藥物臨床試驗文件管理課件

藥物臨床試驗文件管理

原始資料的要求規(guī)范藥物臨床試驗文件管理

原始資料的要求規(guī)范1意義評估藥物臨床研究質(zhì)量是否遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》保證結(jié)果科學可靠保護受試者權(quán)益意義評估藥物臨床研究質(zhì)量2資料檔案室文件柜相應的文件管理制度

資料檔案室3內(nèi)容附件臨床試驗開始前臨床試驗進行中臨床試驗結(jié)束后內(nèi)容附件4臨床試驗開始前（一）計劃階段產(chǎn)生試驗正式開始前建檔研究者文件夾項目多臨床試驗開始前（一）計劃階段產(chǎn)生5臨床試驗開始前（二）研究者手冊批件方案，及增補樣表倫理委員會批件、成員表知情同意書（樣表）研究者履歷實驗室正常參考值范圍臨床試驗開始前（二）研究者手冊6臨床試驗開始前（三）質(zhì)控證明藥檢證明，證書，標簽樣本隨機表破盲規(guī)則，信封監(jiān)察報告，前、啟動藥品及相關物質(zhì)的運貨單協(xié)議互通信件、傳真等記錄臨床試驗開始前（三）質(zhì)控證明7臨床試驗進行中（一）試驗前內(nèi)容試驗進行過程中隨時增補，加入研究者文件夾試驗中大量的原始記錄臨床試驗進行中（一）試驗前內(nèi)容試驗進行過程中隨時增補，加入研8臨床試驗進行中（二）研究者手冊、方案、、知情同意書等更新原始醫(yī)療文件已簽名的知情同意書受試者篩選表、入選表藥品登記，發(fā)、收記錄，藥品記數(shù)研究者簽名樣張不良事件報告監(jiān)察報告中期或年度報告臨床試驗進行中（二）研究者手冊、方案、、知情同意書等更新9臨床試驗進行中（四）更正記錄申辦者向研究者提供的藥物安全信息進展信息匯總表標本信息臨床試驗進行中（四）更正記錄10臨床試驗完成后（一）完成最后階段文件三階段文件全部妥善歸檔保存時間：5年臨床試驗完成后（一）完成最后階段文件11臨床試驗完成后（二）試驗藥物銷毀證明完成試驗受試者編碼目錄最終監(jiān)察報告治療分配與破盲證明試驗完成報告總結(jié)報告臨床試驗完成后（二）試驗藥物銷毀證明12原始資料包括原始資料、數(shù)據(jù)、記錄：原始醫(yī)療記錄，實驗室記錄，藥品發(fā)放記錄，受試者日記，評分表等用于完成，證明臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、可靠的依據(jù)，要求：準確性、完整性、一致性。

原始資料包括原始資料、數(shù)據(jù)、記錄：13試驗記錄要求（一）符合及時、準確、規(guī)范、完整、真實試驗記錄要求（一）符合14規(guī)范規(guī)范用語、字跡工整修改方法，應能看到原記錄，修改人簽字，注明日期知情同意書簽署簽名規(guī)范規(guī)范用語、字跡工整15試驗記錄要求（二）原始資料保存完整原始病歷、實驗室檢查結(jié)果、圖片、藥品發(fā)放記錄等保存完整中的數(shù)據(jù)與原始資料一致中附有實驗室原始記錄復印件試驗記錄要求（二）原始資料保存完整16試驗記錄要求（三）監(jiān)察記錄完整總結(jié)報告符合規(guī)定總結(jié)報告符合方案要求，一致試驗記錄要求（三）監(jiān)察記錄完整17受試者信息（1）病史，現(xiàn)病史、既往史目前的疾病和損傷目前的身體狀況，查體目前的伴隨用藥及治療洗脫期內(nèi)應停用的藥物方案要求的訪問次數(shù)，日期

受試者信息（1）病史，現(xiàn)病史、既往史18受試者信息（2）用藥記錄：藥物編號、數(shù)量、發(fā)藥日期、研究者和受試者簽字，回收藥品記錄，標簽的粘貼（原始病歷和藥品發(fā)放表，受試者日記）

特殊說明：如藥品丟失說明，違反方案說明

受試者信息（2）用藥記錄：藥物編號、數(shù)量、發(fā)藥日期、研究19受試者信息（3）藥物作用：治療反應，癥狀、體征，評分疾病的進展試驗中的伴隨用藥和治療受試者報告的各種問題現(xiàn)象受試者信息（3）藥物作用：治療反應，癥狀、體征，評分20受試者信息（4）不良事件記錄：詳細描述，癥狀，發(fā)生時間，持續(xù)時間，嚴重程度，處理方法（觀察、調(diào)整劑量、暫時中永久停止、`加用伴隨治療），結(jié)局，因果判斷。嚴重不良事件記錄，報告，24小時內(nèi)

受試者信息（4）不良事件記錄：詳細描述，癥狀，發(fā)生時間，持續(xù)21受試者信息（5）實驗室檢查，申請單，標本號，采集日期，結(jié)果，中心實驗室標本三聯(lián)申請單，清單，貨運單受試者信息（5）實驗室檢查，申請單，標本號，采集日期，結(jié)果，22受試者信息（6）受試者日記用于沒有更準確的辦法收集的信息，隨訪時應審核，更正、改動應有受試者的簽名和日期。受試者信息（6）受試者日記23知情同意書簽名：受試者及研究者，日期一致版本日期，如有修訂版，所有沒有完成的受試者均應簽署新的同意書知情同意書簽名：受試者及研究者，日期一致24每一頁均有受試者編碼及試驗編碼來源于原始病歷，一致性準確、規(guī)范、真實、完整每一頁均有受試者編碼及試驗編碼25更正的要求：現(xiàn)場更正方法收回后的更正，三聯(lián)表不再直接更正，附加說明，分別與原三聯(lián)對應原始記錄來證明其正確性更正的要求：26質(zhì)量控制（管理規(guī)范）學習學習理解方案嚴格執(zhí)行主要研究者檢查、簽字監(jiān)察員監(jiān)察稽查質(zhì)量控制（管理規(guī)范）學習27謝謝謝謝28藥物臨床試驗文件管理

原始資料的要求規(guī)范藥物臨床試驗文件管理

原始資料的要求規(guī)范29意義評估藥物臨床研究質(zhì)量是否遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》保證結(jié)果科學可靠保護受試者權(quán)益意義評估藥物臨床研究質(zhì)量30資料檔案室文件柜相應的文件管理制度

資料檔案室31內(nèi)容附件臨床試驗開始前臨床試驗進行中臨床試驗結(jié)束后內(nèi)容附件32臨床試驗開始前（一）計劃階段產(chǎn)生試驗正式開始前建檔研究者文件夾項目多臨床試驗開始前（一）計劃階段產(chǎn)生33臨床試驗開始前（二）研究者手冊批件方案，及增補樣表倫理委員會批件、成員表知情同意書（樣表）研究者履歷實驗室正常參考值范圍臨床試驗開始前（二）研究者手冊34臨床試驗開始前（三）質(zhì)控證明藥檢證明，證書，標簽樣本隨機表破盲規(guī)則，信封監(jiān)察報告，前、啟動藥品及相關物質(zhì)的運貨單協(xié)議互通信件、傳真等記錄臨床試驗開始前（三）質(zhì)控證明35臨床試驗進行中（一）試驗前內(nèi)容試驗進行過程中隨時增補，加入研究者文件夾試驗中大量的原始記錄臨床試驗進行中（一）試驗前內(nèi)容試驗進行過程中隨時增補，加入研36臨床試驗進行中（二）研究者手冊、方案、、知情同意書等更新原始醫(yī)療文件已簽名的知情同意書受試者篩選表、入選表藥品登記，發(fā)、收記錄，藥品記數(shù)研究者簽名樣張不良事件報告監(jiān)察報告中期或年度報告臨床試驗進行中（二）研究者手冊、方案、、知情同意書等更新37臨床試驗進行中（四）更正記錄申辦者向研究者提供的藥物安全信息進展信息匯總表標本信息臨床試驗進行中（四）更正記錄38臨床試驗完成后（一）完成最后階段文件三階段文件全部妥善歸檔保存時間：5年臨床試驗完成后（一）完成最后階段文件39臨床試驗完成后（二）試驗藥物銷毀證明完成試驗受試者編碼目錄最終監(jiān)察報告治療分配與破盲證明試驗完成報告總結(jié)報告臨床試驗完成后（二）試驗藥物銷毀證明40原始資料包括原始資料、數(shù)據(jù)、記錄：原始醫(yī)療記錄，實驗室記錄，藥品發(fā)放記錄，受試者日記，評分表等用于完成，證明臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、可靠的依據(jù)，要求：準確性、完整性、一致性。

原始資料包括原始資料、數(shù)據(jù)、記錄：41試驗記錄要求（一）符合及時、準確、規(guī)范、完整、真實試驗記錄要求（一）符合42規(guī)范規(guī)范用語、字跡工整修改方法，應能看到原記錄，修改人簽字，注明日期知情同意書簽署簽名規(guī)范規(guī)范用語、字跡工整43試驗記錄要求（二）原始資料保存完整原始病歷、實驗室檢查結(jié)果、圖片、藥品發(fā)放記錄等保存完整中的數(shù)據(jù)與原始資料一致中附有實驗室原始記錄復印件試驗記錄要求（二）原始資料保存完整44試驗記錄要求（三）監(jiān)察記錄完整總結(jié)報告符合規(guī)定總結(jié)報告符合方案要求，一致試驗記錄要求（三）監(jiān)察記錄完整45受試者信息（1）病史，現(xiàn)病史、既往史目前的疾病和損傷目前的身體狀況，查體目前的伴隨用藥及治療洗脫期內(nèi)應停用的藥物方案要求的訪問次數(shù)，日期

受試者信息（1）病史，現(xiàn)病史、既往史46受試者信息（2）用藥記錄：藥物編號、數(shù)量、發(fā)藥日期、研究者和受試者簽字，回收藥品記錄，標簽的粘貼（原始病歷和藥品發(fā)放表，受試者日記）

特殊說明：如藥品丟失說明，違反方案說明

受試者信息（2）用藥記錄：藥物編號、數(shù)量、發(fā)藥日期、研究47受試者信息（3）藥物作用：治療反應，癥狀、體征，評分疾病的進展試驗中的伴隨用藥和治療受試者報告的各種問題現(xiàn)象受試者信息（3）藥物作用：治療反應，癥狀、體征，評分48受試者信息（4）不良事件記錄：詳細描述，癥狀，發(fā)生時間，持續(xù)時間，嚴重程度，處理方法（觀察、調(diào)整劑量、暫時中永久停止、`加用伴隨治療），結(jié)局，因果判斷。嚴重不良事件記錄，報告，24小時內(nèi)

受試者信息（4）不良事件記錄：詳細描述，癥狀，發(fā)生時間，持續(xù)49受試者信息（5）實驗室檢查，申請單，標本號，采集日期，結(jié)果，中心實驗室標本三聯(lián)申請單，清單，貨運單受試者信息（5）實驗室檢查，申請單，標本號，采集日期，結(jié)果，50受試者信息（6）受試者日記用于沒有更準確的辦法收集的信息，隨訪時應審核，更正、改動應有受試者的簽名和日期。受試者信息（6）受試者日記51知情同意書簽名：受試者及研究者，日期一致版本日期，如有修訂版，所有沒有完成的受試者均應簽署新的同意書知情同意書簽名：受試者及研究者，日期一