新飼料管理辦法培訓(xùn)

《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》解讀

中國飼料工業(yè)協(xié)會(huì)飼料評(píng)審處王黎文2012.6.20天津內(nèi)容提要一、《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》解讀1、修訂背景

2、修訂原則3、主要規(guī)定4、新舊辦法銜接二、新飼料、新飼料添加劑申報(bào)材料要求

一、《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》解讀

1、修訂背景及歷程

《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》歷經(jīng)10年再次修訂；2011年11月3日，國務(wù)院令609號(hào)正式發(fā)布；2012年5月1日正式施行。2000年首次發(fā)布農(nóng)業(yè)部令第37號(hào)

—根據(jù)1999年《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》制定并發(fā)布

2004第一次修訂農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)

—根據(jù)《修訂農(nóng)業(yè)行政許可規(guī)章和規(guī)范性文件的決定》修訂2012再次修訂農(nóng)業(yè)部令2012年第4號(hào)

—根據(jù)2011年修訂后的《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》制定

—2012年7月1日正式施行

1、修訂背景及歷程

52、修訂總體目標(biāo)

圍繞《條例》“加強(qiáng)飼料、飼料添加劑的管理，提高飼料、飼料添加劑的質(zhì)量，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康”的目標(biāo)要求，進(jìn)一步：嚴(yán)格許可條件規(guī)范許可流程加強(qiáng)監(jiān)督管理加大處罰力度（1）明確了新飼料、新飼料添加劑的范疇；（2）規(guī)定了新飼料、新飼料添加劑投產(chǎn)前的審定申請(qǐng)制度；（3）完善了新飼料、新飼料添加劑審定申請(qǐng)資料要求；（4）規(guī)范了新飼料、新飼料添加劑行政許可程序；（5）明確了從事審定工作的單位和人員的責(zé)任與義務(wù)；（6）規(guī)定了新飼料、新飼料添加劑監(jiān)測期制度及要求；（7）加大了對(duì)違法行為的處罰力度。3、主要法律規(guī)定（1）新飼料、新飼料添加劑的范疇新飼料—指我國境內(nèi)新研制開發(fā)的尚未批準(zhǔn)使用的單一飼料。新飼料添加劑—指我國境內(nèi)新研制開發(fā)的尚未批準(zhǔn)使用的飼料添加劑。研制原則：科學(xué)、安全、有效、環(huán)保，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全5種特殊情形，參照新飼料、新飼料添加劑審定程序進(jìn)行評(píng)審，但不發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書

——新增飼料添加劑擴(kuò)大適用范圍的；—適用動(dòng)物范圍、產(chǎn)品功能類別飼料添加劑含量規(guī)格低于飼料添加劑安全使用規(guī)范要求的（但由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的除外）；飼料添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的；

—通常指在發(fā)酵、提取或化工合成3種工藝中跨界新飼料、新飼料添加劑自獲證之日起超過3年未投入生產(chǎn)，其他企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)的；農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。（2）新飼料、新飼料添加劑審定申請(qǐng)制度新飼料、新飼料添加劑投入生產(chǎn)前，研制者或者生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出審定申請(qǐng)

審定部門：農(nóng)業(yè)部評(píng)審機(jī)構(gòu)：全國飼料評(píng)審委員會(huì)評(píng)審內(nèi)容：

產(chǎn)品安全性

有效性

質(zhì)量可控性

對(duì)環(huán)境的影響（3）新飼料、、新飼料添添加劑審定定資料要求求主要完善了了以下方面面的要求：：完善了安全全性評(píng)價(jià)試試驗(yàn)及材料料要求；加強(qiáng)了對(duì)微微生物及發(fā)發(fā)酵制品菌菌種信息及及保藏要求求；明確了安全全性和有效效性評(píng)價(jià)、、菌株保藏藏機(jī)構(gòu)的資資質(zhì)要求；；增加了相關(guān)關(guān)產(chǎn)品最高高限量及檢檢測方法要要求；增加了對(duì)知知識(shí)產(chǎn)權(quán)合合法性聲明明的要求。。（4）新飼料、、新飼料添添加劑行政政許可程序序飼料料質(zhì)質(zhì)檢檢機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)申請(qǐng)人農(nóng)業(yè)部全國飼料評(píng)審委員會(huì)行政許可決定遞交材料農(nóng)業(yè)部材料轉(zhuǎn)交5個(gè)工作日提交評(píng)審結(jié)果9個(gè)月或12個(gè)月技術(shù)評(píng)審質(zhì)量復(fù)核會(huì)議評(píng)審現(xiàn)場核查3-4個(gè)月10個(gè)工作日證書核發(fā)（5）從從事事審審定定工工作作的的單單位位和和人人員員的的責(zé)責(zé)任任與與義義務(wù)務(wù)保密密要要求求從事事審審定定工工作作的的相相關(guān)關(guān)單單位位和和人人員員，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)對(duì)申申請(qǐng)請(qǐng)人人提提交交的的需需要要保保密密的的技技術(shù)術(shù)資資料料保保密密；；回避避要要求求（新增增）農(nóng)業(yè)業(yè)部部指指定定的的評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)，，不不得得與與研研制制者者、、生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)存存在在利利害害關(guān)關(guān)系系；；承承擔(dān)擔(dān)試試驗(yàn)驗(yàn)的的專專家家不不與與該該新新產(chǎn)產(chǎn)品品評(píng)評(píng)審審責(zé)任任要要求求（新增增）從事事審審定定工工作作的的相相關(guān)關(guān)人人員員，，不不履履行行本本辦辦法法規(guī)規(guī)定定的的職職責(zé)責(zé)或或者者濫濫用用職職權(quán)權(quán)、、玩玩忽忽職職守守、、徇徇私私舞舞弊弊的的，，依依法法給給予予處處分分；；構(gòu)構(gòu)成成犯犯罪罪的的，，依依法法追追究究刑刑事事責(zé)責(zé)任任。。（6）新新飼飼料料、、新新飼飼料料添添加加劑劑監(jiān)監(jiān)測測期期制制度度（（新增增）目的的：：監(jiān)測測新新產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)際際應(yīng)應(yīng)用用條條件件下下的的質(zhì)質(zhì)量量安安全全，，加加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)對(duì)新新飼飼料料、、新新飼飼料料添添加加劑劑上上市市后后的的監(jiān)監(jiān)管管；；監(jiān)測測期期限限：：5年，，自自新新產(chǎn)產(chǎn)品品證證書書核核發(fā)發(fā)之之日日起起計(jì)計(jì)；；監(jiān)測測含含義義：：監(jiān)測測期期內(nèi)內(nèi)不不受受理理其其他他就就該該新新飼飼料料、、新新飼飼料料添添加加劑劑提提出出的的生生產(chǎn)產(chǎn)申申請(qǐng)請(qǐng)和和進(jìn)進(jìn)口口登登記記申申請(qǐng)請(qǐng)；；獲證證單單位位：：收收集集產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量、、靶靶動(dòng)動(dòng)物物安安全全和和養(yǎng)養(yǎng)殖殖動(dòng)動(dòng)物物產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量安安全全等等相相關(guān)關(guān)信信息息，，并并向向農(nóng)農(nóng)業(yè)業(yè)部部報(bào)報(bào)告告；；農(nóng)業(yè)部：：組織跟跟蹤監(jiān)測測、必要要時(shí)再評(píng)評(píng)價(jià)；證證實(shí)存在在安全問問題的，，撤銷新新產(chǎn)品證證書（7）加大了了對(duì)違法法行為的的處罰力力度審定申請(qǐng)請(qǐng)環(huán)節(jié)：：申請(qǐng)人隱隱瞞有關(guān)關(guān)情況或或者提供虛假假材料申請(qǐng)新飼飼料、新新飼料添添加劑審審定的，，農(nóng)業(yè)部部不予受受理或者者不予許許可，并并給予警警告；申請(qǐng)人在在1年內(nèi)不得得再次申申請(qǐng)新飼料、、新飼料料添加劑劑審定；；以欺騙、賄賄賂等不不正當(dāng)手手段取得得新飼料、、新飼料料添加劑劑證書的的，由農(nóng)農(nóng)業(yè)部撤撤銷新飼飼料、新新飼料添添加劑證證書，申請(qǐng)人在在3年內(nèi)不得得再次申申請(qǐng)新飼料、、新飼料料添加劑劑審定；；以欺騙方式式取得新飼料、、新飼料料添加劑劑證書的的，并處5萬元以上上10萬元以下下罰款；；構(gòu)成犯犯罪的，，依法移移送司法法機(jī)關(guān)追追究刑事事責(zé)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)：生產(chǎn)未取取得新飼飼料、新新飼料添添加劑證證書的新新飼料、、新飼料料添加劑劑的，—由縣級(jí)以以上地方方人民政政府飼料料管理部部門責(zé)令令改正，，沒收違法法所得、違法生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品和用于違違法生產(chǎn)產(chǎn)飼料的的飼料原原料、單單一飼料料、飼料料添加劑劑、藥物物飼料添添加劑、、添加劑劑預(yù)混合合飼料以以及用于于違法生生產(chǎn)飼料料添加劑劑的原料料；—違法生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品貨值金金額不足足1萬元的，，并處1萬元以上上5萬元以下下罰款，貨值金金額1萬元以上上的，并并處貨值金額額5倍以上10倍以下罰罰款；—情節(jié)嚴(yán)重重的，由由發(fā)證機(jī)機(jī)關(guān)吊銷、撤撤銷相關(guān)關(guān)許可證證明文件件，生產(chǎn)企企業(yè)的主主要負(fù)責(zé)責(zé)人和直直接負(fù)責(zé)責(zé)的主管管人員10年內(nèi)不得得從事飼飼料、飼飼料添加加劑生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營活動(dòng)；—構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。。經(jīng)營環(huán)節(jié)節(jié)：經(jīng)營未取取得新飼飼料、新新飼料添添加劑證證書的新新飼料、、新飼料料添加劑劑，—由縣級(jí)級(jí)人民民政府府飼料料管理理部門門責(zé)令改改正，沒收違違法所所得和和違法法經(jīng)營營的產(chǎn)產(chǎn)品；—違法經(jīng)經(jīng)營的的產(chǎn)品品貨值值金額額不足足1萬元的的，并處2000元以上上2萬元以以下罰罰款，貨值值金額額1萬元以以上的的，并處貨貨值金金額2倍以上上5倍以下下罰款款；—情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的的，責(zé)令停停止經(jīng)經(jīng)營，并通通知工工商行行政管管理部部門，，由工工商行行政管管理部部門吊銷營營業(yè)執(zhí)執(zhí)照；—構(gòu)成犯犯罪的的，依依法追追究刑刑事責(zé)責(zé)任4、新舊舊辦法法銜接接自2012年7月1日起，，申請(qǐng)請(qǐng)新飼飼料、、新飼飼料添添加劑劑審定定的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照照新實(shí)實(shí)施的的《新飼料料和新新飼料料添加加劑管管理辦辦法》及申報(bào)報(bào)材料料要求求進(jìn)行行；在2012年7月1日前已已進(jìn)入入新飼飼料、、新飼飼料添添加劑劑審定定申請(qǐng)請(qǐng)?jiān)S可可流程程的產(chǎn)產(chǎn)品，，繼續(xù)續(xù)按原原有要要求進(jìn)進(jìn)行審審定；；2012年5月1日前已已獲得得新產(chǎn)產(chǎn)品證證書，，且獲獲證未未滿5年的新新飼料料、新新飼料料添加加劑，，按照照《條例》和《新飼料料和新新飼料料添加加劑管管理辦辦法》的規(guī)定定，實(shí)實(shí)行5年監(jiān)測測期；；同一一產(chǎn)品品有多多張新新飼料料、新新飼料料添加加劑證證書的的，以以首張張證書書的獲獲證之之日起起計(jì)算算。二、新飼料料、新新飼料料添加加劑申申報(bào)材材料要要求《飼料和和飼料料添加加劑管管理?xiàng)l條例》（國務(wù)院院令609號(hào)）《新飼料料和新新飼料料添加加劑管管理辦辦法》（農(nóng)業(yè)業(yè)部令令2012年第第4號(hào)）法律依依據(jù)框架結(jié)結(jié)構(gòu)一、審審定范范圍二、材材料內(nèi)內(nèi)容三、格格式要要求1、審定定范圍圍1.新飼料料2.新飼料料添加加劑3.參照新新飼料料、新新飼料料添加加劑審審定程程序的的5種情形形……4.《《進(jìn)口飼飼料和和飼料料添加加劑登登記注注冊(cè)管管理辦辦法》規(guī)定定需需要要評(píng)評(píng)審審6種情情形形………1.申報(bào)報(bào)材材料料封封面面（固固定定表表格格））產(chǎn)品品和和申申請(qǐng)請(qǐng)單單位位基基本本信信息息2.申請(qǐng)請(qǐng)人人承承諾諾書書（（固固定定格格式式））申報(bào)報(bào)材材料料真真實(shí)實(shí)性性；；樣品品中中試試或或工工業(yè)業(yè)化化生生產(chǎn)產(chǎn)線線；；電子子文文檔檔與與紙紙質(zhì)質(zhì)文文檔檔內(nèi)內(nèi)容容一一致致；；知識(shí)識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)權(quán)不不對(duì)對(duì)他他人人構(gòu)構(gòu)成成侵侵權(quán)權(quán)2、申申報(bào)報(bào)材材料料內(nèi)內(nèi)容容及及填填報(bào)報(bào)要要求求，，共18項(xiàng)3.審定定申申請(qǐng)請(qǐng)表表（（固定定表表格格））申請(qǐng)請(qǐng)類類型型產(chǎn)品品名名稱稱是否否轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)基基因因產(chǎn)產(chǎn)品品保質(zhì)質(zhì)期期成分分、、化化學(xué)學(xué)式式或或描描述述及及含含量量、、檢檢測測方方法法適用用范范圍圍在配配合合飼飼料料或或全全混混合合日日糧糧中中的的推推薦薦添添加加量量和和最最高高限限量量使用用注注意意事事項(xiàng)項(xiàng)生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝簡簡述述其他他注注意意事事項(xiàng)項(xiàng)等等信信息息………共13個(gè)要要素素需由由申申請(qǐng)請(qǐng)人人所所在在地地省省級(jí)級(jí)飼飼料料管管理理部部門門確確認(rèn)認(rèn)并并加加蓋蓋公公章章。。申請(qǐng)類型□新飼料□新飼料添加劑□飼料添加劑擴(kuò)大適用范圍□飼料添加劑降低含量規(guī)格□飼料添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化□新飼料、新飼料添加劑自獲證之日起3年內(nèi)未生產(chǎn)，其他企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)□需評(píng)審的進(jìn)口飼料□需評(píng)審的進(jìn)口飼料添加劑□其他情形

通用名稱及描述商品名稱產(chǎn)品類別是否轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品保質(zhì)期成分化學(xué)式或描述含量檢測方法在配合飼料中的

檢測方法（適用時(shí)）（成分1）（成分2）……新飼飼料料、、新新飼飼料料添添加加劑劑審審定定申申請(qǐng)請(qǐng)表表待續(xù)續(xù)適用范圍在配合飼料和全混合日糧中的推薦添加量在配合飼料和全混合日糧中的最高限量使用注意事項(xiàng)（適用范圍1）（適用范圍2）……生產(chǎn)工藝簡述（100字以內(nèi)）其他注意事項(xiàng)研制單位名稱及地址省級(jí)飼料管理部門確認(rèn)蓋章生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址續(xù)表表264.申報(bào)報(bào)材材料料摘摘要要對(duì)申申報(bào)報(bào)材材料料全全部部內(nèi)內(nèi)容容的的信信息息摘摘要要。?？上蛳蛏缟鐣?huì)會(huì)公公開開5.申報(bào)報(bào)材材料料目目錄錄6.產(chǎn)品品名名稱稱及及命命名名依依據(jù)據(jù)、、類類別別、、產(chǎn)產(chǎn)品品研研制制目目的的6.1產(chǎn)品品通通用用名名稱稱及及命命名名依依據(jù)據(jù)應(yīng)提提供供能能夠夠反反映映飼飼料料和和飼飼料料添添加加劑劑產(chǎn)產(chǎn)品品真真實(shí)實(shí)屬屬性性的的名名稱稱6.2產(chǎn)品品類類別別參照照《飼料料添添加加劑劑品品種種目目錄錄》、《飼料原料料目錄》有多種功功能的，，按類別別分別申申報(bào)6.3產(chǎn)品商品品名稱為產(chǎn)品在在市場銷銷售時(shí)擬擬采用的的名稱。。6.4產(chǎn)品研制制目的研制背景景目標(biāo)功能能國內(nèi)外飼飼料和相相關(guān)行業(yè)業(yè)批準(zhǔn)使使用情況況、研究究進(jìn)展產(chǎn)品的先先進(jìn)性、、應(yīng)用前前景和社社會(huì)效益益。7產(chǎn)品組分分、化學(xué)學(xué)結(jié)構(gòu)的的鑒定報(bào)報(bào)告及理理化性質(zhì)質(zhì)或動(dòng)物物、植物物、微生生物分類類鑒定報(bào)報(bào)告微生物產(chǎn)產(chǎn)品或發(fā)發(fā)酵制品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供微微生物的的來源、、改良史史信息，，并提供供由農(nóng)業(yè)業(yè)部指定定的國家家級(jí)菌種種保藏機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的菌株株保藏編編號(hào)；鑒定報(bào)告告需提供供由大專專院校、、省部級(jí)級(jí)以上科科研單位位或檢測測機(jī)構(gòu)出出具的鑒鑒定報(bào)告告；鑒定單位位不得是是研制單單位或生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的關(guān)聯(lián)聯(lián)單位。。8.產(chǎn)品功能能、適用用范圍和和使用方方法說明產(chǎn)品品功能適用的動(dòng)動(dòng)物種類類、生產(chǎn)產(chǎn)階段推薦用量量以及注注意事項(xiàng)項(xiàng)必要時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)產(chǎn)品在配配合飼料料或全混混合日糧糧中添加加的最高高限量建建議值。。9.生產(chǎn)工藝藝、制造造方法及及產(chǎn)品穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)報(bào)告告9.1生產(chǎn)工藝藝和制造造方法生產(chǎn)工藝藝流程圖圖（含設(shè)設(shè)備簡圖圖）工藝描述述，包括括使用方方法和技技術(shù)參數(shù)數(shù)。微生物產(chǎn)產(chǎn)品或發(fā)發(fā)酵制品品，還應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供生產(chǎn)用用菌株和和培養(yǎng)基基信息。。9.2產(chǎn)品穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告《飼料添加加劑穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)指南》(農(nóng)辦牧[2008]82號(hào))10.產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)草草案、編編制說明明及檢測測報(bào)告10.1產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)草草案10.2編制說明明說明質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)中中的指標(biāo)標(biāo)設(shè)置依依據(jù)；對(duì)新建檢檢測方法法，應(yīng)提提供驗(yàn)證證數(shù)據(jù)。。10.3檢驗(yàn)報(bào)告告：連續(xù)續(xù)三個(gè)批批次產(chǎn)品品報(bào)告10.4有最高限限量要求求的，提提供有效效組分在在配合飼飼料、濃濃縮飼料料、精料料補(bǔ)充料料、添加加劑預(yù)混混合飼料料中的檢檢測方法法。11.有效性評(píng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告由農(nóng)業(yè)部部指定的的評(píng)價(jià)試試驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)（農(nóng)業(yè)業(yè)部1142號(hào)公告））按照有有效性試試驗(yàn)指南南進(jìn)行；；為科學(xué)規(guī)規(guī)范開展展有效性性評(píng)價(jià)試試驗(yàn)，農(nóng)農(nóng)業(yè)部發(fā)發(fā)布了：：《飼料和飼飼料添加加劑畜禽禽靶動(dòng)物物有效性性評(píng)價(jià)指指南（試試行）》《飼料和飼飼料添加加劑水產(chǎn)產(chǎn)靶動(dòng)物物有效性性評(píng)價(jià)指指南（試試行）》《飼料和飼飼料添加加劑評(píng)價(jià)價(jià)數(shù)據(jù)由由主要畜畜禽物種種向次要要畜禽物物種外推推的技術(shù)術(shù)指南（（試行行）》12.安全性評(píng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告包括：靶動(dòng)物耐耐受性評(píng)評(píng)價(jià)毒理學(xué)安安全評(píng)價(jià)價(jià)代謝和殘殘留評(píng)價(jià)價(jià)環(huán)境安全全性評(píng)價(jià)價(jià)毒理學(xué)安安全評(píng)價(jià)價(jià)，包括括：急性毒性性試驗(yàn)三致試驗(yàn)驗(yàn)亞慢性毒毒性試驗(yàn)驗(yàn)慢性毒性性試驗(yàn)試驗(yàn)要求求：由農(nóng)業(yè)部部指定的的評(píng)價(jià)試試驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)按照安安全性試試驗(yàn)指南南進(jìn)行；；農(nóng)業(yè)部暫暫未發(fā)布布指南的的，可以以按照WHO、JECFA、CAC等國際權(quán)權(quán)威組織織發(fā)布的的規(guī)范或或指南進(jìn)進(jìn)行；毒理學(xué)、、代謝和和殘留數(shù)數(shù)據(jù)可采采用WHO、JECFA、CAC等國際權(quán)權(quán)威組織織或由GLP試驗(yàn)室進(jìn)進(jìn)行的并并公開發(fā)發(fā)布的數(shù)數(shù)據(jù)，但但受試物物必須相相同。農(nóng)業(yè)部已已發(fā)布的的飼料安安全性評(píng)評(píng)價(jià)指南南：《飼料和飼飼料添加加劑畜禽禽靶動(dòng)物物耐受性性評(píng)價(jià)指指南（試試行）》