GB 11243-2008醫(yī)用電氣設備第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求

犐犆犛１１．０４０．５５

犆３９

中華人民共和國國家標準

犌犅１１２４３—２００８／犐犈犆６０６０１２１９：１９９０

代替ＧＢ１１２４３—２０００

醫(yī)用電氣設備

第２部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

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（ＩＥＣ６０６０１２１９：１９９０，Ａ１：１９９６，ＩＤＴ）

２００８１２３０發(fā)布２０１００３０１實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅１１２４３—２００８／犐犈犆６０６０１２１９：１９９０

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１０環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２０電介質強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２１機械強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２２運動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２４正常使用時的穩(wěn)定性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４３防火!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!７

４６人為差錯!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５０工作數(shù)據(jù)的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第十篇結構要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５４概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５５外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

第十一篇補充要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１０１報警!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１０２聲壓級!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

１０３加濕裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

１０４箱罩內最大空氣速率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

１０５二氧化碳（ＣＯ２）濃度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｌ（規(guī)范性附錄）參考文獻———本標準提到的出版物!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄ＡＡ（資料性附錄）導則和原理說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

圖１０１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

圖１０２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

圖１０３本標準主要要求的圖解!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

書

犌犅１１２４３—２００８／犐犈犆６０６０１２１９：１９９０

前言

本標準的全部技術內容為強制性。

本標準等同采用ＩＥＣ６０６０１２１９：１９９０《醫(yī)用電氣設備第２部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》及修

改件１（１９９６）。

本標準對ＩＥＣ６０６０１２１９：１９９０做了下列編輯性修改：

———對于標準中引用的國際標準，若已轉換為我國標準，本標準中將國際標準編號換成國內標準編號；

———刪除了ＩＥＣ６０６０１２１９標準中的封面、前言和引言；

———ＩＥＣ６０６０１２１９標準中大寫字母表示的術語，本標準用黑體字體表示。

本標準應與ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求》配合使用。本標準中的

要求優(yōu)先于該標準中的相應要求。

本標準代替ＧＢ１１２４３—２０００《醫(yī)用電氣設備第２部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》。

本標準與ＧＢ１１２４３—２０００的主要技術內容差異如下：

———刪除了ＧＢ１１２４３—２０００與ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求》重復

的部分（通用標準中修訂件２）；

———增加了ＧＢ１１２４３—２０００遺漏ＩＥＣ６０６０１２１９中的一些內容；

———糾正了ＧＢ１１２４３—２０００中的一些筆誤。

———電磁兼容要求原引用ＩＥＣ６０６０１１２：１９９３現(xiàn)改為引用（ＹＹ０５０５２００５）ＩＥＣ６０６０１１２：２００１

本標準的附錄Ｌ為規(guī)范性附錄，附錄ＡＡ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ５）

歸口。

本標準起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所。

本標準主要起草人：卓越、俞及。

本標準代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１１２４３—１９８９，ＧＢ１１２４２—１９８９；

———ＧＢ１１２４３—２０００。

Ⅰ

犌犅１１２４３—２００８／犐犈犆６０６０１２１９：１９９０

引言

本專用標準涉及嬰兒培養(yǎng)箱的安全要求。本標準修正和補充ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設

備第１部分：安全通用要求》，以下簡稱《通用標準》。本專用標準的要求優(yōu)先于通用標準。本專用標

準的標題與《通用標準》一致。本專用標準中沒有提及的篇、章或條，《通用標準》或特定并列標準的這些

篇、章或條無修改地適用?！锻ㄓ脴藴省分蟹彩遣贿m用的內容和結果由本專用標準指出。

本標準的章、條編號對應于《通用要求》的章、條編號。增加的條款或圖從１０１開始；增加的附錄為

ＡＡ、ＢＢ等。增加的項為ａａ）、ｂｂ）等。

要求后面是相應的試驗規(guī)定。

對于一些非常重要要求所相適應的基本原理，在附錄ＡＡ給出?？紤]對這些要求成因的理解，不僅

促進了標準的應用，而且在一定的時間內可加快由臨床實踐的變化或技術發(fā)展的因素所進行的修改，但

附錄ＡＡ不是本標準中要求的組成部分。在附錄ＡＡ中有基本原理的條款，在條號后作記號“”。

Ⅱ

犌犅１１２４３—２００８／犐犈犆６０６０１２１９：１９９０

醫(yī)用電氣設備

第２部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求

第一篇概述