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文檔簡介
根據(jù)《世界專利數(shù)據(jù)庫》的統(tǒng)計數(shù)據(jù),我國中藥專利的申請量目前已有10943個,但其中只有0.3%是在國際上申請的專利。這意味著我國放棄10910件中藥專利申請及其帶來的巨大國際市場。與此同時,國際上目前已有170家公司、40余個研究團(tuán)體正從中藥中尋找和試制新藥。我國在國外申請中藥專利有3000多項,而外國在我國申請的中藥專利卻高達(dá)10000多項,“洋專利”已經(jīng)占我國醫(yī)藥領(lǐng)域高新技術(shù)的80%以上。與此數(shù)據(jù)相印證的是,目前中成藥國際市場的銷售額每年約160億美元,其中日本占到了80%,韓國占10%,而中國只占5%左右。國際中藥貿(mào)易額已超過400億美元,而且每年以一成的速度增長,但我國中藥出口僅占世界中藥貿(mào)易額的5%。國外所用中藥原材料70%―80%從中國進(jìn)口,目前我國出口中藥多以原料藥材廉價出賣,成藥比例不足30%。另外,中國每年從國外進(jìn)口的“洋中藥”超過1億美元。日本只有210個漢方藥制劑,處方和原材料來自中國,但在國際市場的覆蓋率卻達(dá)到80%。近年來,外國企業(yè)搶注中藥專利的案例逐漸增多,如韓國申請了“牛黃清心丸”專利,美國申請了“人參蜂王漿”專利,日本申請了“當(dāng)歸芍藥湯”“芍藥甘草湯”等專利。然而想要生產(chǎn)牛黃清心丸的口服液和微膠囊的改進(jìn)劑型產(chǎn)品,卻要取得韓國人的同意,因為他們已經(jīng)向中國專利局申請了這兩項產(chǎn)品的專利。江蘇地道的中藥材薄荷,目前已有8項專利落在美國人手里,主要用于口香糖等高利潤市場,美國箭牌糖類公司獨攬4項專利。而我國的專利只是薄荷藕、薄荷茶水等,市場空間極為有限。在關(guān)于銀杏的68件中國專利中,外國人申請的雖然只有4件,卻幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程。據(jù)國家專利局中藥處有關(guān)人士介紹,在全部中藥專利的申請中,我國中藥專利申請有近半數(shù)是個人申請。分析:1.很多中藥企業(yè)將精力放在中藥品種保護(hù)和注冊上,認(rèn)為專利法只適用于西藥,這是一種認(rèn)識誤區(qū),從而浪費了很多市場機(jī)會。同時一些中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,若根據(jù)專利法的要求,一旦保護(hù)到期,專利就會成為公共資源。這就導(dǎo)致一些企業(yè)因害怕自己的核心技術(shù)被仿制或秘密申請,寧愿放棄專利權(quán)的申請。2.國內(nèi)中藥專利申請很少獲得批準(zhǔn)。當(dāng)前我國《專利法》中有關(guān)藥物專利保護(hù)的條款,借鑒了一部分西方國家的專利法規(guī)內(nèi)容。中藥具有獨特的理論體系,用西方法規(guī)難以對中藥產(chǎn)品進(jìn)行限定和保護(hù)。缺乏有效的試驗數(shù)據(jù)、說不清活性成分、缺少必要的臨床試驗都是阻礙中藥復(fù)方獲得專利的難題。3.在醫(yī)療管理系統(tǒng)的某些政策制定或決策環(huán)節(jié),有一種對中醫(yī)藥宏觀肯定微觀否定的尷尬局面,涉及教育、科技、新藥審批、專利保護(hù)、價格費用等多個方面,嚴(yán)重阻礙了中醫(yī)藥學(xué)科和產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。4.一旦遇上侵權(quán),中藥專利很難發(fā)揮保護(hù)市場的作用。因為中藥大都是復(fù)方,幾十種物質(zhì)混合在一起,加工處理時這些物質(zhì)又可能發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng),所以在制成中成藥后,即使采用最先進(jìn)的儀器也無法分析出它的原始配方和生產(chǎn)工藝。因此在實踐中,就算權(quán)利人認(rèn)為他人可能侵犯了自己的專利權(quán),但由于無法拿他人產(chǎn)品的技術(shù)特征與自己專利的技術(shù)特征相比較,也就無法證明他人是否侵權(quán)。即使分析出他人藥品與自己藥品含有幾十種相同的化合物,但一味中藥中往往含有幾百甚至上千種化合物,并且同一種化合物他人可以從其他的途徑、其他配方中獲得,也無法證明他人一定侵權(quán)。
第十二章
藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要類型醫(yī)藥專利的類型及授予條件醫(yī)藥專利的審查和保護(hù)一級和二級中藥品種保護(hù)的類型、保護(hù)的內(nèi)容和管理規(guī)定掌握TRIPS協(xié)議中有關(guān)藥品的規(guī)定商標(biāo)的注冊和審批不得作為商標(biāo)使用和注冊的情形中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則熟悉知識產(chǎn)權(quán)的特點和主要保護(hù)制度醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù)、原地域保護(hù)和產(chǎn)地保護(hù)的基本概念和概況了解學(xué)習(xí)要求
第一節(jié)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)概述一、知識產(chǎn)權(quán)的含義及分類:(一)概念知識產(chǎn)權(quán)又稱“智慧財產(chǎn)權(quán)”、“智力財產(chǎn)權(quán)”,是對包括著作權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、發(fā)明權(quán)、發(fā)現(xiàn)權(quán)、商業(yè)秘密、商業(yè)標(biāo)記、地理標(biāo)記等科學(xué)技術(shù)成果權(quán)在內(nèi)的一類民事權(quán)利的統(tǒng)稱。概括地說,知識產(chǎn)權(quán)是指公民、法人和其他社會組織依照法律的規(guī)定,對其科學(xué)、科技、文化、藝術(shù)領(lǐng)域從事智力活動而創(chuàng)造的智力成果所享有的專有的權(quán)力。(二)特征1、無形性區(qū)別知識產(chǎn)權(quán)與其他有形財產(chǎn)的最基本特征。2、專有性知識產(chǎn)權(quán)的專有性表現(xiàn)在獨占性和排他性。3、時間和地域的有限性
客體是一種無形的具有財產(chǎn)價值的知識無形性客體具有研發(fā)成本高、復(fù)制成本低、潛在利潤極高的特點可以被許多主體使用或反復(fù)多次使用而不降低其質(zhì)量企業(yè)對它的占有,以合同、登記、數(shù)據(jù)庫等形式作為依據(jù)所有權(quán)人的權(quán)利被侵犯的可能性明顯高于有形財產(chǎn)的權(quán)利人知識產(chǎn)權(quán)所有人對其權(quán)利的客體享有獨家實施、占有、收益和處分的權(quán)利權(quán)利人壟斷該專有權(quán)并受到嚴(yán)格保護(hù)未經(jīng)權(quán)利人許可、授權(quán),任何人不得擅自使用權(quán)利人的知識產(chǎn)權(quán),否則即構(gòu)成侵權(quán)行為一般情況下,不允許有兩個或兩個以上的主體同時對同一屬性的智慧財產(chǎn)依法享有權(quán)利法律所確認(rèn)的藥品知識產(chǎn)權(quán)的效力具有法定的期限超過法律規(guī)定的保護(hù)期,知識產(chǎn)權(quán)就喪失了法律效力,成為全人類的共同財富商標(biāo)權(quán)的保護(hù)期是形式上有限,實質(zhì)上無限商業(yè)秘密權(quán)、著作權(quán)中的署名權(quán)、修改權(quán)和保護(hù)作品完整權(quán)不受時間的限制地域藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)有明顯的國家界限按照一國法律獲得保護(hù)的某項知識產(chǎn)權(quán),只能在該國具有法律效力,在其他國家不受法律保護(hù)要在他國受到法律保護(hù),必須按照該國法律規(guī)定另行提出申請除簽有國際公約或雙邊互惠條約、協(xié)定的以外,知識產(chǎn)權(quán)沒有域外效力(三)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的種類發(fā)明創(chuàng)造類商標(biāo)類版權(quán)類商業(yè)秘密原產(chǎn)地標(biāo)記類(四)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義1.鼓勵醫(yī)藥科技創(chuàng)新2.推動醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展3.加強(qiáng)醫(yī)藥國際交流與貿(mào)易4.提高企業(yè)競爭意識與能力5.保護(hù)和發(fā)展我國傳統(tǒng)中藥資源和優(yōu)勢二、我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的建立和發(fā)展1982年,《商標(biāo)法》1984年,《藥品管理法》1984年,《專利法》1987年,《關(guān)于新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》1992年,《中藥品種保護(hù)條例》2002年,取消新藥保護(hù)新藥監(jiān)測期三、TRIPS中與醫(yī)藥有關(guān)的內(nèi)容
P330-332TRIPS是《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》的簡稱,即AgreementOnTrade-relatedAspectsofIntellectualPropertyRights于1995年1月1日起生效由同時成立的世界貿(mào)易組織管理。內(nèi)容:TRIPS協(xié)定宗旨中對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)總體要求;國民待遇原則;保護(hù)公共利益與公共衛(wèi)生原則;對包括藥品在內(nèi)的技術(shù)和產(chǎn)品專利保護(hù)范圍的規(guī)定;專利權(quán)的例外原則;未披露信息的規(guī)定。
第二節(jié)
醫(yī)藥專利保護(hù)藥品專利保護(hù)情況實施藥品專利保護(hù)是國際上對藥品進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要手段,目前世界上已有90多個國家和地區(qū)實行了藥品專利保護(hù)。美國作為世界上建立專利制度最早的國家之一,其藥品專利的數(shù)量和質(zhì)量居于世界首位,且對全世界的藥品的研制和生產(chǎn)起著重要的影響作用;德國1968年開始對藥品給予專利保護(hù);日本1976年開始實施藥品專利保護(hù);我國藥品專利保護(hù)起步較晚,1985年開始實施《專利法》,1993年才開始有實質(zhì)性的藥品專利保護(hù)。一、醫(yī)藥專利類型
專利制度是國際上通行的一種國家利用法律和經(jīng)濟(jì)手段保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造者的合法權(quán)益,鼓勵發(fā)明創(chuàng)造,推動科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的一項重要法律制度。專利包括發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計三類。其中,發(fā)明,是指對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)的方案。實用新型,是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。外觀設(shè)計,是指對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計。根據(jù)專利法的規(guī)定,醫(yī)療領(lǐng)域的的專利可分為:(一)醫(yī)藥發(fā)明專利醫(yī)藥領(lǐng)域可授予的發(fā)明主要有藥物化合物及合成方法發(fā)明,藥物制劑制備工藝,配方發(fā)明,生化藥及生物技術(shù)發(fā)明天然藥物及提取方法發(fā)明等,及醫(yī)藥器械、設(shè)備發(fā)明等。按一般發(fā)明專利劃分,可分為兩大類:方法發(fā)明是人民對制造產(chǎn)品或解決某個技術(shù)課題而研究開發(fā)的操作方法、制造方法及工藝流程等技術(shù)方案。方法發(fā)明可分為制造方法和操作方法兩種類型,具體可分為制備方法及生產(chǎn)工藝、藥物新用途、不屬于疾病的診斷和治療方法的其他方法。產(chǎn)品發(fā)明指人工制造的各種有形物品的發(fā)明,是人們通過研究開發(fā)出來的關(guān)于各種新產(chǎn)品、新材料、新物質(zhì)的技術(shù)方案。醫(yī)藥產(chǎn)品包括新物質(zhì)、已知化合物、藥物組合物、微生物及其代謝產(chǎn)物、制藥設(shè)備及藥物分析儀器和醫(yī)療器械等。(二)實用新型專利
某些與功能有關(guān)的藥物劑型、形狀、結(jié)構(gòu)的改變,如新的藥物劑型
診斷用藥的試劑盒與功能有關(guān)的形狀、結(jié)構(gòu)某些藥物的包裝容器的形狀、結(jié)構(gòu)某些醫(yī)療器械的新構(gòu)造(三)外觀設(shè)計專利藥品外觀或包裝容器外觀,包括有形藥品的新造型或其圖案、色彩的搭配與組合新的盛放容器,如藥瓶、藥袋、藥品瓶蓋等富有美感和特色的說明書、容器等包裝盒
二、專利申請人和專利權(quán)人(P333)
1、職務(wù)發(fā)明和非職務(wù)發(fā)明2、合作完成的發(fā)明創(chuàng)造3、同樣的發(fā)明創(chuàng)造三、授予醫(yī)藥專利權(quán)的條件和不授予的情形
授予專利的發(fā)明和實用新型,應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。外觀設(shè)計不屬于現(xiàn)有設(shè)計;沒有人提出過申請?!秾@ā芬?guī)定不授予專利權(quán)的情形:1.科學(xué)發(fā)現(xiàn)。2.智力活動的規(guī)則和方法。3.疾病的診斷和治療方法。4.動物和植物品種。5.用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。
三、藥品專利的申請和審批1.申請原則書面原則
申請單一性原則
先申請原則
優(yōu)先權(quán)原則(一)醫(yī)藥專利權(quán)的申請
2.專利申請所需提交的文件
2.文件的撰寫與提交
發(fā)明
專利請求書說明書(必要時應(yīng)有附圖)權(quán)利要求書摘要及其附圖外觀設(shè)計專利請求書圖片或照片要求保護(hù)色彩的,提交彩色圖片或者照片
實用新型專利請求書說明書說明書附圖權(quán)利要求書摘要及其附圖1.專利申請的審批
三、藥品專利的申請與授權(quán)發(fā)明專利申請申請受理初審公布實審授權(quán)
實用新型或外觀設(shè)計申請受理初審授權(quán)(二)藥品專利的審查與批準(zhǔn)
專利審批程序圖
五、專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)權(quán)利:(1)獨占實施權(quán)。禁止他人未經(jīng)專利人許可實施其專利(2)轉(zhuǎn)讓權(quán)。(3)許可實施權(quán)。(4)標(biāo)記權(quán)。義務(wù)和強(qiáng)行許可:(1)強(qiáng)行許可。依申請給予的強(qiáng)制許可、依特殊情況或公共利益需要給予的強(qiáng)制許可、從屬專利許可(2)指定許可。
六、專利權(quán)的保護(hù)范圍、期限、終止和無效1、專利權(quán)的期限
發(fā)明專利權(quán):20年
實用新型和外觀設(shè)計專利權(quán):10年2、專利權(quán)的保護(hù)范圍
專利保護(hù)的是無形財產(chǎn),以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn),說
明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求。3、專利權(quán)的終止
有以下幾種情況:專利權(quán)期限屆滿自行終止;專利權(quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán);專利權(quán)人不按時繳納年費而終止。七、專利侵權(quán)和違法的處理1、侵犯專利權(quán)的處理未經(jīng)專利人許可而實施其專利,可采取三種方式依法獲得保護(hù),即協(xié)商、司法救濟(jì)和行政救濟(jì),權(quán)利人可以自由選擇救濟(jì)方式。2、不視為侵犯專利權(quán)的情形(P339了解)3、假冒專利的情形假冒專利的,除依法承擔(dān)民事責(zé)任外,有管理專利的部門責(zé)令改正并予公告,沒收違法所得,可以處違法所得四倍以下的罰款;沒有違法所得的,可以處以貳拾萬以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究其刑事責(zé)任。第三節(jié)藥品商標(biāo)保護(hù)一、商標(biāo)的概念和分類(一)商標(biāo)的概念指能夠?qū)⒁陨a(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)區(qū)別開來,并可為視覺所感知的標(biāo)記商標(biāo)的構(gòu)成要素可以是文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合,也可是上述這些要素的組合
一、商標(biāo)的概念和分類
1.依附性:商標(biāo)依附于商品或服務(wù)而存在;2.顯著性:個性鮮明便于消費者識別;3.獨占性:未經(jīng)注冊商標(biāo)所有人許可,他人不得擅自使用;4.價值性:能給經(jīng)營者帶來豐厚的利潤;5.競爭性:是參與市場競爭的工具。
(二)商標(biāo)的特征
(三)商標(biāo)的分類三、商標(biāo)的注冊和審批(一)商標(biāo)管理機(jī)構(gòu)(二)商標(biāo)注冊申請人(三)商標(biāo)注冊的申請要求(四)商標(biāo)注冊的優(yōu)先權(quán)原則(五)商標(biāo)注冊的審批和核準(zhǔn)(六)商標(biāo)爭議的裁定
國務(wù)院工商行政管理部門商標(biāo)局主管全國商標(biāo)注冊和管理的工作。國務(wù)院工商行政部門設(shè)立商標(biāo)評審委員會,負(fù)責(zé)處理商標(biāo)爭議事宜。申請發(fā)注冊證約1天注冊公告初步審定約3個月初審公告約12個月約3個月商標(biāo)局受理約1個月藥品商標(biāo)注冊程序圖資料齊備
第四節(jié)中藥品種保護(hù)(一)中藥品種保護(hù)實施的背景和意義(二)中藥品種保護(hù)范圍、監(jiān)督管理部門(三)中藥保護(hù)品種等級的劃分(四)中藥品種保護(hù)申請和審批(五)中藥保護(hù)品種的保護(hù)和管理(P349)(六)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則保護(hù)級別的劃分及條件
一級保護(hù):對特定疾病有特殊療效的;相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的
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