法律論文：移動醫(yī)療APP運行現(xiàn)狀及其法律監(jiān)管問題初探

【計算機論文】法律論文：移動醫(yī)療APP運行現(xiàn)狀及其法律監(jiān)管問題初探

1.移動醫(yī)療APP的多重解讀移動醫(yī)療由國外“MobileHealth”衍生而來，即通過移動通信技術(shù)，例如PDA、移動電話和衛(wèi)星通信等提供醫(yī)療服務(wù)和信息。而移動醫(yī)療APP正是基于此，憑借安卓和iOS等移動終端系統(tǒng)而產(chǎn)生的一種醫(yī)療健康類應(yīng)用軟件。[2]據(jù)艾媒咨詢發(fā)布的《2012—2013中國移動醫(yī)療市場年度報告》顯示，我國已有2000多款移動醫(yī)療App，主要提供尋醫(yī)問診、預(yù)約掛號、購買醫(yī)藥產(chǎn)品以及查詢專業(yè)信息等服務(wù)。[3]1.1社會需求為移動醫(yī)療APP的產(chǎn)生創(chuàng)造了條件隨著社會的進步和人們生活水平的提高，人們越來越注意自身健康，在“看病難、看病貴”的客觀形勢面前，在不能隨時、及時就醫(yī)診查身體狀況的情況下，民眾亟需一個更方便的“隨身”醫(yī)生，而移動醫(yī)療App的產(chǎn)生正好大大滿足了民眾的此種需求。隨著民眾的生活節(jié)奏也逐漸加快，民眾并不滿意過長的排隊時間與掛號就診周期，而一般能快速診斷出自身病癥并使自己獲得有效指導(dǎo)的移動醫(yī)療App，卻讓民眾節(jié)約了很多寶貴的時間和精力。此外，作為移動醫(yī)療App的依附者——智能手機，已成為人們生活不可或缺的一部分，加之，快速發(fā)達的網(wǎng)絡(luò)也成為移動醫(yī)療APP的重要傳播媒介，它們的快速發(fā)展也都在很大程度上帶動了移動醫(yī)療App的應(yīng)用熱潮。1.2移動醫(yī)療APP優(yōu)勢突出促進其自身發(fā)展據(jù)2012年底發(fā)布的《中國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)》白皮書顯示，中國優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源集中在大城市、全國總量不足、分布不均的特點使得三甲醫(yī)院人滿為患。正是因為移動醫(yī)療的“移動性”，它有望在一定程度上緩解社會醫(yī)療資源的不平衡這個問題。這些功能讓人們的生活更加方便與健康，大大滿足了應(yīng)用者身心的雙重需要。[i]目前中國醫(yī)療健康類APP大致分為以下三類：其一，是類似于“就醫(yī)助理APP”來專門為看病就醫(yī)而服務(wù)的；其二，由企業(yè)推出的針對普通大眾的醫(yī)療APP，為大眾提供健康建議或一定的標(biāo)準(zhǔn)以供參考；其三，是專門為醫(yī)學(xué)專業(yè)型用戶提供服務(wù)的應(yīng)用和眼科或牙科等細分領(lǐng)域等類別產(chǎn)品。[ii]就其功能而言，一些應(yīng)用APP在人們的日常生活中扮演了飲食專家、健康教練和專屬醫(yī)生等多個角色，一方面這有利于用戶對自身健康狀況作出快速反應(yīng)。例如一些醫(yī)療APP在簽約的用戶和醫(yī)生之間建立互動渠道，患者可通過參照APP上的人體模型享受遠程醫(yī)療服務(wù)。另一方面，也有利于提高醫(yī)院、藥店、保健所等醫(yī)療場所的工作效率，在醫(yī)患的“交互作用”下，進而有效的緩解“看病難”、“取藥難”等問題。移動醫(yī)療APP的產(chǎn)生給我們的生活帶來了很大的便利和生活彈性，這是快節(jié)奏社會的福音，移動醫(yī)療App讓患者不再需要“一點小病就要去醫(yī)院”，同時打破了地域限制，能有效彌補我國優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源分布不均衡的缺陷，讓人看到了緩解“看病難、看病貴”問題的希望。然而，作為一項新興產(chǎn)業(yè)，移動醫(yī)療App的未來之路并不平坦，它的自身特點同樣讓它存在很多難以避免與解決的法律問題。最明顯的一大問題是——因為移動醫(yī)療APP對虛擬網(wǎng)絡(luò)的高度依賴性，造成其具有很大的法律風(fēng)險性。民眾很難通過移動醫(yī)療APP來準(zhǔn)確確定網(wǎng)絡(luò)那邊的“專家”資質(zhì)和身份，一旦出現(xiàn)了醫(yī)療或藥害事故問題，我們很難搜集證據(jù)，很難認定侵權(quán)行為與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系，很難公平公正地明確相關(guān)主體之間的法律責(zé)任，對于諸如植入性廣告、虛假醫(yī)療或藥品廣告，欺詐醫(yī)療消費等違法乃至犯罪行為很難及時有效地加以監(jiān)管和查處。凡此種種，都亟待理論與實務(wù)界部門來思考和解決。2.移動醫(yī)療APP運營過程中存在的主要問題作為醫(yī)療和IT行業(yè)結(jié)合的產(chǎn)兒，移動醫(yī)療APP既繼承了二者的優(yōu)點，同時也不可避免的攜帶著網(wǎng)絡(luò)化時代的缺陷因子，在市場化的今天，任何開發(fā)商都可以在移動醫(yī)療平臺上分一杯羹，然而問題是，在監(jiān)管尚不完善的今天，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療和藥害事故以及醫(yī)療消費欺詐的陰影總是揮之不去，而救濟渠道的缺失更是給應(yīng)用者帶來了很大的困擾和擔(dān)憂。2.1“隔空猜物”增加醫(yī)療誤診與延診風(fēng)險所謂“隔空猜物”就是在沒有看到實體之前，根據(jù)實體的大小、形狀、顏色等外表特征的文字描述來斷定這個物體是什么。而移動醫(yī)療APP的應(yīng)用，在某種個程度上，就是一種“隔空猜物”。應(yīng)用者以網(wǎng)絡(luò)為媒介，移動醫(yī)療軟件為平臺，連線專家，描述自己的病情或者身體狀況。專家會根據(jù)咨詢?nèi)说奈淖置枋龌蛘邎D片展示來進行疾病的判斷。這一過程固然免去了掛號排隊的繁雜過程，但它的確增加了就醫(yī)問診的安全風(fēng)險和影響了疾病判斷的準(zhǔn)確性。就患者而言，由于專業(yè)知識的缺失和表達能力的不同，其對自身的病癥或者狀況無法進行有效而準(zhǔn)確的表達。這就會導(dǎo)致醫(yī)生通過APP終端了解到的患者狀況不屬實或者不準(zhǔn)確，所謂“差之毫厘謬以千里”，醫(yī)者，死生之大事，豈能兒戲。就醫(yī)者而言，中醫(yī)講究“望聞問切”，其真意有二，作為醫(yī)者，一方面要全面的了解病患的狀況，即通過望聞問切等多種途徑系統(tǒng)的搜集患者病理信息，從而得出最準(zhǔn)確的判斷，而移動醫(yī)療APP在某種程度上只是讓醫(yī)者進行“望”和“問”的程序，而至于“聞”和“切”則由于未與患者有實質(zhì)性接觸而無從著手，這也就決定了專家通過移動醫(yī)療APP得到的信息是不全面的。另一方面，要具體的掌握每一個患者的情況，生活中，可能同一種疾病在不同的患者身上會有不同的體現(xiàn)，同時，不同的病癥或許在不同的患者身上又是由于同一種疾病引起的，而且針對不同患者的不同情況，即使是同一種疾病同一種癥狀，在用藥方面也會存在差異性，這種差異性有時候不僅體現(xiàn)在治療的效果上，更體現(xiàn)在對不同患者身體情況的契合上。所以，患者只通過移動醫(yī)療軟件向醫(yī)生傳送自身患病或者身體不適等信息，既無通過專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備檢查，也無醫(yī)生的當(dāng)面診斷。這樣一來，出現(xiàn)誤診與延診情況的可能性就極大。2.2虛擬網(wǎng)絡(luò)中藥物安全隱患日趨凸顯用藥是治愈疾病的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所謂“是藥三分毒”，藥物安全問題是任何涉及醫(yī)療問題都必須重視的問題，因此，當(dāng)移動醫(yī)療APP作為一種新的醫(yī)療模式出現(xiàn)的時候，我們就不得不拷問其用藥安全的問題，而事實上，確實問題很多。首先，就移動醫(yī)療APP平臺方面來考慮。正如前文說的，移動醫(yī)療APP有很多種類，并不是所有的醫(yī)療APP都是有專家在線咨詢功能的。其中有一類APP的功能就是為使用者提供健康飲食建議，治療疾病的偏方或一些藥物使用的方法，例如“掌上藥店”、“用藥助手”等。這類醫(yī)療健康A(chǔ)PP通過使用者所反映的癥狀，會在其設(shè)立的網(wǎng)絡(luò)藥庫中搜索出相應(yīng)的藥物信息提供給使用者。這個過程就涉及了藥物安全使用的問題。有的醫(yī)療APP比較正規(guī)，它會附有一些使用說明，藥品禁忌等。但是，在移動醫(yī)療APP這個魚龍混雜的市場，同樣也有很多不規(guī)范的APP存在。使用者在使用這種缺乏權(quán)威性和安全性的醫(yī)療軟件時，就會產(chǎn)生很大的用藥隱患。其次，從藥品本身來分析。有些藥品它的適應(yīng)癥不同，也許咨詢者的病癥只適用于它很小方面的功效。這種情況雖然會對咨詢者的健康產(chǎn)生一定的積極作用，但是效果不顯著很容易耽誤最佳治療時間。最危險的，咨詢者不僅只有這一種病癥，當(dāng)有多種身體疾病時，單是一種藥就不能保證它是否能對癥了，也許會對其他病癥產(chǎn)生副作用，這時，使用者的人身健康就會受到傷害。與此同時移動醫(yī)療APP它所提供的藥物信息是否齊全，在很大程度上決定了用藥隱患的存在與否。一般的藥品使用，應(yīng)該有相應(yīng)的藥品介紹，藥品禁忌，功能簡介，適應(yīng)癥介紹等信息，而不是單單一個適用信息。使用者在不能得到較全面的藥品信息時，用藥隱患就會暴露出來，給使用者帶來無法挽回的傷害。2.3診療模式的樣板化引發(fā)種種質(zhì)疑何謂模式樣板化？就是根據(jù)個別或者很小一部分的情況總結(jié)出來某種所謂的“規(guī)律”，運用到大多數(shù)人身上。有些APP看似很人性化，為使用者列出諸多不同適用情況和條件，以便選擇。但是，其實這類APP投入的精力和財力反而是最少的。它僅僅是一種框架，只要使用者把其自身某種身體情況圈進其中，那么他們就只需要拋出一個模板即可。但是，人是復(fù)雜的生物，人的身體性狀也是不盡相同，復(fù)雜多樣的。以偏概全本來就很容易出現(xiàn)很多問題，而模式化樣板是無法真正從使用者利益出發(fā)來提供服務(wù)的。任何事物都不是絕對權(quán)威與可靠的，移動醫(yī)療APP也同樣如此。移動醫(yī)療APP的應(yīng)用熱潮興起之時，許多健康專家提出了疑問：這類應(yīng)用軟件真的具有權(quán)威性、科學(xué)性與安全性么？我們都知道，當(dāng)我們?nèi)メt(yī)院看病的時候，我們大多數(shù)人的心理是信賴醫(yī)生和護士的。因為他們的正規(guī)職業(yè)身份就能證明他們是有能力和足夠的知識與經(jīng)驗來為患者診療疾病的，民眾可以查閱其執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)照、藥師執(zhí)照或者營養(yǎng)師執(zhí)照等相關(guān)能證明他們權(quán)威性的證照。盡管移動醫(yī)療APP給我們的生活帶來了方便，但是我們卻不能忽略這種“便利”的來源就是網(wǎng)絡(luò)的快捷性。但是，網(wǎng)絡(luò)是一種虛擬的環(huán)境。我們無法得知通過醫(yī)療APP給我們診療的醫(yī)生是否是真正的醫(yī)生，他是否具有相關(guān)的從業(yè)資格。所以，這類應(yīng)用軟件的權(quán)威性是很難證明的，在某種程度上加大了我們的治療風(fēng)險。專家不是發(fā)出質(zhì)疑聲的唯一群體。許多民眾也同樣有疑問。倘若真的發(fā)生醫(yī)療事故，那么我們應(yīng)該如何維護自己的權(quán)利？在這方面給的相關(guān)法律規(guī)范是空白的。2.4植入性廣告的泛濫和虛假侵害民眾人身和財產(chǎn)權(quán)益在使用移動醫(yī)療APP的時候，經(jīng)常會有各種類型的廣告插入其中，不僅影響了使用者的正常使用，而且，其合法性也有待考證。通過查閱《北京市工商行政管理局關(guān)于對網(wǎng)絡(luò)廣告經(jīng)營資格進行規(guī)范的通告》，其中提到：“各類合法網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟組織可以作為一種媒體在因特網(wǎng)上發(fā)布由廣告專營企業(yè)代理的廣告，但在發(fā)布廣告前應(yīng)向工商行政管理機關(guān)申請辦理媒體發(fā)布廣告的有關(guān)手續(xù)。網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟組織在具備相應(yīng)資質(zhì)條件的情況下，也可直接承辦各類廣告。網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟組織承接廣告業(yè)務(wù)的，應(yīng)向工商行政管理機關(guān)申請辦理企業(yè)登記事項的變更，增加廣告經(jīng)營范圍，并辦理《廣告經(jīng)營許可證》，取得網(wǎng)絡(luò)廣告經(jīng)營資格?！钡?，出現(xiàn)在移動醫(yī)療APP中的廣告，并不一定符合上述通告中的內(nèi)容，這類APP的合法性和真實性也讓我們也無從得知，因為它們大都提供不出或者根本也不愿意提供出的廣告合法的證據(jù)，而此類非法廣告的植入無形中侵害到使用者的合法權(quán)益。3.移動醫(yī)療APP所存問題的產(chǎn)生緣由分析3.1立法滯后造成無法可依關(guān)于移動醫(yī)療APP的監(jiān)管問題，2011年美國FDA曾發(fā)布了一份針對這類問題的監(jiān)管指導(dǎo)草案，這份草案是兩年前出臺草案的修改版，彌補了很多就草案中的矛盾與不足。而我國至今沒有相關(guān)的指導(dǎo)草案發(fā)布，這就導(dǎo)致我國在移動醫(yī)療APP方面的法律規(guī)定幾乎為空白。我國相關(guān)法律的滯后產(chǎn)生原因有很多。首先，移動醫(yī)療APP方面對于我國來說是一種新興產(chǎn)業(yè)，而關(guān)于它的法律創(chuàng)建，在沒有任何國內(nèi)法律借鑒的條件下，需要經(jīng)過很漫長和繁瑣的立法過程；其次，移動醫(yī)療APP種類繁多，這導(dǎo)致立法部門很難制定出一部統(tǒng)一的法律來適用于不同的情況，來保證多方利益的平衡。最后，立法過程中的復(fù)雜步驟和過于冗雜的審議過程，也都遠遠跟不上醫(yī)療應(yīng)用程序的發(fā)展速度，這勢必會造成立法脫節(jié)的事實。3.2移動醫(yī)療APP新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展深處困境毋庸置疑，移動醫(yī)療APP產(chǎn)業(yè)對于我國來說是一種新興產(chǎn)業(yè)。正是因為它的“新”，所以這類應(yīng)用程序沒有適合本國國情的相關(guān)借鑒。相關(guān)法律規(guī)定的立法尚且如此，發(fā)展與經(jīng)營上亦不例外。移動醫(yī)療APP的發(fā)展受到多方面影響，雖說是“熱潮”，但是同樣也存在很多問題，影響其發(fā)展，因為很多研發(fā)者和商家就會不惜一切代價，甚至打法律的“擦邊球”讓移動醫(yī)療APP獲得更高的認識度和效益，這就導(dǎo)致移動醫(yī)療APP領(lǐng)域中亂象叢生。筆者認為，造成移動醫(yī)療APP發(fā)展深處困境的原因主要表現(xiàn)為：一是產(chǎn)業(yè)擴張過快，市場競爭激烈。誠然，醫(yī)療類APP深受使用者的喜愛，它們給民眾生活帶來了質(zhì)的改變。在這種需求的推動下，移動醫(yī)療APP呈爆發(fā)式增長態(tài)勢，目前已達數(shù)千款。計世資訊行業(yè)研究部最新報告顯示，2014年中國移動醫(yī)療市場規(guī)模將達29.9億元，2017年中國移動醫(yī)療市場規(guī)模將達到125.3億元。這種“井噴式”的增長趨勢，難免形成同質(zhì)化競爭，減少盈利空間；二是相關(guān)法律空白，缺少行業(yè)發(fā)展的必要秩序。秩序是一切發(fā)展的前提，因為缺少法律的必要管理和規(guī)定，導(dǎo)致移動醫(yī)療APP市場秩序的混亂，而這種混亂又形成了法律的“灰色”地帶，使得相關(guān)法律難以及時有效創(chuàng)制，最終形成法律與秩序協(xié)調(diào)失衡的惡性循環(huán)；三是盈利模式單一，大都依賴植入性廣告收入，服務(wù)質(zhì)量不高，由此造成其盈利微薄，而發(fā)展資金的短缺，又讓其很難擴大市場。3.3“看病難，看病貴”頑疾的長期存在我國目前醫(yī)療事業(yè)最大的問題，就是“看病難，看病貴”。這是長期存在的一大頑疾，嚴重影響我國醫(yī)療服務(wù)行業(yè)以及醫(yī)療民生的發(fā)展。產(chǎn)生這個問題的原因有很多。首先，我國的貧富差距較大，醫(yī)療資源不平均，許多生活水平較低的民眾看不起病，不敢進醫(yī)院看病，怕宰怕黑之現(xiàn)象十分普遍。其次，非法行醫(yī)屢禁難絕，無證行醫(yī)庸醫(yī)害命。亂診誤診害人騙錢。因此而喪生，致殘的人難以準(zhǔn)確數(shù)計。再次，醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的散、亂、雜和各自為陣，造成醫(yī)療資源的巨大浪費和閑置。重復(fù)建設(shè)又帶來人力、財力和物力的浪費。這樣就等于變相增加了就醫(yī)資本。最后，醫(yī)療費用的居高不下，藥品水分太多，醫(yī)藥購銷腐敗、醫(yī)療服務(wù)暗箱操作，醫(yī)療鑒定難以服人，都使醫(yī)療和保健成本難以下降。此外，醫(yī)患關(guān)系的高度緊張，同樣也是尋醫(yī)問診過程中需要注意的問題。我國醫(yī)患關(guān)系不容樂觀，醫(yī)生和患者之間的關(guān)系緊張，醫(yī)患糾紛成為一個比較嚴重的社會問題，據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計：我國每年發(fā)生醫(yī)患糾紛1300萬件，665萬醫(yī)護人員每人平均每年兩件，醫(yī)療事故近萬件，提起訴訟近6萬件?；诖?，“看病難，看病貴”頑疾的長期存在也在很大程度上推動了移動醫(yī)療APP的產(chǎn)生和發(fā)展，并在一定程度上緩解了“看病難，看病貴”和醫(yī)療資源不均衡的現(xiàn)象，有效避免了醫(yī)患見面，產(chǎn)生沖突的情況。但移動醫(yī)療APP并不能通過此種技術(shù)革新從根本上解決這一老大難問題。3.4“九龍治水”僵局的亙古不化所謂“九龍治水”，就是一件事由多個人或多個部門管理，結(jié)果一人一個意見，誰也管不好。當(dāng)前涉及到移動醫(yī)療APP監(jiān)管的部門繁多。比如，藥品類移動APP一定會涉及到藥品的應(yīng)用，那么就會有食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督。而醫(yī)療APP又是有關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生健康的應(yīng)用程序，也會有衛(wèi)監(jiān)局的監(jiān)督。而移動醫(yī)療APP中的廣告又要受到工商行政管理局的監(jiān)督。對于欺詐醫(yī)療消費和銷售假冒偽劣藥品，又涉及到公安部門的監(jiān)管，然而，監(jiān)督主體的多元反而容易導(dǎo)致監(jiān)督力度和幅度的下降。監(jiān)督主體之間同樣會出現(xiàn)彼此不能協(xié)調(diào)統(tǒng)一，所作行政行為沖突重疊，缺少合理的分工，都必將造成移動醫(yī)療APP運行監(jiān)管秩序的混亂，多重監(jiān)管甚至?xí)惢癁椤盁o人監(jiān)管”的僵局。3.5政府權(quán)威科普宣傳的不足長期以來由于國家健康科普教育工作的相對滯后，民眾對于醫(yī)療、養(yǎng)生和保健宣傳缺乏自主判斷和鑒別能力，容易被別有用心的移動醫(yī)療、養(yǎng)生和保健APP誤導(dǎo)。與此同時，生活在網(wǎng)絡(luò)信息時代，媒體在很大程度上影響著我們的觀念，指引著我們的消費方式和生活方式。民眾對醫(yī)療、養(yǎng)生和保健信息選擇和消費行為，在很大程度上依賴于大眾媒體。加之，“看病難、看病貴”的客觀現(xiàn)狀，許多病人希望降低醫(yī)療的花費，最好不去醫(yī)院看病，或者不吃藥、少吃藥來消除疾病。特別是那些離退休老人，病痛增多，加上兒女工作忙，不得已要自我尋醫(yī)覓藥，極容易被各種醫(yī)療、養(yǎng)生和保健APP的騙術(shù)所誘，紛紛盲目聽從各種“偽科學(xué)”知識，購買各種養(yǎng)生保健產(chǎn)品和器材導(dǎo)致既被騙取錢財又傷身。由此可見，當(dāng)前民眾養(yǎng)生保健知識的匱乏，也在很大層面上折射出了國家公共衛(wèi)生服務(wù)方面的蒼白甚至空白，被“偽專家”們占據(jù)了普及科學(xué)醫(yī)療、養(yǎng)生和保健醫(yī)學(xué)知識的陣地。4.解決移動醫(yī)療APP運營現(xiàn)狀的對策思考慈繼偉教授曾在《正義的兩面性》一書中寫到：“如果社會上一部分人的非正義行為沒有受到有效的制止或者制裁，其他本來具有正義愿望的人就會在不同程度上效仿這些行為，乃至造成非正義行為的泛濫?！比缃?，移動醫(yī)療APP中的種種亂象，正在逐漸侵蝕著我們捍衛(wèi)民眾生命健康和營造國家正常養(yǎng)生保健公共秩序的正義。因此，我們必須積極應(yīng)對，多桿齊下，綜合運行法律、行政、技術(shù)和行業(yè)自律等手段及時、有效地打擊當(dāng)前某些不良機構(gòu)和偽專家換套“馬甲”搶占移動醫(yī)療APP這一新媒體，使之變?yōu)椤皞勿B(yǎng)生陣地”，利用新媒體進行虛假、錯誤醫(yī)療、養(yǎng)生保健信息的傳播和提供假冒、偽劣乃至欺詐的藥品、保健產(chǎn)品和醫(yī)療服務(wù)，引導(dǎo)移動醫(yī)療APP市場朝著良性合作和有序互動的方向發(fā)展。4.1借鑒美國監(jiān)管經(jīng)驗，及時出臺相關(guān)監(jiān)管法律2011年7月，美國FDA發(fā)布了一份針對移動醫(yī)療APP的監(jiān)管指導(dǎo)草案。雖然這個兩年前出臺的監(jiān)管指導(dǎo)草案飽受爭議，但是它仍然對早期混亂的移動醫(yī)療APP市場產(chǎn)生了很好的監(jiān)管作用。其中，我們最應(yīng)該借鑒的就是美國對包括移動醫(yī)療APP在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險的三級監(jiān)管系統(tǒng)(arisk-basedthree-tiersystem)。一級風(fēng)險設(shè)備(ClassIdevices)的健康風(fēng)險最低，一般來說入市前無須進行額外審查。二級風(fēng)險設(shè)備(ClassIIdevices)的健康風(fēng)險程度為中級，設(shè)備生產(chǎn)商需要向美國FDA提交一份產(chǎn)品入市前的風(fēng)險量級聲明。三級風(fēng)險設(shè)備(ClassIIIdevices)的健康風(fēng)險程度最高，此類產(chǎn)品在入市前需要走復(fù)雜且昂貴的市場準(zhǔn)入程序，設(shè)備生產(chǎn)商須要提交“入市前批準(zhǔn)申請”(PremarketapprovalApplication，PAA)，向美國FDA提供相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。2013年FDA為移動醫(yī)療應(yīng)用程序或App開發(fā)商發(fā)布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對移動醫(yī)療App的監(jiān)管方法。具體而言：首先，對于那些風(fēng)險較小的絕大多數(shù)移動醫(yī)療App，F(xiàn)DA擬行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，這意味著它不會強制按照聯(lián)邦藥品與化妝品法案執(zhí)行。FDA擬將其監(jiān)管主要集中于那些非正常運行時會對病人存在較大安全隱患的移動醫(yī)療App。其次，F(xiàn)DA針對移動醫(yī)療App發(fā)布的相關(guān)政策在保護患者權(quán)益的同時，也鼓勵創(chuàng)新。目前市場上的移動醫(yī)療App可以實現(xiàn)很多功能，如診斷心律失常，將智能手機變?yōu)橐苿映曉O(shè)備，或具有胰島素依賴型糖尿病病人應(yīng)用的血糖儀的“中央命令器”功能等。移動App有可能改變現(xiàn)有的醫(yī)療服務(wù)模式，它允許醫(yī)生在傳統(tǒng)的醫(yī)療場所之外，對存在生命危險的病人進行診斷，幫助消費者管理自己的健康，而且無論何時何地均能獲得他們想要的信息。FDA對移動醫(yī)療App的監(jiān)管主要集中于以下方面：一是擬作為受管制醫(yī)療設(shè)備的配件──例如，允許醫(yī)療保健專業(yè)人員通過查看儲存在智能手機或移動平板電腦上的圖片歸檔和通訊系統(tǒng)(PACS)上的醫(yī)療圖片做出具體診斷的應(yīng)用程序；二是將移動平臺變成受管制的醫(yī)療設(shè)備──假如病人心臟病發(fā)作，應(yīng)用程序可將智能手機變成心電圖機，以檢測病人的心律失常。審查時，F(xiàn)DA將使用與其他醫(yī)療設(shè)備相同的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和根據(jù)使用風(fēng)險的方法對移動醫(yī)療App進行評估。FDA并沒有對智能手機或平板電腦的銷售及普通消費者的使用進行監(jiān)管，也沒對移動醫(yī)療App分銷商如“iTunesApp商店”或“谷歌播放商店”等進行監(jiān)管。自2011年7月指南草案發(fā)布以來，F(xiàn)DA收到了130余條評論，絕大多數(shù)回應(yīng)者支持FDA對移動醫(yī)療App進行有針對性的基于風(fēng)險的監(jiān)管。美國FDA一直力爭做到平衡，只有當(dāng)可能損害消費者利益的移動醫(yī)療App運行不正常時，F(xiàn)DA才對它進行審查。而且，F(xiàn)DA為移動醫(yī)療App開發(fā)商制定了明確的政策，以便支持這些重要產(chǎn)品的持續(xù)發(fā)展。在過去的10年里，F(xiàn)DA清除了約100個移動醫(yī)療應(yīng)用程序，其中大約有40個移動醫(yī)療應(yīng)用程序是在前兩年清除的。借鑒美國監(jiān)管經(jīng)驗，我們也可以采取一種平衡的監(jiān)管方式：首先，CFDA應(yīng)通過立法的方式來明確規(guī)定，CFDA對低風(fēng)險的移動醫(yī)療app的監(jiān)管享有自由量裁權(quán)(即若某移動醫(yī)療APP被認定為低風(fēng)險，則CFDA有權(quán)利根據(jù)實際情況，選擇是否對其進行入市前的審查批準(zhǔn))；針對較高風(fēng)險的移動醫(yī)療APP，CFDA應(yīng)制定明確、具體的監(jiān)管指導(dǎo)方案，以維持移動醫(yī)療APP市場的秩序。其次，在規(guī)范醫(yī)療行為方面，我國有“醫(yī)療機構(gòu)管理條例”“醫(yī)師、中醫(yī)師個體開業(yè)暫行管理辦法”等，但并未對網(wǎng)上診斷的主體資格及診斷途徑做出明確規(guī)定。因此，用戶在醫(yī)療APP上獲得的處方?jīng)]有明確的法律規(guī)范，一旦出現(xiàn)誤診等問題，用戶將維權(quán)困難。我國宜借鑒美國的相關(guān)經(jīng)驗，通過出臺相關(guān)政策和完善現(xiàn)行法律法規(guī)的方式，對移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的審查、備案、醫(yī)生資質(zhì)、醫(yī)療糾紛處理、消費者維權(quán)等問題予以明確、細致的規(guī)定，改變移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)野蠻生長、魚龍混雜的現(xiàn)狀，最大程度發(fā)揮移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的積極作用。為規(guī)范遠程醫(yī)療服務(wù)，各級衛(wèi)生部門和各地醫(yī)院應(yīng)當(dāng)認真貫徹執(zhí)行2014年9月國家衛(wèi)計委下發(fā)的《關(guān)于推進醫(yī)療機構(gòu)遠程醫(yī)療服務(wù)的意見》，明確進行遠程醫(yī)療必須由醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)，要求進行遠程醫(yī)療的醫(yī)生必須在本單位進行。遠程醫(yī)療服務(wù)是一方醫(yī)療機構(gòu)邀請其他醫(yī)療機構(gòu)，運用通訊、計算機及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，為本醫(yī)療機構(gòu)診療患者提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動。醫(yī)師必須在所在醫(yī)療機構(gòu)進行遠程醫(yī)療。通過此規(guī)定，讓醫(yī)師一定是在所在醫(yī)療機構(gòu)里進行遠程醫(yī)療服務(wù)，那么，法律責(zé)任主體就是醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)。4.2明確各個監(jiān)督主體的職責(zé)“九龍治水”的監(jiān)管模式肯定是行不通。所以，我們需要更加明晰各個部門的職責(zé)，保證職責(zé)的合理性和有序性，提高監(jiān)督機制的效率，避免監(jiān)督主體職責(zé)的重合與矛盾。CFDA應(yīng)該盡快成立軟件辦公室(OfficeofSoftware)，同已有的體外診斷辦公室(OfficeofInVitroDiagnostics，OIVD)協(xié)同合作。體外診斷辦公室提升了FDA在體外診斷技術(shù)方面的專業(yè)性；同理，軟件辦公室也可能會有相似的功效，保證CFDA能夠貫徹落實醫(yī)療“軟件”監(jiān)管條例。這樣一來，多方監(jiān)督主體共同合作，協(xié)調(diào)一致，并且有專門負責(zé)移動醫(yī)療APP事務(wù)的相關(guān)部門，使得移動醫(yī)療市場秩序受到多方的牽制，形成有序安全的交易市場。4.3構(gòu)建專業(yè)人士資質(zhì)審查機制隨著移動醫(yī)療APP的“熱度”不斷上升，應(yīng)用程序平臺中“專家”層出不窮，大多都很積極的回答咨詢者的問題，但是，有不少患者發(fā)現(xiàn)“專家”觀點違背常識，顛覆傳