包括5個(gè)不同同的質(zhì)控樣本本，在一年內(nèi)，，對(duì)于任一項(xiàng)項(xiàng)至少可得15個(gè)測(cè)定結(jié)結(jié)果。通過(guò)各各實(shí)驗(yàn)室間持持續(xù)的比較，，作出結(jié)果判判斷。（一）方法48對(duì)于每一次PT調(diào)查，針針對(duì)某一項(xiàng)目目的得分：S1=對(duì)調(diào)查的全部部項(xiàng)目的得分分：S2=（二）計(jì)算算49對(duì)某個(gè)特定定分析結(jié)果果如落于規(guī)規(guī)定限內(nèi)，，則判為接接受結(jié)果；；否則為不不可接受結(jié)結(jié)果。對(duì)某某一個(gè)接受受結(jié)果，不不再進(jìn)行優(yōu)優(yōu)劣分級(jí)國(guó)際CLIA′88技術(shù)細(xì)則則規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大于80，否則則判為不滿滿意。如果S1或S2連續(xù)兩次或或兩次以上上不滿意，，即為失敗敗。（三）判斷斷50PT是對(duì)實(shí)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)規(guī)工作進(jìn)行行評(píng)價(jià)的活活動(dòng)，目的是為了了全面提高高檢驗(yàn)的質(zhì)質(zhì)量。（四）用用途及意義義（了解））1．目的通過(guò)能力比比對(duì)分析可可獲得本實(shí)實(shí)驗(yàn)室與使使用同一方方法的其他他實(shí)驗(yàn)室結(jié)結(jié)果的差異異，以及與與做同一試試驗(yàn)但使用用不同方法法的實(shí)驗(yàn)室室結(jié)果比較較的情況。。能力比對(duì)分分析還可評(píng)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室室的分析能能力，監(jiān)控控實(shí)驗(yàn)室可可能出現(xiàn)的的技術(shù)問(wèn)題題，可作為為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量保證的的外部監(jiān)督督工具。2．意義51變異指數(shù)得得分法1985年年全國(guó)臨床床檢驗(yàn)質(zhì)量量控制會(huì)議議上通過(guò)的的提案，建建議變異指指數(shù)得分計(jì)計(jì)算公式如如下：V=VI=其中，Ｘ為為各實(shí)驗(yàn)室室某項(xiàng)目的的測(cè)定值，，T為靶值，，V為變異百百分?jǐn)?shù)，VI為變異異指數(shù)，CCV為已已選定的變變異系數(shù)。。52CCV（%）測(cè)定項(xiàng)目CCV（%）測(cè)定項(xiàng)目表4-5WHO推薦的的CCV值值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI53判斷標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（一）在計(jì)算時(shí)，，VIS只只計(jì)整數(shù)位位，不帶正正負(fù)符號(hào)。。當(dāng)VI≤≤400時(shí),VIS=VI;當(dāng)當(dāng)VI＞＞400時(shí)，VIS=400。WHO的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為：VIS＜50為優(yōu)秀秀；VIS＜100為良良好；VIS＜150為及及格。54（二二））我我國(guó)國(guó)的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為為：：VIS≤≤80為為優(yōu)優(yōu)良良；；80＜VIS≤150為為及及格格。。VIS＞＞200，，表明明結(jié)結(jié)果果中中有有臨臨床床上上不不允允許許的的誤誤差差。VIS=400的測(cè)測(cè)定定結(jié)結(jié)果果會(huì)會(huì)造造成成臨臨床床的的嚴(yán)嚴(yán)重重失失誤誤，，是是絕絕對(duì)對(duì)不不許許可可的的。。55VIS方方案