醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn) 170

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班主講單位北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證Http://

培訓(xùn)效勞部010-62021872

YY/T0316idtISO14971

?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用?

標(biāo)準(zhǔn)宣貫

鄭一菡:8610-62351993-891

:8610-62021872

email:zh_yihan@126

課程內(nèi)容概述風(fēng)險(xiǎn)的概念風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性YY/T0316的根本思想YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)管理過程舉例〔見培訓(xùn)資料〕和研討風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)〔簡(jiǎn)介〕“風(fēng)險(xiǎn)〞的概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。

風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)要素：

認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來考慮有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，我們有如下的認(rèn)識(shí)：1、風(fēng)險(xiǎn)是普遍客觀存在的，風(fēng)險(xiǎn)無處不有，無時(shí)不有，只要使用醫(yī)療器械就會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)；2、風(fēng)險(xiǎn)是損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的結(jié)合，認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來；3、醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行即故障狀態(tài)下有風(fēng)險(xiǎn)，在正常運(yùn)行狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)；4、我們認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的水平。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的開展航空航天和核能等領(lǐng)域的開展，使得相關(guān)平安問題日益突出，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理提出更新更高的要求。最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。宇航和核能的開展，推動(dòng)了新的可靠性技術(shù)的開展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的開展醫(yī)療器械法規(guī)〔第16號(hào)令?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?要求提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料包括平安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告〕第16號(hào)令附件5：重新注冊(cè)，提交產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告〔即生產(chǎn)后信息〕22號(hào)令?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法?，“五設(shè)計(jì)控制在設(shè)計(jì)控制中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析〞。?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?〔征求意見稿〕:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)各階段開展ISO/IEC指南51風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語ISO31000風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析ISO14971-1:1998醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971:2000醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971:2007醫(yī)療器械可用性工程ISOIEC62366:2007

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期ISOIEC62304:2006醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析YY/T0316-2000醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T0316-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件風(fēng)險(xiǎn)管理ISOIEC/TR80002:2021醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性醫(yī)療器械醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)可接受上市前審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)平安的嗎?上市后什么是醫(yī)療器械不良事件？獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件?！?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法〔試行〕?2021年12月29日發(fā)布〕醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性風(fēng)險(xiǎn)管理有利于保障人類生命平安健康—醫(yī)療器械與人類的生命平安和健康息息相關(guān)。事實(shí)上也出現(xiàn)過諸多因醫(yī)療器械而導(dǎo)致醫(yī)療事故的教訓(xùn)?！t(yī)療器械是多學(xué)科和技術(shù)集成的產(chǎn)品，新技術(shù)的應(yīng)用必然帶來新的問題。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械生命周期全過程控制的需要—在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期的各個(gè)階段均可能引入風(fēng)險(xiǎn)?！t(yī)療器械產(chǎn)品平安標(biāo)準(zhǔn)不能完全覆蓋風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。利用風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，是執(zhí)行產(chǎn)品平安標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。—醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行〔即故障狀態(tài)〕時(shí)有風(fēng)險(xiǎn)，在正常使用狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理是促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康開展的需要YY/T0316的根本思想風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性；風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)預(yù)防在先；保持完整的風(fēng)險(xiǎn)管理過程，才能確保風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性。應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期；風(fēng)險(xiǎn)管理不僅要考慮醫(yī)療器械正常時(shí)的平安性，更要考慮醫(yī)療器械故障時(shí)的平安性。YY/T0316的根本思想醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平；醫(yī)療器械制造商是把風(fēng)險(xiǎn)控制在合理可接受的水平的首要責(zé)任人；風(fēng)險(xiǎn)管理必須和相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)無休止的持續(xù)過程。ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)的框架本標(biāo)準(zhǔn)由以下三局部組成引言正文—范圍—術(shù)語—通用要求〔5個(gè)〕—風(fēng)險(xiǎn)管理過程-風(fēng)險(xiǎn)分析-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)-風(fēng)險(xiǎn)控制-綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性-風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告-生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息10個(gè)附錄標(biāo)準(zhǔn)引言說明了本標(biāo)準(zhǔn)的目的本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的課題:存在多個(gè)利益相關(guān)方，其要求各不相同；風(fēng)險(xiǎn)管理面臨兩個(gè)問題：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)可接受性決策制造商作為重要利益相關(guān)方，應(yīng)在考慮通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平的情況下，對(duì)醫(yī)療器械的平安性包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程，判定危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控其有效性。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，注意參考利用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷〔IVD〕醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成局部。2術(shù)語和定義2.1隨附文件accompanyingdocument隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對(duì)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé)任者、操作者、使用者的特別是涉及平安性信息的文件。2.2損害harm對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。2.3危害hazard損害的潛在源。2.4危害處境hazardoussituation人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。注：見附錄E中對(duì)“危害〞和“危害處境〞的關(guān)系的說明。2.5預(yù)期用途intendeduse預(yù)期目的intendedpurpose按照制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)、說明書和信息，對(duì)產(chǎn)品、過程或效勞的預(yù)期使用。2.6體外診斷醫(yī)療器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫(yī)療器械IVDmedicaldevice制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。例如：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對(duì)照材料和相關(guān)的儀器、器具或物品。注1：可以單獨(dú)使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定義3.29。2術(shù)語和定義2.7生命周期life-cycle在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。2.8制造商manufacturer在上市和/或投入效勞前，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意國(guó)家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。注2：關(guān)于標(biāo)記的定義，見YY/T0287-2003，定義3.6。2術(shù)語和定義售后效勞使用銷售概念設(shè)計(jì)開發(fā)制造安裝報(bào)廢處置售后效勞使用銷售概念設(shè)計(jì)開發(fā)制造安裝生命周期“生命周期〞示意圖2.9醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預(yù)期用途是為以下一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不管單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是：—疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解；—損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；—解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；—支持或維持生命；—妊娠控制；—醫(yī)療器械的消毒；—通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2術(shù)語和定義2.9醫(yī)療器械medicaldevice注1：此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織〔GHTF〕制定。見文獻(xiàn)引用[38]。[YY/T0287-2003，定義3.7]注2：在有些管轄范圍內(nèi)可能認(rèn)為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)品是：－殘疾/身體有缺陷人員的輔助用品；－用于動(dòng)物疾病和傷害的治療/診斷的器械；－醫(yī)療器械附件〔見注3〕；－消毒物質(zhì)；－滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動(dòng)物和人類組織的器械。注3：當(dāng)附件由制造商專門預(yù)期和它所附屬的醫(yī)療器械共同使用，以使醫(yī)療器械到達(dá)預(yù)期目的時(shí)，也應(yīng)當(dāng)服從本標(biāo)準(zhǔn)的要求。2術(shù)語和定義2.11生產(chǎn)后post-production

在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期局部。例如：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置.2.15剩余風(fēng)險(xiǎn)residualrisk采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。2.16風(fēng)險(xiǎn)risk損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。2.17風(fēng)險(xiǎn)分析riskanalysis系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。注：風(fēng)險(xiǎn)分析包括對(duì)可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。2術(shù)語和定義2.18風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定riskassessment包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全部過程。2.19風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過程。2.20風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)riskestimation用于對(duì)損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過程。2.21風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)riskevaluation將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)那么進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。2術(shù)語和定義2.22風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。2.23風(fēng)險(xiǎn)管理文檔riskmanagementfile由風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。2.24平安性safety免除于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。2.25嚴(yán)重度severity危害可能后果的度量。2術(shù)語和定義2術(shù)語和定義2.26最高管理者topmanagement：在最高層指揮和控制制造商的一個(gè)人或一組人2.27使用錯(cuò)誤useerror：由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械響應(yīng)。注1使用錯(cuò)誤包括疏忽、失誤和過失。

注2也見IEC62366：—，附錄B和。

注3只是患者非預(yù)期的生理反響不認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。利益相關(guān)方stakeholder：病人醫(yī)生制造商〔包括股東〕分銷商員工政府部門物流中介廣告代理……弱勢(shì)的利益相關(guān)方——病人病人不知道他們對(duì)某個(gè)醫(yī)療器械的具體要求病人不能區(qū)分他們使用的器械是否平安有效醫(yī)療器械的首要原那么—平安有效什么是平安有效？—有效的概念是到達(dá)預(yù)期的要求，可以驗(yàn)證—什么是平安？心臟起博器比電子體溫計(jì)平安嗎？

平安是相對(duì)的概念受益>風(fēng)險(xiǎn)就是平安風(fēng)險(xiǎn)受益3風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理過程〔3.1〕管理職責(zé)〔3.2〕人員資格〔3.3〕風(fēng)險(xiǎn)管理方案〔3.4〕風(fēng)險(xiǎn)管理文檔〔3.5〕3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程標(biāo)準(zhǔn)原文制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應(yīng)包括以下要素：—風(fēng)險(xiǎn)分析；—風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；—風(fēng)險(xiǎn)控制；—生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時(shí)，如YY/T0287-2003第七章所描述的過程，那么該過程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的適當(dāng)局部。3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程標(biāo)準(zhǔn)原文注1：形成文件的質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理平安問題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對(duì)危害和危害處境進(jìn)行早期判斷。注2：風(fēng)險(xiǎn)管理過程的示意圖見圖1。按照特定的生命周期階段，風(fēng)險(xiǎn)管理的每個(gè)要素可有不同的側(cè)重點(diǎn)。此外，對(duì)于某個(gè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個(gè)步驟中執(zhí)行。附錄B包括了風(fēng)險(xiǎn)管理過程中各個(gè)步驟更詳細(xì)的概述。

用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。圖1風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定危害的判定每一危害處境下風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制完整性風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程摘要說明

—制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。

—該文件應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖中的所有要素，即：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

－應(yīng)在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期內(nèi)保持該風(fēng)險(xiǎn)管理過程3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程摘要說明

—風(fēng)險(xiǎn)管理過程和質(zhì)量管理體系的關(guān)系

質(zhì)量管理體系的諸多過程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械的平安性問題：

—特別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的控制。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)7.1中“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。〞

—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以外的其它過程。

3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程摘要說明

－不同的生命周期階段，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖中的每個(gè)要素的側(cè)重點(diǎn)可能是不同的。

－按照示意圖中的邏輯順序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)于某個(gè)醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可能需要適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行。3.2管理職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)原文最高管理者應(yīng)在以下方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的承諾提供證據(jù)：—確保提供充分的資源，和—確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員〔見3.3〕。最高管理者應(yīng)：—規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)那么是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和的利益相關(guān)方的關(guān)注點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)原文—按照方案的時(shí)間間隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動(dòng)形成文件。如果制造商具有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，這些評(píng)審可作為質(zhì)量管理體系評(píng)審的一局部。注：文件可整合進(jìn)制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用。用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。3.2管理職責(zé)3.2管理職責(zé)摘要說明：最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造兩個(gè)條件：提供充分的資源；包括：技術(shù)、設(shè)備、資金……確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員〔見3.3〕；3.2管理職責(zé)摘要說明：最高管理者還應(yīng)做好兩件事：規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件：方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么〔見風(fēng)險(xiǎn)管理方案〕的建立提供框架，確保準(zhǔn)那么是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的“最新技術(shù)水平〞和的利益相關(guān)方的關(guān)注點(diǎn)。

3.2管理職責(zé)摘要說明：“最新技術(shù)水平〞，并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決方法，而是指通常被接受的良好標(biāo)準(zhǔn)。舉例：—相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)；—其它相同或相似類型器械所使用的最好標(biāo)準(zhǔn)；—已采用的科學(xué)研究成果。3.2管理職責(zé)摘要說明：定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)適宜性和有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)開展變化的過程。為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行定期地評(píng)審。評(píng)審即是通過對(duì)相關(guān)信息的評(píng)審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。3.3人員資格標(biāo)準(zhǔn)原文執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括特定醫(yī)療器械〔或類似醫(yī)療器械〕及其使用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。注：風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個(gè)代表奉獻(xiàn)其專業(yè)的知識(shí)。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。3.3人員資格摘要說明：應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理分配給能夠勝任的人。應(yīng)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員的能力和資格要求。風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R(shí)和經(jīng)驗(yàn)。3.3人員資格摘要說明：應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員具有以下領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)：—醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的；—醫(yī)療器械是如何工作的；—醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的；—醫(yī)療器械實(shí)際是如何使用的；和—如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理過程。3.3人員資格摘要說明：保持風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員資格鑒定的記錄。可確保通過培訓(xùn)等各種措施，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員是能夠勝任的。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查人員資格的符合性。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理方案標(biāo)準(zhǔn)原文應(yīng)籌劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。因此，對(duì)于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理方案并形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理方案應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一局部。此項(xiàng)方案至少應(yīng)包括：a)籌劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍:判定和描述醫(yī)療器械和適用于方案每個(gè)要素的生命周期階段；b)職責(zé)和權(quán)限的分配；c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)那么；e)驗(yàn)證活動(dòng)；f)相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。標(biāo)準(zhǔn)原文注1：制定風(fēng)險(xiǎn)管理方案的指南見附錄F。注2：并非方案的所有局部都需要同時(shí)制訂?？梢噪S著時(shí)間的推移制訂方案或方案的一局部。注3：風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)那么對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。對(duì)于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理方案制造商應(yīng)中選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么。此外，選擇可包括：－在矩陣中〔如圖D.4和D.5〕指出，哪一個(gè)損害概率和損害嚴(yán)重度的組合是可接受的或不可接受的。－進(jìn)一步細(xì)分矩陣〔例如：在風(fēng)險(xiǎn)最小化的情況下，是可忽略的、可接受的〕，并且在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平〔見D.8〕。不管是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照制造商風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么的決策方針來決定，并且這些要以適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為根底，而且要考慮可用信息，例如通常可接受的最新技術(shù)水平和利益相關(guān)方的關(guān)注〔見3.2〕。建立此項(xiàng)準(zhǔn)那么的指南參考D.4。如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)方案有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理方案3.4風(fēng)險(xiǎn)管理方案摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過程，制造商應(yīng)對(duì)所考慮的特定的醫(yī)療器械，按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，精心組織和籌劃并形成文件，即建立風(fēng)險(xiǎn)管理方案。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理方案摘要說明：標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險(xiǎn)管理方案至少應(yīng)包括以下要素：籌劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于方案每個(gè)要素的生命周期階段；應(yīng)對(duì)全部生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行籌劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同局部的幾個(gè)方案。通過劃清每一個(gè)方案的范圍，就可能認(rèn)定覆蓋了整個(gè)生命周期〔見“注2并非方案的所有局部都需要同時(shí)制訂?？梢噪S著時(shí)間的推移制訂方案或方案的一局部〕。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理方案摘要說明：b)職責(zé)和權(quán)限的分配；如評(píng)審人員、專家、獨(dú)立驗(yàn)證的專業(yè)人員、具有批準(zhǔn)權(quán)限的人員〔見3.2〕。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的分配，可以確保職責(zé)不被遺漏。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理方案摘要說明：c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；對(duì)特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理方案應(yīng)當(dāng)詳述如何和何時(shí)進(jìn)行這些管理的評(píng)審。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審的要求可能是質(zhì)量體系其他評(píng)審要求的一局部〔見YY/T0287:2003[8]的〕，評(píng)審可包括在通常認(rèn)可的管理職責(zé)之中〔可見3.2中有關(guān)管理職責(zé)的規(guī)定〕。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理方案摘要說明：d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么，包括損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)那么；風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么應(yīng)與最高管理者制定的可接受風(fēng)險(xiǎn)的方針相一致〔見3.2〕。相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)那么。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理方案摘要說明：e)驗(yàn)證活動(dòng)；驗(yàn)證是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的一項(xiàng)根本活動(dòng)，6.3條對(duì)此有要求。對(duì)這些驗(yàn)證活動(dòng)的籌劃有助于確保獲得根本資源。如果驗(yàn)證沒有籌劃，驗(yàn)證的重要局部可能被忽略。制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理方案可以明確地詳述驗(yàn)證活動(dòng)或引用其它驗(yàn)證活動(dòng)的方案，包括安排對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施驗(yàn)證的方案，明確驗(yàn)證的時(shí)間、要求和職責(zé)以及資源，規(guī)定如何進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個(gè)不同的驗(yàn)證活動(dòng)〔見6.3〕，以檢查規(guī)定要求是否得到滿足。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理方案摘要說明：f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以便有正式和適當(dāng)?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反響給風(fēng)險(xiǎn)管理過程。獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系程序的一局部〔見YY/T0287:2003[8]的8.2〕。應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、效勞人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反響。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理方案摘要說明：從上可見，－風(fēng)險(xiǎn)管理方案為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了路線圖，－方案加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重要要素的缺失。－方案對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的實(shí)施和最終有效性是至關(guān)重要的。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理方案摘要說明：本條款規(guī)定的要求是最低要求。制造商可以包括其它工程，如時(shí)間方案、風(fēng)險(xiǎn)分析工具或選擇特殊的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么的理由說明。對(duì)特定的醫(yī)療器械，如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)方案有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這樣有助于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的審核和評(píng)審。57關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)那么風(fēng)險(xiǎn)可接受的根本理念什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么的方法58圖D.1風(fēng)險(xiǎn)圖例如X：損害嚴(yán)重度增加Y：損害發(fā)生概率增加59風(fēng)險(xiǎn)可接受的根本理念不存在零風(fēng)險(xiǎn)可接受性是風(fēng)險(xiǎn)和受益的平衡量化風(fēng)險(xiǎn)不等于確保平安足夠的平安依賴于前景〔新技術(shù)、新材料、新工藝等〕風(fēng)險(xiǎn)可接受最終決策是管理者的職責(zé)60什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么考慮現(xiàn)行的社會(huì)價(jià)值觀和投入，根據(jù)影響風(fēng)險(xiǎn)的因素，經(jīng)過優(yōu)化，將風(fēng)險(xiǎn)限定在一個(gè)合理的、可接受的水平上，對(duì)此所制定的原那么和標(biāo)準(zhǔn)即是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么。“風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么〞意即規(guī)定什么等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，什么等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。不難理解，風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)那么將在很大程度上決定了風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性，它是風(fēng)險(xiǎn)管理的根底，是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)在風(fēng)險(xiǎn)分析開始之前確定。

61制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)那么風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)那么應(yīng)建立在最高管理者規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性方針根底之上。決定風(fēng)險(xiǎn)可接受的方法包括〔附錄D.4，不僅限于此〕：如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即說明已經(jīng)到達(dá)所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較；評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期用途；應(yīng)針對(duì)特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么。當(dāng)然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)那么。要考慮到最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時(shí)現(xiàn)有的技術(shù)和實(shí)踐。在決定什么風(fēng)險(xiǎn)是可接受時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮不同的利益相關(guān)方對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的感知度。雖然概率和嚴(yán)重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而在實(shí)際制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么時(shí)可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將二維風(fēng)險(xiǎn)圖D.1演變?yōu)轱L(fēng)險(xiǎn)矩陣〔見下面舉例〕。規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么時(shí)，任何用于對(duì)損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)那么舉例風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)那么舉例概率分級(jí)：制造商應(yīng)按照概率估計(jì)所期望的置信度決定需要多少概率分級(jí)，置信度越高，所使用的概率分級(jí)越多。概率至少應(yīng)當(dāng)分三級(jí)以便于決策。概率分級(jí)可以是描述式的〔例如在醫(yī)療器械的壽命期內(nèi)不希望發(fā)生、很少發(fā)生、經(jīng)常發(fā)生等〕或符號(hào)式的〔P1，P2等〕。制造商應(yīng)當(dāng)明確地定義各分級(jí)的范疇。風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)那么舉例嚴(yán)重度的分級(jí)制造商要決定嚴(yán)重度需要分成幾級(jí)和如何定義。嚴(yán)重度水平可以是描述式的〔例如不要求醫(yī)療介入、要求醫(yī)療介入、要求住院、引起死亡等等〕，它們也可是符號(hào)式的〔S1，S2等〕，但在這種情況下每一符號(hào)都應(yīng)當(dāng)給予明確的定義。嚴(yán)重度的分級(jí)一方面要和實(shí)際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)系，危害的對(duì)象不但要考慮對(duì)人體的危害或損害，還應(yīng)包括對(duì)財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的損害。另一方面，要和各國(guó)政府制定的有關(guān)法規(guī)相聯(lián)系。風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么舉例例1－1：概率的分類和定義〔定性3級(jí)〕概率水平定義（描述）高很可能經(jīng)常發(fā)生,如…中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的可恢復(fù)的或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕微傷害例2-1：嚴(yán)重度的分類和定義〔定性3級(jí)〕：風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么舉例圖D.4:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)那么〔定性〕例如定性的嚴(yán)重度分級(jí)定性的概率分級(jí)可忽略的中等的嚴(yán)重的高中低不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么舉例概率的分級(jí)（半定量5級(jí)）

概率分級(jí)頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時(shí)發(fā)生（probable）1—10-2偶然發(fā)生（occasional）10-2—10-4很少發(fā)生（remote）10-4—10-6非常少發(fā)生（improbable）<10-6風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么舉例例：嚴(yán)重度的分類和定義〔半定量5級(jí)〕：嚴(yán)重度分級(jí)定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重的導(dǎo)致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷可忽略的不便或暫時(shí)不適圖D.5:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)那么〔半定量〕例如定性的嚴(yán)重度分級(jí)半定量的概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí)

偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)圖D.5:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)那么〔半定量〕例如定性的嚴(yán)重度分級(jí)半定量的概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí)

偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的研究3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔標(biāo)準(zhǔn)原文對(duì)所考慮的特定醫(yī)療器械,制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的以下各項(xiàng)的可追溯性：－風(fēng)險(xiǎn)分析－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)－風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證；－任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。標(biāo)準(zhǔn)原文注1：構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔〔例如，制造商質(zhì)量管理體系要求的〕的一局部。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。然而，至少應(yīng)包括所有要求文件的引用或提示。制造商應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)地搜集到在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用的資料。注2：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說明：制造商針應(yīng)對(duì)特定醫(yī)療器械的全部風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果予以記錄并保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。

3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)具有可追溯性：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)能追溯到以下過程的結(jié)果：－風(fēng)險(xiǎn)分析－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)－風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證；－任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的作用：為風(fēng)險(xiǎn)管理提供下述兩個(gè)方面的客觀證據(jù)

—證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的符合性，即證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過程已經(jīng)應(yīng)用于每個(gè)已判定的危害?！C實(shí)已經(jīng)建立完整的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。

3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和質(zhì)量管理體系文檔之間的關(guān)系：構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的文件和記錄，可以是質(zhì)量管理體系所要求的文件和文檔的一局部〔如設(shè)計(jì)歷史文檔、技術(shù)文檔、過程確認(rèn)文檔等〕；制造商也應(yīng)當(dāng)考慮將風(fēng)險(xiǎn)管理程序、文件和記錄直接整合進(jìn)質(zhì)量管理體系的程序、文件和記錄中去，形成一個(gè)獨(dú)立的文件控制系統(tǒng)，易于使用、評(píng)審和保存。摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可通過標(biāo)示在何處放置或?qū)ふ业剿娘L(fēng)險(xiǎn)管理記錄和文件的方式建立。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程圖B.1：用于醫(yī)療器械管理活動(dòng)的概述該圖說明了風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)活動(dòng)的先后順序及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系。該圖是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的工作流程。4風(fēng)險(xiǎn)分析本標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)分析章節(jié)包括：4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與平安性有關(guān)特征的判定4.3危害的判定4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程標(biāo)準(zhǔn)原文應(yīng)按4.2至4.4中的描述針對(duì)特定的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)方案的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。標(biāo)準(zhǔn)原文注1：如果有類似醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析或者其它相關(guān)信息可獲得時(shí)，那么該分析或信息可以用作新分析的起始點(diǎn)。這種相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差異，以及這些差異是否會(huì)造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。對(duì)于已有分析的利用程度，也基于變化局部對(duì)危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。注2：在附錄G中描述了假設(shè)干風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)。注3：在附錄H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南。注4：在附錄I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程標(biāo)準(zhǔn)原文除了4.2到4.4中要求的記錄以外，風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括：a)描述和識(shí)別所分析的醫(yī)療器械；b)識(shí)別完成風(fēng)險(xiǎn)分析的人員和組織；c)風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和日期。注5：風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍可以非常寬泛〔如對(duì)于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗(yàn)〕，或?qū)L(fēng)險(xiǎn)分析范圍進(jìn)行限制〔如分析一個(gè)變化對(duì)現(xiàn)有器械的影響，有關(guān)該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中〕。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。摘要說明：1．實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析，標(biāo)準(zhǔn)要求按以下程序進(jìn)行三項(xiàng)活動(dòng)：

首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和平安性有關(guān)的特征的判定(標(biāo)準(zhǔn)4.2)；

其次，危害的判定(標(biāo)準(zhǔn)4.3)；

然后，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)(標(biāo)準(zhǔn)4.4)。4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程摘要說明：2.風(fēng)險(xiǎn)分析文檔風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理方案實(shí)施，實(shí)施過程和結(jié)果應(yīng)記錄并保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括：標(biāo)準(zhǔn)4.2、4.3、4.4條所要求的記錄。描述和識(shí)別實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析的醫(yī)療器械或附件。描述和識(shí)別完成風(fēng)險(xiǎn)分析的人員和組織。風(fēng)險(xiǎn)分析的日期。4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程摘要說明：3.在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)可參考利用其他組織或本組織相類似醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析過程及其文件資料，但是這種參考利用是有條件的〔注1〕。4.風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍可以根據(jù)制造商對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知程度加以規(guī)定〔注5〕。4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與平安性有關(guān)特征的判定標(biāo)準(zhǔn)原文對(duì)所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用形成文件。制造商應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械平安性的定性和定量特征并形成文件，適當(dāng)時(shí)，規(guī)定界限。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。注1：在文中，誤用意指醫(yī)療器械的不正確或不適當(dāng)?shù)氖褂?。?：附錄C，包括了那些與用途有關(guān)的問題，可以用作判定影響平安性的醫(yī)療器械特征的有用指南。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與平安性有關(guān)的特征的判定摘要說明：對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與平安性有關(guān)的特征的判定是風(fēng)險(xiǎn)分析的第一步，可以通過對(duì)涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的平安性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析打下根底。附錄C：用于判定醫(yī)療器械與平安性有關(guān)特征的問題(原28個(gè)問題，新版附錄C增加至34個(gè)問題〕對(duì)于IVD產(chǎn)品可參考附錄H2.1、H2.2、H2.3。4.3危害的判定標(biāo)準(zhǔn)原文制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的或可預(yù)見的危害文件。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。注：可能危害的例如在附錄E.2和中列出，可用做制造商啟動(dòng)危害判定的指南。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。4．3危害的判定摘要說明：－此條款要求制造商系統(tǒng)地判定在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危害。－此判定應(yīng)當(dāng)以對(duì)產(chǎn)品平安性特征的判定結(jié)果為根底。－危害文件可適當(dāng)說明危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系。附錄E為判定危害和能夠?qū)е挛：μ幘车氖录蛄刑峁┝酥改稀８戒汬“體外診斷器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南〞附錄I“生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)分析指南〞4．3危害的判定注：附錄中給出的危害和危害處境清單并不詳盡，不旨在作為檢查表使用，而是鼓勵(lì)進(jìn)行創(chuàng)造性地思維。

IVD醫(yī)療器械可參考附錄

摘要說明：

制造商應(yīng)識(shí)別和判定在正常和故障兩種條件下和醫(yī)療器械有關(guān)的或可預(yù)見的危害。4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，造成的危害處境應(yīng)予以記錄。注1：對(duì)事先不能判定的危害處境，可以使用覆蓋特定情況的系統(tǒng)性方法〔見附錄G〕。注2：在和E.4中給出了危害處境的例如。注3：危害處境可能由疏忽、失誤和過失造成。對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于其損害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果的清單，以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。這些活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。任何用于對(duì)損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文注4：風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)包括發(fā)生概率和后果的分析。按照應(yīng)用情況，只有風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)過程的某些要素可能需要考慮。例如在有些情況下，不需要超出初始危害和后果分析的范圍。見D.3。注5：風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以是定量的或定性的。附錄D中給出了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的方法〔包括那些由系統(tǒng)性故障產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)〕。附錄H給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的有用資料。注6：用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)，可由如下獲得：a)已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，b)科學(xué)技術(shù)資料，c)已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)資料〔包括已公布的事故報(bào)告〕，d)由典型使用者進(jìn)行的適用性實(shí)驗(yàn)，e)臨床證據(jù)，f)適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果，g)專家意見，h)外部質(zhì)量評(píng)定情況。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。摘要說明：估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)之前，應(yīng)先檢查和論證危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境以及有關(guān)的可能損害之間的關(guān)系。危害和危害處境：隨機(jī)故障產(chǎn)生發(fā)危害處境系統(tǒng)性故障產(chǎn)生的危害處境4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：引發(fā)事件序列的初始事件和環(huán)境例如：危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)圖E.1危害、事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖損害風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度P1×P2暴露〔P1〕危害危害處境P2事件序列摘要說明：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)組成局部損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重程度分別予以估計(jì)。對(duì)概率和嚴(yán)重度的分類應(yīng)給予明確地定義，并記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中〔見風(fēng)險(xiǎn)管理方案中的準(zhǔn)那么〕，使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：當(dāng)損害的發(fā)生概率不能被估計(jì)時(shí)，也必須對(duì)危害以及危害可能的后果進(jìn)行描述，并將所引起的危害處境分別列入清單以使制造商關(guān)注由這些危害處境造成的風(fēng)險(xiǎn)的降低。估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)可使用各種方法。本標(biāo)準(zhǔn)不要求使用某一特定的方法。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以是定量或定性的，附錄D給出了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)方法。4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)A.概率的估計(jì)通?？捎萌缦缕叻N方法估計(jì)概率：—利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；—利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率；—利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；―可靠性估計(jì)；―生產(chǎn)數(shù)據(jù)；―生產(chǎn)后信息；—利用專家判斷。

上述方法可以單獨(dú)或聯(lián)合使用。

4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)A.概率的估計(jì)不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn)，舉例，－軟件失效－如對(duì)醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況；－很少了解的異常危害：例如，對(duì)牛海綿狀腦病〔BSE〕病原體的傳染性了解不準(zhǔn)確，就不能對(duì)傳播的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化；－某些毒理學(xué)危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時(shí)不可能確定其暴露的臨界值〔低于此值不會(huì)出現(xiàn)毒性影響〕。4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)A.概率的估計(jì)—在沒有損害發(fā)生概率任何數(shù)據(jù)的情況下，做到估計(jì)任何風(fēng)險(xiǎn)是不可能的，此時(shí)通常需要僅根據(jù)損害的性質(zhì)來評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)?！ǔ?，復(fù)雜系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)過程的嚴(yán)密性，與系統(tǒng)性故障的引入或未被檢出的概率呈負(fù)相關(guān)關(guān)系。后果越嚴(yán)重和外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施效果越小，那么對(duì)開發(fā)過程的嚴(yán)密性要求越高。4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)B.嚴(yán)重度估計(jì)嚴(yán)重度分級(jí)：

—實(shí)踐中一般采用定性分級(jí)的方法。

—嚴(yán)重度定性分級(jí)要和實(shí)際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)系。

—危害的對(duì)象不但是對(duì)人體的危害或損害，還包括對(duì)財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的損害。對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)估計(jì)其損害的嚴(yán)重度4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)C.確定風(fēng)險(xiǎn)水平在損害發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重程度確定后，應(yīng)把兩者相結(jié)合，確定風(fēng)險(xiǎn)水平。按照上述方法確定每一個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)水平〔風(fēng)險(xiǎn)可能不止一個(gè)〕，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制作好準(zhǔn)備工作。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)例如嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重S1死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等S2可恢復(fù)的（reversible）或較小的傷害可忽略S3不引起傷害或輕傷概率水平定義（描述清楚）高P1很可能經(jīng)常發(fā)生,如…中P2可能發(fā)生，但不經(jīng)常低P3不大可能發(fā)生，罕見風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)例如危害造成危害處境的可預(yù)見的事件序列危害處境損害概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)化學(xué)的（揮發(fā)性溶劑）（1）沒有完全清除制造過程中所使用的揮發(fā)性溶劑（2）在體溫下溶劑殘留物轉(zhuǎn)變成氣體透析期間在血流中形成氣泡。氣體栓塞腦損傷死亡 P2S1R1生物學(xué)的（微生物污染）（1）提供的對(duì)再使用麻醉管路的去除污染說明不適當(dāng)麻醉過程中細(xì)菌進(jìn)入患者的氣路中。細(xì)菌感染死亡P1S1R2……P2S3R5……P2S1R6定性的嚴(yán)重度分級(jí)定性的概率分級(jí)可忽略的中等的嚴(yán)重的高R2中R5R4R1,R6低R3圖D.4:定性的3×3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)例如圖D.5:半定量風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)例如定性的嚴(yán)重度分級(jí)半定量的概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí)R2

偶然R5R4R1R6很少的非常少的R35風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)原文對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理方案中規(guī)定的準(zhǔn)那么，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。如果不需要降低風(fēng)險(xiǎn)，那么6.2到6.6給出的要求不再適用于此危害處境〔即前進(jìn)到6.7〕。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。注1：附錄D.4中給出了風(fēng)險(xiǎn)可接受性的決策指南。注2：應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)準(zhǔn)那么的一局部，可以構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)，以滿足6.3到6.6中給出的要求。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是“將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)那么進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。〞。制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么要求判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否到達(dá)可接受水平?！哺疽?風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么的制定〔見標(biāo)準(zhǔn)3.5風(fēng)險(xiǎn)管理方案〕。5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)可接受性決策對(duì)照可接受準(zhǔn)那么，反復(fù)考慮，作出風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的最終決定，這一判斷過程就是決策。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的決策方法包括:—如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即說明已經(jīng)到達(dá)所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；—和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較；—評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期用途；5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)需考慮：最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時(shí)現(xiàn)有的技術(shù)和實(shí)踐。注：“最新技術(shù)水平〞表示：現(xiàn)在和通常被接受的良好標(biāo)準(zhǔn)。并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決方法?？梢允褂貌煌姆椒Q定“最新技術(shù)水平〞，如：—相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)；—其它相同或相似類型器械所使用的最好標(biāo)準(zhǔn)；—已采用的科學(xué)研究成果。5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)摘要說明：常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的方法：應(yīng)用可接受性準(zhǔn)那么在風(fēng)險(xiǎn)矩陣中指出哪一種損害概率和損害嚴(yán)重度是可接受或不可接受的。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，即風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表等，應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。定性的嚴(yán)重度分級(jí)定性的概率分級(jí)可忽略的中等的嚴(yán)重的高R1R2中R4R5,R6低R3不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)圖D.4:定性的3×3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣?yán)鐖DD.5:半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣?yán)缍ㄐ缘膰?yán)重度分級(jí)半定量的概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí)R1R2

偶然R4R5R6很少的非常少的R3不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)圖D.8:半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣?yán)缍ㄐ缘膰?yán)重度分級(jí)半定量的概率分級(jí)可忽略的輕度的中等的嚴(yán)重的災(zāi)難性的經(jīng)常發(fā)生R1R2,R3有時(shí)發(fā)生R6偶然發(fā)生很少發(fā)生R4非常少R7,R8極少發(fā)生合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)6、風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)原文：6.風(fēng)險(xiǎn)控制6.1降低風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按照6.2到6.7的描述執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制。

6．1降低風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按照以下程序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制：6.2：風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析6.3：風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施6.4：剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)6.5：風(fēng)險(xiǎn)/受益分析6.6：由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)6.7：風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性直至最終決策結(jié)果為所有的風(fēng)險(xiǎn)為可接受為止。6.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文制造商應(yīng)識(shí)別適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施〔一個(gè)或多個(gè)〕，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。制造商應(yīng)按以下順序，依次使用一種或多種方法：a)用設(shè)計(jì)方法取得固有平安性；b)在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施；c)平安性信息。標(biāo)準(zhǔn)原文注1：如果實(shí)施方案b〕和c〕，在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，制造商可先遵循一個(gè)過程，即考慮合理可行的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并且選擇適當(dāng)?shù)慕档惋L(fēng)險(xiǎn)方案。注2：風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以降低損害的嚴(yán)重度，或者減少損害的發(fā)生概率，或兩者都減少。注3：許多標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械闡述了固有平安性、防護(hù)措施和平安性信息。此外，許多其它醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整合了風(fēng)險(xiǎn)管理過程的要素〔例如電磁兼容性、適用性、生物相容性〕。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析的一局部。注4：對(duì)于不能估計(jì)其損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，見。注5：附錄J中提供了平安性信息指南。6.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。如果在方案分析中，制造商確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，制造商應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)/受益分析〔進(jìn)入6.5〕。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。6.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析摘要說明：確定風(fēng)險(xiǎn)控制方案前，需進(jìn)行詳細(xì)的原因分析，即尋找導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境和原因事件或事件組合〔見4.3〕，結(jié)合所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)大小，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施。有幾種方法來降低風(fēng)險(xiǎn)，它們可以單獨(dú)使用或聯(lián)合使用。制造商應(yīng)遵循本條款a)～c〕的降低風(fēng)險(xiǎn)有效性順序選擇風(fēng)險(xiǎn)控制方案。摘要說明：首先是采取設(shè)計(jì)的措施，確保取得醫(yī)療器械的平安性。方法包括：－消除特定的危害；－降低損害的發(fā)生概率；－降低損害的嚴(yán)重度。6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析摘要說明：在醫(yī)療器械本身或在醫(yī)療器械制造過程中采取防護(hù)措施在醫(yī)療器械自身采取防護(hù)措施，如：－使用自動(dòng)切斷或平安閥；－用視覺或聽覺報(bào)警警告操作者注意危害條件。在醫(yī)療器械制造過程中采取控制措施，某些制造過程的控制，對(duì)于醫(yī)療器械的平安性要求是重要的，例如：－引入殘?jiān)虿恍枰奈⒘?；－影響關(guān)鍵的物理和化學(xué)的材料特性，如外表涂層、抗拉強(qiáng)度、抗老化性、均勻性等；－超出臨界公差；或－削弱部件焊接、粘合和連接的完整性。6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析摘要說明：在醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等有關(guān)文件資料中告知平安性信息。－在醫(yī)療器械標(biāo)記中給出警告；－限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；－通知可發(fā)生的不適當(dāng)使用、危害或其它有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息；－提示處理毒性或有害物質(zhì)時(shí)使用個(gè)人防護(hù)設(shè)備，如手套和眼鏡；－包括降低損害的措施的信息；－對(duì)操作者提供培訓(xùn)以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力；－規(guī)定必需的維護(hù)和維護(hù)時(shí)間間隔，最大的產(chǎn)品預(yù)期效勞壽命，或如何適當(dāng)?shù)靥幹冕t(yī)療器械。風(fēng)險(xiǎn)控制措施舉例，圖D.66．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制方案的可行性研究——合理可行降低法風(fēng)險(xiǎn)控制方案可能受到技術(shù)和商業(yè)可行性、以及器械功能性和相關(guān)利益考慮的影響。風(fēng)險(xiǎn)降低可能是可行的或者是不可行的。合理可行降低法可用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析〔6.2〕的一局部。如果患者的預(yù)后得到改善，可能會(huì)認(rèn)為和醫(yī)療器械有關(guān)的任何風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。但是，這不能用作接受不必要風(fēng)險(xiǎn)的理由。6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析合理可行降低法:考慮最新技術(shù)水平和接受此風(fēng)險(xiǎn)的受益，以及進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的可行性〔即制造商降低風(fēng)險(xiǎn)的能力〕，所有的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)減少到可行的最低水平。可行性包括兩個(gè)方面：－技術(shù)可行性：不計(jì)本錢情況下降低風(fēng)險(xiǎn)的能力－經(jīng)濟(jì)可行性：不使醫(yī)療器械成為經(jīng)濟(jì)性不佳的狀況下而降低風(fēng)險(xiǎn)的能力。不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn)通常使用合理可行降低法。6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)控制—平安標(biāo)準(zhǔn)中可能闡述了一些風(fēng)險(xiǎn)控制措施。符合平安性標(biāo)準(zhǔn)，即認(rèn)為這些特定的風(fēng)險(xiǎn)可接受?！绶掀渌嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)使特定的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，那么制造商應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。通過應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)〔平安標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)〕，制造商可以簡(jiǎn)化殘存剩余風(fēng)險(xiǎn)的分析工作，但需要強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)準(zhǔn)可能沒有闡述所有和醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析原未曾使用YY/T0316進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械和部件

某些專利部件、原本非醫(yī)療用途的分系統(tǒng)以及在本標(biāo)準(zhǔn)出版前設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械，未采用YY/T0316進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。在這種情況下，制造商應(yīng)當(dāng)對(duì)于補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)控制措施的需要給予特別的考慮。

外包過程的風(fēng)險(xiǎn)控制制造商可以把過程〔如滅菌、工具加工、外表涂裝、設(shè)計(jì)、制造、試驗(yàn)等〕或產(chǎn)品〔部件或整機(jī)〕外包；制造商必須對(duì)外包出去的過程和產(chǎn)品進(jìn)行控制，重要的是識(shí)別平安特性。如果外包過程或產(chǎn)品存在與平安特性相關(guān)的問題，應(yīng)提出與平安性相關(guān)的要求，并向供方清楚地溝通；供方應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)形成文件，重要的是對(duì)其變化應(yīng)及時(shí)告知制造商；以上對(duì)供方的要求應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)資料或采購(gòu)信息文件中予以明確。6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析6.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)原文制造商應(yīng)實(shí)施在6.2中選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施〔一個(gè)或多個(gè)〕。每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施應(yīng)予以驗(yàn)證，此項(xiàng)驗(yàn)證應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證，且驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。注：有效性的驗(yàn)證可包括確認(rèn)活動(dòng)。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性6.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施摘要說明:風(fēng)險(xiǎn)措施應(yīng)針對(duì)前面分析的原因，可能是一個(gè)，也可能是多個(gè)。風(fēng)險(xiǎn)控制措施歸入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔;驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性,驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施過程，驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；必須對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)重新確定嚴(yán)重度和/或概率。6.4剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)原文在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，對(duì)于任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理方案中規(guī)定的準(zhǔn)那么進(jìn)行評(píng)價(jià)。此項(xiàng)評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)使用這些準(zhǔn)那么判斷為不可接受的，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施〔見6.2〕。對(duì)于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公示，并且需要將信息包括在隨附文件中，以便公示那些剩余風(fēng)險(xiǎn)。注：在附錄J中提供了如何公示剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和隨附文件的方法檢查符合性。6.4剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)摘要說明：用風(fēng)險(xiǎn)管理方案中的準(zhǔn)那么評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)，記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。剩余風(fēng)險(xiǎn)不滿足準(zhǔn)那么，繼續(xù)控制〔6.2〕。滿足準(zhǔn)那么時(shí)，將說明剩余風(fēng)險(xiǎn)的信息記入隨附文件。判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，制造商還應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在隨附文件中予以公開。注：在附錄J中提供了如何公開剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和隨附文件、檢查符合性。6.5風(fēng)險(xiǎn)/受益分析標(biāo)準(zhǔn)原文如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理方案中建立的準(zhǔn)那么，判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行，制造商可以收集和評(píng)審資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期使用的醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果此項(xiàng)證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，那么剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)，那么進(jìn)行6.6。對(duì)于證實(shí)已被受益超過的風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)決定哪些平安性信息對(duì)公示剩余風(fēng)險(xiǎn)是必要的。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。注：見D6。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。6.5風(fēng)險(xiǎn)/受益分析摘要說明：本標(biāo)準(zhǔn)不要求對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。風(fēng)險(xiǎn)/受益分析是用于證明一旦所有可行的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施已經(jīng)應(yīng)用，但醫(yī)療器械的剩余風(fēng)險(xiǎn)仍然不能滿足可接受準(zhǔn)那么而接受此風(fēng)險(xiǎn)是合理的。判定的根底是使用器械的期望受益超過風(fēng)險(xiǎn)。6.5風(fēng)險(xiǎn)/受益分析風(fēng)險(xiǎn)/受益比較風(fēng)險(xiǎn)/受益比較可以用和其它上市產(chǎn)品的比較加以表達(dá)。要確認(rèn)醫(yī)療器械滿足可接受的風(fēng)險(xiǎn)/受益準(zhǔn)那么，經(jīng)常要求臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)可以量化受益和風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，在臨床研究之中可以闡述對(duì)社會(huì)的可接受性，亦即患者、使用者、醫(yī)務(wù)人員。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)/高受益器械，標(biāo)記應(yīng)當(dāng)向適當(dāng)?shù)氖褂谜摺⒒颊吆歪t(yī)務(wù)人員傳達(dá)適當(dāng)?shù)男畔ⅲ源_保在使用前由個(gè)人做出適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)/受益決策。高風(fēng)險(xiǎn)/高受益器械一般具有附加的在上市前必須到達(dá)的法規(guī)要求。6.6由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有關(guān)以下方面的影響進(jìn)行評(píng)審：a)新的危害或危害處境的引入。b)是否由于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的引入，影響了對(duì)以前判定的危害處境所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)任何新的或增加的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照4.4至6.5進(jìn)行管理。評(píng)審結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。

6.6由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：

單獨(dú)的或組合的風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能引入新的有時(shí)是完全不同的危害；單獨(dú)的或組合的風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)可能會(huì)增加另一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)任何新的或增加的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照4.4至6.5進(jìn)行管理，并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。6.7風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性標(biāo)準(zhǔn)原文

制造商應(yīng)確保所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到考慮，這一活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。

6.7風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性摘要說明此條款要求制造商在此階段應(yīng)對(duì)所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取了措施。此項(xiàng)要求是為了確保在錯(cuò)綜復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)分析中沒有遺漏任何危害。7綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)原文在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，制造商應(yīng)利用風(fēng)險(xiǎn)管理方案中的準(zhǔn)那么，決定是否由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。注1：綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)指南見D.7。如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理方案中建立的準(zhǔn)那么，判斷綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，制造商可以收集和評(píng)審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，那么綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。否那么，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)仍然是不可接受的。標(biāo)準(zhǔn)原文

對(duì)于判斷為可接受的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)決定哪些信息記入隨附文件，以便公示綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。注2：附錄J提供了如何公示剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南。綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和隨附文件的方法檢查符合性。7綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)摘要說明：綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)就是從各個(gè)方面檢查剩余風(fēng)險(xiǎn)。即使單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，但綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)也有可能超過風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么。應(yīng)由具有知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和完成此項(xiàng)工作的權(quán)限的人員來完成。通常包括具有醫(yī)療器械知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)用專家。沒有評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的推薦方法。一些可能的技術(shù)和影響其選擇的考慮，見附錄D.7。對(duì)于判斷為可接受的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)決定哪些信息記入隨附文件，以便公示綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)〔見附錄J〕。7綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)附錄D.7:事件樹分析故障樹分析〔FTA〕相互矛盾的要求的評(píng)審警告的評(píng)審操作說明書的評(píng)審和現(xiàn)有類似產(chǎn)品比較風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用專家的評(píng)審7綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)8風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)原文：在醫(yī)療器械商業(yè)銷售放行前，制造商應(yīng)完成風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審。評(píng)審應(yīng)至少確保：－風(fēng)險(xiǎn)管理方案已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；－綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；－已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告予以記錄，并包括在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔內(nèi)。在風(fēng)險(xiǎn)管理方案中，應(yīng)當(dāng)賦予具有適當(dāng)權(quán)限的人員以評(píng)審的責(zé)任[3.4b〕]。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告即是：在醫(yī)療器械商業(yè)銷售放行前所進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審結(jié)果的記錄。評(píng)審的目的是確保：－風(fēng)險(xiǎn)管理方案已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；－綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；－已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。評(píng)審方法：

—評(píng)審小組

—逐一對(duì)輸入的相關(guān)文檔進(jìn)行評(píng)審。

輸入可包括：評(píng)審的輸出即風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。9生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息標(biāo)準(zhǔn)原文制造商應(yīng)建立、形成文件和保持一個(gè)系統(tǒng)，以便收集和評(píng)審醫(yī)療器械〔或類似器械〕在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息。在建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，制造商尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；或b)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。上述系統(tǒng)也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上可得到的類似醫(yī)療器械的公示信息。

標(biāo)準(zhǔn)原文對(duì)于可能涉及平安性的信息，應(yīng)予以評(píng)價(jià)，特別是以下方面：—是否有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)，或—是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生：對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響應(yīng)予以評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反響到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，并且應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。9生產(chǎn)和生產(chǎn)