倫理審查模板

中國一、概況醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所倫理審查委員會研究方案評審申請表項目名稱（中英文）項目負責(zé)人姓名職稱工作單位單位地址郵編聯(lián)系電話傳真電子信箱研究合作單位研究合作單位負責(zé)人研究開始日期預(yù)計研究所需時間研究地點本項研究是否包括基因分析？□是 □否本項研究是否包括輻射？□是 □否研究人員有無利益沖突□如有（請說明）：□沒有二、資助者情況

1.資助者類型□政府；□基金會；□公司；□國際組織；□其它（說明）：2.資助者名稱（中英文）3.資助者聯(lián)系人4.聯(lián)系電話

三、受試者情況1.整個研究要求受試者總?cè)藬?shù)2.年齡范圍3.性別□男 □女 □無要求4.受試者來自何處？北京協(xié)和醫(yī)院就診病人5.是否有脆弱的需要特殊保護的受試者參加：沒有，只有有行為能力的成人參加18歲以下的未成年人（說明年齡范圍）： 孕婦或哺乳期婦女: 智力嚴重障礙無行為能力者其它脆弱人群（說明） 6.對于要求特殊保護的脆弱受試者，如何提供特殊的保護：

7.血液之外的其他材料來源：沒有人口普查/戶口檔案記錄病例口廢棄的人體材料 其它（說明） 8.受試者參與時間9.受試者的補償（說明數(shù)量和種類）10.受試者入選標準11排除標準12.同意程序a.知情同意的八個要素是否已經(jīng)包括？ □是 □否b.是否要求免除《知情同意書》簽字？ □是 □否（在四G項中與明）理由： c.在開始前多久獲得知情同意？ 13.是否建立細胞系？ □是 □否四、研究計劃介紹：A.簡介：（用非醫(yī)學(xué)和非科學(xué)委員可理解的非術(shù)語簡單說明研究的假說和重要意義）1.說明假說:

;驗程序a.受試人群的背景信息：（性別、年齡、健康狀況以及其他特征）b.參加研究的受試者數(shù)目（樣本大?。?，若非家系，如何將受試者分組？c.所用程序和方法以及取樣次數(shù)：d.如何用獲得的數(shù)據(jù)檢驗假說？3.研究人員的資歷和經(jīng)驗：

B.受益或好處：（概述本研究可能提供給個人受試者、受試者群體或社會的可能收益或好處。如果研究設(shè)計并不使受試者個人直接獲益，請在前面說明。）C.不適和風(fēng)險：（概述研究可能給受試者帶來的不適和風(fēng)險。風(fēng)險是指可能或潛在的傷害，包括對受試者群體可能的不良影響，及從輕度不適或不便到敏感信息暴露的可能。如果認為受試者可能受到身體上、心理上、社會適應(yīng)性上或其他方面的傷害，要說明這些風(fēng)險及用來評估和減少這些風(fēng)險的程序和安全措施。指定誰來負責(zé)醫(yī)療監(jiān)督及整個研究過程中受試者的安全，簡單說明負責(zé)此工作的人員基本情況，D保護受試者：（介紹保護受試者和使危險或不適最小化的措施）

E.保密：（說明如何確保受試者的秘密。介紹在從樣本資料去掉標識的程序。如果標識符必須保留，說明為什么。說明何時銷毀（書寫的或用其他方式記錄的）研究資料。如果研究結(jié)束時，資料沒有銷毀，介紹資料保存在何處和保存多久。說明在未來將如何使用保存的資料，以及如何獲得受試者的同意，允許在未來使用他們的資F.招募受試者：（說明招募受試者的方式和程序。包括介紹如何接觸受試者。）G.知情同意：（說明知情同意將如何獲得，由哪些人負責(zé)，并簡單說明負責(zé)此工作的人員基本情況，包括姓名、職稱、單位和聯(lián)系方式。研究人員必須獲得受試者的書面同意。在知情同意書中應(yīng)明確陳述獲得知情同意的程序以及可能的風(fēng)險。在由于不識字、不信任、懷疑或者簽署知情同意書可能會證實受試者參與了某種敏的研究而給自己帶來麻煩或其他考慮的情況下，允許采用口頭知情同了某種敏意的方法，但須在知情同意書上寫明〃口頭同意〃的理由，留有音像或者獲得與研究無關(guān)的第三者簽字證明作為證明文件。若采用〃口頭同意〃，請簡要說明口頭知情同意的程序和與研究無關(guān)的第三者的條件。如受試者為未成年人或智力嚴重障礙無行為能力者，說明如何獲得他們的同意及從什么人那里獲得代理同意。）

同意參加的承諾、中斷參與研究，這不會使他們受到在常規(guī)治療或其他方