2021年化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及經(jīng)營計劃

化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及經(jīng)營計劃2021年9月

目 錄一、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢 3二、未來發(fā)展戰(zhàn)略 3三、2021年經(jīng)營計劃 41、強(qiáng)化質(zhì)量、安全、環(huán)保意識，提高生產(chǎn)效率 42、繼續(xù)提交國內(nèi)、國外注冊申請 43、擴(kuò)充銷售團(tuán)隊，擴(kuò)大中國與國際市場的營銷力度 44、繼續(xù)加大研發(fā)投入，提升企業(yè)創(chuàng)新能力 4四、面臨的主要風(fēng)險及對策 51、國家政策及行業(yè)風(fēng)險 52、主要經(jīng)營資質(zhì)申請和續(xù)期的風(fēng)險 53、產(chǎn)品質(zhì)量控制風(fēng)險 6

化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及經(jīng)營計劃一、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢中國在經(jīng)過幾十年的高速增長后，已成為全球最大的新興市場，隨著人民生活水平的持續(xù)改善，我國居民對健康問題日益重視，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求顯著提升，促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)快速增長。根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示：2019年至2026年，全球約有3000億美元原研藥（如沙班類、列汀類、列凈類等新慢病重磅品種）陸續(xù)專利到期，由此衍生出的原料藥增量市場有望接近2000億人民幣。中國是全球主要的原料藥生產(chǎn)國和供應(yīng)國，近年來正以快速的增長趨勢趕超印度。在國內(nèi)，隨著國內(nèi)集中采購政策、藥品關(guān)聯(lián)審批和一致性評價政策的實施，藥品企業(yè)集中度將進(jìn)一步提升，進(jìn)口替代空間將提升，預(yù)計未來我國特色原料藥的生產(chǎn)和出口規(guī)模將繼續(xù)擴(kuò)容和增長。二、未來發(fā)展戰(zhàn)略貫徹“推行第一流的管理，培養(yǎng)第一流的人才，生產(chǎn)第一流的產(chǎn)品，創(chuàng)建第一流的企業(yè)”的工作方針，堅持一業(yè)為主，回避多元化，集中精力于化學(xué)藥行業(yè)，做大做強(qiáng)；同時努力加強(qiáng)品牌塑造與合同制造，縱深發(fā)展。把公司建設(shè)成產(chǎn)品以出口為主，兼顧國內(nèi)市場，以進(jìn)入主流、高端市場為主要目標(biāo)，同時保證在低端市場的成本競爭力，國內(nèi)一流的化學(xué)制藥企業(yè)。三、2021年經(jīng)營計劃1、強(qiáng)化質(zhì)量、安全、環(huán)保意識，提高生產(chǎn)效率牢固樹立質(zhì)量是企業(yè)生命的意識，嚴(yán)格按GMP要求組織生產(chǎn)，加強(qiáng)細(xì)節(jié)管理，特別在記錄、復(fù)核等環(huán)節(jié)有效的加強(qiáng)檢查控制，在日常的GMP工作特別是工藝優(yōu)化、變更工作中提高規(guī)范性。執(zhí)行公司發(fā)展戰(zhàn)略和科技創(chuàng)新討論會精神，強(qiáng)化現(xiàn)場培訓(xùn)，讓員工更加熟練操作新增的“四化”設(shè)備達(dá)到減員增效目的，繼續(xù)堅持5S、“四無”管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，確保安全生產(chǎn)及不發(fā)生環(huán)境事故。2、繼續(xù)提交國內(nèi)、國外注冊申請2021年計劃繼續(xù)提交8個品種的國內(nèi)注冊文件，分別為瑞巴派特、醋氯芬酸、阿齊沙坦、恩格列凈、卡格列凈、依度沙班、達(dá)比加群酯、富馬酸沃諾拉生等。2021年在國外注冊申報方面，對下列已提交注冊產(chǎn)品進(jìn)行及時跟進(jìn)：1個產(chǎn)品（利伐沙班）已申請歐洲的CEP證書，并在韓國提交了注冊申請；1個產(chǎn)品（維格列?。┰陧n國、歐洲提交了注冊申請；在其他國家和地區(qū)還有不少品種計劃提交注冊申請。3、擴(kuò)充銷售團(tuán)隊，擴(kuò)大中國與國際市場的營銷力度公司將按照全球市場進(jìn)行細(xì)分，優(yōu)化現(xiàn)有銷售人員配置，同時大幅增加有專業(yè)背景與行業(yè)經(jīng)驗銷售人員，擴(kuò)充銷售團(tuán)隊進(jìn)行全球各市場的全覆蓋，提高公司各新老產(chǎn)品的推廣與銷售能力，促進(jìn)公司銷售業(yè)務(wù)健康與良好發(fā)展，加大公司可持續(xù)發(fā)展的堅厚實力。4、繼續(xù)加大研發(fā)投入，提升企業(yè)創(chuàng)新能力公司將繼續(xù)在研發(fā)方面加大投入、加強(qiáng)管理，一方面保證公司主要核心產(chǎn)品的工藝優(yōu)化等深入研究，提高公司現(xiàn)有產(chǎn)品品質(zhì)，穩(wěn)定市場需求；另一方面積極推動新的產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)工作，力爭豐富公司產(chǎn)品品種和提高公司技術(shù)競爭力。做好制劑研發(fā)項目的溝通、協(xié)調(diào)、管理工作，推進(jìn)制劑研發(fā)項目的順利開展。四、面臨的主要風(fēng)險及對策1、國家政策及行業(yè)風(fēng)險隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷推進(jìn)，基本藥物制度、新版GMP、兩票制等的貫徹實施，以及一致性評價、關(guān)聯(lián)審批等各項醫(yī)藥政策措施的出臺，都給藥品生產(chǎn)經(jīng)營帶來一定的影響，同時可能帶來行業(yè)競爭的新局面。對策：公司管理層將時刻關(guān)注政策變化，根據(jù)政策需要，不斷完善內(nèi)部制度、規(guī)范內(nèi)部管理，積極采取措施應(yīng)對政策變化可能帶來的風(fēng)險，最大限度確保公司處于安全的行業(yè)環(huán)境。2、主要經(jīng)營資質(zhì)申請和續(xù)期的風(fēng)險根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，公司從事醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營須向有關(guān)政府機(jī)構(gòu)申請并取得許可證及執(zhí)照，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書等。前述證書均有一定的有效期，在有效期屆滿時公司須經(jīng)過有關(guān)部門重新評估合格后，方可延續(xù)前述主要經(jīng)營資質(zhì)的有效期。如果公司無法在相關(guān)證書有效期屆滿時換領(lǐng)新證或更新登記，公司將無法繼續(xù)生產(chǎn)、銷售有關(guān)產(chǎn)品，進(jìn)而影響公司的經(jīng)營業(yè)績。對策：公司已成立了專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)注冊認(rèn)證工作，配備了在注冊認(rèn)證領(lǐng)域有豐富工作經(jīng)驗的人員，加強(qiáng)注冊認(rèn)證工作的計劃管理，每年年初對注冊認(rèn)證工作進(jìn)行梳理，對于年內(nèi)申請和續(xù)期的相關(guān)資質(zhì)、證書提前準(zhǔn)備，加強(qiáng)與客戶及藥政管理部門的溝通學(xué)習(xí)，及時掌握國內(nèi)外最新政策。3、產(chǎn)品質(zhì)量控制風(fēng)險公司生產(chǎn)的特色原料藥和醫(yī)藥中間體最終均用于生產(chǎn)制劑，因而質(zhì)量管理要求很高。公司產(chǎn)品生產(chǎn)流程長、工藝復(fù)雜等特殊性使得產(chǎn)品質(zhì)量受較多因素影響。原輔料采購、生產(chǎn)條件的控制、產(chǎn)品存儲和運(yùn)輸?shù)冗^程若出現(xiàn)偶發(fā)性因素，可能會使產(chǎn)品發(fā)生物理、化學(xué)等反應(yīng)，引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問題，進(jìn)而影響下游企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，引起退貨，甚至造成法律