執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫含答案（名師推薦）

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫含答案（名師推薦）第一部分單選題(50題)1、鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

2、在執(zhí)業(yè)藥師管埋職責(zé)分工中,由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是()

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可

【答案】：D

3、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

4、組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的機(jī)構(gòu)是

A.CFDA藥品審評(píng)中心

B.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

C.CFDA藥品審核查驗(yàn)中心

D.CFDA投訴舉報(bào)中心

【答案】：B

5、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售的對(duì)象和產(chǎn)品分別是

A.消費(fèi)者，消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械

B.個(gè)體戶，個(gè)體戶銷售的醫(yī)療器械

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械

D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械

【答案】：A

6、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》1年后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

A.江某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該給予注冊(cè)

B.江某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該不予注冊(cè)

C.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊(cè)

D.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

【答案】：A

7、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營入用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

8、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是

A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥

C.已過新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

【答案】：C

9、國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指

A.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種

B.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

C.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

D.資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種

【答案】：C

10、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

11、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是

A.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗

C.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

E.省級(jí)人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

【答案】：A

12、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

A.普通處方為淡綠色

B.急診處方為淡黃色

C.第一類精神藥品為淡綠色

D.第二類精神藥品為淡紅色

【答案】：B

13、應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體不包括

A.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：A

14、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

15、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是

A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品

B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)

C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)

D.個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

【答案】：D

16、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員

B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持

C.國家建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員和首席檢查員五個(gè)層級(jí)

D.不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式

【答案】：C

17、生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：B

18、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：D

19、婦兒?？品菍＠幤穼儆?/p>

A.招標(biāo)采購的藥品

B.談判采購的藥品

C.直接掛網(wǎng)采購的藥品

D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品

【答案】：C

20、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。關(guān)于藥品放行的說法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求

B.中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售

C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行

D.原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保符合藥品注冊(cè)要求

【答案】：D

21、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的3-作所在地有效

【答案】：B

22、對(duì)臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品

A.公立醫(yī)院實(shí)行國家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購

B.公立醫(yī)院實(shí)行談判采購

C.公立醫(yī)院實(shí)行招標(biāo)采購

D.公立醫(yī)院實(shí)行直接掛網(wǎng)采購

【答案】：C

23、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：D

24、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：A

25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房存儲(chǔ)藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,退回的藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：C

26、屬于禁止采獵的野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：A

27、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

28、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是（）

A.應(yīng)為市場(chǎng)需要且市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種

B.須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)

C.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使用

D.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

【答案】：D

29、生產(chǎn)、銷售假藥，生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：B

30、（2020年真題）國家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：A

31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間二級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

32、組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查的機(jī)構(gòu)是

A.CFDA藥品審評(píng)中心

B.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

C.CFDA藥品審核查驗(yàn)中心

D.CFDA投訴舉報(bào)中心

【答案】：C

33、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》（發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)）和《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號(hào)），目前我國藥品價(jià)格管理模式是

A.國家計(jì)劃統(tǒng)一定價(jià)

B.市場(chǎng)調(diào)節(jié)經(jīng)營者自主定價(jià)

C.政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合

D.以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制

【答案】：D

34、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：C

35、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)掛牌明示的是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.處方醫(yī)師

C.質(zhì)量管理人員

D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員

【答案】：A

36、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。

A.使用藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

【答案】：A

37、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是三級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：D

38、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑）

B.魚腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.葡萄糖注射液

【答案】：A

39、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

40、辦理藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

41、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,作出責(zé)令召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

42、（2015年真題）在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

【答案】：D

43、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.化學(xué)藥片劑

B.中成藥片劑

C.生物制品(不含疫苗)

D.中藥飲片

【答案】：C

44、藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

45、某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，該藥品應(yīng)

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

46、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

【答案】：C

47、屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：B

48、最小包裝上標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣的是

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：A

49、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

50、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

第二部分多選題(50題)1、按《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)列的內(nèi)容包括

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.用藥過程中需觀察的情況

D.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

【答案】：ABCD

2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）。

A.中國藥典

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.地方標(biāo)準(zhǔn)

D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：AB

3、可以從事調(diào)劑工作的人員包括

A.醫(yī)師

B.藥師

C.主管藥師

D.副主任藥師

【答案】：BCD

4、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有

A.生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄

B.批發(fā)企業(yè)的購銷記錄

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)記錄

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄

【答案】：ABCD

5、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號(hào)），我國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（）。

A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)

B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

【答案】：ABC

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)抗菌藥物，應(yīng)優(yōu)先選用

A.《國家基本藥物目錄》收錄的抗菌藥物品種

B.《國家基本醫(yī)療、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種

D.口服劑型的抗菌藥物

【答案】：ABC

7、下列哪些藥品不準(zhǔn)零售

A.麻醉藥品

B.一類精神藥品

C.醫(yī)院制劑

D.罌粟殼

【答案】：ABCD

8、下列按假藥論處的是

A.未標(biāo)明有效期的藥品

B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

C.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

D.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品

【答案】：CD

9、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品包括

A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

B.新藥

C.首次申請(qǐng)上市仿制藥

D.首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品

【答案】：ABCD

10、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查

B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)９裰校瑧?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

11、設(shè)定和實(shí)施行政許可原則包括

A.法定原則

B.公開、公平、公正原則

C.信賴保護(hù)原則

D.便民和效率原則

【答案】：ABCD

12、根據(jù)《疫苗管理法》，特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的預(yù)防、控制疫情的疫苗，可以采用的臨床試驗(yàn)、注冊(cè)和批簽發(fā)措施包括

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先審評(píng)審批

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)

C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用

D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)

【答案】：ABCD

13、按《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)列的內(nèi)容包括

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.用藥過程中需觀察的情況

D.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

【答案】：ABCD

14、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷售的說法正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥

D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥

【答案】：ABCD

15、不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品有

A.含有國家野生動(dòng)植物藥材的

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的

C.非臨床治療首選的

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

【答案】：BCD

16、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件

A.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)地及環(huán)境

B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

C.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力

D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

【答案】：ABCD

17、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是

A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥的

B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的

C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的

D.生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

【答案】：ABCD

18、經(jīng)營者從事市場(chǎng)交易不得有的行為包括

A.在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志

B.在商品上使用與知名商品相似的包裝

C.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)

D.在商品上展示經(jīng)營者的網(wǎng)址

【答案】：ABC

19、下列情形應(yīng)按劣藥論處的是

A.變質(zhì)的藥品

B.超過有效期的藥品

C.擅自添加香料的藥品

D.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

【答案】：BCD

20、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥管理的規(guī)定，中藥經(jīng)營的原則要求為

A.少環(huán)節(jié)、多形式

B.統(tǒng)一、開放

C.渠道清晰

D.行為規(guī)范

【答案】：ACD

21、藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求包括

A.保證生產(chǎn)，社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重

B.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范

C.保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康

D.規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳

【答案】：ABCD

22、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

A.按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，參加繼續(xù)教育

B.依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥

C.堅(jiān)持效益原則，維護(hù)公眾健康

D.拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方

【答案】：ABD

23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床運(yùn)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括

A.使用量異常增長

B.發(fā)生藥品不良反應(yīng)

C.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用

D.半年內(nèi)使用量始終居于前列

【答案】：ACD

24、藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的是

A.疫苗類制品

B.血液制品

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.抗生素

【答案】：ABC

25、有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”后出現(xiàn)死亡，經(jīng)檢驗(yàn)部門檢查，該藥廠并未生產(chǎn)批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，而生產(chǎn)者為乙企業(yè)，經(jīng)檢驗(yàn)，乙企業(yè)在“糖脂寧膠囊”中添加了格列本脲，則下列說法中正確的有

A.批號(hào)為081101的藥品為假藥

B.乙企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥罪，追究其刑事責(zé)任

C.甲、乙企業(yè)同時(shí)按生產(chǎn)銷售劣藥罪論處

D.甲生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”

【答案】：AB

26、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說法，正確的有

A.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理，藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

D.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

【答案】：BC

27、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有()。

A.村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)

B.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：ABCD

28、不得采獵的物種有

A.虎

B.豹

C.賽加羚羊

D.梅花鹿

【答案】：ABCD

29、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成應(yīng)包括

A.醫(yī)學(xué)技術(shù)人員

B.藥學(xué)技術(shù)人員

C.企業(yè)代表

D.有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

【答案】：ABD

30、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系包括

A.加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)

B.加快形成多元辦醫(yī)格局

C.加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)

D.改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制

【答案】：ACD

31、下列情形應(yīng)按劣藥論處的是

A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品

B.被污染的藥品

C.擅自添加了防腐劑的藥品

D.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

【答案】：ACD

32、藥師不得調(diào)劑的處方有

A.不規(guī)范的處方

B.醫(yī)師為自己開具的麻醉藥品處方

C.沒有醫(yī)師簽名的處方

D.用藥嚴(yán)重不合理的處方

【答案】：ABCD

33、消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的

A.產(chǎn)地、生產(chǎn)者

B.用途、性能、規(guī)格

C.主要成分

D.生產(chǎn)日期、有效期限

【答案】：ABCD

34、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括

A.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證

B.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄

C.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品

D.批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱

【答案】：ABCD

35、全國性批發(fā)企業(yè)

A.應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

B.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品

C.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：ABC

36、（2017年真題）《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（）

A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流

C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)

D.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：ACD

37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的前提條件包括

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

B.臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)

C.經(jīng)國務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用

【答案】：ABC

38、申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件

A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

C.有獲得麻醉藥品和精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度

【答案】：ABCD

39、（2020年真題）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的職責(zé)有（）

A.對(duì)藥品零售企業(yè)的藥品采購行為開展監(jiān)督檢查

B.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存行為開展監(jiān)督檢查

C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開展監(jiān)督檢查

D.對(duì)藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監(jiān)督檢查

【答案】：BC

40、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括

A.警告

B.罰款

C.拘役

D.行政拘留

【答案】：ABD

41、行政處分的是

A.警告

B.記大過

C.罰款

D.開除

【答案】：ABD

42、某省兩名糖尿病患者服