新版GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試卷與包括答案

GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題部門:姓名:成績(jī):一、選擇題（所有為單項(xiàng)選擇題，每題2分，共50分）1、以下不需要在潔凈SOP中規(guī)定的內(nèi)容是：（B）A、潔凈劑的名稱和配制方法B、潔凈劑殘留量的檢測(cè)方法C、潔凈用設(shè)備和工具D、去除前一次表記的方法2、以下狀況符合GMP要求的是：（D）A、因?yàn)榄h(huán)保壓力，某中間體由自己合成改為從外面采買。新供給商經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)合格。因?yàn)樾鹿┙o商所采納的合成工藝與本廠完滿一致，所以無(wú)需改正注冊(cè)資料；B、因?yàn)楣に嚳刂颇芰Σ粔驈?qiáng)，某項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)向來(lái)在合格線上下大幅顛簸，但向來(lái)沒有產(chǎn)生不合格；C、因客戶要求，某雜質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由本來(lái)的0.1%上漲為0.05%，因?yàn)槭琴|(zhì)量控制更加嚴(yán)格了，所以沒必需變更注冊(cè)資料；D、為提升收率，改變了某項(xiàng)工藝參數(shù)，因?yàn)樵搮?shù)在注冊(cè)資猜中沒有明確的要求，所以無(wú)需改正注冊(cè)資料；3、以下哪一項(xiàng)不屬于質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)的充分條件：

（C）A、藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷

B、中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱

C、主管藥師資格

D、執(zhí)業(yè)藥師資格4、以下哪一項(xiàng)不屬于質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)的必需條件：

（E）A、五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

B、同時(shí)具備

QA

和

QC

的經(jīng)驗(yàn)

C、必需的專業(yè)理論知識(shí)D、受過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)

E、大學(xué)四級(jí)以上的外語(yǔ)程度5、以下對(duì)于質(zhì)量授權(quán)人（

QP）職責(zé)的說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是：

（D）、參加和所放行產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的所有質(zhì)量管理活動(dòng)；6、以下人員需要參加衛(wèi)生學(xué)與微生物知識(shí)培訓(xùn)的是：（E）A、精烘包人員B、門衛(wèi)C、食堂人員D、合成操作人員E、以上人員都要參加7、以下操作贊成裸手進(jìn)行的是：（D）A、接觸藥品B、接觸內(nèi)包材C、接觸潔區(qū)設(shè)備內(nèi)表面D、裸手搞衛(wèi)生8、以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是：（D）、雨天室外運(yùn)送物料要有防雨設(shè)備；B、接收的物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前要對(duì)外包裝進(jìn)行必需的潔凈；C、雨天接收物料要在防雨棚下進(jìn)行；D、雨天接收的物料應(yīng)先發(fā)；9、不需要間隔寄存的物料或產(chǎn)品是：

（D

）A、退貨產(chǎn)品

B、召回產(chǎn)品

C、不合格產(chǎn)品

D、待驗(yàn)品10、以下對(duì)于預(yù)防性保護(hù)的說(shuō)法正確的選項(xiàng)是：

（

A

）、預(yù)防性保護(hù)計(jì)劃能夠和設(shè)備的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃歸并；B、每年都要進(jìn)行兩次大修，所以預(yù)防性保護(hù)就沒有必需了；C、預(yù)防性保護(hù)就是多做小修，不做大修；D、能夠用平時(shí)的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃來(lái)取代預(yù)防性保護(hù)計(jì)劃；11、以下計(jì)量用具中不需要強(qiáng)迫檢定的是：（A）A、車間半成品臺(tái)秤B、煙感傳感器C、COD在線監(jiān)測(cè)儀D、心電圖儀E、菜市場(chǎng)的電子秤12、以下計(jì)量用具中不需要進(jìn)行校準(zhǔn)的是：（C）A、車間半成品臺(tái)秤B、玻璃溫度計(jì)C、精巧玻璃儀器D、氣體流量計(jì)E、天平13、車間臺(tái)秤每日使用前都要先稱一遍標(biāo)準(zhǔn)砝碼，這一過程屬于（C）：A、校驗(yàn)B、檢定C、校準(zhǔn)D、三個(gè)都能夠E、三個(gè)都不可以夠夠14、某產(chǎn)品是250kg包裝銷售的，校準(zhǔn)這個(gè)臺(tái)秤我們需要使用的標(biāo)準(zhǔn)砝碼為：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四種都能夠15、以下哪一項(xiàng)為哪一項(xiàng)按新版GMP要求我們當(dāng)前的校準(zhǔn)記錄中所缺失的：（A）A、標(biāo)準(zhǔn)砝碼編號(hào)B、校準(zhǔn)人署名C、校準(zhǔn)日期D、標(biāo)準(zhǔn)砝碼稱量值E、沒出缺失值16、以下設(shè)備不需要校準(zhǔn)的是：（D）A、硬膠囊充填機(jī)B、壓片機(jī)C、瓶裝生產(chǎn)線D、回收溶劑精餾塔E、水針洗灌封聯(lián)用機(jī)17、以下過程屬于確認(rèn)的是：（A）A、設(shè)備考證B、查驗(yàn)方法考證C、工藝考證D、潔凈考證18、以下要素不屬于潔凈考證應(yīng)試慮的內(nèi)容的是：（C）A、取樣方法B、取樣回收率C、潔凈的頻率D、殘留物性質(zhì)和限度19、確立重點(diǎn)工藝參數(shù)的依據(jù)是：（A）A、考證結(jié)果B、經(jīng)驗(yàn)判斷C、理論計(jì)算D、綜合以上要素20、以下哪個(gè)部門不需要參加潔凈SOP的審查：（D）A、生產(chǎn)車間B、設(shè)備科C、QAD、EHS21、以下活動(dòng)不需要有記錄的是：（B）A、廠區(qū)打掃B、食堂做飯C、燒鍋爐D、設(shè)備保護(hù)養(yǎng)護(hù)22、以下文件不需要進(jìn)行長(zhǎng)久保留的是：（A）A、批生產(chǎn)記錄B、SOPC、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、改正資料23、以下對(duì)色譜工作站要求的描繪錯(cuò)誤的選項(xiàng)是：（C）A、電腦應(yīng)設(shè)密碼并按期改換B、輸入、改正或刪除數(shù)據(jù)應(yīng)有記錄C、電子記錄無(wú)需別人的復(fù)核D、數(shù)據(jù)應(yīng)按期進(jìn)行備份24、以下確立生產(chǎn)日期的說(shuō)明正確的選項(xiàng)是：（B）A、包裝日期B、總混日期C、入庫(kù)日期D、投料日期25、以下不屬于取樣規(guī)則內(nèi)容的是：（C）A、分樣方法B、樣品儲(chǔ)蓄條件C、收樣記錄內(nèi)容D、節(jié)余樣品的辦理方法二、判斷題（每題1分，共50分）1、為外面審計(jì)的需要，寫的不規(guī)范的記錄應(yīng)該重抄一遍；（×）2、質(zhì)量目標(biāo)管理是ISO9001的要求，藥廠不需要制定質(zhì)量目標(biāo)；（×）3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理重在風(fēng)險(xiǎn)未發(fā)生前的預(yù)防作用，回首式的分析是沒有任何意義的；（×）4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的依據(jù)只好是科學(xué)的數(shù)據(jù)及分析，靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷是絕對(duì)嚴(yán)禁的；（×）5、應(yīng)建成齊備的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，不論面對(duì)任何質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)該用同樣的方法去對(duì)待；（×）6、制藥公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必假如公司的全職人員，不可以夠夠在其余公司掛職；（√）7、因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師不屬于技術(shù)職稱，所以?？茖W(xué)歷且沒有中級(jí)職稱的執(zhí)業(yè)藥師不具備生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人資格；（×）8、新版GMP撤消了潔凈區(qū)溫濕度的強(qiáng)迫要求；（√）9、精烘包改造后需要保留完工圖，而合成區(qū)廠房改造能夠沒有圖紙；（×）10、物料初驗(yàn)異樣，新版GMP強(qiáng)迫要求按誤差辦理程序進(jìn)行；（√）11、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過程不屬于GMP的管轄范圍；（×）12、物料的先進(jìn)先出原則僅是業(yè)界的一種共鳴，并無(wú)法例強(qiáng)迫的要求；（×）13、配料稱量過程的復(fù)核指的是對(duì)稱重記錄的文字內(nèi)容的復(fù)核；（×）14、同一批藥品生產(chǎn)所需的所有物料必需集中寄存；（√）15、中間產(chǎn)品因?yàn)闊o(wú)需長(zhǎng)久寄存，所以對(duì)儲(chǔ)蓄條件沒有要求；（×）16、作廢的舊版印刷模版要求長(zhǎng)久保留；（×）17、印刷性包裝資料只需求專區(qū)穩(wěn)定保留，所以只需要一般庫(kù)房中設(shè)一個(gè)加鎖專柜就能夠了；（×）18、不合格品不需要每件表記上都注明，只需一致放在間隔的不合格區(qū)，并掛好物料表記牌就能夠了；（×）19、返工的產(chǎn)品只需返工后查驗(yàn)合格就能夠放行了，其實(shí)不需要進(jìn)行額外的堅(jiān)固性觀察；（×）20、查驗(yàn)方法考證是ICHQ7要求的，國(guó)內(nèi)GMP還沒有強(qiáng)迫要求；（×）21、確認(rèn)和考證的范圍和程序應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確立；（√）22、查驗(yàn)儀器只需檢定或校驗(yàn)，不需要進(jìn)行考證；（×）23、設(shè)備考證只有IQ、OQ、PQ是強(qiáng)迫內(nèi)容，設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ僅是介紹進(jìn)行的；（×）24、注冊(cè)工藝必假如經(jīng)過工藝考證的工藝；（√）25、正常狀況下，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品年度回首分析的狀況來(lái)決定能否進(jìn)行再考證；（√）26、文件經(jīng)簽批后能夠向來(lái)使用下去，不需要按期審查、校訂；（×）27、工作站打印的色譜圖屬于查驗(yàn)原始記錄的一部分，不需要在上邊再署名了；（×）28、批生產(chǎn)記錄只需在首頁(yè)注明品名、批號(hào)、規(guī)格即可；（×）29、不同樣規(guī)格的藥品也不可以夠在同一操作間同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)；（√）30、防備污染和交叉污染的舉措也要按期檢查并評(píng)估其有效性；（√）31、清場(chǎng)記錄能夠獨(dú)自歸檔管理，不需要納入批生產(chǎn)記錄；（√）32、QC人員應(yīng)最少擁有初中學(xué)歷；（×）33、公司應(yīng)保證藥品依據(jù)注冊(cè)贊成的方法進(jìn)行全項(xiàng)查驗(yàn)；（√）34、對(duì)不需要進(jìn)行分析方法考證的查驗(yàn)方法，公司也需要對(duì)該方法進(jìn)行確認(rèn)；（√）35、任何超標(biāo)結(jié)果都必然進(jìn)行OOS檢查；（√）36、用于堅(jiān)固性觀察的樣品不屬于留樣；（√）37、對(duì)于堅(jiān)固生產(chǎn)的產(chǎn)量極大的原料藥，能夠每10批留樣一批；（×）38、每批藥品的留樣數(shù)目，最少應(yīng)能知足兩次全檢量；（√）39、留樣樣品僅是留樣備查，不需要進(jìn)行任何查驗(yàn)；（×）40、試劑也要有接收記錄；（√）41、試液也要有批號(hào)；（√）42、工作比較品的制備只需要制備記錄即可，不需要有操作規(guī)程；（×）43、最少一年要有一個(gè)批號(hào)進(jìn)行長(zhǎng)久堅(jiān)固性觀察；（√）44、長(zhǎng)久堅(jiān)固性觀察的結(jié)果需要向質(zhì)量授權(quán)人報(bào)告；（√