2022年中國體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈全景、產(chǎn)業(yè)政策、市場供需、競爭格局及發(fā)展趨勢分析

2022年中國體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈全景、產(chǎn)業(yè)政策、市場供需、競爭格局及發(fā)展趨勢分析一、中國體外診斷行業(yè)市場全景分析體外診斷是指通過采集人體血液、體液、細胞、組織等生物樣本，進行體外檢測與分析，從而進行疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察，以及健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病預(yù)測等，是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不可或缺的重要組成部分。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷（POCT）等四大類。

近年來，隨著國內(nèi)居民收入的提高，消費者對醫(yī)療需求增速加快，2015-2021年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模復(fù)合增長率達到了16.84%。

本文內(nèi)容摘自《2022-2028年中國體外診斷行業(yè)市場運營格局及未來前景分析報告》

作為醫(yī)療器械的子行業(yè)，體外診斷保持了較快的增長速度，體外診斷在醫(yī)療器械市場比重呈現(xiàn)增長態(tài)勢，2015年體外診斷占比醫(yī)療器械市場規(guī)模比重約11.75%，到2021年體外診斷占比醫(yī)療器械市場規(guī)模份額達到了13.35%。

新冠肺炎疫情是全球百年不遇的重大疫情，也是新中國成立以來傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。中國及全球疫情的反復(fù)打開了國內(nèi)體外診斷企業(yè)業(yè)績的增長空間，2021年國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模1252億元，同比2020年的890億元增長了40.67%。

從細分產(chǎn)品看，2021年體外診斷設(shè)備市場規(guī)模262億元，占比21.44%；體外診斷試劑市場規(guī)模960億元，占比78.56%。

從診斷細分類別看，2021年我國體外診斷市場規(guī)模達到了1222億元，其中，分子診斷市場規(guī)模365.8億元、免疫診斷市場規(guī)模340.2億元、生化診斷市場規(guī)模193.5億元、POCT市場規(guī)模179.8億元。2021年受到疫情影響，國內(nèi)核酸檢測市場需求較大，分子診斷市場規(guī)?？焖僭鲩L，分子診斷市場份額首次超過免疫診斷。

體外診斷重點市場分析：

1、分子診斷市場

分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測受檢個體或其體內(nèi)病原體的核酸（DNA、RNA）和蛋白質(zhì)的狀態(tài)，來為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的一種技術(shù)，目前以核酸檢測為主。分子診斷的技術(shù)平臺主要包括PCR、基因測序、FISH和基因芯片等針對RNA檢測的SAT專利技術(shù)平臺。分子診斷應(yīng)用廣泛，應(yīng)用領(lǐng)域主要包括：（1）感染性疾病及耐藥的快速、靈敏診斷；（2）生殖健康的遺傳病檢測；（3）腫瘤的早期診斷、分子分型及靶向治療；（4）藥物基因組學(xué)。

2014-2021年中國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模年復(fù)合增長率達到了38.04%。2014年國內(nèi)分子診斷市場規(guī)模38.3億元，到2021年增長到了365.8億元。

2、免疫診斷

免疫診斷是通過抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進行測定的診斷方法，對小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進行檢測，可用于肝炎、性病、腫瘤、孕檢等方面的檢測。免疫診斷產(chǎn)品包括免疫診斷試劑與免疫診斷儀器。免疫診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了同位素放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）等技術(shù)的演進。

中國免疫診斷行業(yè)起步晚，市場參與者包括跨國企業(yè)與本土企業(yè)兩類，國外巨頭長期占據(jù)國內(nèi)大部分市場份額，尤其在高端領(lǐng)域基本被國外市場占據(jù)。國內(nèi)本土企業(yè)在技術(shù)上與國外企業(yè)差距較大，產(chǎn)品主要集中在中低端市場。

2014-2021年中國免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模年復(fù)合增長率達到了19.56%。2014年國內(nèi)免疫診斷市場規(guī)模97.4億元，到2021年增長到了340.2億元。

3、生化診斷

生化診斷是在人體外，基于各種生物化學(xué)反應(yīng)測定人體內(nèi)生物化學(xué)指標(biāo)（如酶類、脂類、糖類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等)、獲取臨床診斷信息并判斷人體疾病的產(chǎn)品或服務(wù)。生化診斷可分為干化學(xué)技術(shù)、免疫比濁技術(shù)、乳膠增強技術(shù)、酶顯色技術(shù)等四類。生化診斷是通過生物化學(xué)反應(yīng)測定體內(nèi)生化指標(biāo)的技術(shù)，是發(fā)展最早、最為成熟的體外診斷細分領(lǐng)域。生化診斷主要應(yīng)用在醫(yī)療機構(gòu)、疾控中心及第三方醫(yī)學(xué)實驗室的常規(guī)生化檢測項目，如肝功能、腎功能、血糖、血脂及電解質(zhì)檢測等。

中國生化診斷企業(yè)數(shù)百家，產(chǎn)品類型集中在生化診斷儀器與生化診斷試劑。伴隨生化診斷技術(shù)成熟，生化診斷產(chǎn)品國產(chǎn)替代優(yōu)勢明顯，生化診斷產(chǎn)品國產(chǎn)替代率已超過60%。

2014-2021年中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模年復(fù)合增長率達到了15.45%。2014年國內(nèi)生化診斷市場規(guī)模70.8億元，到2021年增長到了193.5億元。

4、POCT

POCT是指在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式，是體外診斷行業(yè)的一個重要細分領(lǐng)域。隨著免疫反應(yīng)和分子生物技術(shù)的引進，POCT的使用更為便捷，檢測和應(yīng)用的范圍更廣，從最初檢測血糖、妊娠，擴展到監(jiān)測血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度（TDM）；使用的場所，從事故現(xiàn)場、家庭，延伸到了病房、門診、急診、監(jiān)護室、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區(qū)保健站、采血站、私人診所等；應(yīng)用的領(lǐng)域已從臨床擴展到寵物健康、食品衛(wèi)生、環(huán)境保護、禁毒、法醫(yī)等。目前，國內(nèi)POCT在不同領(lǐng)域形成了一批優(yōu)秀的企業(yè)，在藥物濫用（毒品）檢測系列產(chǎn)品、傳染病檢測系列產(chǎn)品、生殖健康檢測系列產(chǎn)品主要本土企業(yè)有：奧泰生物、安旭生物、萬孚生物、東方生物、博拓生物等?？鐕髽I(yè)主要有羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培（Abbott）等。

2014-2021年中國POCT行業(yè)市場規(guī)模年復(fù)合增長率達到了25.73%。2014年國內(nèi)POCT市場規(guī)模36.2億元，到2021年增長到了179.8億元。

二、中國體外診斷市場發(fā)展前景

隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)及相關(guān)的生物、化學(xué)、芯片等科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進，相關(guān)的檢驗技術(shù)也得到了飛速發(fā)展，另外老齡化社會，分級診斷制度逐步推進以及國家鼓勵體外診斷國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品等因素也極大的促進了體外診斷的發(fā)展。近年來，體外診