中國肉毒素市場發(fā)展現(xiàn)狀及肉毒素競爭格局發(fā)展分析

中國肉毒素市場發(fā)展現(xiàn)狀及肉毒素競爭格局發(fā)展分析

2018年中國正規(guī)醫(yī)美市場規(guī)模達(dá)4953億元，2016年、2017年、2018年，增長率均維持在20%~30%。醫(yī)美消費(fèi)者達(dá)2200萬，中國的醫(yī)美滲透率低只有2%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的10%，有著5倍的發(fā)展空間。

一般而言，地區(qū)經(jīng)濟(jì)越發(fā)達(dá)生活理念越精致，對美就有了更多講究。因此醫(yī)美最為發(fā)達(dá)的地區(qū)多在東南沿海地區(qū)。但四川顯然在這一行業(yè)有更大野心，省會(huì)成都近兩年更致力于打造“醫(yī)美之都”，去年陸續(xù)出臺了《成都醫(yī)療美容產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2018-2030年)》(下稱《規(guī)劃》)和《成都市加快醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持政策》。到2025年，成都醫(yī)療美容產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入達(dá)到1000億元，2030年達(dá)到2000億元。

肉毒毒素（BTX）是一種肉毒桿菌分泌的毒性蛋白質(zhì)，具有較強(qiáng)的神經(jīng)毒性。肉毒桿菌毒素是革蘭染色陽性厭氧芽胞肉毒桿菌在繁殖過程中產(chǎn)生的一種外毒素，是一種嗜神經(jīng)毒，常引起人、畜、禽、鳥的食物中毒。

肉毒毒素通過拮抗作用使得肌肉保持松弛來達(dá)到除皺美容效果。肉毒毒素通過影響參與蛋白內(nèi)吞、胞吐功能的蛋白受體的活性，導(dǎo)致含有乙酰膽堿的小泡不能結(jié)合到突觸前膜的胞漿膜，干擾乙酰膽堿從運(yùn)動(dòng)神經(jīng)末梢釋放，使肌肉纖維不能收縮，致使肌肉松弛而達(dá)到治療和美容的目的。肉毒毒素一共有A到G七個(gè)亞型，其中A、B型可用作注射型肉毒毒素，A型效力最強(qiáng)，也是目前應(yīng)用最廣泛的肉毒毒素，B型主要用于對A型肉毒毒素產(chǎn)生抗體的患者。因此，肉毒毒素注射劑通常被稱為“除皺針”。

毒毒素注射主要用于肌肉痙攣和除皺，是一種可逆的、反復(fù)消費(fèi)的“快餐美容”產(chǎn)品。肉毒毒素在醫(yī)美方面的應(yīng)用主要是肌肉痙攣和除皺紋，由于肉毒毒素對肌肉的作用是暫時(shí)和可逆的，注射效果維持時(shí)間一般為3-6個(gè)月，在皺紋復(fù)發(fā)和肌肉增大后可再次注射，時(shí)隔時(shí)間一般在6個(gè)月左右。肉毒毒素在美容適應(yīng)癥的使用劑量一般在100U以下，能夠保持較高的安全性，具備微整形的快餐式消費(fèi)特點(diǎn)。

與其他美容項(xiàng)目相比，注射類可以達(dá)到“快餐美容”的效果，價(jià)格便宜、見效快、不影響工作，且多數(shù)可逆轉(zhuǎn)，安全性更高，而受到市場歡迎。除中國外的全球非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目中，肉毒毒素和透明質(zhì)酸分別位居第一和第二，二者合計(jì)市場占比高達(dá)66%。

除醫(yī)美領(lǐng)域外，肉毒毒素還可以應(yīng)用于肌張力障礙、面部痙攣、植體痙攣和震顫等臨床治療。肉毒毒素最早在1989年首次被FDA批準(zhǔn)用于治療眼瞼痙攣、斜視，隨后被應(yīng)用于痙攣性斜頸、頸部肌張力障礙甚至是魚尾紋等美容領(lǐng)域。2016年1月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Botox用于治療下肢痙攣，至此肉毒毒素在全球范圍內(nèi)被88個(gè)國家批準(zhǔn)了29個(gè)適應(yīng)癥。

肉毒毒素是一種生物制劑，其生產(chǎn)過程的制作工藝決定了產(chǎn)品的特性，不同品牌的產(chǎn)品不具有等量換算的特點(diǎn)。因此，在治療和醫(yī)療應(yīng)用中，需要明確各種肉毒毒素產(chǎn)品的特點(diǎn)和差異，提高精準(zhǔn)注射、降低安全事故發(fā)生概率。全球范圍內(nèi)，已經(jīng)獲批上市的肉毒素產(chǎn)品達(dá)到十余種，而中國境內(nèi)獲批的僅有BOTOX和衡力兩種產(chǎn)品。

肉毒毒素注射案例數(shù)仍然占到微整形項(xiàng)目的第一，2017年案例數(shù)超過500萬，較2016年提升2%。從全球銷售情況來看，根據(jù)《中國肉毒素白皮書》數(shù)據(jù)，肉毒毒素市場在2005年到2014年的增速為13.2%。市場增長動(dòng)力強(qiáng)勁，一方面來自醫(yī)美市場需求提升，另一方面則是肉毒毒素的臨床適應(yīng)癥范圍越來越廣泛。

從全球肉毒毒素銷售情況來看，隨著同類產(chǎn)品的增多，艾爾建BOTOX的市場份額從2005年的86%跌至2014年的74%，但仍占據(jù)絕對龍頭地位。2018年全球銷售額達(dá)25.45億美金，2015到2018年復(fù)合增速仍然達(dá)到9.51%，其中醫(yī)美用BOTOX的年復(fù)合增速為2.87%。肉毒毒素在疾病治療方面是剛性需求，治療領(lǐng)域適應(yīng)癥擴(kuò)容帶來BOTOX的迅速擴(kuò)張，并預(yù)計(jì)仍將在未來較長時(shí)間內(nèi)占據(jù)主導(dǎo)地位。

中國肉毒素市場仍保持高速增長，2018年市場規(guī)模為14.2億元。

1997年CFDA批準(zhǔn)蘭州生物制品研究所的治療用A型肉毒毒素“衡力”上市，用于眼瞼痙攣，面肌痙攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視等斜視患者。中國成為繼美國、英國會(huì)后第三個(gè)能夠生產(chǎn)A型肉毒毒素產(chǎn)品的國家。1999年CFDA批準(zhǔn)艾爾建公司（Allergan）治療用A型肉毒毒素“BOTOX保妥適”用于治療偏側(cè)面肌痙攣和眼瞼痙攣。2009年和2012年，CFDA分別批準(zhǔn)BOTOX和衡力適應(yīng)癥拓展到改善成人中重度眉間紋的暫時(shí)性治療。目前，衡力和保妥適產(chǎn)品在市場上都有兩個(gè)規(guī)格：50U和100U。從產(chǎn)品數(shù)量、獲批適應(yīng)癥和規(guī)格方面來看，海外市場產(chǎn)品都要超越中國。

保妥適和衡力在目標(biāo)消費(fèi)者定位、輔助賦形劑、生產(chǎn)工藝等方面都具有一定差異。從定位上來看，保妥適定位高端人群，定價(jià)一般在衡力的3-5倍，而衡力多定位為中高端群體，定價(jià)更為親民。從賦形劑蛋白質(zhì)來看，保妥適使用的為人血白蛋白，原材料來源于人體本身，而衡力使用的是醫(yī)用明膠，屬于異源性蛋白（來自豬），產(chǎn)生過敏反應(yīng)的可能性高于保妥適。從生產(chǎn)工藝上來看，保妥適采用真空干燥的方式，不易產(chǎn)生抗體，而衡力采用凍干干燥法，較易產(chǎn)生類毒素，患者可能產(chǎn)生肉毒素抗體而失去抗皺效果。從彌散度方面來看，也具有一定差異，保妥適和衡力的理論彌散面積為0.5cm和1cm，前者更適合精準(zhǔn)去皺，不易引起其他部位的表情僵硬，后者更適合瘦肩、瘦腿精準(zhǔn)度要求較低的部位。

保妥適的市場份額由2014年的43%增加到2018年的53%超過了衡力，占據(jù)主要的市場地位。2014年到2018年，保妥適的市場份額仍在不斷提升，并在2018年達(dá)到53.39%的市占率。

華熙生物于2015年開始與韓國MedytoxInc公司成立合資公司，主要開展肉毒素在中國的產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊。華熙生物持有該合資公司50%的股權(quán)，并擁有合資公司相關(guān)產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家代理權(quán)。MedytoxInc公司是全球第四家成功研發(fā)出肉毒