標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15193.12-2003 體外哺乳類細(xì)胞(V79/HGPRT)基因突變試驗(yàn)》相比于其前版《GB 15193.12-1994》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 試驗(yàn)原理與方法的優(yōu)化：2003版標(biāo)準(zhǔn)對V79/HGPRT試驗(yàn)的原理描述更加詳盡，同時對試驗(yàn)操作步驟進(jìn)行了細(xì)化和優(yōu)化，提高了實(shí)驗(yàn)的可操作性和重復(fù)性。例如，明確了細(xì)胞培養(yǎng)條件、藥物處理程序及突變細(xì)胞的檢測方法等方面的細(xì)節(jié)。

  2. 技術(shù)要求的提升：新版本對使用的試劑、培養(yǎng)基以及實(shí)驗(yàn)器材的質(zhì)量控制提出了更嚴(yán)格的要求，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時，增加了對實(shí)驗(yàn)過程中可能產(chǎn)生的干擾因素的控制措施指導(dǎo)。

  3. 安全性和倫理考量：雖然V79/HGPRT試驗(yàn)為體外試驗(yàn)，不直接涉及動物倫理問題，但2003版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)室操作的安全規(guī)范，包括化學(xué)品處理、廢棄物處置等，體現(xiàn)了對實(shí)驗(yàn)人員健康及環(huán)境保護(hù)的關(guān)注。

  4. 數(shù)據(jù)處理與結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)：新版標(biāo)準(zhǔn)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法進(jìn)行了修訂，引入了更為科學(xué)合理的統(tǒng)計學(xué)處理手段，以確?；蛲蛔兟实呐卸ǜ涌陀^公正。同時，明確了正負(fù)對照組的設(shè)立要求及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)了試驗(yàn)結(jié)論的科學(xué)性。

  5. 適用范圍和解釋性說明：2003版標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍上做了適當(dāng)擴(kuò)展，明確了該試驗(yàn)不僅適用于化學(xué)物質(zhì)的遺傳毒性評估，也可用于某些物理和生物因子的評價。此外，增加了對標(biāo)準(zhǔn)條文的解釋和說明，幫助使用者更好地理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

  6. 國際接軌：修訂后的標(biāo)準(zhǔn)參考了更多的國際標(biāo)準(zhǔn)和指南，如OECD（經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織）的相關(guān)測試指南，增強(qiáng)了我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性，便于國際間的數(shù)據(jù)互認(rèn)與交流。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS07.100C53中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB15193.12—2003代替GB15193.12—1994體外哺乳類細(xì)胞（V79/HGPRT)基因突變試驗(yàn)V79/HGPRTgenemutationtest2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB15193.12—2003本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.12一1994《體外哺乳類細(xì)胞(V79/HGPRT)基因突變試驗(yàn)》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.12—1994相比主要修改如下：-在“范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素，檢驗(yàn)對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強(qiáng)化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,GB15193.12—1994同時皮止。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:馮繼農(nóng)、高本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

GB15193.12—2003體外哺乳類細(xì)胞(V79/HGPRT)基因突變試驗(yàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外哺乳類細(xì)胞(V79/HGPRT)基因突變試驗(yàn)的基本技術(shù)要求.本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素的遺傳毒性，檢驗(yàn)對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強(qiáng)化劑）食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2原理細(xì)胞在正常培養(yǎng)條件下,對6-TG的毒性作用敏感，不能生存，在致癌物和/或致突變物作用下，某些細(xì)胞X染色體上控制次黃票嶺烏嘿吟磷酸核糖轉(zhuǎn)移酶(HGPRT)的結(jié)構(gòu)基因發(fā)生突變,不能再產(chǎn)生HGPRT,從而使突變細(xì)胞對6-TG具有抗性作用。這些突變細(xì)胞在含有6-TG的選擇性培養(yǎng)液中能繼續(xù)分裂并形成集落。根據(jù)突變集落形成數(shù),計算突變率以判定受試物的致突變性。3材料和試劑3.1細(xì)胞:使用中國倉鼠肺（V79)細(xì)胞株。為了減少自發(fā)突變率,正式實(shí)驗(yàn)前先將野生型細(xì)胞群體中存在的自發(fā)HGPRT座位突變體選擇性殺滅,方法是將野生型細(xì)胞接種于含次黃票嶺及胸腺喀啶、氨甲蝶嶺、甘氨酸的MEM培養(yǎng)液中培養(yǎng)1周.然后重新接種于MEM培養(yǎng)液中。3.2培養(yǎng)液:采用MEM(Eagle)基礎(chǔ)培養(yǎng)液或DMEM培養(yǎng)液,補(bǔ)以10%小牛血清及適量抗菌素(青霉素、鏈晾索）3.3磷酸鹽緩沖液(無鈣、鎂PBS)磷酸二氫鉀(KH.PO,）200mg磷酸氫二鈉(Na.HPO，·12H.O)2.898氮化鉀(KCI)200mg氯化鈉(NaCI)8.0g雙蒸水1000mL高壓消毒,121℃,0.103MPa,20min3.4胰蛋白酶/EDTA溶液;用無鈣、鎂PBS配制,胰酶的濃度為0.05%,EDTA的濃度為0,02%,胰蛋白酶與EDTA溶液按1：1混合。一20℃儲存，3.5受試物:最好能溶于培養(yǎng)液。也可溶于二甲基亞諷(DMSO),其濃度應(yīng)低于0.5%（體積分?jǐn)?shù))。3.6陽性對照物：可根據(jù)受試物的性質(zhì)和結(jié)構(gòu)選用不同的陽性對照物,例如乙基磺酸酯(EMS),絲裂霉素C(MMC),甲基硝基亞硝基服(MNNG),苯并(a)花(BP)等3.76-TG:用0.5%碳酸氫鈉溶液配成1.0mg/ml.4C儲存。3.8大鼠肝勾漿S-9混合液：按Ames試驗(yàn)程序制備操作步驃4.1細(xì)胞準(zhǔn)備：將5×10°個細(xì)胞接種于

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