藥品生命周期管理及其專利保護(hù)策略

藥品生命周期管理及其專利保護(hù)策略華科醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)咨詢中心牛利民專利代理人執(zhí)業(yè)藥師主要內(nèi)容2

123藥品的生命周期藥品專利的保護(hù)類型及策略實(shí)例藥品的生命周期3靶目標(biāo)確定與驗(yàn)證檢驗(yàn)與開(kāi)發(fā)先導(dǎo)的確定先導(dǎo)的優(yōu)化臨床前的開(kāi)發(fā)6-12月6-18月6-12月24-48月15-24月篩選臨床前研究2-3年+3-5年臨床I、II和III2-3年注冊(cè)申請(qǐng)

3-7年DRUGDISCOVERYTODY,vol.13,2ooi

LES,issue37,2009上市IV藥品的生命周期4調(diào)研與立項(xiàng)原料藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥理臨床試驗(yàn)上市注冊(cè)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)5調(diào)研與立項(xiàng)美國(guó)FDA網(wǎng)站可獲得的信息Drugs@FDAOrangebook歐洲EMA網(wǎng)站上可獲取的信息日本PMDA網(wǎng)站上可獲取的信息

專利網(wǎng)站6DatabasesontheFDAWebsiteDrugs@FDAOrangebookClinicalInvestigatorInspectionListInactiveIngredientSearchforApprovedDrugProducts7Drugs@FDA8Drugs@FDA9Drugs@FDA10Drugs@FDA11Drugs@FDA2008-03-051ORANGEBOOK13EMA14EMA15EMA16EMA17PMDA18PMDA19PMDA20PMDA21PMDA22調(diào)研與立項(xiàng)任何一個(gè)藥品或藥品中間體研制企業(yè)或科研院所，無(wú)論是藥品的仿制或創(chuàng)新，都涉及文獻(xiàn)的查詢。當(dāng)前普遍存在的狀況是重視科技文獻(xiàn)的檢索，而對(duì)專利查詢重要性認(rèn)識(shí)不夠。仿制藥品（又稱作非專利藥或通用名藥）的研發(fā)——專利查詢——重中之重23調(diào)研與立項(xiàng)

1.在1985年前中國(guó)沒(méi)有實(shí)施專利法，而且1993年之前，對(duì)藥品和化合物不授予專利權(quán)保護(hù)。歷史的原因?qū)е铝巳藗冎皇钦J(rèn)識(shí)到專利的一個(gè)主要功能——技術(shù)公開(kāi)，而忽視了它的另一主要功能即法律保護(hù)；24調(diào)研與立項(xiàng)2.國(guó)內(nèi)專利文獻(xiàn)受資金和人員水平的限制，導(dǎo)致專利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的深加工程度有限，制約了我們僅通過(guò)國(guó)內(nèi)的專利數(shù)據(jù)庫(kù)可以獲取全面、準(zhǔn)確的專利信息（“沉重的代價(jià)：我國(guó)信息資源深度開(kāi)發(fā)及有效利用”,劉延淮孫艷玲,2000年14期《中國(guó)科技信息》,起止頁(yè)碼：16-18）；3.專利查詢的技術(shù)水平與國(guó)家的科技發(fā)達(dá)程度密切相關(guān)，同時(shí)也體現(xiàn)了一個(gè)國(guó)家綜合國(guó)力。25調(diào)研與立項(xiàng)

世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的統(tǒng)計(jì)表明，世界上每年發(fā)明創(chuàng)造成果的90％-95％可以在專利文獻(xiàn)中查到，而且許多發(fā)明成果僅通過(guò)專利文獻(xiàn)公開(kāi)，不見(jiàn)諸于其它的科技文獻(xiàn)。26調(diào)研與立項(xiàng)網(wǎng)上可利用的網(wǎng)站

1.歐洲專利局EPO2.德國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)DPMA3.美國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)USPTO4.日本專利數(shù)據(jù)庫(kù)PAJ5.中國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)SIPO27專利檢索常用的專利檢索方法1.字段檢索：號(hào)碼：專利申請(qǐng)?zhí)?、公開(kāi)（告）號(hào)、申請(qǐng)日、國(guó)際公布號(hào)、優(yōu)先權(quán)號(hào)等；文字類：申請(qǐng)人、發(fā)明人、發(fā)明名稱、摘要、權(quán)利要求書、代理機(jī)構(gòu)、代理人等；2.一般邏輯組配“與”、“或”、“非”，“and”、“or”、“not”，“*”、“+”、“－”，28專利檢索常用的專利檢索方法3.分類號(hào)檢索專利分類號(hào)（IPC）A61K35/78;A61K36/00（2006年）——中藥專利分類號(hào)（IPC）A61K,A61P藥品、制劑、用途29專利檢索專利分類號(hào)國(guó)際專利分類號(hào)（IPC）歐洲專利分類號(hào)（ECLA）美國(guó)專利分類號(hào)（USCL）日本專利分類號(hào)（FI）30專利檢索國(guó)際專利分類號(hào)（IPC）共分為八個(gè)部：A人類生活必需（HUMANNECESSITIES）B作業(yè)；運(yùn)輸C化學(xué)；冶金（CHEMISTRY;METALLURGY）D紡織；造紙E固定建筑物F機(jī)械工程；照明；加熱；武器；爆破G物理H電學(xué)31專利檢索國(guó)際專利分類的表達(dá)形式： 由代表部、大類、小類、大組或小組的符號(hào)組成示例：

Int.Cl.8

A61K9/00大組

9/22小組

IPC分類版次部大類小類32專利檢索國(guó)際專利分類號(hào)（IPC）共分為八個(gè)部：部A生活需要大類A61

醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué)小類A61K醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品

A61P化合物或藥物制劑的治療活性大組A61K9/00以特殊物理形狀為特征的醫(yī)

藥配制品小組A61K9/22持續(xù)釋放或間斷釋放型33專利檢索藥品相關(guān)的國(guó)際專利分類號(hào)（IPC）A61KA61P34藥品專利保護(hù)類型及策略研究階段原料藥——化合物、中間體、工藝、晶型制劑——輔料、劑型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——工藝、中間體藥理——用途、晶型、劑量、劑型臨床——用途、劑型35藥品專利保護(hù)類型及策略新劑型聯(lián)合用藥或復(fù)方新適應(yīng)癥對(duì)映體新鹽晶型上市后階段36實(shí)例奧美拉唑鹽酸普拉格雷纈沙坦氨氯地平帕拉米韋37總結(jié)充分調(diào)研——借助專業(yè)機(jī)構(gòu)立足于自身的優(yōu)勢(shì)——掌握最新進(jìn)展多學(xué)科聯(lián)動(dòng)——優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)充分利用專利制度——優(yōu)先權(quán)

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