標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 16383-2014 醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制》相比于其前身《GB 16383-1996 醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》，主要在以下幾個方面進行了更新與完善：

  1. 適用范圍擴展：2014版標(biāo)準(zhǔn)擴大了適用產(chǎn)品的范圍，涵蓋了更多類型的醫(yī)療衛(wèi)生用品，包括但不限于一次性使用的醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料、生物制品等，以適應(yīng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展和新型產(chǎn)品的涌現(xiàn)。

  2. 技術(shù)指標(biāo)更新：對輻射滅菌的劑量、劑量均勻性、最小和最大吸收劑量等關(guān)鍵參數(shù)提出了更嚴(yán)格和具體的要求，確保滅菌效果的同時，減少對產(chǎn)品性能的不良影響。同時，引入了更先進的測量和驗證方法，提高了檢測的準(zhǔn)確性和可靠性。

  3. 質(zhì)量管理體系強化：新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了全過程質(zhì)量控制的重要性，要求建立更加完善的輻射滅菌消毒質(zhì)量管理體系，包括滅菌前的物品準(zhǔn)備、滅菌過程的監(jiān)控、以及滅菌后的驗證與放行程序，確保每批次產(chǎn)品均能達到預(yù)定的滅菌效果。

  4. 安全與環(huán)保要求提升：考慮到環(huán)境保護和操作人員的安全，2014版標(biāo)準(zhǔn)加入了對輻射處理設(shè)施安全防護、廢棄物處理及輻射防護措施的具體指導(dǎo)，體現(xiàn)了對可持續(xù)發(fā)展和職業(yè)健康安全的關(guān)注。

  5. 國際接軌：新版標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中參考了國際上相關(guān)領(lǐng)域的先進標(biāo)準(zhǔn)和實踐，力求與國際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，便于我國醫(yī)療衛(wèi)生用品的國際貿(mào)易，提升國際競爭力。

  6. 術(shù)語與定義明確：對相關(guān)專業(yè)術(shù)語進行了修訂和補充，使得標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更加清晰準(zhǔn)確，便于理解和執(zhí)行。

  7. 驗證與確認(rèn)要求：增加了對滅菌工藝驗證和周期性再確認(rèn)的具體要求，確保滅菌過程的持續(xù)有效性和可追溯性。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-12-22 頒布
  • 2015-07-01 實施
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GB 16383-2014醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制_第1頁
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文檔簡介

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB16383—2014

代替

GB16383—1996

醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制

Qualitycontrolforradiationsterilizationofmedicalandhygienicalproducts

2014-12-22發(fā)布2015-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB16383—2014

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

輻射滅菌和消毒要求

4……………………2

產(chǎn)品輻射處理要求

5………………………2

微生物監(jiān)測方法和要求

6…………………3

輻射產(chǎn)品的放行要求

7……………………3

醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射后的管理要求

8………………………3

附錄規(guī)范性附錄初始污染菌檢測

A()…………………4

Ⅰ

GB16383—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)第6章為推薦性條款其余均為強制性條款

,。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

GB16383—1996《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與比較主要技術(shù)性變化如下

GB16383—1996,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱由醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)修改為醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒

———《》《

質(zhì)量控制

》;

對引用標(biāo)準(zhǔn)的版本進行了更新并增加了中華人民共和國藥典二部

———,GB18280、GB18871、《()》

年版

(2010);

依據(jù)對部分術(shù)語和定義滅菌劑量的確定刪除了對醫(yī)療用品生產(chǎn)廠的生產(chǎn)要求

———GB18280,;

刪除了滅菌和消毒劑量及滅菌保證水平的規(guī)定

———;

增加了可能影響產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)采取的糾正措施和預(yù)防措施

———;

將微生物監(jiān)測方法和要求獨立列為第章輻射產(chǎn)品的放行要求列為第章提出適合

———“”6,“”7。

我國國情的質(zhì)量要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)起草蘇州市疾病預(yù)防控制中心中國疾病預(yù)防控制中心參

,、

加起草

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐燕談智陳學(xué)良張流波張鈞李新武孫俊吳曉松陳文森陳越英

:、、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

19965。

Ⅲ

GB16383—2014

醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌和消毒的術(shù)語和定義輻射滅菌和消毒要求產(chǎn)品輻射處理要

、、

求微生物監(jiān)測方法和要求輻射產(chǎn)品的放行要求和輻射后的管理要求

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有開展輻射滅菌和消毒的單位

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的應(yīng)用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GB18871

射線輻射源輻射加工用

JJG591γ()

中華人民共和國藥典二部年版

()(2010)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

無菌保證水平SterilizationassurancelevelSAL

;

滅菌后產(chǎn)品上存在單個活微生物的概率通常表示為-n

,10。

32

.

D值Dvalue

在設(shè)定的暴露條件下殺滅特定試驗微生物總數(shù)的所需的輻射吸收劑量

,90%。

33

.

生物負(fù)載bioburden

一個產(chǎn)品或一件包裝上存在的活的微生物總數(shù)

。

34

.

生物指示物biologicalindicator

對特定滅菌或

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