IATF 169492016 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員培訓(xùn)課件

第2/712頁(yè)培訓(xùn)教材IATF

16949:2016

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員培訓(xùn)目錄頁(yè)第一部分ISO

9001:2015理論基礎(chǔ)知識(shí)第二部分IATF

16949:2016理論基礎(chǔ)知識(shí)審核理論、技巧和實(shí)踐第四部分第三部分汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織質(zhì)量管理體系要求第2/712頁(yè)過(guò)渡頁(yè)TRANSITION

PAGE第一部分ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第3/712頁(yè)ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織InternationalOrganizationforStandardization成立于

1947

年

2

月

23

日，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，是世界上最大的非政府性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。ISO/TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176

成立于

1979

年，主要致力于質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的制定）。一、ISO

是什么？第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第4/712頁(yè)助組織獲得長(zhǎng)期成功的工具。從廣義上講，這意味著推進(jìn)質(zhì)量不只是組織尋求對(duì)一系列要求的符合性，而是作為組織使用ISO

9004或其他ISO

管理體系標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)橋梁。二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程1、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景第一份

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)于

1987年出版，并成為

ISO標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)行的

ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系

要求》和

ISO9004:2009《組織持續(xù)成功的管理 一種質(zhì)量管理方法》已經(jīng)被廣泛使用到各個(gè)領(lǐng)域。ISO/TC

176/SC2

的愿景是希望以

ISO9001和

ISO

9004為主的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)能在“世界范圍內(nèi)被認(rèn)識(shí)和關(guān)注，希望這些標(biāo)準(zhǔn)能成為組織主動(dòng)實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的組成部分”。然而，近年來(lái)，環(huán)境保護(hù)和社會(huì)公平方面的相關(guān)要素得到了越來(lái)越多的關(guān)注（見(jiàn)圖1），而作為長(zhǎng)期經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ)之一、發(fā)揮著關(guān)鍵作用的質(zhì)量管理體系卻漸漸被輕視了。但無(wú)論怎樣，ISO

9001

標(biāo)準(zhǔn)在過(guò)去、現(xiàn)在、甚至將來(lái)都會(huì)是組織實(shí)施任意一個(gè)管理體系的切入點(diǎn)，也是實(shí)施第三方認(rèn)證的驅(qū)動(dòng)力。展望質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，可以確定質(zhì)量管理活動(dòng)已經(jīng)不僅僅是通過(guò)

ISO

9001

的認(rèn)證，而是能切實(shí)幫第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第5/712頁(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)環(huán)境保護(hù)社會(huì)公平持續(xù)改進(jìn)圖：可持續(xù)發(fā)展的三個(gè)相關(guān)方面二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程1、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第6/712頁(yè)通用定義和一些通用格式（見(jiàn)ISO

導(dǎo)則文件的附件

SL）；研究最新的質(zhì)量管理趨勢(shì)，分析新興概念融入未來(lái)ISO

9001和ISO

9004標(biāo)準(zhǔn)的可能性1、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景2008

年

ISO

9001

標(biāo)準(zhǔn)作了一次較小的更新，ISO/TC176/SC

2

分技術(shù)委員會(huì)在做了廣泛的研究和準(zhǔn)備的基礎(chǔ)上進(jìn)入了對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)重大修訂的環(huán)節(jié)。這些活動(dòng)包括：①、起草一份

SC2

分技術(shù)委員會(huì)及其產(chǎn)品的長(zhǎng)期規(guī)劃；②、在

SC

2

全體會(huì)議期間召開(kāi)幾個(gè)公開(kāi)的工作座談，其中包括使用

ISO

9001

和

ISO

14001

的心得交流會(huì)；③、參與

ISO/TMB

下屬的聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)工作組的工作，以便統(tǒng)一質(zhì)量管理體系中的通用結(jié)構(gòu)、④、 ；⑤、前期用十種語(yǔ)言開(kāi)展一項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)調(diào)查，從

122

個(gè)國(guó)家回收了

11722

條有關(guān)

ISO

9001和

ISO9004

用戶(hù)和潛在用戶(hù)的意見(jiàn)信息，將對(duì)這些信息加以分析。這些活動(dòng)的結(jié)果以及

2012

年

3

月完成的對(duì)

ISO

9001的系統(tǒng)性評(píng)審都表明當(dāng)前版本的

ISO

9001標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)令人滿(mǎn)意，大部分的內(nèi)容都是適宜的。二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第7/712頁(yè)2、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則為保持

ISO

9001

對(duì)環(huán)境變化作出及時(shí)的反應(yīng)，并確保其持續(xù)傳遞“組織能始終提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的信心”，2012

年

6

月在西班牙的畢爾巴鄂，召開(kāi)了

ISO/TC176/SC2/WG

24

的第一次會(huì)議。會(huì)上擬定了

ISO

9001

的修訂目標(biāo)并草擬了相關(guān)的草案設(shè)計(jì)規(guī)范和項(xiàng)目計(jì)劃。工作組同時(shí)起草了一份關(guān)于新版標(biāo)準(zhǔn)如何與現(xiàn)有

ISO9001

標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的草案。為了協(xié)調(diào)

ISO

管理體系標(biāo)準(zhǔn)，

ISO

聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)工作組（JTGG）為想建立“單一管理體系”的組織更容易操作，確定今后在

ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)制訂時(shí)要體現(xiàn)了以下思想：①、管理體系標(biāo)準(zhǔn)合并設(shè)計(jì)；②、所有

ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高度結(jié)構(gòu)化（一般結(jié)構(gòu)和格式統(tǒng)一）；③、高度結(jié)構(gòu)化下的條款一致性（每個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)有

30%

以上等同正文）；④、管理體系標(biāo)準(zhǔn)通用核心詞匯。二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第8/712頁(yè)通過(guò)應(yīng)用ISO

導(dǎo)則中的附件SL，增強(qiáng)其同其他ISO

管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性保留大類(lèi)，并能在任何類(lèi)型、規(guī)模及行業(yè)的組織中運(yùn)行；3、ISO

9001

為什么要改版？ISO/TC

176/SC

2/WG

24

的第一次會(huì)議所形成的文件由

SC

2

分技術(shù)委員會(huì)成員進(jìn)行了投票，投票通過(guò)后，草案的起草工作于

2013年

3

月開(kāi)始。依據(jù)ISO/TC

176SC2（Design

Specificationfor

therevision

ofISO9001:2008），改版的戰(zhàn)略意圖和目標(biāo)是：①、反應(yīng)當(dāng)今質(zhì)量管理體系在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化，為未來(lái)十年或更長(zhǎng)時(shí)間提供一套穩(wěn)定的系列核心要求；②、反映組織在運(yùn)行過(guò)程中日益加劇的復(fù)雜性、動(dòng)態(tài)的環(huán)境變化和增長(zhǎng)的需求；③、確保制定的要求在組織內(nèi)的有效實(shí)施，以及有效的第一方、第二方和第三方的合格評(píng)定活動(dòng)；④、 ；⑤、⑥、依然將關(guān)注有效的過(guò)程管理，以便實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；⑦、利用簡(jiǎn)單化的語(yǔ)言和描述形式，以便加深理解并統(tǒng)一對(duì)各項(xiàng)要求的闡述；⑧、考慮自

2000年質(zhì)量管理體系發(fā)生重大修訂后，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化；⑨、確保標(biāo)準(zhǔn)是充分的以提供對(duì)滿(mǎn)足要求的組織的信任。二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第9/712頁(yè)因此，ISO

9001變化應(yīng)：①、與質(zhì)量管理體系要求和上述戰(zhàn)略意圖有關(guān)；②、增加對(duì)組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任；③、增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意、滿(mǎn)足顧客要求的能力；④、加強(qiáng)顧客對(duì)基于

ISO9001質(zhì)量管理體系的信任。從

2008

版到

2015

版的修改，是

ISO9001

標(biāo)準(zhǔn)從

1987年第一版發(fā)布以來(lái)的四次技術(shù)修訂中影響最大的一次修訂，此次修訂為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃了藍(lán)圖，為未來(lái)

25

年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好了準(zhǔn)備；新版標(biāo)準(zhǔn)更加適用于所有類(lèi)型的組織，更加適合于企業(yè)建立整合管理體系，更加關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程3、ISO

9001

為什么要改版？第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第10/712頁(yè)設(shè)計(jì)規(guī)范草案WD0階段設(shè)計(jì)規(guī)范審批WD階段CD稿征詢(xún)意見(jiàn)及投票DIS稿草案FDIS稿草案FDIS稿投票IS

版發(fā)布SC2工作組愿景、使命和戰(zhàn)略方案質(zhì)量管理原則的評(píng)審網(wǎng)絡(luò)調(diào)查“未來(lái)概念”的報(bào)告ISO導(dǎo)則

附件SL驗(yàn)證和確認(rèn)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題與SC1（ISO9000）工作組進(jìn)行交流與國(guó)際認(rèn)可協(xié)會(huì)（IAF）及ISO/CASCO（ISO合格評(píng)定組織）協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)換安排工作組草案委員會(huì)草案WD (WORKDRAFT)CD (COMMITE

DRAFT)DISFDISIS(DRAFT

INTERNATIONAL

STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(FINAL

DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(INTERNATIONAL

STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)4、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程ISO/TC176/SC2

分技術(shù)委員會(huì)采用了

3

年的“標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)時(shí)間”期限來(lái)對(duì)

ISO9001:2015

標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編寫(xiě)，擬定的編寫(xiě)時(shí)間表如圖

2所示。2012年6月 2012年12月 2013年4月 2014年4月 2014年11月 2015年1月 2015年9月二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第11/712頁(yè)US：MIL-Q-9858:1959US：MIL-I-45208AQAP:1969

北約聯(lián)合質(zhì)量保證出版物DEF.STANS05

SeriesBS

5750:1979ISO

9001:1987ISO

9001:1994ISO

9001:2000ISO

9001:2008BS

4081BS

5179ISO

9001:2015歷史性綜合戰(zhàn)術(shù)性換版戰(zhàn)略性換版編輯性修正里程碑式換版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T

190015、ISO

9000

質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第12/712頁(yè)ISO

19001標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)的可能發(fā)展：①、結(jié)合“以風(fēng)險(xiǎn)為本的思考”；②、更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理原則；③、輸出物資：產(chǎn)品的符合性和過(guò)程的有效性；④、管理知識(shí)；⑤、生命周期管理（LCM）⑥、改進(jìn)和創(chuàng)新；⑦、時(shí)間、速度、靈活性；⑧、IT

方面的技術(shù)和創(chuàng)新；⑨、結(jié)合使用質(zhì)量管理工具：6δ、QFD、標(biāo)桿管理。二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程6、ISO

19001

標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)的可能發(fā)展第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第13/712頁(yè)關(guān)于新版的變化1、1

個(gè)目的2、2

個(gè)模型3、3

大支柱6、67

項(xiàng)要求5、8

個(gè)修辭4、7

項(xiàng)原則三、ISO

9001:2015

新版的變化第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第14/712頁(yè)新結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和概念說(shuō)明1、A.1

結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)2、A.2

產(chǎn)品和服務(wù)3、A.3

理解相關(guān)方的需求和期望4、A.4

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維8、A.8

外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制7、A.7

組織的知識(shí)6、A.6

形成文件的信息5、A.5

適用性四、ISO

9001:2015

新結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和概念說(shuō)明第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第15/712頁(yè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（InternationalStandard

Organization，簡(jiǎn)稱(chēng)

ISO）2013年公布了一個(gè)指導(dǎo)文件——《ISO

Directives

2013》。該指導(dǎo)文件中有一個(gè)規(guī)范性的附件，叫做《附件

SL

》（Annex

SL）。這個(gè)《附件

SL》其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ManagementSystem

Standards）的標(biāo)準(zhǔn)模板（template），即是一個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)”。作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)模板的《附件

SL》包含兩方面的內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語(yǔ)（21個(gè)），標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用結(jié)構(gòu)——高標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)（High

Lever

Structure)。目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。按照

ISO

的要求，將來(lái)所有

ISO

發(fā)布的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，如我們熟知的

ISO

9001，ISO

14001，ISO

27001等，在今后修改時(shí)都要按照《附件

SL》的要求重寫(xiě)。五、《

ISO

指南

2013》對(duì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用要求第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第16/712頁(yè)ISO

9001:2015采納了《ISO

Directive——附錄

SL》這一高水平框架和通用語(yǔ)言?！陡郊?/p>

SL》里面列舉了

21

個(gè)術(shù)語(yǔ)，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語(yǔ)，包括：組織、相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理層、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件信息、過(guò)程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)。“風(fēng)險(xiǎn)”

第一次進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)。由于這些通用術(shù)語(yǔ)是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。五、《ISO

指南

2013》對(duì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用要求第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第17/712頁(yè)五、《ISO

指南

2013》對(duì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用要求第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第18/712頁(yè)序號(hào)附件

SL1第一章

–

范圍（Scope）2第二章

–

規(guī)范性引用文件（Normativereferences）3第三章

–

術(shù)語(yǔ)和定義（Termsand

definitions）4第四章

–

組織環(huán)境（Contextof

the

organization）5第五章

–

領(lǐng)導(dǎo)作用（Leadership）6第六章

–

策劃（Planning）7第七章

–

支持（Support）8第八章

–

運(yùn)行（Operation）9第九章

–

績(jī)效評(píng)價(jià)（Performance

evaluation）10第十章

–

改進(jìn)（Improvement）1、附件

SL《附件

SL》提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高層次的結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)《附件

SL》，一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括

10

章，即：應(yīng)用指南附錄SL，加強(qiáng)ISO90001標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)的一致性1、在產(chǎn)品和服務(wù)方面提高顧客期望和滿(mǎn)意度；2、提高

QMS

標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際貿(mào)易中的應(yīng)用率；3、第三方認(rèn)證的可靠性；4、追求更高的效能；5、提高質(zhì)量管理工具的品質(zhì)；6、加嚴(yán)在公共衛(wèi)生和安全方面的監(jiān)管力度；7、整合管理體系的標(biāo)準(zhǔn)、程序和策劃；8、在未來(lái)

10

年和更長(zhǎng)時(shí)間提供一套穩(wěn)定和精煉的要求；9、持續(xù)關(guān)注有效過(guò)程管理、獲得預(yù)期結(jié)果；10、 ；11、方便組織有效實(shí)施及一、二、三方有效的符合性審核；12、使用簡(jiǎn)練的語(yǔ)言和方式，以便對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解

、解釋達(dá)成一致。六、ISO

9001：2015

標(biāo)準(zhǔn)的期望和目標(biāo)第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第19/712頁(yè)⑴、依據(jù)《附錄

SL》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；⑵、用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“產(chǎn)品”，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異，標(biāo)準(zhǔn)的適用性更廣泛；產(chǎn)品（product）：活動(dòng)的輸出結(jié)果，該活動(dòng)并不一定要在供方和顧客的接觸面上開(kāi)展。⑶、硬件通常是有形產(chǎn)品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量值具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱(chēng)為貨物；軟件由信息組成，通常是無(wú)形的產(chǎn)品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。服務(wù)（service）無(wú)形的輸出，并且在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。⑷、服務(wù)的提供可涉及如下方面：在提供給顧客的有形產(chǎn)品上開(kāi)展活動(dòng)（如汽車(chē)維修）；在提供給顧客的無(wú)形產(chǎn)品上開(kāi)展的活動(dòng)（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書(shū)所需的收益表）；無(wú)形產(chǎn)品的交付（如傳授知識(shí)過(guò)程中的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在酒店和餐館）；⑸、服務(wù)通常由顧客體驗(yàn)。⑹、借鑒了初始評(píng)審的理念，明確提出了“評(píng)審組織所處環(huán)境”的要求；(4.1、4.2)⑺、更關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，明確提出“確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施”的要求；(6.1.1、6.1.2)七、ISO

9001:2015

的主要變化1、整體而言，新版標(biāo)準(zhǔn)有以下變化第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第20/712頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)取消了質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序等大量強(qiáng)制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫“文件化信息”；通篇未出現(xiàn)“記錄”這一術(shù)語(yǔ)，全部用（活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)的）“形成文件的信息”來(lái)代替。去掉了“預(yù)防措施”；預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法來(lái)表示；(10.2)關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評(píng)審要求的適用性，確定是不適⒁、⒂、用的標(biāo)準(zhǔn)是：該要求不導(dǎo)致影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、不影響增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的目標(biāo)。(4.3)七、ISO

9001:2015

的主要變化1、整體而言，新版標(biāo)準(zhǔn)有以下變化⑻、用“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代“采購(gòu)”，包括“外包過(guò)程”；(8.4)⑼、提出了“知識(shí)”也是一種資源，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過(guò)程。(7.1.6)⑽、更高強(qiáng)調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，最高管理者要對(duì)管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，推動(dòng)過(guò)程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用；(5.1.1)⑾、明確提出將管理體系要求融入組織的過(guò)程；(6.1.2、8.1)⑿、刪除了特定的要求，如質(zhì)量手冊(cè)、管理者代表。⒀、使用新術(shù)語(yǔ)“形成文件的信息”；(7.5)第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第21/712頁(yè)本次改版將風(fēng)險(xiǎn)的概念融入標(biāo)準(zhǔn)中，風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理系統(tǒng)的關(guān)系簡(jiǎn)述如下:風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)預(yù)期結(jié)果影響的不確定性；風(fēng)險(xiǎn)管理就是確認(rèn)潛在不符合的原因及其影響，決定需要采取的行動(dòng)，執(zhí)行行動(dòng)后，評(píng)價(jià)其有效性，和質(zhì)量管理系統(tǒng)中

P-D-C-A

循環(huán)相符；風(fēng)險(xiǎn)的概念一直是隱含在過(guò)之前

ISO

9001

標(biāo)準(zhǔn)中，這次修訂使之更加明確，并建立于整個(gè)管理系統(tǒng)中；風(fēng)險(xiǎn)已納入過(guò)程方法的一部分；不僅僅針對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，亦須針對(duì)整體管理系統(tǒng)所需的流程和及其在組織各方面應(yīng)用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理；最高管理者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的承諾；風(fēng)險(xiǎn)管理是預(yù)防措施的一種管理方法；落實(shí)

ISO9001的風(fēng)險(xiǎn)管理，可幫助組織：增加目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的機(jī)會(huì)使組織了解鑒別及管理風(fēng)險(xiǎn)的需求加強(qiáng)改善機(jī)會(huì)的識(shí)別能力明確地將不確定因素表達(dá)出來(lái)符合法令法規(guī)、國(guó)際規(guī)范等需求提高利害相關(guān)方信任與信心管理系統(tǒng)的規(guī)劃更加可靠減少浪費(fèi)、損失提升組織危機(jī)處理及應(yīng)變能力更容易發(fā)現(xiàn)組織中需持續(xù)改善之處Risk八、ISO

9001:2015

與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第22/712頁(yè)1、風(fēng)險(xiǎn)的概念I(lǐng)SO9000:2015

3.7.9風(fēng)險(xiǎn)risk不確定性的影響。注

1：影響是指偏離預(yù)期?？梢允钦娴幕蜇?fù)面的。注

2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，

甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息的狀態(tài)。注

3：通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件(ISO

指南73:

2009中的定義，4.

5.I.

3）和后果

(ISO

指南

73:

2009

中的定義，）或兩者組合。注

4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合（包括情況的變化）及其發(fā)生的有關(guān)可能性（ISO

指南

73:

2009

中的定義，4.

6.1.1）的詞語(yǔ)來(lái)表述。注

5：“風(fēng)險(xiǎn)”

一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。注

6：這是

ISO/IEC

導(dǎo)則第

1

部分

ISO

增刊附件

SL

中給出的

ISO

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，

最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注5被修訂。理解要點(diǎn)：“影響”

是對(duì)

“期待”

的偏差，

可以是積極的，

也可以是消極的。“不確定性”

是指與事件和其后果或可能性的理解或知識(shí)相關(guān)的信息的缺陷的狀態(tài)，

或不完整。風(fēng)險(xiǎn)可以是有積極作用的機(jī)會(huì)，也可以是消極的后果。在有些情況下風(fēng)險(xiǎn)是單一的損失，

例如自然災(zāi)害的風(fēng)險(xiǎn)。在

ISO9001:2015中重于對(duì)組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)中負(fù)面影響的識(shí)別、分析、評(píng)估和控制措施的管理?！邦A(yù)期”

或

“

期待”

的結(jié)果可以有不同方面（如質(zhì)量、財(cái)務(wù)、健康安全以及環(huán)境等），

可以體現(xiàn)在不同的層次（如戰(zhàn)略、組織范圍、項(xiàng)目、產(chǎn)品和過(guò)程等〉。風(fēng)險(xiǎn)通常以潛在事件和后果，

或它們的組合來(lái)描述。八、ISO

9001:2015

與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第23/712頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別Risk

identification風(fēng)險(xiǎn)分析Risk

analysis風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)Risk

evaluation風(fēng)險(xiǎn)控制Risk

control組織應(yīng)識(shí)別其風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源、影響的范圍、事件所引起的原因及其潛

的后果。1、識(shí)別產(chǎn)品/服務(wù)預(yù)期用途。2、識(shí)別危害（產(chǎn)品、系統(tǒng)）。3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。決定可承受的風(fēng)險(xiǎn)容忍度（什么可接受?什么不可接受?）。1、分析所采取的措施(如何避免、減少、減輕風(fēng)險(xiǎn))。2、執(zhí)行行動(dòng)。3、監(jiān)督與評(píng)審，評(píng)價(jià)剩余的風(fēng)險(xiǎn)。4、整體風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。5、文件記錄以提供組織作為改善方法、使用工具及整個(gè)程序的改善基礎(chǔ)。九、風(fēng)險(xiǎn)管理基本流程第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第24/712頁(yè)第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)十、IAF：ISO

9001:2015

轉(zhuǎn)換指南1、ISO

9001:2015

改版時(shí)間表為配合

ISO

標(biāo)準(zhǔn)變化，確保新版標(biāo)準(zhǔn)順利過(guò)渡，IAF

于

2015年

1月正式發(fā)布《IS

O9001:2015

版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南》。IAF

和

CASCO

已經(jīng)達(dá)成一致意見(jiàn)，新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期限為：在

ISO

9001:2015

版正式發(fā)布日后3

年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢；并對(duì)正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：①、盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；②、建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案；③、對(duì)所有涉及管理體系有效性的部門(mén)進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化；④、按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；⑤、在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。3

年轉(zhuǎn)換周期ISO

9001:2008

認(rèn)證證書(shū)有效期截止到2018

年

9

月

14

日12015

年2015年9月15

日ISO

9001:2015

發(fā)布22016

年32017

年42018

年2018年9月14

日關(guān)鍵的二個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)第25/712頁(yè)關(guān)于

ISO

9001:2008

認(rèn)證的轉(zhuǎn)換形式，《ISO

9001:2015

版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南》中也做了相關(guān)明確，包括：①、認(rèn)證機(jī)構(gòu)須對(duì)每一個(gè)客戶(hù)進(jìn)行

ISO9001:2015的審核；②、基于與認(rèn)證組織的協(xié)議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復(fù)審和/或特殊審核檔期開(kāi)展轉(zhuǎn)換活動(dòng)；③、當(dāng)轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預(yù)排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核（過(guò)程中正在進(jìn)行的審核或某一階段的審核），認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該增加額外的審核時(shí)間，以確保審核活動(dòng)全部覆蓋現(xiàn)有要求和新版標(biāo)準(zhǔn)的要求；④、在

DIS草案階段內(nèi)實(shí)施的評(píng)估活動(dòng)不能作為正式轉(zhuǎn)換；⑤、任何此類(lèi)較早的評(píng)估必須在

ISO

9001:2015轉(zhuǎn)換前重新評(píng)估和全面驗(yàn)證。十、IAF：ISO

9001:2015

轉(zhuǎn)換指南第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第26/712頁(yè)ISO

9001:2015

標(biāo)準(zhǔn)引用

ISO

9000:2015

標(biāo)準(zhǔn)中的“術(shù)語(yǔ)和定義”，共

13

類(lèi)、138

個(gè)術(shù)語(yǔ)（其中包括了

ISO/IEC導(dǎo)則－第

1

部分－ISO

增刊附件

SL

的基本術(shù)語(yǔ)和

ISO

9000

族其他標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)等），比起ISO

9000:2005

的

“術(shù)語(yǔ)和l定義”（共

10

類(lèi)、84

個(gè)術(shù)語(yǔ)），有所擴(kuò)大和增加。特別是對(duì)很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新（例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù)），為

ISO

9001

標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來(lái)較大變化和變更，新術(shù)語(yǔ)和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。ISO

9000:2015術(shù)語(yǔ)和定義的具體分布如下：有關(guān)人員的術(shù)語(yǔ)：6

個(gè)；有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)：9

個(gè)；有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語(yǔ)：13

個(gè)；有關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)：8

個(gè)；有關(guān)體系的術(shù)語(yǔ)：12

個(gè)；有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)：15

個(gè)；有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ)：11

個(gè)；有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語(yǔ)：15

個(gè)；有關(guān)顧客的術(shù)語(yǔ)：6個(gè)；有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)：7

個(gè)；有關(guān)確定的術(shù)語(yǔ)：9

個(gè)；有關(guān)措施的術(shù)語(yǔ)：10

個(gè)；有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)：17

個(gè)。ISO

9000:2015

標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)是學(xué)習(xí)和應(yīng)用

ISO

9001:

2015

標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，為了便于理解

ISO

9001:2015

標(biāo)準(zhǔn)要求，下面摘取部分術(shù)語(yǔ)進(jìn)行解釋?zhuān)嘈g(shù)語(yǔ)可參考

ISO9000:2015

標(biāo)準(zhǔn)。十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第27/712頁(yè)第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)11.1

有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)和定義十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義3.2.2

組織的環(huán)境對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的結(jié)合。注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、

投資和對(duì)其相關(guān)方的行為。注2：組織環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，同樣還適用于非贏利或公共服務(wù)組織。注3：在英語(yǔ)中，這一概念通常被其他術(shù)語(yǔ)，

如：商業(yè)環(huán)境、

組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所描述。注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)確定組織環(huán)境會(huì)有所幫助。理解要點(diǎn)：組織環(huán)境是指所有潛在影響組織運(yùn)行和組織績(jī)效的因素，包括可能影響組織提供產(chǎn)品和服務(wù)、獲得投資以及與相關(guān)方溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與條件。應(yīng)將組織的環(huán)境理解為一個(gè)過(guò)程。

這個(gè)過(guò)程確定了影響組織的目的、目標(biāo)和可持續(xù)性的各種因素。組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對(duì)其相關(guān)方的行為。它既即需要考慮內(nèi)部因素——例如：組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效，還需要考慮外部因素一一例如：法律的、技術(shù)的、競(jìng)爭(zhēng)的、市場(chǎng)的、文化的、社會(huì)的和經(jīng)濟(jì)的環(huán)境?！敖M織的目標(biāo)”

可表達(dá)為其愿景、使命、方針、宗旨等。第29/712頁(yè)通常組織進(jìn)行環(huán)境分析可采取PESTEL【

Political（政治）、Economic（經(jīng)濟(jì)）、

Social（社會(huì)）、Technological（科技）、Environmental（環(huán)境）和Legal（法律）】、SWOT/TOWS【STRENGTHS（優(yōu)勢(shì)）、WEAKNESSES（劣勢(shì)）、OPPORTUNITIES（機(jī)會(huì)）、THREATS（威脅）】方法。第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第29/712頁(yè)12.1

有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)和定義3.2.3

相關(guān)方可影響決策或活動(dòng)，或被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺(jué)到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。示例：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及可包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)。注：這是

ISO/IEC導(dǎo)則第

l

部分－

ISO

增刊附件

SL

中給出的

ISO

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加示例被修訂。理解要點(diǎn)：ISO

9001:2015

中引入了組織的相關(guān)方的概念，超越了僅關(guān)注顧客的范疇，

組織在運(yùn)行中考慮所有的利益相關(guān)方是至關(guān)重要的。相關(guān)方，

也稱(chēng)利益相關(guān)方，是相對(duì)于組織而言有相互影響的一方?！坝绊憽?/p>

可以是：影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺(jué)到被決策或活動(dòng)所影響的情況。在

ISO

9001:

2015

中所述的利益相關(guān)方指影響或受組織的決策或活動(dòng)影響或自認(rèn)為受到影響的相關(guān)方，典型的利益相關(guān)方可以是：顧客、

組織所有者、組織內(nèi)部人員、供方、銀行、聯(lián)合會(huì)、合作伙伴或協(xié)會(huì)，

可能包括競(jìng)爭(zhēng)者或持反對(duì)意見(jiàn)的壓力集團(tuán)［注：壓力集團(tuán)可能是一個(gè)正式的組織，但在多數(shù)情況下只是由利益相近的一些組織或個(gè)人以非組織的形式存在。壓力集團(tuán)是維護(hù)特殊利益，

實(shí)現(xiàn)特定自標(biāo)的工具。壓力集團(tuán)直接從自身利益出發(fā)影響組織（例如，價(jià)格、市場(chǎng)、質(zhì)量水平、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）］。十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義輸

入預(yù)期結(jié)果活

動(dòng)第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第30/712頁(yè)11.2

有關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)和定義過(guò)程

Process （ISO9000:20153.4.1)利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。注

1：過(guò)程的“預(yù)期結(jié)果”究竟稱(chēng)為輸出、產(chǎn)品或服務(wù)隨相關(guān)語(yǔ)境而定。注

2：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出，而一個(gè)過(guò)程的輸出通常又是其他過(guò)程的輸入。注

3：兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過(guò)程也可屬于一個(gè)過(guò)程。注

4：組織中的過(guò)程通常在可控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以增加價(jià)值。注

5：不易或不能經(jīng)濟(jì)的驗(yàn)證其輸出是否合格的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。注

6：這是

ISO/IEC導(dǎo)則第一部分的

ISO

增刊的附錄SL中給出的

ISO

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修改，增加了注

1

至注

5，以避免過(guò)程和輸出之間循環(huán)解釋。十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義A PC D第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第31/712頁(yè)11.2

有關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)和定義十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第32/712頁(yè)11.2

有關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)和定義3.4.6

外包安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能及過(guò)程。注

1：雖然外包的職能或過(guò)程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。注

2：這是

ISO/IEC導(dǎo)則－第

1

部分－

ISO

增刊附件

SL

中給出的

ISO

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一

。理解要點(diǎn)：組織把原屬于自身應(yīng)該實(shí)施的工作（或?qū)︻櫩妥龀銮笾Z的工作）交由其他組織或個(gè)人去做稱(chēng)之為外包。雖然外包的職能或過(guò)程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。外包的特征是組織的職能或過(guò)程由外部組織去實(shí)施。組織通過(guò)動(dòng)態(tài)地配置自身資源和有效利用企業(yè)外部的資源，使組織自身與其他企業(yè)的功能和服務(wù)的相互交叉，實(shí)現(xiàn)組織的職能。十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第33/712頁(yè)11.3

有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)和定義實(shí)體可感知或想象的任何事物。示例：產(chǎn)品、服務(wù)過(guò)程、人、組織、體系、資源。注：實(shí)體可能是物質(zhì)的（如：

一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)、一張紙、

一顆鉆石），非物質(zhì)的（如：轉(zhuǎn)換率、

一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃）或想象的［如：組織未來(lái)的狀態(tài)］。質(zhì)量實(shí)體的若干固有特性滿(mǎn)足要求的程度。注

1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞，如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。注

2：

“固有的”（其反義詞是“賦予的”）

意味著存在于實(shí)體內(nèi)。十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第34/712頁(yè)11.3

有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)和定義3.6.4

要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注

1：“通常的”是指組織和相關(guān)方的慣例或一般做法．所考慮的需求或期望是不言而喻的。注

2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在形成文件中闡明。注

3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求。注

4：要求可由不同的相關(guān)方或組織自己提出。注

5：為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿(mǎn)意，可能有必要滿(mǎn)足顧客既沒(méi)有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。注

6：這是

ISO/IEC

導(dǎo)則——第

1

部分

ISO

增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注

3至

5

被修訂。十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第35/712頁(yè)11.3

有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)和定義3.6.5

質(zhì)量要求關(guān)于質(zhì)量的要求。理解要點(diǎn)：“通常隱含”

指依據(jù)習(xí)俗或慣例，對(duì)于組織和利益相關(guān)方而言，這些需求或期望都是不言而喻的。“明示的”

要求通常以規(guī)定的要求表示，亦指明確提出的要求，例如協(xié)議、

合同等文件信息提出的要求。社會(huì)生活、活動(dòng)和組織實(shí)際的業(yè)務(wù)活動(dòng)中的要求需要具體化和有針對(duì)性。因此，

對(duì)于不同的要求可加修飾詞，以表示特定類(lèi)型的要求。例如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求、法規(guī)要求、

目標(biāo)要求等。不同相關(guān)方的需求不同，要求也不同。要求可來(lái)自于不同的利益相關(guān)方。即便是對(duì)相同對(duì)象也存在不同的要求。在很多悄況下，要求也可以由組織提出。要想達(dá)到較高的顧客滿(mǎn)意度，可能有必要滿(mǎn)足顧客既沒(méi)有明示、也不是通常穩(wěn)含或必需履行的期望。十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義3.6.15

創(chuàng)新新的或變更的實(shí)體實(shí)現(xiàn)或重新分配價(jià)值。注

1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)需要管理。注

2：創(chuàng)新通常具有重要影響。理解要點(diǎn)：創(chuàng)新是產(chǎn)生新的實(shí)體或原實(shí)體有較大幅度變化、變更，是新的或變更的實(shí)體對(duì)原實(shí)體實(shí)現(xiàn)價(jià)值或重新分配價(jià)值的過(guò)程。創(chuàng)新可以是以現(xiàn)有的思維模式提出有別于常規(guī)或常人思路的見(jiàn)解。創(chuàng)新可以表現(xiàn)為利用現(xiàn)有的知識(shí)和物質(zhì)，在特定的環(huán)境中，本著理想化需要或?yàn)闈M(mǎn)足社會(huì)需求，而改進(jìn)或創(chuàng)造新的事物、方法、元素、路徑、環(huán)境，并能獲得一定有益效果的行為。創(chuàng)新也可以表現(xiàn)為對(duì)原有價(jià)值的重新分配，以新的價(jià)值模式展現(xiàn)新的局面。質(zhì)量管理體系范疇內(nèi)的創(chuàng)新管理，需要考慮：1、創(chuàng)新對(duì)象可以是一套管理體系、一個(gè)過(guò)程、一種產(chǎn)品、一項(xiàng)服務(wù)或者技術(shù)；2、由于創(chuàng)新是一項(xiàng)重大變革，因而會(huì)對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生重大影響；3、通常，需要對(duì)以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)實(shí)施管理。第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第36/712頁(yè)11.3

有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)和定義十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第37/712頁(yè)11.4

有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ)和定義3.7.5

輸出過(guò)程的結(jié)果。注：組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)，取決于其主要特性。如畫(huà)廊賣(mài)的一幅畫(huà)是產(chǎn)品，而委托繪畫(huà)則是服務(wù)。在零售店買(mǎi)漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。理解要點(diǎn)：一般而言，輸出分為以下四大類(lèi)：——

服務(wù)（如運(yùn)輸）；——

軟件（如計(jì)算機(jī)程程序、詞典）；——

硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零部件）；——

加工材料（如潤(rùn)滑劑）。許多輸出都可歸屬于這四大

類(lèi)。過(guò)程最終的輸出類(lèi)型將根據(jù)其主要所屬的類(lèi)別而定，

相應(yīng)地稱(chēng)為：服務(wù)、產(chǎn)品、軟件、硬件或加工材料。例如，

一輛汽車(chē)包括了硬件（如輪胎）、

加工材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、

駕駛員手冊(cè)）

以及服務(wù)（如銷(xiāo)售商所做的關(guān)于操作的解釋?zhuān)?/p>

汽車(chē)主要的構(gòu)成決定了它最終屬于硬件?！爱a(chǎn)品”

和“

服務(wù)”

同屬輸出

，同為過(guò)程的結(jié)果。大多數(shù)情況下

，術(shù)語(yǔ)

“產(chǎn)品”和“服務(wù)”通常會(huì)在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部分輸出往往同時(shí)包含產(chǎn)品和服務(wù)，例如一個(gè)有形產(chǎn)品伴隨著一些無(wú)形的服務(wù)或一

項(xiàng)無(wú)形的服務(wù)伴隨著一些有形的產(chǎn)品。十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義3.7.6

產(chǎn)品在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。注

1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，

當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)因素。注

2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。注

3：硬件是有形的．其量具有計(jì)數(shù)的特性（如：輪胎）。流程性材料是有形的，

其量具有連續(xù)的特性（如：燃料和軟飲料｝。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱(chēng)為貨物。軟件由信息組成，

無(wú)論用任何介質(zhì)傳遞（如：計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話(huà)應(yīng)用程序、操作手冊(cè)、字典、音樂(lè)作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照）。理解要點(diǎn)：相較于

ISO9000:2008版，“產(chǎn)品”

術(shù)語(yǔ)的定義發(fā)生了重大變化：1、產(chǎn)品是輸出的一種形式。

2015

版

ISO

9001

標(biāo)準(zhǔn)將產(chǎn)品與服務(wù)概念同屬過(guò)程的輸出，與服務(wù)的區(qū)別是

“是否與顧客接觸”。產(chǎn)品是指在供方與顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)因素。2、通常，

產(chǎn)品的主要特征是有形的。

硬件和流程性材料通常被稱(chēng)為貨物或物品。硬件計(jì)量具有計(jì)數(shù)的特性（如

1

把椅子、4

個(gè)輪胎）。流程性材料（加工材料）通常也是有形的，且具有連續(xù)特性，

其數(shù)量具有計(jì)量特性（如潤(rùn)滑油、

水泥、

鋼材）。軟件由信息構(gòu)成，通常是無(wú)形的，

可能的形式有方法、交易或形成文件的信息。3、產(chǎn)品是廣義的模念，既可以是交付給顧客的最終產(chǎn)品，也可以是半成品或采購(gòu)產(chǎn)品。4、質(zhì)量管理體系關(guān)注的是“預(yù)期的”

產(chǎn)品（輸出），“非預(yù)期的”

產(chǎn)品——如廢棄物、

污染物等是其他管理體系（如環(huán)境、職業(yè)健康安全）關(guān)注的對(duì)象。5、一個(gè)組織的產(chǎn)品往往不止一類(lèi)。6、組織的產(chǎn)品交付往往伴隨服務(wù)同時(shí)存在。第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第38/712頁(yè)11.4

有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ)和定義十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第39/712頁(yè)11.4

有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ)和定義3.7.7

服務(wù)至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出。注

1：通常，服務(wù)的主要特征是無(wú)形的。注

2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如學(xué)?；蜥t(yī)院。注

3：服務(wù)的提供可能涉及．例如：——

在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車(chē)）上所完成的活動(dòng)?！?/p>

在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)?！?/p>

無(wú)形產(chǎn)品的交付［如知識(shí)傳授方面的信息提供］?！?/p>

為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。注4：通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。理解要點(diǎn)：服務(wù)是輸出的一種形式，

與產(chǎn)品的區(qū)別在于：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在供方和顧客之間的接觸面上完成。服務(wù)是無(wú)形的輸出。有些服務(wù)活動(dòng)的過(guò)程和活動(dòng)的結(jié)果是同時(shí)發(fā)生和同步運(yùn)行的。ISO

9001:2015

版標(biāo)準(zhǔn)中

”服務(wù)”

這一術(shù)語(yǔ)強(qiáng)調(diào)在應(yīng)用時(shí)產(chǎn)品和服務(wù)之間所存在的差異。

服務(wù)的對(duì)象是顧容。 有形產(chǎn)品的提供和使用可能成為服務(wù)的一部分，但有形產(chǎn)品在這里僅僅被視為服務(wù)的手段或外殼。服務(wù)具有同時(shí)性、無(wú)形性、非重復(fù)性、異質(zhì)性、

易逝性、非儲(chǔ)存性、非運(yùn)輸性等特性。十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第40/712頁(yè)11.5

有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語(yǔ)和定義3.8.5

文件

document信息及其載體。示例：記錄、規(guī)范、程序、文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注

1：媒介可以是紙張、磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤(pán)片，

照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。注

2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，英文中通常稱(chēng)為“documentation”。注

3：某些要求（如易讀的要求）與所有類(lèi)型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義3.8.6

形成文件的信息

documentedinformation組織需要控制和保持的信息及其載體。注

1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源。注

2：形成文件的信息可包括——

管理體系，包括相關(guān)過(guò)程；——

為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（一組文件）；——

結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。注3：這是

ISO/IEC導(dǎo)則－第

1

部分

ISO

增刊

SL

中繪出的

ISO

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核定義之一。第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第41/712頁(yè)11.5

有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語(yǔ)和定義十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義第一部分：ISO

9001：2015

理論基礎(chǔ)知識(shí)第42/712頁(yè)11.6

有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)和定義3.10.3

人的因素

humanfactor對(duì)考慮中的實(shí)體的人的影響特性。注

1：特性可以是物理的認(rèn)識(shí)的或社會(huì)的。注

2：人的因素可對(duì)管理體系產(chǎn)生重大影響。理解要點(diǎn)：人的因素包括生產(chǎn)和工作環(huán)境中的人與機(jī)器的關(guān)系、

人與程序的關(guān)系、

人與環(huán)境的關(guān)系及人與人之間的關(guān)系。在質(zhì)量管理范疇內(nèi)需要考慮人與其他要素之間的關(guān)系和特征，特別是對(duì)質(zhì)量管理體系對(duì)象中人的的影響的特征。

人的因素可能產(chǎn)生正面的積極影響，也可能會(huì)產(chǎn)

生負(fù)面的消極影響。人的主觀導(dǎo)致不能正確反映客現(xiàn)的各種情況，

通常是指人的行為或使命對(duì)一特定系統(tǒng)的正確功能或成功性能的不良影響，

稱(chēng)為

“人為錯(cuò)誤”。在自然科學(xué)中人的行為不科學(xué)性為主因，在社會(huì)科學(xué)中的人的因素則與立場(chǎng)、

利益相關(guān)。人為失誤是人的因素的表現(xiàn)形式之一，指由于人未能發(fā)揮自身應(yīng)有的功能，

人為使系統(tǒng)出現(xiàn)故障或發(fā)生機(jī)能不良事件的一種錯(cuò)誤行為。任何活動(dòng)只要有人的參與，就不能避免地存在出現(xiàn)人為差錯(cuò)的可能性。

人為錯(cuò)誤是以人的因素為基本點(diǎn)，

通過(guò)對(duì)不安全事件、

硬件設(shè)施和運(yùn)行環(huán)境進(jìn)行剖析，

深入研究其與人的心理、生理及行為之間的相互關(guān)系，探求出預(yù)防事故、

避免人為差錯(cuò)的方法。在ISO

9001:2015

條款

8.

5.

1

“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”

中將

“采取措施防止人為錯(cuò)誤”

列為可控條件。十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義過(guò)渡頁(yè)TRANSITION

PAGE第二部分IATF

16949：2016

理論基礎(chǔ)知識(shí)第43/712頁(yè)IATF：國(guó)際汽車(chē)特別工作組International

國(guó)際成立于1996年，辦公室設(shè)在美國(guó)的密歇根州，由世界上主要的汽車(chē)制造商及協(xié)會(huì)成立的一個(gè)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)。一、IATF

是什么？第二部分：IATF

16949：2016

理論基礎(chǔ)知識(shí)Automotive

汽車(chē)TaskForce工作組第44/712頁(yè)二、汽車(chē)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程第二部分：IATF

16949：2016

理論基礎(chǔ)知識(shí)基于ISO

9001:1987ISO

9001:1994ISO

9001:2000ISO

9001:2008ISO

9001:2015誕生戰(zhàn)術(shù)性換版戰(zhàn)略性換版編輯性修正里程碑式換版IATF16949:2016(第四版)+顧客特殊要求ISO/TS16949:2009(第三版)+顧客特殊要求基于ISO/TS16949:2002(第二版)+顧客特殊要求基于ISO/TS16949:1999(第一版)+顧客特殊要求基于美國(guó)QS-9000德國(guó)VD

A6.1法國(guó)EAQF意大利AVSQ2016.10.01第45/712頁(yè)第二部分：IATF

16949：2016

理論基礎(chǔ)知識(shí)1、IATF

16949

修訂歷程2014年12月IATF

成立新標(biāo)準(zhǔn)制定工作組2015年3月IATF

完成新標(biāo)準(zhǔn)修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范2015年6月IATF

發(fā)起相關(guān)利益方對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修訂的調(diào)查和建議2015年12月IATF

工作組完成新標(biāo)準(zhǔn)修訂的工作草案2016年5月IATF

在全球各區(qū)域的供應(yīng)商處試行及差距分析2016年Q3IATF

發(fā)布對(duì)供應(yīng)商的新標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)2016年2月IATF

批準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)草案版2016年4月IATF

在羅馬舉辦相關(guān)利益方會(huì)議及其反饋輸入2016年10月1日IATF

發(fā)布IATF16949:2016第一版2016年11月IATF

已發(fā)布新版認(rèn)證規(guī)則*47IATF

16949:2016第46/712頁(yè)二、汽車(chē)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程第二部分：IATF

16949：2016

理論基礎(chǔ)知識(shí)2、IATF

16949:2016

轉(zhuǎn)換計(jì)劃2016年4月2016年6月之前2016年10月1日2017年10月1日前IATF

16949:2016草案出來(lái)2018年9月14日后進(jìn)行差距分析IATF

16949:2016發(fā)布現(xiàn)有ISO/TS16949

被審核方轉(zhuǎn)換周期現(xiàn)有ISO/TS16949

證書(shū)失效12345二、汽車(chē)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程關(guān)鍵的三個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)第47/712頁(yè)ISO/TS

16949（第一版）最初由國(guó)際汽車(chē)特別工作組（International

Automotive

TaskForce，IATF）創(chuàng)建于

1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車(chē)行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評(píng)估與認(rèn)證體系。其后，因汽車(chē)行業(yè)增強(qiáng)或

ISO

9001

修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002

年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS

16949（連同原始設(shè)備制造商【簡(jiǎn)稱(chēng)為

OEM】和各國(guó)家汽車(chē)行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)的常見(jiàn)技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從

ISO/TS16949:2009（第三版）遷移至本汽車(chē)

QMS標(biāo)準(zhǔn)

—

IATF

16949過(guò)程中，征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和

OEM的反饋意見(jiàn)；IATF

16949:2016（第一版，2016年10月01日發(fā)布）的創(chuàng)建注銷(xiāo)并取代

ISO/TS

16949:2009（第三版）。IATF

通過(guò)延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)的身份，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalStandardizationOrganization，ISO）保持著強(qiáng)有力的合作，確保持續(xù)與

ISO

9001

保持一致。三、IATF

16949

的發(fā)展歷史第二部分：IATF

16949：2016

理論基礎(chǔ)知識(shí)第48/712頁(yè)1、美國(guó)通用（General

Motors）2、美國(guó)福特（Ford

Motor

Company）3、美國(guó)克萊斯勒（Chrysler）4、德國(guó)戴姆勒（Daimler）5、德國(guó)寶馬（BMW

Group）6、德國(guó)大眾（Volkswagen）7、法國(guó)標(biāo)致－雪鐵龍（PSA

Peugeot

Citroen）8、法國(guó)雷諾（RenaultSA）9、意大利菲亞特（Fiat

Auto）四、世界知名九大汽車(chē)制造廠商1995年，世界知名九大汽車(chē)制造廠商第二部分：IATF

16949：2016

理論基礎(chǔ)知識(shí)第49/712頁(yè)五、IATF

設(shè)置下的五個(gè)監(jiān)督機(jī)構(gòu)第二部分：IATF

16949：2016

理論基礎(chǔ)知識(shí)第50/712頁(yè)1、意大利汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)（ANFIA）網(wǎng)址：www.anfia.ite-mail：anfia@anfia.it2、美國(guó)國(guó)際汽車(chē)監(jiān)督署（IAOB）網(wǎng)址：e-mail：iatf16949feedback@3、IATF

France網(wǎng)址：

e-mail：iatf@4、英國(guó)汽車(chē)制造與貿(mào)易商協(xié)會(huì)（SMMT

Ltd.

）網(wǎng)址：www.smmtoversight.co.uke-mail：iatf16949@smmt.co.uk5、德國(guó)汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)—質(zhì)量管理中心（VDA

QMC）網(wǎng)址：www.vda-qmc.dee-mail：info@vda-qmc.de說(shuō)明：登入

可找到所有關(guān)于

IATF

的公開(kāi)信息。六、

IATF

設(shè)置下的五個(gè)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)方式第二部分：IATF

16949：2016

理論基礎(chǔ)知識(shí)ANFIA(意大利汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì))SMMT(英國(guó)汽車(chē)制造商和貿(mào)易商協(xié)會(huì))IATF

France(IATF

法國(guó))Contact：MarcoMantoanContact：RobBrownContact：Alain

RollandCorsoGalileoFerraris,

612680Kings

Court79rueJeanJacques

Rousseau10128

TorinoBirminghamBusinessParkBirminghamB377YE92158SuresnesCedexItalyUnited

KingdomFranceTel：+39011545160Tel：+

441217176600Tel：+

33146250264E-mail：aervizi.qualita@anfia.itE-mail：rbrown@smmt.co.ukE-mail：arolland@fiev.frSite：www.anfia.itSite：www.smmtoversight-co.ukSite：IAOB(美國(guó)國(guó)際汽車(chē)監(jiān)督署)VDA

QMC(德國(guó)汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì))Contact：DaleHammerContact：NorbertHass26200LahserRoad,Suite320Behrenstrasse35SouthfieldMichigan

4803310117BerlinUSAGermanyTel：+

124879939393589797Tel：+

4930897842-240E-mail：dhammer@E-mail：hass@vda-qmc.deSite：Site：www.vda-qmc.de第51/712頁(yè)汽車(chē)質(zhì)量管理體系（QMS）標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)：1、在供應(yīng)鏈（供方→組織→顧客）中開(kāi)發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)；⑴、質(zhì)量改進(jìn)；⑵、生產(chǎn)力改進(jìn)；⑶、成本的降低。2、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防；⑴、SPC的應(yīng)用；⑵、防錯(cuò)措施。3、減少變差和浪費(fèi)。⑴、確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫(kù)存量；⑵、質(zhì)量成本；⑶、非質(zhì)量的額外成本（待線(xiàn)時(shí)間，過(guò)多搬運(yùn)

...等）。七、IATF

16949

質(zhì)量管理體系(QMS)目標(biāo)第二部分：IATF

16949：2016

理論基礎(chǔ)知識(shí)第52/712頁(yè)八、

從

ISO/TS

16949

到

IATF

16949

的轉(zhuǎn)換戰(zhàn)略第二部分：IATF

16949：2016

理論基礎(chǔ)知識(shí)1、前言⑴、第一版

IATF

16949（以下稱(chēng)之為

IATF

16949）代表了由

IATF

起草的修訂后的汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。⑵、修訂后的本標(biāo)準(zhǔn)取消并替代了

ISO/TS16949:2009。⑶、2018

年

9月

14

日之后，ISO/TS16949:2009

證書(shū)將不再繼續(xù)有效。⑷、本文為

ISO/TS16949:2009

轉(zhuǎn)換到

IATF

16949

提供了指南，并已經(jīng)過(guò)IATF

的批準(zhǔn)。⑸、本文適用于所有相關(guān)方（如已經(jīng)通過(guò)

ISO/TS

16949

認(rèn)證的組織或正在使用

ISO/TS

16949

的組織，認(rèn)證機(jī)構(gòu)及審核員），并取代了

2016

年

4月份在

IATF

GlobalOversight網(wǎng)站上公布的已溝通過(guò)的

IATF

轉(zhuǎn)換計(jì)劃。⑹、預(yù)期在本文件的后續(xù)修訂中，會(huì)對(duì)本戰(zhàn)略進(jìn)行另外的說(shuō)明。第53/712頁(yè)第二部分：IATF

16949：2016

理論基礎(chǔ)知識(shí)第54/712頁(yè)⑺、修改次01

-2016/10/03更新修訂后的本戰(zhàn)略文件包括了經(jīng)

IATF

批準(zhǔn)過(guò)的常見(jiàn)問(wèn)題問(wèn)答（FAQS），另外，糾正了少量的語(yǔ)法錯(cuò)誤，并且：八、

從

ISO/TS

16949

到

IATF

16949

的轉(zhuǎn)換戰(zhàn)略1、前言①、調(diào)整了第

4

頁(yè)以及第

10

頁(yè)兩個(gè)會(huì)誤導(dǎo)的進(jìn)度要求（有關(guān)未能及時(shí)進(jìn)行

IATF

16949轉(zhuǎn)換審核）。②、刪掉了第4頁(yè)上容易誤解的最后一個(gè)要點(diǎn)（有關(guān)在進(jìn)行何種審核時(shí)，允許進(jìn)行轉(zhuǎn)換審核的問(wèn)題）。③、將允許認(rèn)證機(jī)構(gòu)使用來(lái)自轉(zhuǎn)換審核組中的一名審核員，作為審核組成員參加隨后的監(jiān)督審核。④、增加解釋以說(shuō)明：（新的）隨后的審核周期從轉(zhuǎn)換審核的最后一天算起。⑻、修改次02

-2016/11/21更新本轉(zhuǎn)換戰(zhàn)略文件的第二次修訂包括了對(duì)轉(zhuǎn)換審核組要求的變化（參見(jiàn)第

7

頁(yè)及第

11

個(gè)FQA

中用紅色標(biāo)出的變化）。第二部分：IATF

16949：2016

理論基礎(chǔ)知識(shí)八、

從

ISO/TS

16949

到

IATF

16949

的轉(zhuǎn)換戰(zhàn)略2、轉(zhuǎn)換時(shí)間進(jìn)度要求⑴、2017

年

10

月

1日以后，審核（初審、監(jiān)督、再認(rèn)證或轉(zhuǎn)移）將不再進(jìn)行

ISO/TS

16949:2009

。⑵、已經(jīng)通過(guò)ISO/TS

16949:2009

的組織，應(yīng)按照

IATF

規(guī)則中

5.1.1

小節(jié)確定的允許的進(jìn)度要求，通過(guò)與當(dāng)前

ISO/TS

16949:2009

認(rèn)證周期（如在定期安排的再認(rèn)證審核時(shí)或監(jiān)督審核時(shí)）一致的轉(zhuǎn)換審核，而轉(zhuǎn)換到新的

IATF

16949。注：以往溝通過(guò)的“方案

2”已經(jīng)被撤回。監(jiān)督間隔6個(gè)月9個(gè)月12個(gè)月每三年周期的審核次數(shù)532允許的時(shí)間選擇-1個(gè)月／+1個(gè)月-2個(gè)月／+1個(gè)月-3個(gè)月／+1個(gè)月初次審核initial監(jiān)督審核surveillance監(jiān)督審核surveillance再認(rèn)證審核recertification第55/712頁(yè)第二部分：IATF

16949：2016

理論基礎(chǔ)知識(shí)⑶、時(shí)間進(jìn)度要求如下：~

2018年9

月①、如下一次的定期審核是年度監(jiān)督審核，轉(zhuǎn)換審核應(yīng)滿(mǎn)足相關(guān)進(jìn)度要求：6

個(gè)月（-1

個(gè)月

/

+1個(gè)月）,9

個(gè)月（-2

個(gè)月

/

+1個(gè)月）或者

12

個(gè)月（-3

個(gè)月/

+1個(gè)月）的審核周期，可以從

2017

年

1

月

1

日14

日之間，選擇監(jiān)督審核（對(duì)于

12個(gè)月進(jìn)行一次審核的企業(yè)，

-3/+1

月）的時(shí)間范圍。在無(wú)法滿(mǎn)足時(shí)間進(jìn)度的情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)

IATF

規(guī)則中

7.1e）小節(jié)來(lái)啟動(dòng)認(rèn)證退出過(guò)程。相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)根據(jù)

IATF

規(guī)則中

8.4

e）小節(jié)予以重新安排轉(zhuǎn)換審核。八、

從

ISO/TS

16949

到

IATF

16949

的轉(zhuǎn)換戰(zhàn)略2、轉(zhuǎn)換時(shí)間進(jìn)度要求初次審核initial監(jiān)督審核surveillance監(jiān)督審核surveillance再認(rèn)證審核recertification監(jiān)督間隔6個(gè)月9個(gè)月12個(gè)月每三年周期的審核次數(shù)532允許的時(shí)間選擇-1個(gè)月／+1個(gè)月-2個(gè)月／+1個(gè)月-3個(gè)月／+1個(gè)月第56/712頁(yè)第二部分：IATF

16949：2016

理論基礎(chǔ)知識(shí)⑶、時(shí)間進(jìn)度要求如下：②、如下次定期審核是再認(rèn)證審核，本次轉(zhuǎn)換審核的允許的時(shí)間進(jìn)度，應(yīng)滿(mǎn)足再認(rèn)證審核的再認(rèn)證進(jìn)度要求【IATF

規(guī)則，5.1.1.小節(jié)（-3

個(gè)月，+0

天）】。可以從

2017

年

1

月

1

日~

2018年9月14

日之間，選擇換證審核（對(duì)于12

個(gè)月進(jìn)行一次審核的企業(yè)，-3/+0

月）的時(shí)間范圍。也就是說(shuō)：換證審核（RA）最好是提前，不要拖延時(shí)間。八、

從

ISO/TS

16949

到

IATF

16949

的轉(zhuǎn)換戰(zhàn)略2、轉(zhuǎn)換時(shí)間進(jìn)度要求初次審核initial監(jiān)督審核surveillance監(jiān)督審核surveillance再認(rèn)證審核recertification監(jiān)督間隔6個(gè)月9個(gè)月12個(gè)月每三年周期的審核次數(shù)532允許的時(shí)間選擇-1個(gè)月／+1個(gè)月-2個(gè)月／+1個(gè)月-3個(gè)月／+1個(gè)月第57/712頁(yè)第二部分：IATF

16949：