體外診斷試劑的分類

體 外 診 斷 試 劑 （ I V D ） 分 類按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；用于糖類檢測的試劑；用于激素檢測的試劑；用于酶類檢測的試劑；用于酯類檢測的試劑；用于維生素檢測的試劑；用于無機(jī)離子檢測的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；用于自身抗體檢測的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。按管理分類按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑一、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：1．血型、組織配型類試劑；微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；腫瘤標(biāo)志物類試劑；免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；人類基因檢測類試劑；生物芯片類；變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。按醫(yī)療器械管理的體外試劑1．臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑；臨床化學(xué)類試劑；血氣、電解質(zhì)測定類試劑；維生素測定類試劑；細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；自身免疫診斷類試劑；微生物學(xué)檢驗類試劑。3.命名治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。4.體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑4.體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品.34%；29%。新型免疫2080斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的?！雠R床生化試劑：臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、■臨床生化試劑：臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學(xué)法試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等規(guī)格，同時各廠家都提供適用于檢測室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。EIA■分子診斷試劑：分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國內(nèi)外正PCRPCR一.按品種分類：試劑，儀器，抗體，細(xì)胞株二.按實驗動物分類：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，豬，羊，豚鼠，馬（記法(WB/WesternBlot),流式細(xì)胞術(shù)，ELISPOT1.細(xì)胞因子檢測：白介素，集落刺激因子，腫瘤壞死因子，干擾素，轉(zhuǎn)化生長因子，趨化因子，細(xì)1.細(xì)胞因子檢測：白介素，集落刺激因子，腫瘤壞死因子，干擾素，轉(zhuǎn)化生長因子，趨化因子，細(xì)胞因子受體，粘附分子，生長因子，凋亡因子，人細(xì)胞因子，小鼠細(xì)胞因子，大鼠細(xì)胞因子，兔細(xì)胞因子，豬細(xì)胞因子，狗細(xì)胞因子，羊細(xì)胞因子，選擇素，…催乳素,促腎上腺皮質(zhì)激素,促卵泡素,雌二醇，雌三醇，5-羥色胺，17-羥孕酮,…層粘蛋白,…心梗檢測：肌鈣蛋白，肌紅蛋白，C-反應(yīng)蛋白,…微球蛋白,…6.傳染病檢測：幽門螺桿菌,乙腦,乙肝,丙肝,丁肝,戊肝,庚肝,衣原體,性病,腺病毒,微小病毒B19,天皰瘡,水痘-帶狀皰疹病毒,生殖支原體,傷寒,沙眼,腮腺炎,人型支原體,麻疹,輪狀病毒,流行性出血熱,淋球菌,萊姆病,柯薩奇,抗解尿支原體,軍團(tuán)菌,結(jié)核,膠原,尖銳濕疣,甲肝,脊髓灰質(zhì)炎,急性胰腺炎尿胰蛋白酶,霍亂,呼吸道合胞病毒,肝吸蟲,副流感,肺炎,帶狀皰疹,傳染性單核細(xì)胞增多癥,層粘蛋白,布魯氏桿菌,百日咳,白喉,艾柯病毒,EB,A自身免疫檢測：甲狀腺,鹽水可提取核抗原抗體(ENA),抗核抗體,DNA,子,循環(huán)免疫復(fù)合物,抗胰島細(xì)胞抗體,胰蛋白酶原,Sm,O,抗卵巢抗體,抗平滑肌抗體,抗線粒體抗體,抗心肌抗體,抗組蛋白抗體,粒細(xì)胞彈性蛋白酶,皮膚抗細(xì)胞抗體,胃蛋白酶,系統(tǒng)性紅斑狼瘡,細(xì)菌性滲透性增強(qiáng)因子,…細(xì)胞免疫檢測：TPCR記時器,DNA5-17-兒茶酚胺,5-氨基乙酸丙酸卟啉色素原,17-酮類固醇,…麻檢測試劑盒,可卡因檢驗試劑盒,…O-aso,RF,C,β-2uman,transferrin,…優(yōu)生優(yōu)育檢測(TORCH)TSH透明帶抗體,抗卵細(xì)胞透明帶抗體,抗卵巢抗體,抗精子抗體,巨細(xì)胞病毒,弓形體,風(fēng)疹病毒,分娩預(yù)測,單核白細(xì)胞增多癥,單純皰疹病毒,促卵泡素,促黃體生成素,便隱血試紙,HCG,…生化試劑：總膽汁酸,載體蛋白,鋅,銅,鈉,鉀,肌酸激酶同工酶,β-羥丁酸,二氧化碳,…A,特異性,人白細(xì)胞抗原,凝聚素,腦鈉素,端粒酶,腸脂肪