一次性使用醫(yī)療用品及消毒藥械的管理-課件

ppt課件1一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理ppt課件1一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理ppt課件2醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒、滅菌藥械的使用與管理，是關(guān)系病人預(yù)后的安危、醫(yī)療安全的重要問題。我國曾有多起因使用不合格的一次性使用輸液（血）器、注射器和消毒、滅菌藥械而發(fā)生的醫(yī)院感染暴發(fā)流行事件。它不僅給病人造成了巨大的身心痛苦，而且也造成了巨大的經(jīng)濟支出，對醫(yī)院信譽也造成了重大影響。ppt課件2醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒、滅菌藥械的使用ppt課件3國家對醫(yī)療器械實行分類管理

第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類:對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類:植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。ppt課件3國家對醫(yī)療器械實行分類管理

第一類:ppt課件4國家對醫(yī)療器械注冊的制度

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械；由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械；由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械；由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。ppt課件4國家對醫(yī)療器械注冊的制度

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械；ppt課件5醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》，與證書同時使用。

ppt課件5醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制ppt課件6一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品

及消毒藥械的管理至關(guān)重要現(xiàn)代診療技術(shù)的應(yīng)用－－－交叉感染機會增加。新的致病微生物出現(xiàn)－－－感染性疾病機會增加。一次性使用無菌醫(yī)療用品與消毒藥械品種日趨增多如何進行科學管理－－－是現(xiàn)代醫(yī)院管理中重要的一環(huán)ppt課件6一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品

及消毒藥械的管理至關(guān)重要ppt課件7某省；一次性使用的心導管造影,術(shù)后發(fā)生多例感染,引起糾紛.某院；一次性使用的心導管左心室造影，術(shù)中發(fā)生導管斷裂，引起糾紛。

----------引用國外已淘汰的產(chǎn)品案例回顧ppt課件7某省；案例回顧ppt課件8

國家對經(jīng)營、生產(chǎn)、使用醫(yī)療器械

有明確的規(guī)定：

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。ppt課件8國家對經(jīng)營、生產(chǎn)、使用醫(yī)療器械

ppt課件9醫(yī)療機構(gòu)在購進一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒藥械時應(yīng)審核有關(guān)材料經(jīng)銷單位的經(jīng)營資格生產(chǎn)單位的生產(chǎn)資格有效的《醫(yī)療器械注冊證》營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證產(chǎn)品合格證如何辨別與辨認經(jīng)銷商提供的證件?ppt課件9醫(yī)療機構(gòu)在購進一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒藥械時ppt課件10審核經(jīng)銷單位的經(jīng)營資格經(jīng)銷單位必須持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《組織機構(gòu)代碼證》例如：經(jīng)營“脊柱通用內(nèi)固定器”其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中的范圍必需要有第三類植入材料和人工器官的范圍。即6846植入材料和人工器官?！锵嚓P(guān)法律法規(guī)條文：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、第二十六條第一款；《醫(yī)療器械分類目錄》6846。ppt課件10審核經(jīng)銷單位的經(jīng)營資格經(jīng)銷單位必須持有《醫(yī)療器ppt課件11審核生產(chǎn)單位的生產(chǎn)資格

生產(chǎn)單位必須持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證《營業(yè)執(zhí)照》《組織機構(gòu)代碼證》例如；生產(chǎn)“一次性外科敷料包（商品名：手術(shù)包）”其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的范圍必須要有第二類衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料及制品范圍。★相關(guān)法律法規(guī)條文：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十、二十一條。ppt課件11審核生產(chǎn)單位的生產(chǎn)資格

生產(chǎn)單位必須持有《醫(yī)療ppt課件12

醫(yī)院感染管理委員會決策感染管理科審核、控制、指導后勤醫(yī)療廢物處理設(shè)備科醫(yī)療器械購進驗收發(fā)放藥劑科消毒劑購進驗收發(fā)放臨床使用、反饋感染管理部門的全程監(jiān)控系統(tǒng)ppt課件12醫(yī)院感染管理委員會感染管理科后勤設(shè)備科藥劑科ppt課件13醫(yī)院感染管理科的職責

按照國家有關(guān)規(guī)定，負責對全院一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒滅菌藥械的購入、儲存和使用進行監(jiān)督、檢查和指導。對存在問題及時匯報醫(yī)院感染管理委員會討論決定。負責審核必要證件ppt課件13醫(yī)院感染管理科的職責

按照國家有關(guān)規(guī)定，負責對ppt課件14

進口一次性使用無菌醫(yī)療用品必

須提供以下證件（具體操作）

1、《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

第1、2項由生產(chǎn)廠家或公司必須提供的資料。第2、3項由經(jīng)銷商提供資料。將相關(guān)材料留存?zhèn)洳閜pt課件14

進口一次性使用無菌醫(yī)療用品必

須提供以下證ppt課件15國產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療用品須審核以下證件（具體操作）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

2、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》

3、省級以上防疫監(jiān)測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗報告書。

4、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證。

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第1－4項由生產(chǎn)廠家必須提供的資料，第4、5項由經(jīng)銷商提供廠家直銷不需《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

將相關(guān)材料留存?zhèn)洳?/p>

ppt課件15國產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療用品須審核以下證件（具ppt課件16進口消毒器械及消毒劑

須審核以下證件（具體操作）1、《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》2、衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑衛(wèi)生許可證批件3、衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒器械衛(wèi)生許可證批件－－（低溫滅菌器）4、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證5、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第1-3項是生產(chǎn)廠家或公司必須具備的資料，第4-5項是經(jīng)銷商提供的資料。將相關(guān)材料留存?zhèn)洳閜pt課件16進口消毒器械及消毒劑

ppt課件17國產(chǎn)消毒器械

須審核以下證件（具體操作）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》2、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》3、省級以上防疫檢測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗報告書4、部級或省級頒發(fā)的衛(wèi)生許可證批件（低溫滅菌器）5、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第1－4項是生產(chǎn)廠家必須具備的資料，第5項由經(jīng)銷商提供。廠家直銷不需《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

將相關(guān)材料留存?zhèn)洳閜pt課件17國產(chǎn)消毒器械

須審核以下證件（具體操作）

1、ppt課件18國產(chǎn)消毒劑

須審核以下證件

1、部級或省級衛(wèi)生許可證批件（外省產(chǎn)品必須具備衛(wèi)生部證）2、省級以上防疫檢測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗報告書3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第1－3項是生產(chǎn)廠家必須提供的資料，第3、4項由經(jīng)銷商提供。廠家直銷不需《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

將相關(guān)材料留存?zhèn)洳閜pt課件18國產(chǎn)消毒劑

ppt課件19核實證件的真實性證件的有效期證件的真實性有疑點的堅持要廠家出示原件復核或與省食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系嚴把審證關(guān)ppt課件19核實證件的真實性證件的有效期ppt課件20產(chǎn)品臨床使用管理進入驗收運輸儲存試用使用處理醫(yī)院感染管理部門應(yīng)全程監(jiān)控ppt課件20產(chǎn)品臨床使用管理進入ppt課件21產(chǎn)品進入

由設(shè)備科/藥劑科統(tǒng)一購進凡進入醫(yī)院使用的一次性無菌醫(yī)療用品及消毒藥械生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)必須出示必備證件報醫(yī)院感染管理科審核合格后統(tǒng)一由設(shè)備科/藥劑科統(tǒng)一購進。ppt課件21產(chǎn)品進入

由設(shè)備科ppt課件22質(zhì)量驗收---由設(shè)備科/藥劑科負責檢查注冊情況：包裝的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位名稱相同；包裝的生產(chǎn)企業(yè)許可證號應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的編號相同包裝的醫(yī)療器械注冊證號應(yīng)與《醫(yī)療器械注冊證》的編號相同《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》的注冊號相同，《醫(yī)療器械注冊登記表》中產(chǎn)品項目的規(guī)格型號與購進的器械相一致。檢查包裝內(nèi)的產(chǎn)品《合格證》。★相關(guān)法律法規(guī)條文：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條第四款、第二十六條第三款。ppt課件22質(zhì)量驗收---由設(shè)備科/藥劑科負責檢查注冊情況ppt課件23

質(zhì)量驗收---由設(shè)備科/藥劑科負責有證件、定貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號與企業(yè)相一致。檢查每一批號產(chǎn)品的無菌檢驗合格證、消毒日期、出廠日期、有效期。進口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效期的中文標識。向生產(chǎn)廠家索取每批次的一次性使用無菌醫(yī)療用品的滅菌檢測報告書，并妥善保存?zhèn)洳?。建立登記冊，記錄每次定貨與到貨的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)品消毒日期、出廠日期、有效期等。ppt課件23質(zhì)量驗收---由設(shè)備科/藥劑科負責ppt課件24產(chǎn)品儲存

一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒劑存放于陰涼干燥、通風良好的物架上。距地面≥20cm

距墻≥5cm

距天花板≥50cm不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至臨床使用。ppt課件24產(chǎn)品儲存一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒劑存放ppt課件25ppt課件25ppt課件26ppt課件26ppt課件27ppt課件27ppt課件28ppt課件28ppt課件29ppt課件29ppt課件30產(chǎn)品試用

任何使用科室或個人不能私自試用

凡進入臨床科室試用的一次性使用無菌醫(yī)療用品必須:經(jīng)醫(yī)院感染管理科審核必備證件。設(shè)備科負責質(zhì)量審核。醫(yī)院感染管理科對其滅菌效果作評價（必要時還需醫(yī)院感染管理委員會討論定）審批并備案后，才能在臨床試用。試用產(chǎn)品由設(shè)備科統(tǒng)一發(fā)放。ppt課件30產(chǎn)品試用

任何使用科室或個人不能私自試用

凡進ppt課件31產(chǎn)品臨床使用使用前應(yīng)檢查：產(chǎn)品的有效期、小包裝完整、潔凈。使用中發(fā)現(xiàn)發(fā)熱反應(yīng)、感染或有關(guān)醫(yī)療事件，必須按規(guī)定登記；發(fā)生的時間、種類、患者臨床表現(xiàn)、結(jié)局，產(chǎn)品生產(chǎn)單位，生產(chǎn)日期，批號及供貨單位，供貨日期。并及時報醫(yī)院感染管理科和設(shè)備科。ppt課件31產(chǎn)品臨床使用使用前應(yīng)檢查：ppt課件32關(guān)注臨床使用動態(tài)臨床使用不合格的產(chǎn)品,如;包裝上生產(chǎn)日期和有效期標識模糊不清生產(chǎn)日期和有效期標識不規(guī)范

大包裝有標識,小包裝無標識。包裝外滲/漏氣等。產(chǎn)品未經(jīng)控感部門審證在臨床使用，如:特殊手術(shù)/特殊治療/特殊檢查及時向有關(guān)部門反映并采取相應(yīng)措施.ppt課件32關(guān)注臨床使用動態(tài)臨床使用不合格的產(chǎn)品,如;ppt課件33產(chǎn)品用后處理使用后的一次性無菌醫(yī)療用品，由使用科室按醫(yī)療廢物處理條例等有關(guān)規(guī)定處置；嚴禁重復使用和回流市場。ppt課件33產(chǎn)品用后處理使用后的一次性無菌醫(yī)療用品，由使用ppt課件34產(chǎn)品保證在有效期內(nèi)使用產(chǎn)品在醫(yī)院感染管理科審證有效期內(nèi)使用設(shè)備科、藥劑科在每次進貨時把關(guān)及時通知廠商到感染管理科續(xù)證ppt課件34產(chǎn)品保證在有效期內(nèi)使用產(chǎn)品在醫(yī)院感染管理科審證ppt課件35組織管理醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒、滅菌藥械應(yīng)在醫(yī)院感染管理委員會的統(tǒng)一領(lǐng)導下，由醫(yī)院感染管理科（辦公室）具體負責對上述物品的監(jiān)督、檢查和管理。并定期向醫(yī)院感染管理委員會匯報對上述物品的監(jiān)督、檢查、執(zhí)行情況。ppt課件35組織管理醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒、滅菌ppt課件36醫(yī)院感染管理科（辦公室）職責1.按照國家有關(guān)規(guī)定，負責對全院一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒滅菌藥械的購入、儲存和使用進行監(jiān)督、檢查和指導。2.負責監(jiān)督、檢查一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后的處理情況。ppt課件36醫(yī)院感染管理科（辦公室）職責1.按照國家有關(guān)規(guī)ppt課件37醫(yī)院感染管理科（辦公室）職責3.對一次性無菌醫(yī)療用品及消毒滅菌藥械在臨床使用中出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時進行調(diào)查處理，并負責向醫(yī)院感染管理委員會匯報。對上述物品所致醫(yī)療事故，應(yīng)立即報告所在地衛(wèi)生行政部門。并協(xié)助衛(wèi)生行政部門對事故進行調(diào)查處理。4.承擔對全院醫(yī)務(wù)人員有關(guān)消毒與滅菌知識培訓工作，對各部門使用消毒滅菌物品時遇到的問題進行業(yè)務(wù)指導和咨詢。ppt課件37醫(yī)院感染管理科（辦公室）職責3.對一次性無菌醫(yī)ppt課件38采購部門（設(shè)備、藥劑科）職責1.對擬購入或更換的一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒、滅菌藥械，按國家和上級有關(guān)規(guī)定進行技術(shù)審核。2.經(jīng)審核合格的產(chǎn)品，采購部門應(yīng)根據(jù)臨床需要負責制定采購計劃，統(tǒng)一購置，其他部門無權(quán)購入。3.購入產(chǎn)品時必須再次查驗相關(guān)法定文件。ppt課件38采購部門（設(shè)備、藥劑科）職責1.對擬購入或更換ppt課件39采購部門（設(shè)備、藥劑科）職責4.對購入物品必須詳細登記產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、有效成分及濃度、廠家、生產(chǎn)日期和失效期等。5.各科自行購置的上述物品’采購部門有權(quán)拒絕報銷。6.凡超過有效期的上述物品一律禁止發(fā)放。7.需要由藥劑科重新配置的消毒藥劑，應(yīng)嚴格按照無菌操作程序和濃度準確配置，并應(yīng)定期抽查配置濃度和存放時間，做好抽查記錄以備查驗ppt課件39采購部門（設(shè)備、藥劑科）職責4.對購入物品必須ppt課件40中心供應(yīng)室職責1.中心供應(yīng)室或供應(yīng)科，負責全院一次性無菌醫(yī)療用品的貯存、保管發(fā)放。中心供應(yīng)室應(yīng)存有一定數(shù)量的一次性無菌醫(yī)療用品。2.對入庫產(chǎn)品要進行登記。詳細記錄生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、滅菌日期、失效期等。3.復檢產(chǎn)品包裝及中、小包裝的情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量。ppt課件40中心供應(yīng)室職責1.中心供應(yīng)室或供應(yīng)科，負責全院ppt課件41中心供應(yīng)室職責4.貯存的庫房，要求清潔、干燥、陰涼、通風。不同種類、不同批號的產(chǎn)品應(yīng)分別放置于物架上。物架應(yīng)距地面不小于20cm，距墻面不小于5cm。5.嚴格執(zhí)行滅菌物品存放制度，小包裝不得破損，超過滅菌有效期及未注明出廠日期及失效期產(chǎn)品不能發(fā)放給臨床。ppt課件41中心供應(yīng)室職責4.貯存的庫房，要求清潔、干燥、ppt課件42中心供應(yīng)室職責6.使用后物品應(yīng)按規(guī)定進行無害化處理后，交指定廠家統(tǒng)一回收或焚燒處理。不得隨意丟棄或賣給無證單位和個人。7.禁止一次性使用無菌醫(yī)療用品重復消毒使用。ppt課件42中心供應(yīng)室職責6.使用后物品應(yīng)按規(guī)定進行無害化ppt課件43臨床使用部門職責1.各使用科室領(lǐng)導或指定人員負責本部門一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒、滅菌藥械的管理。2.使用科室的醫(yī)院感染監(jiān)控醫(yī)師和護士負責本部門對上述物品的技術(shù)監(jiān)督和指導。3.使用人員對一次性無菌醫(yī)療用品應(yīng)用前要進行復驗。檢查小包裝的密封性、有效滅菌日期、穿刺針有無銹斑和污漬、輸液（血)器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬，銜接部有無漏氣。凡有質(zhì)量問題和過期產(chǎn)品一律禁止使用，并上報有關(guān)部門。ppt課件43臨床使用部門職責1.各使用科室領(lǐng)導或指定人員負ppt課件44臨床使用部門職責4.使用人員在應(yīng)用一次性使用無菌醫(yī)療用品時，應(yīng)密切觀察患者情況，如發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用，并及時報告值班醫(yī)生、科主任、護士長和上級有關(guān)部門。同時要做好現(xiàn)場保護和留取樣本，以便進一步調(diào)查和處理，同時要詳細記錄事件發(fā)生時間、種類、受害者臨床表現(xiàn)摘要、結(jié)局、所涉及的一次性使用無菌醫(yī)療用品的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、供貨單位、供貨日期等。ppt課件44臨床使用部門職責4.使用人員在應(yīng)用一次性使用無ppt課件45臨床使用科室職責5.各科室不得自行購入和更換一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒、滅菌藥械。私自應(yīng)用者，一旦發(fā)生質(zhì)量問題等糾紛，責任由各科自責，必要時追究有關(guān)人員責任。6.要求各科醫(yī)護人員、進修人員、實習醫(yī)護人員、衛(wèi)生員等，準確掌握消毒劑使用范圍、使用濃度、配置方法、更換時間、影響消毒、滅菌的有關(guān)因素等。ppt課件45臨床使用科室職責5.各科室不得自行購入和更換一ppt課件46臨床使用科室職責7.凡在使用上述物品感到有關(guān)消毒、滅菌等問題時，應(yīng)與醫(yī)院感染管理科聯(lián)系解決。8.積極參加全院組織的有關(guān)消毒滅菌技術(shù)培訓。ppt課件46臨床使用科室職責7.凡在使用上述物品感到有關(guān)消ppt課件47任何使用科室或個人不能私自試用產(chǎn)品

凡進入臨床科室試用的一次性使用無菌醫(yī)療用品必須；經(jīng)醫(yī)院感染管理科審核必備證件。設(shè)備科負責質(zhì)量審核。醫(yī)院感染管理科對其滅菌效果作評價（必要時還需醫(yī)院感染管理委員會討論定）審批并備案后，才能在臨床試用。試用產(chǎn)品由設(shè)備科統(tǒng)一發(fā)放。ppt課件47任何使用科室或個人不能私自試用產(chǎn)品

凡進入臨床ppt課件48嚴格把關(guān)審證關(guān)真實性、有效性、采購關(guān)合格、優(yōu)質(zhì)、低廉驗收關(guān)包裝標示與企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、合格證一致性運輸保管關(guān)院內(nèi)運輸流程、產(chǎn)品儲存方法使用關(guān)使用前檢查、有效期內(nèi)使用、按說明書執(zhí)行、一次性使用、濃度監(jiān)測、處理關(guān)分類、收集、封閉、登記、全程監(jiān)控。嚴防外泄。ppt課件48嚴格把關(guān)審證關(guān)真實性、有效性、ppt課件49謝謝ppt課件49謝謝ppt課件50結(jié)束ppt課件50結(jié)束ppt課件51一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理ppt課件1一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理ppt課件52醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒、滅菌藥械的使用與管理，是關(guān)系病人預(yù)后的安危、醫(yī)療安全的重要問題。我國曾有多起因使用不合格的一次性使用輸液（血）器、注射器和消毒、滅菌藥械而發(fā)生的醫(yī)院感染暴發(fā)流行事件。它不僅給病人造成了巨大的身心痛苦，而且也造成了巨大的經(jīng)濟支出，對醫(yī)院信譽也造成了重大影響。ppt課件2醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒、滅菌藥械的使用ppt課件53國家對醫(yī)療器械實行分類管理

第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類:對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類:植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。ppt課件3國家對醫(yī)療器械實行分類管理

第一類:ppt課件54國家對醫(yī)療器械注冊的制度

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械；由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械；由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械；由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。ppt課件4國家對醫(yī)療器械注冊的制度

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械；ppt課件55醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》，與證書同時使用。

ppt課件5醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制ppt課件56一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品

及消毒藥械的管理至關(guān)重要現(xiàn)代診療技術(shù)的應(yīng)用－－－交叉感染機會增加。新的致病微生物出現(xiàn)－－－感染性疾病機會增加。一次性使用無菌醫(yī)療用品與消毒藥械品種日趨增多如何進行科學管理－－－是現(xiàn)代醫(yī)院管理中重要的一環(huán)ppt課件6一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品

及消毒藥械的管理至關(guān)重要ppt課件57某??；一次性使用的心導管造影,術(shù)后發(fā)生多例感染,引起糾紛.某院；一次性使用的心導管左心室造影，術(shù)中發(fā)生導管斷裂，引起糾紛。

----------引用國外已淘汰的產(chǎn)品案例回顧ppt課件7某??；案例回顧ppt課件58

國家對經(jīng)營、生產(chǎn)、使用醫(yī)療器械

有明確的規(guī)定：

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。ppt課件8國家對經(jīng)營、生產(chǎn)、使用醫(yī)療器械

ppt課件59醫(yī)療機構(gòu)在購進一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒藥械時應(yīng)審核有關(guān)材料經(jīng)銷單位的經(jīng)營資格生產(chǎn)單位的生產(chǎn)資格有效的《醫(yī)療器械注冊證》營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證產(chǎn)品合格證如何辨別與辨認經(jīng)銷商提供的證件?ppt課件9醫(yī)療機構(gòu)在購進一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒藥械時ppt課件60審核經(jīng)銷單位的經(jīng)營資格經(jīng)銷單位必須持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《組織機構(gòu)代碼證》例如：經(jīng)營“脊柱通用內(nèi)固定器”其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中的范圍必需要有第三類植入材料和人工器官的范圍。即6846植入材料和人工器官。★相關(guān)法律法規(guī)條文：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、第二十六條第一款；《醫(yī)療器械分類目錄》6846。ppt課件10審核經(jīng)銷單位的經(jīng)營資格經(jīng)銷單位必須持有《醫(yī)療器ppt課件61審核生產(chǎn)單位的生產(chǎn)資格

生產(chǎn)單位必須持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證《營業(yè)執(zhí)照》《組織機構(gòu)代碼證》例如；生產(chǎn)“一次性外科敷料包（商品名：手術(shù)包）”其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的范圍必須要有第二類衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料及制品范圍。★相關(guān)法律法規(guī)條文：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十、二十一條。ppt課件11審核生產(chǎn)單位的生產(chǎn)資格

生產(chǎn)單位必須持有《醫(yī)療ppt課件62

醫(yī)院感染管理委員會決策感染管理科審核、控制、指導后勤醫(yī)療廢物處理設(shè)備科醫(yī)療器械購進驗收發(fā)放藥劑科消毒劑購進驗收發(fā)放臨床使用、反饋感染管理部門的全程監(jiān)控系統(tǒng)ppt課件12醫(yī)院感染管理委員會感染管理科后勤設(shè)備科藥劑科ppt課件63醫(yī)院感染管理科的職責

按照國家有關(guān)規(guī)定，負責對全院一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒滅菌藥械的購入、儲存和使用進行監(jiān)督、檢查和指導。對存在問題及時匯報醫(yī)院感染管理委員會討論決定。負責審核必要證件ppt課件13醫(yī)院感染管理科的職責

按照國家有關(guān)規(guī)定，負責對ppt課件64

進口一次性使用無菌醫(yī)療用品必

須提供以下證件（具體操作）

1、《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

第1、2項由生產(chǎn)廠家或公司必須提供的資料。第2、3項由經(jīng)銷商提供資料。將相關(guān)材料留存?zhèn)洳閜pt課件14

進口一次性使用無菌醫(yī)療用品必

須提供以下證ppt課件65國產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療用品須審核以下證件（具體操作）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

2、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》

3、省級以上防疫監(jiān)測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗報告書。

4、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證。

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第1－4項由生產(chǎn)廠家必須提供的資料，第4、5項由經(jīng)銷商提供廠家直銷不需《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

將相關(guān)材料留存?zhèn)洳?/p>

ppt課件15國產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療用品須審核以下證件（具ppt課件66進口消毒器械及消毒劑

須審核以下證件（具體操作）1、《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》2、衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑衛(wèi)生許可證批件3、衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒器械衛(wèi)生許可證批件－－（低溫滅菌器）4、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證5、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第1-3項是生產(chǎn)廠家或公司必須具備的資料，第4-5項是經(jīng)銷商提供的資料。將相關(guān)材料留存?zhèn)洳閜pt課件16進口消毒器械及消毒劑

ppt課件67國產(chǎn)消毒器械

須審核以下證件（具體操作）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》2、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》3、省級以上防疫檢測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗報告書4、部級或省級頒發(fā)的衛(wèi)生許可證批件（低溫滅菌器）5、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第1－4項是生產(chǎn)廠家必須具備的資料，第5項由經(jīng)銷商提供。廠家直銷不需《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

將相關(guān)材料留存?zhèn)洳閜pt課件17國產(chǎn)消毒器械

須審核以下證件（具體操作）

1、ppt課件68國產(chǎn)消毒劑

須審核以下證件

1、部級或省級衛(wèi)生許可證批件（外省產(chǎn)品必須具備衛(wèi)生部證）2、省級以上防疫檢測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗報告書3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第1－3項是生產(chǎn)廠家必須提供的資料，第3、4項由經(jīng)銷商提供。廠家直銷不需《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

將相關(guān)材料留存?zhèn)洳閜pt課件18國產(chǎn)消毒劑

ppt課件69核實證件的真實性證件的有效期證件的真實性有疑點的堅持要廠家出示原件復核或與省食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系嚴把審證關(guān)ppt課件19核實證件的真實性證件的有效期ppt課件70產(chǎn)品臨床使用管理進入驗收運輸儲存試用使用處理醫(yī)院感染管理部門應(yīng)全程監(jiān)控ppt課件20產(chǎn)品臨床使用管理進入ppt課件71產(chǎn)品進入

由設(shè)備科/藥劑科統(tǒng)一購進凡進入醫(yī)院使用的一次性無菌醫(yī)療用品及消毒藥械生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)必須出示必備證件報醫(yī)院感染管理科審核合格后統(tǒng)一由設(shè)備科/藥劑科統(tǒng)一購進。ppt課件21產(chǎn)品進入

由設(shè)備科ppt課件72質(zhì)量驗收---由設(shè)備科/藥劑科負責檢查注冊情況：包裝的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位名稱相同；包裝的生產(chǎn)企業(yè)許可證號應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的編號相同包裝的醫(yī)療器械注冊證號應(yīng)與《醫(yī)療器械注冊證》的編號相同《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》的注冊號相同，《醫(yī)療器械注冊登記表》中產(chǎn)品項目的規(guī)格型號與購進的器械相一致。檢查包裝內(nèi)的產(chǎn)品《合格證》?！锵嚓P(guān)法律法規(guī)條文：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條第四款、第二十六條第三款。ppt課件22質(zhì)量驗收---由設(shè)備科/藥劑科負責檢查注冊情況ppt課件73

質(zhì)量驗收---由設(shè)備科/藥劑科負責有證件、定貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號與企業(yè)相一致。檢查每一批號產(chǎn)品的無菌檢驗合格證、消毒日期、出廠日期、有效期。進口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效期的中文標識。向生產(chǎn)廠家索取每批次的一次性使用無菌醫(yī)療用品的滅菌檢測報告書，并妥善保存?zhèn)洳椤＝⒌怯泝?，記錄每次定貨與到貨的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)品消毒日期、出廠日期、有效期等。ppt課件23質(zhì)量驗收---由設(shè)備科/藥劑科負責ppt課件74產(chǎn)品儲存

一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒劑存放于陰涼干燥、通風良好的物架上。距地面≥20cm

距墻≥5cm

距天花板≥50cm不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至臨床使用。ppt課件24產(chǎn)品儲存一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒劑存放ppt課件75ppt課件25ppt課件76ppt課件26ppt課件77ppt課件27ppt課件78ppt課件28ppt課件79ppt課件29ppt課件80產(chǎn)品試用

任何使用科室或個人不能私自試用

凡進入臨床科室試用的一次性使用無菌醫(yī)療用品必須:經(jīng)醫(yī)院感染管理科審核必備證件。設(shè)備科負責質(zhì)量審核。醫(yī)院感染管理科對其滅菌效果作評價（必要時還需醫(yī)院感染管理委員會討論定）審批并備案后，才能在臨床試用。試用產(chǎn)品由設(shè)備科統(tǒng)一發(fā)放。ppt課件30產(chǎn)品試用

任何使用科室或個人不能私自試用

凡進ppt課件81產(chǎn)品臨床使用使用前應(yīng)檢查：產(chǎn)品的有效期、小包裝完整、潔凈。使用中發(fā)現(xiàn)發(fā)熱反應(yīng)、感染或有關(guān)醫(yī)療事件，必須按規(guī)定登記；發(fā)生的時間、種類、患者臨床表現(xiàn)、結(jié)局，產(chǎn)品生產(chǎn)單位，生產(chǎn)日期，批號及供貨單位，供貨日期。并及時報醫(yī)院感染管理科和設(shè)備科。ppt課件31產(chǎn)品臨床使用使用前應(yīng)檢查：ppt課件82關(guān)注臨床使用動態(tài)臨床使用不合格的產(chǎn)品,如;包裝上生產(chǎn)日期和有效期標識模糊不清生產(chǎn)日期和有效期標識不規(guī)范

大包裝有標識,小包裝無標識。包裝外滲/漏氣等。產(chǎn)品未經(jīng)控感部門審證在臨床使用，如:特殊手術(shù)/特殊治療/特殊檢查及時向有關(guān)部門反映并采取相應(yīng)措施.ppt課件32關(guān)注臨床使用動態(tài)臨床使用不合格的產(chǎn)品,如;ppt課件83產(chǎn)品用后處理使用后的一次性無菌醫(yī)療用品，由使用科室按醫(yī)療廢物處理條例等有關(guān)規(guī)定處置；嚴禁重復使用和回流市場。ppt課件33產(chǎn)品用后處理使用后的一次性無菌醫(yī)療用品，由使用ppt課件84產(chǎn)品保證在有效期內(nèi)使用產(chǎn)品在醫(yī)院感染管理科審證有效期內(nèi)使用設(shè)備科、藥劑科在每次進貨時把關(guān)及時通知廠商到感染管理科續(xù)證ppt課件34產(chǎn)品保證在有效期內(nèi)使用產(chǎn)品在醫(yī)院感染管理科審證ppt課件85組織管理醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒、滅菌藥械應(yīng)在醫(yī)院感染管理委員會的統(tǒng)一領(lǐng)導下，由醫(yī)院感染管理科（辦公室）具體負責對上述物品的監(jiān)督、檢查和管理。并定期向醫(yī)院感染管理委員會匯報對上述物品的監(jiān)督、檢查、執(zhí)行情況。ppt課件35組織管理醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒、滅菌ppt課件86醫(yī)院感染管理科（辦公室）職責1.按照國家有關(guān)規(guī)定，負責對全院一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒滅菌藥械的購入、儲存和使用進行監(jiān)督、檢查和指導。2.負責監(jiān)督、檢查一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后的處理情況。ppt課件36醫(yī)院感染管理科（辦公室）職責1.按照國家有關(guān)規(guī)ppt課件87醫(yī)院感染管理科（辦公室）職責3.對一次性無菌醫(yī)療用品及消毒滅菌藥械在臨床使用中出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時進行調(diào)查處理，并負責向醫(yī)院感染管理委員會匯報。對上述物品所致醫(yī)療事故，應(yīng)立即報告所在地衛(wèi)生行政部門。并協(xié)助衛(wèi)生行政部門對事故進行調(diào)查處理。4.承擔對全院醫(yī)務(wù)人員有關(guān)消毒與滅菌知識培訓工作，對各部門使用消毒滅菌物品時遇到的問題進行業(yè)務(wù)指導和咨詢。ppt課件37醫(yī)院感染管理科（辦公室）職責3.對一次性無菌醫(yī)ppt課件88采購部門（設(shè)備、藥劑科）職責1.對擬購入或更換的一次性使用無菌醫(yī)療用品和消毒、滅菌藥械，按國家和上級有關(guān)規(guī)定進行技術(shù)審核。2.經(jīng)審核合格的產(chǎn)品，采購部門應(yīng)根據(jù)臨床需要負責制定采購計劃，統(tǒng)一購置，其他部門無權(quán)購入。3.購入產(chǎn)品時必須再次查驗相關(guān)法定文件。ppt課件38采購部門（設(shè)備、藥劑科）職責1.對擬購入或更換ppt課件89采購部門（設(shè)備、藥劑科）職責4.對購入物品必須詳細登記產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、有效成分及濃度、廠家、生產(chǎn)日期和失效期等。5.各科自行購置的上述物品’采購部門有權(quán)拒絕報銷。6.凡超過有效期的上述物品一律禁止發(fā)放。7.需要由藥劑科重新配置的消毒藥劑，應(yīng)嚴格按照無菌操作程序和濃度準確配置，并應(yīng)定期抽查配置濃度和存放時間，做好抽查記錄以備查驗ppt課件39采