炒炙制中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的初探---副本

江蘇錢(qián)鑒鉞2021-10-7炒炙制中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的初探各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專(zhuān)家：大家好！質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是新版GMP新增的條款，對(duì)我們來(lái)說(shuō)是執(zhí)行新版GMP的難點(diǎn)。因?yàn)?，在新版GMP認(rèn)證中檢查員也明確“基于風(fēng)險(xiǎn)管理開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查〞。因此。我們又必須進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。今天我想借中國(guó)中藥飲片新版GMP研討會(huì)的時(shí)機(jī)，將我們探索著整理的一份“炒炙制中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告〞拋磚引玉，請(qǐng)予斧正。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀風(fēng)險(xiǎn)管理理論越來(lái)越多地被應(yīng)用在各個(gè)行業(yè)，尤其在金融業(yè)和保險(xiǎn)業(yè)開(kāi)展得比較成熟，也取得了較好的效果。目前，盡管制藥行業(yè)也開(kāi)始出現(xiàn)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的例子，但實(shí)施又非常有限。風(fēng)險(xiǎn)管理相對(duì)滯后。對(duì)我們中藥飲片行業(yè)來(lái)說(shuō)更是接觸甚少，尚無(wú)經(jīng)驗(yàn)可談。這一新的要求，給我們提出了新的、必須探索和開(kāi)展的一個(gè)課題，本人在實(shí)踐中經(jīng)過(guò)初步探索，完成了本報(bào)告，下面作專(zhuān)題匯報(bào)：第一章綜述

1、前言：中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要，所采取的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)。藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱(chēng)為“飲片〞；藥材必須凈制前方可進(jìn)行切制或炮炙等處理。飲片是供中醫(yī)臨床調(diào)劑及中成藥生產(chǎn)的配方原料。炒炙制飲片是：中藥材經(jīng)凈制，清水浸泡、潤(rùn)漂軟化，用機(jī)械切制成一定規(guī)格的片、段、絲、塊后，按不同品種要求進(jìn)行炒炙。〔我們將但凡使用炒藥機(jī)的炒制、燙制、炙制、煨制的品種均納入炒炙制飲片的范疇〕1.1炒制：除另有規(guī)定外，常用的方法有清炒〔不加輔料〕和加輔料炒。炒制時(shí)，應(yīng)大小粗細(xì)分開(kāi)，分次操作，火力均勻，不斷翻動(dòng)，掌握溫度、時(shí)間及程序，防止生熟不勻1.1.1清炒：根據(jù)炒的時(shí)間與火力、程度不同分為炒黃、炒焦、炒炭。a炒黃：取凈藥材用文火炒至外表微黃，或發(fā)泡鼓起，或種皮爆裂，并透出固有的氣味，取出，放涼，注意防止炒焦。炒黃可起緩和藥性，利于煎出和保持藥效等作用。b炒焦：取凈藥材，用中火炒至外表焦黃或焦褐色，并透出焦香氣，取出，放涼。注意防止炭化。炒焦可起緩和藥性，降低毒性，增強(qiáng)健脾消導(dǎo)成效。c炒炭：取凈藥材，用武火或中火炒至外表呈焦黑色，內(nèi)部焦黃色或焦褐色，噴灑少許水，取出，攤開(kāi)，放涼。注意要“存性〞、防止灰化。炒炭可增強(qiáng)或產(chǎn)生止血作用。1.1.2加輔料炒：按所用輔料不同分為麩炒、米炒、土炒等。a麩炒：用蜜麩皮。取蜜麩皮撒在熱鍋中，加熱至冒煙時(shí)，投入凈藥材或切制品，不斷翻動(dòng)，炒至藥材外表呈黃色或顏色加深并透出香氣時(shí)取出。篩去蜜麩皮，放涼，注意防止焦粘麩。每?jī)羲幉?00kg，用蜜麩皮10kg。麩炒能吸收局部油分，緩和辛燥之性，減少刺激性，增強(qiáng)補(bǔ)脾作用。b米炒：取浸濕的米置鍋內(nèi)，用中火炒至米冒煙時(shí)，立即投入藥材共炒，至藥材呈黃色，米呈焦黃色時(shí)取出，篩去米，放涼。每?jī)羲幉?00kg，用米20～30kg。米炒能緩和燥性，增強(qiáng)補(bǔ)中益氣功能，降低毒性，矯正不良?xì)馕?。c土炒：取灶心土〔或潔凈黃土〕研細(xì)粉，置鍋內(nèi)用中火或武火翻炒至土呈疏松狀態(tài)，投入凈藥材拌炒至外表呈土色，并透出藥材固有香氣時(shí)，取出，篩去土，放涼。每?jī)羲幉?00kg，用灶心土25～30kg。土炒能增強(qiáng)固脾止瀉的成效或降低刺激性。1.2燙：用潔凈河砂、蛤粉或滑石粉。取輔料置鍋內(nèi)，用武火炒熱后，投入凈藥材，不斷翻動(dòng)，燙至鼓起或酥松時(shí)取出，篩去輔料，放涼，如需醋淬時(shí)應(yīng)趁熱投入醋中淬酥。除另有規(guī)定外，每?jī)羲幉?00kg,用蛤粉或滑石粉30～40kg，河砂適量。燙制可使藥材質(zhì)地酥脆松泡，便于煎煮和粉碎，并降低毒性或副作用及矯臭矯味。1.3炙：取凈藥材與液體輔料拌炒。根據(jù)所用輔料不同分為：1.3.1蜜炙：取煉蜜加適量開(kāi)水稀釋后，參加凈藥材中拌勻，悶透，置鍋內(nèi)用文火炒至藥材外表呈老黃色、松散不粘手時(shí)取出，放涼。除另有規(guī)定外，每?jī)羲幉?00kg，用煉蜜25kg。1.3.2酒炙：取凈藥材加黃酒拌勻，悶潤(rùn)至酒被吸盡，置鍋內(nèi)用文火炒至外表呈微黃色或色澤加深，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每?jī)羲幉?00kg，用黃酒10kg。1.3.3醋炙：取凈藥材加醋拌勻，悶潤(rùn)至醋被吸盡，置鍋內(nèi)用文火炒至外表枯燥，微焦，放涼?；蛉羲幉模缅亙?nèi)炒至外表熔化發(fā)亮〔樹(shù)脂類(lèi)〕或炒至外表色澤改變，有腥氣溢出〔動(dòng)物糞便類(lèi)〕時(shí)，灑一定量米醋炒至微干，取出，攤開(kāi)，放涼。除另有規(guī)定外，每?jī)羲幉?00kg，用醋20kg，必要時(shí)可加適量水稀釋。1.3.4姜汁炙：取凈藥材加姜汁拌勻，悶潤(rùn)至姜汁被吸盡后，置鍋內(nèi)用文火炒至外表呈黃色，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每?jī)羲幉?00kg，用鮮姜10kg或干姜3kg。1.3.5鹽水炙：取凈藥材加食鹽水〔1份食鹽加3～4倍量水〕拌勻，悶潤(rùn)至食鹽水被吸盡后，置鍋內(nèi)〔或先將凈藥材放鍋內(nèi)，邊拌炒邊加食鹽水〕，以文火炒至外表呈黃色或焦黃色，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每?jī)羲幉?00kg，用食鹽2kg。1.3.6吳茱萸汁炙：取凈藥材或切制品，加吳茱萸汁拌勻，悶潤(rùn)至汁吸盡，用文火炒干，取出，放涼。每?jī)羲幉?00kg，用吳茱萸6kg。1.3.7鱉血炙：取凈藥材或切制品，加新鮮鱉血拌勻，文火炒干，取出，放涼。每?jī)羲幉?00kg，用新鮮鱉血12.5kg〔用黃酒25kg稀釋〕。1.3.8米泔水炙：取凈藥材加米泔水拌勻，稍悶后，置鍋內(nèi)用文火炒至外表顯微黃色。1.3.9油炙：用羊脂油、麻油。a羊脂油炙：取羊脂油置鍋內(nèi)加熱溶化后去渣，投入凈藥材拌勻，用文火炒至油被吸盡，藥材外表呈油亮?xí)r，攤開(kāi)，放涼。每?jī)羲幉?00kg，用羊脂油20kg。b油炸：取麻油置鍋內(nèi)加熱至沸騰時(shí)，投入凈藥材用文火炸至酥脆，取出，瀝去油，放涼。1.4煨制：取凈藥材用濕面或濕紙包裹，或用吸油紙均勻地隔層分放，進(jìn)行加熱處理，或?qū)⑺幉穆袢肷熎ぶ?，用文火炒至?guī)定程度取出放涼，也可將藥材埋入生麩皮中，用文火炒至規(guī)定程度取出放涼，也可將藥材直接置火上烘烤。煨制可除去藥材中局部揮發(fā)性及刺激性成分而緩和藥性，減少副作用。每?jī)羲幉?00kg，用生麩皮50kg。盡管中藥飲片在藥品中屬于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，但是，它是防病治病的藥物，所以，必然有風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)予以管理。本風(fēng)險(xiǎn)管理方案主要是對(duì)炒炙制飲片從采購(gòu)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的籌劃。2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序見(jiàn)以下圖3、起草和審批3.1起草人：部門(mén)職務(wù)簽名日期總經(jīng)理室生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理3.2審核人：部門(mén)職務(wù)簽名日期總經(jīng)理室副總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人3.3批準(zhǔn)人：部門(mén)職務(wù)簽名日期總經(jīng)理室總經(jīng)理4、目的和范圍4.1目的：根據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定義：在藥品的整個(gè)生命周期對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。按照這個(gè)定義，根據(jù)我公司的實(shí)際情況，本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是：通過(guò)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)、生產(chǎn)階段、流通階段、使用階段、上市后監(jiān)測(cè)階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理方案已經(jīng)圓滿地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，和對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。4.2范圍：對(duì)炒炙制飲片從采購(gòu)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的籌劃。5、組織和人員

5.1組織：江蘇********中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組。

5.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其資質(zhì)評(píng)審人員部門(mén)職務(wù)學(xué)歷職稱(chēng)專(zhuān)業(yè)工作年限總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)副總經(jīng)理兼質(zhì)量受權(quán)人組員生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理組員經(jīng)營(yíng)副總經(jīng)理組員質(zhì)量保證部經(jīng)理組員生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理組員生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理組員辦公室主任組員化驗(yàn)室主任組員質(zhì)量保證部QA主任組員5.3成員職責(zé)組長(zhǎng)：×××負(fù)責(zé)為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并負(fù)責(zé)批準(zhǔn)方案和報(bào)告。組員：××、×××負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理方案、報(bào)告的編寫(xiě)，收集資料、數(shù)據(jù)，會(huì)簽方案和報(bào)告。組員：××、×××負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有的和可預(yù)見(jiàn)的危害作出評(píng)價(jià)和控制。并負(fù)責(zé)形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。組員：×××、××、××、××負(fù)責(zé)從采購(gòu)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后全過(guò)程質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等方面分析所有的和可預(yù)見(jiàn)的危害作出評(píng)價(jià)和控制。組員：×××、×××負(fù)責(zé)從原輔料、包裝材料采購(gòu)和物料貯存、飲片發(fā)運(yùn)過(guò)程的分析所有的和可預(yù)見(jiàn)的危害作出評(píng)價(jià)和控制。以及生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反響給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。組員：×××負(fù)責(zé)從人員、環(huán)境衛(wèi)生的分析所有的和可預(yù)見(jiàn)的危害作出評(píng)價(jià)和控制。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件的管理和組織培訓(xùn)。5.4驗(yàn)證人員培訓(xùn)姓名培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間部門(mén)簽字質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃6h總經(jīng)理室質(zhì)量保證部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部行政辦公室6、本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案項(xiàng)目日期負(fù)責(zé)人項(xiàng)目日期負(fù)責(zé)人計(jì)劃起草2011.5.26集中分析評(píng)審2011.6.10~6.24計(jì)劃批準(zhǔn)2011.5.30起草報(bào)告2011.6.24培訓(xùn)2011.6.1審核報(bào)告2011.6.27文件檢查2011.6.1批準(zhǔn)結(jié)果2011.6.28分頭準(zhǔn)備2011.6.1全體成員文件歸檔2011.6.287、評(píng)審依據(jù)7.1法規(guī)依據(jù)：?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021修訂〕?；7.2參考依據(jù)：?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理Q9?〔人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議三方協(xié)調(diào)后的指南〕2005年11月；7.3本公司GMP文件依據(jù)：7.4本公司GMP記錄依據(jù)：8、本次風(fēng)險(xiǎn)管理方案和實(shí)施情況簡(jiǎn)述炒炙制飲片是我公司的主要中藥飲片品種之一。我們針對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的籌劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理方案。本風(fēng)險(xiǎn)管理方案的實(shí)施是根據(jù)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?〔衛(wèi)生部令第79號(hào)〕的規(guī)定，參照ICHQ9?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理?〔國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議三方協(xié)調(diào)后的指南2005年11月〕，結(jié)合炒炙制飲片的特點(diǎn)確定了風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該工程的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該工程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理方案有效的執(zhí)行。1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程?中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為：在本次炒炙制中藥飲片風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么，仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1.1損害產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)重度水平

類(lèi)別嚴(yán)重度的定性描述等級(jí)無(wú)關(guān)緊要對(duì)產(chǎn)品有微小影響，可能引起該批或該批某一部分損失或小的返工；對(duì)患者無(wú)危害S1微小對(duì)產(chǎn)品有較小的影響，可能造成目前批的損失；或?qū)Ο熜Э赡苡幸稽c(diǎn)影響S2中等對(duì)產(chǎn)品有中等的影響，不僅會(huì)引起當(dāng)前批的損失，還會(huì)影響后續(xù)批次；或可能會(huì)給使用者帶來(lái)輕度的危害S3嚴(yán)重對(duì)產(chǎn)品有高的影響，可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間，并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品供應(yīng)；或可能會(huì)給使用者帶來(lái)中度的危害S4毀滅性對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會(huì)持續(xù)幾周、幾個(gè)月，會(huì)影響到整個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批次，需要較高的成本消除該影響；或可能會(huì)給使用者帶來(lái)嚴(yán)重的危害S51.2損害發(fā)生的可能性〔概率〕等級(jí)等級(jí)名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)罕見(jiàn)-幾年可能發(fā)生1次-事件發(fā)生的概率幾乎等于零P1不可能-1年可能發(fā)生1次-事件發(fā)生的概率非常低，但是可以預(yù)見(jiàn)P2可能-1季度可能發(fā)生1~2次-事件可能發(fā)生-一個(gè)事件可能發(fā)生在另一個(gè)業(yè)務(wù)部門(mén)-控制措施可能被破壞P3很可能-1月內(nèi)可能發(fā)生1次或幾次-人們不會(huì)感到意外P4幾乎肯定-1周可能發(fā)生1次或幾次-事件頻頻發(fā)生-控制措施不到位P51.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么概率嚴(yán)重程度S1S2S3S4S5無(wú)關(guān)緊要微小中等嚴(yán)重毀滅性幾乎肯定P5510152025很可能P448121620可能P33691215不可能P2246810罕見(jiàn)P112345說(shuō)明：乘積1~4：為低風(fēng)險(xiǎn)〔白色區(qū)域〕；乘積5~9：為中等風(fēng)險(xiǎn)〔淡綠色區(qū)域〕；乘積10~25：為高風(fēng)險(xiǎn)〔棕紅色區(qū)域〕。1.4可識(shí)別性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

等級(jí)名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)幾乎可確定目前的方法幾乎可以確切地檢測(cè)出失敗模式，有可靠的檢測(cè)方法D1可能性大目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性大D2可能性中目前的方法有中等可能性可以檢測(cè)出失敗模式D3可能性小目前的方法只有極小可能性可以檢測(cè)出失敗模式D4幾乎不可能完全沒(méi)有有效的方法可以檢測(cè)出失敗模式D51.5風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度〔風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN〕=嚴(yán)重性×發(fā)生可能性×可識(shí)別性RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)嚴(yán)重性×發(fā)生可能性×可識(shí)別性≤8低9~36中37~125高1.6采用帕累托圖〔排列圖〕對(duì)優(yōu)先度進(jìn)行排列：累計(jì)百分比0~80%左右的為A類(lèi)主要或關(guān)鍵問(wèn)題；累計(jì)百分比80~90%左右的為B類(lèi)次要問(wèn)題；累計(jì)百分比90~100%左右的為C類(lèi)一般問(wèn)題。并按照二八法那么，確定必須采取措施的主要或關(guān)鍵問(wèn)題，制定相應(yīng)措施，以降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)80%左右以上局部問(wèn)題那么可在投入不大的情況下采用相應(yīng)措施予以糾正。1.7應(yīng)用失效模式、效應(yīng)和危害度分析(FMECA)用于識(shí)別：系統(tǒng)各局部所有潛在的失效模式(失效模式是被觀察到的是失誤或操作不當(dāng))；這些故障對(duì)系統(tǒng)的影響；故障原因；以及如何防止故障及/或減弱故障對(duì)系統(tǒng)的影響。根據(jù)其重要性和危害程度，F(xiàn)MECA可對(duì)每種被識(shí)別的失效模式進(jìn)行排序。1.8風(fēng)險(xiǎn)管理的接受標(biāo)準(zhǔn)：1.8.1正確的描述風(fēng)險(xiǎn)；1.8.2識(shí)別根本原因；1.8.3有具體的消減風(fēng)險(xiǎn)解決方案；1.8.4已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動(dòng)方案；1.8.5行動(dòng)方案有效；1.8.6行動(dòng)有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期；1.8.7隨時(shí)監(jiān)控行動(dòng)的進(jìn)展?fàn)顟B(tài)；1.8.8按方案進(jìn)行/完成預(yù)定的行動(dòng)。1.8.9完成預(yù)定的行動(dòng)后會(huì)不會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。1.8.10采取措施后，RPN應(yīng)小于8的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)可接受。2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案QRM-P-03-2021；2.2炒炙制飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因果分析〔魚(yú)骨圖〕；2.3失效模式、效應(yīng)分析(FMEA)2.3.1平安性特征問(wèn)題清單及可能危害分析表；2.3.2風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度〔RPN〕帕累托圖〔排列圖〕；2.3.3初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表；2.3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。2.4炒炙制中藥飲片采購(gòu)、生產(chǎn)、生產(chǎn)后全過(guò)程失效模式、效應(yīng)和危害度分析(FMECA)。2.4.1炒炙制中藥飲片工藝流程圖；2.4.2炒炙制中藥飲片采購(gòu)、生產(chǎn)、生產(chǎn)后全過(guò)程中的失效模式、效應(yīng)和危害度分析表2.4.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證記錄第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1、風(fēng)險(xiǎn)管理方案完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理方案的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理方案已得到實(shí)施。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià)意見(jiàn)：2.1單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2.2警告的評(píng)審〔包括警告是否過(guò)多？〕結(jié)論：警告的提示清晰，符合標(biāo)準(zhǔn)。2.3和類(lèi)似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：本公司的炒炙制飲片和市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品比較，根據(jù)用戶反映，使用本公司的炒炙制飲片質(zhì)量可靠，平安有效，且客戶逐年增多，銷(xiāo)售量逐年增加。2.4評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息3.1評(píng)審組對(duì)生產(chǎn)過(guò)程〔包括供給商、原輔料、包裝材料、〕的信息主要通過(guò)對(duì)供給商的評(píng)價(jià)，采購(gòu)，來(lái)貨驗(yàn)收，檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)資料；生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)際操作及記錄，班組長(zhǎng)的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)檢查，生技部、車(chē)間管理人員的巡回催促檢查，QA的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，實(shí)物質(zhì)量的自檢、互檢、專(zhuān)檢，尤其是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的應(yīng)用等過(guò)程得到。3.2生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)本公司第二版SMP-Q45-2021?顧客投訴處理規(guī)程?，SMP-Q52-2021?質(zhì)量信息管理規(guī)程?，SMP-Q54-2021?糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程?，SMP-S01-2021?產(chǎn)品銷(xiāo)售發(fā)運(yùn)管理規(guī)程?3.3評(píng)審組對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息可按照文件的要求獲得，公司通過(guò)對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理?？梢约皶r(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析處理，采取適當(dāng)?shù)拇胧?，使風(fēng)險(xiǎn)降低或者消除，保證我們中藥飲片質(zhì)量平安有效。4、評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔4.1炒炙制飲片質(zhì)量不合格因果分析〔魚(yú)骨圖〕4.2平安性特征問(wèn)題清單及可能危害分析表：本清單依據(jù)魚(yú)骨圖找出的問(wèn)題清單，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的平安性問(wèn)題，進(jìn)行可能危害的分析。危害及代碼：Ⅰ生物危害，Ⅱ品質(zhì)危害，Ⅲ物理危害，Ⅳ化學(xué)危害。序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害1供應(yīng)商未審核供應(yīng)商未經(jīng)審核，違規(guī)進(jìn)貨，造成質(zhì)量不可靠品質(zhì)危害/物理危害不合格原藥材、包裝、輔料流入2無(wú)質(zhì)量協(xié)議或要求太低未簽質(zhì)量協(xié)議，造成質(zhì)量不可靠質(zhì)量要求太低，造成質(zhì)量不合格品質(zhì)危害/物理危害不合格原藥材、包裝、輔料流入3產(chǎn)地不穩(wěn)定產(chǎn)地不一，帶來(lái)質(zhì)量不一品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不穩(wěn)定4違規(guī)采購(gòu)違反GMP規(guī)定采購(gòu)，造成質(zhì)量不可靠品質(zhì)危害/物理危害不合格原藥材、包裝、輔料流入5驗(yàn)收不嚴(yán)未按規(guī)定驗(yàn)收，造成質(zhì)量有問(wèn)題品質(zhì)危害/物理危害不合格原藥材、包裝、輔料流入6取樣代表性不夠未按規(guī)定取樣，造成質(zhì)量有問(wèn)題品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?來(lái)貨未檢未進(jìn)行檢驗(yàn)，造成質(zhì)量有問(wèn)題品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量質(zhì)量不合格8未全檢未進(jìn)行全檢，造成質(zhì)量有問(wèn)題品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量質(zhì)量不合格序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害9檢驗(yàn)誤差因技術(shù)不過(guò)硬，發(fā)生誤判；因未經(jīng)過(guò)復(fù)核，發(fā)生誤判；因檢測(cè)儀器失準(zhǔn)，發(fā)生誤判。品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?0檢驗(yàn)未復(fù)核檢驗(yàn)未復(fù)核，發(fā)生誤判。品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?1偽品偽品系他物質(zhì)冒充該原藥材，純粹是假藥品質(zhì)危害/物理危害出售假藥違反藥品法，患者傷害無(wú)法估量12已提取后的廢料雖屬于正品，但是有效成分已被提取，實(shí)際屬于廢料品質(zhì)危害/物理危害一旦混入，質(zhì)量肯定不合格，使用后無(wú)效13摻雜/摻假摻雜是在原藥材中摻入了雜質(zhì)，如增重粉、泥沙等等摻假系摻入了他物質(zhì)冒充該原藥材，屬于假劣藥化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害摻增重粉會(huì)產(chǎn)生腹瀉；出售假劣藥違反藥品法，患者傷害無(wú)法估量14灰分/重金屬等超標(biāo)雖屬于正品，但灰分/重金屬等超標(biāo)化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格15含量低雖屬于正品，但含量低不達(dá)標(biāo)品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格，用后效差16霉變/走油等變質(zhì)雖屬于正品，但霉變/走油等變質(zhì)生物危害/品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格，用后會(huì)對(duì)患者帶來(lái)傷害序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害17人員不符健康規(guī)定人員不符健康規(guī)定，傳染疾病人員不符健康規(guī)定，污染飲片生物危害/品質(zhì)危害/物理危害給同事造成傷害；用后會(huì)對(duì)患者帶來(lái)傷害18責(zé)任心差不負(fù)責(zé)任，造成違規(guī)操作品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格19技術(shù)不熟練操作不到位，造成違規(guī)操作品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格20未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位想當(dāng)然操作，造成違規(guī)操作品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格21粗心大意操作偏差，造成違規(guī)操作品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格22疲勞操作操作偏差，造成違規(guī)操作品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格23賭氣有情緒賭氣胡亂操作，造成違規(guī)操作品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格24質(zhì)量意識(shí)差不負(fù)責(zé)任，隨心所欲，自由操作，造成違規(guī)品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格25記錄不即時(shí)或偽造預(yù)報(bào)性或回憶錄記錄，記錄不即時(shí)，內(nèi)容失真，無(wú)法追溯；偽造記錄，嚴(yán)重違反GMP，誠(chéng)信缺失。品質(zhì)危害/物理危害嚴(yán)重違反GMP，誠(chéng)信缺失，質(zhì)量無(wú)法追溯序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害26偽造批記錄偽造批記錄，嚴(yán)重違反GMP，誠(chéng)信缺失。品質(zhì)危害/物理危害嚴(yán)重違反GMP，誠(chéng)信缺失，質(zhì)量無(wú)法追溯27QA監(jiān)控不力QA監(jiān)控不正?；虬l(fā)現(xiàn)問(wèn)題不制止，造成失控品質(zhì)危害/物理危害違反GMP，質(zhì)量不合格28記錄等未審核或?qū)徍瞬粐?yán)未審核，胡亂簽名，違反GMP，過(guò)程失控審核不嚴(yán)，胡亂簽名，違反GMP，過(guò)程失控品質(zhì)危害/物理危害違反GMP，質(zhì)量不合格29未審核放行或?qū)徍瞬粐?yán)未審核，胡亂簽名，違反GMP，放行失控審核不嚴(yán)，胡亂簽名，違反GMP，放行失控品質(zhì)危害/物理危害違反GMP，質(zhì)量不合格30檢驗(yàn)偏差因技術(shù)不過(guò)硬，發(fā)生誤判；因未經(jīng)過(guò)復(fù)核，發(fā)生誤判；因檢測(cè)儀器失準(zhǔn)，發(fā)生誤判。品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细裥蛱?hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害31設(shè)備故障洗藥機(jī)的水壓低，清洗不干凈；或炒炙溫度失控，造成炒炙不到位或過(guò)頭；或炒炙時(shí)間失控，造成炒炙不到位或過(guò)頭；或炒藥機(jī)突然失控，造成停機(jī)，造成該鍋質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致報(bào)廢品質(zhì)危害/物理危害雜質(zhì)超標(biāo)；炒炙不到位或過(guò)頭；部分報(bào)廢。32洗藥機(jī)水孔堵清洗不干凈物理危害雜質(zhì)超標(biāo)33切藥機(jī)刀片鈍片形差，連刀片品質(zhì)危害/物理危害性狀不合格34設(shè)備未調(diào)試設(shè)備未調(diào)試，造成設(shè)備故障，功能失靈品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格35設(shè)備未保養(yǎng)設(shè)備未保養(yǎng)，造成設(shè)備故障品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格36設(shè)備未驗(yàn)證設(shè)備未驗(yàn)證就使用，可能造成設(shè)備性能不符，影響飲片質(zhì)量。品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格37設(shè)備未清潔造成飲片被污染；或上批物料混入，發(fā)生混藥事故品質(zhì)危害/物理危害一旦未發(fā)現(xiàn)，出廠后給患者造成傷害序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害38潤(rùn)滑油污染造成飲片被污染化學(xué)危害一旦未發(fā)現(xiàn)，出廠后給患者造成傷害39儀器未檢定造成檢測(cè)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)，帶來(lái)工藝失控，飲片質(zhì)量不合格品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?0儀器未校正造成檢測(cè)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)，帶來(lái)工藝失控，飲片質(zhì)量不合格品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?1質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)不合理因質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)太低，造成實(shí)物質(zhì)量低于法定標(biāo)準(zhǔn)；或質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)太高，造成實(shí)物質(zhì)量不合格；品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格成為合格，質(zhì)量合格變?yōu)椴缓细?2檢驗(yàn)方法不合理因檢驗(yàn)方法不合理，造成誤判：實(shí)物質(zhì)量不合格，判為合格；實(shí)物質(zhì)量合格，判為不合格。品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?3無(wú)工藝規(guī)程無(wú)工藝規(guī)程，無(wú)法指導(dǎo)生產(chǎn)品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不可控44無(wú)SOP等或操作性差無(wú)SOP等或操作性差，無(wú)法指導(dǎo)生產(chǎn)品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不可控序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害45無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)更換不及時(shí)無(wú)標(biāo)識(shí)，可能出差錯(cuò)標(biāo)識(shí)更換不及時(shí)，可能出差錯(cuò)品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生混藥事故46未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理違反GMP，在控制失效或完全失控的情況下，導(dǎo)致潛在風(fēng)險(xiǎn)的突發(fā)品質(zhì)危害/物理危害可能產(chǎn)生程度不一甚至發(fā)生無(wú)法估量的危害47監(jiān)控不力生技部監(jiān)控不正?；虬l(fā)現(xiàn)問(wèn)題不制止，造成失控QA監(jiān)控不正?；虬l(fā)現(xiàn)問(wèn)題不制止，造成失控品質(zhì)危害/物理危害違反GMP，質(zhì)量不合格48無(wú)監(jiān)控生技部不到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控QA不到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控品質(zhì)危害/物理危害違反GMP，質(zhì)量不合格49炒炙時(shí)溫度過(guò)高/過(guò)低炒炙時(shí)溫度過(guò)高，造成炒炙過(guò)頭；炒炙時(shí)溫度過(guò)低，造成炒炙不到位品質(zhì)危害/物理危害違反SOP，質(zhì)量不合格50炒炙時(shí)間太長(zhǎng)/不足炒炙時(shí)間加長(zhǎng)，造成有效成分流失；炒炙時(shí)間不足，造成炒炙不到位品質(zhì)危害/物理危害違反SOP，質(zhì)量不合格序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害51輔料加入量不符輔料未按規(guī)定量加入，影響飲片質(zhì)量。品質(zhì)危害/物理危害違反SOP，質(zhì)量不合格52輔料加入方法不符輔料未按規(guī)定稀釋?zhuān)斐砂璨痪鶆?，影響飲片質(zhì)量；輔料未按規(guī)定和加工品拌勻，影響飲片質(zhì)量；輔料未按規(guī)定和加工品拌勻后悶不到位，影響飲片質(zhì)量品質(zhì)危害/物理危害違反SOP，質(zhì)量不合格53工藝未驗(yàn)證工藝未驗(yàn)證，無(wú)法證實(shí)工藝能保證炮制質(zhì)量，并可能影響飲片質(zhì)量品質(zhì)危害/物理危害違反工藝規(guī)程，質(zhì)量不合格54方法未驗(yàn)證因檢驗(yàn)方法未驗(yàn)證，無(wú)法證實(shí)方法能保證檢驗(yàn)結(jié)果的正確，造成誤判：實(shí)物質(zhì)量不合格，判為合格；實(shí)物質(zhì)量合格，判為不合格。品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?5物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)，造成霉變，蟲(chóng)蛀，走油等，帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失品質(zhì)危害/物理危害/生物危害質(zhì)量不合格，帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失，如失察銷(xiāo)售會(huì)給使用者帶來(lái)危害，或影響企業(yè)的聲譽(yù)序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害56標(biāo)簽不規(guī)范標(biāo)簽不規(guī)范，引起使用（經(jīng)營(yíng)）部門(mén)和使用者誤解品質(zhì)危害給使用（經(jīng)營(yíng)）部門(mén)或使用者誤用57附近有污染源附近有污染源，污染環(huán)境和飲片化學(xué)危害質(zhì)量不合格，給使用帶來(lái)危害58無(wú)除塵器無(wú)除塵器，污染環(huán)境和飲片品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格，給使用帶來(lái)危害59水太臟水太臟，污染飲片，清洗不干凈品質(zhì)危害/物理危害雜質(zhì)超標(biāo)60不按規(guī)定清場(chǎng)不按規(guī)定清場(chǎng)，造成污染或混藥事故化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生雜質(zhì)超標(biāo)或混藥事故61清場(chǎng)不徹底清場(chǎng)不徹底，造成污染或混藥事故化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生雜質(zhì)超標(biāo)或混藥事故62未清場(chǎng)未清場(chǎng)，造成污染或混藥事故化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生雜質(zhì)超標(biāo)或混藥事故63場(chǎng)地小，同時(shí)生產(chǎn)多品種場(chǎng)地小，同時(shí)生產(chǎn)多品種，造成污染或混藥事故化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生混藥事故64包材污染包材污染，污染飲片化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害給使用者帶來(lái)危害序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害65容器污染容器污染，造成污染或混藥事故化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生雜質(zhì)超標(biāo)或混藥事故66潔具污染潔具污染，污染飲片品質(zhì)危害/物理危害給使用者帶來(lái)危害67不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，污染飲片品質(zhì)危害/物理危害給使用者帶來(lái)危害68倉(cāng)儲(chǔ)條件差倉(cāng)儲(chǔ)條件差，易造成混藥事故倉(cāng)儲(chǔ)條件差，造成霉變，蟲(chóng)蛀或走油生物危害/品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生混藥事故；或質(zhì)量不合格，帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失，如失察銷(xiāo)售，會(huì)給使用者帶來(lái)危害，或影響企業(yè)的聲譽(yù)69倉(cāng)儲(chǔ)太小倉(cāng)儲(chǔ)太小，易造成混藥事故化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生混藥事故70溫濕度超標(biāo)溫濕度超標(biāo)，造成霉變，蟲(chóng)蛀或走油，或水分超標(biāo)，或內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變化生物危害/品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格，帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失，如失察銷(xiāo)售，會(huì)給使用者帶來(lái)危害，或影響企業(yè)的聲譽(yù)4.3采用帕累托圖〔排列圖〕對(duì)優(yōu)先度進(jìn)行排列：累計(jì)百分比0~80%左右的為A類(lèi)主要或關(guān)鍵問(wèn)題；累計(jì)百分比80~90%左右的為B類(lèi)次要問(wèn)題；累計(jì)百分比90~100%左右的為C類(lèi)一般問(wèn)題。并按照二八法那么，確定必須采取措施的主要或關(guān)鍵問(wèn)題，制定相應(yīng)措施，以降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)80%左右以上局部問(wèn)題那么可在投入不大的情況下采用相應(yīng)措施予以糾正。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN帕累托圖〔排列圖〕：4.4初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表：根據(jù)魚(yú)骨圖找出的影響因素，按照第二章1.1~1.8的評(píng)估準(zhǔn)那么/標(biāo)準(zhǔn)和方法，包括可預(yù)見(jiàn)的影響因素，對(duì)每一項(xiàng)可能失敗因素、嚴(yán)重性、發(fā)生的可能性、可識(shí)別性和可發(fā)生的損害進(jìn)行等級(jí)劃分并評(píng)定，以及采取的初步控制措施，具體記錄如下表：影響因素可能失敗因素嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可測(cè)等級(jí)RPN措施原料供應(yīng)商未審核S5P210D110按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商審核無(wú)質(zhì)量協(xié)議或要求太低S5P15D15簽訂質(zhì)量協(xié)議，按藥典等標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量協(xié)議產(chǎn)地不穩(wěn)定S3P39D19要求供應(yīng)商穩(wěn)定產(chǎn)地，驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)違規(guī)采購(gòu)S5P210D110重申規(guī)定在合格供應(yīng)商處采購(gòu)驗(yàn)收不嚴(yán)S5P210D220重申規(guī)定按要求驗(yàn)收取樣代表性不夠S5P420D240嚴(yán)格按規(guī)定取樣，尤其是發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底來(lái)貨未檢S5P315D115嚴(yán)格按規(guī)定檢驗(yàn)未全檢S5P315D115嚴(yán)格按規(guī)定檢驗(yàn)檢驗(yàn)誤差S5P210D220開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)水平，避免人為誤差；嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差按規(guī)定校正檢測(cè)儀器，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)修檢。影響因素可能失敗因素嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可測(cè)等級(jí)RPN措施原料檢驗(yàn)未復(fù)核S5P315D115嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差偽品S5P210D110加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)送檢已提取后的廢料S4P28D18加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)送檢摻雜/摻假S5P525D125加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)退貨灰分/重金屬等超標(biāo)S5P315D115按規(guī)定檢驗(yàn)，超標(biāo)者退貨含量低S5P525D125按規(guī)定檢驗(yàn)，不合格退貨霉變/走油等變質(zhì)S5P315D230按規(guī)定檢驗(yàn)，不合格退貨影響因素可能失敗因素嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可測(cè)等級(jí)RPN措施人員人員不符健康規(guī)定S4P28D216嚴(yán)格執(zhí)行健康規(guī)定，發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)體檢責(zé)任心差S3P39D218加強(qiáng)教育，提高工作責(zé)任心技術(shù)不熟練S3P39D19開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)和師帶徒活動(dòng)，提高技術(shù)水平未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位S3P39D19按規(guī)定培訓(xùn)，并做好師帶徒工作粗心大意S3P39D218加強(qiáng)教育，提高工作責(zé)任心疲勞操作S3P39D19一旦發(fā)現(xiàn)，勸其休息賭氣有情緒S4P28D18一旦發(fā)現(xiàn)，做好心理疏導(dǎo)工作或勸其休息質(zhì)量意識(shí)差S5P315D230加強(qiáng)教育，提高質(zhì)量意識(shí)記錄不即時(shí)或偽造S5P420D240按規(guī)定即時(shí)記錄，強(qiáng)化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎(jiǎng)偽造批記錄S5P420D120按規(guī)定即時(shí)記錄，強(qiáng)化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎(jiǎng)QA監(jiān)控不力S5P315D230加強(qiáng)對(duì)QA的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄等未審核或?qū)徍瞬粐?yán)S5P210D220加強(qiáng)對(duì)QA的管理，按規(guī)定做好記錄審核未審核放行或?qū)徍瞬粐?yán)S5P210D220嚴(yán)格按規(guī)定審核檢驗(yàn)偏差S5P210D220開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)水平，避免人為誤差；嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差；按規(guī)定校正檢測(cè)儀器，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)修檢。影響因素可能失敗因素嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可測(cè)等級(jí)RPN措施機(jī)器設(shè)備故障S3P39D19做好日常設(shè)備養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除，保證完好洗藥機(jī)水孔堵S3P26D16嚴(yán)格做好清場(chǎng)，避免水孔堵塞切藥機(jī)刀片鈍S2P24D14及時(shí)磨刀，保持鋒利設(shè)備未調(diào)試S3P26D16按規(guī)定做好設(shè)備的調(diào)試，保證完好設(shè)備未保養(yǎng)S3P26D212做好日常設(shè)備養(yǎng)護(hù)設(shè)備未驗(yàn)證S5P210D110按規(guī)定做好設(shè)備的驗(yàn)證，滿足使用要求設(shè)備未清潔S5P210D110按規(guī)定做好設(shè)備的清潔，防止交叉污染潤(rùn)滑油污染S4P28D18使用食用油；如發(fā)現(xiàn)有污染，應(yīng)及時(shí)清理干凈儀器未檢定S5P210D110按規(guī)定周期檢定儀器未校正S5P210D220按規(guī)定使用前進(jìn)行校正影響因素可能失敗因素嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可測(cè)等級(jí)RPN措施方法質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)不合理S5P420D240嚴(yán)格按藥典等法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗(yàn)方法不合理S5P15D210嚴(yán)格按藥典等法定標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法執(zhí)行無(wú)工藝規(guī)程S5P15D15按規(guī)定編制完善工藝規(guī)程無(wú)SOP等或操作性差S5P15D15按規(guī)定編制完善SOP，提高可操作性無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)更換不及時(shí)S5P315D115按規(guī)定及時(shí)更換現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理S5P315D230按GMP要求開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理降低風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控不力S4P312D112加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控?zé)o監(jiān)控S5P210D110加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控炒炙時(shí)溫度過(guò)高/過(guò)低S3P26D212按SOP規(guī)定控制炒炙溫度炒炙時(shí)間太長(zhǎng)/不足S3P26D212按SOP規(guī)定控制炒炙時(shí)間輔料加入量不符S3P26D16嚴(yán)格按工藝卡規(guī)定投料輔料加入方法不符S3P26D212嚴(yán)格按工藝卡規(guī)定加入工藝未驗(yàn)證S5P15D15按規(guī)定做好工藝的驗(yàn)證，滿足生產(chǎn)要求方法未驗(yàn)證S5P15D15按規(guī)定做好方法的驗(yàn)證，滿足生產(chǎn)要求物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)S4P28D216按規(guī)定做好物料的養(yǎng)護(hù)，保證物料質(zhì)量標(biāo)簽不規(guī)范S3P13D13按規(guī)定設(shè)計(jì)標(biāo)簽影響因素可能失敗因素嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可測(cè)等級(jí)RPN措施環(huán)境附近有污染源S5P15D210按規(guī)定搞好環(huán)境衛(wèi)生，杜絕污染源無(wú)除塵器S5P15D15按規(guī)定安裝除塵器水太臟S4P14D14按規(guī)定定期檢測(cè)飲用水，嚴(yán)禁套用不按規(guī)定清場(chǎng)S5P315D115按規(guī)定做好清場(chǎng)，并加強(qiáng)QA監(jiān)控清場(chǎng)不徹底S5P315D230按規(guī)定做好清場(chǎng)，并加強(qiáng)QA監(jiān)控未清場(chǎng)S5P315D115按規(guī)定做好清場(chǎng)，并加強(qiáng)QA監(jiān)控場(chǎng)地小，同時(shí)生產(chǎn)多品種S4P14D14按規(guī)定安排生產(chǎn)，必要時(shí)，增加隔離措施包材污染S3P13D26按規(guī)定保管好包材，防止污染，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)禁使用容器污染S3P39D19按規(guī)定保管好容器，防止污染，一旦發(fā)現(xiàn)立即清洗潔具污染S5P210D220按規(guī)定保管好潔具，防止污染，一旦發(fā)現(xiàn)立即清洗不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)S3P515D230按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，并安裝監(jiān)控裝置，發(fā)現(xiàn)違規(guī)者按規(guī)定處理倉(cāng)儲(chǔ)條件差S3P26D16調(diào)整倉(cāng)位，增加空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)施倉(cāng)儲(chǔ)太小S5P15D15擴(kuò)大倉(cāng)庫(kù)面積溫濕度超標(biāo)S3P39D19增加空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)施，并實(shí)時(shí)運(yùn)行，保證溫濕度達(dá)標(biāo)4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表序號(hào)危害類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)(若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn))嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平1Ⅱ/ⅢS5P210按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商審核查看供應(yīng)商評(píng)審資料S5P15否2Ⅱ/ⅢS5P15簽訂質(zhì)量協(xié)議，按藥典等標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量協(xié)議查看質(zhì)量協(xié)議書(shū)S5P15否3Ⅱ/ⅢS3P39要求供應(yīng)商穩(wěn)定產(chǎn)地，驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)查看質(zhì)量協(xié)議和驗(yàn)收記錄S3P26否4Ⅱ/ⅢS5P210重申規(guī)定在合格供應(yīng)商處采購(gòu)查看驗(yàn)收記錄S5P15否5Ⅱ/ⅢS5P210重申規(guī)定按要求驗(yàn)收查看驗(yàn)收記錄S5P15否6Ⅱ/ⅢS5P420嚴(yán)格按規(guī)定取樣，尤其是發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底查看取樣記錄和現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)S5P15否7Ⅱ/ⅢS5P315嚴(yán)格按規(guī)定檢驗(yàn)查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否8Ⅱ/ⅢS5P315嚴(yán)格按規(guī)定檢驗(yàn)查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否9Ⅱ/ⅢS5P210開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)水平，避免人為誤差嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差；按規(guī)定校正檢測(cè)儀器，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)修檢。查看培訓(xùn)記錄查看檢驗(yàn)記錄查看儀器使用記錄S5P15否序號(hào)危害類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)(若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn))嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平10Ⅱ/ⅢS5P315嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差查看檢驗(yàn)記錄S5P15否11Ⅱ/ⅢS5P210加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)送檢查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否12Ⅱ/ⅢS4P28加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)送檢查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S4P14否13Ⅳ/Ⅱ/ⅢS5P525加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)退貨查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否14Ⅳ/Ⅱ/ⅢS5P315按規(guī)定檢驗(yàn)，超標(biāo)者退貨查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否15Ⅱ/ⅢS5P525按規(guī)定檢驗(yàn)，不合格退貨查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否16Ⅰ/Ⅱ/ⅢS5P315按規(guī)定檢驗(yàn)，不合格退貨查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否17Ⅰ/Ⅱ/ⅢS4P28嚴(yán)格執(zhí)行健康規(guī)定，發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)體檢查看員工健康體檢管理規(guī)程和健康檔案S4P14否18Ⅱ/ⅢS3P39加強(qiáng)教育，提高工作責(zé)任心查看培訓(xùn)記錄S3P26否19Ⅱ/ⅢS3P39開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)和師帶徒活動(dòng)，提高技術(shù)水平查看培訓(xùn)記錄S3P26否序號(hào)危害類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)(若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn))嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平20Ⅱ/ⅢS3P39按規(guī)定培訓(xùn)，并做好師帶徒工作查看培訓(xùn)記錄S3P26否21Ⅱ/ⅢS3P39加強(qiáng)教育，提高工作責(zé)任心查看培訓(xùn)記錄S3P26否22Ⅱ/ⅢS3P39一旦發(fā)現(xiàn)，勸其休息查看員工健康體檢管理規(guī)程及執(zhí)行情況S3P26否23Ⅱ/ⅢS4P28一旦發(fā)現(xiàn)，做好心理疏導(dǎo)工作或勸其休息查看員工健康體檢管理規(guī)程及執(zhí)行情況S4P14否24Ⅱ/ⅢS5P315加強(qiáng)教育，提高質(zhì)量意識(shí)查看培訓(xùn)記錄S5P15否25Ⅱ/ⅢS5P420按規(guī)定即時(shí)記錄，強(qiáng)化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎(jiǎng)查看各類(lèi)記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否26Ⅱ/ⅢS5P420按規(guī)定即時(shí)記錄，強(qiáng)化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎(jiǎng)查看各類(lèi)記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否27Ⅱ/ⅢS5P315加強(qiáng)對(duì)QA的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否序號(hào)危害類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)(若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn))嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平28Ⅱ/ⅢS5P210加強(qiáng)對(duì)QA的管理，按規(guī)定做好記錄審核查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否29Ⅱ/ⅢS5P210嚴(yán)格按規(guī)定審核查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否30Ⅱ/ⅢS5P210開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)水平，避免人為誤差；嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差；按規(guī)定校正檢測(cè)儀器，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)修檢。查看培訓(xùn)記錄查看檢驗(yàn)記錄查看儀器使用記錄S5P15否31Ⅱ/ⅢS3P39做好日常設(shè)備養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除，保證完好查看設(shè)備使用和養(yǎng)護(hù)記錄S3P26否32ⅢS3P26嚴(yán)格做好清場(chǎng)，避免水孔堵塞查看洗潤(rùn)崗位記錄S3P13否33Ⅱ/ⅢS2P24及時(shí)磨刀，保持鋒利查看切制崗位記錄S2P12否34Ⅱ/ⅢS3P26按規(guī)定做好設(shè)備的調(diào)試，保證完好查看設(shè)備使用和養(yǎng)護(hù)記錄S3P13否序號(hào)危害類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)(若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn))嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平35Ⅱ/ⅢS3P26做好日常設(shè)備養(yǎng)護(hù)查看設(shè)備使用和養(yǎng)護(hù)記錄S3P13否36Ⅱ/ⅢS5P210按規(guī)定做好設(shè)備的驗(yàn)證，滿足使用要求查看設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告S5P15否37Ⅱ/ⅢS5P210按規(guī)定做好設(shè)備的清潔，防止交叉污染查看各生產(chǎn)崗位記錄S5P15否38ⅣS4P28使用食用油；如發(fā)現(xiàn)有污染，應(yīng)及時(shí)清理干凈查看潤(rùn)滑油進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄查看設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)S4P14否39Ⅱ/ⅢS5P210按規(guī)定周期檢定查看計(jì)量器具檢定證書(shū)S5P15否40Ⅱ/ⅢS5P210按規(guī)定使用前進(jìn)行校正查看儀器使用記錄查看各生產(chǎn)崗位記錄S5P15否41Ⅱ/ⅢS5P420嚴(yán)格按藥典等法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行查看檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否42Ⅱ/ⅢS5P15嚴(yán)格按藥典等法定標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法執(zhí)行查看檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否43Ⅱ/ⅢS5P15按規(guī)定編制完善工藝規(guī)程查看產(chǎn)品工藝規(guī)程S5P15否44Ⅱ/ⅢS5P15按規(guī)定編制完善SOP，提高可操作性查看SOPS5P15否序號(hào)危害類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)(若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn))嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平45Ⅱ/ⅢS5P315按規(guī)定及時(shí)更換現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)S5P210否46Ⅱ/ⅢS5P315按GMP要求開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理降低風(fēng)險(xiǎn)查看質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告S5P15否47Ⅱ/ⅢS4P312加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S4P14否48Ⅱ/ⅢS5P210加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否49Ⅱ/ⅢS3P26按SOP規(guī)定控制炒炙溫度查看炒炙崗位記錄S3P13否50Ⅱ/ⅢS3P26按SOP規(guī)定控制炒炙時(shí)間查看炒炙崗位記錄S3P13否51Ⅱ/ⅢS3P26嚴(yán)格按工藝卡規(guī)定投料查看炒炙崗位記錄S3P13否52Ⅱ/ⅢS3P26嚴(yán)格按工藝卡規(guī)定加入查看炒炙崗位記錄S3P13否53Ⅱ/ⅢS5P15按規(guī)定做好工藝的驗(yàn)證，滿足生產(chǎn)要求查看工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告S5P15否54Ⅱ/ⅢS5P15按規(guī)定做好方法的驗(yàn)證，滿足生產(chǎn)要求查看方法驗(yàn)證方案和報(bào)告S5P15否55Ⅱ/ⅢS4P28按規(guī)定做好物料的養(yǎng)護(hù)，保證物料質(zhì)量查看物料養(yǎng)護(hù)記錄S4P14否序號(hào)危害類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)(若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn))嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平56ⅡS3P13按規(guī)定設(shè)計(jì)標(biāo)簽查看標(biāo)簽設(shè)計(jì)審批資料S3P13否57ⅣS5P15按規(guī)定搞好環(huán)境衛(wèi)生，杜絕污染源查看清潔衛(wèi)生檢查記錄和實(shí)地環(huán)境衛(wèi)生情況S5P15否58Ⅱ/ⅢS5P15按規(guī)定安裝除塵器查看現(xiàn)場(chǎng)除塵器安裝情況S5P15否59Ⅱ/ⅢS4P14按規(guī)定定期檢測(cè)飲用水，嚴(yán)禁套用查看飲用水常規(guī)檢驗(yàn)資料查看現(xiàn)場(chǎng)用水情況S4P14否60Ⅳ/Ⅱ/ⅢS5P315按規(guī)定做好清場(chǎng)，并加強(qiáng)QA監(jiān)控查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否61Ⅳ/Ⅱ/ⅢS5P315按規(guī)定做好清場(chǎng)，并加強(qiáng)QA監(jiān)控查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否62Ⅳ/Ⅱ/ⅢS5P315按規(guī)定做好清場(chǎng)，并加強(qiáng)QA監(jiān)控查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否63Ⅳ/Ⅱ/ⅢS4P14按規(guī)定安排生產(chǎn)，必要時(shí)，增加隔離措施查看生產(chǎn)和場(chǎng)地是否適應(yīng)查看現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)有效隔離措施S4P14否序號(hào)危害類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)(若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn))嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平64Ⅳ/Ⅱ/ⅢS3P13按規(guī)定保管好包材，防止污染，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)禁使用查看包材庫(kù)存情況查看相關(guān)規(guī)定S3P13否65Ⅳ/Ⅱ/ⅢS3P39按規(guī)定保管好容器，防止污染，一旦發(fā)現(xiàn)立即清洗查看現(xiàn)場(chǎng)容器標(biāo)識(shí)及衛(wèi)生情況；查看容器具清潔記錄S3P26否66Ⅱ/ⅢS5P210按規(guī)定保管好潔具，防止污染，一旦發(fā)現(xiàn)立即清洗查看現(xiàn)場(chǎng)潔具標(biāo)識(shí)及衛(wèi)生情況；查看潔具清潔記錄S5P15否67Ⅱ/ⅢS3P515按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，并安裝監(jiān)控裝置，發(fā)現(xiàn)違規(guī)者按規(guī)定處理查看監(jiān)控錄像S3P26否68Ⅰ/Ⅱ/ⅢS3P26調(diào)整倉(cāng)位，增加空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)施查看倉(cāng)庫(kù)存放情況查看空調(diào)使用和養(yǎng)護(hù)記錄S3P13否69Ⅳ/Ⅱ/ⅢS5P15擴(kuò)大倉(cāng)庫(kù)面積查看倉(cāng)庫(kù)存放情況S5P15否70Ⅰ/Ⅱ/ⅢS3P39增加空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)施，并實(shí)時(shí)運(yùn)行，保證溫濕度達(dá)標(biāo)查看倉(cāng)庫(kù)存放情況查看空調(diào)使用和養(yǎng)護(hù)記錄查看溫濕度記錄S3P13否4.6運(yùn)用失效模式、效應(yīng)和危害度分析(FMECA)，對(duì)于與產(chǎn)品平安性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。入庫(kù)原料挑選其他淘選篩選搶水洗漂潤(rùn)浸泡檢驗(yàn)蜜炙酒炙姜汁炙鹽水炙檢驗(yàn)包裝檢驗(yàn)吳茱萸炙鱉血炙米泔水炙油炙醋炙河砂滑石粉麩炒土炒炒黃炒炭切制干燥炙制燙

輔料炒清炒入庫(kù)檢驗(yàn)包裝檢驗(yàn)入庫(kù)檢驗(yàn)包裝檢驗(yàn)入庫(kù)檢驗(yàn)包裝檢驗(yàn)蛤粉米炒炒焦煨制醋淬4.6.2炒炙制中藥飲片的失效模式、效應(yīng)和危害度分析(FMECA)

過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購(gòu)供應(yīng)商未審核不合格原藥材、包裝、輔料流入S510供應(yīng)商未經(jīng)審核，違規(guī)進(jìn)貨，造成質(zhì)量不可靠P2設(shè)計(jì)審核規(guī)程按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商審核S5P11無(wú)質(zhì)量協(xié)議或要求太低不合格原藥材、包裝、輔料流入S55未簽質(zhì)量協(xié)議，造成質(zhì)量不可靠；質(zhì)量要求太低，造成質(zhì)量不合格P1制定質(zhì)量協(xié)議模版簽訂質(zhì)量協(xié)議，按藥典等標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量協(xié)議S5P12產(chǎn)地不穩(wěn)定質(zhì)量不穩(wěn)定S39產(chǎn)地不一，帶來(lái)質(zhì)量不一P3制定質(zhì)量協(xié)議模版要求供應(yīng)商穩(wěn)定產(chǎn)地；驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)S3P23違規(guī)采購(gòu)不合格原藥材、包裝、輔料流入S510違反GMP規(guī)定采購(gòu)，造成質(zhì)量不可靠P2完善物料采購(gòu)管理規(guī)定重申規(guī)定在合格供應(yīng)商處采購(gòu)S5P14來(lái)貨驗(yàn)收驗(yàn)收不嚴(yán)不合格原藥材、包裝、輔料流入S510未按規(guī)定驗(yàn)收，造成質(zhì)量有問(wèn)題P2完善物料入庫(kù)驗(yàn)收規(guī)程重申規(guī)定按要求驗(yàn)收S5P15取樣代表性不夠質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细馭520未按規(guī)定取樣，造成質(zhì)量有問(wèn)題P4完善取樣管理規(guī)程嚴(yán)格按規(guī)定取樣，尤其是發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底S5P16過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率來(lái)貨驗(yàn)收來(lái)貨未檢質(zhì)量質(zhì)量不合格S515未進(jìn)行檢驗(yàn)，造成質(zhì)量有問(wèn)題P3完善質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程嚴(yán)格按規(guī)定檢驗(yàn)S5P17未全檢質(zhì)量質(zhì)量不合格S515未進(jìn)行全檢，造成質(zhì)量有問(wèn)題P3完善質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程嚴(yán)格按規(guī)定檢驗(yàn)S5P18檢驗(yàn)誤差質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细馭510因技術(shù)不過(guò)硬，發(fā)生誤判；因未經(jīng)過(guò)復(fù)核，發(fā)生誤判；因檢測(cè)儀器失準(zhǔn)，發(fā)生誤判。P2完善人員培訓(xùn)教育管理規(guī)程；樣品檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告管理規(guī)程；檢測(cè)用儀器、設(shè)備管理規(guī)程開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)水平，避免人為誤差；嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差；按規(guī)定校正檢測(cè)儀器，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)修檢。S5P19檢驗(yàn)未復(fù)核質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细馭515檢驗(yàn)未復(fù)核，發(fā)生誤判。P3完善樣品檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告管理規(guī)程嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差S5P110偽品出售假藥違反藥品法，患者傷害無(wú)法估量S510偽品系他物質(zhì)冒充該原藥材，純粹是假藥P2完善質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)送檢S5P111已提取后的廢料一旦混入，質(zhì)量肯定不合格，使用后無(wú)效S48雖屬于正品，但是有效成分已被提取，實(shí)際屬于廢料P2完善質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)送檢S4P112過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率來(lái)貨驗(yàn)收摻雜/摻假摻增重粉會(huì)產(chǎn)生腹瀉，出售假劣藥違反藥品法，患者傷害無(wú)法估量S525摻雜是在原藥材中摻入了雜質(zhì)，如增重粉、泥沙等等摻假系摻入了他物質(zhì)冒充該原藥材，屬于假劣藥P5完善質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)退貨S5P113灰分/重金屬等超標(biāo)質(zhì)量不合格S515雖屬于正品，但灰分/重金屬等超標(biāo)P3完善質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程按規(guī)定檢驗(yàn)，超標(biāo)者退貨S5P114含量低質(zhì)量不合格，用后效差S525雖屬于正品，但含量低不達(dá)標(biāo)P5完善質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程按規(guī)定檢驗(yàn)，不合格退貨S5P115霉變/走油等變質(zhì)質(zhì)量不合格，用后會(huì)對(duì)患者帶來(lái)傷害S515雖屬于正品，但霉變/走油等變質(zhì)P3完善質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程按規(guī)定檢驗(yàn)，不合格退貨S5P116生產(chǎn)過(guò)程人員不符健康規(guī)定給同事造成傷害；用后會(huì)對(duì)患者帶來(lái)傷害S48人員不符健康規(guī)定，傳染疾??；人員不符健康規(guī)定，污染飲片P2完善人員健康管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行健康規(guī)定，發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)體檢S4P117責(zé)任心差質(zhì)量不合格S39不負(fù)責(zé)任，造成違規(guī)操作P3編制工藝紀(jì)律管理規(guī)程加強(qiáng)教育，提高工作責(zé)任心S3P218過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)不熟練質(zhì)量不合格S39操作不到位，造成違規(guī)操作P3完善人員培訓(xùn)教育管理規(guī)程開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)和師帶徒活動(dòng)，提高技術(shù)水平S3P219未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位質(zhì)量不合格S39想當(dāng)然操作，造成違規(guī)操作P3完善人員培訓(xùn)教育管理規(guī)程按規(guī)定培訓(xùn)，并做好師帶徒工作S3P220粗心大意質(zhì)量不合格S39操作偏差，造成違規(guī)操作P3編制工藝紀(jì)律管理規(guī)程加強(qiáng)教育，提高工作責(zé)任心S3P221疲勞操作質(zhì)量不合格S39操作偏差，造成違規(guī)操作P3編制工藝紀(jì)律管理規(guī)程一旦發(fā)現(xiàn)，勸其休息S3P222賭氣有情緒質(zhì)量不合格S48賭氣胡亂操作，造成違規(guī)操作P2編制工藝紀(jì)律管理規(guī)程一旦發(fā)現(xiàn)，做好心理疏導(dǎo)工作或勸其休息S4P123質(zhì)量意識(shí)差質(zhì)量不合格S515不負(fù)責(zé)任，隨心所欲，自由操作，造成違規(guī)P3編制工藝紀(jì)律管理規(guī)程加強(qiáng)教育，提高質(zhì)量意識(shí)S5P124附近有污染源質(zhì)量不合格，給使用者帶來(lái)危害S55附近有污染源，污染環(huán)境和飲片P1編制衛(wèi)生管理規(guī)程按規(guī)定搞好環(huán)境衛(wèi)生，杜絕污染源S5P157無(wú)除塵器質(zhì)量不合格，給使用者帶來(lái)危害S55無(wú)除塵器，污染環(huán)境和飲片P1配置除塵器按規(guī)定安裝除塵器S5P158過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率生產(chǎn)過(guò)程設(shè)備故障炒炙不到位或過(guò)頭；部分報(bào)廢。S39洗藥機(jī)的水壓低，清洗不干凈；或炒炙溫度失控，造成炒炙不到位或過(guò)頭；或炒炙時(shí)間失控，造成炒炙不到位或過(guò)頭；或炒藥機(jī)突然失控，造成停機(jī)，造成該鍋質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致報(bào)廢。P3完善設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程做好日常設(shè)備養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除，保證完好S3P231洗藥機(jī)水孔堵雜質(zhì)超標(biāo)S36清洗不干凈P2完善清場(chǎng)管理規(guī)程嚴(yán)格做好清場(chǎng)，避免水孔堵塞S3P132切藥機(jī)刀片鈍性狀不合格S24片形差，連刀片P2完善相關(guān)SOP及時(shí)磨刀，保持鋒利S2P133設(shè)備未調(diào)試質(zhì)量不合格S36設(shè)備未調(diào)試，造成設(shè)備故障，功能失靈P2完善設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程按規(guī)定做好設(shè)備的調(diào)試，保證完好S3P134設(shè)備未保養(yǎng)質(zhì)量不合格S36設(shè)備未保養(yǎng)，造成設(shè)備故障P2完善設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程做好日常設(shè)備養(yǎng)護(hù)S3P135過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率生產(chǎn)過(guò)程設(shè)備未清潔一旦未發(fā)現(xiàn)，出廠后給患者造成傷害S510造成飲片被污染；或上批物料混入，發(fā)生混藥事故。P2完善清場(chǎng)管理規(guī)程按規(guī)定做好設(shè)備的清潔，防止交叉污染S5P137潤(rùn)滑油污染一旦未發(fā)現(xiàn)，出廠后給患者造成傷害S48造成飲片被污染P2完善設(shè)備潤(rùn)滑管理規(guī)程使用食用油；如發(fā)現(xiàn)有污染，應(yīng)及時(shí)清理干凈S4P138場(chǎng)地小，同時(shí)生產(chǎn)多品種產(chǎn)生混藥事故S44場(chǎng)地小，同時(shí)生產(chǎn)多品種，造成污染或混藥事故P1有效隔離按規(guī)定安排生產(chǎn)，必要時(shí)，增加隔離措施S4P163設(shè)備未驗(yàn)證質(zhì)量不合格S510設(shè)備未驗(yàn)證就使用，可能造成設(shè)備性能不符，影響飲片質(zhì)量。P2完善生產(chǎn)用設(shè)備管理規(guī)程按規(guī)定做好設(shè)備的驗(yàn)證，滿足使用要求S5P136工藝未驗(yàn)證違反工藝規(guī)程，質(zhì)量不合格S55工藝未驗(yàn)證，無(wú)法證實(shí)工藝能保證炮制質(zhì)量，并可能影響飲片質(zhì)量P1完善驗(yàn)證管理規(guī)程按規(guī)定做好工藝的驗(yàn)證，滿足生產(chǎn)要求S5P153過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率生產(chǎn)過(guò)程方法未驗(yàn)證質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细馭55因檢驗(yàn)方法未驗(yàn)證，無(wú)法證實(shí)方法能保證檢驗(yàn)結(jié)果的正確，造成誤判：實(shí)物質(zhì)量不合格，判為合格；實(shí)物質(zhì)量合格，判為不合格。P1完善驗(yàn)證管理規(guī)程按規(guī)定做好方法的驗(yàn)證，滿足生產(chǎn)要求S5P154儀器未檢定質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细馭510造成檢測(cè)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)，帶來(lái)工藝失控，飲片質(zhì)量不合格P2完善計(jì)量管理規(guī)程按規(guī)定周期檢定S5P139儀器未校正質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细馭510造成檢測(cè)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)，帶來(lái)工藝失控，飲片質(zhì)量不合格P2完善檢測(cè)用儀器、設(shè)備管理規(guī)程按規(guī)定使用前進(jìn)行校正S5P140檢驗(yàn)方法不合理質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细馭55因檢驗(yàn)方法不合理，造成誤判：實(shí)物質(zhì)量不合格，判為合格；實(shí)物質(zhì)量合格，判為不合格。P1完善驗(yàn)證管理規(guī)程嚴(yán)格按藥典等法定標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法執(zhí)行S5P142過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率生產(chǎn)過(guò)程未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理可能產(chǎn)生程度不一甚至發(fā)生無(wú)法估量的危害S515違反GMP，在控制失效或完全失控的情況下，導(dǎo)致潛在風(fēng)險(xiǎn)的突發(fā)P3編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程按GMP要求開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理降低風(fēng)險(xiǎn)S5P146無(wú)工藝規(guī)程質(zhì)量不可控S55無(wú)工藝規(guī)程，無(wú)法指導(dǎo)生產(chǎn)P1編制完善工藝規(guī)程按規(guī)定編制完善工藝規(guī)程S5P143無(wú)SOP等或操作性差質(zhì)量不可控S55無(wú)SOP等或操作性差，無(wú)法指導(dǎo)生產(chǎn)P1編制完善SOP按規(guī)定編制完善SOP，提高可操作性S5P144質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)不合理質(zhì)量不合格成為合格，質(zhì)量合格變?yōu)椴缓细馭520因質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)太低，造成實(shí)物質(zhì)量低于法定標(biāo)準(zhǔn)；或質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)太高，造成實(shí)物質(zhì)量不合格；P4按法定標(biāo)準(zhǔn)完善內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按藥典等法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行S5P141不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)給使用者帶來(lái)危害S315不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，污染飲片P5加強(qiáng)教育強(qiáng)化管理按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，并安裝監(jiān)控裝置，發(fā)現(xiàn)違規(guī)者按規(guī)定處理S3P267過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率生產(chǎn)過(guò)程無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)更換不及時(shí)產(chǎn)生混藥事故S515無(wú)標(biāo)識(shí)，可能出差錯(cuò)標(biāo)識(shí)更換不及時(shí)，可能出差錯(cuò)P3完善狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程按規(guī)定及時(shí)更換現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)S5P145記錄不即時(shí)或偽造嚴(yán)重違反GMP，誠(chéng)信缺失，質(zhì)量無(wú)法追溯S520預(yù)報(bào)性或回憶錄記錄，記錄不即時(shí)，內(nèi)容失真，無(wú)法追溯；偽造記錄，嚴(yán)重違反GMP，誠(chéng)信缺失。P4完善批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程按規(guī)定即時(shí)記錄，強(qiáng)化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎(jiǎng)S5P125偽造批記錄嚴(yán)重違反GMP，誠(chéng)信缺失，質(zhì)量無(wú)法追溯S520偽造批記錄，嚴(yán)重違反GMP，誠(chéng)信缺失。P4完善批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程按規(guī)定即時(shí)記錄，強(qiáng)化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎(jiǎng)S5P126水太臟雜質(zhì)超標(biāo)S44水太臟，污染飲片，清洗不干凈P1完善工藝用水規(guī)程按規(guī)定定期檢測(cè)飲用水，嚴(yán)禁套用S4P159炒炙時(shí)溫度過(guò)高/過(guò)低違反SOP，質(zhì)量不合格S36炒炙時(shí)溫度過(guò)高，造成炒炙過(guò)頭；炒炙時(shí)溫度過(guò)低，造成炒炙不到位P2完善工藝規(guī)程和SOP按SOP規(guī)定控制炒炙溫度S3P149過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率生產(chǎn)過(guò)程炒炙時(shí)間太長(zhǎng)/不足違反SOP，質(zhì)量不合格S36炒炙時(shí)間加長(zhǎng)，造成有效成分流失；炒炙時(shí)間不足，造成炒炙不到位。P2完善工藝規(guī)程和SOP按SOP規(guī)定控制炒炙時(shí)間S3P150輔料加入量不符違反SOP，質(zhì)量不合格S36輔料未按規(guī)定量加入，影響飲片質(zhì)量。P2完善工藝規(guī)程和SOP嚴(yán)格按工藝卡規(guī)定投料S3P151輔料加入方法不符違反SOP，質(zhì)量不合格S36輔料未按規(guī)定稀釋?zhuān)斐砂璨痪鶆?，影響飲片質(zhì)量；輔料未按規(guī)定和加工品拌勻，影響飲片質(zhì)量；輔料未按規(guī)定和加工品拌勻后悶不到位，影響飲片質(zhì)量P2完善工藝規(guī)程和SOP嚴(yán)格按工藝卡規(guī)定加入S3P152不按