2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策匯總

2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策匯總根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)頒布的上市公司行業(yè)分類(lèi)指引（2012年修訂），醫(yī)療器械行業(yè)屬于專(zhuān)用設(shè)備制造業(yè)（分類(lèi)代碼：C35）。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)（GB/T4754-2011），醫(yī)療器械行業(yè)屬于專(zhuān)用設(shè)備制造業(yè)（C35）中的醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)（C358）。根據(jù)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(lèi)（2018）（國(guó)家統(tǒng)計(jì)局令第23號(hào)），醫(yī)療器械行業(yè)屬于“4生物產(chǎn)業(yè)”之“4。2生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)”之“4。2。3其他生物醫(yī)用材料及用品制造”。1、行業(yè)主管部門(mén)（1）國(guó)家發(fā)改委：負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策，研究制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及施行行業(yè)管理；（2）國(guó)家衛(wèi)健委：負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和醫(yī)療保障，起草醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；（3）國(guó)家藥監(jiān)局：1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門(mén)規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)醫(yī)療器械新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策；2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類(lèi)管理制度，并監(jiān)督實(shí)施；3）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)管理。制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施；4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施，制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施；5）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作，依法承擔(dān)醫(yī)療器械安全應(yīng)急管理工作；6）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為；7）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。（4）國(guó)家醫(yī)保局：國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療，藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理，以及醫(yī)療救助；制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)。2、行業(yè)自律組織\t"/zhengce/202201/_blank"2022年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)分析報(bào)告-產(chǎn)業(yè)規(guī)?，F(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)顯示，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)是行業(yè)自律性組織，主要負(fù)責(zé)開(kāi)展有關(guān)行業(yè)發(fā)展問(wèn)題的調(diào)查研究，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，接受政府部門(mén)授權(quán)或委托參與制定行業(yè)規(guī)劃，對(duì)會(huì)員企業(yè)進(jìn)行行業(yè)自律管理等。3、行業(yè)主要法律法規(guī)與產(chǎn)業(yè)政策（1）醫(yī)療器械行業(yè)遵循的主要法律法規(guī)序號(hào)名稱發(fā)布機(jī)構(gòu)1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院2《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局3《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局4《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)計(jì)委5《醫(yī)療器械廣告審查辦法》衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局6《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局7《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局8《醫(yī)療器械召回管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局9《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局10《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局11《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局12《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局13《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局14《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局15《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018-2020年）》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2）醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策序號(hào)名稱主要內(nèi)容1《關(guān)于開(kāi)展城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（發(fā)改社會(huì)〔2012〕2605號(hào)）明確針對(duì)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合參保（合）人大病負(fù)擔(dān)重的情況，引入市場(chǎng)機(jī)制，建立大病保險(xiǎn)制度，減輕城鄉(xiāng)居民的大病負(fù)擔(dān)。該指導(dǎo)意見(jiàn)要求合理確定大病保險(xiǎn)補(bǔ)償政策，實(shí)際支付比例不低于50%；按醫(yī)療費(fèi)用高低分段制定支付比例，原則上醫(yī)療費(fèi)用越高支付比例越高。隨著籌資、管理和保障水平的不斷提高，逐步提高大病報(bào)銷(xiāo)比例，最大限度地減輕個(gè)人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。納入大病保障的20種疾病包括終末期腎病、兒童白血病、先心病等。2《衛(wèi)生部關(guān)于加快推進(jìn)農(nóng)村居民重大疾病醫(yī)療保障工作的意見(jiàn)》（衛(wèi)政法發(fā)〔2012〕74號(hào)）強(qiáng)調(diào)要重點(diǎn)做好包括終末期腎病在內(nèi)的20種重大疾病的醫(yī)療保障工作，新農(nóng)合對(duì)相關(guān)病種的實(shí)際補(bǔ)償比例原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到本?。▍^(qū)、市）限定費(fèi)用的70%左右。在此基礎(chǔ)上，加強(qiáng)與民政部門(mén)的銜接，由醫(yī)療救助對(duì)符合條件的患者再行補(bǔ)償。2013年1月，衛(wèi)生部宣布我國(guó)農(nóng)村醫(yī)療保障重點(diǎn)將向大病轉(zhuǎn)移，困難農(nóng)民將額外得到15%的民政醫(yī)療救助基金。3《關(guān)于征求獨(dú)立血液透析中心管理規(guī)范和基本標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的函》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)資源便函〔2014〕60號(hào)）獨(dú)立血透中心的開(kāi)辦條件將大幅降低，在3個(gè)方面有顯著的政策傾斜：建立透析中心不再要求必須為擁有腎內(nèi)科的二級(jí)以上醫(yī)院，只要10公里范圍內(nèi)有二級(jí)以上綜合醫(yī)院，并簽訂透析急性并發(fā)癥服務(wù)協(xié)議就可建立透析中心；其次，獨(dú)立透析中心的其他輔助科室均可外包；三是允許腎內(nèi)科高級(jí)醫(yī)師在獨(dú)立透析中心多點(diǎn)執(zhí)業(yè)等。4《全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015—2020年）》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕14號(hào)）提出了全國(guó)2020年衛(wèi)生資源總量標(biāo)準(zhǔn)：到2020年，我國(guó)每千人口床位數(shù)達(dá)到6張的發(fā)展目標(biāo)；還提出大力發(fā)展非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)的目標(biāo)，明確了到2020年，按照每千常住人口不低于1.5張床位為社會(huì)辦醫(yī)院預(yù)留規(guī)劃空間；到2020年，每千常住人口執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數(shù)達(dá)到2.5人，注冊(cè)護(hù)士數(shù)達(dá)到3.14人，醫(yī)護(hù)比達(dá)到1:1.25。5《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕38號(hào)）明確城市公立醫(yī)院功能定位，充分發(fā)揮其在基本醫(yī)療服務(wù)提供、急危重癥和疑難病癥診療等方面的骨干作用。該意見(jiàn)將城市公立醫(yī)院改革的試點(diǎn)城市拓展到100個(gè)。至此，縣級(jí)公立醫(yī)院改革全面鋪開(kāi)，城市公立醫(yī)院改革在100個(gè)城市試點(diǎn)，省級(jí)公立醫(yī)院改革在江蘇等四個(gè)省份開(kāi)展試點(diǎn)。6《關(guān)于全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕57號(hào)）明確提出，2015年大病保險(xiǎn)支付比例應(yīng)達(dá)到50%以上，并隨著大病保險(xiǎn)籌資能力、管理水平不斷提高，進(jìn)一步提高支付比例，更有效地減輕個(gè)人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。由于目前城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)（城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)保和新農(nóng)合）對(duì)居民住院醫(yī)療費(fèi)用的實(shí)際報(bào)銷(xiāo)比例大體能達(dá)到50%以上，加上大病保險(xiǎn)，未來(lái)城鄉(xiāng)居民的大病醫(yī)療費(fèi)用總體實(shí)際報(bào)銷(xiāo)比例能超過(guò)70%，有效緩解因病致貧、因病返貧的問(wèn)題。7《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕14號(hào)）探索設(shè)置獨(dú)立的區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、病理診斷機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)影像檢查機(jī)構(gòu)、消毒機(jī)構(gòu)和血液凈化機(jī)構(gòu)。8《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》在深化醫(yī)改體制、健全醫(yī)保制度、完善醫(yī)療體系、加強(qiáng)疾病防治、促進(jìn)中藥發(fā)展、保障藥品安全等方面明確了具體任務(wù)和目標(biāo)；建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。全面推進(jìn)公立醫(yī)院綜合改革，降低運(yùn)行成本，逐步取消藥品加成，推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，完善公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制；對(duì)因病致貧人口提供醫(yī)療救助保障，明顯改善貧困地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力。9《關(guān)于印發(fā)血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕67號(hào)）明確了獨(dú)立血透中心設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，鼓勵(lì)血液透析中心向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，并對(duì)擬開(kāi)辦集團(tuán)化、連鎖化血液透析中心的申請(qǐng)主體，設(shè)置優(yōu)先審批。10關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的通知（工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350號(hào)）重點(diǎn)發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，血液透析設(shè)備及耗材，人工肝血液凈化設(shè)備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機(jī)，移動(dòng)ICU急救系統(tǒng)，除顫儀，中醫(yī)治療設(shè)備等。11《2016年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函〔2016〕172號(hào)）明確提出：“在綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)地區(qū)的藥品、耗材采購(gòu)中實(shí)行‘兩票制’”。該政策進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了監(jiān)管層推行“兩票制”的決心和力度，涉及醫(yī)改省份包括11個(gè)綜合醫(yī)改試點(diǎn)省、200個(gè)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市?！皟善敝啤睂⑹沟盟幤泛秃牟牡闹虚g環(huán)節(jié)被剪除，流通環(huán)節(jié)更加透明化。12《一次性使用血液透析管路注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)科〔2016〕146號(hào)）血透管路應(yīng)保證體外循環(huán)的暢通及提供足夠的血液流率，根據(jù)需要可設(shè)有必要的分管。各端口和連接插口，應(yīng)能與各配用裝置的接口兼容，避免空氣進(jìn)入。本指導(dǎo)原則適用于以無(wú)菌、無(wú)熱原狀態(tài)提供的一次性使用血液透析管路。13《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號(hào)）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”。綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和公立醫(yī)藥改革試點(diǎn)城市率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)全面推行。14《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，《意見(jiàn)》從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施六方面提出36條具體意見(jiàn)。主要為開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病治療藥品與醫(yī)療器械的公司加快審批步伐，使其得到應(yīng)有的融資需求。15科技部辦公廳關(guān)于印發(fā)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》的通知（國(guó)科辦社〔2017〕44號(hào)）血液凈化與透析機(jī)及耗材。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)高質(zhì)量、低成本的血液透析機(jī)、血液透析濾過(guò)機(jī)、透析器/濾器/灌流器。重點(diǎn)解決國(guó)產(chǎn)血液透析設(shè)備及透析器/灌流器穩(wěn)定性、批量生產(chǎn)工藝性和核心部件問(wèn)題。16關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知（國(guó)衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕4號(hào)）持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革。2018年，各省要將藥品購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”方案落實(shí)落地，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”。17《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕42號(hào)）規(guī)范和引導(dǎo)社會(huì)力量舉辦集團(tuán)化經(jīng)營(yíng)的