2021年中國抗血清藥物行業(yè)相關政策匯總

2021年中國抗血清藥物行業(yè)相關政策匯總\t"/zhengce/202202/_blank"顯示，抗血清是一種含有特異性抗體的血清，抗血清藥物包括抗毒素、抗病毒血清、抗細菌血清等藥品?？苟舅厥侵改軌蛑泻投舅氐奶禺愋钥贵w和含有該種特異性抗體的血清制劑。根據(jù)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018），抗血清藥物行業(yè)對應戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類為

4。1。1

生物藥品制品制造，對應的國民經(jīng)濟行業(yè)名稱為生物藥品制造；根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的國民經(jīng)濟行業(yè)分類（GB/T4754-2017），抗血清藥物行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)中的“生物藥品制造（C2761）”1、行業(yè)主管部門國家市場監(jiān)督管理總局（國家藥品監(jiān)督管理局）是行業(yè)主要主管部門。同時，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、人力資源和社會保障部等在各自職責范圍內(nèi)，行使有關職權。具體如下：主管部門主要職能國家市場監(jiān)督管理總局負責對藥品及醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)流通及使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，包括市場監(jiān)管、注冊審批、GLP、GMP

及

GSP

認證管理、OTC

制度、藥品安全性評價等。國家衛(wèi)生健康委員會組織擬訂國家藥物政策，完善國家基本藥物制度，組織擬訂國家基本藥物目錄以及國家基本藥物采購、配送、使用的管理措施，提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策和國家基本藥物價格政策的建議，參與擬訂藥品法典；擬訂醫(yī)療機構、醫(yī)療技術應用、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療服務、采供血機構管理等有關政策規(guī)范、標準并組織實施；擬訂全國重大疾病防治規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃。國家發(fā)展和改革委員會對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、投資項目立項、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟運行狀況進行宏觀規(guī)劃和管理，制定藥品價格管理政策，監(jiān)督價格政策的執(zhí)行。國家人力資源和社會保障部統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準；組織擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍；編制《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。2、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策（1）行業(yè)主要法律法規(guī)類型法律法規(guī)發(fā)文單位實施時間法律法規(guī)中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）全國人大2019年12月中華人民共和國藥品管理法實施條例（2016年修訂）國務院2016年2月藥品標準中華人民共和國藥典（2015年版）國家藥典委員會2015年6月中華人民共和國藥典（2020年版）國家藥典委員會2020年12月藥品注冊藥品注冊管理辦法國家市場監(jiān)督管理總局2020年7月國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見國務院辦公廳2015年8月國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序國家食藥監(jiān)局2005年11月國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知國務院辦公廳2016年5月關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見中央辦公廳等2017年10月關于發(fā)布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告國家藥監(jiān)局2020年7月藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（2010年修訂）衛(wèi)生部2011年3月藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國家市場監(jiān)督管理總局2020年7月藥品價格關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知國家發(fā)改委等2015年6月藥品采購藥品集中采購監(jiān)督管理辦法國務院糾風辦2010年7月醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范衛(wèi)生部等2010年7月關于做好常用低價藥品采購管理工作的通知國家衛(wèi)健委2014年4月關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見國務院辦公廳2015年2月藥品召回藥品召回管理辦法國家食藥監(jiān)局2007年12月生物制藥生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則國家食藥監(jiān)局2015年3月其他處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）國家食藥監(jiān)局2000年1月藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委2020年7月藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法衛(wèi)生部2011年7月國家基本藥物目錄（2018年版）國家衛(wèi)健委2018年11月關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見國務院2015年8月關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見國務院辦公廳2016年3月關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）國務院醫(yī)改辦等2016年12月國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄國家醫(yī)保局、人社部2020年1月藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范國家食藥監(jiān)局2017年9月關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告國家藥監(jiān)局2019年1月國家短缺藥品清單管理辦法（試行）國家衛(wèi)健委等多個部委2020年4月關于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知國家衛(wèi)健委等多個部委2020年12月國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見國務院辦公廳2021年5月藥品檢查管理辦法（試行）國家藥監(jiān)局2021年5月（2）行業(yè)主要政策類型文件名稱發(fā)布機構主要內(nèi)容宏觀政策《中國制造2025》國務院（2015年5月）發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產(chǎn)品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物。《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄》（2019年本）國家發(fā)改委（2019年11月）鼓勵類包括：擁有自主知識產(chǎn)權的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn)；防控突發(fā)公共衛(wèi)生和生物事件疫苗和藥品。《應急產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄》（2015年）工信部、國家發(fā)改委（2015年6月）防控突發(fā)公共衛(wèi)生和生物事件疫苗和藥品。國家規(guī)劃《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》國務院（2016年11月）構建生物醫(yī)藥新體系，加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品；加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術，強化科學高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設生物醫(yī)藥強國。《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》國家發(fā)改委（2016年12月）生物技術藥占比、注冊創(chuàng)新型生物技術企業(yè)數(shù)量大幅提升，形成20家以上年銷售收入超過100億元的生物技術企業(yè)，到2020年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到8-10萬億元，生物產(chǎn)業(yè)增加值占GDP的比重超過4%。《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》國務院（2016年12月）在分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應保障、綜合監(jiān)管等5項制度建設上取得新突破；實施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，調(diào)整利益驅(qū)動機制，建設符合國情的國家藥物政策體系?！吨腥A人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》十三屆全國人大四次會議（2021年3月）從國家急迫需要和長遠需求出發(fā)，集中優(yōu)勢資源攻關……生物安全風險防控……等領域關鍵核心技術……加快發(fā)展生物醫(yī)藥……做大做強生物經(jīng)濟。中共中央政治局關于加強我國生物安全建設的第三十三次集體學習中共中央政治局（2021年9月）習近平總書記指出，黨的十八大以來，黨中央把加強生物安全建設擺上更加突出的位置，納入國家安全戰(zhàn)略，頒布施行生物安全法，出臺國家生物安全政策和國家生物安全戰(zhàn)略……要加快推進生物科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應用，推進生物安全領域科技自立自強，打造國家生物安全戰(zhàn)略科技力量……要促進生物技術健康發(fā)展?！皟善敝啤备母铩蛾P于在公立醫(yī)院機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見》國務院醫(yī)改辦等（2016年12月）“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票；鼓勵公立醫(yī)療機構與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結算配送費用；公立醫(yī)療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”，爭取2018年在全國全面推開。定價機制《推進藥品價格改革的意見》國家發(fā)改委（2015年5月）取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。產(chǎn)業(yè)指導意見《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》國務院辦公廳（2016年3月）通過優(yōu)化應用環(huán)境、強化要素支撐、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結構、嚴格產(chǎn)業(yè)監(jiān)管、深化開放合作，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，降低醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市全環(huán)節(jié)的成本，加快醫(yī)藥產(chǎn)品審批、生產(chǎn)、流通、使用領域體制機制改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化、服務化、生態(tài)化?！蛾P于進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的若干意見》國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組（2016年11月）按照騰空間、調(diào)結構、保銜接的基本路徑逐步理順醫(yī)療服務價格。落實公立醫(yī)院藥品分類采購，通過招標、談判