疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案1.總則1.1編制目的建立健全疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱“事件”）應(yīng)對(duì)工作機(jī)制，科學(xué)高效有序做好事件的應(yīng)急處置工作，最大限度地減少危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。1.2編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《省突發(fā)性公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《省疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，制定本預(yù)案。1.3適用范圍本預(yù)案適用于發(fā)生在我市的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作。對(duì)醫(yī)療事故、不合理使用疫苗藥品和醫(yī)療器械等不涉及疫苗藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全的突發(fā)衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)處置工作，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定，由衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)處置。1.4事件分級(jí)根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為四級(jí)：特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）、重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）、較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）和一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí))。1.5工作原則遵循以人為本、減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)；預(yù)防為主、平戰(zhàn)結(jié)合；快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)；依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則開展事件應(yīng)急處置工作。2.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)2.1市應(yīng)急指揮部特別重大、重大和較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，市政府成立應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱市指揮部）。由市政府分管負(fù)責(zé)同志任總指揮，市政府相關(guān)副秘書長(zhǎng)和市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)健委主要負(fù)責(zé)同志任副總指揮。主要職責(zé)：統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。發(fā)生特別重大、重大疫苗安全事件應(yīng)在國(guó)務(wù)院和省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。2.2市指揮部辦公室市指揮部下設(shè)辦公室，為市指揮部日常工作機(jī)構(gòu)。辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)管局，主任由市市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。主要職責(zé)：承擔(dān)市指揮部的日常工作；貫徹落實(shí)市指揮部各項(xiàng)部署；組織協(xié)調(diào)、檢查督促各部門的應(yīng)急處置工作；收集整理應(yīng)急處置工作中的問題；向市指揮部匯報(bào)應(yīng)急處置工作情況，通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展；根據(jù)市指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪等。2.3成員單位市市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)市指揮部辦公室日常工作。負(fù)責(zé)事件信息的收集、分析、預(yù)警、報(bào)告等；組織開展疫苗藥品零售經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（除批發(fā)企業(yè)外）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；組織開展相關(guān)檢驗(yàn)及技術(shù)鑒定；負(fù)責(zé)對(duì)事件中涉及違法違規(guī)行為的調(diào)查處理。市衛(wèi)健委：負(fù)責(zé)組織實(shí)施事件患者的醫(yī)療救治及心理康復(fù)；負(fù)責(zé)疫苗預(yù)防接種以及采購(gòu)配送環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告分析、評(píng)價(jià)和管理工作；組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)。必要時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械采取暫停使用等緊急措施，配合事件的調(diào)查、確認(rèn)等工作。市委宣傳部：負(fù)責(zé)組織事件的宣傳報(bào)道、輿情監(jiān)測(cè)和輿論引導(dǎo)以及事件處置情況的信息發(fā)布工作。市委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)網(wǎng)上輿情的監(jiān)測(cè)、上報(bào)，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件相關(guān)單位做好網(wǎng)絡(luò)輿情的應(yīng)急處置工作。市信訪局：負(fù)責(zé)處理事件中發(fā)生的群眾來(lái)信來(lái)訪事項(xiàng)。市教體局：協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。市經(jīng)信局：組織事件應(yīng)急處置中所需疫苗藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備、裝備的保障供給。市公安局：負(fù)責(zé)維護(hù)事件處置中的治安秩序；負(fù)責(zé)對(duì)涉嫌刑事犯罪行為進(jìn)行偵辦；協(xié)助對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理；對(duì)發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。市民政局：負(fù)責(zé)事件發(fā)生后對(duì)困難受害家庭基本生活的救助工作。市財(cái)政局：負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)的保障和使用管理。市交通局：負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置過程中的道路、水路交通運(yùn)力保障。市文旅局：負(fù)責(zé)協(xié)助對(duì)涉及旅游環(huán)節(jié)的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置。省藥品監(jiān)督管理局第六分局：負(fù)責(zé)對(duì)疫苗藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、二類三類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、疫苗藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)對(duì)事件中涉及違法違規(guī)行為的調(diào)查處理。各成員單位在市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)急處置工作，市指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情增加成員單位。2.4工作組發(fā)生較大以上疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，市指揮部視情成立由與應(yīng)急處置工作緊密相關(guān)的部門和單位組成的若干工作組，各工作組在市指揮部統(tǒng)一指揮下開展工作。2.5專家組事件發(fā)生后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)健委成立市指揮部專家組。主要負(fù)責(zé)對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)估、趨勢(shì)研判；為制定應(yīng)急處置技術(shù)方案提供決策建議；研判、建議應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別的調(diào)整和解除；參與事件調(diào)查處置工作；對(duì)事發(fā)地不能定性或定性存在爭(zhēng)議的事件進(jìn)行定性。2.6專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（1）藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和分析定性，及時(shí)出具檢驗(yàn)結(jié)果。（2）藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)涉及疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)、分析，及時(shí)出具評(píng)價(jià)報(bào)告。（3）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)涉及疫苗接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)、分析和評(píng)價(jià)，開展流行病學(xué)調(diào)查，及時(shí)出具評(píng)價(jià)結(jié)果。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)事件發(fā)生后的患者救治工作；承擔(dān)本單位藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作；配合開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停使用相關(guān)疫苗藥品和醫(yī)療器械的緊急措施。2.7縣（區(qū)）組織指揮機(jī)構(gòu)特別重大、重大、較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生的縣（區(qū)）應(yīng)在省、市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照屬地管理的原則做好事件應(yīng)急處置工作。一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作由事件發(fā)生地縣（區(qū)）人民政府（管委）成立相應(yīng)的應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮本行政區(qū)域內(nèi)事件應(yīng)急處置工作。3.監(jiān)測(cè)與預(yù)警3.1監(jiān)測(cè)建立健全事件預(yù)警監(jiān)測(cè)制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置”。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門以及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展疫苗藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)、疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)等工作。對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，以及廣播、電視、報(bào)刊、微信、微博、論壇等媒體上的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判。3.2預(yù)警各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)等多種渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評(píng)估意見；必要時(shí)組織有關(guān)專家分析危險(xiǎn)因素對(duì)公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢(shì)，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥、用械指導(dǎo)信息，對(duì)可以預(yù)警的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警，分別采取警示、通報(bào)、暫停使用等預(yù)防措施；對(duì)于容易引發(fā)社會(huì)恐慌，或者區(qū)域性系統(tǒng)性的重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全信息，應(yīng)強(qiáng)化跨地區(qū)、跨部門信息交流與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，做好社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，并按照規(guī)定上報(bào)審批發(fā)布。3.3預(yù)警分級(jí)按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級(jí)、降級(jí)或解除。一級(jí)：已發(fā)生重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。二級(jí)：已發(fā)生較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。三級(jí)：已發(fā)生一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。四級(jí)：有可能發(fā)生一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。3.4預(yù)警報(bào)送各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門作出的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見，應(yīng)及時(shí)向上一級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門（藥品監(jiān)管部門）和同級(jí)人民政府報(bào)告。市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)健委等有關(guān)部門針對(duì)發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗藥品和醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，實(shí)現(xiàn)信息共享。根據(jù)各自職責(zé)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，并通報(bào)相關(guān)部門、發(fā)生地縣（區(qū)）人民政府（管委）以及可能涉及地區(qū)的縣（區(qū)）人民政府（管委）做好預(yù)警防范工作。3.5預(yù)警發(fā)布各級(jí)人民政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息主要內(nèi)容包括發(fā)布單位、事件性質(zhì)、預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、相關(guān)措施和發(fā)布時(shí)間。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報(bào)刊、手機(jī)短信、信息網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行。一級(jí)預(yù)警由省人民政府、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)國(guó)務(wù)院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級(jí)預(yù)警經(jīng)市政府和省藥品監(jiān)督管理局報(bào)請(qǐng)省人民政府同意，由省人民政府發(fā)布。三級(jí)預(yù)警經(jīng)縣（區(qū)）人民政府（管委）和市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)請(qǐng)市政府同意，由市政府發(fā)布。四級(jí)預(yù)警由縣（區(qū)）人民政府（管委）發(fā)布。3.6預(yù)警行動(dòng)市政府發(fā)布三級(jí)預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。（1）分析研判。市市場(chǎng)監(jiān)管局組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全信息和輿情進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判；及時(shí)組織開展跟蹤監(jiān)測(cè)工作；研判事件發(fā)展趨勢(shì)，經(jīng)分析評(píng)估與調(diào)查核實(shí)，可能發(fā)生較大以上疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)疫苗藥品安全以及可能存在的危害進(jìn)行科普宣教，告知公眾停止使用涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械。（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。各有關(guān)部門、工作組、專家組、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)入待命狀態(tài)；市指揮部辦公室做好調(diào)集事件應(yīng)急所需物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作；加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)。（4）輿論引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況，組織專家對(duì)可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說明，加強(qiáng)輿情跟蹤監(jiān)測(cè)，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)澄清謠言傳言。（5）信息互通。向各成員單位及時(shí)通報(bào)預(yù)警信息。3.7預(yù)警調(diào)整各級(jí)人民政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢(shì)、處置情況和評(píng)估結(jié)果，應(yīng)及時(shí)作出預(yù)警級(jí)別提升、降低和解除的調(diào)整。當(dāng)研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)解除三級(jí)預(yù)警，終止有關(guān)措施。決定降為四級(jí)預(yù)警的，應(yīng)通知相關(guān)縣（區(qū)）繼續(xù)采取預(yù)警行動(dòng)。四級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由縣（區(qū)）人民政府（管委）負(fù)責(zé)。4.信息報(bào)告4.1信息來(lái)源（1）事件發(fā)生單位與引發(fā)事件的疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位報(bào)告的信息；（2）疫苗藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械申請(qǐng)人報(bào)告的信息；（3）各級(jí)人民政府和市場(chǎng)監(jiān)管部門的報(bào)告；（4）藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等疫苗藥品和醫(yī)療器械安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)、分析結(jié)果；（5）公眾舉報(bào)信息；（6）媒體披露與報(bào)道信息；（7）國(guó)家、省有關(guān)部門、外市向本市通報(bào)的信息；（8）其他渠道來(lái)源的信息。4.2報(bào)告主體（1）發(fā)生事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疫苗藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械申請(qǐng)人，以及疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位；（2）藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（3）市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門；（4）藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。其他單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)向各級(jí)人民政府及有關(guān)部門報(bào)告事件及其隱患的相關(guān)信息。4.3報(bào)告時(shí)限按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告事件信息，緊急情況可越級(jí)報(bào)告。特別重大、重大、較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。（1）疫苗藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械申請(qǐng)人，以及疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知事件發(fā)生后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（2）接到報(bào)告的市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向本級(jí)人民政府和上級(jí)主管部門報(bào)告。（3）市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等部門在接到事件信息報(bào)告后，應(yīng)按規(guī)定在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行相互通報(bào)。信息報(bào)送時(shí)限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.4報(bào)告內(nèi)容按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)和終結(jié)報(bào)告。（1）初報(bào)：初報(bào)是事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)管部門在獲知事件發(fā)生后報(bào)告的初始信息，內(nèi)容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、危害范圍和程度（患病人數(shù)、診療人數(shù)和危重人數(shù)）、主要癥狀與體征；涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及產(chǎn)品名稱（批號(hào)或生產(chǎn)日期）；先期處置情況、接報(bào)途徑、發(fā)展趨勢(shì)以及其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的內(nèi)容等。（2）續(xù)報(bào)：續(xù)報(bào)是事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)管部門在事件處置過程中的階段性報(bào)告，主要內(nèi)容包括：事件進(jìn)展、調(diào)查處置（衛(wèi)生監(jiān)督學(xué)調(diào)查和流行病學(xué)調(diào)查等）情況、輿情研判、原因分析、事件影響評(píng)估、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施等信息。特別重大、重大及較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件每天至少上報(bào)一次信息，續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。（3）終報(bào)：終報(bào)是事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)管部門在事件處置結(jié)束后的總結(jié)評(píng)估報(bào)告。主要內(nèi)容包括：基本情況、事件定性、應(yīng)對(duì)情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究（認(rèn)定）等內(nèi)容，并附流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告；對(duì)事件應(yīng)對(duì)處置過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在問題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報(bào)應(yīng)在事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送。4.5報(bào)告途徑初報(bào)和續(xù)報(bào)由單位分管負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后可通過電子郵箱、傳真等形式報(bào)告；終報(bào)經(jīng)上報(bào)單位主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報(bào)；報(bào)告內(nèi)容涉及秘密的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。5.先期處置發(fā)生疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，事發(fā)地市、縣人民政府以及市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，組織開展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，并對(duì)事件危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，初步判定事件級(jí)別。（1）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門：依法采取必要緊急控制措施，對(duì)疫苗藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行查封扣押；對(duì)涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道、索證索票、儲(chǔ)存驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查；對(duì)涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)；責(zé)令疫苗藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位暫停經(jīng)營(yíng)和使用涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械，防止危害蔓延擴(kuò)大；省藥品監(jiān)督管理局第六分局對(duì)疫苗藥品和二類三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售進(jìn)行調(diào)查；開展疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）初步調(diào)查。（2）衛(wèi)生健康主管部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對(duì)相關(guān)患者病歷資料進(jìn)行封存，對(duì)問題疫苗藥品和醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行調(diào)查。（3）公安部門：加強(qiáng)事件現(xiàn)場(chǎng)及周邊區(qū)域的治安管理；對(duì)事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。（4）新聞宣傳部門：做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。6.應(yīng)急響應(yīng)6.1響應(yīng)分級(jí)根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，按照特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別啟動(dòng)事件應(yīng)急響應(yīng)。I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，市政府按照?qǐng)?bào)告程序，向省人民政府及省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告情況，省藥品監(jiān)督管理局提出響應(yīng)建議，由省人民政府啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，同時(shí)報(bào)請(qǐng)并在國(guó)務(wù)院指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，市政府按照?qǐng)?bào)告程序，向省人民政府及省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別建議，由省藥品監(jiān)督管理局組織研判，報(bào)請(qǐng)省人民政府批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)。在省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，市政府組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，省藥品監(jiān)督管理局向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告相關(guān)情況。Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：縣（區(qū)）人民政府（管委）經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照?qǐng)?bào)告程序，向市政府及市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別建議，由市市場(chǎng)監(jiān)管局組織研判，報(bào)請(qǐng)市政府批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)。在市政府領(lǐng)導(dǎo)下，事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府（管委）組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，由市市場(chǎng)監(jiān)管局向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告相關(guān)情況。Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門評(píng)估認(rèn)為符合一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照?qǐng)?bào)告程序，由縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)請(qǐng)縣（區(qū)）人民政府（管委）批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)，組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，并向市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告情況。市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)Ⅳ級(jí)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進(jìn)行密切跟蹤，必要時(shí)對(duì)應(yīng)急處置工作給予指導(dǎo)和支持。6.2響應(yīng)措施6.2.1Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，各相關(guān)成員單位到市指揮部指定地點(diǎn)集中，市指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)和單位所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、危害程度、范圍和控制情況，成立相應(yīng)工作組和專家組，作出以下處置措施：（1）召開市指揮部會(huì)議，研究、部署應(yīng)急處置工作。指揮部辦公室負(fù)責(zé)收集、分析、匯總相關(guān)事件調(diào)查情況并通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中，根據(jù)事件處置需要成立相應(yīng)工作組，各工作組按照職責(zé)組織開展工作。（2）派出由市指揮部主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)的工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)，指揮、協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作。（3）有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者，篩查和確認(rèn)可疑病例。必要時(shí)組織相關(guān)醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。（4）組織有關(guān)部門和監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認(rèn)定事件責(zé)任，提出對(duì)責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議，研究提出防范措施和整改意見，并提交調(diào)查報(bào)告。對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法處理。（5）組織監(jiān)管部門或配合省級(jí)藥品監(jiān)管部門依法封存相關(guān)疫苗藥品和醫(yī)療器械、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理；根據(jù)事件需要，暫停有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用；監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作；實(shí)施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。（6）指導(dǎo)事發(fā)地人民政府加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì)恐慌，趁機(jī)擾亂社會(huì)秩序等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。（7）做好疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測(cè)工作，檢索查詢國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。（8）根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開專家組會(huì)議，及時(shí)分析、研判事件的性質(zhì)及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢(shì)、嚴(yán)重程度和處置結(jié)果，提出處置意見、建議。（9）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話；密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作；根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要組織新聞發(fā)布，客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；開展安全使用疫苗藥品和醫(yī)療器械知識(shí)宣傳教育，消除公眾恐慌心理。（10）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)社會(huì)輿情的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。各工作組及專家組工作情況應(yīng)及時(shí)向市指揮部辦公室報(bào)告，市指揮部匯總后報(bào)告市委、市政府以及省藥品監(jiān)督管理局。6.2.2Ⅱ、Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)當(dāng)事件達(dá)到Ⅱ級(jí)或Ⅰ級(jí)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅱ級(jí)或Ⅰ級(jí)趨勢(shì)時(shí)，市政府按照應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)規(guī)定的程序報(bào)告，并在省人民政府和國(guó)務(wù)院指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。6.3響應(yīng)調(diào)整在事件處置過程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。（1）級(jí)別提升。當(dāng)事件進(jìn)一步加重，影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別。當(dāng)學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)、全國(guó)性或區(qū)域性重要活動(dòng)期間發(fā)生疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時(shí)，可提高響應(yīng)級(jí)別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。（2）級(jí)別降低。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響降低到原級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以下，且無(wú)進(jìn)一步蔓延趨勢(shì)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。6.4響應(yīng)終止當(dāng)患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的疫苗藥品和醫(yī)療器械得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評(píng)估認(rèn)為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止應(yīng)急響應(yīng)。6.5信息發(fā)布事件信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀公正的原則，由市指揮部或者授權(quán)其新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報(bào)道，通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會(huì)等多種方式，利用廣播、電視、報(bào)紙、政府網(wǎng)站、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種途徑，發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)輿論。特別重大、重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息由省指揮部報(bào)請(qǐng)上級(jí)批準(zhǔn)，按要求統(tǒng)一發(fā)布；較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息由市指揮部報(bào)請(qǐng)上級(jí)批準(zhǔn)，按要求統(tǒng)一發(fā)布；一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息發(fā)布按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。市指揮部應(yīng)當(dāng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，組織做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對(duì)措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識(shí)和事件處理進(jìn)展情況等。7.后期處置7.1善后處置事件的善后處置主要包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資及運(yùn)輸工具補(bǔ)償；應(yīng)急處置及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)費(fèi)用的及時(shí)撥付；污染物收集、清理與處理；涉及外省市、港澳臺(tái)和國(guó)外的有關(guān)善后處置工作等。（1）事發(fā)地人民政府及有關(guān)部門應(yīng)積極做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定；完善相關(guān)政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。（2）事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償或補(bǔ)償。7.2總結(jié)評(píng)估事件處置工作結(jié)束后，市指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織相關(guān)部門、工作組進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，分析事件原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對(duì)類似事件的防范和處置建議，形成總結(jié)評(píng)估報(bào)告。7.3獎(jiǎng)懲在事件應(yīng)急處置工作中，對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，或者在事件處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，按照有關(guān)規(guī)定，由監(jiān)察機(jī)關(guān)依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任。8.應(yīng)急保障8.1隊(duì)伍保障強(qiáng)化應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍能力建設(shè)，各級(jí)人民政府適時(shí)組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。疫苗藥品和醫(yī)療器械安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍及其他相關(guān)應(yīng)急隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)積極參加事件應(yīng)對(duì)工作。應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮應(yīng)急處置專家隊(duì)伍作用，為事件應(yīng)急處置制訂方案、評(píng)估危害等工作提供咨詢建議。8.2信息保障市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)會(huì)同市政府有關(guān)部門充分利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，對(duì)疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)