《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓考試試題

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓考試試題1.醫(yī)療器械注冊證有效期為年A,4B,5(正確答案)C,62.向我國境內出口的醫(yī)療器械，應由審批A,設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B,省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C,國務院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)3.第類醫(yī)療器械臨床實驗對人體具有較高風險時，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。A,一B,二C,三(正確答案)4.條例規(guī)定具有醫(yī)療器械不得委托生產。A，體外診斷試劑B，高風險三類C，高風險的植入性(正確答案)D，高風險的介入類5.中華人民共和國國務院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），本條例自起實施。A，2020年6月1日B，2020年9月1日C，2021年9月1日D，2021年6月1日(正確答案)6.從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營對醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和A,質量管理人員B,質量管理機構C,物流中心D,質量管理機構或者人員(正確答案)7.醫(yī)療器械經營許可證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A,4年B,5年(正確答案)C,長期D，6年8.在申請醫(yī)療器械經營行政許可證時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，情節(jié)嚴重時，對違法單位的法定代表人，主要負責人等相關責任人禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。A,終身(正確答案)B,5年C,10年D,20年9.對未經許可從事第二類醫(yī)療器械生產活動，違法生產經營對醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處萬元以上萬元以下罰款。A，1，5B，1，10C，5，15(正確答案)D，5，2010.對生產，經營未取得醫(yī)療器械注冊證對第二類，第三類醫(yī)療器械，違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額倍以上倍以下罰款。A，10，15B，15，20C，20，25D，15，30(正確答案)多選題11.醫(yī)療器械經營企業(yè)，使用單位履行了進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經營，使用等醫(yī)療器械為哪些規(guī)定情形的，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營，使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。A,生產，經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類，第三類醫(yī)療器械(正確答案)B,生產，經營未取得備案的第一類醫(yī)療器械(正確答案)C,生產，經營，使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或備案的產品技術要求的醫(yī)療器械(正確答案)D，經營，使用無合格證明文件，過期，失效，淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械(正確答案)12.醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由組成，為每個醫(yī)療器械賦予身份證。A,醫(yī)療器械唯一標識(正確答案)B,數(shù)據(jù)載體(正確答案)C,數(shù)據(jù)庫(正確答案)D，產品名稱，規(guī)格，型號13.以下哪些違法情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，而且10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人，主要負責人，直接負責對主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。A,生產，經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類，第三類醫(yī)療器械(正確答案)B,未經許可從事第二類，第三類醫(yī)療器械生產活動(正確答案)C,未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動(正確答案)14.以下哪些違法情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證，醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人，主要負責人，直接負責對主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。A,生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未按照本條例規(guī)定整改，停止生產，報告(正確答案)B,生產經營說明書，標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械(正確答案)C,未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標識要求運輸，貯存醫(yī)療器械(正確答案)D,轉讓過期，失效，淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械(正確答案)判斷題15.第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類，第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。對(正確答案)錯16.經營一類醫(yī)療器械的經營企業(yè)可不申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。對(正確答案)錯17.一次性使用的醫(yī)療器械目錄中的產品在安全有效的消毒后可再次使用。對錯(正確答案)18.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》可以合法轉讓。對錯(正確答案)19.企業(yè)在接受