GMP復(fù)審注意事項(gxd)

GMP認(rèn)證復(fù)審注意事項珠海國信達(dá)醫(yī)藥企業(yè)管理顧問有限公司吳純富一、總則GMP動態(tài)認(rèn)證證書五年有效，五年到期前六個月必須申請GMP認(rèn)證復(fù)審；負(fù)責(zé)安排GMP復(fù)審部門為國家農(nóng)業(yè)部GMP辦公室；負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查人員為各省藥政及獸藥監(jiān)察所專家；申請程序與第一次GMP認(rèn)證檢查相同。2023/1/112珠海國信達(dá)二、GMP復(fù)審與第一次GMP檢查的不同。2023/1/113珠海國信達(dá)（一）申請材料有所不同復(fù)審企業(yè)必須上報以下材料：企業(yè)自查情況和GMP實施情況；企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果；已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等)；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項目；2023/1/114珠海國信達(dá)（二）檢查過程不同。過去五年企業(yè)的GMP相關(guān)資料。關(guān)注對不合格品事件的處理；考察資料的延續(xù)；對產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史追溯更加關(guān)注。檢查時隨機(jī)性。關(guān)注需整改事項。2023/1/115珠海國信達(dá)三、GMP復(fù)審注意事項2023/1/116珠海國信達(dá)（一）標(biāo)準(zhǔn)文件的管理。避免出現(xiàn)以下不合理現(xiàn)象：

五年期間沒有任何文件更新管理人員變更，文件從不變更現(xiàn)場出現(xiàn)廢棄文件或非正版文件沒有任何發(fā)放記錄，變更檔案文件管理員對版本不熟悉，電子文檔不受控。2023/1/117珠海國信達(dá)（二）檔案資料的管理。2023/1/118珠海國信達(dá)人員培訓(xùn)資料檔案：

應(yīng)有每年的培訓(xùn)計劃和規(guī)劃無持續(xù)的培訓(xùn)計劃和安排，是不可能成為真正的GMP企業(yè)的。應(yīng)有有效的培訓(xùn)記錄和過程記載對員工的培訓(xùn)應(yīng)有要求和考核注意員工的衛(wèi)生和微生物的培訓(xùn)注意員工的崗位SOP培訓(xùn)每年無健康體檢？？關(guān)鍵人員在職在崗嗎？9供應(yīng)商、銷售客戶資料檔案：

應(yīng)每年定期回顧和審計；供應(yīng)商、銷售客戶資料應(yīng)齊全應(yīng)有供應(yīng)商的篩選檢驗記錄注意供應(yīng)商、銷售客戶資料應(yīng)有效，合法。主要供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場審計2023/1/1110珠海國信達(dá)設(shè)備和儀器檔案：

應(yīng)定期收集設(shè)備和儀器使用記錄。。。。。應(yīng)隨時收集維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)定期收集設(shè)備驗證記錄應(yīng)定期計量校驗，證書齊全2023/1/1111珠海國信達(dá)產(chǎn)品批檔案：

應(yīng)包括近五年的批生產(chǎn)和批檢驗記錄應(yīng)有序，與生產(chǎn)計劃相應(yīng)物料的使用應(yīng)能追溯；批檢驗記錄應(yīng)能追溯到試劑的使用情況；2023/1/1112珠海國信達(dá)批檔案經(jīng)常出現(xiàn)的不合理現(xiàn)象：

生產(chǎn)規(guī)模與企業(yè)規(guī)模不一致倉庫的進(jìn)出數(shù)與生產(chǎn)、檢驗數(shù)量不吻合生產(chǎn)過程物料平衡數(shù)取樣數(shù)與留樣數(shù)批檢驗記錄不原始代人簽名，多樣筆跡記錄填寫：數(shù)據(jù)不清字跡撩草、涂改嚴(yán)重2023/1/1113珠海國信達(dá)產(chǎn)品質(zhì)量檔案留樣檢查記錄、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察記錄齊全每個生產(chǎn)品種應(yīng)建立質(zhì)量檔案國家抽檢處理記錄齊全標(biāo)簽說明書審核記錄、樣稿不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、召回產(chǎn)品記錄齊全，處理方式合理，防犯措施得當(dāng)五年來產(chǎn)品沒有退貨？？？2023/1/1114珠海國信達(dá)（三）日常監(jiān)控的管理空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測水系統(tǒng)日常監(jiān)測自檢設(shè)施設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，有記錄墻面、地面破損未及時維修；設(shè)備老化未更新15（四）驗證與再驗證再驗證項目驗證周期備注關(guān)鍵生產(chǎn)工序滅菌工藝一年一次培養(yǎng)基模擬灌裝半年一次，至少一年一次。設(shè)備/公用系統(tǒng)定期進(jìn)行（根據(jù)系統(tǒng)的關(guān)鍵程度），高效檢漏每年一次如發(fā)生變更或異常情況，再驗證生產(chǎn)工藝結(jié)合年度質(zhì)量回顧及風(fēng)險評估情況，必要時進(jìn)行工藝再驗證對生產(chǎn)工藝產(chǎn)生疑問時，進(jìn)行再驗證清潔程序在線清潔（CIP）結(jié)合年度質(zhì)量回顧及風(fēng)險評估情況，必要時進(jìn)行清潔程序再驗證有新產(chǎn)品增加時，要進(jìn)行重新評估清潔規(guī)程，必要時進(jìn)行再驗證。手工清潔同上檢驗方法方法和條件改變時。關(guān)鍵操作人員變更時。如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差或?qū)δ承?shù)據(jù)產(chǎn)生懷疑時，再驗證建議的再驗證周期2023/1/1116珠海國信達(dá)再驗證系指一項生產(chǎn)工藝、一個系統(tǒng)或設(shè)備等經(jīng)過驗證并在使用一個階段后，旨在證實其驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗證。

——根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。2023/1/1117珠海國信達(dá)（五）迎檢工作的準(zhǔn)備1、文件資料齊全，分類清楚2、申報材料準(zhǔn)備四套復(fù)印件3、檔案整理齊全4、會議室布置整齊、整潔5、做好接待的準(zhǔn)備，考慮每個環(huán)節(jié)有可能出現(xiàn)偏差，有應(yīng)急方案6、精神狀態(tài)良好、士氣高昂7、各崗位人員熟悉本崗位的工作、文件及記錄2023/1/1118珠海國信達(dá)（六）現(xiàn)場的準(zhǔn)備1、廠區(qū)整潔，清掃干凈，無雜物、花、露土2、車間現(xiàn)場車間衛(wèi)生整潔，地漏干凈、消毒設(shè)備干凈、狀態(tài)牌正確掛放

生產(chǎn)人員按要求著裝現(xiàn)行文件齊全，記錄只有一份在現(xiàn)場，工人會填寫、懂操作，現(xiàn)場提問2023/1/1119珠海國信達(dá)2、倉庫現(xiàn)場

倉庫整潔

物料擺放分類、整齊，按物料成品儲存要求存放，不能放錯庫房

做到帳卡物憑證絕對相符（稱量物料、數(shù)標(biāo)簽）

物料標(biāo)簽品名、批號、生產(chǎn)廠商等與供應(yīng)商檔案資料相符

溫濕度記錄真實及時填寫

倉管員懂物料進(jìn)出、儲存的要求，會操作?，F(xiàn)場提問

2023/1/1120珠海國信達(dá)3、檢驗室現(xiàn)場

檢驗室整潔、衛(wèi)生

操作文件在檢驗現(xiàn)場

儀器貼有計量合格證、標(biāo)識卡、狀態(tài)牌正確放置