血站實驗室質(zhì)量管理與控制方法

2023/1/10血站實驗室

質(zhì)量管理與控制方法2023/1/10主要問題

1、體系文件的完整性和現(xiàn)行有效性、可操作性均存在缺陷：普遍存在為體系而體系，為文件而文件，不能有效地指導(dǎo)實際工作。結(jié)構(gòu)上實驗室與站的關(guān)聯(lián)以及與相關(guān)科室的關(guān)聯(lián)描述不清楚，有的只關(guān)注ISO9000的要素而忽略了二個《規(guī)范》的要求；實驗室質(zhì)量目標(biāo)未涵蓋質(zhì)量活動的基本指標(biāo)如檢測周期時間、標(biāo)本合格率、報告使用部門滿意率、室內(nèi)質(zhì)控指標(biāo)、室間質(zhì)評指標(biāo)、ABO血型符合率等；作業(yè)指導(dǎo)書（SOP文件）與實際工作脫節(jié)，寫一套做一套合不到一起。文件寫的是手工操作的程序甚至有的分站、漿站照抄說明書不作調(diào)整；儀器操作沒有把計算機(jī)編程步驟寫進(jìn)去，儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作程序文件未按廠商規(guī)定的變化隨時修改。2023/1/10質(zhì)量體系GB/T19000-2000：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。體系指相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。GB/T15481-2000：為實現(xiàn)質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。建立質(zhì)量體系的核心：質(zhì)量策劃、整體優(yōu)化、預(yù)防為主、滿足顧客（患者和臨床醫(yī)護(hù)部門）的要求為中心、強調(diào)過程、質(zhì)量和效益的統(tǒng)一、全員參與、持續(xù)改進(jìn)。2023/1/1015189中醫(yī)學(xué)實驗室的定義

以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗的實驗室。注意：該標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)學(xué)實驗室和臨床實驗室是同一個概念；檢驗也包括了定性的操作；僅采集、制備或郵寄樣品的機(jī)構(gòu)不能稱為實驗室。

（ISO15189，3.8）2023/1/10目錄前言………………31范圍……………42規(guī)范性引用文件………………43術(shù)語和定義……………………44管理要求………………………64.1組織和管理…………………64.2質(zhì)量管理體系………………74.3文件控制……………………94.4合同的評審…………………94.5委托實驗室的檢驗…………104.6外部服務(wù)和供應(yīng)……………114.7咨詢服務(wù)……………………114.8投訴的處理…………………114.9不符合的識別和控制………………………114.10糾正措施…………………124.11預(yù)防措施…………………124.12持續(xù)改進(jìn)…………………134.13質(zhì)量和技術(shù)記錄…………134.14內(nèi)部審核…………………144.15管理評審…………………145技術(shù)要求……………………145.1人員………………………145.2設(shè)施和環(huán)境條件…………175.3實驗室的設(shè)備……………185.4檢驗前程序………………205.5檢驗程序…………………225.6檢驗程序的質(zhì)量保證……………………245.7檢驗后程序………………255.8結(jié)果報告…………………25附錄A與ISO9001：2000和ISO/IEC17025：2005的對照……………29附件B實驗室信息系統(tǒng)（LIS）保護(hù)的建議………………32附件C實驗室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)…………………352023/1/104.1組織和管理03011,030214.2質(zhì)量管理體系02011，02012，02021，*04011，04012,04013,*04014,4.3文件控制110314.4合同的評審06021，06022，*06031，*07011，07021*070224.5委托實驗室的檢驗4.6外部服務(wù)和供應(yīng)07031，070324.7咨詢服務(wù)14031,14032,140334.8投訴的處理4.9不符合的識別和控制150124.10糾正措施15011,4.11預(yù)防措施15027,150284.12持續(xù)改進(jìn)4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄11011,*110214.14內(nèi)部審核15021,15022,15023,15024,15025,150264.15管理評審2023/1/105.1人員02031,02032,02033,03012,*03031,03041,03042,03051,03061,03062，03071，*03081，*03082，*03083，03091，03101，*031115.2設(shè)施和環(huán)境條件05011，05021，05031，05032，05033，05041，*05051，05052，05061，05071，05081；06046，06051；08011，08021，08022，08023，08024，08024A，08025*，080315.3實驗室的設(shè)備06011，06012，*06032，06041，06042，06043，06044，06045，*06052，06053，06061，07041，0704209011，09012，09021，09022，09031，090415.4檢驗前程序*10011，12011，12021，12022，12023，12031，12041，*12042，120515.5檢驗程序

*04021；*

04031，13011,13021,13022,130315.6檢驗程序的質(zhì)量保證*13041；15031,15032,15033,150415.7檢驗后程序13051,13051,13061；*14041，14061，140515.8結(jié)果報告14011，14012，14013，14014，*14015，*14016，14021，14031，14032，140332023/1/104.1實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)、部門職責(zé)、法律地位和隸屬關(guān)系、組織機(jī)構(gòu)圖；管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和管理體系之間關(guān)系的說明2023/1/10支持部門對口部門（輸入、輸出）管理部門檢驗科2023/1/104.2質(zhì)量方針與目標(biāo)

一致性和有效性“科學(xué)公正、準(zhǔn)確高效、優(yōu)質(zhì)進(jìn)取。”科學(xué)——方法科學(xué)，是指優(yōu)先使用國家、行業(yè)、國際、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和其它被證明是可靠的方法；公正——行為公正，是指不受任何行政、商務(wù)、財務(wù)和其它壓力的影響，保持判斷的獨立性和誠實性；準(zhǔn)確——數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，是指檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度應(yīng)滿足約定采用的檢測方法的要求；高效——工作高效，是指在約定的時間內(nèi)保質(zhì)保量完成檢測活動；優(yōu)質(zhì)——服務(wù)優(yōu)質(zhì)，是指以“客戶至上”為服務(wù)宗旨，嚴(yán)格履行檢測合同，向客戶提供優(yōu)質(zhì)、規(guī)范的服務(wù)。進(jìn)取——文化進(jìn)取，是指對體系管理、技術(shù)水平的不斷改進(jìn)、完善、提高。質(zhì)量目標(biāo)：按照ISO17025、ISO15189、實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則等建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，報告及時率達(dá)到99%以上，報告一般缺陷率小于萬分之0.8，報告嚴(yán)重缺陷率小于萬分之0.5，事故率小于萬分之0.2，努力成為國際一流的檢驗中心2022/12/29質(zhì)量方針含義質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)評估方式科學(xué)方法科學(xué)，優(yōu)先使用國家、行業(yè)、國際、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和其它被證明是可靠的檢測方法。項目檢測方法的現(xiàn)行率≥99%。質(zhì)量部每半年組織對所用檢測方法進(jìn)行現(xiàn)行有效性確認(rèn)；計算方法：現(xiàn)行率=（目前采用的方法數(shù)-失效方法數(shù)）/目前采用的方法數(shù)*100%。注：失效指經(jīng)查證作廢或有更新版本的方法。公正行為公正，不受任何行政、商務(wù)、財務(wù)和其它壓力的影響，保持判斷的獨立性和誠實性。行為獨立性和誠實性的投訴率≤2%。公司設(shè)立CAPA系統(tǒng)、郵件系統(tǒng)、意見箱等，接受內(nèi)外部的監(jiān)督反饋，并保證反饋和舉報途徑的通暢；投訴率=公正性投訴數(shù)/所有的內(nèi)外部投訴數(shù)*100%。注：投訴數(shù)指經(jīng)調(diào)查證實的投訴數(shù)量。準(zhǔn)確數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度應(yīng)滿足約定采用的檢測方法的要求。報告一般缺陷率<70dpm質(zhì)量部根據(jù)E-CAPA統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析；計算方法：一般缺陷報告總數(shù)/報告總數(shù)*106。注：報告一般缺陷：報告信息（條形碼、姓名、性別、年齡、送檢單位、標(biāo)本類型、標(biāo)本形狀、檢驗者/審核者/批準(zhǔn)人、備注）不完整，或與原始單據(jù)中的信息有出入。報告嚴(yán)重缺陷率<33dpm質(zhì)量部根據(jù)E-CAPA統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析；計算方法：嚴(yán)重缺陷報告總數(shù)/報告總數(shù)*106。注：報告嚴(yán)重缺陷：檢測項目多做、漏做、做錯。事故率<20dpm質(zhì)量部根據(jù)E-CAPA統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析；計算方法：事故涉及報告總數(shù)/報告總數(shù)*106。注：事故：客戶投訴或內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的檢驗結(jié)果錯誤、標(biāo)本遺失、混淆或失效、安全事故。EQA滿意度≥96%實驗室根據(jù)EQA回報結(jié)果分析；計算方法：滿意度=EQA合格總例數(shù)/所參加項目總例數(shù)*100%。定量項目RCV小于1/3Tea的項目比例≥95%實驗室根據(jù)實測室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)分析；計算方法：比例=RCV小于1/3Tea的項目/所有定量項目*100%；注：實測RCV不超過該項目的1/3TEa（總TEa優(yōu)先參考CLIA'88中的規(guī)定）。定性項目比對符合率≥95%實驗室根據(jù)項目比對實驗數(shù)據(jù)分析；計算方法：符合率=比對結(jié)果符合例數(shù)/比對總例數(shù)*100%。組織診斷報告明顯差錯率<1/10000實驗室根據(jù)院際間會診、客戶反饋、內(nèi)部抽查發(fā)現(xiàn)的組織診斷報告明顯差錯進(jìn)行分析；計算方法：明顯差錯率=組織診斷報告明顯差錯的例數(shù)/總例數(shù)注：明顯差錯：病理診斷有原則性錯誤，影響病人的診斷及治療。細(xì)胞診斷報告明顯差錯率<5/10000實驗室根據(jù)院際間會診、客戶反饋、內(nèi)部抽查發(fā)現(xiàn)的細(xì)胞診斷報告明顯差錯進(jìn)行分析；計算方法：明顯差錯率=細(xì)胞明顯差錯的例數(shù)/總例數(shù)注：明顯差錯：病理診斷有原則性錯誤，影響病人的診斷及治療。液基細(xì)胞ASC-US/ASC-US+≤5實驗室統(tǒng)計ASC-US及ASC-US以上病例數(shù)，計算兩者比例；2022/12/29高效工作高效，在約定的時間內(nèi)保質(zhì)保量完成檢測活動。報告延時率<1300dpm質(zhì)量部根據(jù)E-CAPA統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析；計算方法：延時發(fā)放報告總數(shù)/報告總數(shù)*106。注：報告延時：接收時間/報告時間超過機(jī)構(gòu)承諾的服務(wù)時間。TAT時間在24小時內(nèi)（含）的項目數(shù)占比≥55%實驗室計算方法：占比=24小時內(nèi)（含）報告項目數(shù)/開展項目總數(shù)*100%。危急值報告及時率100%注：查危急值報告記錄無延遲，無漏報。優(yōu)質(zhì)服務(wù)優(yōu)質(zhì)，提供免疫學(xué)、臨床生物化學(xué)、病理學(xué)、血液學(xué)、遺傳學(xué)、細(xì)胞學(xué)、微生物學(xué)等檢測和相應(yīng)咨詢服務(wù)，秉承“客戶至上”的服務(wù)宗旨，嚴(yán)格履行檢測合同，向客戶提供優(yōu)質(zhì)、規(guī)范的臨床檢測服務(wù)?？蛻魸M意度≥98%客服部根據(jù)年底調(diào)查問卷分析；計算方法：客戶滿意度=（非常滿意+滿意客戶數(shù)量）/調(diào)查客戶總數(shù)量*100%。員工整體滿意度≥80%人力資源部根據(jù)年底調(diào)查問卷分析；

計算方法：整體滿意度=（非常滿意+基本滿意人數(shù)）/參加調(diào)查總?cè)藬?shù)*100%。客戶投訴率<萬分之0.72客服部根據(jù)E-CAPA客戶投訴統(tǒng)計；計算方法：客戶投訴率=客戶投訴數(shù)量/標(biāo)本總數(shù)量。切片優(yōu)級率≥85%實驗室根據(jù)每月隨機(jī)抽查20例分析；計算方法：優(yōu)級率=優(yōu)級片數(shù)/20液基細(xì)胞涂片優(yōu)級率≥85%實驗室根據(jù)每月隨機(jī)抽查20例分析；計算方法：優(yōu)級率=優(yōu)級片數(shù)/20進(jìn)取文化進(jìn)取，體系管理、技術(shù)水平的不斷改進(jìn)、完善、提高。各項指標(biāo)每年提升2%-10%，計劃指標(biāo)提升<2%的需要有書面說明并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。通過各項指標(biāo)的檢測、評估和改進(jìn)，每年對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評估，并確定下一年度的質(zhì)量目標(biāo)。2022/12/294.3文件控制文件的條理理性反映出出體系管理理的清晰度度，評審中中，該要素素發(fā)現(xiàn)的不不符合項往往往比較多多。應(yīng)有文件清清單。明確受控文文件、非受受控文件定定義。※《文件控制程程序》4.3.1（受控文件件……），4.3.6（非受控文文件……）表述要準(zhǔn)準(zhǔn)確，“受控文本本”、“非非受控文本本”不能混混淆2022/12/294.13質(zhì)量和技技術(shù)記錄錄建立并實實施質(zhì)量量和技術(shù)術(shù)記錄控控制程序序所有記錄錄應(yīng)易于于閱讀、、便于檢檢索，存存儲于適適當(dāng)?shù)拿矫浇?，有有適宜的的存放環(huán)環(huán)境規(guī)定與質(zhì)質(zhì)量管理理體系和和檢驗結(jié)結(jié)果相關(guān)關(guān)的各種種記錄的的保留時時間記錄表格格是一類類特殊的的文件。。記錄表格格作為文文件要管管理的是是表格的的現(xiàn)行有有效性，，即可及及性、可可操作、、可界定定、不繁繁瑣。關(guān)關(guān)注技術(shù)術(shù)記錄的的更改2022/12/29關(guān)于記錄的時時間—CAP規(guī)定下面的記錄至至少保留2年：標(biāo)本申請請單、病人檢檢測結(jié)果和報報告、儀器打打印輸出、就就職記錄、質(zhì)質(zhì)量控制記錄錄、儀器保養(yǎng)養(yǎng)記錄、能力力比對驗證記記錄和質(zhì)量管管理記錄。血清、肝素化化的血漿、EDTA血漿、全血、、CSF和體液（尿液液除外）標(biāo)本本至少應(yīng)該保保留48小時。尿液標(biāo)標(biāo)本應(yīng)該保留留24小時。血涂片片、永久染色色的體液涂片片和由臨床標(biāo)標(biāo)本（包括血血培養(yǎng)瓶）制制備的永久染染色的微生物物學(xué)涂片應(yīng)該該保留7天。儀器維修記錄錄保留2年以上（如，，儀器報廢前前一直保留））以方便檢修修。只要方法正在在使用之中，，就要保留描描述方法性能能的記錄，棄棄用后至少保保留2年。2022/12/29對于軟件、檢檢測程序庫和和實驗室信息息系統(tǒng)主要功功能的修改記記錄的保留要要求，可以參參考本檢查表表實驗室計算算機(jī)服務(wù)中硬硬件和軟件的的章節(jié)。對于通過接口口（聯(lián)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)）直接由儀儀器傳輸?shù)綄崒嶒炇矣嬎銠C(jī)機(jī)的數(shù)據(jù)，沒沒有必要保留留紙質(zhì)表單、、打印輸出等等，只要數(shù)據(jù)據(jù)至少在計算算機(jī)上保留2年即可。對于于紙質(zhì)表單、、打印輸出等等,如果上面的病病人結(jié)果數(shù)據(jù)據(jù)是手工輸入電腦腦的話，需要保留所所有的表單、、打印輸出至至少兩年。如如果手工輸入入電腦的結(jié)果果來自1）電子顯示器器的觀察結(jié)果果而沒有紙質(zhì)質(zhì)的打印輸出出，或2）沒有紙質(zhì)表表單的手工完完成的檢測方方法，計算機(jī)機(jī)內(nèi)的數(shù)據(jù)要要保留2年。保留要求要符符合國家和聯(lián)聯(lián)邦政府的規(guī)規(guī)定。2022/12/294.14，4.15內(nèi)審和和管審審策劃計劃實施輸入輸出期限、、監(jiān)督督效果評評審不符合合項識識別投訴糾正措措施預(yù)防措措施2022/12/29制定定內(nèi)內(nèi)審審計計劃劃編寫寫實實施施計計劃劃表表首次次會會議議編寫寫核核查查表表現(xiàn)場場審審核核現(xiàn)場場評評審審小小結(jié)結(jié)末次次會會議議內(nèi)審審跟跟蹤蹤驗驗證證編寫寫內(nèi)內(nèi)審審報報告告2022/12/29DBT301-QR-14-01年度內(nèi)審審計劃表表編號：審核目的審核科室質(zhì)量管理體系文件及運行是否符合ISO15189的要求。審核范圍質(zhì)量管理體系所涉及的所有要素、部門和崗位。質(zhì)量管理體系所涉及的所有檢測領(lǐng)域。審核方式集中式。內(nèi)審檢查表將審核軟件及硬件分開編制。審核軟件時主要在會議室進(jìn)行，對各崗位人員進(jìn)行提問和審記錄相結(jié)合。審核硬件主要到各檢測區(qū)，現(xiàn)場提問、演示、實操等方式結(jié)合。審核依據(jù)《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等審核時間2009年7月備注編制人：年月日審核人(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)：年月日批準(zhǔn)人(主任)：年月日2022/12/29DBT301-QR-14-02內(nèi)審實施施計劃表表編號：審核目的審核科室質(zhì)量管理體系文件及運行是否符合ISO15189的要求。審核范圍質(zhì)量管理體系所涉及的所有要素、部門和崗位。質(zhì)量管理體系所涉及的所有檢測領(lǐng)域。審核依據(jù)《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。審核日期2009.07.23-2009.07.24編制人編制日期2009年7月15日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期組別時間第1組組長：于洋組員：潘紀(jì)春第2組組長：王海寶組員：莊遠(yuǎn)7月23日8：30～9：00首次會議9：00～12：00全天時間兩審核小組共同審核管理體系各要素4.1-4.15、5.1-5.8。會議室集中審核，審核到某內(nèi)審員的原崗位工作時，由其他內(nèi)審員審核。審核涉及輸血科主任、副主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、辦公室主任、科秘書、授權(quán)簽字人、資料員、設(shè)備員、計算機(jī)管理員等崗位。審核涉及部門要覆蓋辦公室、質(zhì)控組、采供血部和配發(fā)血部的各專業(yè)組。14：00～17：307月24日8：00～12：00各采血區(qū)、檢驗區(qū)配發(fā)血區(qū)14：00～16：30檢驗區(qū)配發(fā)血區(qū)16：00～17：30審核組匯總會議、末次會議注：本計計劃表作作為內(nèi)審審?fù)ㄖ?，，請?nèi)審審員和各各部門妥妥善安排排近期工工作，以以更好的的配合內(nèi)內(nèi)審。2022/12/292、人員隊隊伍建設(shè)設(shè)、培訓(xùn)訓(xùn)、崗位位考核等等不到位位：人員檔案案普遍不不完善（（區(qū)分人人事、技技術(shù)）；；部分單位位實驗室室工作人人員為非非檢驗專專業(yè)學(xué)歷歷甚至有有無學(xué)歷歷人員；；高級職稱稱普遍不不達(dá)標(biāo)，，有的用用站領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)、有的的用其他他崗位人人員充數(shù)數(shù)；崗位培訓(xùn)訓(xùn)的內(nèi)容容、要求求、執(zhí)行行以及考考核均有有缺陷，，大多未未做人員員間和人人與儀器器的比對對考核。。2022/12/29技術(shù)要素5.1（14條）-人員滿足工作的數(shù)量和崗位所需資質(zhì)與能力、持續(xù)提高主任：檢驗科的經(jīng)營營者和管理者者，可能是某一專專業(yè)的專家或或?qū)W科帶頭人人；本科以上上學(xué)歷和副高高以上職稱；；5年以上實驗室室工作經(jīng)歷，，有一定管理理經(jīng)驗。專業(yè)主管：資資質(zhì)與能力，，本科以上學(xué)歷歷和/或副高以上職職稱，指導(dǎo)常規(guī)工作作和審核報告告工作人員：有有專業(yè)技術(shù)職職稱，有儀器操作培訓(xùn)證書人員崗位責(zé)任任明確、LIS的權(quán)限、報告告的級別技術(shù)檔案和培培訓(xùn)計劃、定期評價、免疫狀態(tài)及及職業(yè)暴露記記錄2022/12/29人員工作崗崗位描述（15189)4.2.4….質(zhì)量手冊中中是否規(guī)定定技術(shù)管理理層及質(zhì)量量主管的角角色和責(zé)任任，包括確確保遵循本本標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)責(zé)任？5.1.1….實驗室管理理層是否有有組織規(guī)劃劃、人事政政策和規(guī)定定了所有人人員資格及及職責(zé)的職職務(wù)說明？？工作描述文文件應(yīng)針對對崗位設(shè)立立，并不針針對具體個個人。工作描述文文件的內(nèi)容容要件工作崗位名名稱任職資格崗位的上下下級關(guān)系職責(zé)工作程序評價2022/12/29附表2實驗室人員員一覽表序號姓名性別年齡學(xué)歷/學(xué)位職務(wù)/職稱/執(zhí)業(yè)資格專業(yè)工作年限全職/兼職部門/崗位從事本崗位年限備注1男56碩士主任醫(yī)師臨床醫(yī)學(xué)41年全職辦公室/院長兼主任9年2女41碩士副主任技師檢驗18年全職辦公室17年3男36本科主管檢驗師醫(yī)學(xué)檢驗16年全職辦公室/質(zhì)量負(fù)責(zé)人15年4女32碩士檢驗師分子生物學(xué)5年全職免疫室/操作人員4年5男42碩士副主任技師檢驗19年全職分支桿菌室/安全負(fù)責(zé)人18年6女26本科檢驗師檢驗4年全職細(xì)菌室/室長3年7女35本科主管檢驗師檢驗14年全職分支桿菌室/室長13年8女35?？茩z驗師檢驗15年全職細(xì)菌室/質(zhì)量監(jiān)督員14年9女37本科主管檢驗師檢驗18年全職免疫室/室長17年10女51中專主管檢驗師檢驗34年全職分支桿菌室/操作人員33年2022/12/295.1.2實驗驗室室管管理理層層應(yīng)應(yīng)維維持持全全部部人人員員相相關(guān)關(guān)的的教教育育背背景景、、專專業(yè)業(yè)資資格格、、培培訓(xùn)訓(xùn)、、經(jīng)經(jīng)驗驗及及能能力力記記錄錄，，相相關(guān)關(guān)人人員員應(yīng)應(yīng)隨隨時時可可利利用用有有關(guān)關(guān)信信息息，，包包括括：：a)證書書或或執(zhí)執(zhí)照照（（需需要要時時））；；b)以前前的的工工作作資資料料；；c)職務(wù)務(wù)說說明明；；d)繼續(xù)續(xù)教教育育及及業(yè)業(yè)績績記記錄錄；；e)能力力評評估估；；f)對不不良良事事件件或或事事故故報報告告的的特特別別規(guī)規(guī)定定。。其其他他與與被被授授權(quán)權(quán)者者個個人人健健康康有有關(guān)關(guān)的的記記錄錄可可包包括括職職業(yè)業(yè)危危害害暴暴露露記記錄錄和和免免疫疫狀狀態(tài)態(tài)記記錄錄。。2022/12/29應(yīng)用用說說明明特殊殊崗崗位位（（如如抗抗HIV初篩篩、、產(chǎn)產(chǎn)前前篩篩查查、、PCR等））的的上上崗崗證證。。2022/12/29按照《人力資源管理理程序》，應(yīng)每年進(jìn)行行一次人員能能力評估?；谫|(zhì)量體系系運行之初，，人員管理小小組于2009年7月進(jìn)行了首次次人員能力評評估，現(xiàn)將總總體情況報告告如下：1人員能力評估估的策劃2成立人員能力力評估小組：：組長：組員：：3培訓(xùn)人員能力力評估小組組組員。4人員能力評估估內(nèi)容：主要要為崗位能力力（30%）、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)完成情況（（20%）、檢查結(jié)果果和差錯、投投訴等（30%）、上級評估估員工的工作作積極性和責(zé)責(zé)任性（20%）。另外，有有兼職者有加加分。5人員能力評估估的實施:評估時間范圍圍：崗位能力力：評估方式式;質(zhì)量目標(biāo)完成成情況;檢查結(jié)果和差差錯、投訴;質(zhì)改組統(tǒng)計;工作積極性和和責(zé)任性;兼職：每項10分，根據(jù)表現(xiàn)現(xiàn)分為3、5、7、9分匯總后交技技術(shù)負(fù)責(zé)人審審核6人員能力評估估的總結(jié)2022/12/29（1）標(biāo)本：無合格標(biāo)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，無不合合格標(biāo)本登記記及反饋；標(biāo)本留取時大大多沒有反復(fù)復(fù)顛倒5次以上；檢測標(biāo)本是小小血加大血還還是單純大血血不統(tǒng)一；留留樣試管仍有有部分站未使使用真空管；；標(biāo)本類型（血血清、血漿））不一致，無無評價；運輸過程中標(biāo)標(biāo)本的固定、、冷鏈大多不不完善；標(biāo)本交接對象象不統(tǒng)一有體體采、有發(fā)血血室、有實驗驗室等，只確確認(rèn)數(shù)量無每每管的核查；；出現(xiàn)反應(yīng)性后后再測標(biāo)本是是原樣、血辨辨、雙管、雙雙孔等不統(tǒng)一一。3、過程及細(xì)節(jié)節(jié)控制不嚴(yán)謹(jǐn)謹(jǐn)：2022/12/29技術(shù)要要素5.4（14條）-檢驗前前程序序樣本采采集標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操操作程程序（（患者者準(zhǔn)備備、樣樣本識識別、、采樣樣方法法、容容器、、量、、采集集人、、時間間、存存放和和運輸輸及安安全））樣本唯唯一編編號（（維持持、標(biāo)標(biāo)本對對應(yīng)））樣本接接受標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、、交接接（內(nèi)內(nèi)外））記錄錄樣本保保存（（時間間）、、銷毀毀程序序及記記錄樣本處處理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操操作程程序2022/12/292022/12/292022/12/29樣本識別別至少二個個號碼:住院(門診)號和申請請單號（（條形碼碼）<江蘇省醫(yī)醫(yī)院檢驗驗科建設(shè)設(shè)管理規(guī)規(guī)范>要求:二級以上上醫(yī)院應(yīng)應(yīng)建立LIS系統(tǒng),三級醫(yī)院院應(yīng)與HIS聯(lián)網(wǎng);使用真空空采血器器(按專業(yè))內(nèi)部交接接識別:不同專業(yè)業(yè)的檢驗驗流水號號與標(biāo)本本唯一性性標(biāo)號的的對應(yīng)2022/12/29標(biāo)準(zhǔn)操作作銳器使用用：盡量減減少銳器器的使用用，使用后的的銳器應(yīng)應(yīng)當(dāng)直接接放入耐耐刺、防防滲漏的的利器盒盒，或者者利用針針頭處理理設(shè)備進(jìn)進(jìn)行安全全處置。。禁止將將使用后后的一次次性針頭頭重新套套上針頭頭套。禁禁止用手手直接接接觸使用用后的針針頭、刀刀片等銳銳器。須使用生生物安全全柜的操操作：能產(chǎn)生生微?；蚧驓馊苣z膠的混合合、離心心、超聲聲處理、、強烈振振蕩等。。每日須用1-10%次氯酸鈉鈉消毒的儀儀器：自動分分析儀、、離心機(jī)機(jī)、混勻勻器、水水浴鍋、、加樣器器、冰箱箱等生物危害害垃圾：血液及及有潛在在傳染性性的物質(zhì)質(zhì)及其接接觸的物物品，須須用黃色色、密封封、耐穿穿刺、不不易破裂裂的容器器廢棄，，高壓消消毒或焚焚燒。2022/12/29（2）環(huán)境及溫溫控：環(huán)境溫濕度度監(jiān)控范圍圍未按儀器器說明書的的規(guī)定設(shè)置置，憑空想想象；監(jiān)控點數(shù)量量及位置不不適當(dāng)，有有的單位多多點監(jiān)控卻卻只記錄一一點；分站、漿站站和部分中中心站未實實現(xiàn)冰箱溫溫度的全程程自動監(jiān)控控，有的還還使用家用用冰箱（可可自動化霜霜）。2022/12/29溫濕度監(jiān)測測2022/12/29（3）生生物物安安全全存存在在隱隱患患：：采血血車車工工作作人人員員采采集集小小血血后后采采血血針針在在車車上上移移動動，，極極易易造造成成針針刺刺傷傷；；許多多單單位位的的實實驗驗室室出出口口處處無無洗洗手手池池；；沖沖眼眼器器按按裝裝在在污污染染水水池池，，無無維維護(hù)護(hù)保保養(yǎng)養(yǎng)，，放放出出來來的的水水或或壓壓力力過過大大過過小小或或渾渾濁濁有有鐵鐵銹銹；；真正正使使用用生生物物安安全全柜柜開開蓋蓋的的少少擺擺設(shè)設(shè)的的多多，，沒沒有有一一個個單單位位換換過過高高效效過過濾濾（（HEPA）網(wǎng)網(wǎng)；；實驗驗室室運運出出的的危危害害物物（（標(biāo)標(biāo)本本等等））未未嚴(yán)嚴(yán)格格按按三三層層包包裝裝的的要要求求執(zhí)執(zhí)行行。。2022/12/29風(fēng)險險評評估估2022/12/292022/12/29（4）儀器器：技術(shù)檔檔案普普遍不不完善善，有有的甚甚至缺缺三證證；無無全站站統(tǒng)一一的儀儀器設(shè)設(shè)備年年度校校驗計計劃和和執(zhí)行行情況況記錄錄表；；校驗程程序文文件未未對主主要技技術(shù)參參數(shù)作作出規(guī)規(guī)定，，導(dǎo)致致校驗驗報告告不完完整甚甚至有有些酶酶標(biāo)儀儀未檢檢測主主要波波長；；維護(hù)保保養(yǎng)程程序未未按儀儀器說說明書書規(guī)定定的日日周月月季要要求書書寫和和執(zhí)行行，許許多站站未使使用蛋蛋白清清潔液液；儀器操操作程程序忽忽略了了計算算機(jī)編編程的的步驟驟以及及參數(shù)數(shù)設(shè)置置的要要求；；儀器故故障后后的應(yīng)應(yīng)急程程序未未涉及及不同同情況況如加加樣堵堵孔的的全堵堵、部部分堵堵、單單孔堵堵等以以及后后處理理儀吐吐板的的加酶酶時、、加顯顯色劑劑時、、加終終止劑劑時、、孵育育時等等狀況況的規(guī)規(guī)定，，以及及對這這些規(guī)規(guī)定的的有效效性的的評價價，比比對方方案和和實施施記錄錄等；；無簡易易操作作卡供供隨時時查閱閱。2022/12/29技術(shù)術(shù)要要素素5.3(14條)-檢測測儀儀器器覆蓋蓋分分析析所所有有過過程程的的品品種種、、數(shù)數(shù)量量滿滿足足要要求求可控控狀狀態(tài)態(tài)：：標(biāo)標(biāo)志志、、檔檔案案、、狀狀態(tài)態(tài)、、使使用用安全全5.3.2設(shè)備備（（在在安安裝裝時時及及常常規(guī)規(guī)使使用用中中））應(yīng)應(yīng)顯顯示示出出能能夠夠達(dá)達(dá)到到規(guī)規(guī)定定的的性性能能標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，并并且且符符合合相相關(guān)關(guān)檢檢驗驗所所要要求求的的規(guī)規(guī)格格。。實實驗驗室室管管理理層層應(yīng)應(yīng)建建立立程程序序，，用用于于定定期期監(jiān)監(jiān)測測并并證證實實設(shè)設(shè)備備、、試試劑劑及及分分析析系系統(tǒng)統(tǒng)已已適適當(dāng)當(dāng)校校準(zhǔn)準(zhǔn)并并處處于于正正常常功功能能狀狀態(tài)態(tài)。。同同時時還還應(yīng)應(yīng)有有文文件件化化的的預(yù)預(yù)防防維維護(hù)護(hù)程程序序并并記記錄錄，，該該程程序序至至少少應(yīng)應(yīng)遵遵循循制制造造商商的的建建議議。。2022/12/29校驗驗周周期期與與內(nèi)內(nèi)容容頻度度：：首首次次（（新新安安裝裝））；；后續(xù)續(xù)（（主主要要部部件件維維修修，，強強制制周周期期如如每年年，，不不定定期期））內(nèi)容容：：血細(xì)細(xì)胞胞分分析析儀儀：：背背景景計計數(shù)數(shù)、、精精密密度度及及攜攜帶帶污污染染在在說說明明書書規(guī)規(guī)定定的的范范圍圍內(nèi)內(nèi)（（如如儀儀器器無無規(guī)規(guī)定定，，精精密密度度應(yīng)應(yīng)小小于于室室間間質(zhì)質(zhì)評評允允許許范范圍圍的的1/4，攜帶污污染小于于2%）全自動生生化分析析儀：加加樣準(zhǔn)確確度、攜攜帶污染染率，溫溫控，吸吸光度零零點漂移移、雜閃閃光、準(zhǔn)準(zhǔn)確度、、重復(fù)性性、線性性等儀器器說明書書標(biāo)示的的指標(biāo)在在規(guī)定范范圍內(nèi)PCR儀：溫度度準(zhǔn)確度度及升降降速率；；熒光本本底；激激發(fā)及吸吸收波長長的準(zhǔn)確確度、雜雜閃光、、重復(fù)性性、線性性校準(zhǔn)/檢定的資資質(zhì)附件？工程師？？2022/12/29加樣器合合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)水合格標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)2022/12/29關(guān)于自校準(zhǔn)僅限輔助設(shè)備備程序文件及作作業(yè)指導(dǎo)書—應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)人的資質(zhì)質(zhì)—計量證環(huán)境與器具的的校準(zhǔn)證明實驗數(shù)據(jù)結(jié)論—修正因子如是比對可以以放寬人員資資質(zhì)。2022/12/29儀器設(shè)備校準(zhǔn)準(zhǔn)清單分析儀器輔助儀器溫濕度、溫度度計、加樣器器離心機(jī)按專業(yè)組匯總總的校準(zhǔn)計劃劃科資產(chǎn)編碼資產(chǎn)名稱規(guī)格型號

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責(zé)任人

最后校準(zhǔn)時間

校準(zhǔn)（檢測）結(jié)果校準(zhǔn)單位轉(zhuǎn)速偏差

噪聲

定時精度

制冷效果

溫度偏差2022/12/29需要校驗（（檢定）的的儀器設(shè)備備溫濕度計：：環(huán)境、冰冰箱、冷庫庫等加樣設(shè)備：：移液器、、血沉管等等離心機(jī)（轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速、溫度度）制水機(jī)（電電導(dǎo)儀）分析儀器2022/12/29檢測儀器狀態(tài)維持—維護(hù)保養(yǎng)保養(yǎng)程序、、操作手冊冊嚴(yán)格按照儀儀器使用手手冊編寫，，包括日、周周、月、季季、半年、、年標(biāo)識（時間間、名稱））記錄2022/12/292022/12/295.3.4應(yīng)保保持持影影響響檢檢驗驗性性能能的的每每件件設(shè)設(shè)備備的的記記錄錄，，至至少少應(yīng)應(yīng)包包括括：：a)設(shè)備備標(biāo)標(biāo)識識；；b)設(shè)備備的的制制造造商商名名稱稱、、型型號號、、序序列列號號或或其其他他唯唯一一性性識識別別；；c)制造造商商的的聯(lián)聯(lián)系系人人和和電電話話（（適適用用時時））；；d)到貨貨日日期期和和投投入入運運行行日日期期；；e)當(dāng)前前的的位位置置（（適適用用時時））；；f)接收收時時的的狀狀態(tài)態(tài)（（例例如如新新品品，，使使用用過過，，修修復(fù)復(fù)過過））；；g)制造造商商的的說說明明書書或或其其存存放放處處（（如如果果有有））；；h)證實實設(shè)設(shè)備備可可以以使使用用的的設(shè)設(shè)備備性性能能記記錄錄；；i)已執(zhí)執(zhí)行行及及計計劃劃進(jìn)進(jìn)行行的的維維護(hù)護(hù)；；j)設(shè)備備的的損損壞壞、、故故障障、、改改動動或或修修理理；；k)預(yù)計計更更換換日日期期（（可可能能時時））。。h)項中中提提到到的的性性能能記記錄錄應(yīng)應(yīng)包包括括所所有有校校準(zhǔn)準(zhǔn)和和/或驗驗證證報報告告/證明明的的復(fù)復(fù)件件，，內(nèi)內(nèi)容容包包括括日日期期、、時時間間、、結(jié)結(jié)果果、、調(diào)調(diào)整整、、可可接接受受標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)以以及及下下次次校校準(zhǔn)準(zhǔn)和和/或驗驗證證的的日日期期，，在在兩兩次次維維護(hù)護(hù)/校準(zhǔn)準(zhǔn)之之間間的的核核查查頻頻次次。。如如適適用用，，部部分分或或全全部部滿滿足足本本要要求求。?？煽筛鶕?jù)據(jù)制制造造商商的的說說明明確確定定可可接接受受標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，維維護(hù)護(hù)、、驗驗證證和和/或校校準(zhǔn)準(zhǔn)的的程程序序和和頻頻次次，，如如適適用用，，部部分分或或全全部部滿滿足足本本要要求求。。應(yīng)保保持持這這些些記記錄錄，，并并保保證證在在設(shè)設(shè)備備的的壽壽命命期期內(nèi)內(nèi)或或在在國國家家、、地地區(qū)區(qū)和和當(dāng)當(dāng)?shù)氐氐牡姆ǚㄒ?guī)規(guī)要要求求的的任任何何時時間間內(nèi)內(nèi)隨隨時時可可用用。。2022/12/295.3.3每件設(shè)備備均應(yīng)有有唯一性性標(biāo)簽、、標(biāo)記或或其他識識別方式式。標(biāo)簽內(nèi)容容：儀器器唯一性性編號、、出廠序序列號、、型號、、放置地地點、責(zé)責(zé)任人

正常設(shè)備名稱：型號：出廠序列號：放置地點：設(shè)備編號：責(zé)任人：校驗時間：下次校準(zhǔn)時間：----醫(yī)院檢驗科2022/12/295.3.5只有經(jīng)經(jīng)授權(quán)權(quán)者可可操作作設(shè)備備。實實驗室室人員員應(yīng)隨隨時可可得到到關(guān)于于設(shè)備備使用用和維維護(hù)的的最新新指導(dǎo)導(dǎo)書（（包括括設(shè)備備制造造商提提供的的所有有相關(guān)關(guān)的使使用手手冊和和指導(dǎo)導(dǎo)書））?，F(xiàn)場檢檢查：：操作作人員員是否否已授授權(quán)以以及權(quán)權(quán)限。。相關(guān)手手冊是是否隨隨時可可得且且現(xiàn)行行有效效。制造商商有關(guān)關(guān)設(shè)備備使用用、維維護(hù)的的更新新通知知：以以及是是否及及時更更新SOP文件包包括簡簡易卡卡；；工作作人員員是否否知曉曉。2022/12/29（5）試劑劑：試劑與與耗材材的質(zhì)質(zhì)檢與與確認(rèn)認(rèn)指標(biāo)標(biāo)不明明確，，責(zé)任任部門門不明明確，，未就就試劑劑的穩(wěn)穩(wěn)定性性（破破壞性性試驗驗）、、精密密度、、前后后批間間的一一致性性、手手工與與常規(guī)規(guī)的一一致性性進(jìn)行行分析析，文文件不不完善善、工工作流流程不不合理理；無開瓶瓶有效效期的的控制制，未未規(guī)定定定期期（日日、周周）清清空試試劑倉倉或執(zhí)執(zhí)行不不到位位，無無記錄錄；ALT自動生化分分析儀檢測測幾乎無項項目校準(zhǔn)，，無配套校校準(zhǔn)品，手手工賴氏法法未規(guī)定每每批重做標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)曲線或或執(zhí)行不力力。2022/12/295.5檢驗程序(7條)-方法方法選擇和和性能評價價/驗證不同批間的的一致性程序文件和和作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書:現(xiàn)行有效、、受控定期修訂2022/12/295.5.1實驗室應(yīng)應(yīng)使用檢驗程序序，包括選選擇/分取樣品品，程序序應(yīng)符合實驗室服服務(wù)用戶戶的需求并適用于于檢驗。。優(yōu)先使用用在公認(rèn)/權(quán)威教科科書，經(jīng)經(jīng)同行評評議的書書刊或雜雜志，或或國際、、國家或或區(qū)域的的指南中中發(fā)表的的程序。。如果使用用內(nèi)部程程序，則則應(yīng)適當(dāng)當(dāng)確認(rèn)其其符合預(yù)預(yù)期之用用途并完完全文件件化。應(yīng)用說明明：（基基于分析析系統(tǒng)、、方法的的檢驗程程序）生化：如如果使用用內(nèi)部程程序，如如自建檢檢測系統(tǒng)統(tǒng)，應(yīng)有有程序評評估并確確認(rèn)正確確度、精精密度、、可報告告范圍、、生物參參考區(qū)間間等分析析性能符符合預(yù)期期用途。。免疫：實實驗室應(yīng)應(yīng)提供檢檢驗程序序或方法法適應(yīng)臨臨床應(yīng)用用的證據(jù)據(jù)。程序符合合性及執(zhí)執(zhí)行度；；合同評評審的重重要內(nèi)容容。2022/12/295.5.2實驗室應(yīng)應(yīng)只用確認(rèn)認(rèn)過的程程序證實實所用檢檢驗程序序適合其其預(yù)期用用途，證實應(yīng)應(yīng)盡量充充分以滿滿足給定定用途或或滿足某某領(lǐng)域應(yīng)應(yīng)用的需需求。實實驗室應(yīng)應(yīng)記錄證實實所得的的結(jié)果及及使用的的程序。應(yīng)應(yīng)評估所選用方方法和程程序，在在用于醫(yī)醫(yī)學(xué)檢驗驗之前應(yīng)應(yīng)證實其其可給出出滿意結(jié)結(jié)果。實實驗室負(fù)負(fù)責(zé)人或或指定的的人員應(yīng)應(yīng)在開始始即對程程序評審審并定期評審審。評審審?fù)ǔＣ棵磕暌淮未?。評審審應(yīng)文件件化。2022/12/29CLIA’88的定義項目檢測測系統(tǒng)的的分析性能能，包括：：1不精密度度（總不不精密度度）；2不正確度度（偏倚倚或方法法學(xué)比較較）；3患者結(jié)果果可報告告范圍；；4分析靈敏敏度（檢檢測限））；5分析特異異性；6參考范圍圍；7其他需說說明的問問題。2022/12/29分析性能（定定性）CLSI文件規(guī)定：1靈敏度（分析析和診斷）2特異性（分析析和診斷）3符合率（診斷斷效率）4重復(fù)性（總不不精密度）2022/12/29校準(zhǔn)準(zhǔn)儀器器校校驗驗：主主要要配配件件維維護(hù)護(hù)、、廠廠方方周周期期不使使用用校校準(zhǔn)準(zhǔn)品品目標(biāo)標(biāo)是是物物理理的的技技術(shù)術(shù)性性能能參參數(shù)數(shù)的的維維持持。。項目目校校準(zhǔn)準(zhǔn)：說說明明書書規(guī)規(guī)定定周周期期、、系系統(tǒng)統(tǒng)改改變變、、試劑劑批批號號更更改改使用用校校準(zhǔn)準(zhǔn)品品目標(biāo)標(biāo)是是測測定定值值與與校校準(zhǔn)準(zhǔn)品品指指示示值值一一致致。。測定定值值超超出出校校準(zhǔn)準(zhǔn)品品指指示示值值1/4PT應(yīng)及及時時調(diào)調(diào)整整系系數(shù)數(shù)。2022/12/29校準(zhǔn)準(zhǔn)品品（（ISO17511）對給給定定的的校校準(zhǔn)準(zhǔn)品品，，應(yīng)應(yīng)依依據(jù)據(jù)下下列列的的信信息息，，明明確確特特性性：：公認(rèn)認(rèn)水水平平（（如如國國際際的的、、地地區(qū)區(qū)的的或或國國家家的的））、、發(fā)布布權(quán)權(quán)威威機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)（（如如WHO、BCR、IRMM、NIST）、、證書書類類型型（（有有證證的的，，無無證證的的））、、原料料來來源源（（如如無無機(jī)機(jī)的的、、人人或或動動物物的的、、植植物物的的、、或或微微生生物物的的等等））、、制備備方方法法（（如如合合成成的的、、天天然然的的或或重重組組的的））、、分析析物物的的分分子子形形式式或或代代用用品品（（如如氨氨基基酸酸的的立立體體異異構(gòu)構(gòu)體體，，或或用用甘甘油油替替代代甘甘油油酯酯））、、基質(zhì)質(zhì)（（如如緩緩沖沖的的牛牛白白蛋蛋白白溶溶液液））、、聚集集狀狀態(tài)態(tài)（（氣氣體體、、液液體體、、固固體體））、、物相相（（溶溶液液、、混混懸懸液液、、凍凍干干品品））、、預(yù)期期用用途途。。2022/12/29檢測測系系統(tǒng)統(tǒng)的的性性能能評評價價定量項項目參參照臨臨床生生化的的要求求定性項項目的的性能能評價價內(nèi)容容包括括：靈靈敏度度、特特異性性、符符合率率和總總精密密度以以及檢檢測限限或CUTOFF值的確確認(rèn)及及驗證證前三項項可以以采用用：1、廠商商提供供的權(quán)權(quán)威部部門的的檢定定報告告、廠廠商實實驗室室使用用公認(rèn)認(rèn)的PANEL的檢測測結(jié)果果，得得出一一年內(nèi)內(nèi)所用用批號號的均均值；；2、實驗驗室與與參考考（公公認(rèn)））的方方法比比對的的結(jié)果果，每每相關(guān)關(guān)人群群至少少120人份；；3、實驗驗室用用公認(rèn)認(rèn)的PANEL的檢測測結(jié)果果，每每批試試劑均均有評評價總精密密度可可以采采用室室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控的的RCV2022/12/29CUTOFF值的驗證方方法（1）陰性來源源：選擇沒有疾疾病的健康康人和非討討論疾病患患者的病人人的新鮮血血清共120份，分3-5批3-5天進(jìn)行檢測測，計算X、s，CUTOFF驗證值為：：X+3s；（2）陽性來源源：選擇弱陽性性（CUTOFF值±20%）新鮮血清清或質(zhì)控血血清共120份，分3-5批3-5天進(jìn)行檢測測，計算X、s，CUTOFF值驗證值為為:X-3s。2022/12/29（6）復(fù)檢和報報告程序：：復(fù)檢規(guī)則各各單位差別別較大，大大多未從標(biāo)標(biāo)本原因開開始設(shè)置檢檢測流程；；灰區(qū)設(shè)置標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一一、值或范范圍不合適適，沒有一一個單位做做過CUTOFF值的驗證，，沒有一個個單位能說說清楚設(shè)灰灰區(qū)的理由由；報告前的審審核內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括形式式、檢測過過程、儀器器試劑狀態(tài)態(tài)、室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控，大多多單位不完完整。2022/12/29質(zhì)量審核核型式檢查查（編號號唯一性性、項目目完整性性、書寫寫完整性性）儀器檢查查（狀態(tài)態(tài)、校準(zhǔn)準(zhǔn)）試劑檢查查（效期期）質(zhì)控檢查查（室內(nèi)內(nèi)、室間間）異常值檢檢查（及及時與臨臨床聯(lián)系系）2022/12/29（6）記錄：：記錄表表單過多多、重復(fù)復(fù)，少的的18個、多的的32個，但并并未保證證檢測過過程尤其其與質(zhì)量量密切相相關(guān)的細(xì)細(xì)節(jié)記錄錄，如許許多單位位在儀器器故障轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)手工后后就無任任何痕跡跡；有的的信息系系統(tǒng)未把把前處理理儀、后后處理儀儀的實驗驗過程記記錄采集集出來也也無手工工記錄，，導(dǎo)致出出現(xiàn)問題題無法追追蹤。2022/12/29（7）未掌握室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控的知識識、方法：絕大多數(shù)的單單位和工作人人員完全依賴賴實驗室信息息系統(tǒng)的質(zhì)控控軟件，沒有有認(rèn)真學(xué)習(xí)和和掌握室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控的知識和和方法，混淆淆了OCV和RCV、批內(nèi)和批間間的概念，只只監(jiān)控了批內(nèi)內(nèi)變異；不做陰性質(zhì)控控，弱陽性值值選擇不合適適；L-J框圖的均值、、S設(shè)置不正確，，失控限不知知如何設(shè)置，，大多單位從從做質(zhì)控開始始到現(xiàn)在十幾幾年從未“失失控”過，偶偶爾出現(xiàn)““警告”、““失控”時原原因分析及糾糾正措施千篇篇一率，簡單單、無效、不不能形成預(yù)防防措施。2022/12/29質(zhì)控物的選擇擇基質(zhì)：應(yīng)盡量量選擇人血清清基質(zhì)，工程程菌或動物源源性的基質(zhì)由由于人體內(nèi)有有大量的異嗜嗜性抗體的存存在引起非特特異或中和反反應(yīng)造成假失失控。稀釋液液也應(yīng)用人血血清，凍干品品復(fù)溶可以使使用生理鹽水水，避免使用用動物源性的的小牛血清等等。穩(wěn)定性：室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控需要觀觀察一段時間間，一般選擇擇生產(chǎn)者聲明明在一定保存存條件下如2-8℃或-20℃以下有效期為為6個月以上。要要特別注意開開瓶有效期和和凍干質(zhì)控物物復(fù)溶后分裝裝瓶的有效期期與原裝瓶有有效期的區(qū)別別，通常前二二者的有效期期要短許多。。實驗室應(yīng)對對這些有效期期進(jìn)行驗證。。2022/12/29質(zhì)控物數(shù)量量、實驗位位置和頻次次：質(zhì)控物物數(shù)量應(yīng)滿滿足一個批批號至少半半年的實驗驗量。每分分析批至少少安排一個個弱陽性和和一個陰性性質(zhì)控，檢檢測位置不不能固定而而應(yīng)隨機(jī)放放置。試劑劑盒所設(shè)的的陰、陽性性內(nèi)對照是是用來計算算CUTOFF值或閾值的的，也有相相應(yīng)的有效效性判斷標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，但只只能在同批批號試劑內(nèi)內(nèi)使用，不不能作為質(zhì)質(zhì)控指標(biāo)，，質(zhì)控必須須是可以監(jiān)監(jiān)控到不同同批號試劑劑間的變化化的外對照照。濃度范圍：：應(yīng)圍繞該該CUTOFF值選擇。一一般建議陽陽性質(zhì)控物物濃度為2×CUTOFF值左右，陰陰性質(zhì)控物物濃度為0.5×CUTOFF值左右。高高值或超高高值陽性血血清是用來來監(jiān)控“HOOK效應(yīng)”的，，應(yīng)該在引引進(jìn)分析方方法或試劑劑盒時評價價，不需要要長期監(jiān)控控，同時其其測定值遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于CUTOFF值對邊緣結(jié)結(jié)果的監(jiān)控控也無任何何價值。2022/12/29滅活活：：盡盡管管所所有有的的制制造造商商或或生生產(chǎn)產(chǎn)者者均均聲聲明明對對已已知知的的經(jīng)經(jīng)血血傳傳播播的的病病原原體體如如乙乙肝肝、、丙丙肝肝、、艾艾滋滋、、梅梅毒毒等等病病原原體體進(jìn)進(jìn)行行了了滅滅活活處處理理，，但但應(yīng)應(yīng)把把質(zhì)質(zhì)控控物物視視為為有有傳傳染染性性，，因因為為可可能能存存在在滅滅活活不不完完全全以以及及其其他他未未知知的的傳傳染染性性，，實實際際工工作作中中應(yīng)應(yīng)按按生生物物安安全全防防護(hù)護(hù)的的規(guī)規(guī)定定進(jìn)進(jìn)行行操操作作。。2022/12/29冰凍血清清的融化化和凍干干品復(fù)溶溶：免疫活性性的質(zhì)控控血清一一般需在在-20℃℃以下長期期保存，，從冰箱箱取出后后建議室室溫自然然融化，，一次性性使用可可以37℃水浴或孵孵箱快速速融化，，輕柔地地顛倒混混勻5次以上；；融化的的血清置置4-8℃℃保存，而而不應(yīng)該該再次-20℃℃以下保存存、反復(fù)復(fù)凍融。。凍干質(zhì)控控品用生生理鹽水水（非蒸蒸餾水，，除非有有特殊說說明）復(fù)復(fù)溶，按按規(guī)定的的量準(zhǔn)確確（應(yīng)保保證每瓶瓶操作的的一致性性）加入入質(zhì)控品品容器中中，蓋蓋蓋后輕柔柔地顛倒倒10次以上，，保證充充分溶解解和混勻勻；安琣琣瓶應(yīng)先先輕敲搖搖晃使頂頂部的凍凍干粉掉掉入底部部，用砂砂輪劃開開頸部輕輕敲頂部部使其掉掉落在銳銳器盒中中，加樣樣器加生生理鹽水水后反復(fù)復(fù)抽吸10次以上。。所有操操作應(yīng)避避免氣泡泡產(chǎn)生。。復(fù)溶后后的質(zhì)控控品置4-8℃℃保存，也也可分裝裝小份置置-20℃℃以下保存存，只允允許凍融融一次。。融化、復(fù)復(fù)溶、分分裝后的的血清均均在標(biāo)簽簽上標(biāo)志志操作日日期、有有效期和和操作者者。2022/12/29自制質(zhì)控控品大量的臨臨床免疫疫項目無無商品化化的質(zhì)控控物供應(yīng)應(yīng)，實驗驗室需自自制，其其步驟為為：1收集陽性性血清(無明顯溶溶血、黃黃膽、脂脂肪血和和污染血血清)到一定量量（至少少夠本室室使用6個月以上上的量））；2傳染性病病原體需需經(jīng)56℃、10小時滅活活后使用用；30.2μm生物濾膜膜過濾，，去除纖纖維沉淀淀物和細(xì)細(xì)菌；4稀釋，用用正常人人血清稀稀釋；5測定值，，與定值值參考品品進(jìn)行對對比、求求值，無無參考品品時選擇擇在2倍CutOff值附近的的陽性值值；6分裝小瓶瓶（每日日用量）），加蓋蓋、貼簽簽，-20℃℃凍存?zhèn)溆糜茫?穩(wěn)定性及及瓶間差差評價。。2022/12/29Levey-Jennings質(zhì)控圖圖橫坐標(biāo)標(biāo)（X軸）：：每個點點表明明的是是分析析批或或檢測測日期期，當(dāng)當(dāng)檢測測日有有多個個批次次時都都應(yīng)標(biāo)標(biāo)出。。CLIA’’88，§493.1218(b)定義：：分析批批是指指測試試系統(tǒng)統(tǒng)的準(zhǔn)準(zhǔn)確性性、精精密度度保持持穩(wěn)定定的一一個間間隔,一般不不超過過24小時。。ELISA等板式式試驗驗應(yīng)把把每塊塊板視視為一一個分分析批批；發(fā)光等等均相相免疫疫試驗驗當(dāng)一一個質(zhì)質(zhì)控失失控，，采取取了糾糾偏措措施后后當(dāng)天天再次次做的的質(zhì)控控應(yīng)視視為另另外的的一個個分析析批，，需在在質(zhì)控控圖上上標(biāo)出出。統(tǒng)計學(xué)學(xué)要求求至少少20個數(shù)據(jù)據(jù)才具具統(tǒng)計計意義義，因因此在在點新新的質(zhì)質(zhì)控點點時應(yīng)應(yīng)保留留以前前至少少19個點，，才能能觀察察和分分析該該點是是否在在控。。質(zhì)控圖圖橫坐坐標(biāo)不不需要要也不不應(yīng)該該固化化從每每月的的1日至31日，只只要求求每月月統(tǒng)計計s和cv判斷是是否滿滿足實實驗室室規(guī)定定的質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)和和質(zhì)控控目的的。只有當(dāng)當(dāng)質(zhì)控控物批批號改改變時時才重重新繪繪制新新的質(zhì)質(zhì)控圖圖，而而不能能隨試試劑批批號的的改變變而制制作新新質(zhì)控控圖。。2022/12/29縱坐標(biāo)標(biāo)（Y軸）：：用吸光度度值或或含量量點圖，，不推推薦用用S/C.O點圖。。至少少要引引出中中心線線[質(zhì)控物物靶（（均））值]和上下下失控控限三三條線線。中心線線：靶靶值這這個詞詞特別別容易易造成成歧義義，實實驗室室會誤誤認(rèn)為為定值值質(zhì)控控物提提供的的“靶靶值””就是是繪制制質(zhì)控控圖中中心線線的靶靶值，，用質(zhì)質(zhì)控物物均值值來表表示中中心線線更恰恰當(dāng)。。質(zhì)控控圖的的Y軸中心心線應(yīng)應(yīng)用實實驗室室測定定的質(zhì)質(zhì)控物物加權(quán)權(quán)均值值作圖圖，無無論是是定值值還是是未定定值質(zhì)質(zhì)控物物均如如此。。在啟啟用新新批號號的質(zhì)質(zhì)控物物時應(yīng)應(yīng)先與與舊批批號質(zhì)質(zhì)控物物平行行檢測測3批以上上，啟啟動即即刻法法（Grubbs法）質(zhì)質(zhì)控規(guī)規(guī)則，，建議議使用用2s規(guī)則；；至有有了20個數(shù)據(jù)據(jù)后轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)入常常規(guī)的的質(zhì)控控方法法。2022/12/29失控限：臨臨床免疫檢檢驗的質(zhì)控控目的就是是保證檢測測結(jié)果陽性性就是陽性性、陰性就就是陰性，，但1、其方法和和試劑由于于免疫學(xué)的的特性、原原材料等生生產(chǎn)工藝問問題使其變變異較大，，一般批內(nèi)內(nèi)cv超過15%，2、反應(yīng)的曲曲線是非線線性的，3、質(zhì)控點的的數(shù)據(jù)分布布式偏態(tài)的的。因此，，Westgard質(zhì)控規(guī)則并并不完全適適合定性免