ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)的變化理解與轉(zhuǎn)換指南

ISOFDIS9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的變化理解與轉(zhuǎn)換指南2015年11月29日

一、ISO簡(jiǎn)介

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文簡(jiǎn)稱，成立于1947年。ISO的宗旨是：在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作及其有關(guān)活動(dòng)的開展，以利于國際間的物資交流和相互服務(wù)，并且發(fā)展在科技界及經(jīng)濟(jì)活動(dòng)方面的合作。ISO制定的標(biāo)準(zhǔn)推薦給世界各國采用，是非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。但是ISO頒布的標(biāo)準(zhǔn)在世界上具有很強(qiáng)的權(quán)威性、指導(dǎo)性和通用性，對(duì)世界標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程起著十分重要的作用，所以各國非常重視。一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)經(jīng)過六個(gè)階段—提出申請(qǐng)、準(zhǔn)備草案、委員會(huì)決議、征求意見、批準(zhǔn)、發(fā)布才能形成。

二、ISO9001：2015質(zhì)量管理原則

--以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

--領(lǐng)導(dǎo)作用：

--員工契合：

--過程方法：

--改進(jìn)：

--基于事實(shí)的決策方法

--關(guān)系管理三、ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

--依據(jù)《附錄L》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；

--用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“產(chǎn)品”，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異，標(biāo)準(zhǔn)的適用性更廣泛：（1、4.3c）

--借鑒了初始評(píng)審的理念，明確提出了（評(píng)審組織所處環(huán)境）的要求（4.1、4.2）

--更關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，明確提出（確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)對(duì)措施）的要求（6.1.1、6.1.2）

--用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代“采購”，包括“外包過程”；（8.4）

--提出了“知識(shí)”也是一種資源，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過程。（7.1.6）

--更高強(qiáng)調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，最高管理者要對(duì)管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，推動(dòng)過程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用；（5.1.1）

--明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1）--刪除了特定的要求，如質(zhì)量手冊(cè)、管理者代表。--使用新術(shù)語“文件化信息”（7.5）

標(biāo)準(zhǔn)取消了質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序等大量強(qiáng)制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫“文件化信息”：通篇未出現(xiàn)“記錄”這一術(shù)語，全部用（活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)的）“形成文件的信息”來代替。--去掉了“預(yù)防措施”；預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法來表示；（10.2）--關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評(píng)審要求的適應(yīng)性，確定不適用的標(biāo)準(zhǔn)要求是：該要求不導(dǎo)致影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、不影響增強(qiáng)顧客滿意的目標(biāo)。（4.3）新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了幾個(gè)重要觀念——管理體系關(guān)注的是結(jié)果不同管理體系期望的結(jié)果不同，實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果的關(guān)鍵在于識(shí)別和確定為實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果所需的過程?！捎霉芾眢w系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策（4.1、4.2、5.1）——應(yīng)用PDCA循環(huán)建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系；——質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵目的之一就是作為預(yù)防工具。——基于風(fēng)險(xiǎn)的思想風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析包括兩個(gè)層面,即組織層面、體系和過程層面；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行原因和后果分析是策劃控制措施的關(guān)鍵；將風(fēng)險(xiǎn)管理嵌入組織的過程，確保實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果?！^少關(guān)注文件，更加關(guān)注實(shí)際結(jié)果；質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比ISO9001:20151范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。ISO9001:20081范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比2規(guī)范性引用文件下列文件中的全部和部分內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中引用并在應(yīng)用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡未標(biāo)注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idtISO9000:2005)質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2015中的術(shù)語和定義。3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比4組織情境4.1理解組織及其情境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)且影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部情況。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)內(nèi)部和外部情況的信息。注1：情況可能是正面或負(fù)面的因素或要考慮的狀況；注2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的情況，促進(jìn)對(duì)外部情境的了解。注3：可以通過考慮與價(jià)值、文化、知識(shí)和組織績(jī)效相關(guān)的情況，促進(jìn)對(duì)內(nèi)部情境的了解。4．2．1總則質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來建立其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)在4.1中涉及的外部和內(nèi)部情況；b)在4.2中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求；c)組織的產(chǎn)品與服務(wù)。如本標(biāo)準(zhǔn)的要求在確定的范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取并保持文件信息。范圍應(yīng)說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，并對(duì)組織確定不適用于管理體系范圍的本標(biāo)準(zhǔn)的要求說明正當(dāng)理由。當(dāng)被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任時(shí)，才能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.1總要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f)應(yīng)對(duì)按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；g)評(píng)價(jià)這些過程并實(shí)施所需的變更，以確保這些過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2組織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：a)保持文件化信息，為過程運(yùn)行提供支持；b)保留文件化信息，以證實(shí)過程是按策劃執(zhí)行的。4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比5領(lǐng)導(dǎo)力5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力和對(duì)質(zhì)量管理體系承諾：對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向和組織情境保持一致；c)確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；h)鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i)增強(qiáng)改進(jìn)；j)支持其他相關(guān)管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力。注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”從廣義上解釋為對(duì)于組織的存在而言具有核心價(jià)值的活動(dòng)，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾：a)確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)；c)保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)與組織的宗旨和情境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方向；b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架c)包括對(duì)滿足適用要求的承諾；d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)為可獲得的文件化信息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c)適當(dāng)時(shí)，可為相關(guān)方所獲取。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個(gè)組織得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以：確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的輸出；c)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效和改進(jìn)機(jī)會(huì)；d)確保在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；e)對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；b)增強(qiáng)期望的影響；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中融入和實(shí)施這些措施（見4.4）；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施應(yīng)與對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的選擇可以包括：避免風(fēng)險(xiǎn)、為獲取機(jī)會(huì)而接受風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變可能性或結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)過決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)會(huì)可以帶來新實(shí)踐的采用、發(fā)布新產(chǎn)品、打開新市場(chǎng)、獲得新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)以及其他期望的或可行的可能性以滿足組織或其顧客的需求。4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比6.2質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)計(jì)劃6.2.1組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)什么時(shí)候完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比6.3變更的策劃當(dāng)組織確定了質(zhì)量管理體系變更的需求時(shí)（見4.4），應(yīng)按策劃的、系統(tǒng)化的方式進(jìn)行變更。組織應(yīng)考慮：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的獲得；d)職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實(shí)施及過程的運(yùn)行和控制所需的人員。6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的過程的運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b)設(shè)備（包括硬件和軟件）；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程的運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的環(huán)境。注：適宜的環(huán)境可以是人的因素和物的因素的組合，例如：a)社會(huì)的（如不歧視、平和、不對(duì)抗）；b)心理的（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）；c)物理的（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）。根據(jù)所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，這些因素可能有很大的不同。7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)監(jiān)視或測(cè)量用于產(chǎn)品和服務(wù)符合特定要求的證據(jù)時(shí)，組織應(yīng)確定和提供所需的資源以確保有效和可靠的結(jié)果。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)與所進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的具體類型相適應(yīng)；b)得到維護(hù)以確保其持續(xù)滿足使用要求。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源滿足使用要求的證據(jù)。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比7.1.5.2測(cè)量的追溯性對(duì)測(cè)量有追溯性要求或組織認(rèn)為是提供測(cè)量結(jié)果的有效性信心的必要部分時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件信息；b)具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和后續(xù)測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不能滿足其預(yù)期使用要求時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比7.1.6組織知識(shí)組織應(yīng)確定過程的運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到維護(hù)并在需要時(shí)易于獲取。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取必要的附加知識(shí)和所需的更新。注1：組織知識(shí)是組織的特定知識(shí)，是獲得的經(jīng)驗(yàn)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和分享的信息。注2：組織知識(shí)可以基于：a)內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享非文件化知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b)外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、會(huì)議以及從顧客和供方收集的知識(shí)）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比7.2能力組織應(yīng)：a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性工作的人員的必要能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c)適用時(shí)，采取措施以獲取所需的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施可以包括，如為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，雇傭或外包勝任的人員。6.2人力資源質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比7.3意識(shí)組織應(yīng)確保在組織控制下工作的有關(guān)人員意識(shí)到：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力；b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通的內(nèi)容；b)溝通的時(shí)機(jī)；c)溝通的對(duì)象；d)如何溝通；e)誰負(fù)責(zé)溝通。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比7.5文件化信息(變化較大，主要看標(biāo)準(zhǔn)附錄A)7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的文件信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件信息的程度可以因以下方面而不同：a)組織的規(guī)模、活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3．文件可采用任何形式或類型的媒體。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比7.5.2編制和更新在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、文件編號(hào)等）；b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子）；c)評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)。b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.4記錄的控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比7.5.3文件信息的控制7.5.3.1應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進(jìn)行控制，以確保：a)在需要使用文件之處和之時(shí)能獲得適用的文件；b)文件得到充分地保護(hù)（如防止泄密、使用不當(dāng)、缺損）。7.5.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施以下活動(dòng)對(duì)文件化信息進(jìn)行控制：a)分發(fā)、獲取、檢索和使用；b)儲(chǔ)存、保護(hù)，包括保持清晰；c)更改的控制（如：版本控制）；d)保留和處置。組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)得到適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和控制。注：獲取是指有關(guān)文件化信息瀏覽許可的決定，或?yàn)g覽和更改文件化信息的許可和權(quán)力。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)。b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.4記錄的控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立以下準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)接收。c)確定為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e)確定和保持必要的文件信息：1)確信過程已按照策劃予以實(shí)施；2)證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)與其要求的符合性。注：“保持”是指文件信息的維護(hù)和保留。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制有計(jì)劃的變更，評(píng)審非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通應(yīng)包括：a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b)問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c)獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d)顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；e)相關(guān)時(shí)，確定應(yīng)急措施的特定要求。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為必要的要求。b)組織能夠滿足其所提供產(chǎn)品和服務(wù)的索賠要求。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。顧客沒有提供其要求的文件化說明時(shí)，組織應(yīng)在接受前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a)評(píng)審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以適用于確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜性；b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c)所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)控制設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的個(gè)人之間的接口的需求；g)顧客和用戶參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h)后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所期望的控制程度；j)證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求已得到滿足所需的文件化信息。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入組織應(yīng)確定有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型的基本要求，組織應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；b)來自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)則；e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的文件信息。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制組織對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保：a)要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果得到確定；b)實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期用途；e)對(duì)評(píng)審或驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問題采取必要的措施；f)保留這些活動(dòng)的文件信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，他們可以按適合組織的方式單獨(dú)或任意組合進(jìn)行。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：a)滿足輸入的要求；b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c)適當(dāng)時(shí)，包含或引用監(jiān)視和測(cè)量要求以及接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定了產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期目的以及安全和正常提供所必須的產(chǎn)品和服務(wù)的特性。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間或后續(xù)過程中對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改并進(jìn)行必要的控制，以確保對(duì)符合要求沒有負(fù)面影響。組織應(yīng)保持以下方面的文件信息：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更b)評(píng)審結(jié)果；c)變更的授權(quán)；d)所采取的預(yù)防負(fù)面影響的措施。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a)外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)用于并入組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)；b)由外部供方代表組織直接提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)；c)由外部供方提供的作為組織決定結(jié)果的過程或過程的一部分。組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定的要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引起的必要措施的文件化信息。7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力沒有負(fù)面影響。組織應(yīng)：a)確保將外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制范圍內(nèi)；b)確定擬對(duì)外部供方及其形成的輸出實(shí)施的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供方實(shí)施的控制的有效性。d)確定驗(yàn)證或其他必要活動(dòng)，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.4.3外部供方信息在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a)將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)以下批準(zhǔn)：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包含所要求的人員資格；d)外部供方和組織之間的相互作用；e)組織實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得規(guī)定以下內(nèi)容的文件化信息：1)生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或執(zhí)行的活動(dòng)的特性2)要達(dá)到的結(jié)果；b)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c)在適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則已得到滿足；d)使用適宜的設(shè)備和過程環(huán)境；e)指派勝任的人員，包括所要求的資格；f)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程形成的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，組織應(yīng)對(duì)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g)實(shí)施防止人為錯(cuò)誤的措施；h)實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f)產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括：a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認(rèn)。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性必要時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出的狀態(tài)。有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保持可追溯性所需的文件化信息。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.5.3顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)。若顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)其他不適合使用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客或外部供方，并保持有關(guān)已發(fā)生狀況的文件信息。注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可以包括材料、組件、工具和設(shè)備、顧客現(xiàn)場(chǎng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、污染控制、包裝、貯存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.5.5交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所需的交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d)顧客要求；e)顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如回收或最終處置。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：f)產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.5.6變更的控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更進(jìn)行評(píng)審和必要的控制，以確保與要求的持續(xù)符合性。組織應(yīng)保持描述變更的評(píng)審結(jié)果、有權(quán)變更的人員以及評(píng)審引起的任何必要措施的文件信息。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)保持產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件信息，文件信息應(yīng)包括：a)符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)；b)有權(quán)放行人員的可追溯性。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保不符合要求的輸出得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：糾正；b)隔離、遏制、退回或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c)告知顧客；d)獲得讓步接收授權(quán)。當(dāng)不合格的輸出得到糾正時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證與要求的符合性。8.7.2組織應(yīng)保持以下方面的文件化信息：a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述所獲得的讓步；d)規(guī)定決定有關(guān)不合格的措施的權(quán)限。8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織就這些過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時(shí)，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；d)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則組織應(yīng)確定：a)所需要的監(jiān)視和測(cè)量；b)所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法，以確保有效的結(jié)果；c)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)已交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客交流會(huì)議、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報(bào)告。8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：a)證實(shí)與產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比9.1.3分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來自監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)將分析結(jié)果用于評(píng)價(jià)：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意程度；c)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；d)策劃是否得到有效實(shí)施；e)所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施的有效性；f)外部供方的績(jī)效；g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。a)顧客滿意（見8.2.1）；b)與產(chǎn)品要求的符合性（見8.2.4）；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（見8.2.3和8.2.4）；d)供方(見7.4)。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合：1)組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的要求；2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)得到有效實(shí)施和保持。9.2.2組織應(yīng)：a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告編制，審核方案應(yīng)考慮有關(guān)過程的重要性、影響組織的變化和以往審核的結(jié)果；b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c)選擇審核員和實(shí)施審核，確保審核過程的客觀性和公正性；d)確保將審核結(jié)果報(bào)告給有關(guān)管理者；e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保持文件信息，作為審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。注：見ISO19011管理體系審核指南。8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實(shí)施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19011。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比9.3管理評(píng)審9.3.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。9.3.2管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮：a)以往管理評(píng)審的措施的狀況；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部和內(nèi)部的變更；c)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括以下方面的趨勢(shì)：1)顧客滿意和來自相關(guān)方的反饋；2)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3)過程績(jī)效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4)不合格和糾正措施；5)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6)審核結(jié)果；7)外部供方的績(jī)效；d)資源的充分性；e)所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施的有效性（見6.1）；f)改進(jìn)機(jī)會(huì)。5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比9.3.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b)質(zhì)量管理體系變更的需求；c)資源需求。組織應(yīng)保持文件化信息，作為管理評(píng)審的結(jié)果的證據(jù)。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比10改進(jìn)10.1總則組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)并實(shí)施必要的措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這些應(yīng)包括：a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求以及應(yīng)對(duì)未來的需求和期望；b)糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。注：改進(jìn)的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、變革、創(chuàng)新或重組。8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比10.2不合格和糾正措施10.2.1發(fā)生不合格（包括來自投訴的不合格）時(shí)，組織應(yīng)：a)做出響應(yīng)，適用時(shí)：1)采取措施控制和糾正不合格；2)處理后果；b)評(píng)價(jià)消除不合格的原因的措施的需求，通過以下方面使其不再發(fā)生或不在其他地方發(fā)生：1)評(píng)審和分析不合格；2)確定不合格的原因；3)確定是否存在或可能潛在發(fā)生類似的不合格；c)實(shí)施所需的措施；d)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；e)必要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；f)必要時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。10.2.2組織應(yīng)保持文件化信息作為以下方面的證據(jù)：a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施；b)糾正措施的結(jié)果。8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織就這些過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時(shí)，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；d)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b)確定不合格的原因；c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實(shí)施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對(duì)比10.3持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮分析和評(píng)價(jià)的輸出，以及管理評(píng)審的輸出，以確定是否有成為持續(xù)改進(jìn)部分的需求或機(jī)會(huì)。8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。附錄附錄A（資料性附錄）新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念的說明A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)（即子句序列）和術(shù)語，與以前的版本（ISO9001:2008）相比較，已被更改，為了提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的一致性。在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，其結(jié)構(gòu)和術(shù)語不適用于組織質(zhì)量管理體系的文件化信息。結(jié)構(gòu)的條款的目的是提供一個(gè)連貫的要求，而不是一個(gè)模型，用于記錄一個(gè)組織的政策，目標(biāo)和流程。與質(zhì)量管理系統(tǒng)相關(guān)的文件化信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，如果涉及到組織和信息維護(hù)的其他目的，往往更與它的用戶相關(guān)。在本國際標(biāo)準(zhǔn)中所使用的術(shù)語不要求使用本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。組織可以選擇使用適合自己的操作（例如，使用“記錄”，“文件”或“協(xié)議”，而不是“文件信息”；或”供應(yīng)商“，”合作伙伴”或“供應(yīng)商”，而不是“外部提供者”）。

表A.1顯示的主要區(qū)別在術(shù)語之間這本國際標(biāo)準(zhǔn)的版本和以前的版本。

表A.1專業(yè)術(shù)語的差異之間的ISO9001:2008和ISO9001:2015