三維混合機(jī)驗證報告

三維混合機(jī)驗證報告、驗證報告審批1驗證報告起草驗證報告名稱三維混合機(jī)驗證報告驗證報告編號YZB-02-005起草部門起草人起草日期固體制劑車間年月日設(shè)備科年月日2驗證組成員:3驗證報告批準(zhǔn)日期:批準(zhǔn)人:日期:二、驗證報告1引言三維混合機(jī)是用于片劑成型前或膠囊填充前的干粒總混設(shè)備，以保證顆粒質(zhì)量均一。該設(shè)備于2000年9月進(jìn)行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實際情況，決定于2000年10月8日對本設(shè)備進(jìn)行驗證。2目的該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。3驗證對象SHY-200型三維混合機(jī)安裝驗證、運(yùn)行驗證及清洗驗證。4驗證前準(zhǔn)備4.1文件檢查檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備注1、采購定單2、使用說明書3、圖紙4、備品備件清單5、合格證檢查人： 檢查日期：年月日4.2有關(guān)三維混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ASHY-200型三維混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B總混標(biāo)準(zhǔn)操作程序C三維混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序5驗證實施5.1安裝驗證設(shè)備名稱三維混合機(jī)設(shè)備負(fù)責(zé)人張玉霖設(shè)備編號生產(chǎn)廠家及型號設(shè)備所在部門設(shè)備房間號檢查人： 檢查日期：年月日5.1.1設(shè)備性能5.1.1.1設(shè)備材質(zhì)部件要求及表面精度實際安裝備注與產(chǎn)品接觸部分不銹鋼、光滑檢查人： 檢查日期：年月日5.1.1.2儀表儀表名稱型號檢定合格證或產(chǎn)品合格證調(diào)速控制器時間繼電器檢查人： 檢查日期：年月日5.2運(yùn)行驗證5.2.1性能測試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機(jī)在空轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。測試步驟：確認(rèn)三維混合機(jī)已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備，包括：5.2.1.1性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行。檢查項目要求標(biāo)準(zhǔn)實際情況電壓380V頻率50Hz接地保護(hù)接地安裝驗證已執(zhí)行并得到確認(rèn)檢查人：檢查日期：年月日

5.2.1.2性能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明開機(jī)前應(yīng)檢查設(shè)備各轉(zhuǎn)動部位和接頭是否正常應(yīng)處于正常狀況將時間繼電器設(shè)定5-10分鐘，開機(jī)啟動運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無較大振動及異常噪音使用開、關(guān)、調(diào)速器、計時器開關(guān)應(yīng)處于正常狀況檢查筒體轉(zhuǎn)向及轉(zhuǎn)速是否與說明書相符檢查人： 檢查日期：年月日5.2.2功能測試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。測試步驟：確認(rèn)三維混合機(jī)已經(jīng)為功能測試做好一切準(zhǔn)備，包括：5.2.2.1功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。檢查項目要求標(biāo)準(zhǔn)實際情況電氣連接符合使用說明書要求運(yùn)行驗證及性能測試已執(zhí)行并得到確認(rèn)操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明待試物料：對乙酰氨基酚顆粒16kg多補(bǔ)鈣顆粒100kg（外加硬脂酸鎂1.22kg）待試物料按要求準(zhǔn)備好加最大裝料量和最小裝料量操作設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無噪音混合時間15分鐘20分鐘25分名上、中、下三處取樣測含量均勻度，相對誤差V5%,粒度分布應(yīng)均勻。收率計算N98%檢查人： 檢查日期：年月日5.2.2.2功能測試步驟二：按以下步驟操作。檢查人：檢查日期：年月日

附：含量均勻度測試結(jié)果。物料名稱含量測定(%)結(jié)論15分鐘20分鐘25分鐘取樣點上中下上中下上中下對乙酰氨基酚顆粒平均平均平均多補(bǔ)鈣顆粒上中下上中下上中下平均平均平均檢查人： 檢查日期：年月日5.3清洗驗證清潔方法檢測內(nèi)容及方法清潔要求實測結(jié)果按三維混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表面，檢查是否有污跡無污跡檢查人： 檢查日期：年月日6結(jié)果分析和評價根據(jù)以上驗證結(jié)果，寫出驗證評定。7最終審批驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗證證書。驗證評定驗證項目三維混合機(jī)驗證驗證目的檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合設(shè)計要求，技術(shù)參數(shù)是否可行、是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。參加人員張玉霖、吳新元、張韶凡、梁惠平、何曄、劉紅梅驗證時間年月日評價和建議評定人： 年月日審核驗證組長： 年月日批準(zhǔn)廠長： 年月日潤滑劑、清潔劑、消毒劑安全評估報告一、前言：本公司生產(chǎn)產(chǎn)品主要為油類的軟膠囊化妝品，在生產(chǎn)過程中，一些

設(shè)備機(jī)器需要用到潤滑劑潤滑，生產(chǎn)前后還需要對設(shè)備和工具進(jìn)行清潔和消毒，因而需要用到一些清潔劑以及消毒劑，同時，為了保證車間環(huán)境符合生產(chǎn)的要求，也會對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清潔和消毒，同樣使用到清潔劑和消毒劑。二、安全評估：1.潤滑劑的安全評估:需要用到潤滑劑機(jī)器潤滑劑種類是否接觸產(chǎn)品安全分析安全評估煮膠鍋美孚超霸高溫脂否潤滑設(shè)備齒輪和軸承部分，潤滑劑加到設(shè)備電機(jī)內(nèi)部，不會與產(chǎn)品接觸；在增加潤滑劑的時候，該工序須處于停產(chǎn)狀態(tài)或者在維修保養(yǎng)時增加潤滑劑。增加潤滑劑時停產(chǎn)，然后清潔清場。沒有安全隱患，不造成產(chǎn)品污染。齒輪油GL-5否攪拌機(jī)美孚超霸高溫脂否潤滑設(shè)備齒輪和軸承部分，潤滑劑加到設(shè)備電機(jī)內(nèi)部，不會與產(chǎn)品接觸；在增加潤滑劑的時候，該工序須處于停產(chǎn)狀態(tài)或者在維修保養(yǎng)時增加潤滑劑。增加潤滑劑時停產(chǎn)，然后清潔清場。沒有安全隱患，不造成產(chǎn)品污染。齒輪油GL-5否壓丸機(jī)美孚超霸高溫脂否潤滑設(shè)備齒輪和軸承部分，潤滑劑加到設(shè)備電機(jī)內(nèi)部，不會與產(chǎn)品接觸；在增加潤滑劑的時候，該工序須處于停產(chǎn)狀態(tài)或者在維修保養(yǎng)時增加潤滑劑。增加潤滑劑時停產(chǎn)，然后清潔清場。沒有安全隱患，不造成產(chǎn)品污染?；瘖y品級白油是該潤滑劑主要應(yīng)用在壓丸機(jī)的模滾系統(tǒng)，使膠皮順利輸送到模具方向；同時該潤滑劑用于模具與產(chǎn)品的脫模，與產(chǎn)品直接接觸；由于使用的潤滑劑是化妝品級另U，符合NB/SH0007，并且也是大多數(shù)我司產(chǎn)品的原料，所以不會對產(chǎn)品造成污染。使用化妝品級白油；不會造成產(chǎn)品污染，不存在安全風(fēng)險。干燥機(jī)美孚超霸高溫脂否干燥機(jī)在車間隔層部分，屬于產(chǎn)品線外部，機(jī)器的潤滑油不會對產(chǎn)品有任何影響。不存在安全隱患；不產(chǎn)生污染。齒輪油GL-5否2.清潔劑的安全評估:

清潔劑種類清潔劑特點用途安全分析安全評估洗潔精洗潔精必須符合GB14930.1或者GB9985的要求，這類清潔劑安全風(fēng)險低，對人體不會產(chǎn)生毒害和刺激，能與化妝品或者生產(chǎn)工具接觸。車間地板、墻壁、門等清潔。不與產(chǎn)品接觸，清潔劑容易清除干凈，殘留較少，并且清潔劑本身比較溫和，不會帶來安全風(fēng)險。清場清潔時，須保證清潔的功能室處于不使用狀態(tài)。安全風(fēng)險較低，不會對產(chǎn)品造成污染。設(shè)備、生產(chǎn)工具等。生產(chǎn)工具可能與產(chǎn)品直接接觸，這會導(dǎo)致殘留的清潔劑與產(chǎn)品接觸。清潔劑易于清洗，殘留較少，并且且清潔劑本身比較溫和，少量時能與產(chǎn)品接觸，不會帶來安全風(fēng)險。設(shè)備、工具在清潔時，須把清潔劑清洗干凈;清潔劑殘留較少，并且對人體安全不會帶來影響，所以安全風(fēng)險較低。3.消毒劑的安全評估:消毒劑種類消毒劑特點用途安全分析安全評估食用酒蛙，精（75%酒精）消毒劑為食用級別酒精，不會對人體產(chǎn)生毒害，并且消毒劑揮發(fā)性強(qiáng)，殘留少。手部消毒。清潔劑容易揮發(fā)，殘留少，并且能與產(chǎn)品接觸。幾乎不會殘留在手上，并且對產(chǎn)品不會早成污染，無安全風(fēng)險。設(shè)備、生產(chǎn)工具消毒。清潔劑容易揮發(fā)，殘留少，并且能與產(chǎn)品接觸。幾乎不會殘留在設(shè)備、工具上，并且對產(chǎn)品不會早成污染，無安全風(fēng)險。84消毒液（200mg/L次氯酸鈉）消毒效果高效，不能與其他清潔劑或消毒劑混合使用，并且有少量腐蝕性；這類清潔劑可以用于餐具、果蔬消毒，人體安全風(fēng)險較低。車間墻壁、門、地板、地漏、潔具消毒。消毒劑有一定的安全風(fēng)險，但因為主要用于車間空間的消毒，與產(chǎn)品的接觸可能性較小，對產(chǎn)品造成的污染也很小，因而安全風(fēng)險較低。規(guī)范消毒劑管理，消毒劑指定位置存放;與產(chǎn)品接觸幾率低，造成產(chǎn)品污染幾率也低，并且消毒劑安全性有保障，因而其安全風(fēng)險較低。新潔爾滅（0.1%新潔爾滅）易溶于水，殘留較少；可用于空間消毒以及人體消毒，因而對人體的毒害性較小；不與其他清潔劑或消毒劑混用。車間墻壁、門、地板、地漏、潔具消毒。消毒劑有一定的安全風(fēng)險，但因為主要用于車間空間的消毒，與產(chǎn)品的接觸可能性較小，對產(chǎn)品造成的污染也很小，因而安全風(fēng)險較低。規(guī)范消毒劑管理，消毒劑指定位置存放;與產(chǎn)品接觸幾率低，造成產(chǎn)品污染幾率也低，并且消毒劑能用于人體消毒，安全性有保障，因而其安全風(fēng)險較低。三、保障潤滑劑、清潔劑和消毒劑安全措施:根據(jù)上述對潤滑劑、清潔劑和消毒劑的安全評估，證明了這些化學(xué)品的安全風(fēng)險有一定的保障，安全風(fēng)險較低，其中存在的安全風(fēng)險也可以通過規(guī)范管理去避免：1.潤滑劑、清潔劑和消毒劑有專人管理，分保存，危險品上鎖處理，不得與物料混淆；2.設(shè)備、工具、空間上使用潤滑劑、消毒劑、清潔劑時，如果存在污染產(chǎn)品的可能，需要停止相應(yīng)工序，之后還需徹底清潔清場，避免這些化學(xué)品的遺