GB 16846-1997醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求

1Cs.11.040.50C41中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB16846—1997idtIEC1157:1992醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求Requirementsforthedeclarationoftheacousticoutputofmedicaldiagnosticultrasonicequipment1997-06-03發(fā)布1998-05-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB16846-1997前言IEC前言引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3定義和符號(hào)4.1總則4.27聲輸出資料公布的要求5公布數(shù)值的取樣……免予公布的規(guī)定………試驗(yàn)方法………附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)聲輸出資料公布的示例附錄B(提示的附錄）復(fù)雜系統(tǒng)的公布的要求附錄C(提示的附錄）原理性闌述·附錄D(提示的附錄)水聽器測(cè)量中聲強(qiáng)計(jì)算的實(shí)例

G816846-1997本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)IEC1157:1992《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》。IEC1157:1992的引用標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)四個(gè)：IEC469.1:1987《脈沖技術(shù)和裝備第一部分:脈沖術(shù)語(yǔ)和定義》,IEC854:1986《超聲脈沖回波診斷設(shè)備性能測(cè)量方法》IEC1102:1991《0.5至15MHz頻率范圍內(nèi)，使用水聽器對(duì)超聲場(chǎng)的測(cè)量和描述》,IEC1161:1992《0.5至25MHz頻率范圍內(nèi)，在液體中超聲功率的測(cè)量》,其中IEC469.1和IEC854僅與本標(biāo)準(zhǔn)的3.29、3.33、3.36、3.37有關(guān),故將有關(guān)內(nèi)容直接加入本標(biāo)準(zhǔn)，刪去原引用標(biāo)準(zhǔn)中的IEC469.1和IEC854。IEC1102:1991《0.5～15MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量——水聽器法》已等同制定為GB/T16540一1996,而現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中GB7966-87《聲學(xué)0.5～10MHz頻率范圍內(nèi)超聲聲功率的測(cè)量》類似于IEC1161，故直接引用這二份國(guó)標(biāo)。為便于測(cè)量結(jié)果計(jì)算，增加附錄D,其內(nèi)容取之于美國(guó)FDA510(K)的附錄R。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B、附錄C、附錄D是提示的附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要承辦人：王志位、官國(guó)階、忙安石。

GB16846-1997IEC前言1）對(duì)技術(shù)性事項(xiàng)的正式?jīng)Q議或協(xié)議,由技術(shù)委員會(huì)制定,所有對(duì)此有特殊興趣的國(guó)家委員會(huì)均可呈述、表達(dá)意見，并盡可能對(duì)所涉及的課題達(dá)到國(guó)際性的意見一致。2）其具備國(guó)際通用的推薦形式,且在此意義上,被國(guó)家委員會(huì)所認(rèn)可。3）為了促進(jìn)國(guó)際性的一致,IEC希望所有國(guó)家委員會(huì)只要其國(guó)家條件許可,均宜采用IEC推薦的文本作為其國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，IEC推薦物和相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的任何差異宜盡可能在其國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中明確提出。本標(biāo)準(zhǔn)由IEC技術(shù)委員會(huì)No:87“超聲”負(fù)責(zé)制定。本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基于下列文件：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案投票報(bào)告87(C0)1187(C0)19批準(zhǔn)該標(biāo)準(zhǔn)的所有投票資料可在上表中所指定的投票報(bào)告中查閱。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B、附錄C是提示的附錄

GB16846-1997本本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由制造商公布醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出的要求，技術(shù)說(shuō)明中的數(shù)值表示給定的單一或組合操作模式下的最大輸出水平，且數(shù)值是在水中測(cè)量而導(dǎo)出。產(chǎn)生低值聲輸出水平的設(shè)備可免除本標(biāo)準(zhǔn)的完整公布要求。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求GB16846-1997idtIEc1157：1992Requirementsforthedeclarationoftheacousticoutputofmedicaldiagnosticultrasonicequipment本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC1157:1992《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備、本標(biāo)準(zhǔn)確定的聲輸出資料公布的要求適用于：-制造商在技術(shù)數(shù)據(jù)表格中為設(shè)備的潛在購(gòu)買者所介紹的資料，制造商在隨機(jī)文件/手冊(cè)中所公布的資料;-制造商應(yīng)有關(guān)單位請(qǐng)求而提供的適用的背景資料。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)生低值聲輸出水平的設(shè)備，給出了免子公布的條件。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB7966一87聲學(xué)0.5～10MHz頻率范圍內(nèi)超聲聲功率的測(cè)量GB/T16540-1996聲學(xué)在0.5～15MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量水聽器法(idtIEC1102:1991）3定義和符號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。圖1至圖4為下列某些定義參量的圖示。3.1機(jī)文件accompanyingliterature制造商隨醫(yī)用超聲診斷設(shè)備一起提供的操作和指導(dǎo)手冊(cè)。3.2聲初始系數(shù)acousticinitializationfraction系統(tǒng)處于初始模式時(shí)，負(fù)峰值聲壓和系統(tǒng)設(shè)定在某些特定操作模式中最大負(fù)峰值聲壓的比值。在產(chǎn)生最大脈沖聲壓平方積分值(或?qū)B續(xù)波系統(tǒng)，最大平均聲壓平方值)的位置處進(jìn)行測(cè)量確定該比值，該比值常用百分?jǐn)?shù)形式表示。注：系統(tǒng)的初始模式可能不同于特定的操作模式.3.33聲輸出凍結(jié)acousticoutputfreeze沒(méi)有超聲回波信息的實(shí)際更新，系統(tǒng)處于聲輸出禁止的狀態(tài)。3.4聲開機(jī)系數(shù)acousticpower-upfraction系統(tǒng)處