體外診斷試劑產(chǎn)品省級檢驗到注冊申請步驟講解教學資料

從產(chǎn)品(chǎnpǐn)檢驗到產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品相關文件處理(chǔlǐ)流程與樣板第一頁，共17頁。一，產(chǎn)品檢驗第二頁，共17頁。1，產(chǎn)品分類(fēnlèi)的依據(jù)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例按照風險程度劃分的類別，共分為三類，分別為：（1）一類：是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效(yǒuxiào)的醫(yī)療器械。（2）二類：是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效(yǒuxiào)的醫(yī)療器械。（3）三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效(yǒuxiào)的醫(yī)療器械。第三頁，共17頁。2，區(qū)別(qūbié)（1）管理方式不同：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（2）管理機構和所需材料不同：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效(yǒuxiào)的資料。（3）申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第四頁，共17頁。3，省檢所需材料(cáiliào)（1）產(chǎn)品技術要求(yāoqiú)（2）賦值資料（3）醫(yī)院血清檢驗報告單（4）說明（5）儀器不能計量說明（6）標準品說明書（7）產(chǎn)品說明書（8）讀數(shù)儀說明書（9）檢測后相關數(shù)據(jù)及統(tǒng)計結果第五頁，共17頁。1，相關(xiāngguān)說明技術要求和賦值資料賦值資料主要(zhǔyào)是對我們所提供的質(zhì)控品的可靠性給予說明，以保證檢驗的客觀性。技術要求是檢驗的依據(jù)，其中包括產(chǎn)品規(guī)格型號，性狀特征和檢測方法的規(guī)范。說明包括質(zhì)控品的來源，陰性血清陽性血清的來源，檢測所采用的具體數(shù)據(jù)的說明。以保證檢測的客觀性和線性檢驗的合理性。相關儀器和產(chǎn)品的說明書提供了相關使用方法。最后是檢驗數(shù)據(jù)的存檔與分析第六頁，共17頁。二、臨床試驗資料(zīliào)第七頁，共17頁。1，臨床試驗的作用(zuòyòng)臨床試驗（臨床評估）是繼省級檢驗結束，拿到省級檢驗所出具的檢驗報告后所進行(jìnxíng)的產(chǎn)品性能驗證的有效方式，是對產(chǎn)品臨床應用安全性和有效性的確認。一般而言，一類產(chǎn)品不需要做臨床試驗，二類、三類體外診斷產(chǎn)品必須做臨床試驗，其中二類要求為兩家具有相關臨床檢驗權限的醫(yī)院不少于200例；三類要求為三家具有相關臨床檢驗權限的醫(yī)院不少于1000例第八頁，共17頁。2，臨床(línchuánɡ)申請的步驟（1）倫理審核主要提供相關倫理審核清單,包括：附一醫(yī)院：a,送審文件清單b,臨床研究方案c,產(chǎn)品說明書d,公司(ɡōnɡsī)資質(zhì)證明文件e,產(chǎn)品注冊標準f,質(zhì)檢報告附二醫(yī)院(yīyuàn)：a,送審文件清單b,臨床試驗申請表c,企業(yè)資質(zhì)d,產(chǎn)品注冊標準e,質(zhì)檢報告f,成品自檢報告g,進口醫(yī)療器械注冊證第九頁，共17頁。g,參比試劑使用說明書h,樣本(yàngběn)信息登記和測定結果記錄表樣表i，試劑發(fā)放回收記錄表j,主要研究者簡歷k,免倫理申請表h,產(chǎn)品說明書i,臨床試驗方案j受試者知情同意書（空白）k,病例報告表CRF等相關資料（空）L,倫理委員會批件（空）m，中心倫理批件（空）n,臨床試驗協(xié)議o,主要研究人員簡歷(jiǎnlì)P,臨床試驗研究者崗位職責q,其他臨床試驗單位列表第十頁，共17頁。r,醫(yī)療器械臨床試驗項目負責人承諾書s,醫(yī)療器械臨床試驗申辦者承諾書t,臨床試驗監(jiān)察員CRA、協(xié)調(diào)員在職證明(zhèngmíng)、培訓證明(zhèngmíng)（空）u,招募廣告、受試者材料（空）v,其他材料（空）第十一頁，共17頁。（2）臨床試驗臨床協(xié)議書：是倫理審核通過過，申辦方與評估醫(yī)院就各項責任歸屬以及具體細節(jié)等的描述，雙方滿意(mǎnyì)而簽訂的協(xié)議。一般在倫理審核結束后簽訂（3）存檔(cúndàng)資料存檔資料是臨床評價活動結束后，醫(yī)院存檔備查(bèichá)的相關資料。附二1企業(yè)資質(zhì)證明2醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復印件3醫(yī)療器械自測報告：說明書第十二頁，共17頁。4國家制定檢測部門出具的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測報告復印件5醫(yī)療器械臨床試驗須知6醫(yī)療器械臨床試驗方案7試驗知情(zhīqíng)同意書、醫(yī)療器械臨床試驗病例觀察表樣表8倫理委員會批件9臨床試驗申請表、協(xié)議書、病例調(diào)整申請表10啟動會相關資料：研究者簽名11浙醫(yī)二院醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品型號核對單12物資交接單第十三頁，共17頁。附一1試驗用試劑的檢驗報告2注冊產(chǎn)品標準3企業(yè)資質(zhì)4試驗方案及其修正方案5病例(bìnglì)報告表（樣表）6研究者手冊7試驗藥品與試驗相關物資的運送單8回收交接單9已完成的病例(bìnglì)報告表第十四頁，共17頁。10總結報告、統(tǒng)計分析報告11試驗記錄12研究者簽名(qiānmíng)樣張第十五頁，共17頁。三，產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊申請資料包括：1申報資料目錄2江蘇省第二類體外診斷試劑注冊申請表3證明性文件4綜述資料5主要原材料的研究資料6主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料PCT7分析性能評估資料8陽性(yángxìng)判斷值或參考區(qū)間確定資料第十六頁，共17頁。9穩(wěn)定性研究資料10生產(chǎn)及自檢記錄復印件11臨床評