GB 15981-1995消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)》是中國關(guān)于消毒與滅菌效果評估的一份重要國家標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布于1995年。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了評價消毒和滅菌效果的試驗(yàn)方法、評判準(zhǔn)則以及相關(guān)的技術(shù)要求，旨在為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、食品加工行業(yè)、實(shí)驗(yàn)室及其它需要進(jìn)行消毒滅菌操作的領(lǐng)域提供統(tǒng)一的評估依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽

1. 適用范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價采用物理或化學(xué)方法進(jìn)行的消毒與滅菌過程的效果，涵蓋了醫(yī)療器械、醫(yī)療用品、食品加工設(shè)備、實(shí)驗(yàn)器材等多種對象的消毒滅菌效果評價。

2. 術(shù)語定義：詳細(xì)界定了消毒、滅菌、殺滅率、D值（微生物數(shù)量減少90%所需的時間）等基本概念，為標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用奠定了語言基礎(chǔ)。

3. 評價方法：

   • 微生物指標(biāo)法：通過特定的指示微生物（如嗜熱脂肪芽孢桿菌、大腸桿菌等）的殺滅試驗(yàn)來評價滅菌效果。
   • 化學(xué)指示物法：使用對溫度、時間或消毒劑濃度敏感的化學(xué)指示劑來間接反映消毒或滅菌過程的有效性。
   • 生物指示物法：利用特定的微生物孢子作為生物指示物，經(jīng)過處理后檢測其存活情況，以評估滅菌過程是否達(dá)到預(yù)定要求。

4. 評判準(zhǔn)則：根據(jù)不同的消毒與滅菌方式，設(shè)定了相應(yīng)的評判標(biāo)準(zhǔn)，如滅菌應(yīng)達(dá)到無存活微生物的標(biāo)準(zhǔn)，而消毒則需達(dá)到一定的減菌率。

5. 試驗(yàn)條件與操作程序：規(guī)范了進(jìn)行消毒滅菌效果評價時的試驗(yàn)環(huán)境、儀器設(shè)備、操作步驟等具體要求，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

6. 結(jié)果判定與報告：指導(dǎo)如何根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)判斷消毒或滅菌效果是否合格，并規(guī)定了報告應(yīng)包含的內(nèi)容和格式。

技術(shù)要點(diǎn)強(qiáng)調(diào)

• 重視生物指示物的選擇與使用，因其能更直觀地反映實(shí)際滅菌條件下微生物的存活狀態(tài)。
• 化學(xué)指示物作為輔助手段，可以快速評估消毒滅菌過程是否達(dá)到必要的條件，但不能替代生物指示物試驗(yàn)。
• 嚴(yán)格控制試驗(yàn)條件，確保評價結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，包括但不限于溫度、時間、消毒劑濃度等參數(shù)的精確控制。

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