醫(yī)療器械行業(yè)

醫(yī)療器械行業(yè)-客戶投訴處理主程序目的明確客戶投訴處理流程，確?？蛻敉对V問題得到解決和答復(fù)，內(nèi)部對(duì)系統(tǒng)性傾向性問題進(jìn)行糾正預(yù)防，對(duì)外保證按銷售地法規(guī)要求向其主管部門報(bào)告事故和準(zhǔn)事故。適用范圍公司在國內(nèi)國外銷售的檢驗(yàn)、監(jiān)護(hù)、超聲產(chǎn)品，本程序同時(shí)適用客戶反饋的處理。職責(zé)3.1用戶服務(wù)部和國際用戶服務(wù)部：負(fù)責(zé)接收和記錄客戶投訴，評(píng)估投訴的性質(zhì)，向相關(guān)部門反饋投訴信息；解決客戶提出的問題并答復(fù)客戶。3.2管理者代表：負(fù)責(zé)組織事故調(diào)查和進(jìn)行事故報(bào)告。3.3總裁：作出產(chǎn)品召回的決定和制定召回處理方案。3.4開發(fā)部：負(fù)責(zé)對(duì)客戶投訴問題的深入分析，協(xié)助用服解決疑難問題，必要時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)更改。3.5工程部：負(fù)責(zé)非設(shè)計(jì)相關(guān)問題的分析處理，必要時(shí)制訂糾正/預(yù)防措施。3.6質(zhì)檢部：負(fù)責(zé)要求供應(yīng)商就物料相關(guān)的問題給出糾正/預(yù)防，并予以驗(yàn)證。必要時(shí)物料部予以協(xié)助。3.7生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)執(zhí)行糾正/預(yù)防措施，使產(chǎn)品符合預(yù)期要求。程序4.1對(duì)于一般性投訴參照《用戶服務(wù)規(guī)范》（國內(nèi)）和《出口產(chǎn)品服務(wù)流程》（國際）的用戶投訴處理流程處理進(jìn)行故障排除和答復(fù)客戶。此處一般性投訴指:除事故、準(zhǔn)事故、傷害事件之外的投訴信息；包括符合預(yù)警原則的累積投訴信息。4.2若涉及到傷害事件、事故、準(zhǔn)事故的投訴信息或反饋，用戶服務(wù)部在一個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告管理者代表，由管理者代表召集質(zhì)管部、開發(fā)部、市場(chǎng)部、工程部、質(zhì)檢部召開重大品質(zhì)問題會(huì)議，確定處理措施，報(bào)總裁批準(zhǔn)后實(shí)施。4.2.1依據(jù)CE,FDA,Canada等相關(guān)的《事故報(bào)告程序》規(guī)定的報(bào)告條件，確定需要報(bào)告時(shí)按相應(yīng)的報(bào)告程序進(jìn)行報(bào)告。4.2.2依據(jù)CE,FDA,Canada等相關(guān)的《產(chǎn)品召回程序》規(guī)定的召回條件，確定需要召回產(chǎn)品時(shí)按相應(yīng)的召回程序制定召回方案進(jìn)行產(chǎn)品召回。4.2.3符合預(yù)警原則的按照《用戶服務(wù)規(guī)范》的產(chǎn)品預(yù)警系統(tǒng)流程進(jìn)行處理。4.2.3其他情況由用戶服務(wù)部開出《質(zhì)量信息反饋跟蹤處理單》，相關(guān)部門按《質(zhì)量信息反饋單跟蹤處理流程》處理，所制定和執(zhí)行的糾正/預(yù)防措施應(yīng)符合《糾正/預(yù)防措施控制程序》。 —4.2.4所有設(shè)計(jì)更改按《產(chǎn)品維護(hù)與升級(jí)工作規(guī)范》中規(guī)定的設(shè)計(jì)更改流程處理。4.2.5依據(jù)CE,FDA,Canada等相關(guān)的《重大更改報(bào)告程序》規(guī)定的條件，若判定為重大更改，則依據(jù)相應(yīng)的《重大更改報(bào)告程序》報(bào)告主管當(dāng)局，或重新注冊(cè)。4.2.6若客戶有約定，則除執(zhí)行以上程序外還應(yīng)滿足客戶約定的客戶投訴處理要求。流程圖（見附頁）：5.相關(guān)質(zhì)量記錄及文件《用戶服務(wù)規(guī)范》 、YH-02-01《出口產(chǎn)品服務(wù)流程》YH-04-02《產(chǎn)品通告和撤回程序》MR/G08-04.2《產(chǎn)品和體系變更通知公告機(jī)構(gòu)程序》MR/G09-01.6《警戒系統(tǒng)控制程序》MR/G09-01.8《加拿大銷售產(chǎn)品事故報(bào)告程序》MR/G10-01.5《加拿大銷售產(chǎn)品召回程序》MR/G10-01.6

《加拿大銷售產(chǎn)品重大變更通告程序》《美國銷售產(chǎn)品事故報(bào)告程序》《美國銷售產(chǎn)品召回程序》MR/G10-01.7MR/G11-01.