制藥工藝流程

海蛤殼、厚殼貽貝抗炎清火口含片

制藥工藝設(shè)計專業(yè)：生物技術(shù)（海洋生物制藥）2015年 7月9日目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"工藝概述 1設(shè)計背景 1片劑特點 1\o"CurrentDocument"海蛤殼、厚殼貽貝抗炎清火口含片特點 2\o"CurrentDocument"濕法制粒壓片工藝特點 2\o"CurrentDocument"處方設(shè)計及工藝流程 3\o"CurrentDocument"處方設(shè)計 3\o"CurrentDocument"工藝流程圖 3\o"CurrentDocument"工藝設(shè)計 4粉碎 4篩分 4混合 4制濕顆粒 4壓片 4包衣 5包裝 5儲存 5\o"CurrentDocument"物料衡算 5\o"CurrentDocument"物料衡算概念 5\o"CurrentDocument"基本程序 6\o"CurrentDocument"損耗率計算 6\o"CurrentDocument"實際年產(chǎn)量 6\o"CurrentDocument"所需生產(chǎn)能力 6\o"CurrentDocument"物料衡算的意義 7\o"CurrentDocument"熱量衡算 7\o"CurrentDocument"概念 7\o"CurrentDocument"控制體 7\o"CurrentDocument"熱量衡算的計算 7\o"CurrentDocument"車間布局設(shè)計 8\o"CurrentDocument"車間布局設(shè)計原則 8\o"CurrentDocument"車間布置的總體要求 9\o"CurrentDocument"環(huán)境區(qū)域劃分 9\o"CurrentDocument"工藝設(shè)備選型及其性能參數(shù) 10\o"CurrentDocument"車間平面設(shè)計 10\o"CurrentDocument"6生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計 12\o"CurrentDocument"凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計原則及理念 12\o"CurrentDocument"凈化流程 12\o"CurrentDocument"具體設(shè)計 13通風系統(tǒng)的設(shè)計 13空調(diào)水系統(tǒng)設(shè)計 14排煙系統(tǒng)的設(shè)計 14工藝概述設(shè)計背景海蛤是我國重要的經(jīng)濟貝類，產(chǎn)量逐年增加，但是其殼應用較少，一般丟棄，造成資源浪費。經(jīng)過查閱資料，發(fā)現(xiàn)海蛤殼是我國傳統(tǒng)中藥,具有悠久的使用歷史，海蛤殼味咸、性平,入心、腎二經(jīng)。具有清熱、化痰、利水、軟堅的功效,可治熱痰瑞咳、水腫、淋病、舟、積、聚、血結(jié)胸痛、血痢、痔瘡、崩漏、帶下等癥［1-2］。同樣，貽貝也是我們?nèi)粘Ｉ钪薪?jīng)常接觸的一類海洋貝類，它們生長在海濱巖石上，產(chǎn)量很大，價格低廉，但是除在食品加工行業(yè)有應用外，在其他方面的應用還沒有較多的發(fā)展。從厚殼貽貝中提取的多糖等成分具有良好的抗炎、抗氧化、增強免疫力、抗菌、降壓等作用，是人類可利用的重要藥源［3-4］。因此，利用海蛤殼以及厚殼貽貝的脂提物，設(shè)計一種可供人體方便利用的新藥物，采用合理的處方，選取合適的劑型，使得到的藥物能夠有較強的抗炎清熱功效，這樣既提高了海蛤殼、厚殼貽貝等低值水產(chǎn)品資源的利用度，又創(chuàng)造了一條新藥研究與開發(fā)的有效途徑。片劑特點片劑是指藥物與適宜的輔料混合均勻壓制而成的片狀固體制劑，片劑以口服普通片為主，根據(jù)其原料藥及吸收部位的不同也有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等。片劑一般有以下特點：（1）劑量準確，含量均勻，服用方便；（2）化學穩(wěn)定性好，片劑體積小、致密，受外界空氣、水分、光線等因素影響??；（3）攜帶、運輸方便；（4）生產(chǎn)成本低，生產(chǎn)機械化、自動化程度高，產(chǎn)量大；（5）可滿足不同臨床醫(yī)療的需要，如速效、長效、陰道疾病、腸道疾病等；（6）通常片劑的溶出度及生物利用度較丸劑好，但比液體制劑生物利用度要差；（7）幼兒及昏迷病人不易吞服；（8）片劑中需加入若干賦形劑，并經(jīng)過壓縮成型，溶出速度較散劑及膠囊劑慢，有時影響其生物利用度；(9)含揮發(fā)性成分的片劑，不易長期保存。海蛤殼、厚殼貽貝抗炎清火口含片特點采用口含片作為藥物的設(shè)計劑型。含片是指含于口腔中緩緩溶化產(chǎn)生局部或者全身作用的片劑，多應用于局部治療，口腔及咽喉疾患，可在局部產(chǎn)生較久的療效，例如消炎、消毒等?？诤涮攸c主要是通過舌下和口腔頰面粘膜吸收，具有吸收快、起效迅速。利用海蛤殼、厚殼貽貝等提取的抗炎成分制成中藥口含片，通過中藥成分刺激黏膜，以達到清熱、解毒、抗炎的功效［5］?？诤闹魉幨菑暮８驓?、厚殼貽貝中提取出的抗炎清火成分。將海蛤殼用ZK-FDV-98氣流式超微粉碎機粉碎、貽貝肉絞碎后，分別用浸提法和超聲萃取法提取脂溶性和水溶性成分，建立斑馬魚模型來驗證抗炎活性。海蛤和貽貝都是藥食同源的天然食材，共同食用不會產(chǎn)生急、慢性中毒癥狀。海蛤殼自古以來就是作為一味中藥被廣泛應用，其價值在《唐本草》和《本草綱目》上皆有記錄；貽貝則是人們?nèi)粘Ｉ钪薪?jīng)常使用的一道美味，現(xiàn)代科學研究表明其含有的多糖、甾體等成分具有良好的抗炎、抗菌等藥理活性。通過體外試驗，篩選出具有良好抗炎活性的海蛤殼、厚殼貽貝提取物，并通過正交試驗確定最大抗炎效應的配方，制成口含片，可起到局部或全身抗炎、清熱、敗火的療效。將提取出的抗炎活性提取物濃縮、干燥、粉碎成細粉，加入淀粉、糊精等作為填充劑，起到稀釋作用，混勻后加入淀粉漿制備軟材，過篩制備濕顆粒，干燥后，要加入硬脂酸鎂，混勻以增加顆粒的流動性，還要加入崩解劑如羧甲基淀粉鈉，最后壓片即得。通常口含片要具備良好的口感，所以加入甘露醇、甜菊糖苷、薄荷腦等作為矯味劑。濕法制粒壓片工藝特點片劑的制備一般分為制粒壓片以及直接壓片兩類，制粒壓片又分為濕法制粒壓片和干法制粒壓片。濕法制粒壓片是將物料經(jīng)濕法制粒干燥后進行壓片的方法，最常用的壓片工藝。它適用于對濕熱較穩(wěn)定的藥物；濕法易制粒，可以制成顆粒防止藥物粉末飛揚，減少藥物的損失；濕法制粒較粉末流動性要好，可壓性強，易壓片；劑量較小的藥物制成顆粒，含量準確，分散性好。由于選用的主藥成分經(jīng)過超微粉碎，顆粒細小，不易直接壓片，采用濕法制

粒壓片可使其能均勻混合，保證了劑量的準確性。2處方設(shè)計及工藝流程2.1處方設(shè)計TOC\o"1-5"\h\z海蛤殼抗炎提取物細粉 250g厚殼貽貝抗炎提取物細粉 150g淀粉 150g甘露醇 50g薄荷腦 30g10％淀粉漿 60g羧甲基淀粉鈉 20g硬脂酸鎂 4.0g制成1000片工藝流程圖填充劑（淀粉）粘合劑（10%淀粉海蛤殼抗炎提取物細粉厚殼貽貝抗炎提取物細粉漿）填充劑（淀粉）粘合劑（10%淀粉海蛤殼抗炎提取物細粉厚殼貽貝抗炎提取物細粉漿）工藝設(shè)計粉碎將干燥的海蛤殼用ZK-FDV-98氣流式超微粉碎機粉碎，厚殼貽貝肉研碎后，提取抗炎活性物質(zhì)。將提取得到的抗炎活性物質(zhì)經(jīng)過旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)，濃縮、干燥后，再使用超微粉碎機粉碎為細粉，供接下來制片需要。機械設(shè)備：ZK-FDV-98氣流式超微粉碎機篩分分別將海蛤殼抗炎提取物細粉、厚殼貽貝抗炎提取物細粉過80目篩，同時精確稱取甘露醇、淀粉過80目篩以備用。機械設(shè)備：ZS-200型電磁振動篩混合將海蛤殼抗炎提取物細粉、厚殼貽貝抗炎提取物細粉、淀粉、甘露醇等以等量倍增的方式混合，置于混合機中充分混勻30分鐘。機械設(shè)備：HV-V型V200型混合機制濕顆?；旌暇鶆虻募毞奂尤?0％的淀粉漿，薄荷腦溶于乙醇中，加入細粉中混合均勻，使其達到“握之成團，輕壓即散”的程度，在一步制粒機中制粒，制得顆粒在70℃烘箱中干燥，分別過80目和100目篩網(wǎng)進行整粒。機械設(shè)備：FL-120型一步制粒機、ZS-200型電磁振動篩壓片片重計算方法多采用測定并求得顆粒與有關(guān)輔料在混合物中的主要含量后，再求得片劑的理論片重，即：片重=每片主藥含量/顆粒混合物中主藥的百分含量本項目片重采用0.5g。將整粒過后的干顆粒與羧甲基纖維素鈉和硬脂酸鎂混合均勻，置于壓片機中壓片即得。機械設(shè)備：GZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機包衣將壓制好的片劑進行薄膜包衣，以增加藥物的穩(wěn)定性。機械設(shè)備：GBG150型高效包衣機包裝藥品管理法的規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。一般中藥成分不穩(wěn)定，易受光照、空氣等影響，因此一般采用泡罩包裝。按每盒2板、每板12片，密封包裝，包裝盒內(nèi)放一張說明書。機械設(shè)備：DPR-160型平板式鋁塑泡罩包裝機儲存放置于陰涼干燥處，避免光照直射。3物料衡算物料衡算概念物料衡算是以質(zhì)量守恒定律為基礎(chǔ)對物料平衡進行計算。物料平衡是指“在單位時間內(nèi)進入系統(tǒng)（體系）的全部物料質(zhì)量必定等于離開該系統(tǒng)的全部物料質(zhì)量再加上損失掉的和積累起來的物科質(zhì)量”?；境绦蛟诨どa(chǎn)中,即使一個簡單的體系,也會包含有若千個進入、流出體系的物流,每個物流可能含有若干種組分,有許多已知和未知的數(shù)據(jù).物料衡算應遵循一定的程序方可避免出現(xiàn)差錯。一般情況物料衡算的基本程序如下:（1）畫出過程的示意圖用虛線標明過程的范圍,用帶箭頭的實線表示物流及其方向。（2）在各物流線附近寫出流率、組成中的已知童,用符號表示未知量。（3）列物料平衡式物料平衡式有兩種,一是表示進出體系物流總質(zhì)量平衡關(guān)系的總物料平衡式;一是各物流的組分平衡式。同時應根據(jù)同一物流中所有組分的質(zhì)量分率等于l的限制條件,刪去非獨立平衡式,保留獨立平衡式并使之等于未知數(shù)的個數(shù)。（4）確定計茸基準,解聯(lián)立方程組求未知數(shù)或相應的數(shù)學模型計算基準即計算的起始量,可以是物流的流率或時間。損耗率計算本項目設(shè)計口服片劑，在生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)主藥及輔料的損耗：（1）在粉碎、過篩、混合過程中的損耗；（2）在其他過程中可能的損耗；總消耗率是以上損耗的總和。實際年產(chǎn)量根據(jù)總消耗率計算相應實際年產(chǎn)量所需生產(chǎn)能力根據(jù)GMP規(guī)定，制劑車間需要通過清潔來保持所需潔凈度，因此不能采用三班制，本設(shè)計根據(jù)大多數(shù)藥廠的實際情況設(shè)定為八小時兩班工作制。設(shè)定每年工作日為300天物料衡算的意義工藝設(shè)計中，物料衡算是在工藝流程確定后進行的。目的是根據(jù)原料與產(chǎn)品之間的定量轉(zhuǎn)化關(guān)系，計算原料的消耗量，各種中間產(chǎn)品、產(chǎn)品和副產(chǎn)品的產(chǎn)量，生產(chǎn)過程中各階段的消耗量以及組成，進而為熱量衡算、其他工藝計算及設(shè)備計算打基礎(chǔ)。熱量衡算概念進行熱量衡算，可以確定為達到一定的物理或化學變化須向設(shè)備傳入或從設(shè)備傳出的熱量；根據(jù)熱量衡算可確定加熱劑或冷卻劑的用量以及設(shè)備的換熱面積，或可建立起進入和離開設(shè)備的物料的熱狀態(tài)（包括溫度、壓力、組成和相態(tài)）之間的關(guān)系，對于復雜過程，熱量衡算往往須與物料衡算聯(lián)立求解?？刂企w為進行熱量衡算，首先必須根據(jù)需要劃定一個衡算的空間范圍，稱為控制體?？刂企w可以是整個生產(chǎn)過程、生產(chǎn)過程的某一部分、單元操作、反應過程、設(shè)備的某一部分或設(shè)備的微分單元。根據(jù)能量守恒定律，在忽略動能、位能和對外作功的條件下對于連續(xù)定態(tài)過程，控制體內(nèi)沒有熱量的積累。如果在控制體內(nèi)不發(fā)生化學反應，又沒有采用電加熱等熱源，則控制體內(nèi)產(chǎn)生的熱量為零熱量衡算的計算熱量衡算按能量守恒定律“在無軸功條件下，進入系統(tǒng)的熱量與離開熱量應該平衡”，在實際中對傳熱設(shè)備的衡算可由下式表示：Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6式中：Q1一所處理的物料帶入設(shè)備總的熱量，KJ;q2一加熱劑或冷卻劑與設(shè)備和物料傳遞的熱量（符號規(guī)定加熱劑加入熱量為“+”，冷卻劑吸收熱量為"-"），KJ；Q3一過程的熱效率，（符號規(guī)定過程放熱為“+”；過程吸熱為“-”）Q4一反應終了時物料的焓（輸出反應器的物料的焓）Q5一設(shè)備部件所消耗的熱量，KJ;Q6一設(shè)備向四周散失的熱量，又稱熱損失,KJ；6熱量衡算的基準可與物料衡算相同，即對間歇生產(chǎn)可以以每日或每批處理物料基準。（計算傳熱面積的熱負荷必須以每小時作為基準，而該時間必須是穩(wěn)定傳熱時間）熱量衡算溫度基準，一般規(guī)定25℃。車間布局設(shè)計車間布置設(shè)計的目的是對廠房的配置和設(shè)備的排列作出合理的安排。車間布置設(shè)計是車間工藝設(shè)計的二個重要環(huán)節(jié)之一，它還是工藝專業(yè)向其他非工藝專業(yè)提供開展車間設(shè)計的基礎(chǔ)資料之一。一個布置不合理的車間，基建時工程造價高，施工安裝不便；車間建成后又會帶來生產(chǎn)和管理問題，造成人流和物流不便，設(shè)備維修和檢驗不便等問題。因此，車間布置設(shè)計時應遵守設(shè)計程序，按照布局設(shè)計的原則，進行細致而周密的考慮。醫(yī)藥工業(yè)制劑潔凈車間設(shè)計除需要遵循一般車間常用的設(shè)計規(guī)范和規(guī)定外，還要遵照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，GMP及GMP實施指南進行車間設(shè)計。車間布局設(shè)計原則本設(shè)計以片劑車間生產(chǎn)實習的現(xiàn)場觀察學習為基礎(chǔ)，以《中國藥典》為依據(jù)，參考已有SFDA和制藥業(yè)執(zhí)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)藥設(shè)計技術(shù)規(guī)定》、《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)藥工程設(shè)計文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評定實施細則》等多種設(shè)計標準，車間廠房的整體布置和各房間的大小與車間內(nèi)設(shè)備的排列和布置、設(shè)備間距的確定等有關(guān)。故廠房整體布局時，應考慮設(shè)備的排列、生產(chǎn)工藝的要求、安全衛(wèi)生等問題，有時候需反復排列才可得到較滿意的結(jié)果。車間布置的總體要求（1）車間應按一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計。（2）平面布置時考慮人流、物流要嚴格分開，無關(guān)人員和物料不得通過生產(chǎn)區(qū)。（3）車間的廠房、設(shè)備、管線的布置和設(shè)備的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃。設(shè)備間應留有適應的便于清掃的間距。（4）廠房必須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染。（5）不允許在同一房間內(nèi)同時進行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作。（6）車間內(nèi)應設(shè)置更換品種及日常清洗設(shè)備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施。此外，為滿足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，車間要進行隔斷，原則是防止產(chǎn)品、原材料、半產(chǎn)品和包裝材料的混雜和污染，又應留有足夠的面積進行操作。環(huán)境區(qū)域劃分詵手包衣際干I］高于M于新值熠洛爭生產(chǎn)區(qū)蛙］施南料莪處同粉詵手包衣際干I］高于M于新值熠洛爭生產(chǎn)區(qū)蛙］施南料莪處同粉1跟附）一假當喧感涮科，整茍、干煤'混合兩包流小港-姓遭，海潔的內(nèi)包.廚用網(wǎng)脅卜包裝~I圖1生產(chǎn)車間區(qū)域劃分平面圖根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求片劑生產(chǎn)車間應按一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)（潔凈區(qū)）的布局設(shè)計。原輔料粉碎、過篩、配料、混合、壓片、中間站、包衣、內(nèi)分裝等工序的生產(chǎn)區(qū)為“控制區(qū)”，其它工序為“一般生產(chǎn)區(qū)”?！翱刂茀^(qū)”潔凈度要求控制在30萬級；“一般生產(chǎn)區(qū)”國內(nèi)無潔凈級別要求。凡通人“控制區(qū)”的空氣應經(jīng)初、中、高效過濾器過濾，局部發(fā)塵量大的工序還應裝吸塵設(shè)施。進人“控制區(qū)”的原輔料必須去除外包裝；操作人員應按規(guī)定從人員衛(wèi)生通道進入工作區(qū)。工藝設(shè)備選型及其性能參數(shù)工藝主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱型號外型尺寸（mm）電機功率（kw）生產(chǎn)能力粉碎機GFSJ-181000X1300X16007.5200kg/h超微粉碎機組WFJ-153800X1000X280015150kg/h旋振篩ZS515700X700X13201.0250kg/h旋振篩FTS1901680X520X13802.21000kg/h搖擺式顆粒機YK1601030X450X11001.5300kg/h槽形混合機CH-2001560X1600X13003200L混合制粒機GHL-1501810X880X21001550kg/批一步制粒機FL-1205300X2500X340020150kg/批熱風循環(huán)烘箱C-CT-22300X2200X20000.9200kg/批快速制粒機GHD-1601200X500X10002160kg/次混合機V-1502200X2000X27003125kg/批三維混合機SBH2002030X2100X17004140kg/批壓片機ZP-33920X890X15402.25.5萬片/h高效包衣機BGB1501100X1000X158910150kg/批除濕機ZHS-1501150X900X205019鋁塑包裝機DPH-2502000X900X14003.59萬片/h塑瓶包裝機PZ502800X1100X1500240瓶/min滅菌消毒鍋NF-III1150X850X110022干法制粒機GZL-501190X850X2300655kg/h表1工藝主要設(shè)備一覽表車間平面設(shè)計工藝設(shè)備的布置應滿足生產(chǎn)工藝、建筑、安裝檢修和安全衛(wèi)生等要求，使之便于操作和安裝檢修，經(jīng)濟合理，節(jié)約投資，美觀整齊。

除非生產(chǎn)工段之間生產(chǎn)性質(zhì)有顯著差異，設(shè)備應按工藝流程的順序布置，保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，使物料能按流程順序流動，避免交叉往返。一般可將計量設(shè)備布置在最高層，主要設(shè)備布置在中層，貯槽及離心機等重型設(shè)備布置在最低層。設(shè)備間須留有一定的操作距離。本車間設(shè)計布局特點是：①車間布置緊湊、流程安排合理；②人流、物流分開，控制區(qū)人員和一般人員分開通行，以防環(huán)境污染；③四周布置參觀走廊，便于觀察操作，又可節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)的能量損耗。在進行本車間平面布置時應根據(jù)GMP的要求，將每個工序準確地確定其潔凈廠房等級。此設(shè)計把該車間的潔凈等級區(qū)劃為30萬級與一般兩個等級，在車間的總?cè)恕⑽锪髦械南喈敶蟛糠种痪窒抻谝话闵a(chǎn)區(qū)：制劑生產(chǎn)在潔凈區(qū)進行。==lA.I=

門廳外包空調(diào)機房為冠外包空調(diào)機房為冠軸的機岳軸的機岳7-師務tfjft咨招部葡片劑包裝片劑包裝片劑包裝ml制粒干燥制粒干媚輪勘<柄片劑包裝皆呼謊葡rviuvi 有培忐（H圖咨招部葡片劑包裝片劑包裝片劑包裝ml制粒干燥制粒干媚輪勘<柄片劑包裝皆呼謊葡rviuvi 有培忐（H圖2片劑生產(chǎn)車間平面布局圖洎旦紀第6生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計原則及理念生產(chǎn)車間內(nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級應滿足生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，根據(jù)空氣潔凈等級的不同要求，選用不同的氣流流型。對于面積較大、位置集中和消聲減振要求嚴格的潔凈室采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)；反之，可采用分散式凈化系統(tǒng)。在國外，傳統(tǒng)的一個區(qū)域是一個大系統(tǒng)的設(shè)計方式已經(jīng)被拋棄，新的設(shè)計理念開始向小系統(tǒng)方向發(fā)展。目前，國外主要是將一個區(qū)域分成多個小系統(tǒng)進行設(shè)計，這種設(shè)計方式容易對各個系統(tǒng)進行調(diào)整和現(xiàn)場調(diào)節(jié)，減少區(qū)域間的相互干擾，最大程度地穩(wěn)定了核心區(qū)的空調(diào)參數(shù)，杜絕大偏差的頻繁發(fā)生。凈化流程圖3空氣凈化系統(tǒng)簡化流程圖空調(diào)凈化系統(tǒng)是經(jīng)過凈化并調(diào)溫調(diào)濕后的潔凈空氣由安置在天棚側(cè)墻上的一個或幾個進風口送入潔凈室，出風口在對面墻的下部，或者直接從走廊出風。凈化空調(diào)系統(tǒng)可分為集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)較常用，即空氣的過濾、冷卻、加熱、加濕和風機等處理設(shè)備集中設(shè)置在空調(diào)機房內(nèi)，由風管送入各房間。分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)在一般的空調(diào)環(huán)境或低級別凈化環(huán)境中，設(shè)置凈化設(shè)備或凈化空調(diào)設(shè)備，如精華單元、空氣自凈器、層流罩、潔凈工作臺等。根據(jù)設(shè)計要求，此車間設(shè)計面積較大，潔凈級別相同的位置較集中，消聲、減振要求較為嚴格，因此采用集中式空調(diào)系統(tǒng)。具體設(shè)計通風系統(tǒng)的設(shè)計(1)C/D空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計：使用最頻繁的C級和D級區(qū)域均采用全空氣風道式空調(diào)系統(tǒng)：Q凈化空調(diào)空氣處理流程空氣處理具體流程為：室外新風f粗效過濾f回風混合f表冷f風機加壓f加熱f中效過濾f高效過濾一送入室內(nèi)應設(shè)置凈化排風系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)的回風和排風風量應與送風量匹配，以保證不同潔凈級別的相鄰房間之間壓差三10Pa,而對于有壓差梯度要求的相同潔凈級別的相鄰房間之間則要求其壓差三5Pa。潔凈區(qū)房間內(nèi)氣流組織形式主要采用頂送側(cè)下回(排)的方式。Q.換氣次數(shù)要求C級：夏季室內(nèi)溫度控制在20?24℃,夏季室內(nèi)相對濕度控制在45%?60%；冬季室內(nèi)溫度控制在18?22℃；冬季室內(nèi)相對濕度控制在45%?60%；換氣次數(shù)三25次/h。Q風管風管制作材料采用鍍鋅薄鋼板,風管保溫材料采用閉孔橡塑海棉,燃燒性能為難燃B級。短.特定操作區(qū)域或特定工段的具體方案洗衣區(qū)域空氣處理過程對于洗衣區(qū)域,由于洗衣機設(shè)備的局部排風,因此其排風風量是一直在變化的。從控制風量平衡及房間壓差的角度考慮,此房間的排風應通過另一路排風支管進行排風,并設(shè)定風量閥。洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區(qū)域空氣處理過程洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區(qū)域空氣處理過程方案設(shè)計,應考慮到洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗等工藝設(shè)備排風量較大。因此,當設(shè)備停止運行時,此房間應采用回風的方式,并在回風管上設(shè)置變風量閥,從而解決了此房間的風量平衡問題,并且比較節(jié)能。(2)B+A區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)：B+A區(qū)域?qū)儆谙到y(tǒng)的核心區(qū)域,某個B+A區(qū)域的布置平面圖如圖所示。圖4B+A區(qū)域布置平面圖6.3.2空調(diào)水系統(tǒng)設(shè)計一般空調(diào)的冷源采用冷水機組供應冷凍水（7?12℃）,在原有冷水冷量不夠或沒有冷水系統(tǒng)的情況下，也可采用風冷一體系統(tǒng)；空調(diào)加熱多采用熱水（50?60℃）,以達到溫度均勻的目的?？照{(diào)加濕一般采用蒸汽（0.2MPa）加濕。近年來，通過分析國外工程公司的設(shè)計方案發(fā)現(xiàn)，對于藥物生產(chǎn)核心區(qū)的系統(tǒng)設(shè)計，國外傾向于采用純蒸汽加濕。6.3.3排煙系統(tǒng)的設(shè)計在滿足GMP（2010版）要求的前提下，空調(diào)設(shè)計還需滿足其他現(xiàn)行規(guī)范，主要是空調(diào)通風系統(tǒng)消防防火與排煙系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范。（1）所有空調(diào)通風系統(tǒng)的風機均與本建筑物內(nèi)的消防報警系統(tǒng)聯(lián)鎖。（2）風管在穿過防火墻、防火分區(qū)、伸縮縫、樓板時，均應安裝防火閥，且防火閥與本空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)的所有通風空調(diào)設(shè)備聯(lián)鎖。當空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)的任意一個防火閥動作關(guān)閉時，該系統(tǒng)內(nèi)所有通風空調(diào)設(shè)備都會停止運行，同時系統(tǒng)會將該防火閥關(guān)閉的信號發(fā)送至消防中心，進行消防報警。（3）消防排煙措施，應盡可能采用自然排煙的方式，對于不能滿足自然排煙要求的區(qū)域，需設(shè)置機械排煙系統(tǒng)。當發(fā)生火災時，啟動相應區(qū)域的消防排煙系統(tǒng)，保證火災現(xiàn)場的人員能安全撤離。一般可設(shè)計2套機械排煙系統(tǒng)，一套用于走廊和外包間的排煙，另一套用于潔凈區(qū)走廊的排煙。由于潔凈區(qū)走廊是地