體外診斷試劑培訓課件

什么是體外診斷試劑？《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理。國家局同時還要求，體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。（一）按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：1.血型、組織配型類試劑；ABO血型2.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；3.腫瘤標志物類試劑；4.免疫組化與人體組織細胞類試劑；5.人類基因檢測類試劑；6.生物芯片類；7.變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。（二）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括：1.臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑；2臨床化學類試劑；3.血氣、電解質(zhì)測定類試劑；4.維生素測定類試劑；5.細胞組織化學染色劑類；6.自身免疫診斷類試劑；7.微生物學檢驗類試劑。關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知

國食藥監(jiān)市[2007]299號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年五月二十三日

國食藥監(jiān)市[2007]299號

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件；3．主管檢驗師證書原件、復(fù)印件；4．擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；5．擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

國食藥監(jiān)市[2007]299號（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別做出處理：1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

國食藥監(jiān)市[2007]299號（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

國食藥監(jiān)市[2007]299號（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準證明文件；4．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；5．擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；6．依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；7．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；8．擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

國食藥監(jiān)市[2007]299號（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

國食藥監(jiān)市[2007]299號（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書;認證不合格的，按有關(guān)認證管理規(guī)定處理。體外診斷試試劑經(jīng)營企企業(yè)籌建驗收注注意事項及及常見問題分分析申請條件及及檢查條款款申請條件：：共9條。1-3條為為人員配置與與機構(gòu)設(shè)置置；第4條為質(zhì)量管理制制度、職責責、工作程程序；5-7條為為辦公公營營業(yè)業(yè)場場所所和倉儲儲設(shè)設(shè)施施設(shè)設(shè)備備配配置置；第8條條為為計算算機機管管理理信信息息系系統(tǒng)統(tǒng)；第9條條為為運輸輸設(shè)設(shè)施施設(shè)設(shè)備備的的要要求求。檢查查條條款款：：共15條條。。1-5條條為為人員員配配置置與與機機構(gòu)構(gòu)設(shè)設(shè)置置；6-7條條為為質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件（（制度度、、職職責責、、工工作作程程序序及及記記錄錄）；；8-12條條為為辦公公營營業(yè)業(yè)場場所所和倉儲儲設(shè)設(shè)施施設(shè)設(shè)備備配配置置；第13條條為為運輸輸設(shè)設(shè)施施設(shè)設(shè)備備的的要要求求；第14條條為為計算算機機管管理理信信息息系系統(tǒng)統(tǒng)；第15條條為為設(shè)施施設(shè)設(shè)備備檔檔案案；人員員配配置置與與機機構(gòu)構(gòu)設(shè)設(shè)置置（（一一））條款款第一一條條診斷斷試試劑劑經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)的的法定定代代表表人人或企業(yè)業(yè)負負責責人人、質(zhì)量量管管理理人人員員無《《醫(yī)醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理條條例例》》第第40條條、、《《藥藥品品管管理理法法》》第第76條條、、83條條規(guī)規(guī)定定的的情情形形。。負責責人人應(yīng)應(yīng)具具有有大大專專以以上上學學歷歷，，熟熟悉悉國國家家有有關(guān)關(guān)診診斷斷試試劑劑管管理理的的法法律律、、法法規(guī)規(guī)、、規(guī)規(guī)章章和和所所經(jīng)經(jīng)營營診診斷斷試試劑劑的的知知識識。。主要要存存在在問問題題：：法定定代代表表人人、、企企業(yè)業(yè)負負責責人人、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理人人員員對對相相關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定不不熟熟悉悉。。負責責人人不不熟熟悉悉國國家家有有關(guān)關(guān)診診斷斷試試劑劑管管理理的的法法律律、、法法規(guī)規(guī)、、規(guī)規(guī)章章和和所所經(jīng)經(jīng)營營診診斷斷試試劑劑的的知知識識。。法定定代代表表人人檢檢查查時時未未到到場場。。人員員配配置置與與機機構(gòu)構(gòu)設(shè)設(shè)置置（（二二））條款款第二二條條應(yīng)有有與與經(jīng)經(jīng)營營規(guī)規(guī)模模相相適適應(yīng)應(yīng)的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理人人員員，，質(zhì)量量管管理理人人員員應(yīng)應(yīng)行行使使質(zhì)質(zhì)量量管管理理職職能能，，對對診診斷斷試試劑劑質(zhì)質(zhì)量量具具有有裁裁決決權(quán)權(quán)。。主要要存存在在問問題題：：企業(yè)業(yè)所所配配置置的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理人人員員對對企企業(yè)業(yè)經(jīng)經(jīng)營營的的品品種種、、管管理理要要求求及及相相關(guān)關(guān)法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求不不熟熟悉悉；；執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師對對GSP管管理理要要求求不不熟熟悉悉，，無無法法真真正正起起到到建建立立公公司司質(zhì)質(zhì)量量體體系系，，監(jiān)監(jiān)督督、、指指導導、、維維護護質(zhì)質(zhì)量量體體系系正正常常運運行行的的作作用用。。管理理職職能能與與裁裁決決權(quán)權(quán)見見制制度度部部分分。。人員員配配置置與與機機構(gòu)構(gòu)設(shè)設(shè)置置（（三三））條款款第三三條條質(zhì)量量管管理理人人員員2人人。。1人人為為執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師，，并并在在取取得得執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師資資格格證證書書后后從從事事藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作三三年年以以上上（（含含三三年年））；；1人人為為主主管管檢檢驗驗師師，，或或具具有有檢檢驗驗學學相相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)大大學學以以上上學學歷歷并并從從事事檢檢驗驗相相關(guān)關(guān)工工作作3年年以以上上工工作作經(jīng)經(jīng)歷歷。。質(zhì)量量管管理理人人員員應(yīng)應(yīng)在在職職在在崗崗，，不不得得兼兼職職。。主要要存存在在問問題題：：執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師從從事事藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作證證明明與與實實際際不不符符或或不不對對應(yīng)應(yīng)；；企業(yè)業(yè)所所配配置置的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理人人員員對對企企業(yè)業(yè)經(jīng)經(jīng)營營的的品品種種、、管管理理要要求求及及相相關(guān)關(guān)法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求不不熟熟悉悉；；執(zhí)業(yè)藥師對對GSP管管理要求不不熟悉，無無法真正起起到建立公公司質(zhì)量體體系，監(jiān)督督、指導、、維護質(zhì)量量體系正常常運行的作作用。人員配置與與機構(gòu)設(shè)置置（四）條款第四條驗收、售后后服務(wù)人員員應(yīng)具有檢檢驗學中專專以上學歷歷；企業(yè)保保管、銷售售等工作人人員，應(yīng)具具有高中或或中專以上上文化程度度。主要存在問問題：驗收、售后后服務(wù)人員員不具有檢檢驗學中專專以上學歷歷；檢查時不能能提供相應(yīng)應(yīng)的資格證證書、學歷歷證書原件件；崗位任職文文件不明確確；人員職責分分工不合理理。人員配置與與機構(gòu)設(shè)置置（五）條款第五條質(zhì)量管理、、驗收、保保管、銷售售等工作崗崗位的人員員，應(yīng)接受受上崗培訓訓，考試合合格，方可可上崗。主要存在問問題：未參加培訓訓；省局認可企企業(yè)內(nèi)部組組織的培訓訓，但是培培訓內(nèi)容、、效果應(yīng)達達到要求；；GSP要求求：質(zhì)量管管理人員要要參加省局局的質(zhì)量管管理人員上上崗培訓；；驗收、養(yǎng)養(yǎng)護、銷售售等崗位人人員要參加加市局的GSP上崗崗培訓，所所以企業(yè)如如果沒有能能力自己組組織培訓的的，應(yīng)參加加藥監(jiān)部門門的培訓。。質(zhì)量管理體體系文件（（制度、職責責、工作程程序）條款第六條應(yīng)根據(jù)藥品品、醫(yī)療器器械管理的的法律法規(guī)規(guī)和相關(guān)文文件制定符符合企業(yè)實實際的質(zhì)量量管理文件件，包括質(zhì)質(zhì)量管理制制度、職責責、工作程程序。主要存在問問題：有兩套制度度（包括質(zhì)量管管理制度、、職責、工工作程序）），一套器械械的，一套套試劑的。。負責起草的的人（質(zhì)量量管理人員員）對制度度內(nèi)容、企企業(yè)管理要要求不了解解；對質(zhì)量體系、、質(zhì)量管理理文件的組組成不了解解。質(zhì)量管理制制度的規(guī)定定內(nèi)容過于于簡單，未未規(guī)定管理理的控制要要點等；與與法律法規(guī)規(guī)的要求不不一致或未未體現(xiàn)法律律法規(guī)的要要求。質(zhì)量管理職職責與企業(yè)業(yè)實際設(shè)置置的人員、、崗位、組組織機構(gòu)不不對應(yīng)、空空白或重疊疊。工作程序與與制度要求求、企業(yè)崗崗位人員配配置、計算算機信息管管理系統(tǒng)、、硬件配置置及企業(yè)實實際的操作作流程不一一致。質(zhì)量管理體體系文件（（記錄）條款第七條應(yīng)建立購進進、驗收、、銷售、出出庫、運輸輸?shù)葍?nèi)容的的質(zhì)量管理理記錄及相相應(yīng)表式。。主要存在問問題：購進、驗收收、銷售、、出庫等記記錄應(yīng)在計計算機信息息管理系統(tǒng)統(tǒng)中。項目不全；；不具備原始始性；不符合邏輯輯關(guān)系；只體現(xiàn)了試試劑的內(nèi)容容；運輸記錄不不能反映運運輸情況。。辦公營業(yè)場場所和倉儲儲設(shè)施設(shè)備備配置條款第八條應(yīng)應(yīng)有明亮亮整潔的辦辦公、營業(yè)業(yè)場所，其其面積應(yīng)與與經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)，，但不得少少于100平方米。。第九條應(yīng)應(yīng)設(shè)置符合合診斷試劑劑儲存要求求的倉庫，，其面積應(yīng)應(yīng)與經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)，但不得得少于60平方米，，且?guī)靺^(qū)環(huán)環(huán)境整潔，，無污染源源；診斷試試劑儲存作作業(yè)區(qū)應(yīng)與與經(jīng)營、辦辦公等其他他區(qū)域有效效隔離；庫庫房內(nèi)墻、、頂和地面面應(yīng)光潔、、平整，門門窗結(jié)構(gòu)嚴嚴密。第十條住住宅用房不不得用做倉倉庫。主要存在問問題：面積一般按按建筑面積積算；倉庫面積60平方米米包括冷庫庫所占面積積。倉儲設(shè)施設(shè)設(shè)備配置條款第十一條應(yīng)設(shè)置儲存存診斷試劑劑的冷庫，，其容積應(yīng)應(yīng)與經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)，但不得得小于20立方米。。冷庫應(yīng)配有有自動監(jiān)測測、調(diào)控、、顯示、記記錄溫度狀狀況和自動動報警的設(shè)設(shè)備；備用發(fā)電機機組或安裝裝雙路電路路；備用制冷機機組。主要存在問問題：冷庫容積不不小于20立方米，，是指冷庫庫內(nèi)的容量量，按內(nèi)壁壁的長寬高高計算；溫度自動監(jiān)監(jiān)測、顯示示、記錄、、報警裝置置安裝不合合理；測溫溫探頭放置置位置、記記錄間隔時時間、報警警方式、數(shù)數(shù)據(jù)備份、、設(shè)備日常常管理養(yǎng)護護等方面。。▽備用制冷機機組未安裝裝，或不方方便切換使使用。倉儲設(shè)施設(shè)設(shè)備配置條款第十二條儲存診斷試試劑的倉庫庫應(yīng)有以下下設(shè)施和設(shè)設(shè)備：（一一）診斷試試劑與地面面之間有效效隔離的設(shè)設(shè)備；（二二）通風及及避免陽光光直射的設(shè)設(shè)備；（三三）有效調(diào)調(diào)控、檢測測溫濕度的的設(shè)備；（（四）符合合儲存作業(yè)業(yè)要求的照照明設(shè)備；；（五）不不合格診斷斷試劑、退退貨診斷試試劑專用存存放區(qū)域或或設(shè)施設(shè)備備；（六））包裝物料料的儲存場場所和設(shè)備備；（七））診斷試劑劑的質(zhì)量狀狀態(tài)應(yīng)實行行色標管理理，待確定定診斷試劑劑為黃色，，合格診斷斷試劑為綠綠色，不合合格診斷試試劑為紅色色。主要存在問問題：庫位設(shè)置、、分區(qū)不合合理，人流物流流混搭；通風及避光光設(shè)備不到到位；色標管理不不規(guī)范；倉儲設(shè)施設(shè)設(shè)備配置條款第十三條應(yīng)有與經(jīng)營營規(guī)模和經(jīng)經(jīng)營品種相相適應(yīng)，符符合藥品儲儲存溫度等等特性要求求的運輸設(shè)設(shè)施設(shè)備。。主要存在問問題：應(yīng)自備有冰冰袋、泡沫沫箱或制冷冷箱；可自備冷藏藏運輸車；；或委托運運輸公司運運輸（應(yīng)有有運輸協(xié)議議且明確冷冷藏運輸要要求。計算機管理理信息系統(tǒng)統(tǒng)條款第十四條應(yīng)有計算機機管理信息息系統(tǒng)，能能滿足診斷斷試劑經(jīng)營營管理全過過程及質(zhì)量量控制的有有關(guān)要求，，并有可以以實現(xiàn)接受受當?shù)厮幤菲繁O(jiān)督管理理部門監(jiān)管管的條件。。主要存在問問題：流程不合理理；臺帳記錄內(nèi)內(nèi)容不全；；版本錯誤（（零售藥店店版）；相關(guān)崗位人人員不會使使用或使用用不熟練。。▽設(shè)施設(shè)備檔檔案條款第十五條應(yīng)對所用設(shè)設(shè)施和設(shè)備備的檢查、、保養(yǎng)、校校準、維修修、清潔建建立檔案。。主要存在問問題：表格格式設(shè)設(shè)計不合理理，不能用用于正常登登記使用；；檢查、清潔潔、保養(yǎng)等等可以設(shè)計計在一個表表格內(nèi)；維修應(yīng)一次次維修一張張登記表。。體外診斷試試劑申請驗驗收資料報報送注意事事項申請人籌建建完畢后應(yīng)向所在市（地）食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局提出驗收收申請并提提交以下申申報材料體外診斷試試劑申請驗驗收

資料料目錄按照國家局2007第299號和和省局2007第第208號號文件相關(guān)規(guī)定要要求，企業(yè)業(yè)申請驗收收時須同時時遞交九項項內(nèi)容的申申請驗收資資料，具體體要求如下下：一、申請驗驗收報告注：1、如申請企業(yè)業(yè)本身已具具有《營業(yè)業(yè)執(zhí)照》，，請在申請驗收報報告上加蓋蓋企業(yè)公章章;2、如為新新申請籌建建成立的企企業(yè)，申請請報告上應(yīng)應(yīng)由擬任企業(yè)業(yè)法定代表表人的簽字字或加蓋企企業(yè)（籌））的印章;3、申報材材料中須附附上省局批批準同意籌籌建的《行行政許可決決定書》復(fù)復(fù)印件。。二、工商行行政管理部部門出具的的擬辦企業(yè)業(yè)預(yù)先核準證證明文件注：1、如申請人為為已經(jīng)工商商行政管理理部門注冊冊正式成立立的企業(yè)，請請遞交《營營業(yè)執(zhí)照》》復(fù)印件;2、尚未正正式經(jīng)工商商行政管理理部門注冊冊的，請申申請人按規(guī)定遞交交由工商行行政管理部部門出具的的《擬辦企企業(yè)預(yù)先核準通通知書》復(fù)復(fù)印件。三、擬辦企企業(yè)組織機機構(gòu)情況1、已有《《營業(yè)執(zhí)照照》的企業(yè)業(yè)應(yīng)采用企企業(yè)文件形形式明確所所成立的內(nèi)內(nèi)設(shè)管理機機構(gòu)及相應(yīng)應(yīng)部門的負負責人，并并將組織機機構(gòu)圖作為為文件附件件上報;2、尚未正正式成立的的，可采用用組織機構(gòu)構(gòu)圖示形式式標明等企企業(yè)待正式式成立后，，內(nèi)部管理理機構(gòu)的設(shè)設(shè)置及管理理層次情況況。注：組織機構(gòu)構(gòu)圖主要作用用為表明企業(yè)業(yè)內(nèi)設(shè)管理部部門及體現(xiàn)企業(yè)內(nèi)內(nèi)部管理層次次的情況四、擬辦企業(yè)業(yè)注冊地址、、倉庫地址的的地理位置圖圖、平面圖（（注明面積、、功能布局））、房屋產(chǎn)權(quán)權(quán)證明（或者者租賃協(xié)議））復(fù)印件。1、地理位置圖可采用經(jīng)放大大后的衛(wèi)星定定位圖，也可可自畫位置圖圖上報（但須須清晰地反映映企業(yè)注冊地地址及倉庫地地址所在的地地理位置）。。2、注冊地址及倉倉庫布局的平平面圖注冊地址平面面圖中應(yīng)標明明每個內(nèi)設(shè)管管理部門所處處的區(qū)域及具體面積，并并應(yīng)與企業(yè)組組織機構(gòu)圖中中所設(shè)相關(guān)部部門相對應(yīng)。。倉庫布局平面面圖中應(yīng)標明明庫內(nèi)各功能能區(qū)域（如待待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品品區(qū)、不合格格品區(qū)等的劃劃分及各區(qū)域域的面積。3、如房產(chǎn)證證上地址與實實際地址有出出入時，應(yīng)遞遞交地名辦出出具的地址（（門牌號）變變更證明。3、營業(yè)場所所及倉庫面積積的要求：營業(yè)場所（注注冊地址）不不得少100平方米倉庫不得少于于60平方米米冷庫體積不得得小于20立立方米注：上述相關(guān)關(guān)面積均為最最低限度要求求，并應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)。4、注冊地址址及倉庫地址址房屋租賃協(xié)協(xié)議應(yīng)以企業(yè)業(yè)或法人的名義簽訂訂，并在合同同中注明所出出租房屋的具具體地址及面積且且出租人簽字字（蓋章）應(yīng)應(yīng)與房屋產(chǎn)權(quán)權(quán)所有人一致，如如有不一致的的，應(yīng)提交能能證明其具有有合法房屋出租權(quán)權(quán)的相關(guān)證明明文件。注：根據(jù)規(guī)定定，注冊地址址不能分二處處以上的地方方分設(shè)。5、原簽約的的房屋租賃合合同快到期的的，應(yīng)重新簽簽約后再予以上交，，以便確認相相關(guān)用房的合合法性。6、住宅用房房不得用作倉倉庫。五、依法經(jīng)過過資格認定的的專業(yè)技術(shù)人人員資格證書書、任職文件件、聘書等。。按照國家局及及省局下發(fā)的的黑食藥監(jiān)械市市2007第第208號文文件的規(guī)定要求：：企業(yè)應(yīng)具有與與經(jīng)營規(guī)模相相適應(yīng)的質(zhì)量量管理人員,其中1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師資格格證書后從事藥品經(jīng)營營質(zhì)量管理工工作三年以上上（含三年））；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相相關(guān)專業(yè)大學學學歷以上并從事檢檢驗相關(guān)工作作3年以上工工作經(jīng)歷。按要求所配置置二個專職質(zhì)質(zhì)量管理人員員在企業(yè)內(nèi)部部應(yīng)任的崗位位有：質(zhì)量負責人（（領(lǐng)導層中負負責分管質(zhì)量量管理部門的的人員）質(zhì)量管理機構(gòu)構(gòu)負責人質(zhì)量管理員以上人員應(yīng)負負責開展體外外診斷試劑經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管理理及醫(yī)療器械械經(jīng)營的質(zhì)量管理理工作，具體體職能詳見《《藥品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范范實施細則》第七七條的規(guī)定要要求在遞交申請驗驗收材料中應(yīng)應(yīng)注意：1、已具有《《營業(yè)執(zhí)照》》的企業(yè)應(yīng)提提供相關(guān)崗位位任職中具有有專業(yè)技術(shù)職職稱人員的任任職文件及聘聘書;“聘書書”也可采用用明確相關(guān)人人員任職崗位位的正式勞動動合同或聘用用協(xié)議書形式式。2、尚未正式式成立企業(yè)的的申請人應(yīng)根根據(jù)《企業(yè)章章程》中所確確定的企業(yè)具具有決策權(quán)的的組織形式，，提供相應(yīng)的的董事會或股股東會決議（（替代任職文文件）及聘書書;聘書中應(yīng)應(yīng)有聘用及受受聘雙方對其其的所任職位位或工作進行行認可的簽字字。3、任職文件件中的相關(guān)職職務(wù)任命不應(yīng)應(yīng)采用“企業(yè)業(yè)負責人、質(zhì)質(zhì)量負責人、、質(zhì)量管理機機構(gòu)負責人””的模糊概念念，而應(yīng)對所所任具體職務(wù)工工作及分管工工作任務(wù)或部部門予以明確確。六、擬辦企業(yè)業(yè)質(zhì)量管理文件目錄1、質(zhì)量管理理制度2、操作程序序3、崗位職責責七、冷庫設(shè)施施設(shè)備及冷藏藏運輸設(shè)施設(shè)設(shè)備目錄及圖圖片（一）冷庫設(shè)施設(shè)備備目錄及圖片片應(yīng)涵蓋包括：：◆冷庫內(nèi)外及溫溫度調(diào)控（制制冷機組）設(shè)設(shè)備;◆備用發(fā)電機組組或倉庫所在在地供電或物物業(yè)管理部門門所提供的雙雙路供電證明明;◆備用制冷機組組;◆溫度自動監(jiān)測測、記錄及報報警設(shè)備。2、冷藏運輸設(shè)施施設(shè)備應(yīng)涵蓋包括有有：◆企業(yè)自備冷藏藏運輸車及車車輛行駛證明明;◆企業(yè)冷藏運輸車的照片片、及相關(guān)能夠符合駕駛駛車輛行駛資格證明;◆冷藏保溫箱、、保溫材料及及制冰用設(shè)備備等3、所提供的的相應(yīng)設(shè)備圖圖片上均應(yīng)標標明圖片所示示設(shè)備的名稱稱及用途，圖圖片內(nèi)容清晰晰可見。八、擬辦企業(yè)業(yè)經(jīng)營范圍申請經(jīng)營體外外診斷試劑九、有關(guān)核準準籌建內(nèi)容與與實際驗收內(nèi)容不一致致的情況說明明系指與省局核核發(fā)同意籌建建的《行政許許可決定書》》內(nèi)容不一致處：企業(yè)在籌建過過程中如遇到到有與原定核核準籌建內(nèi)容容如注冊地址、、倉庫地址、、企業(yè)法定代代表人、企業(yè)業(yè)負責人、質(zhì)量管理理人員等發(fā)生生變更或調(diào)整整情況時，應(yīng)應(yīng)在申請驗收資料中中主動附上有有關(guān)情況說明明，并按申請請籌建時遞交申報材材料的規(guī)定要要求附相關(guān)變變更事項的證證明資料，以便于受受理驗收申請請部門進行資資料審核把關(guān)關(guān)及現(xiàn)場驗收時進行行把關(guān)確認。。其它要求：1、上報材料料要求應(yīng)具真真實性;申請請人（企業(yè)））應(yīng)對申請材料的虛假假性承擔法律律責任。2、所上報的的資料、圖片片應(yīng)力求內(nèi)容容清晰。3、所遞交的的相關(guān)申請驗驗收材料中均均應(yīng)加蓋企業(yè)業(yè)公章或由擬辦企業(yè)業(yè)中擬任法定定代表人簽字字，以示對所所提供材料的真真實性負責。。4、涉及材料料中有需要籌籌建企業(yè)中相相關(guān)人員簽字字處，不得由他人代代簽。感謝省局及培培訓中心給大大家創(chuàng)造提供供學習、研究究、探討監(jiān)管管工作平臺謝謝！9、靜靜夜夜四四無無鄰鄰，，荒荒居居舊舊業(yè)業(yè)貧貧。。。。1月-231月-23Saturday,January7,202310、雨中黃葉樹樹，燈下白頭頭人。。18:12:1618:12:1618:121/7/20236:12:16PM11、以以我我獨獨沈沈久久，，愧愧君君相相見見頻頻。。。。1月月-2318:12:1618:12Jan-2307-Jan-2312、故人江海海別，幾度度隔山川。。。18:12:1618:12:1618:12Saturday,January7,202313、乍見翻翻疑夢，，相悲各各問年。。。1月-231月-2318:12:1618:12:16January7,202314、他鄉(xiāng)生白白發(fā)，舊國國見青山。。。07一月月20236:12:16下下午18:12:161月-2315、比不不了得得就不不比，，得不不到的的就不不要。。。。一月236:12下下午午1月-2318:12January7,202316、行動出成果果，工作出財財富。。2023/1/718:12:1618:12:1607January202317、做做前前，，能能夠夠環(huán)環(huán)視視四四周周；；做做時時，，你你只只能能或或者者最最好好沿沿著著以以腳腳為為起起點點的的射射線線向向前前。。。。6:12:16下下午午6:12下下午午18:12:161月月-239、沒有有失敗敗，只只有暫暫時停停止成成功！！。1月-231月-23Saturday,January7,202310、很多事情情努力了未未必有結(jié)果果，但是不不努力卻什什么改變也也沒有。。。18:12:1618:12:1618:121/7/20