質(zhì)量認證培訓教材

2000版ISO9000主任審核員培訓教程主任評審員教程課程結(jié)構(gòu)1、理論課2、實踐課（1）案例分析（2）角色示范（3）輔導課質(zhì)量認證簡介質(zhì)量認證的起因1．WORLDWARTWO武器質(zhì)量的重要性美國國防部MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，最早的質(zhì)量保證標準2．涉及人身安全的壓力容器和核電站等美國機械工程師協(xié)會ASME-III-NA4000《鍋爐與壓力容器質(zhì)量保證標準》

質(zhì)量認證簡介（續(xù)）3、質(zhì)量認證產(chǎn)生的客觀原因商品簡單，消費者判別商品的質(zhì)量好或劣商品結(jié)構(gòu)、性能復(fù)雜，消費者很難判斷好壞生產(chǎn)者單方面的“合格聲明”的作用逐漸下降順應(yīng)生產(chǎn)者樹立其產(chǎn)品社會信譽，保障消費者利益、安全和立法的需要，第三方來證實產(chǎn)品質(zhì)量的認證制度便應(yīng)運而生質(zhì)量認證簡介（續(xù)）4、各國質(zhì)量認證標準的不一致，給國際貿(mào)易帶來障礙

5、ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準技術(shù)委員會制定ISO9000族標準。國際質(zhì)量認證簡介

*質(zhì)量認證歸納為8種形式，質(zhì)量體系認證是其中一種。*1903年英國—符合英國標準的鋼軌—風箏標志。*質(zhì)量認證分類：——產(chǎn)品認證——質(zhì)量體系注冊/認證——實驗室認可——認證人員及培訓機構(gòu)注冊/認證認證與認可認證（Certification）——含有“證明文件”的意思。認證的實施主體是認證機構(gòu)。

認可（Accreditation）——含有“確認、授權(quán)”的意思。認可的實施主體是認可機構(gòu)，認可機構(gòu)通常都得到政府部門的授權(quán)，具有半官方色彩。

三個全球多邊互認組織：——國際認可論壇（IAF）——國際實驗室認可大會（ILAC）——國際評審員和培訓認證協(xié)會（IATCA）。

中國質(zhì)量認證簡介

1992年8月，出口商品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系（ISO9000）工作委員會（現(xiàn)改名為中國國家進出口企業(yè)認證機構(gòu)認可委員會（CNAB）)，認可中國進出口質(zhì)量認證中心（CQC）。中國國家進出口企業(yè)認證機構(gòu)認可委員會（CNAB）簽署國際認可論壇（IAF）多邊認可協(xié)議（MLA），正式加入質(zhì)量體系認證認可國際多邊承認組織。2000版ISO9000族標準概況2000版ISO9000族標準準的構(gòu)成成ISO9000質(zhì)量管管理體系系—基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語語ISO9001質(zhì)質(zhì)量管管理體體系——要求求ISO9004質(zhì)質(zhì)量管管理體體系——績效效改進進指南南ISO19011管管理理體系系審核核指南南其他：：如ISO/TR10017統(tǒng)統(tǒng)計技技術(shù)應(yīng)應(yīng)用指指南TR——技術(shù)術(shù)報告告書—ISO9004既不不是ISO9001的的應(yīng)用用指南南，也也不用作作認證證或合合同。。ISO9001標標題的的變更更2000版版：質(zhì)質(zhì)量管管理體體系——要求求1994版版：質(zhì)質(zhì)量保保證模模式—變更更反映映2000版ISO9001包包括了了“產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量量保證證”和和“顧顧客滿滿意””兩方方面內(nèi)內(nèi)容ISO9001結(jié)結(jié)構(gòu)的的變更更ISO9001：：1994ISO9001：2000質(zhì)量管管理體體系20個個要素素管管理理職責責資源管管理產(chǎn)品實實現(xiàn)測量、、分析析和改改進供應(yīng)鏈術(shù)術(shù)語的變變更分供方組織顧客供方組織顧客1994版2000版2000版ISO9000族標準準修訂遵遵循原則則*適用用于任何何規(guī)模的的所有生生產(chǎn)和服服務(wù)組織織*使用用簡便、、表達清清晰、便便于翻譯譯、易于于理解*能夠夠?qū)①|(zhì)量量管理體體系與組組織的運運作聯(lián)系系起來*為組組織的改改進實施施提供一一個堅實實的基礎(chǔ)礎(chǔ)*更大大程度地地著眼于于持續(xù)改改進和顧顧客滿意意*與其其他體系系兼容，，如ISO14000環(huán)境境管理體體系等*為特特殊行業(yè)業(yè)如航空空、汽車車、醫(yī)療療器械及及電訊等等行業(yè)中的組組織提供供堅實的的基礎(chǔ)質(zhì)量體系系審核的的基本概概念審核的定定義審核的依依據(jù)審核的階階段審核是一一種抽樣樣調(diào)查活活動指導審核核的標準準質(zhì)量體系系審核的的類型審核的定定義為獲得證證據(jù)和客客觀評價價所進行行的系統(tǒng)統(tǒng)的、獨獨立的、、文件化的過程程，以確確定符合合審核標標準的程程度。審核的的依依據(jù)—標準(ISO9001:2000)—合同—質(zhì)量體體系文件件（質(zhì)量量手冊、、程序、、作業(yè)指指導書等等）—有關(guān)的的法律法法規(guī)（安安全、衛(wèi)衛(wèi)生、環(huán)環(huán)保、質(zhì)質(zhì)量、計計量等法規(guī)規(guī)）審核核的的階階段段—文文件審審核—現(xiàn)現(xiàn)場審審核審核是是一種種抽樣樣調(diào)查查活動動指導導審審核核的的標標準ISO10011-1審審核核ISO10011-2質(zhì)質(zhì)量量體系系審核核員評評定準準則ISO10011-3審審核核工作作管理理質(zhì)量體體系審審核的的類型型—第一方方審核核（內(nèi)內(nèi)部審審核））—第第二方方審核核（外外部審審核））—第第三方方審核核（外外部審審核））第一方方審核核—機構(gòu)構(gòu)（組組織））自己己對自自己的的審核核*評評審審員主主要來來自企企業(yè)內(nèi)內(nèi)部第一方方審核核主要要用一一自我我診斷斷和改改進工工作，，為有有效的的管理評評審和和糾正正和預(yù)預(yù)防措措施提提供信信息第二二方方審審核核—客戶戶（需需方））對供供方的的審核核*評評審員員主要要來自自客戶戶（需需方））內(nèi)部部第二方方審核核主要要用于于：1）供需雙雙方在在簽訂訂合同同之前前需方方對供供方質(zhì)質(zhì)量保保證能能力的的調(diào)查查評估估；2）在在合同同實施施過程程中需需方對對供方方質(zhì)量量體系系的監(jiān)監(jiān)控；；3）也適用用于供供方對對其分分承包包方（（分供供方））質(zhì)量量體系系的評評估及及監(jiān)控控。*第第二方方審核核的目目的是是提供供對供供方（（分供供方））的信信任。。第三三方方審審核核—獨獨立于于供需需雙方方的機機構(gòu)的的審核核*評評審員員通常常需具具有規(guī)規(guī)定資資格并并經(jīng)注注冊第三方方審核核主要要用于于：1）使使被審審核機機構(gòu)的的質(zhì)量量體系系登記記注冊冊，由由第三三方認認證機機構(gòu)進行行；2）調(diào)調(diào)查被被審核核機構(gòu)構(gòu)的質(zhì)質(zhì)量體體系是是否滿滿足法法規(guī)的的要求求，由由法定管管理機機構(gòu)進進行。。*第第三三方審審核為為許多多潛在在的客客戶提提供信信任。。第一方方、第第二方方、第第三方方審核核比較較表審核方式審核依據(jù)提建議能力力權(quán)力審核時間第一方（內(nèi)部）第二方（外部）第三方（外部）1、體系文文件2、合同3、標準提出表面上很小小幾星期1、合同2、標準3、體系文文件1、標準2、體系文文件3、合同取決于客戶的方針一般不提出出取決于合同的大小表面上很大大幾天幾天現(xiàn)場審核的的策劃審核申請的的提出和確確定審核組的組組成與確定定質(zhì)量體系文文件審核初訪/預(yù)審審審核計劃的的編制審核申請步步驟：——審核核申請的提提出——對申申請認證/注冊協(xié)議議審核組組成成注意事項項——審核組組成員的獨獨立性、公公正性——審核組組成員的專專業(yè)背景——審核的的技術(shù)支持持與監(jiān)督—專家—見證審審核員——審核組組成員為被被審核方接接受質(zhì)量體系文文件審核1、質(zhì)量體體系文件初初審2、質(zhì)量體體系文件現(xiàn)現(xiàn)場審核質(zhì)量體系文文件初審質(zhì)量體系文文件與認證證標準的符符合性和充充分性質(zhì)量手冊和和程序文件件—剪裁裁說明—引用程程序—過程順順序和相互關(guān)關(guān)系表述—支持性性文件清單質(zhì)量體系文件件現(xiàn)場審核質(zhì)量體系文件件的適宜性和和可操作性初訪—現(xiàn)場審核核實施前，審審核組成員對對被審核方的的初次拜訪，，以便為以后的的審核工作安安排提供必要要的信息。預(yù)審模擬審核部門分析析1、該部門的的職能是什么么——職能、人人、機、料、、法、環(huán)境、、信息2、誰是該部部門的“供方方”——為完成職職能，該部門門需要從公司司內(nèi)、外何處處獲得何種支持，即該該部門的輸入入3、誰是該部部門的“客戶戶”——該部門負負責向公司內(nèi)內(nèi)、外何處提提供何種輸出出審核計劃劃——年度審審核計劃——每次審審核的計劃（（日程安排））質(zhì)量體系現(xiàn)場場審核的實施施——首次會議議（見面會））——現(xiàn)場核查查——審核控制制——不符合項項報告——小結(jié)會——審核組內(nèi)內(nèi)部會議——末次會議議（總結(jié)會））——審核報告告——跟蹤審核核首次會議（見見面會）的程程序——人員介紹紹——確認審核核的目的、依依據(jù)和范圍——明確審核核計劃——說明審核核的原則和方方法——明確限制制條件和事項項——明確陪同同人員——落實后勤勤保障工作——重申保密密規(guī)定——征求被審審核方意見現(xiàn)場場審審核核———進進入入現(xiàn)現(xiàn)場場———由由陪陪人人員員介介紹紹———解解釋釋你你想想看看什什么么———抽抽取取樣樣本本———調(diào)調(diào)查查至至你你所所需需要要的的深深度度———發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問問題題-----詳詳細細記記錄錄———沒沒有有問問題題-----按按計計劃劃繼繼續(xù)續(xù)往往下下審審核核抽取取樣樣本本———隨隨機機抽抽樣樣———3-10個個樣樣本本就就足足以以揭揭露露問問題題———由由審審核核員員自自己己抽抽樣樣———尋尋求求許許可可———證證實實及及確確認認事事實實———保保持持公公正正——保持持禮貌抽取樣本本（續(xù)））——記下下一員工工的工號號以追蹤培培訓記錄錄、健康康體檢證證書、資資格證書書——記下下現(xiàn)場使使用設(shè)備備的編號號作為檢查查設(shè)備管管理系統(tǒng)統(tǒng)的樣本本——記下下現(xiàn)場使使用的檢檢測儀器器的編號號、校準準日期作為去計計量管理理部門檢檢查的樣樣本——記下下某文件件的編號號作為檢查查文件管管理系統(tǒng)統(tǒng)的樣本本審核記錄錄——見面面會記錄錄——中間間會記錄錄——審核核組內(nèi)部部會議記記錄——總結(jié)結(jié)會記錄錄——審核核筆記——檢查查表——確定定審核樣樣品——記錄錄下什么么需要報報告做筆筆記記做筆筆記記（續(xù)））供參考考——為為目前前進行行的調(diào)調(diào)查——為為以后后的調(diào)調(diào)查——供供同行行使用用——為為即將將進行行的評評審做筆筆記記（續(xù)續(xù)）作為客客觀證證據(jù)，，注意意必要要細節(jié)節(jié)——可可接受受的陳陳述——文文件編編號及及發(fā)布布狀況況——標標識——部部門——人人員審核控控制——目目標明明確——合合作——策策略——權(quán)權(quán)威——牽牽制——爭爭吵——求求助——對對抗——中中止審審核控制審審核（（續(xù)））——檢檢查表表是奴奴隸而而不是是主人人——發(fā)發(fā)現(xiàn)新新情況況———組長長決定定——可可忽視視的——需需以后后證明明的——立立即跟跟蹤——可可以偏偏離檢檢查表表——可可以改改變審審核計計劃——可可壓縮縮剩余余時間間——可可以影影響被被審核核方的的安排排不符合合的原原因——對對質(zhì)量量不利利的條條件——違違反規(guī)規(guī)定的的要求求——違違反標標準——違違反合合同——違違反質(zhì)質(zhì)量手手冊——違違反程程序——違違反作作業(yè)指指導書書——違違反法法律法法規(guī)不符合合項報報告的的寫法法和要要求——寫寫明在在哪里里發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問問題——寫寫明是是什么么事情情——寫寫明是是誰說說的或或誰做做的——寫寫明規(guī)規(guī)定的的要求求是什什么——使使用被被審核核方的的術(shù)語語——寫寫明必必要的的細節(jié)節(jié)——應(yīng)應(yīng)對被被審核核方有有幫助助——應(yīng)應(yīng)簡明明清晰晰——不不符合合項報報告的的標識識（編編號））不符合合項舉舉例質(zhì)量手手冊6.2規(guī)定定，檢檢驗人人員應(yīng)應(yīng)接受受過檢檢驗和和試驗驗程序序、檢檢驗規(guī)規(guī)范、、工藝藝標準準、統(tǒng)統(tǒng)計技技術(shù)、、檢驗驗儀器器的使使用等等內(nèi)容容的培培訓，，經(jīng)人人事部部組織織考核核合格格，發(fā)發(fā)給上上崗證證，才才能從從事檢檢驗工工作，，出具具檢驗驗報告告。質(zhì)質(zhì)量檢檢驗部部門從從事產(chǎn)產(chǎn)品出出廠檢檢驗的的035、、042號號檢驗驗員，，沒有有上崗崗證，，人事事部的的培訓訓記錄錄中，，也沒沒有其其質(zhì)量量手冊冊6.2條條規(guī)定定內(nèi)容容的培培訓和和考核核記錄錄。ISO9001：2000標準準6.2.2要求：：組織應(yīng)確確定從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的的人員所必必須的能力力，提供培培訓以滿足足這些需求求，保持培培訓的適當當記錄。不符合項舉舉例ISO9001：2000標標準7.5.1要求求：組織應(yīng)應(yīng)在受控條條件下進行行生產(chǎn)提供供，受控條條件包括使使用適宜的的設(shè)備。A1流水線線5號工位位作業(yè)指導導書（No.WI-06）規(guī)規(guī)定，用于于鎖緊機殼殼接地端子子的螺絲（（M5x10）的緊緊固度為7-11N.m。審審核時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)該工位作作業(yè)人員使使用漏氣的的氣動螺絲絲刀作業(yè)，，經(jīng)用標準準扭力儀測測定，該氣氣動螺絲刀刀的扭力矩矩為5N.m。不符合項舉舉例ISO9001：2000標標準7.5.5要求求：組織應(yīng)應(yīng)針對產(chǎn)品品的符合性性提供防護護，包括儲儲存等。食品超市柜柜臺WI002號作作業(yè)指導書書規(guī)定,對對保質(zhì)期6個月以上上的食品,應(yīng)在到期期前1個月月撤柜。實實查，奶粉粉為保質(zhì)期期6個月以以上的食品品，但陳列列在8號柜柜臺的4聽聽進口奶粉粉再過15天將過保保質(zhì)期。不符合項舉舉例ISO9001：2000標標準7.2.1要求求：組織應(yīng)應(yīng)確定與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的法律律法規(guī)要求求?！斗煞ㄒ?guī)規(guī)辯識規(guī)范范》(No.WI-07-01)規(guī)定定：化驗室室負責識別別、收集相相關(guān)法律法法規(guī)，并將將識別出的的法律法規(guī)規(guī)列入“法法律法規(guī)清清單”；化化驗室有關(guān)關(guān)人員不知知道如何識識別相關(guān)法法律法規(guī)，，與公司產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的的《水泥生生產(chǎn)企業(yè)管管理規(guī)定》》（國家建建材局制定定）、《產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量法法》等沒有有列入“法法律法規(guī)清清單”。不符合項項舉例ISO9001：2000標準6.3要要求：組組織應(yīng)確確定、提提供并維維護為實實現(xiàn)產(chǎn)品品的符合合性所需需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施，，基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施包括括建筑物物、工作作場所和和相關(guān)設(shè)設(shè)施。原料倉庫庫有兩批批棉花（（批號：：YM005，YM009）受潮潮發(fā)霉，，據(jù)倉庫庫管理員員講，是是因為防防潮設(shè)施施—墊板板不夠所所致。。不符合項項舉例ISO9001：2000標準7.6要要求：組組織應(yīng)建建立過程程，以確確保監(jiān)視視和測量量活動可可行并以以與監(jiān)視視和測量量要求相相一致的的方式實實施?；炇伊Ａ６确治鑫鲎鳂I(yè)要要求（No.WI-10-2)：用用壓力0.5+0.05MPa的清清水沖沖刷篩篩網(wǎng)中中粉末末試樣樣；但但相應(yīng)應(yīng)的水水壓表表的最最小讀讀取刻刻度為為0.5MPa。一個寫寫法錯錯誤的的不符符合項項報告告“實際際操作作與‘‘WC3’’流程程表所所列‘‘PT1-7’’操作作規(guī)程程不符符，是是事實實，應(yīng)應(yīng)是‘‘不符符合項項’，，這違違反了了ISO9001中7.5.1條款款的規(guī)規(guī)定””評注：：——寫寫出了了事實實，但但不是是對客客觀事事實的的陳述述。——只只陳述述事實實，不不評判判、分分析。。不符合合項分分類不符合合項按按性質(zhì)質(zhì)可分分為——嚴嚴重不不符合合項——一一般不不符合合項——觀觀察項項嚴重不不符合合項與質(zhì)量量體系系標準準要求求嚴重重不符符合或可導致致質(zhì)量量體系系失效效或不能確確保所所提共共產(chǎn)品品（服服務(wù)））的質(zhì)質(zhì)量或會產(chǎn)生生嚴重重后果果或違反質(zhì)質(zhì)量體體系要要求的的一般般不符符合合合項數(shù)數(shù)量太太多一般不不符合合項*與與質(zhì)量量體系系標準準要求求輕微微不符符合*違違反質(zhì)質(zhì)量體體系要要求的的孤立立的（（單獨獨的））事件件觀察項項潛在的的不符符合項項審核不不符合合項報報告——這個不不符合合項是是孤立立的一一般問問題嗎嗎？——相相對于于一個個事物物，此此不符符合項項是否否過于于頻繁繁地發(fā)發(fā)生？？——我我是不不是找找到了了太多多的不不符合合項？？——根根據(jù)我我對標標準的的了解解，我我發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問問題是是不是是一個個不符符合項項？——它它是嚴嚴重的的，還還是一一般的的？——對對我的的評判判是正正確的的有多多大的的把握握？——我我有足足夠的的事實實支持持我的的發(fā)現(xiàn)現(xiàn)嗎？？——需需要采采取什什么糾糾正措措施？？——如如何處處理不不符合合項？？——報報告不不符合合項將將會產(chǎn)產(chǎn)生什什么效效果？？判定嚴嚴重性性與否否應(yīng)考考慮的的問題題—如果果不糾糾正不不符合合之處處，會會出現(xiàn)現(xiàn)什么么后果果？—出現(xiàn)現(xiàn)問題題的可可能性性有多多大？？判定由由“違違反質(zhì)質(zhì)量體體系要要求的的一般性性不符符合項項數(shù)量量太多多”構(gòu)構(gòu)成的的嚴重不不符合合項應(yīng)應(yīng)考慮慮的問問題——發(fā)發(fā)展下下去會會怎樣樣？——可可能造造成什什么后后果？？小結(jié)會會——交交流信信息——解解答疑疑問——澄澄清誤誤會——解解決問問題——征征求意意見——檢檢查進進度怎樣開開好見見面會會準備好好會議議程序序準時到到達被被審核核方禮貌不要爭爭論靈活與認證證機構(gòu)構(gòu)聯(lián)系系組長控控制會會議見面會會上可可能碰碰到的的問題題和處處理辦辦法最高管管理者者未出出席會會議被審核核方要要求改改變認認證模模式被審核核方要要求改改變審審核計計劃限制顧慮審核組組內(nèi)部部會議議——審核不不符合合項報報告——判定質(zhì)質(zhì)量體體系的的有效效性——準備審審核報報告不符合合項的的審核核不符合合項的的證據(jù)據(jù)是否否確切切是否包包括了了所有有必要要的細細節(jié)違反規(guī)規(guī)定要要求描描述是是否確確切判定是是“嚴嚴重””不符符合項項的證證據(jù)是是否充充分是否簡簡明扼扼要是否容容易閱閱讀是否容容易被被理解解是否便便于被被審核核方糾糾正不符合合項報報告的的寫作作要點點——時間、、地點點、人人物（（必要要時才才寫具具體人人員，，但只只寫寫工作作職銜銜，不不寫具具體姓姓名））——客觀事事實描描述（（只陳陳述，，不評評價））——相應(yīng)的的規(guī)定定（可可以引引自標標準、、體系系文件件、法法規(guī)等等）——使用被被審核核方術(shù)術(shù)語（（便于于工廠廠理解解），，寫明明必要要的細細節(jié)（（便于于工廠廠追溯溯）——應(yīng)從便便于被被審核核方采采取糾糾正措措施的的角度度寫不不符合合項———不不符符合合項項應(yīng)應(yīng)簡簡明明、、清清晰晰判定定質(zhì)質(zhì)量量體體系系的的有有效效性性———對不不符符合合項項進進行行分分類類———制作不符符合項分分布表——判定質(zhì)量量體系是是否是一一個積極極、改進進的系統(tǒng)統(tǒng)不符合項項分布表表部門要素4.14.25.15.25.3管理代表經(jīng)營部ISO辦公室客房部餐飲部031100020235321積極、改改進的系系統(tǒng)按規(guī)定時時間內(nèi)部部質(zhì)量審審核和管管理評審審及時有效效地對審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題題采取糾糾正措施施具有較好好的精神神面貌末次會議議程序——感謝謝被審核核方的支支持和幫幫助——重申申審核